内蒙古自治区医疗器械经营企业检查验收标准（修订）
第一章 总则
第一条 为加强对医疗器械经营企业许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法规，制定本标准。
第二条 自治区食品药品监督管理局负责医疗器械专营企业和药品批发企业（含连锁总部）申请医疗器械经营许可的受理、审查及《医疗器械经营企业许可证》核发工作；各盟市食品药品监督管理局负责开办经营单一品种医疗器械和药品零售企业申请医疗器械经营许可的受理、审查及《医疗器械经营企业许可证》核发工作。
第三条 本标准适用于自治区范围内医疗器械经营企业申请发证、换证、变更和监督管理工作。
第二章 人员与机构
第四条 企业法定代表人应了解有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章。
第五条 企业负责人应熟悉有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章及相关规定，了解所经营医疗器械的专业知识，应具备大学专科以上学历或初级以上职称。
第六条 企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员负责医疗器械质量管理工作，明确授权质量管理职能职责。
（一）专营企业，药品批发、连锁总部兼营医疗器械的，应设立质量管理机构，人员不得少于2名；质量管理负责人应在职在岗，不得兼职，质量管理人员根据其经营规模可兼任质量验收员，但不得兼任其他职务；
（二）药品零售企业兼营医疗器械的，应有1名质量管理人员。
第七条 质量管理负责人和质量管理人员应熟悉医疗器械监督管理的法律、法规、规章和相关规定，应具有相关学历或专业技术职称，年龄不得超过65周岁。
质量管理负责人应具有2年以上从事医疗器械管理工作经验或经历，具有相关专业大学本科以上学历、医疗器械专业大专以上学历或中级以上职称；质量管理人员应具有1年以上从事医疗器械管理工作经验或经历，具有相关专业大专以上学历、医疗器械专业中专以上学历或初级以上职称。
第八条 从事质量管理的人员须经盟市食品药品监督管理局或自治区食品药品监督管理局认可的其它机构培训，合格后方可从事经营和质量管理活动。
第九条 经营企业对所经营的医疗器械产品应当提供售后服务。企业应当具备与其经营的医疗器械相适应的技术培训和售后服务能力，或者由企业与具有相关能力的第三方约定提供技术支持。
1 开办植入、介入器材类医疗器械或经营大型设备类的经营企业应取得生产企业或代理机构的授权，授权书应明确授权范围和时限，应至少配备1名与所经营范围相适应的专业技术人员。经营需要验配销售的医疗器械，应具备验配资质的技术人员。
第十条 企业应对从事医疗器械购销、质量管理、养护、仓储管理、售后服务工作的人员定期进行法律、法规和相关业务培训。
第十一条 企业直接接触医疗器械的人员，应每年进行健康检查。有传染性疾病的人员，不得从事直接接触医疗器械产品的工作。
第三章 场所与设施设备
第十二条 企业应具备与经营规模和经营范围相适应的经营（或办公）场所和库房。鼓励企业在自主产权场所内开展经营活动，经营场所和库房不得设在居民住宅楼内。
第十三条 经营（或办公）场所和库房设置具体规定：
（一）医疗器械专营企业：经营企业的经营场所和库房应设置在一个建筑体或一个院落内（一体化），总面积不得少于160㎡（建筑面积）。经营（或办公）场所建筑面积应不少于60㎡，库房建筑面积应不少于100㎡。
（二）医疗器械兼营企业：药品批发、连锁总部兼营医疗器械的，应设置专库或独立区域，库房使用面积应不少于100㎡。零售药店兼营医疗器械的，兼营须经审批许可的Ⅱ类和Ⅲ类医疗器械，应设置5㎡的专门区域，将医疗器械产品放置在专门区域的货架或柜台上，进行统一管理。
（三）下列情况可不设库房，但经营（或办公）场所使
用面积应不少于60㎡（不含零售兼营），并具备经营和办公所需的办公桌椅、文件柜、计算机等办公设施设备，数量应满足经营业务需要。
1、专营大型医用设备类、软件类产品的；
2、专营骨科材料、口腔科材料等品种单一，医疗器械在货架、柜台和展示台上能陈列，并有可靠供货渠道，能及时补充的；
3、药品零售企业和连锁门店兼营医疗器械的；
4、专营验配销售类医疗器械的，经营场所内应有样品、资料展示柜，应设置验配室，并配备相应的验配仪器等设施设备。
