关于贯彻落实省、市药品安全专项整治
工作实施方案
各部门、车间：
为认真贯彻落实《药品安全专项整治工作实施方案》，切实解决影响药品安全的深层次问题，全面提升药品安全水平，确保公众用药安全，依据省局《关于贯彻落实山东省药品安全专项整治工作实施方案的意见》（鲁食药监办[2009]196号）和市局《关于贯彻落实聊城市药品安全专项整治工作实施方案的意见》（聊食药监办[2009]96号），结合我公司实际，提出以下实施方案。
一、工作目标
通过两年左右的深入整治，进一步落实“企业是第一责任人”的药品安全责任体系，强化药品安全监管，使药品质量安全控制水平显著提高，安全责任意识和诚信意识显著增强，药品生产秩序显著好转，人民群众的药品消费信心明显增强。
二、专项整治的重点内容
（一）加强人员培训，提高员工素质。应制定年度培训计划，每年组织对从事药品生产和质量管理各类人员进行GMP、相应岗位职责、技能、法律法规和继续教育培训，以培养GMP意识和提高工作技能；同时，做好员工培训档案并实行员工上岗证制度。
（二）加强设备、设施管理。对公司各类设备建档管理，严格按照设备操作规程进行操作，定期维护保养，记录完整，以满足生产、检测需要。鉴于GMP修订版及2010年版药典即将实施，部分设备、设施已不符合要求，需进行技术改造。
（三）严格供应商管理。规范供应商选择与变更程序，结合GMP标准对供应商进行资格认定、现场审核，确保所选择供应商的质量保证能力，以提供合格、稳定的物料。
（四）强化物料控制。一是物料的验收，严格执行国家标准、行业标准及其他相关标准对物料进行验收；二是物料的储存，按照相关规定进行储存，毒、麻、精神药品及贵细料药材实行重点管理，双人双锁专库保管，每件包装上均有明显的状态标识，做到帐、卡、物一致；三是物料的发放，做到先进先出，易变先出，发放时随合格证一同发出。四是物料储存期限，物料储存时间接近复验期应进行复验，若质量不符合要求，则进行销毁处理。
（五）规范文件管理。制定及完善公司管理标准及技术标准，贯穿从物料 进厂至产品销售全过程。文件管理应遵循相关标准制度，做到：分类存放、条 理分明，便于查阅；发放、替换、撤销等均有相应记录；分发、使用的文件应 为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外不得出现在工作现场等 方面。
（六）严格药品注册及包装备案。一是规范制剂品种注册工作。二是开展药品再注册工作，规范制剂说明书、标签内容。三是拟对新增加规格的产品，及时进行包装备案等。
（七）注重卫生管理。厂区清洁整齐，美观大方，无污水、无废料；生产区卫生及工艺用水符合GMP要求，另工艺用水每年由卫生防疫部门检测，确保工艺用水质量；对直接接触药品的生产人员进行个人卫生教育，每年至少体检一次，建立职工健康档案，严禁传染病、皮肤病患者及体表有伤者从事直接接触药品生产。
（八）重视验证工作。应制定年度验证计划，各主管部门负责验证管理日
2 常工作，负责组织、制定及修订规程，监督执行，以稳定生产条件，确保产品质量，验证文件归档保存。
（九）强化药品生产控制。认真实施GMP，严格执行工艺规程和岗位操作规程，依托三级质量管理网络，对生产过程的产品质量、工艺技术、工艺卫生及生产操作进行严格监控，对重点环节实施重点监管，对生产过程中物料均进行抽样检验，坚持“不合格原料不投产，不合格中间产品不转下工序，不合格成品不出厂”的原则，完善质量追溯体系和质量受权人制度。
（十）加强产品放行。每批成品放行前，要收集评价一切与该批成品相关的生产、包装、检测记录，经审核无误后允许放行，批档案存放至药品有效期后一年；仓库发货时必须具有该批次成品放行卡，否则不予出库。
（十一）加强产品流通监管。选择有资质的、符合药品质量要求的物流企业，严格实施药品销售管理制度和营销网络，完善产品售后服务，做到每批产品均有详细的发货销售记录，确保药品销售的可追踪性。
（十二）加强药品不良反应监测。重视顾客信息反馈，由专人负责质量投诉处理，进一步完善药品不良反应事件监测与报告制度及产品质量档案。
三、实施步骤
为使药品安全专项整治工作扎实有效的开展，确保取得实效，专项整治分四个阶段进行，
（一）动员阶段（2009年11月10日至2009年11月30日）
各部门、车间按照公司的统一部署，召开药品安全专项整治动员会议，广泛宣传专项整治的重要意义，提高药品安全责任意识，规范药品生产秩序，全面提升药品安全水平。
（二）自查、自纠整改阶段（2009年12月1日至2010年2月28日）
3 要求各部门、车间对生产各环节的质量管理工作认真进行自查，对药品GMP规范的执行情况搞好内部评审，查问题，找隐患，发现问题，彻底整改，不留后患。凡是在自查整改阶段发现问题立即整改的，对有关人员的责任可以不予追究；凡是明知存在问题，敷衍塞责不予整改的，监督检查发现后严肃处理。
（三）监督检查，整改提高阶段（2010年3月1日至2011年6月30日） 公司在各部门、车间自查自纠的基础上，对生产环节进行拉网式检查，对检查中发现的问题，要逐一提出整改意见，督促限期整改。
（四）总结验收，巩固成果阶段（2011年7月1日至2011年10月31日） 公司将组织人员对药品安全专项整治工作进行总结验收，对好的经验和做法要宣传推广，对典型案例要严厉查处和曝光，巩固整治成果，完善药品安全的长效监管机制，促进医药行业健康发展。
四、工作要求
（一）建立组织机构，切实加强领导。公司成立药品安全专项整治工作领导小组（名单附后），下设办公室，负责专项整治工作组织领导。各部门、车间也要成立相应的领导小组和工作机构，把药品安全专项整治作为一项重要任务纳入工作日程，结合自身实际，制定切实可行的实施方案，认真抓好落实。
（二）明确分工，落实责任目标。各部门、车间要将专项整治的目标、任务逐级分解细化，落实到人，加强调度考核；制订具体的工作计划，分阶段组织实施。严格落实药品安全责任制和责任追究制，对在专项整治中责任不落实、监管不到位、失职渎职、包庇纵容的有关责任人要严肃查处。
（三）加强宣传，营造氛围。充分利用厂区宣传栏和《华威通讯》，大力宣传专项整治的重要意义、措施和成效，推广先进经验，曝光典型案例，普及
4 安全用药知识。
（四）认真开展督导检查。根据专项整治工作进展情况，对各部门、车间开展药品安全专项整治的情况适时进行督查，确保整治工作不走过场。对整治工作不力、效果不明显、药品安全问题突出的部门，要通报批评，督促整改。
为确保各项任务的完成，建立公司专项整治工作月报告制度，各部门、车间要明确专人负责，加强专项整治工作进展情况调度，及时做好报表统计、汇总，并于每月3日前上报公司领导小组办公室。
二ＯＯ九年十一月九日
