药品行业调研报告
药品一般知识
一、药物的制剂与剂型
（一）药物的制剂与剂型的概念
制剂是按照国家颁布的药品规格、标准，将药物制成适合临床需要，并符合一定质量 标准的制品称为制剂。剂型是指将药物加工制成适合患者需要的给药形式，即形态各 异的制剂。便于应用、保存和携带。
（二）常用剂型
1.固体制剂：常用的有片剂、胶囊剂、散剂、冲剂等。
（1）片剂：指一种或多种药物经压制而成的分剂量片状或异型片状制剂。又依其制备 工艺、用法和作用不同，可有压制片、包衣片、含片（喉片）、舌下片、长效片、多层 片、纸型片、注射用片。
（2）胶囊剂：指将药物装于空胶囊中制成的制剂。由装于硬质或有弹性软质胶囊而区 分硬、软两种胶囊制剂。
（3）散剂：指一种或多种药物均匀混合制成的粉末状制剂。
（4）冲剂：指药物（多半是中药）经加工制成体积小、干燥、易贮存、颗粒状可用水 冲服的制剂。又称颗粒剂。
上述制剂除部分散剂以及部分特殊片剂可供外用等用途外，主要供口服。具备便于携带、保存和使用等优点，为临床广泛采用。
2.注射剂：也称“注射液”和“针剂”，是指供注射用药物的灭菌的溶液、混悬剂或乳剂。 还有供临时制配溶液的注射用灭菌粉末，俗称“粉针”，如青霉素钠粉针。供输注用的 大型注射剂称“大输液”。
3.液体制剂：指一切以液体形态用于各种治疗目的的剂型。按给药途径可区分为：
（1)内服用：如合剂、糖浆剂、乳剂、混悬液、滴剂等。
①合剂是含有可溶性或不溶性固体粉末药物的透明液或悬浊液，一般用水作溶媒， 多供内服，如复方甘草合剂。
②糖浆剂为含有药物或芳香物质的近饱和浓度的蔗糖水溶液，如远志糖浆。
③乳剂是油脂或树脂质与水的乳状悬浊液。若油为分散相（不连续相)，水为分散媒 （连续相)，水包于油滴之外，称“水包油乳剂”（油／水），反之 则为“油包水乳剂” （水/油)。水包油乳剂可用水稀释，多供内服，油包水乳剂可用油稀释，多供外用。④混悬剂指难溶性固体药物的颗粒（比胶粒大的微粒)分散在液体分散剂中，所形 成的非均相分散体系。除要符合一般液体制剂的要求外，颗粒应细腻均匀，颗粒大 小应符合该剂型的要求；混悬剂微粒不应迅速下沉，沉降后不应结成饼状，经振摇 应能迅速均匀分散，经保证能准确的分取剂量。投药时需加贴“用前振摇”或“服前摇 匀”的标签。
（2）外用：供皮肤科用有洗剂、搽剂等；供五官科用有洗耳剂与滴耳剂、洗鼻剂与 滴鼻剂、含漱剂、滴牙剂、涂剂等；供直肠、阴道、尿道用有灌肠剂、灌洗剂等。液体制剂给药途径广泛，供内服用的具备服用方便、易分剂量应用、吸收快、能迅 速发挥药效等优点，尤其适合婴幼儿与老年人；但也有性质不稳定，尤其水溶液易 霉变，必须加入防腐剂的缺陷；此外，体积大，携带、运输、贮存均不方便。
4.软性制剂：有软膏、眼膏、乳膏（乳霜）、糊剂、栓剂、凝胶剂、膜剂和涂膜剂 等，由药物与适宜基质混匀制成。多用于局部呈现局部作用，也有能透过皮肤吸收 发挥全身作用。
（1)软膏：系药物与适宜的基质均匀混合制成的一种易于涂布在皮肤或黏膜上的半 固体外用制剂，如白降汞软膏。
（2)眼膏：为专供眼用的细腻灭菌软膏，如四环素可的松眼膏。
（3)乳膏：又称“乳霜”、“冷霜”、“霜膏”，系由脂肪酸与碱或碱性物质作用而制成的 一种稠厚乳状剂型，如日用品中的雪花膏，较软膏易于吸收，不污衣服（因本身含
肥皂，较易洗去)。根据需要有时制成油包水型，但多为水包油型，如氟氢可的松乳膏。
（4)糊剂：为大量粉状药物与脂肪性或水溶性基质混合制成的制剂，如复方锌糊。
