医疗器械换证自查报告（精选多篇）

发布时间：2020-12-26 08:38:00 来源：自查报告收藏本文下载本文手机版

推荐第1篇：医疗器械许可证换证自查报告

XXXXXXXXXX有限公司

申办《医疗器械经营企业许可证》换证自查报告

XXXXXXXXX有限公司成立于2005年10月，属小型药品批发企业。经营场地位于XXXXXXXXXX号，注册资金310万元，是集药品批发、配送、经营为一体的医药物流企业。主营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片、保健品及

二、三类医药器械等批发配送业务。公司经营医疗器械设有办公室、医疗器械质管科、医疗器械销售科、医疗器械储运科，从事质量管理人员4名：质量管理员1名、内审员1名、验收员1名、养护员1名，医疗器械专库面积210㎡。

公司于2008年1月取得了《医疗器械经营企业许可证》，在医疗器械经营管理方面严格执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营管理制度》相关的规定要求。对所经营的医疗器械产品进行全方位、全流程质量监控，保证消费者的用械安全。日前，针对换证工作，我公司按照要求积极准备，并进行严格的自查。先将自查情况汇报如下：

（一）机构与人员：

1、公司设有合理的组织架构（详见附表《XXXXXXXXXX有限公司组织机构设置与职能框图》）。

2、XXXXXXX有限公司法人及企业负责人XXX，熟悉国家有关医疗器械监督管理法规，规章并具备相应的专业知识。

3、公司设有质量管理科，负责对产品采购审核、入库质量验收、储存养护管理等流程进行监控；对所经营的医疗器械按时或不定时的收集质量标准和国家的有关技术标准，并指导公司业务购进和质量验收；对公司制定的《医疗器械管理制度》执行情况进行检查和考核。从而保证了公司经营质量安全实施有效的监控。

（二）经营场所与仓储设施情况

1、公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立且集中的经营场所，且具有产权。经营面积300㎡，环境整洁、明亮、卫生，并配备有办公桌椅、电话、文件柜、电脑等办公设备。

2、公司医疗器械库相对独立与经营规模和经营范围相适应，仓库面积达210㎡。

3、仓库内整洁卫生，墙壁、顶和地面平整、干燥、无脱落物，门窗结构严密并设置必要的地垫和货架；设置有符合安全要求的照明设施；消防和通风设施；设有避光、防尘、防虫、防鼠、防潮、防污染等设施；设置有需阴凉、冷藏的设备及温湿度监测仪和温湿度调控设备。公司仓库划分了“五区”并实行色标管理：待验区（黄色）、合格品区（绿色）、不合格品区（红色）、发货区（绿色）、退货区（黄色）。另外还有效期产品明显标志。

4、库房周围环境整洁、干燥、无积水、无粉尘、无污染与办公生活区隔离。

（三）制度与管理

1、公司制定了符合自身实际的管理制度并严格执行，质量管理制度包括企业组织机构和有关人员的管理职能；首营企业、首营品种审核制度；效期产品管理制度；产品售后服务制度；产品采购、验收、保管（养护）、出复核和销售管理制度；不合格产品管理制度；退回产品管理制度；质量跟踪管理制度；不良事件报告制度；质量信息收集管理制度；质量事故报告制度；计量器具管理制度；质量问题查询投诉管理制度；教育培训管理制度；安装维修管理制度；售后服务管理制度；卫生和健康状况管理制度；用户访问联系管理制度；计算机管理制度等。

2、公司质量科收集了和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关的技术材料。

3、公司建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性。质量管理记录包括：医疗器械首营企业、首营品种审核记录、产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录；温湿度记录；出入库单据；不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量事故、查询投诉的报告及处理记录；效期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。

（四）购进与验收

公司购进医疗器械严格按照医疗器械购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入产品合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，

并建立了购进记录，票、帐、货相符。

对购进的医疗器械，验收人员熟悉公司所经营产品的质量性能，并根据有关标准、原始凭证及质量验证方法逐批验收，同时还对医疗器械说明书、标签和包袋标示以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查，验收合格后方可入库储存销售，对于质量异常、标签模糊的医疗器械予以拒收。医疗器械质量验收要有验收记录。验收记录记载有到货日期、供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂家、质量状况、验收结论等内容，验收记录要保存至产品有效期后2年。另外，售后退回产品，验收人员按进货的规定验收，并注明退货原因。

（五）储存与保管

1、医疗器械按规定的储存条件和要求分类存放，储存中做到：效期产品专区存放，一次性无菌类与其他医疗器械分开存放，医疗器械与非医疗器械分开存放；医疗器械与仓库地面、墙、顶之间要留有相应的距离或隔离措施；医疗器械按产品分类相对集中存放；有温湿度储存要求的医疗器械按其温湿度的要求储存与相应的储存区域或设备中。

2、库内产品摆放有明显的状态标识，状态标识实行色标管理，分绿、黄、红三色：合格品为绿色；不合格品为红色；待验或销售退回为黄色。

3、储存保管中发现质量问题，悬挂明显标志并暂停发货，并尽快通知质量科予以确认，并按确认意见处理。

（六）出库与运输

1、产品出库时，保管人员按照销售单或配货凭据对实物进行

质量检查、数目、项目核对，正确无误后方可发货出库。如发现质量问题，应停止发货，并上报质量部门处理。

2、运输医疗器械时，针对运送产品的包装情况、道路状况和运输工具，采取相应的保护措施，防止产品在运输过程中产生质量问题。在运输有温度求的产品，采取相应的保温或冷藏措施。

（七）销售与售后服务

1、公司根据有关法规、规章的要求，医疗器械应销售给具有合法资质的单位。不经营未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的产品。

2、销售医疗器械开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、账、货相符。销售记录包括：销售日期、客户名称、产品名称、销售数量、生产单位、型号规格、生产批号、开票业务员等内容。销售记录要保存至产品效期后满2年。

3、因特殊原因需要从供方直调给用户的医疗器械，公司需对产品质量进行确认，并做好相关的记录。

4、公司定期收集质量信息，及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现质量问题，要及时召回。并上报药械监管部门，并做好相关记录。

5、公司按国家有关医疗器械不良反应报告制度的规定和公司相关的制度，及时收集由本公司售出医疗器械的不良反应事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报有关部门。

6、对质量查询、投诉和销售过程中出现的质量问题查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。

7、公司对销售的产品有责任做好售后质量跟踪及安装、维修服务。

通过这次自查，公司全员认真学习医疗器械经营质量相关的法律、法规，增强了知法守法意识，强化了公司质量管理体系，进一步完善了公司医疗器械经营质量管理，提高了公司整体水平。但在实际工作中，可能还存在一些容易被忽视的、细微方面的问题。敬请检查组检查指导工作！

XXXXXXXXXXXXX有限公司

法人代表： 2014年11月28日

推荐第2篇：医疗器械换证文件

38-7-04医疗器械经营许可证延续

发布时间：2014-11-18

许可项目名称：医疗器械经营许可证延续编号：38-7-04 法定实施主体：区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局

依据：

1．《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号）

2．《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号第三十一条） 3．《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号第二十二条） 4．《国家食品药品监督管理总局关于实施和有关事项的通知》(食药监械监〔2014〕143号) 5．《北京市食品药品监督管理局关于印发北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则的通知》（京食药监药械〔2014〕42号）收费标准：不收费

期限：自受理之日起30个工作日（不含送达期限）

受理范围：本市行政区域内医疗器械经营企业申请延续《医疗器械经营许可证》，由企业住所所在地区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局受理，延续同时申请变更许可证内容的一并办理。许可程序：

一、申请与受理条件

企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：

1．《医疗器械经营许可延续申请表》；

2．营业执照和组织机构代码证复印件；（交验原件） 3．《医疗器械经营许可证》复印件；（交验原件）

4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（交验原件） 5.组织机构与部门设置说明；

6.经营场所和库房的房屋产权、使用权证明；跨辖区设库的，应提交《医疗器械经营企业跨辖区设置库房备案表》；委托贮存的，应提交含有明确双方质量责任内容的委托协议及被委托方《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务备案表》复印件； 7.经营设施、设备目录；

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

10．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》； 11．申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

12．企业自查报告：应包括企业持证期间质量管理规范运行情况、经营产品质量抽验情况等内容。备注：企业延续时《医疗器械经营许可证》内容发生变更的，应按变更后的内容填报《医疗器械经营许可延续申请表》，并按变更内容提交相关变更程序要求的有关材料及企业变更情况说明。标准：

1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；

2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章； 3．《医疗器械经营许可延续申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；

4．《医疗器械经营许可延续申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：（1）“企业名称”、“住所”与营业执照相同；（2）“住所”与“经营场所”相同；

（3）“组织机构代码”与组织机构代码证相同，对于非法人企业，申请表的“组织机构代码”项下应当要求其填写上级法人企业的组织机构代码；

（4）“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》对相应经营范围的要求；

（5） “经营方式”应填写“批发”、“零售”或“批零兼营”之一；

5．营业执照、组织机构代码证的复印件应与原件相同，非法人企业应提供上级法人企业的组织机构代码证复印件；复印件确认留存，原件退回；

6．企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明（法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明）、资格证书、任命文件应齐全有效；复印件确认留存，原件退回；

7．房屋产权、使用权证明应有效；《医疗器械经营企业跨辖区设置库房备案表》应经库房所在地区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局确认；委托贮存的，委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容；《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务备案表》应经被委托方所在地区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局确认；

8．经营质量管理制度、工作程序等文件目录应当至少包括医疗器械经营质量管理规范要求的内容； 9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明应符合医疗器械经营质量管理规范的要求； 10.医疗器械经营范围应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称； 11.医疗器械经营企业没有被食品药品监督管理局立案调查、尚未结案的情形； 12.申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。

