2007年全市食品药品监督管理工作要点
2007年是深入贯彻落实科学发展观、积极推进社会主义和谐社会和实践科学监管理念的重要一年。全市食品药品监管工作的总体要求是：以科学发展观为指导，把握大局，统筹规划，牢固树立科学监管理念，坚持围绕“一个目标”（保障公众饮食用药安全、促进医药经济又好又快发展），强化“两个重点”（整顿和规范药品市场秩序、提高食品综合协调监管效能），实施“三个工程”（食品药品“三网”建设工程、规范化建设工程、队伍素质提升工程），加快“四项建设”（基础设施建设、牡丹区机构建设、行业作风建设、技术支撑体系建设）的工作方针和“六创三专”（争创一流市局、一流县局、一流科室、一流药检所、一流执法人员、一流管理人员，培养专家型班子、专家型队伍、专家型人才）的工作思路，坚持以人为本、依法行政、科学监管，实现食品药品监管工作新突破。
一、完善机制，提高食品安全综合监管效能
1、强化食品安全综合评价，抓好食品安全责任目标考核，确保经费纳入财政预算，推动各级政府和相关监管部门建立健全责任制，层层签订责任书，形成一级抓一级，层层抓落实的食品安全责任体系。
2、深入开展食品安全专项整治，组织协调相关部门，强化对重点区域、重点环节和重点品种的整治，把农村、城郊结合部、学校和建筑工地食堂及周边食品摊点、小工厂、小作坊、小加工点、食品专业乡、专业村、专业一条街、农贸市场作为专项整治的重点，
1切实组织几个群众看得见、摸得着的专项整治行动，确保取得成效。
3、扎实推进食品安全信用体系建设，扩大试点面，增加省级试点县，争取国家级示范县。积极探索食品企业信用监管机制和模式，建立完善企业信用档案和部门监管档案，实现信用信息、部门监管信息的共享和互通。
4、依法组织查处重大食品安全事故，加大对食品安全事故（案件）的督查督办力度。对新闻媒体曝光和群众投诉举报的食品安全问题，组织力量进行暗查暗访，推动食品安全热点、难点问题的解决。
二、全面深入抓好整顿和规范药品市场秩序工作
5、全面检查药品批发和零售企业，依法查处和取缔各种形式的违法经营活动。将一次性输液器（注射器）、特殊药品、血液制品、疫苗、避孕药具以及药品、医疗器械购进、存储、使用各环节，农村地区、周边地区、假劣药品多发地区作为重点监管范围；将日常监管中有违法记录的生产、经营、使用单位，质量抽验不合格的单位，城镇个体诊所、门诊部、乡村医疗卫生机构等作为重点监管单位；将国家局通报的质量不合格的药品、被国家局或省局多次通报的药品生产企业生产的药品、近年来检验不合格率较高的药品、中药材及中药饮片、擅自扩大宣传疗效或更改配方的药品、贮存期较长和有效期较短的药品、医院制剂及一次性医疗器械作为重点监管品种，不间断地组织开展各种形式的检查。
6、立足学习条例、宣传条例、使用条例，以贯彻实施新颁布的《山东省药品使用条例》为契机，切实抓好对医疗机构使用药品行为的监管。抓好对医疗机构使用医疗器械行为的监管。
7、完善生产企业的日常监管和跟踪检查制度，巩固和扩大药品GMP、GSP认证成果。加强认证后跟踪检查，认真开展药品、医疗器械产品注册现场核查和药品、医疗机构制剂再注册工作。重点核查注册申报资料、临床试验的真实性，严防注册申报造假行为。探索在药品注射剂（包括化学药品、中药、多组分生化注射剂、生物制品等）、血液制品、疫苗等高风险品种生产企业试行驻厂监督员制度。加强特殊药品日常监管，严防流弊事件发生。积极推进中药饮片生产企业药品GMP认证，有效消除安全隐患，坚决防范重大药害事故。
8、扎实开展好二类医疗器产品注册清理，组织对医疗器械生产企业质量体系运行情况的现场检查，进一步完善医疗器械生产日常监管体系。
9、加强舜王城中药材专业市场专项整治，积极推进舜王城中药材市场法人化建设，抓好日常监管，防止经营假劣药品和超范围经营，加大案件处罚和曝光力度，严肃查处一批违法违规经营行为和典型案件。
10、继续开展药品、医疗器械违法广告专项治理。市局主要抓重点监测媒体，各县要按区域分任务实施监测，定期上报监测情况，及时移交工商部门查处。
11、加强农村用药监管。加大对县以下药品批发企业、零售网点、乡镇卫生院、村卫生所（室）以及个体诊所药品购进渠道的检查力度。继续开展各种形式的“送法下乡”活动， 推行从药人员“持证上岗”制度，各类药品经营、使用单位的从业人员，都要接受药事法律法规的专业培训。
