医疗器械生产质量管理规范培训考核试卷
姓名： ________ 部门： ________ 岗位：________ 分数：____________
一、不定项选择题（45分，每小题3分）
1、医疗器械生产质量管理规范是依据(
)来制定的。
A、YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003 B、YY/T0287-2003 C、ISO13485:2003
2、2011年1月1日起实施，同时废止了（
）
A《一次性使用无菌医疗器械生产实施细则》B《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》 C《外科植入物生产实施细则》
3、自（
）起生产企业申请无菌、植入性医疗器械首次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》。
A2011年1月1日
B2011年7月1日
C2010年12月31日
4、高风险三类医疗器械生产质量管理规范检查工作由（
）承担。
A省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
B国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
C市食品药品监督管理部门
5、通过检查的生产企业，其《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》有效期（
）。 A 5年
B 3年
C 4年
6、对于首期或准注册的第二类、第三类医疗器械的生产企业，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在其正式生产后（
）进行医疗器械生产质量管理规范复查。 A 6个月内
B 6个月后
C 2个月内
7、年度管理评审一年至少（
）。
A 1次
B 2次
C 3次
8、质量管理的核心是（
）。
A 质量监控
B特殊工序
C 风险管理
9、生产批号和灭菌批号的关系（
）。
A一对一
B一对多
C多对一
10、若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面接触，应在（
）洁净室（区）内进行生产。 A不低与30万级
B不低于10万级
C10万级—30万级
11、医疗器械产品准产注册证的有效期为＿＿＿
A、2年
B、3年
C、4年
D、5年
12、医疗器械＿＿＿文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。 A、说明书、包装标识
B、标签、包装标识
C、说明书、标签
D、说明书、标签、包装标识
13、医疗器械标准分为＿＿＿
A.国家标准、行业标准和注册产品标准
B.国家标准和注册产品标准
C.行业标准和注册产品标准
D.国家标准和企业标准
14、医疗器械产品的分类依据＿＿＿
A.《医疗器械分类目录》
B.《医疗器械分类规则》
C.《医疗器械注册管理办法》
D.《医疗器械标准管理办法》
1
15、境外医疗器械由＿＿＿进行审批
A.国家食品药品监督管理局
B.设区的市级（食品）药品监督管理机构
C.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 D.国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构
二、判断题（30分，每小题3分）
1、洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、专用工位器具的末道清洗与消毒的区域的空气洁净级别可低于于生产区一个级别。
（
）
2、与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则。
（
）
3、特殊过程是指对产品质量起决定性作用的工序。
（
）
4、召回发布的通知就是忠告性通知，召回等于退货。
（
）
5、确认是指通过题供客观证据对特定的预期用途或应用要求以得到满足的认定。 （
）
6、《医疗器械生产质量管理规范（试行）》是医疗器械生产企业质量管理体系的基本准则。
（
）
7、医疗器械生产质量管理规范俗称医疗器械GMP，GMP直译为“良好的生产规范”。
（
）
8、无菌医疗器械是指没用任何存活的微生物。
（
）
9、生产管理部门和质量管理部门负责人的直接上级可以是副总经理。
（
）
10、医疗器械一类生产企业要按规定激励质量管理体系，保持有效运行，并保存相关记录，不用向药监局申请检查。
（
）
三、填空（共25分，每小题5分）：
1、医疗器械是指单独或者组合使用与人体的_________________或者其他物品，包括所需的___________。
2、医疗器械按照风险级别将医疗器械分为_________类管理。
3、医疗器械的产品名称应当清晰的标明在__________、__________和__________的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。
4、医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的__________、__________、__________。
5、《医疗器械监督管理条例》经1999年12月8日国务院第24次常务会议通过，自
年
月
日起施行。《医疗器械生产质量管理规范》（试行）于2009年12月16日颁布，自
年
月
日起实施。
2 试题答案
一、选择题
1、A
2、AB
3、B
4、B
5、C
6、A
7、A
8、C
9、C
10、B
11、C
12、D
13、A
14、A
15、A
二、判断：
1.Ⅹ
2√ 3Ⅹ
4Ⅹ
5√
6√
7√
8√
9 Ⅹ
三、填空：
1、仪器、设备、器具、材料
软件
2、I II III
3、说明书、标签、包装标识
4、文字说明、图形、符号
5、2000 年4月1日、2011年1月1日
√ 10
