婴幼儿配方乳粉经营质量管理制度目录
一、婴幼儿配方乳粉采购质量管理制度………………………………………………2
二、婴幼儿配方乳粉质量验收管理制度………………………………………………3
三、婴幼儿配方乳粉储存质量管理制度………………………………………………4
四、婴幼儿配方乳粉陈列质量管理制度………………………………………………5
五、婴幼儿配方乳粉销售和售后服务管理制度………………………………………6
六、婴幼儿配方乳粉养护和有效期质量管理制度……………………………………7
七、婴幼儿配方乳粉记录和凭证管理制度……………………………………………8
八、收集和查询婴幼儿配方乳粉质量信息管理制度…………………………………9
九、婴幼儿配方乳粉质量事故、质量投诉管理制度…………………………………10
十、婴幼儿配方乳粉不合格产品和销毁管理制度……………………………………11 十
一、环境卫生、人员健康管理制度……………………………………………………12 十
二、企业法人代表或负责人岗位职责…………………………………………………13 十
三、质量负责人的岗位职责……………………………………………………………14 十
四、质量管理员的岗位职责……………………………………………………………15 十
五、质量验收员的岗位职责……………………………………………………………16 十
六、仓储、养护人员的岗位职责………………………………………………………17 十
七、购销人员岗位职责…………………………………………………………………18
婴幼儿配方乳粉采购质量管理制度
第一条
采购婴幼儿配方乳粉必须认真贯彻执行国务院提出的“按照严格的药品管理办法监管婴幼儿乳粉质量”和国家9部委联合推出的《关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作的意见》，以及国家食品药品监督管理总局提出的“试行药店专柜销售婴幼儿配方乳粉”的要求，和现行《药品经营质量管理规范》和食品流通许可条件。
第二条 采购计划应以市场需求信息为依据，作到适时、适量、合理，力求不断档、不积压。
第三条 购进婴幼儿配方乳粉前，要对供货商的许可证、营业执照等证照进行查验，并建立首营企业及首营品种档案。
第四条 采购的婴幼儿配方乳粉应符合下列条件：
1、为国家公布的婴幼儿配方乳粉生产厂家（进口婴幼儿配方乳粉为进口商或进口代理商）及其品牌、品种名录中收载的品种，名录中没有的，不得采购。
2、有合法票据和批次检验报告单。
3、包装、标签符合国家相关要求。
第五条 所有婴幼儿配方乳粉采购都要签订合同，合同要明确质量条款。
婴幼儿配方乳粉质量验收管理制度
第一条 验收员对婴幼儿配方乳粉进行验收时，在对照名录、查验文件资料以及食品标签标识时，发现下列情况之一的婴幼儿配方乳粉应予以拒收或退货，不得验收入库，并同时向质管部报告：不在国家批准的生产企业名录之内的企业生产的；企业以委托、贴牌、分装方式生产的；无相应批次全项目检验报告（包括法定食品检验机构的检验报告和企业自检机构出具的检验报告）或进口无中文标识的；同一生产企业用同一配方生产的不同品牌的；牛、羊乳及其乳粉、乳成分制品以外的其他动物乳和婴幼儿配方乳粉生产的；距保质期不足12个月的或过期的；包装破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏的；标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符的。
第二条 应当建立完备的婴幼儿配方乳粉进货查验记录，进货查验记录必须如实记载婴幼儿配方乳粉的名称、适用的年龄段、生产企业名称（进口婴幼儿配方乳粉为进口商或进口代理商名称）、商标、规格、批号、生产日期、保质期、供货者名称及联系方式、数量、价格、进货日期。
第三条 批次检验报告应随货同行，并存档备查，无同批次检验报告单不得验收入库。
3 婴幼儿配方乳粉储存质量管理制度
第一条 根据《食品安全法》、《药品经营质量管理规范》和本规范的要求，设立与婴幼儿配方乳粉经营规模相适应的经营场所和仓储条件，实行专区储存、专柜（专区）销售，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开，远离有毒、有害场所以及其他污染源，防止与药品、有毒有害等物品的交叉污染、混淆和差错。
