2014版《医疗器械经营质量管理规范》培训试题
姓名：
分数：
一、填空题（每空2分共60分）：
1.国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（
） 。
2.本《医疗器械经营质量管理规范》共计（
）章，（
）条。
3.（
）或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。
4.企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的（
），并保存相关（
）或者（
）。
5.医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、（
）、贮存、（
）、运输、（
）等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。 6.（
）应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
7.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（
）；无有效期的，不得少于（
）。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（
）。 8.鼓励其他医疗器械经营企业建立（
）。
9.企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当（
）进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，（
）从事相关工作。 10.医疗器械（
）、辅助作业区应当与办公区和（
）分开一定距离或者有隔离措施。
11.鼓励经营（
）的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的（
）管理系统。
12.验收人员应当对医疗器械的（
）、包装、标签以及（
）等进行检查、核对，并做好验收记录，包括（
）、规格（型号）、（
）、生产批号或者序列号、生产日期和（
）（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、（
）等内容。
13.企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和（ ）的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
14.为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据（
）和（
）等法规规章规定，制定本规范。
二、判断题（每题2分，共10分）
1、销售部负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。
（
）
2、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
（
）
3、按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定。（
）
4、企业委托其他机构运输医疗器械，必要时对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估。
（
）
5、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。
（
）
三、多项选择题（每题4分，20分）
1、医疗器械经营企业的质量管理制度还包括以下内容：
（
） A.设施设备维护及验证和校准的规定 B.卫生和人员健康状况的规定 C.技术机构的规定
2、从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业还应当制定。
（
） A.购货单位法人资格审核规定 B.医疗器械追踪溯源规定
C.质量管理制度执行情况考核的规定
3、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括。
（
） A.相关法律法规 B.消防知识 C.质量管理制度、职责及岗位操作规程 D.医疗器械专业知识及技能
4、医疗器械库房的条件应当符合以下要求：
（
） A.库房内外环境整洁，无污染源,库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密 B.有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施 C.库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理 D.设在居民住宅内
5、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：
（
） A.医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等； B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； C.符合安全用电要求的照明设备； D.包装物料的存放场所。
四、简答题（每题10分，共10分）
1.企业在采购前应当审核供货者的哪些资质？ 答：
2014版 《医疗器械经营质量管理规范》培训试题答案
姓名：
分数：
一、填空题（每空2分共60分）： 1.2014年12月12日 2.（ 九） （ 六十六） 3.（企业法定代表人） 4.（质量管理制度）（记录）（档案） 5.（验收）（销售）（售后服务） 6.（第三类医疗器械经营企业 ） 7.（2年） （5年）（永久保存）。 8.（销售记录制度）。 9.（至少每年）（不得）。 10.（贮存作业区）（生活区）
11.（第一类、第二类医疗器械）
（计算机信息） 12.（外观）（合格证明文件）（医疗器械的名称）（注册证号或者备案凭证编号）（有效期）（验收结果） 13.（售后服务） 14.（《医疗器械监督管理条例》、（《医疗器械经营监督管理办法》）
二、判断题（每题2分，共10分） 1.错2对3对4错5对
三、多项选择题（每题4分，20分）
1. AB
2.BC
3.ACD
4.ABC
5. ABCD
四、简答题（每题10分，共10分）
企业在采购前应当审核供货者的哪些资质？
答： 企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：
（一）营业执照；
（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；
（三）医疗器械注册证或者备案凭证；
（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。 企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
