转变观念锐意创新
全力提升药品监管说理式行政执法水平
——在全市说理式执法工作推进会议上的交流发言
（2012年10月日）
尊敬的各位领导、同志们：
近年来，在市委、市政府的正确领导下，我局紧紧围绕“十
二五”时期“领先食品药品示范区建设、力推医药经济跨越式发展”的规划目标，以“在执法中体现服务，在服务中实施法规，打造最具服务力的行政执法机关”为主题，在系统内全面推行以“说透法理、说明事理、说通情理”为核心内容、以“全方位、全环节、全过程”为根本要求的说理式执法的工作，在依法行政、规范执法行为中起到了举足轻重的作用。一是说理式执法对于依法履责，维护群众用药安全的保障作用日益明显。2010年来，全系统以说理式执法为手段，依法认真履行工作职责，进一步整顿和规范食品药品市场秩序，全市食品药品监管水平进一步提升。据不完全统计，全系统各单位共出动执法人员人次，检查涉药单位家次，立案件，涉案总额达多万元。大要案件查处工作一直走在全省前列，共向公安机关移送案件起，名涉嫌犯罪人员被追究刑事责任，查获了一批有影响的大案要案。二是说理式执法对于规范执法行为，维护社会和谐稳定的促进作用日益明显。说理式执法是将法律的严肃性和人文关怀的理 — 1 —
念相结合的一种新型执法方式，其根本目的是提高执法效能，维护社会和谐稳定。在这一思想的推动下，我们按照市委、市政府提出的“率先在省内基本建成法治政府”的要求，不断转变政府职能，创新管理方式，建立行政许可集中办理工作机制，推进窗口服务标准化建设；完善决策机制，提升制度质量，推进“十大监管体系”建设，建立行为规范、运转协调、公正透明、廉洁高效的行政管理体制；规范行政权力，加强风险监控，建立行政执法责任制、社会矛盾防范化解机制，从源头上抓好执法风险的监控、防范和化解。从组建到2008年，全系统各单位共发生了起行政复议案件和起行政诉讼案件，2009年之后，我们在全系统推行说理式执法文书和说理式执法工作，连续四年没有发生一起行政复议、诉讼案件。三是说理式执法对于优化服务质量，促进医药经济发展的推动作用日益明显。说理式执法最显著的特点是既坚持法律原则，又以理服人、以情感人。在监管过程中，我们致力于打造服务型药监机关，制定出台了促进全市医药产业发展的十五项措施。成立医药产业技术服务组，加强对服务发展工作的组织协调。建立健全领导干部“三服务”、机关人员挂钩企业等服务制度，在企业开办、项目申报、产品注册、换证发证、质量管理等环节为企业提供优质、高效服务。在涉药单位中组建涉药单位自律化管理小组，健全管理制度，有效地引导涉药单位自律管理、依法经营、有序竞争。市局及各单位相继派出工作小组，到省内外开展招商引资活动，收到较好的效果。我局推行说 — 2 —
理式执法的主要做法是：
一、深入发动，统一思想，在全系统营造说理执法、科学监管的浓厚氛围。一是加强组织领导，明确工作责任。2010年8月，市委、市政府召开全市行政执法部门推行说理式执法工作会议，在全市各级行政执法部门中全面推行说理式执法工作。会议召开之后，我局立即行动起来，成立了推行说理式执法工作领导小组，建立起主要领导负总责，分管领导亲自抓，职能处室具体办的责任机制，并将说理式执法工作作为综合目标考核内容之一，加强监督考核，切实推进说理式执法的组织实施。二是精心组织部署，明确工作目标和思路。将说理式执法作为“十二五”时期全系统依法行政工作的重要抓手，紧紧围绕全市食品药品监管的总体目标和要求，制定出台《“十二五”全面推行说理式执法工作实施方案》，召开全系统推行说理式执法工作推进会，明确推进目标、任务和措施，积极创新说理式执法的新思路、新方法，扎实推进说理式执法在药品安全监管工作中的全面施行。三是广泛宣传发动，营造浓厚的工作氛围。以执法人员、行政相对人和社会群众为重点，广泛宣传说理式执法的方式、方法和举措。引导执法人员始终把保护人民群众饮食用药安全作为一切工作的出发点和落脚点，确立“法治、责任、服务、人本、透明、和谐”等理念，在思想上明确“三种意识”，即规则意识大于权力意识，人权意识大于威权意识，和谐意识大于政绩意识，通过说理式执法，努力实现“三个转变”，即监管理念由依法履职向执 — 3 —
