推荐第1篇:医疗器械经营企业各岗位职责
医疗器械经营组织机构图
总经理副总经理财务部 综合部质量管理部销售服务部会计采购员质量管理员业务员出纳库管员质量验证员客服员售后服务
沈阳光彩生物科技有限公司
组织机构职能
(一) 总经理
1.负责公司的全面工作,向公司全体员工传达满足顾客和法律法规的重
要性,提高全员的质量意识。
2.明确各级管理机构和人员的职责、权限和相互关系,确保组织的内部
沟通。
3.负责批准年度培训计划及合格供方名单。
4.负责批准重大不合格品的评审结论和重大纠正和预防措施。5.对企业的最终产品质量和服务质量满足顾客和法律、法规要求负责。 6.负责执行警戒系统中的相关规定及发布符合性声明。
(二) 质量管理部 质量负责人职责:
1.负责按照GB/T19001-2000和YY/T 0287-2003标准要求建立本公司的
质量管理体系,并采取一定措施保持其有效性;
2.及时收集并正确理解国家质量方针、政策、法规和上级有关质量管理
的决定,确保经营的产品质量符合相关规定要求以及顾客要求; 3.负责产品质量管理工作,制订产品质量检验相关文件;
4.收集、分析产品在销售和使用过程中的质量异常信息,并进行及时处
理;
5.负责产品的入库验证工作;
6.负责质量管理体系文件和记录的管理。
质量管理员职责:
1.贯彻执行医疗器械质量管理的有关法律法规和行政规章。2.起草企业各项质量管理制度,并指导、督促制度的执行。
3.在产品采购进货、检查验收、储存养护、运输等环节行使监督管理, 对医疗器械行使否决权。
4.负责首营企业和首营品种的合法性和质量审核。
5.负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。6.负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。 7.其他与质量管理相关的工作。 质量验收员职责:
1.严格执行产品质量验收制度,对检验和试验结果的正确性、符合性
负责,对错检、漏检负责。
2.负责质量不合格产品的确认,对不合格产品的处理过程实施监督。3.有权对不合格商品拒签,有权对不合格供方进行否决。 4.建立真实、完整的验收记录,并妥善保存。 5.协助开展对企业职工质量管理方面的教育或培训。
(三) 财务部 会计职责:
1.认真贯彻执行国家有关的财务管理制度和税收制度,执行公司统一的财务制度。
2.建立健全财务管理的各种规章制度,编制财务计划,加强经营核算管理,反应、分析财务计划的执行情况,检查监督财务纪律执行情况。3.积极为经营管理服务,通过财务监督发现问题,提出改进意见,促进公司取得较好的经济效益。
4.编制和执行预算、财务收支计划、信贷计划,拟定资金筹措和使用方案,开辟财源,有效地使用资金。
5.进行成本费用预测、计划、控制、核算、分析和考核,督促本公司有关部门降低消耗,节约费用,提高经济效益。
6.积极主动与有关机构沟通,及时掌握相关法律法规的变化,有效规范财务工作,及时提供财务报表和有关资料。7.完成公司交给的其他工作。
(四) 综合部
1.坚持按需进货,择优选购,把好进货第一关。2.制定采购计划,采购过程中比价、议价的处理事宜。 3.对首营企业、首营品种的填报审核承担直接责任。
4.了解供货单位的质量状况,及时反馈信息,为质量管理部开展质量控制提供依据。
5.签订购货合同时,必须按规定明确必要的质量条款。
6.购进产品应开具合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、帐、货相符。
7.按照产品的类别、理化性质和储存要求做好分类、分库或分区储存,对因储存保管不当而发生的质量问题负责。
8.按安全、方便、节约的原则,整齐牢固堆垛,合理利用仓库容量,并按规定做好货位编号,每批数量清楚,标识明显。
9.按批正确记载产品进、出、存动态,保证帐货相符,坚持动态复核,日记月清,月对季盘,并及时分析、反馈产品库存结构进销情况。10.做好在库产品的效期管理工作,严格按“先产先出、近效期先出、按批号发货”的原则办理出库。
11.做好库房温湿度记录工作。自觉学习仓储保管知识,提高工作技能。 12.配合维护员做好维护工作,发现质量有异,未确定合格前不应发货。
已通知停售产品不得发货。
13.凭规定的凭证收发产品,不错不漏,并做好复核记录,不准凭白条、
口诉收发商品。
14.发现短缺、差错应迅速查明原因,逐级汇报,审批处理。
15.经常保持库房整洁、堆垛整齐、不倒(侧)放、乱放、做到轻拿轻放,
文明作业。
16.搬运和堆垛应严格遵守产品外包装图示标志的要求,规范操作。怕压
产品应控制堆放高度,定期翻垛。 采购员职责
1.对立“质量第一”的观念,严格执行《医疗器械监督管理条例》等法律法规,坚持“按需进货,择优采购”的原则,把好进货质量关;2.对公司依法经营、规范市场行为承担主要责任;
3.认真审查供货单位的法定资格,其“证照”应符合有关规定要求,并提供盖公章的“证照”复印件。了解其履行合同的能力签订质量保证协议。确保购进渠道的合法性; 4.签订购销合同时必须按规定明确必要的质量条款,并对所购进商品的质量负责;
5.负责建立合格供货方及合格经营品种目录,建立完善的供货企业管理档案;
6.对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任,负责向供货单位索取合法证照、生产批准证明文件、产品质量标准和随批出厂检验报告单等审核资料;
7.按规定填写购进记录,要字迹清晰,内容真实,批号、数量准确,并对正确性负责按规定保存备查。库管员职责
1.对立“质量第一”的观念,认真执行《医疗器械监督管理条例》等法 律法规,保证在库商品的储存质量,对仓储管理过程中的商品质量负主要责任;
2.负责对库房储存条件的监测,并采取正确措施有效调控;
3.按照商品的理化性能和贮存条件分类分区储存,对因储存不当发生质量问题负责;
4.凭验证员签字或盖章的入库凭证收货,对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊不清,予以拒收并报告质量管理部;5.按安全、方便、节约的原则,整齐、牢固堆垛,合理利用仓容并做好货位编号、层批数量、色标明显;
6.商品应按批号、效期分类相对集中存放,按批号及效期远近依次或分开隔垛,并有明显标志,对不同批号商品不得混垛;7.设立保管帐卡,按批正确记录商品进、出、存动态,保证帐货、帐卡、帐帐相符,坚持动态复核,日记月清,及时分析,反馈商品库存结构及适销情况;
8.做好效期商品管理工作,半年内到效期商品按月填写效期催销表,严格按先进先出的原则办理出库;9.做好库房温湿度管理工作;
10.严格按先产先出、近效期先出、按批号发货的原则办理出库;11.做好医疗器械出库复核管理工作,严格把好商品出库质量关。
(五) 销售服务部
1.制定公司产品的市场规划及营销策略,树立公司的企业形象。2.积极努力开拓市场,提高市场竞争力,促进公司经营业绩提升。 3.做好客户管理工作,组织负责客户档案管理和客户信用管理工作。 4.销售人员要熟悉产品的工作原理、结构特点,掌握安装、调试与操
作使用方法,学习营销知识。
5.负责跟踪产品质量,及时反馈用户意见。对用户维修要求必须及时
报告,争取所派出的售后服务人员根据路程远近能在24-72小时之
内赶到用户所在地,尽快排除事故解决问题,做好售后服务工作。 业务员职责:
1.组织签订本公司产品的销售合同,组织主持合同评审,对合同评审
的记录归档、查阅负责;
2.做好客户管理工作,组织负责客户档案管理和客户信用管理工作;3.定期对客户进行回访和沟通交流,时刻掌握客户的需求变化。
售后服务员职责:
1.及时对售后出现质量问题的产品进行维修,并做好相应的维修记录;2.按公司的相关规定要求和顾客的要求,对售后的产品进行维护和保 养,并做好维护记录。
推荐第2篇:张家口市药品医疗器械经营企业销售人员
附3
张家口市药品医疗器械经营企业销售人员
备案管理实施办法
为进一步规范全市药品、医疗器械市场秩序,严把药械质量关,确保公众用药用械安全有效,推进全市药品、医疗器械市场诚信体系建设,根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规和河北省食品药品监督管理局《关于对药品医疗器械生产经营企业销售人员实行备案管理的通知》(冀食药监市[2006]471号)精神,决定在全市范围内对辖区内药品医疗器械经营企业销售人员实施备案管理。具体实施办法如下:
一、通过加强药品、医疗器械销售人员的备案管理,彻底清除从事非法渠道购销药品、医疗器械的挂靠经营行为,打击非法盗用、伪造合法企业资质的现象。同时,对违法从事药品、医疗器械销售的人员,清除出销售队伍,并依据《药品管理法》第七十六条规定,十年内不得从事药品销售工作。
二、各药品、医疗器械经营企业要对本企业销售人员进行清理,清除挂靠人员,对未与公司签订用工合同的销售人员一律不得提供营业执照、药品(医疗器械)经营许可证和GSP认证证书等相关资质。
三、申请备案的销售人员应提供以下资料:
1、《张家口市药品、医疗器械经营企业销售人员备案
汇总表》和《张家口市药品、医疗器械经营企业
销售人员备案表》;
2、公司委托授权书;
3、企业出具的销售人员符合用工规定的证明;
4、身份证复印件;
5、空白票据(税票、随货同行)复印件并加盖销售
专用章。
四、市食品药品监督管理局将对辖区内各药品、医疗器械经营企业销售人员进一次全面的清理。经企业统一申报,市局审查,对合格的销售人员进行备案,有违法行为的销售人员不予备案。
五、各药品、医疗器械经营单位的销售人员不得同时在两个及其以上单位接受委托。
六、销售人员超出授权范围进行业务活动和伪造经营资质销售假劣药品、医疗器械的,将其列入“药品、医疗器械销售人员黑名单”,并取消其从事药品、医疗器械经营活动的资格,构成犯罪的移交司法机关依法查处。对销售假劣药品、医疗器械负有直接责任或连带责任的相关企业和企业法定代表人、总经理、质量负责人,将一同列入“药品、医疗器械经营企业黑名单”,并向社会公布。
七、企业销售人员发生变化的,或变更授权期限和授权范
围的,应在7日内报市食品药品监督管理局办理变更手续。
八、经市局审核合格的销售人员,将在河北省食品药品监督管理局网站()向社会公布,以供查询。
九、各药品、医疗器械经营企业和医疗机构必须通过河北省食品药品监督管理局网站()核实销售人员身份后,才能与单位建立业务关系。
药品、医疗器械经营企业销售人员经市食品药品监督管理局核实备案后,其资格在全省适用。
十、各药品、医疗器械经营企业及医疗机构要对与本单位建立业务关系的销售人员进行清查,不得与未经备案的销售人员建立业务关系,对违反规定进行购销活动的,一律按照从非法渠道购进药品或医疗器械进行处理。
十一、本办法自2007年2月1日起实施。
二00六年十二月二十六日
推荐第3篇:医疗器械采购人员岗位职责
1.在科长的领导下,负责医疗器械的采购工作。2.凭采购单购货进货。按入库要求填写入库单并签字,交保管员验收、签字,各持一联生效。3.负责运器材件数、毛重、体积、按时办理运输手续及对外联系事宜。4.对临时性急需物品的采购计划,要一周内有回音,抢救器械在1~2天内将办理结果报告领导。5.每月30日接采购单,在下月15日前完成月计划采购及急、抢救器材供货和提货。6.及时提出在车站的器材,对短缺、脱销器材及时通知库房。7.负责组织人员及时准确地运输器材,按运单负责办理接运提货手续,保证准确、清楚、无误。8.在运输中注意安全,了解所运器材的特性,防止途中破损或丢失。9.购买器材要与管库人员共同严格把关,对不合格器材绝对不买。购回器材不合格者及时退交,做到账物相符。10.在外出执行采购任务中,严格遵守医院的各项规定,遵纪守法,年终写出采购总结。
推荐第4篇:医疗器械经营企业许可证
《医疗器械经营企业许可证》变更
2010年12月31日
一、行政许可内容
《医疗器械经营企业许可证》变更。
二、设定行政许可的法律依据
1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号);
2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局局令第15号);
3、《关于医疗器械经营企业许可证管理工作的通知》(苏食药监市〔2004〕519号);
4、《关于印发的通知》(苏食药监市〔2007〕238号);
5、《关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知》(国食药监市[2007]299号);
6、《关于印发江苏省体外诊断试剂批发企业验收细则的通知》(苏食药监市[2008]76号)。
三、行政许可数量及方式
无数量限制,符合条件即予许可。
四、行政许可条件
符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《江苏省医疗器械经营企业(批发)检查实施标准》、《江苏省医疗器械经营企业(零售)检查实施标准》、《江苏省体外诊断试剂批发企业验收细则》等的要求。
五、申请材料
医疗器械经营企业(批发)
(一)许可事项:质量管理人(质量机构负责人)、注册地址、仓库地址、经营范围的变更
1、申报材料封面及目录(含序号、材料名称、页码);
2、《医疗器械经营企业变更申请表》;
3、《医疗器械经营企业许可证》正、副本;
4、《营业执照》副本复印件;
5、企业注册地址所在区(县)食品药品监督管理局(分局)出具的无违规经营被立案调查或已结案的证明;
6、具有《医疗器械生产企业许可证》的企业,需提供《医疗器械生产企业许可证》复印件、办公、生产场地及其仓库平面图;
7、企业组织结构图;
8、相关变更内容需提供以下证明材料:
质量管理人(质量机构负责人)变更:提交新任质量管理人(质量机构负责人)的个人简历,身份证、学历或者职称证书、上岗证、劳动用工合同、不兼职证明材料复印件、任命书以及医疗器械经营企业质量管理授权书,经营体外诊断试剂的企业质量管理人还需提供执业药师资格证书复印件;超过法定退休年龄的,还应提供退休证明及我市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件;
注册地址变更:提交变更后地址的产权证明和租赁协议复印件、平面图、地理位置图;企业办公设施、设备清单;
仓库地址变更:提交变更后仓库地址的产权证明和租赁协议复印件、地理位置图、仓库分区平面图及存储条件说明;企业仓储、运输等设施、设备清单;经营体外诊断试剂的还需提供库区照片、冷库外观照片、车载冷藏车或车载冰箱、运输车辆照片等;
经营范围变更:提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明。因经营范围变化需增资的,提供验资报告;需变更质量管理人、注册地址和仓库地址的,参见质量管理人、注册地址、仓库地址变更的相关要求;经营范围增加体外诊断试剂的,还需提供企业负责人学历证书复印件,质量管理人执业药师资格证书、其他质量管理人员的身份证、学历证书、执业药师资格证书、主管检验师职称证书、上岗证的复印件及个人简历,验收、售后服务、保管、销售等工作人员学历证书、上岗证复印件;
9、其他需要进一步提供的证明材料;
10、企业对行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明(见行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明)。
(二)登记事项:企业名称、法人企业法定代表人、企业负责人、非法人企业负责人
1、申报材料封面及目录(含序号、材料名称、页码);
2、《医疗器械经营企业变更申请表》;
3、《医疗器械经营企业许可证》正、副本;
4、相关变更内容需提供以下证明材料:
企业名称变更:原《营业执照》副本复印件、工商行政管理部门核准变更的证明材料复印件(提交原件审核)及现营业执照副本复印件;
法人企业法定代表人变更:身份证复印件、变更前后《营业执照》副本复印件和工商行政管理部门核准变更的证明材料复印件(提交原件审核);
非法人企业负责人变更:变更前后《营业执照》副本复印件和工商行政管理部门核准变更的证明材料复印件(提交原件审核),身份证、培训证书复印件;经营体外诊断试剂的企业,还需提供企业负责人的学历证书复印件; 法人企业负责人变更:新任命企业负责人的身份证、培训证书复印件及任命书;经营体外诊断试剂的企业,还需提供企业负责人的学历证书复印件;
5、其他需要进一步提供的证明材料;
6、企业对行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明(见行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明)。
填报说明:
1、填写格式参照“示范文本”,文字材料和表格用电脑打印,所有资料用A4纸制作;
2、申请人对所提供的复印件必须做真实情况说明:注明复印件与原件一致,法定代表人签字(非法人企业由负责人签字),复印日期并加盖企业印章;
3、总公司下设的分支机构(分公司),其医疗器械经营企业许可证变更申请材料由总公司填报(加盖总公司印章);
4、企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查,尚未结案的;或已经下达处罚决定,尚未履行处罚的,暂停受理其《医疗器械经营企业许可证》的变更申请;
5、网上同步申报,建立变更申报材料电子文档:登录江苏省食品药品监督管理局企业服务平台,填报变更信息,点击《数据申报》。
医疗器械经营企业(零售)
(一)许可事项:专职质管员、注册地址、经营范围、仓库地址的变更
1、申报材料封面及目录(含序号、材料名称、页码);
2、《医疗器械经营企业变更申请表》;
3、《医疗器械经营企业许可证》正、副本;
4、《营业执照》副本复印件;
5、企业注册地址所在区(县)食品药品监督管理局(分局)出具的无违规经营被立案调查或已结案的证明;
6、相关变更内容的需提供以下证明材料:
专职质管员变更:提交新任专职质管员的个人简历,身份证、学历或者职称证书复印件、上岗证、劳动用工合同、不兼职证明复印件、任命书以及医疗器械经营企业质量管理授权书;超过法定退休年龄的,还应提供退休证明及我市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件;
注册地址变更:提交变更后地址的产权证明和租赁协议复印件、地理位置图、平面图(注明面积);若变更后的注册地址在超市等其他商业企业内,需提供该企业出具的相关证明材料;企业办公设施、设备清单;
仓库地址变更:提交变更后仓库地址的产权证明和租赁协议复印件、地理位置图、平面图(注明面积、各功能区)及存储条件说明、仓储设施、设备清单。拟不设仓库的医疗器械零售企业,需提交及时补、供货条件说明;
经营范围变更:提交拟经营产品注册证的复印件;因经营范围变更需配备专业技术人员的,提供相应专业技术人员身份证、学历证书或者职称证书、技术等级证书(助听器零售企业提供生产企业培训合格证)、劳动用工合同(或意向书)、不兼职证明材料复印件;企业经营、仓储设施设备和仪器清单(注明名称、规格型号、生产厂家、仪器编号、数量)及验配条件说明;
7、其他需要进一步提供的证明材料;
8、企业对行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明(见行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明)。
(二)登记事项:企业名称、法人企业法定代表人、企业负责人、非法人企业负责人的变更
