常州市药品“两打两建”专项行动工作实施方案
为严厉打击药品违法生产，严厉打击药品违法经营，加强药品生产经营规范建设，加强药品监管机制建设（以下简称“两打两建”），根据江苏省局《药品“两打两建”专项行动工作实施方案》，结合我市实际，制定本实施方案。
一、总体目标
根据国家总局和省局统一部署，自2013年7月起，集中半年时间在全市范围内开展专项行动，重点针对当前药品生产流通领域存在的突出问题，通过全面检查、案件查处、公开曝光等手段，进一步规范药品生产经营秩序，完善监管规范和机制，提升药品监管水平，保障全市人民用药安全有效。
二、工作重点
全市应根据分级监管、属地管理的原则，加强组织领导，组织精干力量，突出工作重点，整合监管资源，扎实做好专项行动各项工作。同时，坚持打建并举，以打促建，围绕“两打”中发现的突出问题，查找规范和制度中的漏洞，进一步完善药品生产经营领域的规范建设和制度建设。
（一）打击违法生产行为
一是针对中药提取的生产和提取物的使用以及中药饮片生产中的突出问题，重点打击中药违法生产行为。严厉打击从非法渠道购用或未经批准擅自委托加工提取物的行为，严厉打击使用假冒伪劣中药材、药材的非药用部位和被污染或提取过的中药材生产药品的行为，严厉打击中药饮片生产中增重染色和掺杂掺假的行为，严厉打击外购非法加工的中药饮片改换包装标签销售的行为。二是针对原辅材料采购和使用过程中的突出问题，重点打击化学药品违法生产行为。严厉打击直接使用化工原料用于生产制剂的行为，严厉打击使用非法包装材料和不符合药用要求辅料生产药品的行为。三是针对委托生产中的突出问题，重点打击委托或接受无资质企业生产药品的行为。严禁未经批准委托生产药品；严禁企业委托生产无包装产品。
（二）打击药品违法经营行为
一是严厉打击利用互联网违法销售药品和发布虚假药品信息的行为。密切与公安、通信管理部门的配合，重点打击违法网站发布虚假药品信息和销售假劣药品等行为。对已取得互联网药品交易服务和信息服务资质的企业，要核查企业互联网药品信息审查员制度的执行情况，对不认真执行国家药品互联网监管有关规定造成严重后果的，要严肃追究相关企业或个人的责任。。通过此项工作将风险程度高的中药饮片生产经营企业拒之门外，并向社会公示接受群众监督。
三、工作步骤
药品“两打两建”专项行动自2013年7月起至12月底结束，分动员部署、检查查处、评估总结3个阶段。
（一）动员部署阶段（7月25日～7月31日）。各辖市、区食品药品监管局（分局）要结合国家总局《通知》要求和省、市局工作安排，认真进行宣传动员和部署，结合当地实际，制定具体实施方案，细化工作安排，明确工作重点和任务分工，确保专项行动有力、有序开展。各辖市、区食品药品监管局（分局）的具体实施方案，应于7月30日前上报市局。
（二）检查查处阶段（8月1日～11月30日）。按照全市的统一部署安排，对辖区内企业进行全覆盖监督检查，打击违法行为。全覆盖现场检查必须在7月底前启动，确保8月底前取得阶段性检查效果。对检查中发现的问题，要督促企业及时落实整改措施，不能立即整改的要督促企业制定切实可行的整改计划，并跟踪整改完成情况。注重执法监督与技术监督相互配合，对监督检查中发现的问题品种，各辖市、区食品药品监管局（分局）应立即组织针对性抽验，市药检所要开辟绿色通道，确保工作进度。稽查部门加大违法案件的查办力度，对监督检查中发现的问题，要追根溯源、一查到底，严字当头、深查深究，提高打击违法违规行为的震慑力。发现重大线索或重大案件应及时上报市局。
（三）评估总结阶段（12月1日～12月31日）。检查查处结束后，各辖市、区食品药品监管局（分局）应认真总结药品“两打两建”专项行动开展情况，于12月10日前上报总结材料。总结材料应内容翔实，包括专项行动总体情况（检查方式、检查范围、检查企业数、所占比例等）、案件查处情况（对已处罚的企业要详细报告查办情况及处罚结果）、存在问题、下步工作打算及建议。
四、工作分工
市食品药品监督管理局制定工作方案，统一组织开展全市范围内药品“两打两建”专项行动；配合省局对重点药品生产企业进行现场督查；并在各辖区检查基础上抽取50%的药品生产企业，10%的诊所进行现场督查，对药品批发企业、互联网药品交易和信息服务企业进行全覆盖的督查。
