怎么办理医疗器械生产许可证？
1、申请。申请人向省食品药品监督管理局行政许可受理办提交开办申请[《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表]和其他申请材料。
2、受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的，予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，出具补正材料或不予受理通知书。
3、审查。按照《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局《医疗器械生产监督管理办法》、《审批操作规范》进行审查。
4、决定。经审查，符合标准的，批准核发《医疗器械生产企业许可证》，不符合标准的或限期整改仍不符合标准的，作出不予核发《医疗器械生产企业许可证》的决定，书面说明理由告知申请人。
5、许可文本制作及送达。省局受理办制作、送达《医疗器械生产企业许可证》（正副本）。
五、审批、送达时限
审批时限：自申请受理至作出是否同意核发《医疗器械生产企业许可证》决定日止30个工作日。
送达时限：《医疗器械生产企业许可证》自同意核发的决定作出之日起10日内送达。
《医疗器械生产许可证办理.doc》
将本文的Word文档下载到电脑，方便编辑。
推荐度：
点击下载文档