《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》
企业自查报告
衡阳市食品药品监督管理局：
我公司根据湖南省食品药品监督管理局的有关规定，认真的组织医疗器械经营管理的人员学习了国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局制订的《医疗器械管理经营许可证管理办法》，进行了相关的专业性培训和考核，严格对照《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》逐项逐条进行自查整改，自查结果总结如下：
一、人员与机构部分
我公司是专营医疗器械企业，有指定的负责人、专职的质量管理人员和质量验收人员，医疗器械管理人员一共7人，均具有相关的专业能力，是一支比较专业的营销队伍。公司通过组织各种形式的学习、培训和考核后，所有从业人员均已熟悉了国家对医疗器械管理的法规、规章及规范性文件以及湖南省食品药品监督管理的有关规定。公司设置了质量管理领导小组，质量管理贯穿进货、销售、储运及售后服务的全部过程，设置的专职质量管理负责人有足够的工作经验，完全能胜任该项工作，质量管理的全部从业人员都已通过了培训和考核，公司根据企业管理的要求建立了员工人事档案，并且制定了完整可行的人员培训计划，定期对人员进行考核，实行考核不合格淘汰制度。
二、场地与设施部分
我公司办公经营场所面积约210平方米，场地整洁明亮，环境舒适，办公室配备办公家具及文件档案专柜，售后服务部配备相应的维修工具，独立的消毒间内有消毒、清洗、晾干等设备设施。独立医疗器械仓库面积约320平方米，仓库内整洁、卫生、明亮，门窗严密，地面全部铺设了地板砖，配备的主要设施有：温湿度仪、空调、紫外线杀菌灯等，整个仓库设有合格区和发货区、待验区和退货区及不合格品区，各区域之间实行严格隔离，并且有明显的区分标识。
三、制度与管理部分
我公司制订了一套完整实用的企业管理和质量管理制度，主要有《政策法规及技术资料保存管理制度》、《安全卫生管理制度》、《入库验收及出库复核制度》、《产品售后服务制度》、《质量跟踪和不良反应报告制度》、《不合格产品管理制度》、《仓库管理制度》等制度。公司在管理上严格按照批准的经营地址和经营范围从事医疗器械经营活动，严格执行落实上述的各项制度，做到绝不违规操作，用制度来管理企业，用制度来约束员工，所有事务性工作都有法可依，有章可循，严格按照国家的有关法律法规和公司的各项规章制度办事。
我公司根据自查情况，对照《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》进行了自我打分：第一部分人员与机构得分160分，得分率为88.8％；第二部分设施设备得分90分，得分率为90％；第三部分制度与管理部分得分200分，得分率为91％；总得分450分，得分率为90％。综上所述，我公司已经符合开办医疗器械经营企业的条件，但是我们绝不会自满与现状，对达到要求的部分我们将保持并做到更好，对存在差距的部分我们恳请局领导在检查验收时批评指导，我们将在今后的工作中不断整改完善。