岗位责任人：区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局受理人员岗位职责及权限：

1．按照标准查验申请材料，核对《医疗器械经营许可申请表》填写是否完整、正确，核查证明性材料是否完整、有效，核对复印件与原件是否一致，复印件确认留存，原件退回。

2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。

5．对已经被食品药品监督管理部门立案调查、尚未结案的，填写《不予受理通知书》，并说明理由。 6．《受理通知书》、《接收材料凭证》、《补正材料通知书》及《不予受理通知书》应当加盖区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局行政许可专用章，注明日期。期限：2个工作日

二、审核标准：

1.材料审核：申请材料应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》及医疗器械经营质量管理规范的要求。

2.现场检查：现场情况应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》及医疗器械经营质量管理规范的要求。

3.审核意见：出具审核意见。

岗位责任人：药械市场监管科或相关科室审核人员岗位职责及权限：

1.材料审核：按照《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》及医疗器械经营质量管理规范对申请材料进行审核。

2.现场检查：《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》及医疗器械经营质量管理规范，由药械市场监管科或相关科室负责组织监督人员2名以上（含2名）对现场进行检查，填写现场检查表；检查员和企业负责人（或授权人）双方当场签字确认。

需要整改的，检查员应当当场书面告知整改事项；接受整改意见的，企业应当当场书面确认整改事项，并明确整改完成时间；整改完成后，企业应当提交整改报告和复查申请至药械市场监管科或相关科室；接到复查申请的科室应在规定时限内再次组织审核，必要时进行现场核查。 3.审核意见：（1）符合标准的，提出准予许可的审核意见，将申请材料和审核意见一并转复审人员；（2）不符合标准的或整改后仍不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，将申请材料和审核意见一并转复审人员。期限：22个工作日

三、复审标准：

1．程序应符合规定要求。 2．在规定期限内完成。

3．对材料审查意见和现场审查结果进行确认。 4．签署复审意见。

岗位责任人：药械市场监管科或相关科室科长岗位职责及权限：

1．按照复审标准进行复审。

2．同意审核人员意见的，提出复审意见，与申请材料一并转审定人员。

3．不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料一并交与审定人员。期限：3个工作日

四、审定标准：

1．对复审意见进行确认。 2．签发审定意见。

岗位责任人：区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局主管局长岗位职责及权限：

1．按照审定标准进行审定。

2．同意复审人员意见的，签署审定意见，与申请材料一并转药械市场监管科或相关科室审核人员。 3．不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由与申请材料一并转药械市场监管科或相关科室审核人员。期限：3个工作日

五、行政许可决定标准：

1．受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全。 2．全套申请材料符合规定要求。 3．许可文书等符合公文要求。 4．制作的《医疗器械经营许可证》内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局公章准确、无误。

5．制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

岗位责任人：药械市场监管科或相关科室人员岗位职责及权限：

1．对准予许可的，制作《医疗器械经营许可证》，并加盖区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局公章。

2．对不予许可的，提出不予许可的意见和理由，制作《不予行政许可决定书》，并加盖区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局公章。同时告知申请人依法享有行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

六、送达标准：

1．计算机系统短信通知申请人许可结果，携带原《医疗器械经营许可证》，凭《受理通知书》领取延续后的《医疗器械经营许可证》或《不予行政许可决定书》。

2．在《送达回执》上的签字、日期、加盖的区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局行政许专用章准确、无误。

岗位责任人：区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局送达人员岗位职责及权限：

凭《受理通知书》将新的《医疗器械经营许可证》原件交予申请人（复印件归档），收回原《医疗器械经营许可证》，归档；或将《不予行政许可决定书》1份交予申请人；在《送达回执》上签字，注明日期，加盖区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局行政许可专用章。

期限： 10个工作日（为送达期限）

推荐第3篇：医疗器械经营企业许可证换证

四川省食品药品监督管理局

《医疗器械经营企业许可证》换证办事指南

一、法定依据

（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号，2000年1月4日）第二十四条第三款：“《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。”

（二）《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号，2004年8月9日）第二十四条第一款：“《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月（最迟不少于45个工作日前），向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。”

（三）《四川省医疗器械经营企业许可证审批管理办法》（川食药监发〔2007〕57号）第四条：“省局负责外资(含合资)企业、在省工商行政管理局注册登记的企业以及经营按医疗器械管理体外诊断试剂的企业《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更，并指导和监督市、州局开展医疗器械经营许可审批工作。

市、州局受省局委托负责在本辖区内工商行政部门注册登记企业及在本辖区内设立医疗器械经营企业分支机构的《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更工作。”

二、申请条件

四川省行政辖区内已取得《医疗器械经营企业许可证》资格的企业及其内设批发分支机构，其《医疗器械经营企业许可证》有效期届满需要继续经营的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月（不少于45个工作日前）提出换发《医疗器械经营企业许可证》的申请。外资(含合资)企业、在省工商行政管理局注册登记的企业以及经营按医疗器械管理体外诊断试剂的企业向省局申请，其余向企业所在辖区市（州）局申请换证。

三、申报材料

申请表一式三份，其它申报材料一式两份：

（一）《医疗器械经营企业许可证换证申请表》（此表可在或网站上下载，也可在省政府政务服务中心省药监局窗口领取）,换证申请表中“法律法规执行情况（日常监督情况）”栏应由经营企业所在地市（州）药品监管局，按照发证以来该企业日常监管记录签署意见，注明有无不良记录或不良行为整改情况;

（二）发证五年来医疗器械经营活动情况总结。包括产品销售情况、质量管理制度执行情况、执行医疗器械相关法律法规情况等内容；

（三）《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件及营业执照复印件；

（四）拟办企业法定代表人、负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议和被租赁方产权证明）复印件

（六）申请材料真实性的自我保证声明；

（七）企业组织机构代码

注：申报资料（一套）请使及A4纸打印，按以上顺序装订成册。

四、办理程序

（一）申请

申请人持申报材料向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口受省局委托的市（州）食品药品监督管理局提出申请。

（二）审查

1、自受理申请后，按照开办第二类、第三类医疗器械经营企业必须具备条件的规定进行审查；需要进行现场复核的依照《四川省申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准》（试行）的要求，省局或受委托的市（州）局组织两名以上工作人员对申请事项进行现场检查（或验收），并制作检查或验收笔录。

2、换证申请时，同时满足以下条件的，可以免于现场检查：

（1）近三年内无国家、省食品药品监督管理局产品质量监督抽查不合格记录。

（2）近三年内无日常监管不良记录。

（3）换证当年因各种行政审批事项，经现场考核合格的。

（三）作出决定

1、经审查符合规定的，作出准予发证的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营企业许可证》。

2、经审查不符合规定的，作出不予发证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

五、办理事限

(一) 法定时限：30个工作日（《医疗器械监督管理条例》第二十五条）。

(二) 承诺时限：30个工作日。

六、收费依据、收费标准

不收费。

七、联系方式

联系电话：省政府政务中心省食品药品监督管理局窗口：（028）86949449

省食品药品监督管理局医疗器械处：（028）86781569

投诉电话：省政府政务服务中心：（028）8693617986936381

省食品药品监督管理局：（028）8678563986785261

网址：省政府政务服务中心：

省食品药品监督管理局：

四川省食品药品监督管理局

《医疗器械经营企业许可证》换证办事指南

一、法定依据

（三）《四川省医疗器械经营企业许可证审批管理办法》（川食药监发〔2007〕57号）第四条：“省局负责外资(含合资)企业、在省工商行政管理局注册登记的企业以及经营按医疗器械管理体外诊断试剂的企业《医疗器械经营企业

许可证》的发证、换证、变更，并指导和监督市、州局开展医疗器械经营许可审批工作。

二、申请条件

三、申报材料

申请表一式三份，其它申报材料一式两份：

（二）发证五年来医疗器械经营活动情况总结。包括产品销售情况、质量管理制度执行情况、执行医疗器械相关法律法规情况等内容；

（三）《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件及营业执照复印件；

（四）拟办企业法定代表人、负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议和被租赁方产权证明）复印件

（六）申请材料真实性的自我保证声明；

（七）企业组织机构代码

注：申报资料（一套）请使及A4纸打印，按以上顺序装订成册。

四、办理程序

（一）申请

申请人持申报材料向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口受省局委托的市（州）食品药品监督管理局提出申请。

（二）审查

2、换证申请时，同时满足以下条件的，可以免于现场检查：

（1）近三年内无国家、省食品药品监督管理局产品质量监督抽查不合格记录。

（2）近三年内无日常监管不良记录。

（3）换证当年因各种行政审批事项，经现场考核合格的。

（三）作出决定

1、经审查符合规定的，作出准予发证的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营企业许可证》。

2、经审查不符合规定的，作出不予发证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

五、办理事限

(一) 法定时限：30个工作日（《医疗器械监督管理条例》第二十五条）。

(二) 承诺时限：30个工作日。

六、收费依据、收费标准

不收费。

七、联系方式

联系电话：省政府政务中心省食品药品监督管理局窗口：（028）86949449

省食品药品监督管理局医疗器械处：（028）86781569

投诉电话：省政府政务服务中心：（028）8693617986936381

省食品药品监督管理局：（028）8678563986785261 网址：省政府政务服务中心：

省食品药品监督管理局：

推荐第4篇：医疗器械经营企业换证申请表

医疗器械经营企业换证申请表

换证企业名称：法定代表人：申请人（盖章或签名）：联系电话: 填报日期：年月日

黑龙江省食品药品监督管理局制

推荐第5篇：换证认证自查报告

满洲里市人民大药房换证人证自查报告

按照《呼伦贝尔市药品零售企业换证、认证验收标准》及有关规满洲里市食品药品监督管理局；

定，我药店对药房经营情况进行自查，现将自查情况报告如下：

一、企业概况

满洲里市人民大药房，位于满洲里市北屯世纪金城13号楼4号门市，营业场所54㎡、库房20.46㎡、成立于2009年12月底，于2009年1月经呼伦贝尔市食品药品监督管理局换发的经营许可证。其法人证号为蒙DB7000569并在满洲里市工商局注册的私营小型零售企业，注册资金叁万元。2010年1月份经审核符合《药品经营质量管理规范》，证号编号；C-NM-09-05-A-166

经营方式范围包括中成药、化学药制剂、抗生素制品、生物制品生化制品等共700余个品种。

二、自查情况 .