1、申报材料封面及目录(含序号、材料名称、页码);
2、《医疗器械经营企业变更申请表》;
3、《医疗器械经营企业许可证》正、副本;
4、相关变更内容需提供以下证明材料:
企业名称变更:变更前后《营业执照》副本复印件、工商行政管理部门核准变更的证明材料复印件(提交原件审核);
法人企业法定代表人变更:身份证复印件、变更前后《营业执照》副本复印件和工商行政管理部门核准变更的证明材料复印件(提交原件审核);
非法人企业负责人变更:变更前后《营业执照》副本复印件和工商行政管理部门核准变更的证明材料复印件(提交原件审核),身份证、培训合格证复印件;
法人企业负责人变更:新任命企业负责人的身份证、培训合格证复印件及任命书;
5、其他需要进一步提供的证明材料;
6、企业对行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明(见行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明)。
填报说明:
1、填写格式参照“示范文本”,文字材料和表格用电脑打印,所有资料用A4纸制作;
2、申请人对所提供的复印件必须做真实情况说明:注明复印件与原件一致,法定代表人签字(非法人企业由负责人签字),复印日期并加盖企业印章;
3、零售连锁企业门店和总店的分店,其医疗器械经营企业许可证变更申请材料由总公司或总店填报(加盖总公司、总店的印章);
4、企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查,尚未结案的;或已经下达处罚决定,尚未履行处罚的,暂停受理其《医疗器械经营企业许可证》的变更申请;
5、网上同步申报,建立变更申报材料电子文档:登录江苏省食品药品监督管理局企业服务平台,填报变更信息,点击《数据申报》。
六、申请表格
《医疗器械经营企业变更申请表》 以上表格可到南京市食品药品监督管理局网站www.daodoc.com上业务文书下载栏目里下载。
七、行政许可申请受理机关
八、行政许可决定机关
九、行政许可程序
申请人递交申请材料——市局受理中心受理——医疗器械处审核(含材料实质性审核和现场验收)——公示——核发变更后的《医疗器械经营企业许可证》——公告。
十、行政许可时限
1、变更《医疗器械经营企业许可证》企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、经营范围等,不需现场检查验收的,自受理之日起15个工作日(不含公示5日和对公示中有异议企业的核查时间);
2、变更《医疗器械经营企业许可证》注册地址、仓库地址等,须现场检查验收的,自受理之日起20个工作日(不含公示5日和对公示中有异议企业的核查时间)。十
一、行政许可证件及期限
变更后的《医疗器械经营企业许可证》与原证有效期一致。 十
二、行政许可的法律效力
变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后,到工商行政部门办理企业登记注册的有关变更手续。
推荐第5篇:医疗器械经营企业承诺书
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。下面是小编收集的医疗器械经营企业承诺书,欢迎阅读。医疗器械经营企业承诺书1
为加强医院医疗器械经营企业的监督管理,规范医疗器械市场的经营秩序,保证医疗器械产品的安全、有效,更好地履行医疗器械经营的自我监督职责,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业监督管理办法》等相关规定,本企业自愿与景宁县人民医院签订信守诚信、依法经营、保证销售产品质量的承诺书,承诺内容如下:
1、认真学习国家相关的法律、法规,自觉遵守医疗器械经营销售方面的有关规定,保证做到依法经营销售。
2、加强所经营的医疗器械产品质量管理,建立健全本企业的质量保证体系,坚持“质量第一”的企业方针。
3、坚持执行医疗器械产品入库制度,杜绝销售未经入库验收的医疗器械产品。
4、对医疗器械的采购严格执行《首营企业(品种)审核制度》,对无证、证照不全的产品或来路不清的产品,不予采购。
5、对采购的产品,保证做到入库验收率100%,对验收不合格的产品不予入库。
6、对在库产品的保管,严格按照分类、分区、分批管理,坚持“先进先出”的原则。做好仓库保管台帐,做好仓库的“五防”工作。
7、严格医疗器械的销售,杜绝向无经营资格、无使用资格的单位或者个人出售医疗器械产品。
8、建立医疗器械产品质量的可追溯制度。对高风险的医疗器械产品建立不良事件报告制度和召回制度。
9、严格把好医疗器械产品质量关,防止假冒伪劣的医疗器械产品流入市场。
10、质量管理员和验收员发生变动时,及时报当地食品药品监督管理部门备案。
11、按照医疗器械说明书标注内容进行介绍,不夸大宣传,不超范围宣传。
以上是本企业的自我承诺,欢迎政府有关行政监督管理部门及新闻媒体对我们进行行政监督和舆论监督,若发生违反以上承诺之处,本企业愿接受食品药品监督管理部门的处理。
企业法人代表(或)负责人(签字):
企业公章:
年月日
分管局长:
食品药品监督管理局(章):
年月日
医疗器械经营企业承诺书2为了认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业监督管理办法》等相关法规,强化企业是医疗器械质量第一责任人的意识,更好地履行医疗器械经营企业自我约束职责,规范医疗器械市场的经营秩序,保证人民群众用械安全、有效,现郑重承诺内容如下:
1、认真学习国家相关的法律、法规,自觉遵守医疗器械经营方面的有关规定,保证做到依法经营、诚实守信,并愿承担违法经营所造成的一切法律责任。
2、企业负责人、质量管理人应在职在岗,履行质量管理职责。
3、从依法取得有效资质的医疗器械生产企业或者经营企业购进合格医疗器械,主动向供货方索取并留存加盖其公章的有效资质复印件。
4、严格落实供货者资格审核制度,购进医疗器械时要验明产品合格证明,对无证、证照不全、无销售票据的产品或来路不清的产品,不予采购。
5、购进医疗器械时要主动索取并留存有效票据,建立健全购进、验收记录。所经营产品符合相关标准和要求,无过期、失效、淘汰的医疗器械产品。
6、落实医疗器械产品质量的可追溯制度、不良事件报告制度和产品召回制度。
7、经营场所陈列医疗器械落实分区分类管理,标识清晰、准确、醒目。
8、仓库分区分类管理,相关设施设备齐全,定期进行清洁、维护及验证和校准,确保状态良好。
9、严格按照产品说明书或者标签要求运输、贮存医疗器械产品,配备相应运输和贮存设施设备,并保证状态良好。
10、建立安全巡查制度,定期对经营场所及库房进行安全检查,配备安全防护设施设备并状态良好,确保不发生重大安全事故。
11、认真按照法定条件和要求从事医疗器械经营活动,不发生超范围经营行为,不擅自撤掉或变更仓库,不随意变更经营地址。
12、加强员工法规、业务培训,建立健全企业培训记录档案。
13、不发布违法医疗器械广告,不夸大、虚假宣传,不超范围宣传。
如违反以上承诺,故意规避监管,弄虚作假,由此而产生的一切后果和责任由我单位自行承担。
以上内容已认真阅读且理解,并已向全体员工宣读,本企业愿意接受监督。
法定代表人(签字):
承诺单位:(盖章)
手机及固话:
20xx年04月04日
医疗器械经营企业承诺书3为了认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业监督管理办法》等相关法规,强化企业是医疗器械质量第一责任人的意识,更好地履行医疗器械经营企业自我约束职责,规范医疗器械市场的经营秩序,保证人民群众能够用上安全、有效的医疗器械,现郑重承诺内容如下:
1、认真学习国家相关的法律、法规,自觉遵守医疗器械经营方面的有关规定,保证做到依法经营,并愿承担违法经营所造成的一切法律责任。
2、从依法取得有效资质的医疗器械生产企业或者经营企业购进合格医疗器械,主动向供货方索取并留存加盖其公章的有效资质复印件。
3、购进医疗器械时要验明产品合格证明,对无证、证照不全、无销售票据的产品或来路不清的产品,不予采购。
4、购进医疗器械时要主动索取并留存有效票据,建立健全购进、验收记录。
5、对在库产品的保管,严格按照分类、分区、分批管理,坚持“先进先出”的原则。
6、经营场所陈列医疗器械实行分类管理,按一类、二类、三类分类摆放,分类标识放置应准确、醒目。
7、保证不销售未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。销售二类、三类医疗器械时要建立健全医疗器械销售记录,保证医疗器械的可溯性。
8、认真按照法定条件和要求从事医疗器械经营活动,不得擅自撤掉或变更仓库,不得随意变更经营地址、经营面积。
9、企业质量负责人应在职在岗。直接接触医疗器械的工作人员,按要求每年进行一次健康体检。
10、加强员工培训,建立健全企业继续教育档案。
11、不违法发布医疗器械广告,积极认真做好医疗器械不良事件监测工作。
承诺单位:
责任人:(企业公章)
年月日
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医疗器械经营企业人员测试题A
分数:结论:通过□未通过□ 姓名担任职务联系电话
一、填空题(每空2分,共24分)
1.医疗器械广告批准文号有效期为年。
2.医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的,应当在工商行政管理部门核准变更后内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书,向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》登记。
3.向个人推荐使用的医疗器械广告中含有任意扩大医疗器械适用范围、绝对化夸大医
疗器械疗效等严重欺骗和误导消费者内容的,省级以上药品监督管理部门一经发现,应当采取行政强制措施,在违法发布广告的企业消除不良影响前,该医疗器械产品在辖区内的销售。
违法发布广告的企业如果申请解除行政强制措施,必须在相应的媒体上发布启示,且连续刊播不得少于。
4.篡改经批准的医疗器械广告内容进行虚假宣传的,由药品监督管理部门责令立即该医疗器械广告的发布,撤销该企业该品种的医疗器械广告批准文号,内不受理该企业该品种的广告审批申请。
5.《医疗器械监督管理条例》所称医疗器械,是指单独或者使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:
(1)对疾病的预防、、治疗、监护、缓解;
(2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、;
(3)对解剖或者生理过程的研究、、调节;
(4)。
二、判断题(每题2分,共20分)
1.开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。()
2.《医疗器械经营企业许可证》有效期五年,期满前三个月,企业应提出换证申请,按规定
办理换证手续。()
3.医疗器械经营企业应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器
械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 ()
4.医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的,应当立即向(食品)药品监督管
理部门报告,并在省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。省、1
自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在企业登载遗失声明之日起满2个月后,按照原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》。补发的《医疗器械经营企业许可证》与原《医疗器械经营企业许可证》有效期相同。()
5.医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后,应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。()
6.医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查,但尚未结案的;或者已经收到行政处罚决定,但尚未履行处罚的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请,直至案件处理完结。()
7.经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件,无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后三年。()
8.经营企业发现不合格无菌器械,应立即停止销售,及时报告所在地卫生部门。经验证为不合格的,经营企业必须及时通知该批无菌器械的经营企业和使用单位停止销售或使用。对不合格产品,应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理。对已销售给个人使用的不合格无菌器械,经营企业应向社会公告,主动收回不合格产品。()
9.经批准的医疗器械广告,在发布时不得更改广告内容。医疗器械广告内容需要改动的,应当重新申请医疗器械广告批准文号。()
10.医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置,并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。()
三、单项选择题(每题2分,共20分)
1.医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的,处()元以上()元以下罚款。
A.5000元以上;2万元以下B.1万元以上;2万元以下
C.5000元以上;1万元以下D.1万元以上;3万元以下
2.医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,由(食品)药品监督管理部门责令改正,予以通报批评,并处()元以上()元以下罚款。
A.1000元以上5000元以下B.1万元以上2万元以下
C.5000元以上2万元以下D.5000元以上1万元以下
3.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件,应当()向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告,并在()内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
A.及时;24小时B.立即;24小时
C.及时;48小时D.立即;48小时
4.医疗器械有商品名称的,可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称,但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时,应当分行,不得连写,并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的()。
A.0.5倍B.1倍C.2倍D.3倍
5.申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的,(食品)药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》,给予警告,并处1万元以上2万元以下罚款。
申请人在()内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
A.1年B.2年C.3年D.4年
6.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》,并给予警告。申请人在()内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
A.半年B.1年C.2年D.3年
7.违反《医疗器械监督管理条例》规定,未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得()的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处()的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
A.2倍以上5倍以下;5000元以上2万元以下
B.3倍以上5倍以下;1万元以上2万元以下
C.2倍以上5倍以下;1万元以上2万元以下
D.3倍以上5倍以下;5000元以上2万元以下
8.违反《医疗器械监督管理条例》规定,经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产 品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得()的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处()的罚款;情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
A.2倍以上5倍以下;5000元以上2万元以下
B.3倍以上5倍以下;1万元以上2万元以下
C.2倍以上5倍以下;1万元以上2万元以下
D.3倍以上5倍以下;5000元以上2万元以下
9.医疗器械产品注册证书有效期()。
A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年
10.质量管理人员应在职在岗,不得在其他企业兼职,需有()以上工作经历。
A.1年B.2年C.3年D.4年
四、多项选择题(每题2分,共10分)
1.医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列哪些内容:()
A.含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即可见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的。
B.含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的;
C.说明治愈率或者有效率的。
D.与其他企业产品的功效和安全性相比较的。
2.申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列哪些条件()
A.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
B.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
C.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
D.应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。