三、健全和完善监管体系
12、加强对药品检验检测机构的管理，改善技术装备，提高技术监督水平。改革创新药品抽验机制，完善药品、医疗器械抽验计划的科学制定机制、抽验经费的科学分配机制和抽验工作的评价考核机制，实施药品技术监督抽样与检验相分离制度，提高药品监督抽验的针对性、靶向性。继续巩固药品不良反应监测网络并提高其运作效能，保持药品不良反应监测工作在全省的领先地位。进一步贯彻实施《药品不良反应报告和监测管理办法》，完善药品不良反应报告监测制度，加强医疗器械不良事件的监测和再评价工作，继续巩固药品不良反应监测网络并提高其运作效能，保持药品不良反应监测工作在全省的领先地位。市县级ADR监测工作中心（站）全部实行电子网络报告。加强对上报病例数量真实性的考核，逐步做到运用数据分析问题，指导企业提高药品质量，指导医疗机构和人民群众更加科学合理用药。
13、全面完成牡丹区局机构组建。按照省局机构改革的部署，积极稳妥做好牡丹区监管机构组建工作，选好配强领导班子，落实办公场所、各项经费和执法装备，做到平稳上划，坚决防止出现不良遗留问题。
14、加强基础设施建设。争取省局和地方政府政策支持和经费投入，千方百计筹措资金，全部完成办公楼建设。
四、着力推进食品药品“三网”建设
15、加强食品药品安全“三网”建设，即：食品药品安全监督网、技术监督网、信息网。进一步落实市政府《关于做好农村食品药品监管供应网络建设工作的通知》（菏政办发„2006‟153号）
精神，积极协调有关部门出台政策，在乡镇全部组建食品药品监管所，将药品经营网点纳入“新型农村合作医疗”报销范围。
五、着力完善应急体系
16、建立健全食品药品安全应急体制，形成分级响应、属地管理的纵向机构体系和信息共享、分工协作的横向协作体系。建立应急管理责任制和责任追究制度，把应急能力评价纳入工作绩效考核体系，强化食品药品安全应急管理责任。健全应急预案，加强应急处置队伍建设，加强应急演练。
六、着力强化依法行政能力
17、提高队伍执法水平，认真贯彻落实执法责任制，做到监督检查、受理举报、调查取证、决定处罚、文书制作、办案程序“六个规范”，实现执法队伍素质、依法行政水平、依法办案水平“三个提高”。大力开展行政执法回访和执法监察活动，建立办事办案反馈卡制度，加强对执法行为的监督检查。力争做到行政执法的零上访、零投诉、零败诉。
七、着力推进规范化建设
18、坚持推进规范化建设与健全完善“三个体系”相结合，积极探索建立良好的政务工作运行机制。对市局机关、直属事业单位及各县局年度重点工作任务进行分解落实。从制度建设、审批管理、行政执法、人事管理、财务管理、机关政务办公程序等方面规范政务行为，对内部规章制度进行全面清理、修订和完善，明确细化岗位职责规范、工作程序和工作标准。
八、全面提升队伍素质
19、按照“六创三专”（争创一流市局、一流县局、一流科室、
一流药检所、一流执法人员、一流管理人员，培养专家型班子、专家型队伍、专家型人才）的要求，努力建设一支“政治过硬、业务精良、作风正派、纪律严明、行动快捷”的食品药品监管干部队伍。积极开展文明创建活动，确保全部达到市级文明单位，力争1－2个单位进入省级文明单位行列。在全市开展“抓典型、树标兵”活动，树立各方面的岗位标兵，培育先进典型，下大力抓出一批“全市一流、全省有位、全国有名”的新亮点，做到学有先进、赶有目标，真正形成比、学、赶、帮、超的局面。
首先，抓好领导班子建设。认真贯彻执行民主集中制原则，完善领导班子内部工作分工、议事规则和决策程序。
其次，加强党风政风建设。一是要从领导干部作风建设入手，以好的作风抓党风政风。二是以完善制度机制为重点，加大治本力度，切实从源头上防治腐败。三是以贯彻落实党风廉政责任制为龙头，切实加强对反腐倡廉工作的领导。
第三，营造良好用人机制。在继续强化行政法律法规培训的基础上，组织制定全系统人才发展规划，加快培养人才步伐。树立干事创业的用人导向，引导干部职工争创一流业绩。
20、加强信息宣传。增强宣传工作的计划性、系统性和立体性，注重整体效果。积极争取党委、人大、政府、政协对食品药品监管工作的支持，加大宣传力度，努力创造良好的政务环境、执法环境。