第十四条 经营（或办公）场所应宽敞、明亮、整洁，周边及室内环境卫生良好。在商场、超市等场所内经营医疗器械的，必须具有相对独立的区域；医疗器械产品应摆放在货架、柜台及展示台（包括地台）上，陈列整齐，标识清晰。
2 第十五条 设门店经营医疗器械的，应设有办公区域；应配备柜台、货架、收银台、计算机等必要的营业和办公设备。设施设备应完好，货架、货柜的材质及规格尺寸统一，产品摆放整齐、易清洁，符合行业卫生要求。
第十六条 库房内墙壁光洁、门窗严密、地面平整，屋顶无粉尘及其它易脱落物；库房周围环境整洁，地面平整，无积水和杂草，无粉尘、无有害气体等污染源。
第十七条 库房内应具有满足所经营医疗器械储存要求的设施设备。主要包括：用于避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防污染、消防安全、监测和调节温湿度等设施设备。经营有特殊储存要求的医疗器械，应具有满足其储存要求的设施设备。
第十八条 库房应划分待验区、合格品区、不合格品区、退货区等专用区域，并有明显标识（色标管理）。 第十九条 医疗器械库房应相对独立，与本企业经营（或办公）场所、生活场所应有效隔离，医疗器械库房内，不得放置非医疗器械产品或挪作他用。
第四章 制度与管理
第二十条 企业应收集和保存有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章和相关政策规定。
第二十一条 企业应制定符合法规要求和企业实际的质量管理制度，并设置相关的记录。主要包括：
1、各部门、各类人员的岗位职责；
2、医疗器械购进管理制度；
3、医疗器械质量验收管理制度；
4、医疗器械仓储、保管、养护和出库复核管理制度；
5、医疗器械销售管理制度；
6、不合格品管理制度；
7、医疗器械售后服务管理制度；
8、文件资料、记录及凭证（票据）管理制度；
9、医疗器械不良事件报告管理制度；
10、质量事故和投诉处理管理制度；
11、卫生管理制度；
12、员工学习培训制度。
第二十二条 企业应建立以下档案：
1、员工档案，包括学历、职称、学习、培训及健康状况等方面的内容；
2、医疗器械供货方档案，必须向供货方索取医疗器械注册证，生产、经营企业许可证，营业执照、法人委托书、身份证复印件等并进行归档；
3、医疗器械用户档案，主要为用户资质；
4、质量记录档案，包括各种质量记录，检验报告单等。企业经营医疗器械，必须从合法渠道进货并向供货方索取正式发票，其进货发票每月归档，以备检查；
5、培训档案，企业应制定培训计划，定期对员工进行法律法规及相关专业知识和技能的培训，培训计划和培训记录应归档；
第二十三条 企业应自觉接受食品药品监督管理部门的监督检查，不得隐瞒有关情况和提供虚假材料或者拒绝提供反映其真实经营情况的数据和材料。
第二十四条 企业涉嫌违法经营医疗器械尚未结案的；
或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行行政处罚的，应当终止受理或审查其发证、换证及变更申请，直至案件处理完结。
第五章 附则
第二十五条 药品批发企业（或连锁总部）的零售药店、连锁门店，其他零售药店兼营医疗器械，只允许经营Ⅲ类的注射穿刺器械、一次性使用输液器；Ⅱ类的普通诊察器械；注射穿刺器械；物理治疗及康复设备；中医器械；医用卫生材料及敷料；医用高分子材料及制品；超声雾化器；超声按摩仪；手提式氧气发生器。
第二十六条 企业相关技术人员必须与所经营范围相适应。医疗器械相关专业根据不同经营范围应包括：生物医学工程、电子、机械、生物、物理、化学、医学、药学、护理学、检验、材料、计算机、信息工程等。
第二十七条 医疗器械经营企业兼营体外诊断试剂的还应符合国家局《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序（国食药监械[2007]299号）》文件规定；开办角膜接触镜及其护理液的经营企业，执行《内蒙古自治区角膜接触镜经营企业检查验收标准》。
第二十八条 本标准由内蒙古自治区食品药品监督管理局负责解释。 第二十九条 本标准自下发之日起执行。 附件：
1、医疗器械经营企业开办申请程序
2、医疗器械经营企业申请材料要求
3、医疗器械经营企业筹建申请表
4、医疗器械经营企业许可申请表
5、医疗器械经营企业检查验收表
6、医疗器械经营范围与专业学科对照表
附件1至6（请在下载区器械科栏目内下载）
湖南省医疗器械经营企业检查验收标准企业自查报告 (7000字)
