自查报告
济源市食品药品监督管理局：
根据市局转发《国家食品药品监督管理总局关于整治医疗器械流通领域违法经营行为的公告的通知》（豫食药监械涵﹤2016﹥252号）的通知，针对日常的经营活动，我店进行了严肃认真的自查，现将自检自查情况汇报如下：
1、在医疗器械购销存管理中，我店严格按照GSP的管理，二类医疗器械备案管理执行，制定管理制度对购进的医疗器械所具备的条件及购货商所具备的资质做出了严格的规定，保证医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入药房，保证医疗器械的合法与质量，认真执行验收制度，确保医疗器械安全使用。加强医疗器械的质量管理，有专管人员做好日常的医疗器械的维护工作，如有医疗器械不良事件发生，及时做好记录，迅速上报市药监局。
2、按照医疗器械经营质量管理规范要求，实行医疗器械分区管理，标志明显。对购进的器械的外观性状以及内外包装.标签. 说明书.标示等内容进行了详细检查。不存在使用过期.失效 .淘汰的医疗器械的情况。医疗器械的储存严格按照医疗器械说明书和标签标示的要求完成。
3、但在实际工作于实施中，也存在一些被忽视. 细微的方面问题。通过自查发现主要存在的问题是各项记录不够完善，药品销售记录与医疗器械销售记录在一起，比较混乱。针对该问题立即制定整改方案，将医疗器械的质量记录与药品的质量记录进行分离，医疗器械经营过程中各项记录单独填写，单独保存归档。通过这次自查自纠活动，我店认真学习医疗器械规范经营使用行为，加强店员学习医疗器械管理制度，增强业务知识，提高整体水平。在以后工作中，我们将会进一步完善。
养生堂大药房有限公司东关店
2016-07-09
《自查报告医疗器械1.doc》
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