（一）质量管理与职责

药店遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，并在营业店堂显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照以及与执业人员资格相符的执业证明。

本店设置了企业负责人，是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，提供必要的条件，保证质量管理人员有效履行职责。专门设置了质量管理人员，负责药品质量管理工作。

本店根据新版《药品经营质量管理规范》，对原有质量管理制度进行了修订，新增加了计算机管理系统、药品电子监管管理系统、药品召回制度等，成为药店进行质量管理、开展各项质量活动的基本准则。

（二）人员管理

1、企业法人（企业负责人），熟悉掌握有关药品管理的法律、法规、规章及相关规定，了解药品的有关知识；企业质量负责人（质量管理人员）熟悉有关药品管理的法规、法律、规章及相关规定，熟悉药品的有关知识，具备企业质量管理能力在岗人员按规章接受上岗培训，并取得岗位合格证书，每年接受呼伦贝尔市食品药品监督管理局组织的继续教育，并建立档案，企业制定培训计划并按照计划定期组织企业人员开展有关药品质量、法律法规、药品知识、药品服务等内容培训，并建立档案。

2、本店组织机构、岗位、学历、职称

企业负责人：高荣军（法人）

质量负责人：曹秀玲（质量管理员、计算机操作人员、验收员、驻店审方药师、含麻黄碱复方制剂专职销售人员）、大专

驻店药师：佐洋﹙审核处方、负责药品拆零包装、营业员﹚中专

采购员：高荣军（收货员）中专

营业员：高玉芝﹙保管员、验收员、养护员、收款员﹚中专

3、本店在岗从业人员在岗前及年度都进行了健康检查，身体健康，能胜任本职工作，并建立了健康档案，并在营业时间在职在岗。

﹙三﹚文件管理

药店根据新版《药品经营质量管理规范》，制定了质量管理方针及目标，成为药店进行质量管理、开展各项质量活动的基本准则。

质量管理机构负责人对照新版GSP牵头组织编写了质量管理制度、职责、程序文件，规范了相关记录，明确、规范各部门职责及岗位责任制,确保药店的经营活动依法合规。

药店质量管理文件包括：有关业务和管理岗位的质量责任；质量管理制度及各项操作规程；并根据个各岗位人员执行情况制定了质量管理体系文件检查考核的规定。

（四）设施与设备

1、本店有与经营规模相适应的营业场所和仓库，环境整洁，无污染物，营业面积54平方米，仓库面积20.46平方米。

2、营业场所配备货架、柜台、冷藏设备、灭火器、粘鼠板、温湿度计、加湿器、灭蝇灯、含麻黄碱药品专柜、拆零专柜及拆零工具。店内悬挂处方药、非处方药标志，分设处方药、非处方药专售区，处方药不得开架销售。

3、本店库房内地面和墙壁平整、清洁，配置调节温、湿度的设备，有换气扇、空调、粘鼠板、灭火器、防爆灯、货架及验收养护设备。

4、本店于2010年1月购买电子计算机系统、同时加入满洲里市食品药品监督管理局购、销、电子监管系统。

5、建立设施设备档案并定期对设施设备进行检验。

（五）采购与验收

1、本店购进药品以质量为前提，从合法的企业进货，对供货企业的资料进行审核，审核供货企业合格后购进，建立首营企业和首营品种档案，按照进货质量管理制度组织采购活动。

2、购进药品合法性审核，质量管理员、采购员等负责人对购进合同逐项进行了评审，认为合格有效，合同以及各方面资料存档，由质量管理员管理，由采购员建立完整的购进记录，做到发票、帐、货相符。

3、验收人员依据供货单位供货清单，对购进药品进行逐批验收，并做好记录，记录保存至超过药品有限期一年，不少于五年。

4、冷藏药品到货时，按照GSP冷链运输的要求进行重点检查并记录，不符合要求的和供货单位联系拒收。

5、实施电子监管的药品实行扫码入库，并及时上报。

（六）陈列与储存

1、对陈列药品保持清洁卫生，分类整齐摆放，类别标签准确，陈列药品按月进行检查并记录，发现质量问题及时处理。

2、药品与非药品分开，非药品专区摆放。处方药品与非处方药品分柜摆放，药品按照剂型分类摆放。拆零药品存放在拆零专柜并保留原包装的标签。含麻黄碱类药品设有专柜，并由专人负责。

3、营业场所摆放药品整齐，药品和标签价格一致。保护室内清洁卫生，并对室内温度、湿度进行检查、记录。

4、药品储存实行色标管理（待验区为黄色；合格药品区为绿色，不合格药品为红色；退货区为黄色。）并按季度养护储存药品的质量并记录，对库房的温湿度进行监测，每天上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。库房内药品存放符合储存GSP要求。

（七）销售管理

1、销售药品严格按有关药品法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。非处方药可不凭处方销售，驻店药师对顾客购买药品使用不明之处进行指导。

2、处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字，处方药应凭处方购买。

3、本店按国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本店售出药品的不良反应情况。

4、药品拆零销售配有拆零包装用品（其卫生、安全），凡人工分开的药品，均属拆零药品。拆零包装上应注明拆零药品的品名、用法、规格、用量、有效期等内容，应做好记录。

5、营业时间内，驻店药师应在岗，并佩带胸卡（标明其姓名、职称），不在岗时应挂牌告知“驻店药师不在岗暂停销售处方药、甲类非处方药”。

6、本店在营业场所设置服务公约、食品药品监督部门的监督电话、顾客意见簿，对顾客的投诉解决。

7、按照要求开具药品销售凭证，凭证内容完整。

8、实施电子监管的药品实行扫码销售，并及时数据上传。

（八）售后服务

1、除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。

2、在营业场所内，公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。

3、药店发现已售出药品有严重质量问题，应及时采取措施，追回药品，并做好记录，并同时向药品监督管理部门报告。药店应该协助药品生产企业履行召回义务，并建立药品召回记录。

4、药店应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集报告药品不良反应信息。

三、自查发现问题与整改情况：

本店按照《呼伦贝尔市药品零售企业换证、认证验收标准》及有关规定，对药店经营情况进行自查，在此次内部自查中发现了一些问题：

（一）*16102项：企业未对药品进行电子监管码扫码。整改如下：企业于2014年9月申请加入中国药品电子监管网系统平台。

（二）12301项：企业部分法律、法规及规范质量管理文件不全。

整改如下：现通过自查已全部制定，并能正确实施与操作。

（三）12612项：企业人员培训效果不佳。

整改如下：企业质量负责人增加了这方面的培训。

（四）12608项：质量信息收集少。

整改如下：已加强质量信息的收集。

四、换证申请

在我企业自查过程中已经完成换证的各项准备工作，因此我店向满洲里市食品药品监督管理局提出换证申请，恳请上级领导在换证过程中给予批评指正。

二○一四年八月十八日

推荐第6篇：制剂室换证自查报告

制剂室换证自查报告

省、市药监局：

丽水市人民医院是专业人才密集，设备先进，功能齐全的三级乙等综合性医院，是丽水市医疗，教学，科研及预防康复中心。医院占地面积3.3万平方米，医疗用房5.9万平方米，开放床位700张，平均门诊约50万人次，年住院病人15000多人次，医院在岗职工1085人，其中高级职称98人，中级职称291人。设1个专家门诊部，3个研究实验室，3个社区服务点，60个专科（家）特色门诊，20个病区。我院为温州医学院第六附属医院，曾获全国卫生文明先进集体，文明单位，省文明医院等荣誉，是全市医院药事质控管理中心挂靠单位，医疗技术和设备配备在浙西南处于一流水平。医院制剂室创建于50年代，已有50余年历史，经过医院几代领导和职工的共同努力，从单一剂型发展到多种剂型，从配制法定制剂到主动开发有特色的新制剂。制剂年产值从原来的几万元发展到现在的180多万元，制剂规模得到了极大的发展。研制和生产皮肤科专科制剂，是我院制剂的特色，也是我院制剂室能够立足的根本，已有多个项目获地市科技进步奖，取得较好的经济和社会效益；今后将与更多的临床科室及科研单位合作开发具有特色和市场上没有供应的制剂，以满足临床、科研的需要。现保留制剂品种有23种，其中分内服制剂、外用制剂和中药制剂。制剂室全体技术人员努力钻研业务知识，历经8个月，克服重重困难，研究了新的制剂质量标准，其中西药制剂7个，创建了13项含量测定方法，中药制剂5个，创建了5个薄层鉴别方法，并取得省级批准文号。在2000年医院投资60多万元，购进多功能中药提取罐等设备，生产车间按GMP要求进行改建，2005年医院耗费十几万，用于批准文号的申报，使我院制剂走上了法制化管理的轨道，从根本上加强了对制剂的内在质量的管理和监控，取得了较好的经济效益和社会效益。根据本次制剂室换证验收要求，结合本院具体情况，对人员与机构、设备设施的改造、软件管理和环境改造作了认真的前期准备和整改工作，现将有关自查情况汇报如下：

一、人员与机构

成立制剂质量管理组织，由分管院长、药剂科、制剂室及药检室等相关部门负责人组成，负责制剂质量管理、审查制剂配制全过程，并决定是否在临床使用。对于检验合格的制剂，有管理负责人批准发放。制剂室直属药剂科领导，根据要求分成制剂、检验两大部门。制剂、检验负责人都由主管药师和药师担任，具有大专以上学历，制剂与药检负责人互不兼任，具有独立的配制技术、检验管理系统和监督体系，二者对制剂质量负全面责任。从事制剂技术的工作人员都具有药剂士以上职称，其他辅助人员具有高中文化水平，并经培训合格持上岗证上岗。制剂室现有人员11人，其中主管药师人4人，药剂师3人，药士1人，高中文化程度3人，药学技术人员比例为72.7%。药检室检验人员由药师和大专以上药学学历的技术人员担任并保持相对稳定。制剂室药检室负责人变更在规定时间内报所在地药品监督管理部门备案。每年制订人员培训计划，参加院科两级业务培训，每年分别进行一次业务和法规制度考核并参加医务科组织的“三基考核”和学术讲座等业务活动。