（5)栓剂：系供纳入人体不同腔道（如肛门、阴道等)的一种固体制剂，形状和大小 因用途不同而异，熔点应接近体温，进入腔道后能熔化或软化。一般在局部起作用， 也有一些栓剂，如消炎痛栓，经过直肠粘膜吸收而发挥全身作用。起全身作用的栓剂， 已受到国内外重视，有了一些进展。它具有如下优点：①通过直肠粘膜吸收，有50% ～75%的药物不通过肝脏的代谢以及对肝脏的毒副作用小。②可避免药物对胃的刺激 ，以及消化液的酸碱度和酶类对药物的影响和破坏作用。③适于不能吞服药物的病人， 尤其是儿童。④比口服吸收快而规律。⑤作用时间长。但亦有使用不方便、生产成本 比片剂高、药价较贵等缺点。
（6)膜剂：又称薄片剂，是一种新剂型，有几种形式，一种系指药物均匀分散或溶解 在药用聚合物中而制成的薄片；一种是在药物薄片外两面再覆盖以药用聚合物膜而成 的夹心型薄片；再一种是由多层药膜叠合而成的多层薄膜剂型。按其用途分，有眼用 膜剂、皮肤用膜剂、阴道用膜剂、口服膜剂等，如毛果芸香碱膜、硝酸甘油膜、冻疮 药膜、外用避孕药膜等。
（7）涂膜剂：是将高分子成膜材料及药物溶解在挥发性有机溶剂中而制成的外用液体 涂剂。如：烫伤、痤疮、冻疮、伤湿涂膜剂等。
5.气雾剂：指药物和抛射剂一起，封装于带有阀门的耐压容器内的液体或粉状制剂。主 要用供呼吸道吸入，也有外用喷于皮肤黏膜表面。
6.新型剂：
（1）缓释制剂：指用药后能在较长时间内持续释放药物，以达到长效目的的制剂。如缓 释片，其外观与普通片剂相似，但在药片外部包有一层半透膜，口服后，胃液通过半透膜， 进入片内溶解部分药物，形成一定渗透压，使饱和药物溶液通过膜上的微孔，在一定时间 内（例如24h）非恒速排出。待药物释放完毕，外壳即被排出体外。释放速度不受胃肠蠕动 和pH变化的影响，药物易被机体吸收，减少胃肠刺激和损伤，因而减少药物的副作用。
（2）控释制剂：指药物能在预定的时间内，自动地以所需要的预定速度释放，使血药浓度 长时间恒定维持在有效浓度范围内的制剂。如：如控释眼膜，薄如蝉翼，置于眼内，药物定 量地均衡释放。国内近年试制的毛果芸香碱控释眼膜，置入1片于眼内，可以维持7天有效， 疗效比滴眼剂显著（缩瞳作用有效率为83.6%，降眼压作用总有效率为90.9%)，而且避免了 频繁点药的麻烦，副作用也少见。氯霉素控释眼丸为薄型固体小圆片。放入眼内后，能恒 速释药10日，维持药物有效浓度，相当10日内每8.4min不间断地滴眼药水一次，因此避免了频繁用药、使用不便的缺点。
这些剂型由于应用次数减少，适用于一些需长期用药的心脑血管疾病、哮喘等慢性病患者， 既可提高用药的依从性，又保证用药安全、有效。
（3）经皮吸收制剂：指经皮肤敷贴方式用药，药物由皮肤吸收进入全身血液循环，并达到 有效血药浓度，呈现防治疾病的一类制剂。
（4）靶向制剂：指借助载体将药物通过局部给药或通过全身血液循环，选择性地浓集定位 于靶点发挥作用的给药系统。靶点可是某组织、器官、细胞内结构，起到定向作用，提高 药效、降低毒副作用。
其它还有缓慢释放药物、起贮存作用的贮库注射剂及皮下植入制剂。
二、药品管理基本知识
（一）药品管理法和药典
《中华人民共和国药品管理法》是在1985年7月1日起施行，标志我国药政管理工作已纳入法制化轨道，运用法律手段加强药品监督管理，以提高药品质量，保障人民用药安全。修 订的新法于2001年12月1日施行。
药典是一个国家记载药品规格、标准的法典，可作为药品生产、检验、供应和使用的依据。 药典收载的药物称法定药，可在市场流通使用。
