2012年某市医疗器械不良事件监测工作计划
为推动我市医疗器械不良事件监测工作深入开展，进一步提高我市医疗器械不良事件报告和监测水平，促进我市医疗器械不良事件报告和监测工作走上制度化、法制化、规范化的轨道，2012年医疗器械不良事件监测做以下工作计划：
一、加强领导，完善监测组织体系
充分发挥某市药品不良反应监测中心职能，做好全市医疗机构药品不良反应、医疗器械不良事件监测报告工作的组织领导、检查督导、考核考评。一是组织各区按照国家和省市局有关要求成立相应监测机构，选配素质高、专业对口、事业心强、扎实肯干的专职技术人员，负责组织协调本辖区药品不良反应和医疗器械监测工作。二是要求承担医疗器械不良事件监测网上直报的医疗机构成立由分管院长任组长，药剂、临床各相关科室医、护负责人为成员的药品不良反应、医疗器械不良事件监测报告领导小组（药品生产、经营企业参照成立），落实办公场所，健全完善监测工作制度，把药品不良反应、医疗器械不良事件监测报告工作纳入单位年度工作总目标，细化责任分工，实行定岗、定人、定责“三定”管理，切实加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测报告工作，把药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作各项要求落到实处。三是进一步完善医疗器械不良事件监测体系，根据监测需要，增扩监测主体，将监测网点延伸到乡（镇、办）、社区（行政村）涉药单位，不断完善监测网络，建立市、区、乡（镇、办）、社区（行政村）四级全覆盖的医疗器械不良事件监测体系。四是组织成立某市药品（医疗器械）不良反应监测专家委员会，对全市医疗器械不良事件以及新的、严重的不良反应（事件）组织开展分析、评价，对死亡病例进行调查、评估、判断，提高医疗器械不良事件调查、核实、评价和应急处置的组织和技术保障能力。
二、加强宣传培训，强化学习教育
一是继续组织开展医疗器械不良事件监测培训，加大《药品不良反应报告和监测管理办法》宣贯力度，进一步提高涉药单位及医疗器械不良事件监测人员的能力和水平。二是加大媒体宣传力度，充分利用好网上上报平台，鼓励群众提供药品不良反应信息，大力营造人人关注药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作，积极推进合理用药用械的良好社会氛围。三是要求各监测单位加强对有关法律法规的学习，加强对监测人员的业务培训，普及知识，积极引导公众参与不良反应监测和评价。四是编印医械不良事件监测知识科普宣传材料，免费发放到涉械单位和群众手中。
三、加强制度建设，建立和完善监测工作运行机制
加强不良事件监测制度建设，建立完善工作联系、督查、考核评价、风险预警等监测制度，健全监测工作程序，细化操作流程，不断优化监测工作运行机制，实现医疗器械不良事件监测工作制度化、规范化、日常化，推动全市监测工作均衡发展。
四、突出监测重点，加大监测力度
（一）医疗器械不良事件监测重点：角膜塑形镜、心电监护仪、心血管内支架、婴儿保温箱、心脏瓣膜、无菌手术包、宫内节育器、血液透析器等净化器具；骨科植入物及相关产品；医疗影像设备等。
（二）本地医疗器械生产企业品种监测：对生产企业监测机构登记备案情况进行检查，督促生产企业按规定开展定期安全性更新报告。
（三）重点监测单位：某市人民医院、某市妇幼保健院、某市中医院等。
五、逐步建立、不断完善风险评估、预警和考评体系
一是主动与卫生部门加强配合，积极发挥医疗机构监测作用，对可能发生的质量安全问题及时预警，对可能存在安全隐患的产品及时抽验，必要时应采取暂停销售等控制措施，切实做到安全隐患“早发现、早报告、早评价、早控制”, 有效控制突发、群发医疗器械不良事件。二是建立全市报告数据库，对全市病例报告进行汇总统计，组织专家进行风险评估，为监管部门提供技术支撑。三是完善监测工作流程，加强应急培训与指导，提升应急处置能力。四是建立不良事件监测督查考评体系。将不良事件监测纳入涉械单位诚信体系管理，定期进行督查和通报。
二○一二年二月八日