二、厂房及设施

制剂室周围道路通畅、路面平整、无污染源，外部环境整洁符合要求。制剂室内部墙壁、顶棚、地面平整，无脱落物，操作间墙、地面耐清洗和消毒并具有防尘、防污染、房蚊蝇、防鼠、防异物五防设施。制剂室的用房按制剂工序和质量要求，布局并与配制品种相适应，做到人流、物流分开，一般区与洁净区分开，内服制剂与外用制剂分开，办公室、休息室与配制室分开，严格做到四分开。内服、外用、中药制剂根据不同的需要设置不同的操作间，每个剂型按工序划分操作岗位，进入洁净区设有一更、二更和洗手消毒设施。空气洁净度级别为100000级，每年由市药检所检测尘粒数，每季度检测一次沉降菌都符合规定。配制室按规定在生产配制之前采用物理及化学方法消毒，各操作间具有防潮、排尘、避免积水等措施。中药材的预处理、提取、浓缩与其后续工序严格分开。制剂室建筑面积共有575平方米，其中洁净区面积90平方米，内服制剂车间、外用制剂车间、中药配制、灌装车间空气洁净级别100000级，洁净室内各管道、灯具、风口、窗户、技术夹层、墙地连结部位均密封且易清洗，洁净室照度为300lx，温度控制在18~26℃，相对湿度控制在45~65%，洁净室与室外大气的静压差大于10帕，有一定保证比例的新风送入。洁净室微生物和尘粒数符合规定。制剂室具有原辅料、包装材料、成品库房，通风良好，没有露天堆放的物料。药检室的面积及设施与配制制剂相适应。

三、设施

为了适应制剂室发展以及制剂、品种生产的需要，我院近几年先后投资80余万元进行设备更新。现有生产设备中药多功能提取罐、真空浓缩罐、多层板框过滤器，醇沉淀灌、多效塔式蒸馏器、灭菌柜、自动灌封机，软膏搅拌机、软膏自动分装机、洗瓶机等。用于检验的有Agilen 1100系列高效液相色谱仪、岛津uv-1601分光光度计、自动旋光仪、恒温培养箱、pH计、百万分之一电子分析天平、半自动加码电光分析天平，永停滴定仪等。用于生产的设备则根据制剂室现有房屋布局，经多次论证后进行科学的选型和安装，使用过程中做到操作、清洗方便，对周围环境污染少。对与药品直接接触的设备，均达到表面清洁，易清洗或消毒，不会对药品造成污染。

根据剂型的要求，有内服、外用和中药制剂不同的生产线，配料使用不锈钢桶、量具均分开不混淆，且有专门存放点，对生产和检验的仪器、仪表、衡器，器具的精密度等定期委托相关部门进行检验，且有合格标志。对不同的设备指定相应的管理制度、操作规程和清洗规程。设备有明显的状态标志。

设备制定专人管理制度，且有使用记录，设备和仪器由设备科统一建立档案。设备科、制剂室和设备维修部三级保养制度，充分做到设备的合理使用和安全生产，保证产品的质量，提高制剂室的工作效率。

四、物料

制剂室对所须原辅料、包装材料制定严格采购制度，从合法生产单位购入，采购量一般为一年用量，对进货单位审查三证（经营许可证、经营合格证、营业执照），并附复印件，按规定存档备查。原料入库仓库管理员及时核对批准文号、生产日期、数量等。并进行入帐专册登记，向检验室申请质量检验，并在效期内使用。

检验室接到仓库保管员申请，及时对购入的原辅料按相应规定的标准进行检验，对不符合标准马上通知保管员，进入不合格仓库，作出退货处理。对本室无条件检验的原辅料委托市药检所检验（注：我院与市药检所签定协议）。内服制剂的辅料全部符合药用和食用标准。制剂所用中药材全部从丽水市中强医药有限公司购入，经中药检验人员作性状检验后，投入使用。分析纯，化学纯的辅料及时上报省药品监督部门批准后，再投入使用。

仓库按其性能分为成品、原料、辅料、中药材，半成品、危险品、包装材料、精神药品（柜）、标签仓库等，其中中药材设有专门铁箱。仓库配备温湿度计、通风设施，避光设施，防五害设施等。精神药品有专册登记，专人保管、专锁专柜、领用双人双锁、双人复核签字管理。易燃、易爆、危险品按国家有关规定进行贮存、保管。仓库内原辅料严格在效期内使用，对没有有效期的物料，超过三年以上均重新进行质量检验，符合标准方可投入使用。

制剂的标签、使用说明书与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，标签、使用说明书专柜存放，专人保管，按实际需要量领用，标签的管理制定了相关规定，领用、销毁均有登记记录。定点印刷。

本室还定期组织人员对仓库进行检查，排除隐患。

五、卫生

为了保证制剂的质量，制剂室制定了严格卫生管理制度。本室制订对生产区的周围环境每天一小扫，每周一大扫的制度。对洁净区、设备、容器等均制定相应的卫生制度，且有专人负责。

洁净区不得存放与配制无关的物品和杂物，对配制所产生的弃物，及时处理。洁净区制订洁净区标准操作规程，不同的洁净级别制订不同的操作程序，制订清洗和维护制度。制订清洁剂和消毒剂的使用方法、使用程序，消毒剂品种每月更换使用，以防耐药菌产生。工作服选材、式样及穿戴方式由医院统一规定，洁净室工作服质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物质，内服制剂、外用制剂、中药制剂和微生物限度检验用工作服严格分开，工作服的使用制订相应清洗、整理、消毒制度。进入洁净区不得佩带饰物和化妆，洁净室仅限于该室的配制人员和经批准的人员进入。

制剂人员均建立健康档案，由医院保健科组织每年体检一次，并存档。传染性疾病、皮肤病和体表有伤口者不得从事制剂生产。

配制所用不锈钢桶、量具、设备制订了相应的清洁规程和指定存放点，内服外用严格分开。

六、配制管理

完整的配制管理制度是药品生产有效和安全的保证，本室根据现有剂型和品种的要求，生产洁净区洁净级别10万级，并经专门管理机构验证，通过法定部门的验收。

现有生产品种均有完整处方、工艺标准、质控方法，并进行有效性验证，记录归档保存。验证文件内容包括验证方案、验证记录、验证报告、评价和意见、批准人等。对配制的每一种品种建立配制规程、标准操作规程，且按有关规定进行审批修订。批生产记录中有投料和产出的物料平衡计算，其结果必须符合规定，若有差异必须查明原因，是防止差错事故的一个有力举措。每批制剂均对制剂所用原辅料、包装材料建立相应的验收制度和质检程序。

制剂所用纯化水符合《中国药典》标准的规定，定期对水质进行检验，且有详细检验记录。

配制过程中，严格遵循配制标准操作程序，对精神药品的配制严格执行有关规定。每批制剂均有详细的工艺流程记录，包括生产日期、批号、配制总量、原辅料用量、规格、制型、成品数、清场记录等。称量、配料采用双人复核制度，且签字认可，配制所用容器、设备、包装用玻璃瓶和塑料瓶按标准操作规程进行处理，设备使用有醒目状态标志。配制的各环节，操作过程和有关数据有完整记录，且按品种归类

在档保存一年以上。

本室有多种专业书籍如《中国药典》、药典注释、医院制剂规范、浙江省中药炮制规范、药剂学等参考书，定期组织科室人员进行业务学习和岗位技术培训，对生产过程中发生的问题进行讨论，保证制剂质量。

七、质量管理

医院成立了以分管副院长为核心的质量管理组织，加强药检室的技术力量，三名检验人员，分别担负化学检验和中药检验，微生物限度检验及仪器检验的工作任务，负责制剂全过程的质量监控，制剂经全检合格后，发放检验报告书，由质管小组审核制剂质量全过程后，由副组长（受组长委托）签发使用证，仓库保管员才可以发药给临床使用。

药检室设立化学室、仪器室、生测室和留样观察柜，配备了Agilen 1100系列高效液相色谱仪、岛津UV-1601紫外分光光度计、自动旋光仪（WZZ-2）、分析天平、永停滴定仪、pHs-25型酸度计、韦氏比重称、马福炉、烘箱、细菌培养霜、霉菌培养箱等仪器设备。购置了以前缺少的的多种试剂、试液、检定菌和培养基。

制订了药检室工作制度、取样制度、留样观察制度、仪器使用、保养和维修制度、检定菌管理制度、标准液管理制度、成品、中间品和原辅料检验制度、包装材料检验制度等。制订了制剂成品、中间品、原辅料检验标准操作规程和质量标准。制订了检验人员的工作职责。

对制剂成品、中间品、原料、辅料、包装材料，水质等按法定标准进行检验，协定处方按注册标准进行检验。有完整的检验原始记录。对所有批号的制剂，经检验合格发放检验报告单，一式三份，一份药检室留底，一份送制剂室作批记录，一份送制剂室仓库。报告单全部用电脑打印，格式规范，由检验人和负责人签字。

所配制剂按质量标准检验合格后，方可用于临床。所有制剂的标签，印制清楚，标签内容有品名、批准文号、规格、含量、批号、适应症、用法用量、禁忌、注意事项、贮存要求、效期、内服、外用。外用制剂有明显的外用药标记。标签容纳不下的，在外包装上注明以上内容。

制剂成品发放前对配制记录、质控记录进行审核。未经检验合格和质量管理组织批准不得发放使用。根据所配制剂的特点规定制剂的使用期限。

八、其它

制订完善的制剂质量跟踪制度和不良反应报告制度，若发现制剂质量问题和不良反按规定记录，填表上报药品监督管理部门，并保留病例和有关检验、检查报告单等原绐记录，保存一年备查。