3.经营企业销售人员销售无菌器械,应出具下列证明()
A.加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证;
B.加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明确其授权范围;
C.法定代表人的身份证;
D.销售人员的身份证。
4.有下列情形之一的,《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销()。
A.《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的;
B.医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的;
C.《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的;
D.不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的。
5.医疗器械经营企业有下列行为之一的,(食品)药品监督管理部门应当责令限期改正,并给予警告;逾期拒不改正的,处以1万元以上2万元以下罚款。()
A.涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营许可证》的;
B.超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的;
C.在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的。
D.擅自变更质量管理人员的。
五、简答题(共26分)
1.变更《医疗器械经营企业许可证》哪些事项?需要到药监局进行变更。(本题14分)
2.国药监械(进)字2007第321 0067号。画横线的分别代表什么意思?(本题12分)
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医疗器械经营企业承诺书
为加强医院医疗器械经营企业的监督管理,规范医疗器械市场的经营秩序,保证医疗器械产品的安全、有效,更好地履行医疗器械经营的自我监督职责,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业监督管理办法》等相关规定,本企业自愿与景宁县人民医院签订信守诚信、依法经营、保证销售产品质量的承诺书,承诺内容如下:
1、认真学习国家相关的法律、法规,自觉遵守医疗器械经营销售方面的有关规定,保证做到依法经营销售。
2、加强所经营的医疗器械产品质量管理,建立健全本企业的质量保证体系,坚持“质量第一”的企业方针。
3、坚持执行医疗器械产品入库制度,杜绝销售未经入库验收的医疗器械产品。
4、对医疗器械的采购严格执行《首营企业(品种)审核制度》,对无证、证照不全的产品或来路不清的产品,不予采购。
5、对采购的产品,保证做到入库验收率100%,对验收不合格的产品不予入库。
6、对在库产品的保管,严格按照分类、分区、分批管理,坚持“先进先出”的原则。做好仓库保管台帐,做好仓库的“五防”工作。
7、严格医疗器械的销售,杜绝向无经营资格、无使用资格的单位或者个人出售医疗器械产品。
8、建立医疗器械产品质量的可追溯制度。对高风险的医疗器械产品建立不良事件报告制度和召回制度。
9、严格把好医疗器械产品质量关,防止假冒伪劣的医疗器
械产品流入市场。
10、质量管理员和验收员发生变动时,及时报当地食品药品监督管理部门备案。
11、按照医疗器械说明书标注内容进行介绍,不夸大宣传,不超范围宣传。
以上是本企业的自我承诺,欢迎政府有关行政监督管理部门及新闻媒体对我们进行行政监督和舆论监督,若发生违反以上承诺之处,本企业愿接受食品药品监督管理部门的处理。
企业法人代表(或)负责人(签字):
企业公章:
年月日
分管局长:
()食品药品监督管理局(章):
年月日
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医疗器械经营企业承诺书
为了认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业监督管理办法》等相关法规,强化企业是医疗器械质量第一责任人的意识,更好地履行医疗器械经营企业自我约束职责,规范医疗器械市场的经营秩序,保证人民群众能够用上安全、有效的医疗器械,现郑重承诺内容如下:
1、认真学习国家相关的法律、法规,自觉遵守医疗器械经营方面的有关规定,保证做到依法经营,并愿承担违法经营所造成的一切法律责任。
2、从依法取得有效资质的医疗器械生产企业或者经营企业购进合格医疗器械,主动向供货方索取并留存加盖其公章的有效资质复印件。
3、购进医疗器械时要验明产品合格证明,对无证、证照不全、无销售票据的产品或来路不清的产品,不予采购。
4、购进医疗器械时要主动索取并留存有效票据,建立健全购进、验收记录。
5、对在库产品的保管,严格按照分类、分区、分批管理,坚持“先进先出”的原则。
6、经营场所陈列医疗器械实行分类管理,按一类、二类、三类分类摆放,分类标识放置应准确、醒目。
7、保证不销售未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。销售二类、三类医疗器械时要建立健全医疗器械销售记录,保证医疗器械的可溯性。
8、认真按照法定条件和要求从事医疗器械经营活动,不得擅自撤掉或变更仓库,不得随意变更经营地址、经营面积。
9、企业质量负责人应在职在岗。直接接触医疗器械的工作人员,按要求每年进行一次健康体检。
10、加强员工培训,建立健全企业继续教育档案。
11、不违法发布医疗器械广告,积极认真做好医疗器械不良事件监测工作。
承诺单位:责任人:(企业公章)
年月日
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医疗器械经营企业管理制度
一、医疗器械采购制度 制度内容的基本要求:
1.供方必须具有工商部门核发的“营业执照”,且具有有效的 《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。
2.采购的产品必须具有有效的《医疗器械注册证》,同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。 3.首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书,必要时对产品和企业质量体系进行考察,签订质量保证协议等,并建立档案。
医疗器械采购记录(此记录表为A4纸横用) 日期 供货单位 数量 产品名称 规格型号 生产/经营许可证号 营业执照号 注册证号 灭菌批号 产品效期 经办人签字 负责人签字 质检员签字
二、医疗器械进货检验制度 制度内容的基本要求:
1.验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行逐批检查验收,各项检查要完整、规范,并且要有记录。验收合格,验收人员应在医疗器械入库凭证上签章。
2.查验项目应包括:
1)产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致; 2)产品外包装是否符合有关标准的要求,是否完好; 3)标识是否清楚、完整;
4)进口医疗器械应有中文标签、中文说明书;
5)需特殊管理的产品:骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜,按国家有关规定及相关标准进行检验并记录;一次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》及本书中《一次性使用无菌医疗器械进货检验控制程序》执行; 6)相关法规或购货合同规定的其它要求。
3.检验记录内容包括:产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、检验依据、检验项目、检验结果、检验日期、检验人。 4.检验记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。
医疗器械进货检验记录(此记录表为A4纸横用) 购进日期 供货单位 产品名称 购进数量 规格型号 生产日期 出产编号 检验项目及结果 检验人员 外观 包装 标识 其他
三、医疗器械产品进、出复核制度
制度内容的基本要求:
1.库房管理员凭验收人员签章的入库凭证办理入库手续。
2.入库产品必须及时登帐,有序存放,设置明显标识,做到帐物卡相符。 3.库房管理员必须凭出库凭证办理出库手续,对出库的产品要根据出库凭证所列项目逐项进行复核,并做好记录。
4.产品出库应做到先进先出、近期先出、按批次出库。 5.产品出入库要有双人签字。
进(出)库记录(此记录表为A4纸横用) 日期 产品名称 生产单位 规格型号 出厂编号 出厂日期 进(出)数量 单价 金额 经手人签字 库管员签字 备注
四、医疗器械仓储保管及养护制度
制度内容的基本要求:
1.库房内部应整洁,门窗严密,顶棚、墙壁无脱落物,地面平整光洁。 2.库房配备应符合消防安全规定。 3.库房应有符合安全要求的照明设施。
4.库房应有必要的防护设备和设施,以实现防尘、防潮、防霉、防虫、防鼠、防盗、防污染。(如设置地拍、货架、通风设备、除湿设备等)。
5.库房内应设有温湿度计对温湿度进行监测,必要时应采取措施控制温湿度,以保证产品质量。
6.库存产品应码放有序,并符合产品自身存放要求。
7.库存产品应分区存放,通常可分为待检区、合格品区、不合格品区,并应使用色标标识。黄色为待检区、绿色为合格品区、红色为不合格品区。 8.根据库存产品性能特点,必要时对产品进行适当养护,并做好记录。 9.定期对库房及库存产品进行检查,必要时采取适当措施,以保证库房及产品状态正常。
医疗器械库房管理及养护制度(此记录表为A4纸横用) 养护日期 产品名称 规格型号 单位 数量 生产厂家 注册证号 灭菌批号 产品效期 包装外观检查情况 养护员 备注
五、医疗器械效期产品管理制度
制度内容的基本要求:
1.效期产品入库时,应集中、按批号存放,并有明显的标识。 2.对效期产品要定期进行检查,防止过期失效。
3.效期产品出库时,要遵循“先进先出”、“近期先出”和按批号出库的原则。
医疗器械效期产品管理制度(此记录表为A4纸横用) 日期 产品名称 注册证号 规格型号 出厂编号 出厂日期 灭菌批号 产品效期 复检结果 数量 最终用户 地址电话 联系人
六、医疗器械销售管理制度
制度内容的基本要求:
1.销售医疗器械应依据有关法律、法规要求,将产品销售给具有工商部门核发的在有效期内的 “营业执照”,且具有有效的《医疗器械经营企业备案表》或(医疗器械经营企业许可证》的经营单位或具有执业许可证的医疗机构。(销售对象为个人的除外)。
2.销售产品要做好销售记录。必要时应能根据销售记录追查出全部售出产品情况并追回。销售记录应包括:产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、销售日期、销售对象、销售数量、经办人。 3.销售记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。 4.销售特殊管理产品,应严格按照国家有关规定执行。
5.企业应对产品退货实施控制,并建立记录。记录内容应包括:产品名称、生产单位(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期、退货单位、退货日期、退货数量、退货原因及处理结果。
医疗器械销售记录(此记录表为A4纸横用) 销售日期 销售对象 产品名称 规格型号 销售数量 生产单位 生产批号 灭菌批号 出厂编号 产品注册证号 经办人签字
七、用户投诉处理制度
制度内容的基本要求:
1.企业应对用户有关产品的投诉实施管理,并建立相应记录。记录内容应包括:产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、投诉日期、用户名称、用户地址、联系电话、用户对产品情况的描述、解决问题经过、处理结果。
2.产品出现重大质量问题时,应及时向当地药品监督管理部门报告,并做记录。
3.对用户投诉的问题要进行调查了解、原因分析,及时处理,并将处理结果及时反馈用户。
用户投诉记录(此记录表为A4纸竖用) 投诉时间 投诉人姓名 联系方式 产品名称 规格型号 购买时间 出现问题
处理方式
处理结果
领导批示
备 注
八、不良事件报告制度
制度内容的基本要求:
1.企业应指定专人负责质量跟踪及不良事件监察、报告。 2.要定期收集售出产品的使用情况及质量信息。
3.对三类植入产品要进行跟踪随访,销售时要详细记录最终用户及相关联系人的联系方式,以保证产品的可追溯性。
4.当用户使用产品发生不良事件时,要立即停止销售并封存库存的该批产品,并及时报告所在地药品监督管理部门和卫生行政部门,井做好记录。 5.对巳售出的产品,要根据发生不良事件的程度,采取相应措施。
医疗器械不良事件报告记录(此记录表为A4纸竖用) 发生时间 地点 产品名称 规格型号 用户名称 购买日期 联系方式 负责人签字 事件描述
不良后果
处理方式
备注
九、医疗器械不合格品处理制度
制度内容的基本要求:
1.对不合格品实施控制,包括不合格品的确认、标识、隔离、处置及记录。 2.在进货检验、库存保管、出库复核以及售后退货各环节出现的不合格品,应由质检人员及时复核确认,并以适当方式进行标识。
3.库房应设不合格品区,以对不合格晶进行隔离,不合格品区应挂红色标识。
4.企业应对不合格品进行原因分析,并依据分析采取措施进行处置。除在不影响正常使用且不违反相关法律法规规定并在用户同意情况下,可以由用户让步接收外,不合格品一律不得销售。
5.不合格产品的控制应有记录。记录内容应有产品名称、生产单位(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期、不合格原因、不合格品处理方式、不合格品处理结果、检验日期、检验人员等。
不合格产品记录(此记录表为A4纸竖用) 日期: 年 月 日 产品名称 注册证号 规格型号 出厂编号 不合格原因
处理意见
处理结果
企业负责人意见 企业负责人签字 备注
十、培训制度
制度内容的基本要求:
1.企业应对员工进行医疗器械监督管理方面的法律法规和相关业务知识的培训。 2.培训应按计划进行。计划内容应包括:培训目的、培训内容、培训时间、参加人员等。
3.应以适当方式对培训结果进行讦估。并保持记录。 培训记录(此记录表为A4纸竖用) 培训时间 培训地点 培训内容
参见人员 考试结果
十一、商品售后服务及质量跟踪制度
1、对所售商品均由公司负责售后服务,公司售后服务人员和厂家指定售后服务中心对用户实行统一产品质量跟踪和售后服务;
2、所有出售商品必须填写用户登记表、保修单、质量跟踪卡,详细记录客户信息:名称、地址、电话、所购商品名称、规格型号等;
3、用户凭保修单、购买发票享受保修及售后服务;
4、公司售后服务人员将定期电话回访或信函回访用户,对重点产品由专人进行质量跟踪,对用户意见和建议及时记录并反馈厂家;
5、如出现问题及时解决,如有严重问题24小时给予解决;
6、对售后服务及质量跟踪人员定期请厂家培训。
售后服务及质量跟踪记录(此记录表为A4纸横用) 日期 产品名 称 生产厂 家 规格型 号 生产日 期 出厂编 号 供货单 位 用户名 称 用 户
地 址 最终用 户 相 关 联系人 服务人员签 字
医疗器械退货记录(此记录表为A4纸横用) 产品名称 规格型号 出厂编号 生产日期 生产单位 退货单位
退货日期 退货数量
—次性使用无菌医疗器械进货验收控制程序 1 目 的
对购进的一次性使用无菌医疗器械产品进行检验,确保产品符合规定的要求。 2 适用范围
适用于本公司采购的一次性使用医疗器械产品的检验或验证。 3 职 责
3.1 质量管理部门负责制定进货验证方法。
3.2 质量管理部门负责进货产品的质量验证、复核工作。 3.3 仓库保管员负责进货产品的请验、保存。 4 工作程序
4.1 产品验证方法的制定
质量管理部门根据本企业经营产品的有关国家标准、行业标准、注册产品标准制定《产品进货验证方法}。 4.2 请验
采购产品到货后,暂存在仓库待检区,由仓库保管员将供货送货单送交质量管理部门,以示请验。 4.3 检验验证
4.3.1 检验人员接到送货单后的检验项目,逐项进行检验。按《产品进货验证方法)规定
4.3.2 检验人员检验后及时做好检验记录,经质量负责人复核后,检验人员、复核人员在进货检验记录上签字。
4.3.3 经检验合格的产品,仓库保管员将其放于合格品区,按《产品出入库管理制度)办理入库手续,按有关规定进行保存。
4.3.4 经检验不合格的产品,仓库保管员应将其放于不合格品区,按《不合格品控制程序》执行。
4.3.5 检验记录由质量管理部门保存 5 相关文件及记录
5.1 《产品进货验证方法》 5.2 《出入库管理制度》 5.3 《不合格品控制程序) 5.4
—次性使用无菌医疗器械仓储管理
控制程序 1 目 的
防止产品的变质和损坏,保证产品售出交付时符合规定要5 2 适用范围
适用于对一次性使用无菌医疗器械产品的仓储管理,包括运、贮存、防护和交付的控制。 3 职责
3.1 销售部门是仓储管理的主管部门存、防护和交付的实施情况进行监督管理。
3.2 仓库保管员具体负责实施搬运、贮存、防护和交付工作。 4 工作程序
4.1 产品入库后保管员凭检验人员签宇的进货检验记录进行入库登记,将产品置于合格品区,并及时建帐、建卡,做到帐物卡相符。 4.2 搬运的控制
4.2.1 搬运过程中,搬运人员不得损坏产品包装上的标识灭菌标签、合格证、批号等。
4.2,2 销售部门应监督指导搬运人员按要求进行搬运,避免造成因搬运不当造成产品的损坏和污染,若出现损坏及污染则应按(不合格品控制程序)进行控制。
4,3 贮存的控制
4.3.1 根据检验状态,将产品置于相应的区域:待检待定区、合格品区、不合格品区。
4.3.2 产品码放应符合产品的规定要求,如有码放极限的,码放时不得超过其极限。
4.3.3 产品的码放应分品种、规格型号、批号码放,不同产品应有明显间隔。
4.3.4 每批产品上均应放置货位卡以标识,并做到帐物卡相符。
4.3.5 贮存期限应在产品有效期内,超过有效期的产品应视为不合格品,按《不合格品控制程序)进行控制。
4.3.6 产品出库应按《出入库管理制度)实施控制。 4.4 防护控制
4.4.1 仓库保管员应按要求对产品分类分区码放差错。防止发生
4.4.2 库房应有必要的防护设备和设施,以实现防尘、防潮、防霉变、防虫、防鼠、防盗、防污染。
4.4.3 库存产品应做到“先进先出”、“近期先出”、“按批次出库”,防止超过效期产品售出。
4.4.4 产品在运输过程中应加以适当的防护晒、防破损。 5 交付控制 做到防雨、防
5.1 销售部门应严格遵守合同,确保产品按规定交付购货方。
5.2 若交付方式为购货方提货,则销售部门应将产品运输注意事项告知对方。 6 相关文件及记录
6.1
6.2(不合格品控制程序) 6.3(进货检验记录) 6.4
一次性使用无菌医疗器械不合格品
控制程序 1 目 的
对不合格品进行识别和控制,防止不合格品的非预期使用或出售。 2 适用范围
适用于本公司 3 职 责
次性使用无菌医疗器械不合格品的控制。
3.1 质量管理部门是不合格品控制的主要负责部门,负责对不合格品的确认,提出处理意见并跟踪处理结果。
