第二类医疗器械产品注册事中事后监管方案
为贯彻落实国务院关于“证照分离”改革试点精神、省政府《关于印发福建省开展“证照分离”改革试点工作方案的通知》（闽政[2017]55号）精神, 根据《厦门市人民政府办公厅关于印发厦门市进一步推进“证照分离”改革试点工作实施方案的通知》（厦府办[2018]109号）中关于将“第二类医疗器械产品注册”事项实行严格市场准入的部署和要求，为进一步加强该事项的事中事后监管，现制定第二类医疗器械产品注册事中事后监管方案如下：
一、监管对象 第二类医疗器械产品
二、监管措施
1.落实省局信用管理文件规定，记录对已把注册产品添加到生产许可范围内企业在生产经营活动中的失信行为，并按有关规定提供给省局信用信息公示平台。对情节严重的失信行为，向省局行文建议吊销其注册证。
2.加强对已把注册产品添加到生产许可范围内企业的日常监管工作。每年制定监督检查方案，按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，对企业日常生产经营活动进行监督检查，重点检查企业是否按照注册标准、是否在许可范围内组织生产，是否持续符合许可条件。
3.依法对已把注册产品添加到生产许可范围内企业在生产经营活动中的违法行为，移交稽查部门实施行政处罚。
《第二类医疗器械产品注册事中事后监管方案.doc》
将本文的Word文档下载到电脑，方便编辑。
推荐度：
点击下载文档