制剂室于2001年1月获浙江省药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》，许可证号为：浙XZ20011002。制订了制剂品种申报制度。制剂品种申报原始材料，批准文号文件都存档备查。

制剂室制订许多管理规章制度，如普通制剂岗位责任制，中药制剂岗位责任制，制剂洁净区工作制度等。每种制剂按要求编制了配制规程、标准操作规程，有完整的配制过程的记录，配制环境按要求达到标准，使用原料符合法定标准，经检验合格后用于制剂生产，有完整的批记录，其内容包括：编号、制剂名称、配制日期、产品批号、各工序的操作者、复核者、清场者的签字，有操作的设备、相关工序的原料用量、成品和半成品的数量、配制过程的控制记录及特殊情况处理记录。

制剂室有原料、辅料、半成品、成品、包装材料的质量标准和检验操作规程。

制剂成品有留样观察记录和批检验记录。

结束语：针对本次《医疗机构制剂许可证》换证工作，院长非常重视，专门批条支持制剂室换证工作，药剂科、总务科、设备科等科室全力支持，并投入了大量的人力和物力，分管院长查看换证工作准备情况，认真听取制剂换证准备工作的汇报，及时提出修改意见。总务部门积极主动完成洁净室的修建工作，设备部门维护设备，制剂室人员在原有工作基础上更加完善各种规章制度。因条件有限，我们还存在许多不足之处，如有少部分原辅料进行部分检验，已与市药检所等部门协商，争取达到规定要求；在其它方面还存在不足之处，我们将在近期工作中，不断地完善各种制度，不断地弥补不足，完善各种管理。

最后，衷心希望各级领导对我院制剂室各项工作提出宝贵的意见和建议。致此

浙江省丽水市人民医院 2005年8月 22日

推荐第7篇：医疗器械自查报告

珙县底洞珙州骨科医院医疗器械使用管理

自查报告

按照上级领导的指示和条例规定，在院领导的组织下重点就全院医疗器械，设备进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、加强管理、强化责任、增强质量责任意识。

医院首先成立了以主管院长为组长、各分管院长和设备科为成员的医学装备管理委员会和以各科主任为组长科室人员为成员的医疗器械临床使用安全管理小组。把医疗器械、设备管理纳入医院工作的重中之重。新《条例》出台以后，我院又重新建立、完善了一系列医疗器械相关制度，重新修订了《珙县底洞珙州骨科医院医疗器械管理办法》，以制度来保障医院临床工作的安全顺利的进行。

二、对医疗器械的采购、验收、入库的自查

为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立了《医学装备采购、验收、入库管理制度》，按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定，重新整理了我院的采购验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家食品药品监督管理局网站对医疗器械的注册证号进行核实，杜绝无证购入、假证购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期使用，保证医疗器械安全、合法使用。

三、对医疗器械库房存储条件的自查

为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房，检验科库房，手术室库房，还有各科库房进行了检查，包括储存的温度，湿度和周围环境是否符合在库医疗器械的储存条件。我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。

四、对三类医疗器械的自查（重点植入性医疗器械）植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众使用植入类器械安全、有效性。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出严格的规定，对植入性医疗器械所提交的一系列资质，按照相关法律法规的规定进行严格的审核审验。加强植入性医疗器械的信息管理，建立健全植入性医疗器械采购、入库、出库、使用、报废等审查制度，详细记录产品信息，所有信息应当归入患者的病例档案进行管理。

五、对过期、失效、破损、淘汰的医疗器械自查

防止不合格医疗器械进入临床，对患者造成人身伤害，我院加强了对过期，失效，无菌医疗器械出现漏气、破损管理，并做了《医疗器械销毁记录》。争取做到及时销毁，避免不合格产品的使用。已达到报废标准的医疗器械我院制定了《资产处置与措施》，根据相关法律做好资产处置工作。

六、对可疑不良反应事件的医疗器械的检测管理

加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制定了《医疗器械不良事件报告制度》。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报医疗器械监督管理部门。

七、对医学装备的维修、维护与售后服务的自查

为了使医疗设备处于安全使用状态，以及符合技术要求标准，我院制定了《医疗设备保养与维修制度》，按照规定制作了《医疗器械维修维护保养记录》，对设备的故障原因、需要更换的配件，维修后的状态都有记录。第三方维修服务机构我院也做了相关规定，要求第三方维修需要提供该企业的相关资质，维修更换的关键部件或软件应当与原医疗器械技术参数相一致。维修后的医疗器械技术指标和安全指标应当符合经评审或备案的产品要求，并提供由检验机构出具的检验报告。我院还对急救类医疗设备做了《急救、生命支持类医疗设备检查记录》，要求各科室每天做好急救类设备的检查工作，保证设备处于待用状态。

八、自查中存在的问题和需要改进的地方

经过这一段时间的自查自纠，我院的医疗器械管理变得更加正规化，但是从中也存有一些问题，例如：库房过期、不合格的医疗器械不能及时销毁，库房的分类、分区摆放不合理，还有对药品性体外诊断试剂的管理不到位，这些问题将作为我院工作重点。

九、我院今后医疗器械工作重点

切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件的发生，保证广大患者的使用医疗器械安全，今后我们打算：

1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院医疗器械安全责任意识。

2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立“安全第一”意识，服务患者，不断构建人民满意的医院。

3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得的成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

珙县底洞珙州骨科医院

2017年9月5日

推荐第8篇：医疗器械自查报告

自查报告

为了加强医疗器械经营管理。贯彻落实《四平市食品药品监督管理局关于印发医疗器械“全面整治年”行动方案的通知》《药品经营质量管理规范》等有关规定，我单位进行自查如下：

一、我单位能够保证购入医疗器械的合法性；如实核查供应商资质，能够建立真实完整的采购记录、收货记录、验收记录、养护记录。

二、我单位在购进医疗器械时严格按照经营范围进行采购，严禁无证采购。

XXXXXX大药房

2018年6月5日

推荐第9篇：医疗器械自查报告

自查报告

我单位自2016年5月30日接到食品药品监督总局的【2016年第112号】文后，法人王莉女士马上召开第二类、第三类医疗器械综合自查会议，并成立自查小组。根据总局的文件指示，展开了全面的自查活动。

1、本单位所购进的医疗器械均是有资质生产、经营的大型企业。本

单位具备医疗器械的经营资格，所经营的产品，均经过正规招投

标程序中标，并销售产品至医院。

2、本单位不存在变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅

自私立库房的情况。

3、本单位不存在伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许

可证》。

4、本单位只在《医疗器械经营许可证》有效期内从事第三类医疗器

械经营活动。

5、本单位所经营的医疗器械均是生产厂家提供的符合强制性标准的

产品，且产品都有合格证明文件、检测报告。

6、本单位已经建立医疗器械进货查验制度，并在作业期间一直执行。

以上情况属实，如有不符，自愿服从菏泽市食品药品监督管理局的管理！

山东冠创生物科技有限公司

2016年7月7日

推荐第10篇：医疗器械自查报告

2017年度一类.二类.三类医疗器械自查报告

我公司遵照湘潭市食品药品监督局文件精神，组织相关人员重点就全公司医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、健全安全监管体系、强化管理责任

公司成立了以负责人为组长，各科各部门经理为成员的安全管理组织把医疗器械安全管理纳入公司工作重中之重。建立完善了一系列医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障零售批发销售的安全。

二、建立器械安全档案，严格管理制度

制定管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入公司。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

三、做好日常的维护保管工作

加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入公司，特制订不良事故报告制度。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区食品药品监局。

四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒

加大销售、批零问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。

五、合法、规范、诚信创建平安医疗器械销售公司

树立“安全第一”的意识，增加公司器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，监督频次，巩固公司医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将公司办成患者满意，同行认可，政府放心的好医疗器械公司.

自查人：

2017.4.13

湖南方晟医疗器械有限公司盖章

第11篇：医疗器械自查报告

汝城县中医医院医疗器械安全生产自查报告

根据《郴州市食品药品监督管理局关于切实抓好医疗器械安全生产的函》的文件精神，我院特组织相关人员重点就全院医疗器械进行了全面自查，自查重点为2017年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明；产品的购进记录；产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度等，现将具体自查情况汇报如下：

一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。

医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列医疗器械相关制度：医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。

二、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，本院特制订医疗器械购进管理制度。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。

三、为保证入库医疗器械的合法及质量，我院认真执行医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。

四、加强日常保管工作

1、采购、验收人员严格把质量关，保证无一例不合格产品。

2、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。

3、验收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、合格的。

4、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。并填写使用记录。

五、为保证在库储存医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。

六、加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有医疗器械不良事件发生，及时查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县医疗器械监督管理局。

七、我院今后医疗器械工作的重点

切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件发生，保证广大患者的用医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:

1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的医疗器械安全责任意识。

2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立\"安全第一\'\'意识，服务患者，不断构建人民医院的满意。

3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

通过这次专项自查自纠检查，我院认真学习法律、规范经营使用行为、进一步自我完善，加强了安全使用医疗器械制度，规范了医疗器械经营使用行为，强化了自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高医院整体水平。确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率。但在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。

汝城县中医医院

第12篇：医疗器械自查报告

三原县药材公司第二经营部

《医疗器械经营企业许可证》自查报告

三原县药材公司第二经营部成立于1996年，2011年7月换取《医疗器械经营企业许可证》；无变更情况。企业负责人桑康：注册资金5万元。企业办公经营场所注册地址为：三原县西什字，经营面积40平方米；现有员工3人；药学或相关专业人员1人。