3.2 验证人员负责不合格品的识别、标识、隔离和记录并负责向质量负责人报告。
3.3 质量管理人员负责对不合格品的具体处理。 4 工作程序
4.1 进货检验及仓储过程中发现的不合格品的控制
4.1.1 验证人员对进货检验及仓储中发现的不合格品进行标识、隔离和记录,并向质量负责人报告。
记录内容应包括:产品名称、生产厂家(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期或批号、灭菌批号、检验人员、检验日期、不合格原因、处理意见、处理结果。
4.1.2 质量负责人组织对不合格品进行评审、确认并提出处理意见。
4,1.3 质量管理人员根据处理意见,及时做出相应处理并记录好处理结果。 4.2 对售后出现的不合格品的控制。
4.2.1 对售后出现的退货,仓库保管员应将退货置于待检区,按《销售管理制度》中关于退货管理的有关规定进行记录,并通知质量管理部门。 4.2,2 质量管理部门对退货原因进行调查,并记录。
4.2.3 检验人员对退货进行检验后,质量负责人组织对不合格品进行评审、确认井提出处理意见,质量管理人员负责具体处理并记录。 4.3 国家抽检发现的不合格品的控制
4.3.1 当确认国家抽检某批产品为不合格品时,质量管理部门应立即通知产品的经营或使用单位停止销售或使用。并对尚未出售的同批产品予以封存或退回。
4.3.2 销售部门应及时从用户处收回该批产品。
4.3.3 国家抽检不合格产品的销毁,应在当地药品监督管理部门监督下进行,并做好处理记录。 5 相关文件及记录
5.1 《不合格品控制记录) 5.2 (销售管理制度) 5.3 《退货记录) 5,4 《不合格品销毁记录)
一次性使用无菌医疗器械质量事故处理 控制程序 1 目 的
确保及时处理产品质量事故,消除事故影响,避免再发生。 2 适用范围
适用所经营一次性使用医疗器械产品的质量事故的处理。 3 职 责
3.1 质量管理部门是质量事故的主要处理部门故的调查、处理。 3.2 销售部门负责质量事故处理的配合工作。 4 工作程序
4.1 当购货方投诉产品质量事故时,销售部门应详细记录有关情况,并将信息传递到质量管理部门。记录内容应包括:产品名称、生产厂家(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期成批号、灭菌批号、用户名称、用户地址、联系方式、联系人、质量问题描述。
4.2 质量部门收到质量事故信息后,应及时与生产厂家或供货单位联系,要求派人共同调查事故情况。
4.3 在验证调查时应索取有关证据,详细记录调查情况。 4.4 经验证确认为质量事故的,应及时报告当地药监部门o 4.5 通知有关经营、使用单位立即停止销售戌使用该产品,并 退回尚未售出的产品。 4.6 退回的不合格产品应放置于不合格品区,待药监部门做统一处理,并做好处理记录。
5 相关文件及记录
5.1 《质量事故投诉记录》 5.2 (质量事故调查处理记录)
推荐第10篇:医疗器械经营企业测试题
医疗器械经营企业人员测试题
一、填空题
1.医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过
等方式获得,不是通过
的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:
(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;
(三)生理结构或者生理过程的
;
(四)生命的
;
(五)妊娠控制;
(六)通过对来自
进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。
2.从事第三类医疗器械经营的,应当建立
,并按照医疗器械质量管理规范的要求进行全项目自查,于次年3月底前向住所所在地区(县)食品药品监督管理局或直属分局提交
。 3.医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于
和标明安全警示等信息的
及图形、符号。
4.医疗器械说明书和标签的内容应当与经
或
的相关内容一致。 5.《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更包括
、
、
、
的变更。
登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
6.注册号为国食药监械(进)字2007第3 21 0067号中,“国”代表注册审批部门所在地的简称,“进”代表 ,“2007”代表批准注册年份,“3”代表 ,“21”代表 ,“0067”代表 。
7.根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号),注册证编号的新的编排方式为:×1械注×2××××3×4××5××××6。其中:
×1为注册审批部门所在地的简称: 为“国”字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;
×2为注册形式:“准”字适用于 ;“进”字适用于 ; “许”字适用于 ;
××××3为首次注册年份;
×4为 ;
××5为产品分类编码;
××××6为首次注册流水号。
延续注册的,××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的,应当重新编号。
8.根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号),第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为:×1械备××××2××××3号。
其中:×1为备案部门所在地的简称:进口第一类医疗器械为“国”字;境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);
××××2为 ;
××××3为备案流水号。
9.我市已取得《医疗器械经营许可证》的经营企业在办理许可证库房地址变更许可时涉及跨辖区设置库房的,在向住所所在地区县食品药品监督局或直属分局提交相关许可申请材料的同时,可以同时提交《医疗器械经营企业跨辖区设置库房备案表》(以下简称《备案表》)。如需进行现场验收检查的,由 联合进行。
现场检查符合规定的,由库房所在地区县局或直属分局办理跨辖区设置库房备案,并由住所所在地区县局或直属分局予以库房变更许可;现场检查不符合规定或整改后仍不符合规定的,住所所在地区县局或直属分局不予库房变更许可,库房所在地区县局或直属分局还应在《备案表》中注明原因。
10.企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责:
(一)
(二)
(三)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范;
(四)
(五)负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督;
(六)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;
(七)组织验证、校准相关设施设备;
(八)组织医疗器械不良事件的收集与报告;
(九)负责医疗器械召回的管理;
(十)组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;
(十一)组织或者协助开展质量管理培训;
(十二)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
11.企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,并保存相关记录或者档案,包括以下内容:
(一)质量管理机构或者质量管理人员的职责;
(二)质量管理的规定;
(三)
(四)
(五)库房贮存、出入库、运输管理的规定(包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等);
(六)销售和售后服务的规定(包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等);
(七)不合格医疗器械管理的规定(包括销毁记录等);
(八)
(九)医疗器械不良事件监测和报告规定(包括停止经营和通知记录等);
(十)医疗器械召回规定(包括医疗器械召回记录等);
(十一)设施设备维护及验证和校准的规定(包括设施设备相关记录和档案等);
(十二)卫生和人员健康状况的规定(包括员工健康档案等);
(十三)
(十四)医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定(包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等)。
12.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当 制定 的规定。第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度。
13.企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的 。应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当 。
14.企业采购记录应当列明医疗器械的名称、规格(型号)、、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
15.验收记录应包括医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证号、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容,记录应当标记 。
二、判断题
1.经营企业“经营场所”应当与营业执照中的“住所”一致;经营场所和库房不得设在房屋规划用途为“住宅”的、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。(
)
2.《医疗器械经营许可证》遗失的,医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满3个月后,向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发《医疗器械经营许可证》。补发的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限重新核定。(
)
3.按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。(
)
4.《医疗器械经营许可证》有效期为5年,载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、质量管理人、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。(
)
5.新设立独立经营场所的,不需单独申请医疗器械经营许可或者备案。(
)
6.医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械,应当办理经营许可或者备案;在其他场所贮存并现货销售医疗器械的,应当按照规定办理经营许可或者备案。(
)
7.《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满3个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。(
)
8.医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的,或者收到行政处罚决定但尚未履行的,设区的市级食品药品监督管理部门应当中止许可,直至案件处理完毕。(
)
9.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。(
)
10.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后1年;无有效期的,不得少于2年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。(
)
11.库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护是否符合医疗器械贮存的要求,能防止医疗器械的混淆、差错或被污损,并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。(
)
12.对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械,应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。(
)
13.企业发现其经营的医疗器械有严重质量问题,或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求,应当立即停止经营,通知相关生产经营企业、使用单位、购货者,并记录停止经营和通知情况。同时,立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。 (
)
14.对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收。(
)
15.从事医疗器械批发业务的企业,应当将医疗器械批发销售给合法的购货者,销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实,建立购货者档案,保证医疗器械销售流向真实、合法。(
)
16.进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求,并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。(
)
4 4
17.医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械,应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码。(
)
18.企业应当诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。(
)
19.运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。(
)
20.食品药品监督管理所负责辖区第二类医疗器械经营企业以及从事第三类医疗器械零售业务经营企业的监督检查工作。(
)
三、单项选择题
1.医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的,应当在( )内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。
A.12小时 B.24小时 C.立即 D.3天
2.有下列情形之一的,
(一)经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;
(二)经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的;
(三)食品药品监督管理部门责令停止经营后,仍拒不停止经营医疗器械的。由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处 万元以上 万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额 倍以上 倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证: A.
2、5;
5、10 B.
1、5;
5、10 C.
3、5;
3、5 D.
2、5;
5、20 3.有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处( )万元以上(
)万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:
(一)医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照本条例规定整改、停止生产、报告的;
(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的;
(三)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的;
(四)转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。
A.
2、5 B.
1、5 C.
1、3
D.
2、5 4.提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的,由原发证部门撤销已经取得的许可证件,并处5万元以上10万元以下罚款,( )年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
A.1年
B.5年
C.3年
D.4年 5.医疗器械产品注册证书有效期(
)。
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
6.质量管理人员应在职在岗,不得在其他企业兼职,需有(
)以上工作经历。
A.1年 B.2年 C.3年 D.4年
7.伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的,伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的,由原发证部门予以收缴或者吊销,没收违法所得;违法所得不足1万元的,处( )万元以上( )万元以下罚款;违法所得1万元以上的,处违法所得3倍以上5倍以下罚款;构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚
A.1、3 B.
2、5 C.3、5 D.
1、2 8.提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的,由原发证部门撤销已经取得的许可证件,并处( )万元以上( )万元以下罚款,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。 A.3、5 B.
1、3 C.5、10 D.
3、10 9.伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并处( )万元以下罚款。 A.1 B.2 C.3 D.0.5 10.受理医疗器械经营许可申请的区(县)食品药品监督管理局或直属分局应当自受理之日起( )个工作日内对申请材料进行审核,并按照医疗器械质量管理规范的要求开展现场核查。 A.15 B.20 C.25 D.30
四、多项选择题
1.有下列那些情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:( )