第二条 按照婴幼儿配方乳粉包装或标签标识上标明的储存条件要求或相关食品安全标准储存、陈列婴幼儿配方乳粉。
第三条
仓库应当有以下设施设备：
（一）婴幼儿配方乳粉与地面之间有效隔离的设备；
（二）有相应的采光、照明、通风、避光、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、存放垃圾和废弃物的设备和设施；
（三）自动监测、控制和记录库房温湿度的设备；
（四）符合储存作业要求的照明设备；
（五）验收、发货和退货的专用场所；
（六）不合格产品专用存放场所。
（七）法律法规规定的其他的设施设备。
第四条
运输婴幼儿配方乳粉应当使用封闭式货物运输工具。
第五条 包装破损或标签字迹模糊的婴幼儿配方乳粉，不得出库，并实行先进先出的原则出库。
第六条 出库时，应当对照婴幼儿配方乳粉的销售票据进行复核并按相关规定建立记录。发现以下情况不得出库，并报告婴幼儿配方乳粉质量负责人处理：
（一）包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；
（二）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；
（三）距保质期不足2个月的；
（四）其他异常情况。
婴幼儿配方乳粉陈列质量管理制度
第一条
划定专门区域，专柜陈列和销售婴幼儿配方乳粉。专区的面积应与经营规模相适应，与药品区域进行物理隔离，禁止混放混存；在专区内应当设置专柜陈列和销售婴幼儿配方乳粉，并具有婴幼儿配方乳粉标签标注所要求的设施设备；
第二条
在专柜处显著位置设立专柜（专区）提示牌，专柜（专区）统一名称为“婴幼儿配方乳粉专柜（专区）。营业场所外醒目位置悬挂“销售婴幼儿配方乳粉试点药店”标识牌，标识牌的内容为“销售婴幼儿配方乳粉试点药店”，并印制行业监督主管部门的监督和服务电话；
第三条
具有监测、调控和记录温湿度的设备；
第四条
具有相应的采光、照明、通风、避光、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、存放垃圾和废弃物的设备和设施，并应避免阳光直射。
婴幼儿配方乳粉销售和售后服务管理制度
第一条 建立销售记录，包括：消费者姓名、联系方式、产品名称、规格、生产日期、保质期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况。消费者信息不应强制获得。
第二条
在营业场所公布行业监督主管部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对婴幼儿配方乳粉质量的投诉。
第三条
发现已售出婴幼儿配方乳粉有严重质量问题，及时采取措施追回婴幼儿配方乳粉并做好记录，同时向行业监督主管部门报告。
第四条
应当协助婴幼儿配方乳粉生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的婴幼儿配方乳粉，并建立婴幼儿配方乳粉召回记录。
第五条 认真执行国家的价格政策，做到标价签标示齐全，填写准确、规范。 第六条 应由经过营养专业知识培训人员负责销售婴幼儿配方乳粉，正确介绍，按婴幼儿年龄段正确销售，不得对婴幼儿配方乳粉进行夸大和虚假宣传，误导消费者。
婴幼儿配方乳粉养护和有效期管理制度
第一条 定期进行卫生检查，保持环境整洁。定期对储存、陈列的婴幼儿配方乳粉进行外观、包装、有效期等质量状况的检查，并建立养护记录。对发现的包装破损、腐败、变质或超过保质期的婴幼儿配方乳粉要立即停止经营、登记造册。距保质期不足3个月的婴幼儿配方乳粉，提前下架处理。
第二条 对质量可疑或存在质量问题的婴幼儿配方乳粉应当报告连锁总部质管部，确认为不合格和过期、变质婴幼儿配方乳粉应存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售，采取退市和无害化处理措施，做好销毁记录。
婴幼儿配方乳粉记录和凭证管理制度
第一条 婴幼儿配方乳粉应凭随货同行单和批次检验报告单验收，验收入库单和原始凭据应按月装订并保存5年备查。
