仪器设备控制程序
1目的
为保证检测结果的准确、可靠、有效，应对检测仪器设备进行控制，确保仪器设备的完好状态, 特编制本程序。
2范围
本程序适用于公司对仪器设备的购置、验收、使用、维护保养及报废等过程的控制。 3职责
3.1 技术负责人负责组织实施对仪器设备的控制，需要时，组织编制并批准仪器设备的操作规程；
3.2 质量负责人负责组织质量监督员对仪器设备使用、维护保养进行监督检查；
3.3 检测室负责识别仪器设备的配置要求，参加仪器设备的验收，组织对仪器设备实施维护保养，组织编写仪器设备操作规程；
3.4 办公室负责仪器设备的采购、检定/校准计划的制定及标识、仪器设备（包括软件）的台帐、档案管理；
3.5 仪器设备管理员负责建立仪器设备的台帐和仪器设备的溯源，协助部门负责人实施仪器设备的采购。
4工作程序
4.1仪器设备的购置
4.1.1 本公司在检测过程中，未使用标准物质和测量参考标准；
4.1.2 根据检测项目、检测标准、规范和工作量的需要，技术负责人组织检测室识别满足需要的仪器设备。检测室应认真填写《仪器设备购置申请表》，说明拟采购仪器设备的名称、型号、技术参数要求及购置理由，配置要求应当考虑以下因素：
a) 仪器设备的测量参数范围、测量稳定性、分辨力、准确度要求；
b) 仪器设备的操作条件、极限条件、自动化要求；
c) 仪器设备的量值溯源性、运行检查和维护、保养要求；
d) 相关标准、规范的要求；
e) 对供货厂商的售后服务与培训要求；
f) 业务量、仪器设备的价格等其它要求。
4.1.3 采购前，技术负责人对拟采购仪器设备的技术指标、性能等进行评价，提出具体意见，经总经理批准后，由办公室会同检测室、技术负责人、质量负责人根据需要进行考察、论证，做好选型工作。
4.1.4 属大型或重要的仪器设备，可由技术负责人聘请有关专家进行咨询论证、评价，总经理根据论证、评价的结果决定是否批准采购。
4.1.5 办公室负责与供方联系，索取合同书，按《采购控制程序》的规定对供方进行评价，
并根据技术指标要求确定型号规格，并就运输、安装、调试要求、验收标准、验收程序及价格和付款方式等问
题与供方协商谈判，签订采购合同。
4.1.6 办公室负责建立仪器设备供方的档案，收集、保存并向供方反馈仪器设备的质量信息。
4.2仪器设备的验收
4.2.1仪器设备到货后，由技术负责人组织检测室负责人和设备管理员，必要时应通知供方或其代表进行检查，按照装箱单和采购合同清点随机的附件、备件、技术文件是否齐全，有无缺件或损坏。
4.2.2仪器设备验收应根据合同规定进行，合同中未规定的，则由技术负责人组织设备安装人员、设备操作使用人员进行安装、调试，可行时应进行试测，只有当确认符合规定的技术条件后，才能按规定进行检定/校准。
4.2.3 仪器设备经验收或检定/校准达不到预期的使用要求，由办公室负责与仪器设备的供方协商，办理换货、退货或索赔手续。
4.2.4 经检定/校准合格的仪器设备，由设备管理员填写《仪器设备验收记录》，在仪器设备上张贴唯一性标识，列入《仪器设备清单》（台帐），并建立仪器设备档案，技术性资料由办公室留存。
4.3仪器设备的标识
4.3.1设备管理员负责所有的仪器设备的标识，标识包括唯一性标识和校准/检定状态标识。公司的仪器设备的唯一性标识采用编号的方法，仪器设备的编号方法为：YQ–***
顺序号
仪器设备代号
4.3.2检定校准状态标识采用绿、黄、红三色标志表示：
a）绿色（合格证）：为计量检定合格者；不必检定的仪器设备，经检查其功能正常者；设备无法检定/校准，经比对或鉴定适用者；
b）黄色（准用证）：多功能检测设备，某些功能丧失，但检测工作所用功能正常，且经校准合格者；仪器设备某一量程准确度不合格，但检测工作所用量程合格者，降级使用；
c）红色（停用证）：仪器设备损坏者，经计量检定/校准不合格，性能无法确定，超过检定周期。
4.3.3标识采用不干胶纸，上面应注明仪器设备的编号、校准/检定有效期。
4.4仪器设备的使用
4.4.1仪器设备使用前，设备管理员应及时安排仪器设备的检定/校准，仪器设备的检定/校
准应按质量手册第9章的要求执行。
4.4.2 对容易引起误操作或对测量结果可能产生影响的操作过程，技术负责人应组织检测人员制定详细的仪器设备操作规程（作业文件），检测室负责人审核后，经技术负责人批准实施。
4.4.3操作仪器设备的检测人员应经过相应的技术培训，对初次配置的大型的、贵重的且操作技术复
杂的仪器设备，检测人员可由供方负责培训，也可派员到类似实验室进行同类设备操作培训，常用仪器设备可由安装调试人员现场培训。
4.4.4 便携式检测仪器设备在运输过程中，应放置在专用箱内或采取加固措施，防止在携带和运输过程中仪器设备损坏或偏离使用状态。
4.4.5检测人员在领用/使用仪器设备前应检查其是否处于规定的检定/校准同期内及仪器设备的可用状态，结果填入《仪器设备使用记录》中。
4.4.6 检测人员在检测过程中应严格遵守仪器设备规定的环境条件，必要时应对环境条件进行适当的监控，并将监控结果记录在检测原始记录中。