A.经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;
B.未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
C.食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后,仍拒不召回或者停止经营医疗器械的;
D.经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;
E.经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械; 2.医疗器械说明书和标签不得有下列内容:( )
A.含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;
B.含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的;
C.说明治愈率或者有效率的;
D.与其他企业产品的功效和安全性相比较的;
E.含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的; 3.从事医疗器械经营,应当具备以下条件:( )
A.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
B.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
C.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
D.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
E.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
4.经营企业销售人员销售无菌器械,应出具下列证明( )
A.加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证;
B.加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明确其授权范围;
C.法定代表人的身份证; D.销售人员的身份证。
5.有下列情形之一的,住所所在地区(县)食品药品监督管理局或直属分局应当依法注销其《医疗器械经营许可证》或在其第二类医疗器械备案信息中予以标注,并在其网站上予以公布。
A.经营企业不具备原经营条件或者与备案信息不符且无法取得联系的,经发证部门公示满60日后仍无联系的;
B.发证部门获知经营企业的《营业执照》已被依法注销,但经营企业未向住所所在地区(县)食品药品监督管理局或直属分局提出注销《医疗器械经营许可证》申请的;
C.《医疗器械经营许可证》有效期届满未延续的;
D.《医疗器械经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的; E.提供虚假备案材料骗取备案凭证的;
6.批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械,应当配备以下设施设备:( ) A.与其经营规模和经营品种相适应的冷库;
B.用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备;
C.能确保制冷设备正常运转的设施(如备用发电机组或者双回路供电系统);
D.需要进行运输的企业,应根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车,或者冷藏箱、保温箱等设备;
E.对有特殊低温要求的医疗器械,应当配备符合其贮存要求的设施设备。
7.经营第三类医疗器械的企业,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系
统,保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应具有以下功能:(
)
A.具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能;
B.具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能;
C.具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能;
D.具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能,能对各经营环节进行判断、控制,确保各项质量控制功能的实时和有效;
E.具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能;
F具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能,有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能,防止过期医疗器械销售。
8.企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务,应当还符合以下要求:(
) A.具备从事现代物流储运业务的条件;
B.具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段;
C.具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口; D.食品药品监督管理部门的其他有关要求。
9.企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件,包括:(
)
A.营业执照;
B.医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证; C.医疗器械注册证或者备案凭证;
D.销售人员身份证复印件,加盖本企业公章的授权书原件。授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码。
10.从事第
二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业建立的销售记录应当至少包括以下内容:(
)
A.医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额;
B.医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期;
C.生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)。
D.从事医疗器械批发业务的企业,销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号(或者备案凭证编号)、经营地址、联系方式。
11.医疗器械出库时,库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对,发现以下情况不得出库,并报告质量管理机构或质量管理人员处理:(
)
A.医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题; B.标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符; C.医疗器械超过有效期;
D.存在其他异常情况的医疗器械。
12.要进行冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时,应当由专人负责并符合以下要求:(
)
A.车载冷藏箱或者保温箱在使用前是否达到相应的温度要求; B.是否在冷藏环境下完成装箱、封箱工作;
C.装车前是否检查冷藏车辆的启动、运行状态,达到规定温度后方可装车。 13.计算机信息管理系统的功能应当符合以下要求:( )
A.各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认方式登录系统,在权限范围内处理业务数据,未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理相关数据信息,修改数据的原因和过程在系统中应予以记录;
B.操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成,系统操作、数据记录的日期和时间由系
统自动生成,不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入;
C.系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。
D.系统质量管理基础数据应与对应的供货单位、购货单位以及购销医疗器械资质合法性、有效性相关联,与供货单位或购货单位的经营范围相对应,由系统进行自动跟踪、识别与控制。
E.系统应具有对近失效的质量管理基础数据进行提示、预警的功能;质量管理基础数据失效时,系统应能自动锁定与该数据相关的业务功能。
F.采购订单应依据质量管理基础数据生成。系统对各供货单位的合法资质,能够自动识别、审核。
G.采购订单确认后,系统应自动生成采购记录。采购记录应至少包括医疗器械名称、规格、型号、批号/序列号、注册证号、生产企业、供货企业、供货企业地址及联系方式、数量、单价、金额、购货日期等。
H.系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单,拒绝生成任何无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的销售订单。系统应具有对购货单位资质进行自动识别、审核功能。
14.有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款:(
)
A.医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的;
B.医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械,未按照本办法要求提供授权书的;
C.第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。
D.经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;
E.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。
F.医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测,未按照要求报告不良事件,或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。
15.有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款:(
)
A.医疗器械经营企业经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,未按照规定进行整改的;
B.医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的;
C.从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的;
D.医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。
E.经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的;
F.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的。
16.从事第三类医疗器械经营的,应当建立质量管理自查制度,并按照医疗器械质量管理规范的要求
进行全项目自查,于次年3月底前向住所所在地区(县)食品药品监督管理局或直属分局提交年度自查报告。
年度自查报告至少应当包含以下内容:( )
A.《医疗器械经营许可证》登记、许可事项变更情况,贮存、运输变化情况,计算机信息化管理系统变化情况,委托、被委托贮存、配送变化情况;
B.医疗器械质量抽检情况;
C.医疗器械质量管理规范年度运行情况; D.因违法经营被食品药品监管部门查处情况; E.年度主要产品经营情况。
17.跨辖区设置库房的,备案地食品药品监督管理部门负责对经营企业跨辖区设置的库房进行日常监督检查。经营企业应当具备以下条件:( )
A.经营场所与库房之间医疗器械进、销、存信息实时传输功能的计算机管理系统;
B.并向库房所在地区(县)食品药品监督管理局或直属分局提交《医疗器械经营企业跨行政区域设置库房备案表》(附件4),办理备案;委托具有“提供贮存、配送服务”经营模式经营企业贮存医疗器械的除外;
C.经营场所与库房之间医疗器械温湿度在线监测的设施设备。 18.食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权:(
)
A.进入现场实施检查、抽取样品;
B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料;
C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械,违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备;
D.查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。
19.企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理记录。主要包括:员工健康检查档案;员工培训档案;产品质量档案;用户档案;出入库复核记录;质量事故和投诉处理记录;可疑医疗器械不良事件报告表;产品召回记录和(
)等档案和记录。
A.供应商档案;B.验收记录;C.销售记录;D.不合格产品处理记录;E.采购记录。 20.仓库应配备符合所经营医疗器械特性要求的设施设备或装置。主要包括:(
) A.用于避光、通风、防尘、防潮的设施设备; B.用于防虫、防鼠、防污染,消防安全、检测和调节温湿度的设施设备; C.符合要求的照明设施。
10 10
第11篇:医疗器械经营企业法律法规
医疗器械经营企业法律法规考试试题
一、填空题(共20分,每空2分)
1、按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行 管理,经营第三类医疗器械实行 管理。
2、《医疗器械经营许可证》有效期为 年,载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
3、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括、、、的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
4、登记事项变更的,医疗器械经营企业应当及时向设区的 办理变更手续。
5、医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者 销售医疗器械,不需办理经营许可或者备案; 医疗器械的,应当按照规定办理经营许可或者备案。
二、单项选择题(共25分,每题5分)
6、《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满( )个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
A、1个月 B、4个月 C、5个月 D、6个月
7、医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械,应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明( )。
A、授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码 B、授权销售的品种即可 C、授权销售品种、地域、期限 D、授权销售人员的身份证号码
8、从事医疗器械批发业务的企业,其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后( )年;无有效期的,不得少于( )年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当( )。 A、1年;2年;10年 B、2年;5年;永久保存 C、3年;2年;永久保存 D、3年;1年;10年
9、医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。医疗器械经营企业应当与供货者约定( )责任,保证医疗器械售后的安全使用。 A、质量责任和售后服务责任 B、质量责任 C、售后服务责任 D、安全责任
10、医疗器械经营企业应当配备( )人员负责售后管理,对客户投诉的质量问题应当查明原因,采取有效措施及时处理和反馈,并做好记录,必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。 A、专职 B、兼职 C、专职或者兼职
三、判断题(共5题,每题2分)
11、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查,于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。( )
12、第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上,重新经营时,不需要书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门,直接可恢复经营。( )
13、医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的,应当在48小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。( )
14、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的;县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款。 ( )
15、医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械,未按照本办法要求提供授权书的;由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款。 ( )
四、简答题(共45分)
16、(20分) 有哪些情形的,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款?