我企业于2011年7月换取《医疗器械经营企业许可证》，按照《陕西省医疗器械经营企业检查验收标准》的要求进行了严格的自查。现将自查情况汇报如下：

（一）机构与人员

（1）、企业设置有合理的组织机构。

（2）、企业负责人为：桑康，熟悉国家有关医疗器械监督管理法规、规章。

（3）、企业设置有质量管理机构，对企业所经营产品具有质量裁决权。质量负责人、质量管理员：柳福孝，有几十年质量管理工作经验。验收员：梁妮，中专学历。

上述质量管理人员均都熟悉国家及医疗器械相关管理法规、规章、规范性文件要求及相关专业知识，且在职在岗，无兼职现象。

2010年2月安装了药械实时监控系统，并将器械的购进、

-1- 储存、销售数据定期上传。

（二）医药器械经营质量管理情况

(1) 企业具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

（2）经营场所面积40平方米，环境整洁、明亮、卫生。

（3)企业的营业场所集中，与生活区域分开，设置有与企业组织机构相符合的标识门牌。经营场所配备有办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑等办公设备。

（四）技术培训与售后服务

（1）企业对从事质量管理、产品采购、质量验收、储存保管、业务销售及售后服务等岗位的人员进行了有关法规规章、专业技术、质量管理和职业道德等知识的培训，有培训计划、培训记录并建立了培训档案。

（2）企业定期收集产品的质量信息，及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现有质量问题，及时召回。属于国家重点监管的产品向市食品药品监督管理局报告，并及时做好记录。

（3）企业按国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和企业相关制度，及时收集由本企业售出医疗器械的不良事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报有关部门。

-2- （4）对质量查询、投诉和销售过程出现的质量问题查明原因，分清责任，并采取有效的处理措施，做好记录。

（五）质量管理与制度情况

(1) 企业质量部收集和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关技术材料。

(2) 企业制定了符合自身实际的管理制度并严格执行。

质量管理制度包括：

质量文件管理制度；质量方针和目标管理制度；各级质量责任制度；首营企业和首次经营医疗器械审核制度；医疗器械购进管理制度；医疗器械验收管理制度；医疗器械储存管理制度；医疗器械出库复核管理制度；医疗器械销售管理制度；效期医疗器械管理制度；不合格医疗器械产品的管理制度；设施设备管理制度等。

(3)企业建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性。质量管理记录包括：医疗器械首营企业、首营品种审核记录；产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录；温湿度记录；出入库单据；不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量事故、查询投诉的报告及处理记录；效期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。

(4)企业建立有医疗器械质量管理档案。对于首营企业和首

-3- 营第三类医疗器械品种，企业制定了相关制度，并与相关企业签订了质保协议或劳动合同，同时索要该企业的合法有效的证件。

(5)质量管理验收人员熟悉企业所经营产品的质量性能，并依据有关标准、合同及质量验证方法对对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐品种、逐批次的验收，同时还对医疗器械说明书、标签和包装标识以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查。

(6)医疗器械的质量验收有验收记录。验收记录记载有到货日期、供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂商、质量状况、验收结论和验收人员签字等内容。验收记录保存至超过产品有效期满后 2 年。售后退回产品，验收人员按进货的规定验收，并注明原因。

(7)企业每年对直接接触产品的人员进行一次体检，并建立了健康档案。对于发现的有精神病、传染病、皮肤病等患者及时调离其工作岗位。

(8)企业对质量不合格医疗器械进行控制性管理，其管理重点是： A、不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁有完善的手续和记录；退回的产品有退回记录，并单独存放。 B、不合格医疗器械存放在不合格区，并有明显的标志； C、查明

-4- 质量不合格的原因、分清质量责任，及时处理并制定预防措施； D、企业发现经营的国家重点监管医疗器械不合格，按规定的要求及时上报市食品药品监督管理局；

(9)企业购进医疗器械，均向供货企业索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件：《营业执照》《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营许可证》法定代表人明确授权范围的委托授权书；销售人员身份证明；《出厂检验报告书》《医疗器械产品注册证》及附件。

(10)购进医疗器械有合法的购进凭证，并按规定建立了真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录包括：购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、生产单位、型号规格、生产批号（出厂编号或生产日期）、经办人等内容。

（六）在经营过程中，医疗器械多次抽检均合格。

（七）在上级部门的多次检查，均无违法经营而被上级药品监督管理部门查处的情况。

虽然企业严格按照要求进行了自查，但在实际工作中难免存在一定差距，在以后的工作中我们将进一步完善各项管理制度，将经营工作做的更好。三原县药材公司第二经营部

二0一五年四月二十八日

-5-

第13篇：医疗器械自查报告

阜阳玛丽娅妇产医院使用医疗器械自查自纠报告

按照国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》规定以及颍泉区食品药品监督管理局《关于开展颍泉区医疗机构使用医疗器械专项检查的通知》（泉食药监药械【2016】5号）文件的部署要求，为保障就医群众使用医疗器械安全有效，我院立即组织成立自查自纠小组，对全院的医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：

一、指导思想

紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，通过自查自纠检查，迎接区局专项监督检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，杜绝使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，确保不发生重大医疗器械质量事故。

二、自查自纠重点

按照文件要求，我院自查自纠的种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。主要是对医疗器械采购和质量验收及使用管理制度、使用记录；《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》等相关证件；一次性使用无菌医疗器械使用后销毁管理制度、销毁记录；医疗器械不良事件的人员组织机构建立、运行情况；医疗器械质量事故和不良事件监测情况；不合格医疗器械处理制度、处理记录；医院使用医疗器械的组织机构、职责等情况；医疗器械储存养护、使用维修控制制度及落实情况；是否使用过期、失效、已淘汰的医疗器械；是否制定并实施了医疗器械采购、验收、养护、使用人员培训计划等16项内容进行重点摸排。

三、自查自纠结果

1、是否建立了采购和质量验收及使用管理制度并有完整的采购和质量验收及使用记录；

是。

我院对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，严格验证，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。

由专职人员分任采购、质量验收等工作；验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品器械，保存有完整的购进验收记录；认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用；各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品；有采购、质量验收及使用记录，确保问题事件有处可查、可依。

备查文件：

2、是否存在从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的行为；

否。我院有医疗器械产品合格证明、证书，全部从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据。

备查文件：我院购进的医疗器械生产厂家提供的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》复印件。

3、是否建立了一次性使用医疗器械使用后销毁管理制度并有完整的销毁记录；

是。备查文件：

4、医疗器械不良事件的人员组织机构是否健全，是否正常运行；是。在院长的领导下正在逐步完善我院的医疗器械不良事件报告制度，在医疗器械安全使用方面得到进一步的发展。

备查文件：医疗器械不良反应（事件）监测和报告制度；

5、是否建立了质量事故和不良事件监测制度，并有完整监测记录；

是。我院有医疗器械质量事故和不良事件监测制度，遇有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。

备查文件：

6、是否建立了不合格医疗器械处理制度并有完整的处理记录；是。备查文件：

7、是否明确了分管使用医疗器械工作的领导、管理部门、具体管理人员及其职责，并报所在地药品监督管理部门备案；

我院成立了医疗器械使用管理领导小组，组长是林少华，副组长是吴金焰，林少华负总责，吴金焰分管使用医疗器械工作，门诊主任、检验科主任、影像科主任、药房主任、手术室主任、病房主任、治疗室主任、库管员为领导小组成员。

领导小组、具体管理人员及其职责未报颍泉区食品药品监督管理局备案。

备查文件：

8、是否建立了医疗器械储存养护、使用维修控制制度并予以落实；

是。我院有医疗器械维修储存养护、使用维修控制制度，对医疗器械的养护、维修有记录。

备查文件：

9、是否使用过期、失效、已淘汰的医疗器械；否。

10、是否制定并实施了医疗器械采购、验收、养护、使用人员培训计划；

是。我院对检验科、治疗室、彩超室、手术室等部门的新进高精密医疗器械、仪器组织了专门的培训学习，多次邀请厂家技术人员上门安装、调试、指导，让相关人员掌握医疗器械的采购知识、验收、操作和养护知识。备查文件：

11、大型医疗器械设备使用档案是否健全，是否规范；是。我院大型医疗器械设备有：备查文件：

12、产品说明书、标签、包装标识是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》

是。备查文件：

13、医疗机构是否有医疗器械专库，医疗机构的药房是否有医疗器械专柜；

我院有医疗器械专库，药房不出售医疗器械，没有医疗器械专柜。

14、植入或介入体内的医疗器械是否填写《植入（介入）医疗器械使用登记表》，并以病例一同保存；

我院没有植入或介入体内的医疗器械。

15、体外诊断试剂储存、使用是否符合其说明书要求；是。我院体外诊断试剂主要是……，均按照说明书要求储存和使用。

16、法律法规规定的其他情形。

对医用无菌棉签、创可贴等无菌卫生材料进行自查自纠，

通过这次医疗器械使用情况的自查自纠，我院认真学习医疗器械使用和管理的法律法规，进一步规范医疗器械使用行为，加强安全使用医疗器械制度。在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见，我们会进一步完善。

第14篇：医疗器械自查报告

医疗器械自查报告

为贯彻落实《关于印发2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知》（x食药监械监【2018】1xx号）文件精神，我院高度重视，及时成立了以院长为组长、有关科室人员为成员的自查领导小组，对照文件要求结合医院实际逐条逐项认真开展了自查工作，现将自查情况汇报如下：

一、建立健全医疗器械管理组织和各项规章制度

我们xxxxx医院把建一所老板姓看得起病、看的好病的平民医院作为医院的办院宗旨，把群众的利益放在首位，紧紧围绕 “确保人民群众医疗器械使用安全有效”这个中心任务展开工作，医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。

二、把好三关“采购关、使用关、维护关”

1、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，我院从未购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。严格从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械均验明产品合格证明文件，并按规定进行验收，建立进货查验记录制度。

2、为保证入库药品医疗器械的合法及质量，我院认真执行药品医疗器械制度，做好日常保管工作，确保医疗器械的安全使用。

3、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。

三、加强不合格药品医疗器械的管理

加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。

四、合法、规范、诚信创建平安医院

树立“安全第一”的意识，增加医院器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，监督频次，巩固医院医疗器械安全工作成果，营造器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。

