药品安全专项整治工作情况汇报
XX市食品药品监督管理局局长
（2011年8月8日）
尊敬的省局药品安全监管处各位领导：
根据卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商总局、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等六部门及省食品药品监管局、卫生厅、公安厅、经委、通信管理局、工商局、中医药管理局《关于开展药品安全专项整治工作的通知》的安排部署，自2009年9月开始，我市深入开展药品安全专项整治工作。在市委、市政府和省食品药监局的领导下，在市级相关部门的参与及支持下，以“落实药品安全责任，强化全过程监管，净化医药市场秩序”为主线，认真践行科学监管理念，重点突出，标本兼治，确保药品质量安全。两年来，全市药品专项整治工作取得了显著成果。现将相关工作情况汇报如下。
一、我市涉药涉械单位基本概况
XX市位于XX，辖5县1区1市，幅员1.66万平方公里，总人口680万，是XX省的农业大市、资源富市、工业重镇和交通枢纽，素有 之美誉。全市共有药品生产企业7家，药品批发企业（含分支机构）66家，药品零售连锁企业10家，药品零售企业（含连锁门店）2953家，医疗器械生产企业 1（2）家，医疗器械经营企业 252（170）家，各级各类医疗机构4102家（其
- 121．食品药监部门着力解决药品安全突出问题
“四个结合”保障药品质量安全。一是与药械日常监管工作相结合，进一步规范药械安全生产经营使用秩序。按照“属地管理，分组负责”和“谁主管，谁负责”的原则，强化了药械日常监管，建立健全药品生产企业、医疗机构制剂、医疗器械生产经营企业的日常监管工作制度，两年来共检查了药械生产企业94家次，药械经营企业6348家次，药械使用单位7237家次，特殊药品经营使用单位486家次，进一步净化了药械市场。二是与药械不良反应监测工作相结合，努力提高安全科学合理用药水平。对全市药械从业人员开展药械不良反应监测相关法规业务知识培训10期 3000人次，不断增强了从业人员自觉参与药械不良反应监测工作的意识；在全市药械生产经营使用单位中不断建立和完善监测网络，目前全市已建监测网点263个。2009年至今，全市共上报药品不良反应2422例、医疗器械不良事件72例，上报的数量、质量居于全省前茅，为药械技术机构和药械上市后的再评价工作提供了依据。三是与深化农村药品“两网”建设工作相结合，进一步提高农村安全用药水平，推行“规范药房”建设，预计至今年底，全市将建成农村“规范药房”120家，有力巩固了农村药品“两网”建设工作成果。四是与药械应急管理相结合，不断增强药械安全应急处置能力。及时修订完善了XX市药械突 发事件应急预案，不断细化、优化了突发事件应急处置流程，组 织工作人员经常参加各类应急工作管理培训，提高了处突能力。
“八个专项”净化药械市场。一是认真开展了特殊药品专项整治工作。将特殊药品专项整治工作与“禁毒严打”工作密切结合，层层落实监管责任。对麻精药品定点批发企业实行月查制，对蛋白同化制剂肽类激素及含特殊药品的复方制剂实行不定期抽查制。积极协调商务、畜牧、质监、工商等相关部门，全面主动开展盐酸克伦特罗排查整治工作，对132家次的药品批发企业开展检查，依法查处了2起违规经营行为，注销1家蛋白同化制剂及肽类激素经营资格。二是大力开展了违法药械保健食品广告整治工作。通过建立数字化媒体监测系统、集中检查和强化日常在线监测等措施，近两年共向工商管理部门移送45个违法药品、器械、保健品广告，督促企业撤除销毁1500余块违法违规药品、保健品广告牌匾。三是组织开展了非药品冒充药品专项整治工作，共检查药品经营企业 5962家次，医疗机构 7216家次，查处案件12件，罚没款2.2万余元。四是扎实开展了中药饮片和中成药专项整治工作，将药材涨价幅度较大、产品成本较高、招标采购中价格明显偏低的品种纳入监管重点，防止生产过程中的掺杂使假。五是切实开展基本药物专项整治工作。建立了领导机构，制定了监管意见，先后三次召开基本药物监管工作会，把基本药物监管纳入各县（市、区）局目标考核内容，与各县（市、区）局、市局相关科室、基本药物生产企业、基本药物配送企业签署了“加强基本药物质量监管主要工作任务责任书”，层层落实责任；督促1家基本药物生产企业实施质量授权人制度，督促指
- 56违法药品、保健食品、医疗广告牌11块，规范店堂广告180处，取缔违规户外广告18块，查处广告违法案件42件（其中食品药监部门移送15件），处理广告投诉案件23件。
4.公安部门积极配合，为专项整治保驾护航
一是积极对辖区生产、销售药品的场所进行安全隐患排查，逐店逐人检查产品储存销售安全的管理制度及落实情况，现场整改毒害性、腐蚀性物质与药品混杂存放销售等安全隐患；二是结合日常打击假冒伪劣商品的工作，认真进行排查，发现线索，经查属行政案件的，移送相关职能部门查处，涉嫌犯罪的立案严肃查处。三是强化措施，密切配合，形成药品安全专项整治工作的合力。配合食品药监、卫生、工商、计生等部门开展了整治虚假违法广告、计生用品（成人用品店）等专项行动。四是依法查处阻碍行政执法的违法犯罪活动。专项整治行动期间，市局治安部门出动警力680余人次，检查药品销售门市850余家，整改隐患60余起。
（五）专项整治亮点纷呈，实现了“八个提升”
全市建立电子监管平台，提升信息化监管水平。市食品药品监管局一是投入120余万元，在全市建立药品医疗器械电子监管平台，系统构建电子监管网，实现远程动态监管。全市共5家药品生产企业、66家药品批发企业、46家医疗机构、120家零售企业入网，实行基本药物中标品种购销存数据季报制度，做到了实时监控关键环节、即时预警安全隐患、全时掌握企业情况、随时可查流通信息。二是推行行政执法信息季度联席会议制度，规范信息采集、传递、报送程序，做到执法信息共享，案件查办联动，提高了打假治劣的时效性。
X县加强农村食品药品监管力量建设，提升农村药品安全保障水平。利用食品药品监管体制改革契机，达县在南外、亭子、麻柳、大树等全县13个中心场镇设置了食品药品监督管理站，共新增编制80人，列为县食品药品监督管理局管理的财政全额预算事业单位。通过考调等方式已录用人员43人，培训后已到岗到位全面开展农村食品药品监管工作。乡镇级食品药品监管站的建立，从根本上解决了农村监管力量薄弱的老大难问题，切实保障了农村饮食用药安全。
X县推进监管重心前移，提升事前监督水平。一是建立约谈制度，变事后监管为事前防范，将“问题企业”的负责人（或质量负责人）列为约谈对象，对其宣讲药品安全方面的法律法规，分析存在问题的原因，找出解决问题的办法，督促其落实“企业第一责任人”的责任，制定和落实整改措施，尽快消除安全隐患。二是扎实推进范药房建设，做到成熟一家验收一家，授牌一家跟踪一家，回潮一家整改一家，不合格一家淘汰一家，全面提升医疗机构药事管理水平。
X县创建药品安全示范试点县，提升药品安全专项整治效 果。开江通过开展专项整治中探索建立药品监管的预警机制、快
- 910信自律意识和从业人员的法制意识，消费者的自我保护意识均有待提高。
在今后的工作中，我们将继续巩固前期整治成果，对照薄弱环节，进一步加强领导，突出重点，落实责任，完善监管机制，不断深化药品安全整治工作，为确保人民群众用药安全，建设和谐XX、幸福XX做出新的更大贡献。