第二条 门店负责填写婴幼儿配方乳粉销售记录，如实记录销售的婴幼儿配方乳粉的品种、规格、数量、批号或效期等内容，并配置有经专业培训的婴幼儿配方乳粉安全专职管理人员。
第三条 保证婴幼儿配方乳粉的销售记录真实、有效，且保存期限不得少于2年。销售的婴幼儿配方乳粉有温度要求的配备货架、保温柜，配备符合要求的设备。
第四条 门店负责向消费者提供购货凭证，严格履行不合格婴幼儿配方乳粉的更换，退货等义务。
第五条 医保定点零售药店应严格按照医疗保险有关规定执行，不得用社保卡销售婴幼儿配方奶粉。
收集和查询婴幼儿配方乳粉质量信息管理制度
第一条
质量信息包括以下内容：
l、国家和行业有关质量的政策、法令、法规等；
2、供货单位的人员、设备、制度等管理质量保证能力情况；
3、同行竞争对手的质量管理措施、质量管理水平、质量效益等；
4、企业经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等；
5、上级质量监督检查发现的与本企业相关的质量信息；
6、消费者的质量查询，质量反映和质量投诉等。
第二条 质管员应积极了解婴幼儿配方乳粉相关质量信息，负责消费者的质量查询、质量投诉处理，并负责收集、汇总、分析。
婴幼儿配方乳粉质量事故、质量投诉管理制度
第一条 质量事故指从乳粉采购到乳粉贮存、流通、使用各环节中各种因素造成影响产品内、外质量指标的后果，或对人体健康会造成危害的结果。
第二条 质管员接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则(即：事故原因不查清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过；没有制定防范措施不放过)，了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故做好善后工作。以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。
第三条 质量事故的处理：
1、事故原因应调查清楚，记录在《质量事故调查处理报告》单上；
2、事故应得到妥善处理；
3、事故责任人给予相应的处罚，以所发生的事故对相关人员进行培训，并有总结和培训记录；
4、重大质量事故必须由质量管理员立即(24小时内)向药品监督管理部门报告；
5、质量事故中出现的不合格乳粉按照不合格产品处理。 第四条 服务质量投诉处理：
1、顾客对企业服务质量的投诉由企业负责人负责处理；
2、企业设立服务监督电话并公布在营业店堂的显著位置，工作时间内必须有人负责接听投诉电话，处理服务质量投诉事宜；
3、负责处理投诉的人员必须热情接待投诉者，作好投诉记录，不得故意搪塞、推诿；
4、负责处理投诉的人员应迅速查明真相，分清责任，作出相应的处理；
5、企业负责人对被投诉者视其性质和影响作出相应的处罚。
婴幼儿配方乳粉不合格产品和销毁管理制度
第一条 严格控制不合格产品的管理，严防不合格产品售出，确保消费者的利益；质量不合格产品不得配送和销售；凡与法定质量标准及有关规定不符的产品，均属不合格产品，包括：
l、内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的；
2、外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的；
3、包装、标签不符合国家有关规定的；
4、已到有效期的。
第二条 在乳粉验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现有质量问题药品时，及时填写《产品质量信息反馈表》上报质量管理员并暂停出库或销售。
第三条 质量管理员确认为不合格的，保管员将不合格产品集中存放于不合格区。 第四条 上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，企业应立即停止销售；同时，将不合格品移入不合格区，做好《不合格品台帐》，等待处理。
第五条 不合格品应按《不合格品处理程序》的规定进行报损和销毁。
第六条 不合格药品的报损、销毁由公司质管部统一负责，其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格品。