17、(25分)有有哪些情形的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款?
第12篇:医疗器械经营企业管理制度
一、医疗器械经营企业管理制度至少包括:
1、质量方针和管理目标;
2、有关部门、人员的岗位质量责任制;
3、质量否决制度;
4、采购管理制度(包括首营企业,首营品种资质的审核制度;
5、质量检验(验收)管理制度;
6、仓库保管、养护出库复核制度;
7、销售管理制度;
8、质量跟踪管理制度;
9、效期产品管理制度;
10、不合格品的管理、退货商品管理制度;
11、医疗器械经营过程中购销记录和凭证管理制度;
12、医疗器械不良事件报告制度;
13、售后服务制度;
14、器械质量验收、质量投诉管理制度;
15、职工相关培训管理制度。
第13篇:医疗器械经营企业监..
医疗器械经营企业监督管理办法
【颁布单位】国家药品监督管理局
【颁布日期】20000410
【实施日期】20000410
【题注】《医疗器械经营企业监督管理办法》于2000年3月 27日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。 自2000年4月20日起施行。国家药品监督管理局局长:郑筱 萸 二OOO年四月十日
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械经营企业的监督管理,规范医疗器械经营秩 序,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。
第二条 凡在中华人民共和国境内开办医疗器械经营企业和各级药品 监督管理部门,均应遵守本办法。
第三条 开办第一类医疗器械经营企业,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》 。
第二章 企业开办条件
第四条 开办第二类、第三类医疗器械经营企业必须具备以下条件:
(一)企业内应配备具备相应的技术职称、熟悉国家及地方有关医疗 器械监督管理的法规、规章,具有一定管理能力的专职人员。
(二)企业应当符合以下要求:
1.具有相应的经营场地及环境;
2.具有相应的质量检验人员;
3.具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力;
4.应根据国家及地方有关规定,建立健全必备的管理制度,并严格执 行;
5.应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督 管理的法规、规章及专项规定。
第五条
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际,制订医 疗器械经营企业资格认可实施细则,报国家药品监督管理局备案后执行。经营需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则,由国家 药品监督管理局组织制定,并颁布执行。
第三章 备案及审批
第六条
开办第一类医疗器械经营企业应填写统一的备案表,报所在地省、自 治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设 区市的药品监督管理部门。
第七条
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到辖区内开办第二类、第三类医疗器械经营企业的申请后,必须根据企业资格认可实施细则,对
企业进行现场审查,并于三十个工作日内做出是否批准的决定。不予发证 的,应当书面说明理由。企业现场审查可以委托下一级药品监督管理部门 负责实施。
第四章 经营企业管理
第八条 医疗器械经营企业不得有下列行为:
(一)伪造、变造、转让、出租《医疗器械经营企业许可证》。
(二)经营质量不合格的产品。
(三)经营未经备案或未取得《医疗器械生产企业许可证》的企业生 产的医疗器械。
(四)经营无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。
(五)经营过期、失效或国家明令淘汰的医疗器械。
(六)法律、法规、规章禁止的其它行为。
第九条
医疗器械经营企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器 械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。
第十条 医疗器械经营企业超出批准范围经营医疗器械的,必须重新 履行审批手续。
第十一条 经营第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和 不良反应的报告制度。
第十二条
医疗器械经营企业连续停业、歇业一年以上重新经营的,应提前向当 地县级以上药品监督管理部门递交书面报告,经审查批准后,方可经营。第十三条 经营第二类、第三类医疗器械的企业在停业、歇业期间不 得停止对其巳售出产品的售后服务活动。
第十四条
经营医疗器械的企业更换法人代表或负责人,变更单位名称、经营场 所必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理备案或《 医疗器械经营企业许可证》的变更手续。
经营第三类医疗器械的企业,变更经营场所,须经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准后,方可经营。
第十五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织《医疗 器械经营企业许可证》的年度验证工作。
《医疗器械经营企业许可证》每期满一年,企业应进行自查,并将自 查报告报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门,同时提出验证 申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业重新进行现场审查 ,审查不合格的企业,应责令其限期整改。换证企业当年不再验证。第十六条 《医疗器械经营企业许可证》有效期五年,期满前六个月 ,企业应提出换证申请,按规定办理换证手续。
第五章 其它规定
第十七条
《医疗器械经营企业备案表》、《医疗器械经营企业许可证》由国家 药品监督管理局统一印制。《医疗器械经营企业许可证》分正、副本,副 本附有年度验证记录。备案号的编写格式为:
X1药管械经营备XXXX2XXXX3号;
许可证的编号格式为:
X1药管械经营许XXXX2XXXX3号;
其中:
X1:备案或批准部门所在地(省、直辖市、自治区)的简称;XXXX2:年份;
XXXX3:顺序号。
第十八条《医疗器械经营企业许可证》批准的产品范围应按《中国医 疗器械产品分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。
第六章 罚则
第十九条 违反本办法第十一条、第十四条规定的,由县级以上药品 监督管理部门责令其改正并给予警告。
第二十条
违反本办法第九条、第十二条、第十三条规定的,由县级以上药品监 督管理部门责令其改正,并处以1万元以下罚款。第二十一条
违反本办法第十条规定的,由县级以上药品监督管理部门责令其改正 ,并处以3万元以下罚款。
第二十二条
省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定发放医疗器械 经营企业许可证的,由国家药品监督管理局责令其改正。
第七章 附则
第二十三条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十四条 本办法自2000年4月20日起施行。
附件:1.医疗器械经营企业许可证(格式)
2.医疗器械经营企业备案表(格式)
附件1
医疗器械经营企业许可证(格式)
编号:X1药管械经营许XXXX2XXXX3号
______________________:
经审查,你单位符合医疗器械经营企业的开办条件,依据《医疗器械经营企业监督管理办法》,准许你单位经营医疗器械产品。特发此证。
企业注册地址:
经营地址:
产品范围:
负责人:
法定代表人:
有效期:
XX 药品监督管理局
年 月 日
年度验证记录
验证结论:XX药品监督管理局年 月 日 验证结论:XX药品监督 管理局年 月 日
验证结论:XX药品监督管理局年 月 日 验证结论:X药品监督 管理局年 月 日
附件2
医疗器械经营企业备案表(格式)
备案号 X1药管械经营备XXXX2XXXX3号 企业名称 注册地址 经营 地址 邮编 成立日期
法人代表 产品范围 联系电话 传真 备案日期 基本情况 企业代 表(签字)_________
年 月 日 备案机关意见 XX药品监督管理局年 月 日
注:
1、此表只适用于第一类医疗器械产品的经营企业
2、此表须有企业代表签字,并加盖备案机关印章后方为有效
第14篇:医疗器械经营企业承诺书
承 诺 书
为加强我市医疗器械经营企业的监督管理,规范医疗器械市场的经营秩序,保证医疗器械产品的安全、有效,更好地履行医疗器械经营的自我监督职责,根据《医疗器械监督管理条例》, 《药品管理法》等相关规定,本企业自愿向食品药品监督管理部门承诺内容如下:
1、我公司承诺不经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
2、我公司承诺绝不生产、销售假药及生产、销售劣药,若违反规定公司负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得再从事药品生产、经营活动。并对用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收。
3、我公司承诺如若违反本法规定,提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件,自愿吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,五年内不再提出申请,并处按规定缴纳一万元以上三万元以下的罚款。
企业法人代表(或)负责人(签字):
质量负责人(签字):
质量员(签字): 验收员(签字):
企业公章: 年 月 日
第15篇:医疗器械经营企业自查报告
医疗器械经营企业自查报告
市食品药品监督管理局:
根据市局要求,我店对2016年度的医疗器械日常的经营活动,进行了严肃认真的自查,现将自检自查情况汇报如下:
1、在医疗器械购销存管理中,我店严格按照GSP的管理,医疗器械备案管理执行,制定管理制度对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定,保证医疗器械的质量和使用安全,杜绝不合格医疗器械进入药房,保证医疗器械的合法与质量,认真执行验收制度,确保医疗器械安全使用。加强医疗器械的质量管理,有专管人员做好日常的医疗器械的维护工作,如有医疗器械不良事件发生,及时做好记录,迅速上报市药监局。
2、按照医疗器械经营质量管理规范要求,实行医疗器械分区管理,标志明显。对购进的器械的外观性状以及内外包装.标签.说明书标示等内容进行了详细检查。不存在使用过期、失效、淘汰的医疗器械的情况。医疗器械的储存严格按照医疗器械说明书和标签标示的要求完成。
3、根据GSP的管理要求,制定了医疗器械相关的管理规章、制度;完善医疗器械购进、销售、验收等记录,对发现的问题立即制定整改方案并实施。通过这次自查活动,我店认真学习医疗器械规范经营使用行为,加强店员学习医疗器械管理制度,增强业务知识,提高整体水平。在以后工作中,我们将会进一步完善各项经营管理制度,提高经营管理水平,保证医疗器械经营安全。
附表:医疗器械经营企业自查报告表
辽源市XXXXXXXXX药店
2016.12.9
第16篇:医疗器械经营企业法律法规
医疗器械经营企业法律法规考试试题
一、填空题(共20分,每空2分)
1、按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行 备案 管理,经营第三类医疗器械实行 许可 管理。
2、《医疗器械经营许可证》有效期为 5 年,载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
3、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括 经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
4、登记事项变更的,医疗器械经营企业应当及时向设区的 市级食品药品监督管理部门 办理变更手续。
5、医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者 生产地址 销售医疗器械,不需办理经营许可或者备案; 在其他场所所贮存并现货销售 医疗器械的,应当按照规定办理经营许可或者备案。
二、单项选择题(共25分,每题5分)
6、《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满( D )个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
A、1个月 B、4个月 C、5个月 D、6个月
7、医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械,应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明( A )。
A、授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码 B、授权销售的品种即可 C、授权销售品种、地域、期限 D、授权销售人员的身份证号码
8、从事医疗器械批发业务的企业,其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后()年;无有效期的,不得少于( )年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当( B )。 A、1年;2年;10年 B、2年;5年;永久保存 C、3年;2年;永久保存 D、3年;1年;10年
9、医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。医疗器械经营企业应当与供货者约定( A )责任,保证医疗器械售后的安全使用。 A、质量责任和售后服务责任 B、质量责任 C、售后服务责任 D、安全责任
10、医疗器械经营企业应当配备( C )人员负责售后管理,对客户投诉的质量问题应当查明原因,采取有效措施及时处理和反馈,并做好记录,必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。 A、专职 B、兼职 C、专职或者兼职
三、判断题(共5题,每题2分)
11、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查,于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。( √ )
12、第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上,重新经营时,不需要书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门,直接可恢复经营。( × )
13、医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的,应当在48小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。( × )
14、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的;县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款。 ( √ )
15、医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械,未按照本办法要求提供授权书的;由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款。 ( √ )
四、简答题(共45分)
16、(20分) 有哪些情形的,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款?
