QA职责
1、在质量管理部长的领导下,负责全厂的质量管理工作,主要职能是有关产品质量的监督和跟踪。
2、组织监督检查工艺规程及标准操作程序（SOP）的执行，提供生产过程中发生质量问题的处理意见。
3、负责质量档案的建立、留样观察、质量监测，并每年汇总留样总结，协助质量标准的编写。
4、负责对不合格原辅料、包装材料以及产品提出处理意见，对批准销毁的物料，组织并监督销毁，做好物料取样及现场监控等工作。
5、负责物料供应商的审计，并将供应商资质存档保存。
6、负责药品不良反应的收集、整理成书面文件、反应到上级有关部门等监察工作。负责质量事故的调查、分析、整改措施的落实。
7、负责汇总产品的稳定性考察数据，并做必要的统计分析后，编写产品稳定性考察总结；负责生产车间的环境监测工作，并定期制定尘埃粒子、沉降菌、纯化水微生物等趋势分析图，并收录到产品的“质量档案”和“产品年度回顾”中。
8、负责监督公司文件的培训和应用，以保证公司所有的GMP文件均能被相关人员理解，从而在实际工作中得以贯彻和执行。
9、负责制定每年自检计划，自检内容，组织相关部门人员进行自检，并根据自检情况制定自检整改报告报质量管理部长。
10、负责组织建立公司GMP文件系统，进行文件的编码、复制、发放、收回、归档、销毁等文件管理工作。负责组织公司GMP认证的准备工作。
11、负责按公司验证计划组织与GMP相关的各项验证工作。
12、负责组织有关部门对标签、说明书等印字包装材料设计样稿进行会审。
13、负责制定质管部年度培训计划及新进人员的培训计划，监督培训计划的执行，并及时形成记录，整理归档
14、负责填报药品生产和监管信息直报系统内容
15、负责基本药物电子监管码下载、入出库上传。
16、及时完成领导临时交付的其他任务。
《质量保证部职责.doc》
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