五、我院今后药品医疗器械工作的重点

切实加强医院药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:

1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。

2、增加医院药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立\"安全第一\'\'意识，服务患者，不断构建人民医院的满意。

3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

xxxxxxxxxxxxx医院

2018年1月18日

第15篇：38904_医疗器械生产企业许可证换证

38-9-04_《医疗器械生产企业许可证》换证

发布时间：2011-04-26

许可项目名称：《医疗器械生产企业许可证》换证编号：38-9-04 法定实施主体：北京市药品监督管理局（委托分局）依据：

1、《中华人民共和国行政许可法》

2、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号第二十条第三款）

3、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号第二十二条）

4、《现场审查标准》（国食药监械〔2004〕521号）

5、国家食品药品监督管理局相应生产实施细则或生产质量管理规范收费标准：不收费

期限：自受理之日起30个工作日（不含送达期限）

受理范围：由企业工商注册所在地的药监分局受理。企业同时申请《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、生产范围的，应按照本程序合并办理。企业同时申请《医疗器械生产企业许可证》变更企业名称、法定代表人、负责人、注册地址的，应按照本程序合并办理。对于合并办理程序，应提交合并后所需相关材料。企业变更注册地址应向拟变更后工商注册所在地的市药监局分局申请。许可程序：

一、申请与受理企业依据《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查标准》、相应生产实施细则或生产质量管理规范的要求准备后，登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据《医疗器械生产企业许可证》换证程序受理范围的规定，提交以下申请材料：

1、《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》2份；示范

2、《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件和副本复印件2份；

3、《营业执照》副本原件和2份复印件；

4、原《医疗器械生产企业许可证》核发或前次换发以来12号令第九条所规定材料中发生变化的材料2份；

5、申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

6、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》。

企业同时申请《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、生产范围的，应按照本程序合并办理，除提交企业变更的情况说明2份外还应提交以下申请材料：变更生产地址的：

（1）生产场地证明文件，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件2份；厂区位置路线图、厂区总平面图，主要生产车间布置图各2份，有洁净要求的车间，须标明功能间及人流、物流走向；

（2）《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》4份（拟跨省设立生产场地的企业适用）；

（3）生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告复印件2份，检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告；

变更生产范围的：

（1）拟生产的相关产品标准复印件和产品简介各2份。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明；

（2）主要生产设备及检验仪器清单2份；

（3）拟生产产品的工艺流程图2份，并注明主要控制项目和控制点：包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

（4）符合质量管理体系要求的内审员证书复印件2份（第二类医疗器械生产企业拟增加生产第三类医疗器械的企业适用）；（5）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告复印件2份，检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告；

企业同时申请《医疗器械生产企业许可证》变更企业名称、法定代表人、负责人、注册地址的，应按照本程序合并办理，除提交企业变更的情况说明2份外还应提交以下申请材料：变更企业法定代表人的：

（1）法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历2份；（2）《营业执照》副本原件和2份复印件；变更企业负责人的：

企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历2份；

变更企业名称的：

工商行政管理部门出具的已变更的《营业执照》副本原件或《企业名称变更预先核准通知书》原件和各2份复印件；变更企业注册地址的：

《营业执照》副本原件和2份复印件；标准：

1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；

3、生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》、《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》（如有）应有法定代表人签字并加盖企业公章；

4、《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》、《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》（如有）所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：（1）换证时，“企业名称”、“注册地址”、“生产地址”、“生产范围”、“法定代表人”、“企业负责人”与原《医疗器械生产企业许可证》相同；

（2）变更生产地址或生产范围时，“企业名称”、“注册地址”与《医疗器械生产企业许可证》相同；“生产范围”符合第二类、第三类产品管理类别的规定；

（3）变更企业名称、法定代表人、负责人、注册地址时，“企业名称”、“注册地址”与《营业执照》或《企业名称变更预先核准通知书》相同；

5、变更生产地址或生产范围时：

（1）包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）应有效；（2）无菌医疗器械生产环境检测报告应有效；

6、变更企业名称、法定代表人、负责人、注册地址时：

（1）法定代表人、企业负责人的身份证明、学历证明或职称证明、任命文件应有效；（2）《营业执照》或《企业名称变更预先核准通知书》的复印件应与原件相同。

7、申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。岗位责任人：分局受理人员岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请材料，换证时核对《医疗器械生产企业许可证》正、副本和《营业执照》副本，复印件确认留存，原件退回；变更生产地址或生产范围时，核对《医疗器械生产企业许可证》副本后与复印件一并留存；变更企业名称、法定代表人、负责人、注册地址时，核对《营业执照》或《企业名称变更预先核准通知书》，复印件确认留存，原件退回。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。期限：2个工作日

二、审核标准：

（一）材料审核

1、申请材料应符合标准要求。

2、企业的生产范围应符合产品类别管理的规定。

（二）现场审核

1、依据《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查标准》、相应生产实施细则或生产质量管理规范对企业现场进行检查，并达到合格标准。

2、医疗器械科组织2名以上（含2名）监督人员对企业进行现场检查。

（三）审核意见出具审核意见。岗位责任人：分局医疗器械监管科审核人员岗位职责及权限：

对企业换证检查的具体工作安排，市药品监督局将在政府网站和《首都医药》杂志上进行公告。

（一）材料审核

按审核标准对申请材料进行审核。

（二）现场检查

1、医疗器械监管科组织2名以上（含2名）监督人员对企业进行现场检查，审查企业的产品监督抽查、法律法规执行情况、质量体系运行情况，填写《现场审查记录》及《医疗器械生产企业许可证》现场审查评分表并签字，企业负责人（或被委托人）当场签字确认，并加盖企业公章。

2、对于申请生产已发布执行的医疗器械生产实施细则或生产质量管理规范品种的企业和跨省设立生产场地的企业，医疗器械处组成检查组，按照相应生产实施细则或生产质量管理规范要求实施现场检查。

（三）审核意见

1、对申请材料和企业现场检查符合标准的，提出准予许可的审核意见，与申请材料一并转复审人员。

2、对不符合审核标准的，提出不予许可的意见及理由，与申请材料一并转复审人员。期限：22个工作日（注：对于跨省设立生产场地的，路途所需时间不计入审查期限。）

三、复审标准：

1、程序应符合规定要求；

2、应在规定期限内完成；

3、对材料审核意见和现场审查结果进行确认。岗位责任人：分局医疗器械监管科科长岗位职责及权限：

1、按照复审标准进行复审。

2、同意审核人员意见的，提出复审意见，与申请材料一并转审定人员。

3、不同意审核人员意见的，与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料一并转审定人员。期限：3个工作日

四、审定标准：

1、程序应符合规定要求；

2、应在规定期限内完成；

3、对复审意见进行确认。岗位责任人：分局主管局长岗位职责及权限：

1、按照审定标准进行审定。

2、同意复审人员意见的，签署审定意见，与申请材料一并转医疗器械科审核人员。

3、不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转医疗器械监管科审核人员。期限：3个工作日

五、行政许可决定和证件移送标准：

1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字齐全；

2、全部申请材料符合规定要求；

3、许可文书符合公文要求；

4、根据《医疗器械生产监督管理办法》第十六条的要求制作的《医疗器械生产企业许可证》，内容完整、正确、有效，格式、文字无误，加盖北京市药品监督管理局公章准确、无误；

5、制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。岗位责任人：分局医疗器械科审核人员岗位职责及权限：

1、制作《医疗器械生产企业许可证》，加盖北京市药品监督管理局公章。

2制作《不予行政许可决定书》，报医疗器械监管处审核人员，加盖北京市药品监督管理局公章。

六、送达标准：

1、计算机系统短信通知申请人许可结果，携带原《医疗器械生产企业许可证》正、副本，凭《受理通知书》发放换发后的《医疗器械生产企业许可证》正、副本或《不予行政许可决定书》，《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》（如有）；

2、送达人员在《送达回执》上签字、注明日期，加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。

岗位责任人：分局送达人员岗位职责及权限：

计算机系统短信通知申请人许可结果，携带原《医疗器械生产企业许可证》正、副本，凭《受理通知书》领取换发后的《医疗器械生产企业许可证》正、副本，收回原《医疗器械生产企业许可证》正、副本，《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》（如有），或将《不予行政许可决定书》送交申请人，同时将原《医疗器械生产企业许可证》正、副本返至申请人，送达人员在《送达回执》上签字、注明日期，加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章。

期限：10个工作日（为送达期限）

第16篇：104003《医疗器械生产企业许可证》换证

104-003《医疗器械生产企业许可证》换证

时间：2009-9-15 作者：

一、行政许可项目名称：《医疗器械生产企业许可证》换证

二、行政许可内容：审查换发《医疗器械生产企业许可证》（第

二、三类医疗器械）

三、设定许可的法律依据：



1、《医疗器械监督管理条例》；

2、《医疗器械生产监督管理办法》

四、行政许可数量及方式：无数量限制

五、行政许可条件：



1、广东省行政区域内已经取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业；《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的，医疗器械生产企业应当在有效期届满前6个月，不少于45个工作日前提出申请； 

2、符合《医疗器械生产企业许可证》换证的相关规定。申请换证生产企业至少达到开办企业的条件。

3、生产的产品属国家已颁布医疗器械生产质量规范（包括生产实施细则）的必须符合其规范（生产实施细则）的要求。

如生产体外诊断试剂的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的规定；

如生产一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》的规定；

如生产一次性使用麻醉穿刺包的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的规定；

如生产外科植入物的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《外科植入物生产实施细则》的规定；

如生产定制式义齿的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《关于进一步做好定制式义齿生产企业许可证核发等工作的通知》（粤食药监械[2009]51号的规定。

六、在递交书面申请材料前，应通过企业网上办事平台（http://219.135.157.143）网上申报医疗器械生产企业许可证换证的电子版申请材料（网上申报操作指引.pdf），并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。

