生产工艺变更规程
目的：建立生产工艺变更规程，以规范药品生产工艺管理，保证药品质量。 适用范围：公司所有注册药品的生产工艺。
责任：企业技术中心、生产技术部、质量部、设备部、生产车间。 内容：
1、变更立项申请
1.1变更立项申请人首先填写生产工艺变更立项申请表（附表
1、生产工艺变更立项申请表），并同时递交生产工艺变更可行性分析报告和试验方案计划。
1.2变更立项申请人应对变更前后的生产工艺作以充分的比较，尤对变更后的生产工艺是否能够影响药品质量、保证药品质量和提高药品质量作以充分的评估，以消除潜在的影响药品质量的因素。
2、变更立项评估与批准
2.1公司接到生产工艺变更立项申请表及相关资料后，应组织质量负责人、生产负责人、技术负责人以及质量管理、生产管理、技术管理、设备管理、生产车间等相关部门负责人进行专题论证，充分研究和审查其相关资料，尤对能否影响药品质量作以充分论证和评估，同时完善其试验方案。
2.2专题论证会应形成会议纪要，对其生产工艺变更立项申请作出批准或不批准的决定，并在生产工艺变更立项申请表上签字。
3、变更后的生产工艺试验与验证
3.1生产工艺变更立项申请和试验方案获准后，实施部门应书面提出变更后的生产工艺验证方案，并履行验证方案的审批程序。
3.2每项生产工艺变更均必须进行连续3个批号的工艺验证，验证重点是变更后的生产工艺的可行性，其对产品质量的影响。
3.3验证结束后，应对此项生产工艺变更作出试验总结，重点是变更后的生产工艺的可行性，其对产品质量的影响，同时填写生产工艺变更申请表（附表
2、生产工艺变更申请表）。
4、变更后的生产工艺审查、批准与实施
4.1 验证结束后，公司应组织质量负责人、生产负责人、技术负责人以及质量管理、生产管理、技术管理、设备管理、生产车间等相关部门负责人的专题审评会，充分审查试验总结和验证结果，对变更后的生产工艺能否影响药品质量作以充分论证和评估，并作出结论。
4.2专题审评会应形成会议纪要，对其生产工艺变更作出批准或不批准的决定，并在生产工艺变更申请表上签字。
4.3确认生产工艺变更对药品质量有影响时，应按《药品注册管理办法》附件4“药品补充申请注册事项及申报资料要求”中的相关规定，报SFDA审批。其变更后的工艺待SFDA批准后再行实施。
4.4确认生产工艺变更对药品质量没有影响时，即属于“不影响药品质量的生产工艺变更”，由相关部门按照《生产工艺规程制定、修订、审核和批准规程》对原工艺规程做出修改，下发执行。
此述“不影响药品质量的生产工艺变更”系指企业因技术改造、技术进步所导致的局部设备变更而发生的生产工艺变更，其变更有利于保证和提高药品质量，属非实质性的生产工艺变更，此类工艺变更不须报SFDA审批。
5、文件
生产工艺变更立项申请表、生产工艺变更可行性分析报告、试验方案计划、专题论证会纪要、变更后的生产工艺验证方案、试验总结、生产工艺变更申请表作为工艺变更的重要依据，均应存档。
