实验室生物安全通用要求
前
言
本标准的编制主要参考了ISO 15190：2003（E）《医学实验室—安全要求》和WHO《实验室生物安全手册》[第二版（修订版），2003]。与ISO 15190：2003（E）不同的是，本标准不仅适用于医学实验室，而且适用于进行生物因子操作的各类实验室，此外，增加了对实验室生物安全的要求。本标准吸纳了WHO《实验室生物安全手册》中进行高危害生物因子操作实验室的有关内容，但考虑到我国实验室安全管理的整体状况，增强了对该类实验室设施的要求，以确保安全。
本标准由中华人民共和国科学技术部和国家认证认可监督管理委员会提出。
本标准由全国认证认可标准化技术委员会归口。
本标准负责起草单位：中国实验室国家认可委员会。
本标准参加起草单位：中国军事医学科学院、中国疾病预防控制中心、北京军区总医院、广东出入境检验检疫局和中华人民共和国农业部全国畜牧兽医总站。
本标准主要起草人：车凤翔、李劲松、王秋娣、吕京、何铁春、林志雄、田克恭、翟培军、何兆伟。
1 范围
本标准规定了实验室生物安全管理和实验室的建设原则， 同时，还规定了生物安全分级、实验室设施设备的配置、个人防护和实验室安全行为的要求。本标准为最低要求, 此类实验室还应同时符合国家其他相关规定的要求。
2 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准：
2.1 生物因子biological agents 一切微生物和生物活性物质。
2.2 病原体pathogens
可使人、动物或植物致病的生物因子。
2.3 危险废弃物hazardous waste
有潜在生物危险、可燃、易燃、腐蚀、有毒、放射和起破坏作用的对人、环境有害的一切废弃物。
2.4 危害risk
伤害发生的概率及其严重性的综合。
2.5 气溶胶aerosols
悬浮于气体介质中的粒径一般为 0.001-100μm的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。
2.6 生物安全biosafety 避免危险生物因子造成实验室人员暴露、向实验室外扩散并导致危害的综合措施。
2.7 高效空气过滤器high efficiency particulate air filter (HEPA) 通常以滤除≥0.3μm 微粒为目的，滤除效率符合相关要求的过滤器。
2.8 安全罩safety hood
置于实验室工作台或仪器设备上的负压排风罩，以减少实验室工作者的暴露危险。
2.9 生物安全柜biological safety cabinet（BSC）
负压过滤排风柜。防止操作者和环境暴露于实验过程中产生的生物气溶胶。
2.10 个人防护装备personal protective equipment（PPE）
用于防止人员受到化学和生物等有害因子伤害的器材和用品。
2.11 实验室分区laboratory area
按照生物因子污染概率的大小，实验室可进行合理的分区。
2.12 缓冲间 buffer room
设置在清洁区、半污染区和污染区相临两区之间的缓冲密闭室，具有通风系统，其两个门具有互锁功能，且不能同时处于开启状态。
2.13 气锁 air lock
气压可调节的气密室，用于连接气压不同的两个相邻区域，其两个门具有互锁功能，不能同时处于开启状态。在实验室中用作特殊通道。
2.14 定向气流directional airflow
在气压低于外环境大气压的实验室中，从污染概率小且相对压力高处向污染概率高且相对压力低处受控制流动的气流。
2.15 材料安全数据单 material safety data sheet(MSDS) 提供详细的危险和注意事项信息的技术通报。
3 危害程度分级
根据生物因子对个体和群体的危害程度将其分为4级。
3.1 危害等级I （低个体危害，低群体危害）
不会导致健康工作者和动物致病的细菌、真菌、病毒和寄生虫等生物因子。
3.2 危害等级Ⅱ
(中等个体危害，有限群体危害)
能引起人或动物发病，但一般情况下对健康工作者、群体、家畜或环境不会引起严重危害的病原体。实验室感染不导致严重疾病，具备有效治疗和预防措施，并且传播风险有限。
3.3 危害等级 III （高个体危害，低群体危害）
能引起人类或动物严重疾病，或造成严重经济损失，但通常不能因偶然接触而在个体间传播，或能使用抗生素、抗寄生虫药治疗的病原体。
3.4 危害等级Ⅳ (高个体危害，高群体危害) 能引起人类或动物非常严重的疾病，一般不能治愈，容易直接或间接或因偶然接触在人与人，或动物与人，或人与动物，或动物与动物间传播的病原体。
4 生物危害评估
当实验室活动涉及传染或潜在传染性生物因子时，应进行危害程度评估。危害程度评估应至少包括下列内容：生物因子的种类（已知的、未知的、基因修饰的或未知传染性的生物材料）、来源、传染性、致病性、传播途径、在环境中的稳定性、感染剂量、浓度、动物实验数据、预防和治疗。
危害程度评估应由适当的有经验的专业人员进行。
5 防护屏障和生物安全水平分级
5.1 防护屏障
5.1.1一级防护屏障
实验室的生物安全柜和个人防护装备等构成的防护屏障。
5.1.2 二级防护屏障
实验室的设施结构和通风系统等构成的防护屏障。
5.2 生物安全水平分级
根据所操作的生物因子的危害程度和采取的防护措施，将生物安全防护水平（biosafety level，BSL）分为4级，I级防护水平最低，IV级防护水平最高。以BSL-
1、BSL-
2、BSL-
3、BSL-4表示实验室的相应生物安全防护水平；以ABSL-
1、ABSL-
2、ABSL-
3、ABSL-4表示动物实验室的相应生物安全防护水平。
（责任编辑：labweb）