申请企业优先在市食品药品监督管理局受理窗口递交纸质申请材料，可减少因现场检查造成的材料传递时间。

注：换证合并变更的，按换证填报并如实填报变更内容

七、申请人提交材料目录：

资料编号

1、《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》3份；

资料编号

2、《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件和1份复印件；

资料编号

3、《工商营业执照》副本原件和1复印件；

资料编号

4、原《医疗器械生产企业许可证》核发或前次换发以来12号令第九条所规定材料中发生变化的材料（填写医疗器械生产企业许可证换证材料变更情况表1份，见附表

2、换发医疗器械生产企业自查表1份，见附表3）；如生产体外诊断试剂的，还需提供拟生产体外诊断试剂企业情况一览表1份，见附表1；

资料编号

5、市局出具的医疗器械生产管理者代表备案确认通知书复印件（三类2009年7月1日起执行，二类2009年10月1日起执行）、质量体系内部评审材料1份、相关人员登记一览表1份；

资料编号

6、不良事件监测报告材料（按照企业汇总表说明，填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，并发送给省药品不良反应监测中心1份）1份；

资料编号

7、申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

资料编号

8、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。

八、对申请材料的要求：

（一）申报资料的一般要求：



1、申请材料应完整、清晰，签字并逐份加盖企业公章。使用A4纸双面打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；



2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。

（二）申报资料的具体要求：



1、生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；

2、《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：“企业名称”、“注册地址”、“生产地址”、“生产范围”、“法定代表人”、“企业负责人”与原《医疗器械生产企业许可证》相同；



3、核对《医疗器械生产企业许可证》正本、副本和营业执照副本，复印件确认留存，原件退回；

4、申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。

九、申请表格：

《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》下载：

附表1：已生产体外诊断试剂企业情况一览表.doc

编号：104-003.doc

附表2：医疗器械生产企业许可证换发材料变更情况表.doc

附表3：换发医疗器械生产企业自查表.doc

附表4：负责人履历表.doc

第17篇：零售企业换证自查报告

****医药有限公司

换证自查报告

一、企业概况：

****医药有限公司；经营许可证：*****，成立于20**年**月，企业经营地址位于：************，仓库地址：******，距营业场所**m企业负责人：***；质量负责人：***。企业性质：有限公司；经营方式：零售。经营范围：************************。

我店现有职工00人，其中药学或药学相关专业00人，药师00人，各类专业技术人员占总人数00%；质量负责人、验收员、养护员等资质均符合GSP要求，并经药监行政部门上岗培训成绩合格。

我店营业场所面积00平方米，经营品种***余种，属小型药品零售企业。

二、GSP认证工作实施巩固情况：

我店于00年00月通过GSP认证为了巩固药品经营质量管理体系，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定的强制性规范，要求所有药品经营企业必须在药品的购进、储存和销售等环节实行严格的质量管理，完善质量了管理组织机构、职责制度、工作程序和设施、设备等方面的质量体系，并使之有效运行。

本店制定的《药品经营质量管理制度》和《药品经营质量管理工作程序》。为依法实行门店质量管理及各项软件记录的填写提供了坚实的依据，有利地保证了GSP认证各项工作紧张而有序地全面开展。

（二）配备符合规定的人员，加强职工的质量教育和培训工作。

我店从药人员均在职在岗，并保持相对稳定。有关人员按规定通过了市药监行政部门的上岗培训并考核合格。并定期接受公司组织的继续教育。

所有直接接触药品的岗位工作的人员，20**年度全部进行了健康检查。未发现患有传染病、精神病以及其他可能污染药品的人员。员工教育培训和健康检查均建立档案。

（三）经营面积：

我店营业面积00平方米，冰柜1台。营业场所配备了空调（0台）、冰箱（0台）、干湿温度计、粘鼠板、灭火器、灭蝇灯、垫板以及符合安全要求的照明设施等。库房面积00m，面积00m,为常温/阴凉库，严格按照三色四区划分，经营场所及库房环境整洁卫生，无杂草，无积水；墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。

（四）药品的进、存、销方面

１、购进药品按照购进质量管理工作程序进行。坚决杜绝违法购进、违法超范围经营等现象。

２、严格执行药品验收制度，药品质量验收进行外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。外用药品、进口药品的质量验收均能按规定验收检查。并注意收集药品质量22

标准、药品检验报告单等资料，保存有完整规范的《药品购进验收记录》，同时建立了仪器、设备的使用和定期检查、使用记录。

３、药品储存实行效期管理和色标管理。对近效期药品的处理严格按制定的药品管理制度和工作程序进行。营业厅药品能按月定期逐柜台进行养护和检查。能坚持做好营业厅温湿度的检测、调控和管理工作。《药品养护记录》真实、完整、准确。

４、营业场所能适应经营需要，营业场所和库房符合GSP要求；柜台、货架及药品分类摆放合理，备有调温去湿、通风和消防设施及温湿度计，能够满足药品的陈列要求。

5、药品基本按用途陈列，做到了药品与非药品、处方药与非处方药、内服与外用、易串味药品与一般药品分开分类摆放。

6、营业员能按国家法律、法规的规定，正确介绍药品的适应证或功能主治、用量用法、不良反应、禁忌及注意事项等。不夸大药品的疗效和治疗范围，处方销售坚持驻店药师先审方后调剂的规定，拆零药品单独摆放并按规定销售；驻店药师能熟练的为顾客提供咨询服务。同时认真做好处方销售登记，对收集的处方能按规定保存。企业营销宣传严格执行国家有关广告管理法律、法规。

7、公示服务公约，提供便民措施，保证24小时售药。

8、能及时收集、传递、分析、处理药品质量信息，建立药品质量信息档案。

综上所述，自经营以来，我店严格恪守《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，严格执行GSP条款实施质量控管、守法诚信经营，无经销假冒伪劣药品等违法违规行为。经自查基本符合药监行政部门的换发《药品经营许可证》的各项要求，请予审核批准为盼。

特此报告

****医药有限公司

[盖章] 20**-**-**

第18篇：医疗器械经营自查报告

************公司年度自查报告

企业名称：

主要经营范围：其他可经营范围：

企业负责人：企业地址：

联系人：联系电话：

为保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我司内部开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告如下：

一、证件检查情况

1、医疗器械经营企业许可证在有效期内；

2、没有伪造、篡改医疗器械经营企业许可证；

3、经营的产品在许可范围内；

4、经营的产品有有效的注册证。

二、制度检查情况

1、企业已建立质量管理制度；

2、企业存有医疗器械监督管理方面的法律法规及规范性文件；

3、企业及时了解、收集国家、省、市的最新规定、要求及通知，并自觉执行。

三、法律法规检查情况

1、企业负责人、质量负责人熟悉国家医疗器械有关的法律法规；

2、从事医疗器械采购、经营、管理的相关人员已熟悉国家医疗器械有关的法律法规，并在不断的完善和学习。

四、质量管理制度的执行

1、企业已建立了供货商的档案，并保存相关的资质证明；

2、企业已建立了经营产品的档案，并保存了产品注册证；

3、企业记录并保存了产品的入库及证明；

4、企业记录并保存了产品的出库及证明；

5、企业建立并保存了完整的产品质量信息反馈记录；

6、企业记录并保存了产品的退货记录。

五、其他检查情况

1、公司采购的产品中所包含的说明书、标签和包装标识符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。

六、自查情况总结：

此次检查总体情况良好，但个别环节仍然存在一些小问题，我们在今后的工作中将更加严密的做好医疗器械批发业务中的每一个环节，确保医疗器械的安全销售与使用，安全大于一切，我们致力于更好的服务客户，让客户买的放心！用的放心！

2015年12月 ***********限公司

第19篇：进口医疗器械自查报告

进口医疗器械自查报告

根据《文山出入境检验检疫局、文山州卫生局关于在全州医疗机构开展进口医疗器械监督检查工作的通知》（文检联〔2015〕21号）文件要求，我院积极参与配合，对全院的医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下:

一、为保证购进医疗器械设备的质量和使用安全，杜绝不合格医疗设备进入，我院由专管后勤副院长及相关专业人员负责采购、质量验收等工作；对购进的进口医疗器械严格按照政府招标采购要求进行报批、采购，并对设备生产商及供应商资质进行严格审查；

二、为确保医疗器械的安全使用及计量准确，按照国家相关规定，每年对相关设备进行校验和年检；

三、为了保证设备运行正常和广大医护人员及患者的健康安全，由设备科专业人员对CT机、DR、彩超、自动生化分析仪等大型进口医疗器械的使用、运行情况进行检查，设备运行正常；

四、为切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件发生，在今后工作中，我们打算: 1

1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的医疗器械安全责任意识。

2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立\"安全第一\'\'意识，服务患者，不断构建人民满意的医院。

3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得的成果。

第20篇：药房医疗器械自查报告

XXXXXX医药有限公司医疗器械自查报告

本药房遵照黔食药监械监发【2016】360号文件精神组织相关人员重点就本店医疗器械进行了全面的自查，现将自查结果汇报如下：

一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。本药房成立了以店长为组长、店员为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入本店的重中之重。建立了一系列药品、医疗器械相关制度，以制度来保障医疗器械的合格性。并组织店员全员参与安全知识和安全技能培训。

二、严格按照医疗器械经营质量管理规范要求经营，按照相应的规定进行整改。无擅自变更经营场所、扩大经营范围和擅自设立库房的行为。

三、所用储存、通风、消防、监控等设施设备每月按期维护保养且正常运行，所用配电线路正常。

四、所销售的酒精等易燃易爆物品均单独陈列，符合相关要求。

五、本店已建立应急预案并定期开展演练。

虽然企业严格按照要求进行了自查，但在实际工作中难免存在一定差距，在以后的工作中我们将进一步完善各项管理制度，将经营工作做的更好。

XXXXXX 公司

《医疗器械换证自查报告.doc》

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