各辖市、区食品药品监管局（分局）负责组织对辖区内所有药品生产、批发企业、互联网药品交易和信息服务企业、诊所（含卫生所、医务室、护理站，以下同）的全覆盖现场检查。
五、工作要求
（一）加强领导，分工负责。为统筹推进专项行动，市局对应省局，专门成立了领导小组和工作组，各辖市、区食品药品监管局（分局）也要高度重视药品生产经营领域存在的突出问题，加强药品“两打两建”专项行动的组织领导，要根据本方案要求，精心组织、周密部署、各司其职、分工协作。
（二）属地监管，强化督导。各辖市、区食品药品监管局（分局）要严格落实属地监管责任，按照工作部署，逐一落实目标任务，责任到人，推动各项工作扎实开展。对检查发现的问题要督促其及时整改，市局将适时组织对各辖市、区专项行动开展情况进行督查抽查，确保专项行动取得实效。
（三）统筹协调，形成合力。市局和各辖市、区食品药品监管局（分局）之间要加强沟通，将本次行动与日常监管和其他专项行动有机结合，发现违法违规行为，一律移交稽查部门进一步查处。要密切与公安、通信管理部门配合，强化与公、检、法的联动，严格按照《药品管理法》、《刑法修正案
（八）》等法律法规从严处罚，该严惩的行为坚决严惩，该曝光的企业坚决曝光，该召回的产品坚决召回，确保专项行动的严肃性。
（四）报送信息，强化宣传。国家食品药品监管总局和省局明确了信息宣传相关发布权限和纪律，对违法违规行为查处的信息，由省局统一组织发布；涉及重大案件的信息，由国家总局统一组织发布。各辖市、区食品药品监管局（分局）要严格执行上述纪律，并建立信息报送机制，确定1名工作联络员，每月20日向市局报送工作进展、案件统计、主要成效和工作中遇到的问题（信息报送表格另行通知）；对已处罚的企业，要详细报告案件查办情况和处罚结果；重大线索或重要案件的信息应及时报送。
（五）严肃纪律，廉洁执法。专项行动期间，要严肃廉政纪律和工作纪律，认真贯彻执行中央八项规定、省委十项规定和省局、市局有关规定，不得参加可能影响公正执法的活动，不得接受企业的吃请和礼金等。对因玩忽职守、失职渎职、徇私舞弊，导致监管不到位、责任不落实或重大案件处理不及时的，依法依纪追究相关人员的责任。
附表：1.药品“两打两建”药品生产企业检查要点 2.药品“两打两建”药品生产企业监督检查表 3.药品“两打两建”药品批发企业监督检查表 4.药品“两打两建”互联网药品信息和交易服务监 督检查表
5.药品“两打两建”诊所（含卫生所、医务室、护 理站）监督检查表
附表1 “两打两建”药品生产企业检查要点
一、中药饮片生产企业
1.查看供应商审计资料，中药饮片生产企业对中药材来源是否进行筛选、质量评估后确定供应商；
2.查看检验记录，对国家局公布的28种易增重染色和掺杂掺假的中药材是否按照国家局药品补充检验方法和项目进行进厂验收；
3.查看现场和辅料库，中药饮片生产中是否存在增重染色和掺杂掺假行为；
4.查看进货台帐和生产现场，是否存在外购非法加工的中药饮片改换包装标签销售的行为。
二、中成药生产企业
1.梳理直接用提取物投料的中成药品种，查看现场，企业是否具备与生产规模相适应的中药提取条件；如不具备，是否按国家相关规定办理中药提取物的委托加工；
2.核对工艺规程和产品批生产记录，检查中药提取是否按批准的工艺生产；查看检验记录，是否检测提取物质量，合格后投入中药制剂生产；查看库房，提取物是否按规定条件储存； 3.是否使用假冒伪劣中药材、药材的非药用部位和被污染或提取过的中药材； 4.查看药渣处理记录，提取后药渣是否按规定处理。
三、化学药品生产企业
1.根据库房台帐和生产记录，核对供应商审计资料，查看是否存在使用化工原料用于生产药品的行为；
2.根据库房台帐和生产记录，核对供应商审计资料，查看是否使用非法包装材料用于生产药品；
3.根据库房台帐和生产记录，核对供应商审计资料，查看是否使用不符合药用要求的辅料生产药品。
四、药品委托和受托生产企业
1.查看委托生产批件，委托生产是否办理相关手续，取得批件后受托生产药品； 2.查看现场，是否存在委托或接受无资质企业生产药品；
3.查看是否存在未经批准或超批准范围委托生产药品（含境外委托加工药品）； 4.查看现场和包材领用、使用记录，是否存在委托生产无包装产品。