(一)医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的;
(二)医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械,未按照本办法要求提供授权书的;
(三)第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。
17、(25分)有有哪些情形的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款?
(一)医疗器械经营企业经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,未按照规定进行整改的;
(二)医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的;
(三)从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的;
(四)医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。
第17篇:医疗器械经营企业自查报告
2016年度医疗器械经营企业年度自查报告
企业名称:XXXX药业有限责任公司
经营范围:Ⅲ类医疗器械:6815注射穿刺器械、6866医用高分子材料及制品、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(6822-1角膜接触镜及护理液除外)、6825医用高频仪器设备、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;Ⅱ类医疗器械: 6807胸腔心血管外科手术器械、6820 普通诊察器械、6822医用光学器具`、仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器及有关设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗设备、6827中医器械、6840临床检验分析仪器(体外诊断试剂除外)、6841医用化验和基础设备器具、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6856病房护理设备及器具、6857消毒和灭菌设备及器具、6864医用卫生材料及敷料、6866医用高分子材料及制品等…
企业负责人:
企业地址:
联系人:
我公司为贯彻落实《2016年全省医疗器械监督管理工作要点》及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神,根据《医疗器械经营质量管理规范》及其现场指导原则等法规,为确保人民群众使用医疗器械安全有效,决定在我公司开展医疗器械经营、使用自查自纠,制定本自查报告如下:
1
一、证件检查情况
1、经营许可证在有效期内;
2、没有伪造、篡改医疗器械产品注册证;
3、经营的产品在许可、备案范围内;
4、经营的产品有有效的注册证。
二、制度检查情况
1、企业已建立质量管理制度、职责和操作程序;
2、企业存有医疗器械监督管理方面的法律法规及规范性文件;
3、企业及时了解、收集国家、省、市的最新规定、要求及通知,并自觉执行。
三、法律法规检查情况
1、企业负责人、质量负责人熟悉国家医疗器械有关的法律法规;
2、从事医疗器械采购、经营、管理的相关人员已熟悉国家医疗器械有关的法律法规,并经过企业培训,建立了培训档案。
四、质量管理制度的执行
1、企业已建立了供货商质量档案,并保存相关的资质证明;
2、企业已建立了所经营产品的质量档案,并保存了产品注册证;
3、企业采用KSOA管理系统能保证数据真实、准确、安全和可追溯;
2
4、企业产品的出库证明:有个别未登记;
(整改情况:已补登记,我们将更加严格检查产品的销售出库复核环节,确保产品售后可查)
5、企业建立并保存了完整的产品质量信息反馈记录;
6、企业产品的退货、报废记录:有个别退货未登记。
(整改情况:已补登记,今后将完善产品的退后报废制度,做好产品退货、报废登记。)
五、其他检查情况
1、产品说明书、标签和包装标识符合《医疗器械说明书、标签和包装标识 管理规定》
总结:
此次检查总体情况良好,但个别环节仍然存在问题,我们在今后工作中将更加严密的做好医疗器械销售的每一个环节,确保经营行为规范合法、确保医疗器械质量安全有效、确保质量管理有效运行、确保信誉合作客户满意。
XXXX药业有限责任公司
质量管理部
二0一六年十二月
第18篇:医疗器械设备使用人员岗位职责
医疗器械设备使用人员岗位职责
1.对使用的医疗器械设备,制定相应的管理制度、操作规程,做到专人负责,具体落实。
2.配合器械科进行医疗器械设备的安装、调试、验收、日常维护和保管等各项日常维护。保障医疗器械设备处于良好、安全的运行状态。
3.掌握器械设备的性能、使用,进行应用功能的开发。
4.负责医疗器械设备使用中的可疑不良事件的登记报告工作。
5.做好设备的配件登记,使用管理工作。
第19篇:医疗器械行业市场部人员岗位职责
市场部人员岗位职责
一、市场部职能
1.实现企业销售目标。2.制订和实施销售计划。
3.销售管理;销售政策的制订与施行,销售人员管理。 4.市场调研与市场预测。 5.策划。
6.销售工作的监察与评估。
二、市场部经理职责
1.服从上级领导,及时完成下达任务。2.全面负责市场部日常管理工作。
3.制订销售政策和销售计划(年、季、月)。
4.组织和指导销售人员的工作,对销售人员的业绩进行考评。5.对销售工作的监察,处理客户问题,审核业务往来单位,建立信息反馈制度负有领导责任。
6.定期总结工作,并向厂长提交工作报告。7.市场开发。
8.对工作中存在的不足进行反思,不断调整销售政策,管理制度和销售计划。
9.领导开展市场调查与市场预测、策划等工作。10.协调本部内部各部及本部与其他部的关系。 11.其他临时性工作。
三、市场部经理助理职责
1.服从市场部经理领导,及时完成下达任务。2.协助市场部经理处理日常管理工作。
3.协助市场部经理制订销售政策及销售管理制度。4.审核业务往来单位。
5.对市场监察、客户问题处理,建立信息反馈制度,市场调查与预测与策划负有指导责任。
6.协调内部各部与本部与其他部门的关系。7.其他临时性工作。
四、市场调查人员职责
⒈服从市场部经理领导,按要求完成下达任务。
⒉对本企业产品进行调查:产品的功效、质量、品牌、包装、生产成本;目前执行的价格政策和价格管理制度;产品的市场份额、销量;广告、推销、公关策略和配销渠道;供应商调查及原辅料价格调查;营销业绩评估调查。
⒊ 对竞争企业的调查:产品的功效、质量、品牌、包装、生产成本;价格政策、促销投入、配销渠道、市场份额。
⒋ 国家政策法规导向、医药改革方向、调查。 ⒌ 市场发展趋势,总体特征调查。 ⒍ 医院、医生、患者的需求特征调查。 ⒎ 新产品、新技术开发方向调查。
⒏ 经销商资信能力调查,(可由业务员完成)。 ⒐ 建立情报搜集网络。
⒑ 建立情报资料库和档案管理制度。
⒒ 对调查资料进行整理、分析和科学预测,定期提交调查报告。 ⒓ 保守商业机密。 ⒔ 其他临时性工作。
五、业务主办职责
⒈ 完成市场部经理下达的销售任务,负责辖区内医院的开发、进药、回款。
⒉ 协调企业与医院、医生、药房、采购的关系,以及企业与经销商、经销商与医院的关系,保证销售渠道畅通与稳定,准确掌握药品销量。
⒊ 制订月销售计划,报市场部经理,协助市场部制订阶段性销售计划。 ⒋ 及时反馈市场信息情报,向市场部提出合理化建议。
⒌ 遵守企业销售管理制度,服从市场部经理的领导,配合其他相关部门及人员的工作。
⒍ 保守企业商业机密。
⒎ 离开本工作岗位前将所负责销售产品货款收清,并完成所有工作交接。
⒏ 宣传、介绍和推广企业产品(医、患、商),树立良好的产品形象、品牌形象、企业形象。
⒐ 对所销售的药品负责。
六、策划人员职责
⒈ 服从市场部经理领导,按要求完成下达任务。 ⒉ 就建立企业长期发展战略规划,并因之制定中、近期经营规划,提出建议及咨询意见供决策层参考。
⒊ 对营销、产品开妇、促销、广告、公关、配销渠道管理、业务员管理、价格管理及其他营销政策管理提出策划方案。
⒋ 建立企业形象识别系统(CIS)。
⒌ 参与和指导市场调查与信息情报的搜集整理。 ⒍ 就管理政策调整和制度创新提出建议。
⒎ 就企业经营活动出现的新问题提供紧急解决方案。 ⒏ 保守商业机密。 ⒐ 其他临时性工作。
七、客户档案管理人员职责
⒈ 服从市场部经理领导,按要求完成下达任务。
⒉ 根据业务员反馈的客户资料经市场监察人员核实后,据《客户档案管理制度》建立客户档案。
⒊ 严格保守商业秘密。
⒋ 根据信息反馈管理人员及市场监察人员、业务员提供的资料及时更新客户档案。
⒌ 客户档案评估,及时、准确向市场部经理提供依据。(或:非现款交易方式应经历\"签字\"程序)
⒍ 其他临时性相关工作。
八、信息反馈管理人员职责
⒈ 服从市场部经理的领导,按要求完成下达任务。 ⒉ 接待商业及医院客户,解答客户疑问。
⒊ 处理客户不满,向市场部经理汇报并协调相关部门处理和解决问题。
⒋ 经常与业务员及客户保持联系,及时处理业务人员在销售过程中出现的问题。
⒌ 搜集业务人员、客户对企业销售政策、销售策略、管理制度等方面的信息。
⒍ 建立信息反馈资料库,建立信息反馈通报制度。
⒎ 定期将搜集的反馈信息总结整理,汇编为报告,上报市场部经理及厂长。
⒏ 保守商业机密。 ⒐ 其他临时性工作。
九、市场监察人员职责
⒈ 服从市场部经理的领导,按要求完成下达任务(或可直接向厂长负责)。
⒉ 对销售政策的确实施行,销售人员的经济行为进行监督和考评,作为市场部经理考评业务员业绩的依据之一。
⒊ 对商业客户的资信能力进行考评,定期访问客户。 ⒋ 对反馈信息的处理和解决负有监督和执行职责。
⒌ 对销售人员的市场开发及其能力培养负有传、帮、带的义务。 ⒍ 定期深入市场进行调研,并向市场部经理及厂长提交调查报告。 ⒎ 保守商业机密。 ⒏ 其他临时性相关工作。
十、发货(内勤)人员职责
⒈ 服从市场部经理的领导。 ⒉ 严格执行《发货管理制度》。
⒊ 负责将市场部的有关指令,文件及资料发放到各片区经理及业务员手中。
⒋ 根据盖有发货专用章及市场部负责人签字的发货单发货。 ⒌ 建立发货与退货台帐,根据市场部经理及助理的指令及时将货物发往各指定市场。
⒍ 发货前根据销售合同核对发货品种、规格、数量、发货单位及地址等内容,核对无误后按时、按量、及时、准确发货。
⒎ 发货后根据货运回执复印件(厂方送货的应有客户签收的送货单)登记入帐,并及时将运单寄交客户,同时通知业务员。
⒏ 及时取回各类退货,登记入帐并详细记录退货原因。
⒐ 发货单应由业务员签字负责,特别是在无合同销售时必须有业务员签字负责。
⒑ 每月按时整理原始单据装订成册,建档管理。
⒒ 每月26日向市场部经理及助理递交当月发货及存货情况的书面报告。
⒓ 做好市场部业务电话登记工作。 ⒔ 保守商业机密。 ⒕ 其他临时性工作。 十
一、起票人员职责
⒈ 服从市场部经理的领导。
⒉ 根据销售合同规定的品种、规格、数量等填写调拨单(或发货单),业务员签字后报市场部负责人审批。
⒊ 现款现货业务应到财务部门交清货款后凭财务部门出具的现金收讫凭据开具产品调拨单;或先起票,由财务部门派专人随货同行,收款后交货。
⒋ 建立健全各类台帐,分设总帐及明细帐。往来客户应按《客户资信能力分类档案管理制度》的规定进行分类管理。
⒌ 每旬与财务部门核对台帐,及时掌握回款情况;随时掌握产品库存情况。
⒍ 每月25日向市场部经理及助理递交当月发货及存货情况、回款情况的书面报告。
⒎ 每月按时整理原始单据及合同,装订成册,建档管理。
⒏ 填写票据及登记台帐应做到字迹工整清晰、准确无误,不得随意涂改。
⒐ 保守商业机密。 ⒑ 其他临时性工作。
市场部