药典的内容一般包括两大部份。一部份是各种法定药物的名称、化学名、化学结构、分子式、含量、性质、用途、用法、鉴定、杂质检查、含量测定、规格、制剂、贮藏等项目；另一部 份是制剂通则、一般的检查和测定方法、试剂等重要附录和附表。此外，并附有药品索引。
（二）国家基本药物
“基本药物”是指疗效确切、毒副反应清楚、价格较廉、适合国情、临床上必不可少的那些药品。为规范药品生产供应及临床使用，我国卫生部和国家医药管理总局首次于1981年8月颁布了《国家基本药物目录》（西药部分），遴选出国家基本药物278种。于1995年5月颁布了抗感染类、心血管类、呼吸类、消化类、神经类、精神类、皮肤类、肿瘤类、口腔类、眼科类、耳鼻喉科类、计划生育的国家基本药物化学药品目录计474种；于1995年6月颁布了麻醉药及辅助用药、镇痛、解热、抗风湿、抗炎药、泌尿系统用药、影响血液及造血系统用药、妇产科用药、生物制品、抗变态反应药、激素及内分泌类、消毒防腐药、维生素类及肠内外营养药、调节水盐、电解质及酸碱平衡药，烧伤及一类新药的国家基本药物药品目录计224种。
（三）非处方药物
非处方药系指不需要凭医生处方即可自行判断、购买和使用的药品。它来源于一些欧美国家的民间柜台药（Over the Counter，OTC)，故非处方药亦可称“OTC”。日本称为“大众药”，其明确定义是“由公众直接从药房、药店等处购得，并在自我判断基础上使用的药物”。购药者参考其说明书即可使用。非处方药系由处方药转变而来。一种经过长期应用、公认确有疗效的处方药，若证明非医疗专业人员也能安全使用，经药政部门审批后，即可转变为非处方药。非处方药一般限制在一定的范围内（如伤风感冒、咳嗽、头痛、牙痛、肌肉和关节疼痛、消化道不适等)应用。 为进一步加强我国药品管理，方便病人治疗，节约药品资源，降低医疗费用，减轻国家财政负担，并与国际药品惯例接轨，我国决定实行处方药与非处方药分类管理，建立了适合我国国情的处方药和非处方药制度。本着“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的遴选原则，我国已从上市的中西药品中遴选出第一批非处方药，西药23类165个品种，中药160个，共325个品种。所谓“应用安全”，一般指潜在毒性低，不易引起蓄积中毒；在正常用法与正常剂量下，不产生不良反应，或虽有一般的副作用，但病人可自行觉察，可以忍受，且属一过性，停药后可迅速自行消退；用药前后不需特殊试验；不易引起依赖性、耐药性，不掩盖病情的发展与诊断。这类药物不应有成瘾成分、抗肿瘤药、毒麻药、精神药物等，可引起严重不良反应的药物不能列入。
（四）药品有效期的表示和计算方法
（1）直接标明有效期为×年：具体的载止日期则应从药品出厂日期或出厂批号计算。生产批号一般采用6位数字表示，前两位表示年，中两位表示月份， 后两位表示日期。如某药批号为020718，指该药是2002年7月18日生产的。如某药批号为020718-2，则表示该药是2002年7月18日生产的第二批。当有效期为2年时，则表示该药可用至2004年7月30
日，2002年8月1日即失效。
（2）直接标明有效期到期时间：如某药有效期为2003年6月，即表示该药可用至2003年6月30日，2003年7月1日即失效。
（3）直接标明失效期的时间：如某药失效期为2004年2月，即指该药可用至2004年1月31日，2004年2月1日即失效。
（五）进口药品有效期和失效期的标记