第七条 不合格品的报损由门店店长提出申请，填报《不合格品报损审批表》。 第八条 不合格品门店报损后全部退回总部统一销毁，并完善销毁记录(包括销毁药品清单、时间、地点、方法、销毁人等详细记录)，特殊情况报当地药品监督管理部门，并在当地药品监督管理部门和质量管理员的监督下进行。
第九条 对质量不合格的产品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。
第十条 应认真、及时、规范地做好不合格品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少五年。
第十一条 质量管理员每季应对不合格品的处理情况进行汇总、分析，提出改进意见，进一部加强各环节的质量管理。
第十二条 明确为不合格品仍继续销售的，应按经营责任制、质量责任制的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。
环境卫生、人员健康管理制度
为对环境卫生和人员健康进行控制，确保药品不受污染，营造良好的购物环境，依据《食品安全法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。
第一条 环境卫生管理：
1、卫生管理责任到人；
2、营业场所应明亮、整洁，每天早晚各做一次清洁，每周一次大扫除；
做到“四无”，即无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹，保持环境卫生清洁，无环境污染物；婴幼儿配方乳粉专柜存放，规范有序；
3、保持店堂和库房内清洁卫生，各类药品、用品安置到位，严禁工作人员把生活用品和其他物品带入库房及营业场所；
4、仓库地面平整，门窗结构严密，物流畅通有序；并采取防虫、防鼠措施，无粉尘、无污染物；
5、在岗员工应统一着装，穿戴整洁，言行大方、得体，要养成良好的卫生习惯。 第二条 每年度对从业人员进行健康检查，建立完整的健康体检档案，患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病的人员，以及患有活动性肺结核、化脓性或渗出性皮肤病、精神病、传染病等有碍婴幼儿配方乳粉食品安全的疾病的人员，不得从事直接接触婴幼儿配方乳粉的工作。
人力资源部负责《员工个人健康档案表》和《员工健康检查汇总表》的建立和管理。 第三条 员工必须严格按照当地药品监督管理局所规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，将严肃处理。
企业法人代表或负责人岗位职责
1、对企业婴幼儿配方乳粉的经营负全面责任，保证企业执行国家有关婴幼儿配方乳粉的法律、法规和行政规章。
2、负责建立、健全企业质量管理体系，加强对业务经营人员的质量教育，保证企业质量管理方针和质量目标的落实和实施，
3、负责签发婴幼儿配方乳粉质量管理制度及其他质量文件，负责处理重大质量事故，定期组织对质量管理制度的执行情况进行考核。
4、负责对婴幼儿配方乳粉首营企业和首营品种的审批，对企业购进的婴幼儿配方乳粉质量有裁决权。
5、负责国家和监管部门有关婴幼儿配方乳粉法律、法规及各项政策在公司内部的贯彻实施。
6、负责选拔任用各方面的合格人员，定期开展质量教育和培训工作，每年组织一次全员健康检查。
质量负责人岗位职责
1、在企业负责人的直接领导下，分管质量工作，带领企业全体员工认真学习贯彻执行《食品安全法》、《婴幼儿配方乳粉管理办法》等法律法规，落实企业的各项规章制度及岗位职责。
2、加强企业全面质量管理工作，对企业的质量管理工作进行监督、指导、协调、有效实施质量否决权。
3、负责组织制定和修订各项质量管理制度，实施和维护企业质量管理制度的有效运行，主持质量管理制度的检查与考核工作，负责向企业负责人报告质量管理工作的执行情况
4、定期组织召开质量分析会，及时掌握质量管理工作动态，研究解决有关质量问题。
5、负责对企业经营产品质量审批。
6、负责协调部门之间质量工作的有效开展。
7、主管质量方面培训教育工作的实施。
8、研究、部署、检查质量管理工作，对质量工作奖惩提出建议并根据企业负责人的授权，具体实施质量奖惩。
质量管理员岗位职责
1、树立“质量第一”的管理，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在婴幼儿配方乳粉质量管理方面有效行使裁决权。