市场部关注的是整体市场的均衡,可持续发展;具体的工作包括市场研究,品牌宣传,销售促进活动的策划和实施以及销售员培训等;销售部关注的是每期的销售业绩和利润;具体工作就是拜访客户,推荐产品等。
关于市场部和销售部的功能和职责问题,现在很多企业,甚至包括一些营销工作者仍然纠缠不清,现在很多公司都设立了营销部与销售部;策划部,市场推广部和销售部;企划部,品牌推广部和销售部等等,根据本人的理解,其实这些概念部门不应该并列,正确的应该是营销部门下设市场部和销售部,上面并列的哪个营销部其实在的功能应该是市场部的工作.而策划,市场推广,品牌推广也好,应该是属于市场部的工作.而营销工作者也往往把“销售”(一般认为是比较低级的市场运作)和“营销”(一般认为较高级阶段的市场运作)作为一种层次上的区别。
营销涉及的范围很大,在此我不想多做阐述,只想说一下市场部与销售部的工作区别: 1.工作目标:
市场部的目标是树立品牌,扩大品牌知名度、提升美誉度,给消费者提供产品购买的理由和刺激,而销售部的工作目标就是如何把产品送到消费者的面前,并成功的收回资金,实现商品的价值; 2.层次:
市场与销售就是“战略”和“战术”的关系,市场部涉及销售的方方面面,包括销售前,中,后的市场调查;营销方案的制定;产品定位和品牌推广方案;价格制定;渠道开发和促销的政策制定;售后服务政策等等,是全局统筹的工作,是战略层面的事情.销售部工作主要是将市场部研究规划出的产品按设计好的渠道和价格以及促销宣传方式具体实施,管好渠道畅通,物流、资金流安全畅通即可。是战术实施方面的事情。一个是策略制定,一个是执行,形象一点就是人的脑部与手脚的关系; 3.全局和局部:
市场部考虑的是全局性的,所代表的就是整体利益。因此除了销量外,还有品牌知名度、品牌美誉度等。考核标准也是难以确定和具体量化的。而销售部的工作就是体现在货物的销售和回款的多寡; 4.理论和实践:
由于两个部门的工作内容个性质不同,市场部往往是进行的务虚的“理论工作”,销售部往往进行的是“务实的实践工作”; 5.长远利益和短期利益:
市场部的市场策略研究、品牌规划建设一般都是以年度、五年度甚至十年度为一个检验周期。所以关系的是企业长远的利益。而销售部的销售往往是以月、季度、最多是年度为单位的。所以关系到的是企业的短期利益。
企业的销售部门与市场部门是企业营销的两大基本职能部门。市场部门的任务是解决市场对企业产品的需求问题,销售部门的任务是解决市场能不能买到产品的问题,这两个问题同时作用于市场,就是我们今天所做的市场营销工作。市场是企业的龙头,是企业实现产品变成资金、变成利润的主要职能部门;企业生产产品数量、生产产品品种、生产产品规格、产品包装、产品外观等等必须以市场为导向。这些观念已被我们的国内企业接受。有的国内企业已将这些观念在市场实战运用自如,倍尝甜头。
但是,到了20世纪末,一切都在快速发展,于是股东、企业、企业家、职业经理人又觉得这样销售太慢,在寻找诸如“肥*粉”、“丰乳剂”之类的快速成长添加剂加速销售额、销售量的增长,实现利润的最大化。企业纷纷设立市场部或企划部,进行了第二次营销行动。将广告、策划、宣传、创意、品牌、形象、市场定位等视为神明,认为“广告一响,黄金万两”。有的企业运用市场及广告到了惊天动地的地步,一年之内投入广告一个亿、五个亿已经司空见惯。
纵观百年国际著名消费品公司,都是一步一个台阶、一步一个脚印地发展市场,稳步地增长销售。这些公司有一个共同的营销特征,就是销售与市场二者之间协调的很好,既重视销售,又重视市场,将“拉”与“推”二种力量有机地结合了起来。
一、市场部的职责 市场部的主要职责有十五大方面。 0
1、制定年度营销目标计划。
0
2、建立和完善营销信息收集、处理、交流及保密系统。0
3、对消费者购买心理和行为的调查。
0
4、对竞争品牌产品的性能、价格、促销手段等小的收集、整理和分析。0
5、对竞争品牌广告策略、竞争手段的分析。
0
6、做出销售预测,提出未来市场的分析、发展方向和规划。0
7、制定产品企划策略。0
8、制定产品价格。0
9、新产品上市规划。
10、制定通路计划及个阶段实施目标。
11、促销活动的策划及组织。
12、合理进行广告媒体和代理上的挑选及管理。
13、制定及实施市场广告推广活动和公关活动。
14、实施品牌规划和品牌的形象建设。
15、负责产销的协调工作。
市场部在产品不同阶段侧重点各有不同。
1.在产品导入期,市场部的职责重点有:对消费者购买心理行为的调查;制定产品上市规划;制定通路计划及个阶段实施目标;制定产品价格;制定产品企划策略。
2.在产品成长期,市场部的职责重点有:建立和完善营销信息收集、处理、交流及保密系统;制定年度营销目标计划;负责产销的协调工作。
3.在产品成熟期,市场部的职责重点有:对竞争品牌广告策略、竞争手段的分析。对销售预测,提出未来市场的分析、发展方向和规划。制定产品企划策略。制定广告策略。实施品牌规划。
二、市场部经理的职责
市场部经理全面负责市场部门的业务及人员管理,其具体职责是: 0
1、全面计划、安排、管理市场部工作。0
2、制定年度营销策略和营销计划。
0
3、协调部门内部与其他部门之间的合作关系。0
4、制定市场部的工作规范、行为准则及奖励制度。0
5、指导、检查、控制本部门各项工作的实施。
0
6、配合人力资源部对市场人员的培训、考核、调配。0
7、拟订并监督执行市场规划与预算。
0
8、拟订并监督执行公关及促销活动计划,计划安排年、季、月及专项市场推广策划。0
9、制定广告策略,包括年、季、月及特定活动的广告计划。
10、对市场进行科学的预测和分析,并为产品的开发、生产及投放市场做出准备。
11、拟订并监督执行市场调研计划。
12、拟订并监督执行新产品上市计划和预算。
13、制定各项费用的申报及审核程序。
三、市场调研主管的职责
0
1、负责市场调研计划的制定及实施。
0
2、建立健全营销信息系统,制定内部信息、市场情报收集、整理、分析、交流及保密制度。0
3、为本部门和其他部门提供信息决策支持。0
4、协助市场部经理制定各项市场营销计划。0
5、组织进行宏观环境及行业状况调研。0
6、组织对企业内部营销环境调研。0
7、组织对消费者及用户调研。0
8、对配销渠道的调研。
0
9、收集竞争厂家的市场情报和各级政府、业界团体、学会发布的行业政策和信息。
10、提出新产品开发提案。
四、市场部营业企划主管的职责 0
1、制定各种不同的通路配置计划。0
2、负责竞争产品信息的整理与分类。0
3、制定产品的分销计划。
0
4、制定通路现在与培训、激励和控制政策。0
5、定期分析、评估通路。
0
6、与销售部及时沟通每月销量计划并适量安排生产。0
7、控制产成品、包装式样和库存数量。0
8、控制物流并适时同胞促销计划。
五、市场部产品企划主管的职责
0
1、根据企业发展规划,判定产品年度、阅读性规划。
0
2、负责产品开发,并与研发、生产、采购、财务等部门共同进行产品商业化运作企划。0
3、负责产品全方位企划,包括价格企划、包装企划、通路企划、延伸企划。0
4、协助广告及促销企划部门进行产品广告及促销企划。
六、市场部广告企划主管的职责
0
1、制定年、季、月度广告费用计划。
0
2、负责企业各项产品、公关活动的策划与执行。0
3、正确地选择广告公司。
0
4、督导广告及制作代理公司的工作。0
5、制定产品不同时期的广告策略。
0
6、进行广告检测与统计,并保持与生产调研主管的业务沟通。0
7、及时进行广告、公关活动的效果评估。
七、市场部促销企划主管的职责
0
1、根据公司的整体规划,进行年度、季度、月度及节假日的各种促销活动。0
2、负责拟订各种促销方案,并监督各种促销方案的实施与效果的评估。
0
3、指导、监督个区域市场促销活动计划的拟订和实施,制定市场促销活动经费的申报以及审批程序,并对该项程序予以监督。
0
4、促销品的设计、制作及发放管理。0
5、区域销量的分析统计及提出推进计划。
0
6、制定不同时期、不同促销活动的各项预算,并依据预算控制促销经费的使用。
八、市场部推广制作主管的职责 0
1、制定年度推广计划。
0
2、负责个商场专柜、专卖店的美术设计与制作以及POP的设计与制作。0
3、负责各种推广方案的制定。0
4、推广制作费用预算与控制。
0
5、负责各种推广方案的实施,并对方案的实施予以监督,并进行销售的评估。
九、市场部理货员职责
0
1、安排固定的走街拜访线路。0
2、直接拜访零售店客户。0
3、完成商品化陈列工作,有效进行陈列位置、空间位置、地面陈列的管理。0
4、进行有效第购买点援助器材的张贴、悬挂及陈列。
0
5、培育零售商店对于商品化陈列工作的积极态度和对深度分销的较多认识。
0
6、积极了解并获得竞争对手的各种信息,积极利用有效渠道对相关信息进行反馈并提出建议。0
7、建立良好的客户关系,保持亲善的态度,树立公司的专业形象。0
8、积极有效利用促销资金,以最经济的方式运作并保持高效率。0
9、完整、准确、及时地制作、呈报各类报表。
10、在市场代表的指导下,管理促销人员。
十、市场部与销售部的配合
市场部应将以下企划提供给销售部,并作必要的说明、培训及研讨: 0
1、销售促进计划。
0
2、促销活动/公关活动计划及安排。检查及沟通终端市场活化状况。 0
3、POP投放计划。促销/公关礼品发放计划。 0
4、年、季度、月销售目标制定。0
5、产品市场占有率及品牌推广计划。销售部应将以下工作向市场部提供: 0
1、终端产品陈列情况。0
2、产品理货情况。0
3、POP发放情况。
0
4、网点开发、覆盖率情况。0
5、终端销售情况。0
6、终端促销信息反馈。0
7、区域销售状况。
0
8、竞争品牌市场信息反馈。0
9、客户反馈。
销售部不仅要完成每月销售计划,还要反馈市场信息状况及竞品情况,以便市场部根据不同时期的变化指数预测未来市场产品需求走向,制定下月及调整下季度生产计划。
销售部在完成把产品有效送达销售终端的同时,要配合市场部达成有效推广,使消费者不仅能看到产品,而且能够产生购买欲望。所以,对销售终端的活化宣传,如产品摆放、促销活动配合、POP的配合宣传都是销售部人才工作范围,也是与市场部沟通较多的环节之一。
产品理货是业务代表最基本的工作,它的好坏直接影响产品在末端的销售,同时也会影响产品在消费者心中的信誉,所以它已经不单纯是简单的销售问题,与品牌的形象有关,也是涉及市场部管理的内容,因此要有这方面的沟通。
总之,销售部在市场前沿涉及品牌及企业长期性发展因素,销售部要与市场人员进行正常的沟通。
第20篇:设计院经营人员岗位职责
设计院经营人员岗位职责
1)协助总经理制定每年度经营计划。 2)负责设计市场的开拓。
3)根据已签设计合同的内容,制定每月设计合同实施计划(设计收费),并将计划实施的情况通知相关项目经理,以便共同协调工作。 4)按季度(月)向公司领导层提供合同执行的信息。 5)每一年度末对合同实施情况予以统计汇总。 6)建立项目设计合同档案。
7)负责或协助项目经理进行项目的洽谈工作,充分了解项目的内容、性质及要求,完成设计合同(协议)的签署。
8)对于设计合同中的约定的设计范围、深度等内容应与项目经理充分沟通;对于设计取费的总额及支付进度、比例、赔偿责任等重要内容除与项目经理共同研究外,最终还应征得总经理的同意。
9)每份合同在正式对外签定之前,对内必须由项目经理及总经理的签署意见后方可对外正式签定。对于有较大变更设计的工程项目,其补充协议除由项目经理签署意见外,必要时应由总经理签署意见。
10)了解工程进展信息,由工程主持及后服中心在各阶段设计文件的交付、主体及竣工验收时应及时通知经营部,以保证设计合同的有利实施。
11)做好与后服中心、技术部及其它各专业的信息沟通及协调工作,要求各有关部门及时地将工程实施过程中发现的有关设计问题或由于设计原因给业主造成损失的信息,通知经营部以便按实际情况调整有关合同实施内容。
12)参加重大项目的方案、设计过程中相关会议,及时全面了解项目进展情况。 13) 负责设计费收取,由行政部、财务部协助办理。 14)负责组织编制商务投标文件。 15)每年度进行一次年度工作总结。 16)对重要工作内容要保密。