法为民转变，由强制式执法向人性化执法转变，由注重质量监管向保障民生和服务发展并重转变。
二、加强调研，积极探索，建立健全药品监管说理式执法长效机制。一是建立健全相关制度。相继出台了说理式执法文书、学习培训、监督检查、考核评议等配套制度，修订行政处罚自由裁量权适用标准，制定行政许可、行政处罚说理式执法优秀案卷评查标准，为推行说理式执法提供有力的制度保障。二是继续深入推行说理式执法文书。从法制化、规范化着手，对原有的行政处罚决定书予以修订完善，增强行政处罚决定书的说理性和人性化成份，并着重从准确表述案件的事实、详细列举案件的证据、如实载明执法的程序、讲准法律适用的理由、讲明处罚裁量的情理、交代清楚履行的方式、明确告知救济的途径共七个方面加以规范，不仅有效规范了权力的行使，而且充分保障了当事人的陈述权、申辩权和救济权等合法权益，起到了明之于法、以理服人的效果。三是加强课题调研。为了让执法人员对说理式执法“三说”要求有明确的认识，我们专门成立《说理式执法操作指南》课题组，由一把手局长任组长，分管政策法规的领导任副组长，法规处及基层局法制员组成《指南》的编写小组，经过近一年时间，约万字、覆盖药品监管所有领域的《指南》基本编写完成。该《指南》从药品监管涉及到的行政处罚、行政许可、行政强制、日常监管、抽查检验五大领域入手，全方位、全环节、全过程阐述行政执法和监管服务的事项、内容、程序以及操作要求。该《指 — 4 —
南》已被省局确定为重点研究课题之一。
三、创新方式，全面践行，在实践中努力提升说理式执法效果。近年来，全系统以说理式执法为指导，坚持管理与服务并重，处罚与教育、疏导相结合，综合运用电子远程监管、权力透明运行、信息公开、执法效能监察、行政相对人权利保障等手段，着重向行政相对人讲清楚法律依据、检查标准、工作流程等内容，督促行政相对人自觉执行法律法规和质量管理规定，营造和谐的食品药品监管工作环境。一是在行政处罚领域。综合运用“口头式”、“书面式”、“证据式”、“网络式”“会议式”等说理形式，提高说理的有效性。对于生活于困境的当事人，我们将其列入“金桥行动”计划，定期实施案件回访，设身处地帮助他们解决实际困难；对于性格偏执的当事人，我们召开多方联席会议，听取各方面专家对案件处置的意见和建议，使案件处置更加公平、公正；对于具有一定生产经营能力的当事人，我们教育、引导、帮助完善条件，申请许可，由非法者改造为合法者。二是在行政许可领域。牢固确立“监管就是服务、服务促进发展、发展惠及公众”的工作理念，开展送许可证上门活动，并多次走进大丰、滨海等产业园区向企业讲清楚药品生产、注册许可及认证的相关法规要求，引导企业转型升级为药品生产企业，优化园区的产业结构，收到企业的好评。三是在行政强制领域。全面梳理食品药品监管行政强制事项，按照《行政强制法》的要求，完善行政强制程序，依法行使行政强制权力，切实做到程序合法，依法行政。四是在 — 5 —
日常监管领域。以保障公众用药安全为目标，加大药品医疗器械监管力度，对家药械生产企业、家药械批发企业、家药械零售企业进行全覆盖监督。建立电子远程监管系统，利用现代信息技术对药品进销存、温湿度进行实时监控，提高监管效率。建立挂钩联系服务制度，对药品生产企业实行跟踪服务，在医药企业集中区设置服务站，就地为企业及时协调解决实际问题。在全市涉药单位广泛推行涉药单位自律化管理制度，坚持自律与他律相结合，充分发挥企业自律对于保障产品质量的主导作用，督促企业健全内部质量控制体系，不断提高企业质量管理水平。五是在抽查检验领域。加大抽样检验力度，药品质量得到有效保证；发挥药检所的技术优势，开展专题服务和培训，帮助企业做好设备改造及工艺革新，以适应新版药典对质量控制的高要求。
各位领导、各位同仁，虽然我们在推行说理式执法方面做了大量工作，取得了一定的成绩，但是与上级的工作要求相比，与先进单位相比，还存在一些差距和不足。我们将以此次会议为契机，按照市委、市政府的决策部署，继续深入推进说理式执法工作，加大市场监管力度，全力提升药品安全保障水平，为保障全市人民群众用药安全、促进医药经济发展做出新的更大的贡献！— 6 —