2、监督质量管理制度的有效执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录。
3、在企业各部门的协助下，负责对企业员工进行质量教育培训工作
4、负责对婴幼儿配方乳粉养护工作的业务技术进行指导。
5、负责质量信息管理工作，定期收集婴幼儿配方乳粉质量信息和有关质量的意见、建议，组织传递，并定期进行统计分析，提供分析报告。
6、对不合格婴幼儿配方乳粉进行控制性管理，负责不合格婴幼儿配方乳粉报损前的审核及报损、销毁婴幼儿配方乳粉处理的监督工作，做好不合格婴幼儿配方乳粉的相关记录。
7、按月检查陈列婴幼儿配方乳粉的质量状况，保证其符合规定要求。
8、定期检查企业的经营环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。
9、负责建立婴幼儿配方乳粉质量档案和收集质量标准。
10、负责各类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。
11、协助企业领导召开质量分析会议，做好记录，及时填报质量统计报表和各类信息处理单
12、负责处理婴幼儿配方乳粉质量查询，对客户反映的质量问题及时找原因，尽快予以答复、解决。
13、负责婴幼儿配方乳粉不良反应信息的处理及报告工作。
质量验收员岗位职责
1、按照法定产品标准和合同规定的质量条款逐批号进行验收。
2、严格按照规定的抽样数量、验收方法、判断标准进行验收（重点验收标识、外观质量和包装质量）、对销货退回、特殊、效期、进口等产品应做重点验收。
3、对验收的产品应填写验收记录，合格品与仓库保管员办理交接手续，并在入库单上签字；不合格品报质量管理部门审核后通知业务部门。
4、规范填写验收记录，字迹清楚，项目齐全，批号数量准确，并签字盖章，验收记录应保存至少五年。
5、不断学习业务知识，提高验收水平。
6、验收中发现的产品质量变化情况应及时填写质量信息传递反馈单给有关部门和本单位质管部门。
仓储、养护人员岗位职责
1、按照产品和贮存条件分类分区储存，对因储存不当发生的质量问题负责。
2、按照安全、方便、节约的原则，整齐牢固堆码，合理利用仓容，并按规定做好货位编号、色标明显。
3、设立保管帐卡，按批号正确记载产品进、出、存动态，保证帐、物、卡相符，坚持动态复核。
4、做好效期商品保管工作，严格按“先产先出，近期先出”和“按批号发货”原则办理产品出库。
5、做好仓库温湿度管理工作。每日上、下午定时检测两次，如超过规定温湿度标准要及时采取相应措施。
6、自觉学习产品业务知识，提高保管工作质量。
采购及销售人员岗位职责
1、严格遵守国家有关婴幼儿配方乳粉的法律法规和各项政策，遵守公司各项质量管理的规章制度，特别是采购和销售方面的管理制度。
2、采购人员应根据公司的计划按需进货、择优采购，严禁从证照不全的公司或厂家进货。
3、对购进的婴幼儿配方乳粉应按照合同规定的质量条款，认真检查供货单位的《卫生许可证》、《工商执照》及该批次《检验合格证》，保证婴幼儿配方乳粉质量。并交质量验收人员逐件验收入库。
4、销售人员应确保所售出的婴幼儿配方乳粉在保质期内，并应定期检查在售婴幼儿配方乳粉的外观性状和保质期，发现问题立即下架，同时向质管部报告。
5、销售时应正确介绍婴幼儿配方乳粉的保健作用、适宜人群、使用方法、食用量、储存方法和注意事项等内容，不得夸大宣传保健作用，严禁宣传疗效或利用封建迷信进行婴幼儿配方乳粉的宣传。
6、营业员应每天上下午各一次做好营业场所的温湿度检测和记录，如温湿度超出范围，应及时采取调控措施，确保婴幼儿配方乳粉的质量。
7、营业员应经常注意自己的身体状况，当患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病(包括病原携带者)，活动性肺结核，化脓性或渗出性皮肤病、精神病以及其他有碍食品卫生的疾病的，应立即停止工作并向主管负责人报告。
8、营业员应热心为顾客服务，随时听取顾客的意见和建议，及时改进工作并向上级领导反馈信息。
国家食品药品监督管理总局关于进一步加强婴幼儿配方乳粉生产监管
食品药品监管总局关于进一步加强婴幼儿配方乳粉销售监督管理工作的通知
