附件2
保健食品注册检验复核检验
抽样工作细则
（征求意见稿）
第一章 总则
第一条 为规范保健食品注册检验复核检验抽样工作，根据《保健食品注册管理办法》（试行）、《保健食品注册检验复核检验管理办法》及《保健食品注册检验复核检验规范》，制定本细则。
第二条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门（以下称省级食品药品监督管理部门）负责辖区内试制现场的抽样工作。
第三条 抽样工作应当符合真实性、公正性、合法性、规范性的原则。
第二章 注册检验抽样申请
第四条 申请国产保健食品注册检验的单位（以下称申请单位），应当向样品试制所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出抽样申请，填写《保健食品注册检验抽样申请表》（以下称抽样申请表）。
第五条 申请单位提交注册检验抽样申请时，应当在抽样申请表中注明用于各项注册检验的样品批号及数量。人体试食试验中涉及安慰剂的产品，应当在抽样申请表中注明批号及数量，安慰剂包装应当与样品一致。
根据试验操作和样品处理的需要，由申请单位书面申请并经食品药品监督管理部门同意，在试制现场抽取的样品可以是经相关工艺处理后的非定型包装形态。
第三章 抽样程序
第六条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门在收到抽样申请表后，应当在20日内派两名或两名以上抽样人员到样品试制现场抽取同一名称、连续三个批号样品。
对样品试制现场进行核查时，抽取同一名称、连续三个批号样品用于复核检验。
抽取的样品、安慰剂及非定型包装形态样品应符合注册检验的要求及相关规定，抽样量应满足抽样需要。
第七条 待抽样品应当包装完整并且不得使用其他产品包装，最小销售包装上应当贴有标签，标签应当标明产品名称、保健功能、规格、批号、生产日期、保质期、申请单位名称、生产企业名称等信息，允许无产品包装设计内容。
非定型包装形态的样品包装上应当贴有标签，内容应当包括产品名称、保健功能、批号、生产日期、重量或体积、申请单位名称、生产企业名称等信息。 第八条 抽样时试制单位现场应提供待抽样品的批生产记录、设备使用记录和检验记录，必要时，抽样人员可以要求试制单位提供上述三份记录的复印件并加盖试制单位公章。样品抽取前除用于成品检验外不得他用。
第九条 抽样人员现场核对待抽样品总量是否与生产总量一致，待抽样品是否符合相关要求。
第十条 对符合要求的样品，抽样人员按照抽样申请表中抽样数量进行抽样，并用封签封样。
抽样人员如实填写《保健食品注册检验抽样单》（附件1），一式五份，一份食品药品监督管理部门留存、四份交申请单位。
抽样人员、申请单位的授权负责人应当在封签、抽样单上签字，注明日期，并加盖食品药品监督管理部门印章和申请单位公章。
第十一条 委托试制的，申请单位可委托试制单位在抽样申请表、抽样单和封签中签字、盖章。抽样申请提交时应当出具申请单位法定代表人签字并加盖申请单位公章的委托授权书。
第十二条 因检验数量不够确需补充抽样的，申请单位应当提供抽样申请表、注册检验机构说明及补充抽样说明， 食品药品监督管理部门核对后，抽样人员按照抽样申请表中抽样数量，对补充用样品进行抽样，并沿用第一次抽样编号，备注中注明相关情况。
第十三条 抽取样品按照规定送往保健食品注册检验机构。
第十四条 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门应当终止抽样：
（一） 待抽样品总量与样品生产总量不符的；
（二） 样品的包装及标签不符合第九条要求的；
（三）抽样人员现场发现待抽样品存在真实性问题的；
（四）其他不符合抽样情形的。
第十五条 申请单位对抽样工作有异议的，可以提出书面申请并说明理由，食品药品监督管理部门应当及时处理。
第四章 附则
第十六条 保健食品注册过程中，根据审评意见需要补充相关检验的，检验抽样参照本细则执行。
第十七条 本细则由国家食品药品监督管理局负责解释。
第十八条 本细则自xxxx年xx月xx日起施行。