（1）“Use by”：例如Use by 6 2004，表示该药可用至2004年6月30日；2004年7月1日即失效。
（2）“Use before”：例如Use before 6 2004，表示该药可用至2004年6月30日，2004年7月1日即失效。
三、特殊药品管理
（一）麻醉药品管理
麻醉药品是指连续使用后易产生依赖性（成瘾）的药品。
我国生产和使用的麻醉药品：①阿片类：阿片、阿片粉、复方桔梗散、复方
桔梗片和阿片酊。②吗啡类：吗啡、盐酸吗啡注射液、盐酸吗啡阿托品注射液和盐酸吗啡片。 ③盐酸乙基吗啡类：盐酸乙基吗啡、盐酸乙基吗啡片和盐酸乙基吗啡注射液。④可待因类： 可待因、磷酸可待因、磷酸可待因注射液、磷酸可待因片和磷酸可待因糖浆。⑤福可定类： 福可定和福可定片。⑥合成麻醉药类：哌替啶（度冷丁)、哌替啶注射液、哌替啶片、安那度（安侬痛）、安那度注射液、枸橼酸芬太尼注射液、美散痛、美散痛注射液、美散痛片和二氢埃托菲等。
使用麻醉药品的医生必须具有医师以上专业技术职务，并经考核证明能正确使用麻醉药品。 麻醉药品的每张处方，注射剂不得超过2日常用量；片剂、酊剂和糖浆剂等不超过3日常用量；连续使用不得超过7日。麻醉药品处方应书写完整，字迹清晰，对签字开方医生姓名严格核对，配方和核对人员均应签名，并建立麻醉药品处方登记册。医务人员不得为自已开处方使用麻醉药品。
（二）精神药品管理
精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制、连续使用能产生依赖性的药品。
我国生产和使用的精神药品分为两类：
（1）第一类为不准在医药门市部零售的药：哌醋甲酯（利他林)、司可巴比妥、安息香酸钠 咖啡因、咖啡因、布桂嗪和复方樟脑酊。
（2）第二类为定点药房可凭盖有医疗单位公章的医生处方零售的药：异戊巴比妥、格鲁米特（导眠能）、阿普唑仑、巴比妥、氯氮卓 （利眠宁)、氯硝西泮、地西泮、艾司唑仑、甲丙氨酯（眠尔通）、硝西泮、苯巴比妥、氟西泮、三唑仑和氨酚待因片。
医生应根据医疗需要合理使用精神药品，严禁滥用。除特殊需要外，第一类精神药品处方每次不超过3日常用量，第二类精神药品处方每次不超过7日常用量。处方应留存两年备查。精神药品处方必须写明患者姓名、年龄、性别、药品名称、剂量和用法等。经营单位和医疗单位对精神药品购买证明和处方不得有任何涂改。
（三）医疗用毒性药品管理
医疗用毒性药品是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会使人中毒或死亡的药品。
（1）毒性药品分类：①毒性中药砒石（红砒、白砒）、砒霜、雄黄、水银、斑蝥、红粉、轻粉、蟾酥、生甘遂、生附子、生半夏、生南星、生狼毒、生川乌、生巴豆、青娘虫、生滕黄、闹阳花、红升丹、红娘虫、白降丹、洋金花、生马线子、生白附子、生千金子、生天仙
子和雪上一枝蒿。
②毒性西药去乙酰毛花甙、阿托品、洋地黄毒甙、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱和士的宁。
每次处方不得超过2日量。如发现处方有疑问时，必须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取药后处方保存两年备查。
（四）放射性药品管理
放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂及其标记药物。使用规定参考说明书。
2010034020020潘涛