4.4.7 在详细了解、掌握使用说明书或操作规程的内容，熟练掌握仪器设备的操作程序后，仪器设备操作人员方可开机操作，并将仪器设备的使用情况填入《仪器设备使用记录》。
4.4.8 实施现场检测前，仪器设备在运输过程中要防止碰伤和避免晃动。到达现场后放置于平稳的工作台或场地上，检查环境条件，确认符合规定要求后才能开机使用。
4.4.9 现场检测的仪器设备使用之后，检测人员应将《仪器设备使用记录》连同仪器设备移交设备管理员,设备管理员应对仪器设备及《仪器设备使用记录》进行必要的检查，只有经检查表明仪器设备的功能和检定/校准状态符合要求，才能入库。检查结果应记录在《仪器设备使用记录》中。
4.5 永久控制范围外仪器设备的使用
4.5.1当需要使用实验室永久控制范围外的仪器设备时，租用、借用的检测仪器设备仅限某些使用频次低、价格昂贵或特定的检测设备，并符合《评审准则》和实验室质量文件的要求；
4.5.2技术负责人应组织检测室、设备管理员确认并证实租用、借用的检测仪器设备的性能和技术指标符合被检参数或检测标准规范的要求；
4.5.3对检测数据有影响的租用、借用的检测仪器设备应经检定/校准合格，并在检定/校准有效期内；
4.5.4需长期租用的检测仪器设备，由办公室与出租方签订租用合同，明确双方的责任，长期租用的仪器设备由设备管理员按本程序的相关要求实施管理、标识，建立仪器设备档案，进行维护保养；
4.5.5检测人员应按本程序的控制要求使用租用、借用的检测仪器设备；
4.5.6技术质量部负责保存租用、借用的检测仪器设备符合要求的证据，包括：使用说明书、
合格证、检定/校准证书；
4.5.7实验室出具的检测结果或报告中，应对使用租用、借用的检测仪器设备形成的数据进行明确说明；
4.6仪器设备的维护
4.6.1设备管理员负责制定仪器设备维护保养计划，并组织使用人员或检测人员按设备维护保养计划中的相关规定对仪器设备进行维护与保养，保养包括擦拭、通电及功能检查，以保持仪器设备的清洁、防锈，并严格按要求的条件贮存。
4.6.2长时间不用的检测仪器设备应罩上防护罩，电子仪器设备每星期应通电一次，每次通电时间应不小于1小时。
4.6.3仪器设备和在搬运、使用、维护过程中，应使用适宜的车辆、器具，内外包装物，防止仪器设备损坏或偏离使用状态。
4.6.4当仪器设备停止使用的时间预计要超过检定/校准周期时，可在仪器设备的检定/校准周期内，由设备管理员填写《仪器设备封存/启用申请表》，经技术负责人批准后，由设备管理员粘贴“停用”标识后封存。
4.6.5封存的设备需启用时，仍由设备管理员填写《仪器设备封存/启用申请表》，经技术负责人批准后才能启用，启用的设备若超出校准/检定同期，使用前必须进行检定/校准。《仪器设备封存/启用申请单》应归入仪器设备档案。
4.7偏离使用状态的处理
4.7.1当发现仪器设备偏离使用状态时,如因过载、错误操作、显示结果可疑、通过检定/校准表明有缺
陷或突发性停电，应立即停止使用，必要时粘贴“停用”标识，并在《仪器设备使用记录》中记录。4.7.2项目负责人应对检测结果进行评价，必要时报告检测室负责人或技术负责人。
4.7.3检测室负责人或技术负责人组织有关人员，必要时会同质量负责人，分析仪器设备偏离使用状态的原因，偏离程度及对以往检测造成的影响，按《不符合控制程序》的规定，评审不合格的严重程度，提出处理意见，并做好记录。
4.7.4当有充分证据证明，仪器设备的偏离没有对正在进行或以往的检测结果造成影响，可以不采取追溯措施。当评审结果表明使用该仪器设备的检测结果出现明显的误差风险，技术负责人应组织人员对已测数据重新进行确认或进行重新检测。如涉及检测报告的正确性，应书面通知所有的相关方，公司承担由此产生的经济损失和/或法律责任。
4.8仪器设备的维修
4.8.1在仪器设备的使用或维护过程中发现异常，检测人员应立即停止使用，经确认需要修理时，应加贴停用标识，需要委外修理时，设备管理员填写《仪器设备维修申请表》，经技术负责人审核，总经
理批准后，由办公室委外修理。
4.8.2修复的仪器设备，必须经过检定/校准合格后，方可重新使用。
4.9 仪器设备的降级和报废
4.9.1 经修理后的仪器设备，发现达不到原检测精度或技术性能要求的，但依据检定/校准结果，表明某一测量范围，或某一检测项目的技术性能（量程或准确度）仍能满足使用要求的，应予降级。
4.9.2 仪器设备损坏，无法修复或其重要性能达不到检测方法规定的精度要求而无法继续用于检测或已淘汰的仪器设备应予报废。
4.9.3 仪器设备的降级、报废由设备管理员提出建议，填写《仪器设备降级/报废申请单》，经办公室
负责人审核后，由总经理批准。办公室负责办理报废手续，集中统一处理。对降级的应认定其测量范围，实际准确度和使用范围。
4.9.4如对仪器设备降级、报废前一阶段时间内所检测的结果有怀疑时，按本程序4.6.4条的规定执行。
4.10 仪器设备的监督
质量负责人负责组织质量监督员对仪器设备的控制情况监督，监督内容包括：
a) 仪器设备档案；
b) 仪器设备的调试、使用、维护保养、校准/检定状态记录；
c) 仪器设备操作规程或作业指导书执行情况；
d)《仪器设备使用记录》的记录情况；
e) 仪器设备执行“运行检查”情况。
