工作职责2012-3-6-2不良事件监测
医疗器械不良事件监测
工作职责
本公司为保证医疗器械应用安全，保证医疗器械生产规范，确保使用者的医疗安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械监督管理条例》制定本制度。
医疗器械不良事件监测工作领导小组是医疗器械不良事件监测工作的责任机构，承担本公司生产的医疗器械的不良事件监测工作，履行以下主要职责：
（一）定期收集政府部门发布的医疗器械监管政策法规与安全性信息，结合本司医疗器械生产情况，为本司生产的医疗器械的安全提供参考；
（二）建立由本司负责人签发的医疗器械不良事件监测管理制度，制度包括不良事件的发现、报告、调查和评价等内容，同时还应在机构设置、人员岗位职责、监测工作考核、人员培训和监测文件的管理上做出相应规定，并对制度和规定的执行情况进行检查；
（三）建立包含突发、群发医疗器械不良事件的应急处理机制；
（四）明确负责医疗器械不良事件监测工作的部门并配备专（兼）职人员承担本机构医疗器械不良事件监测和上报工作：
（五）成立医疗器械不良事件监测管理委员会或领导小组，由技术厂长牵头，医疗器械生产部门、医疗器械质量管理部门、医疗器械开发部门等相关部门的主要领导组成。配备专（兼）职人员，至少包括一名医疗器械不良事件监测工作联络员及医疗器械相关部门指定的一名医疗器械不良事件信息收集员，负责本机构医疗器械不良事件监测工作；
（六）成立医疗器械不良事件专家评价小组，由技术厂长、医疗器械生产部门、医疗质量管理部门和技术研发部门负责人等相关部门专家组成，承担本单位内突发、群发及死亡医疗器械不良事件的分析评价工作；
（七）开展本单位内部医疗器械不良事件监测的宣传、培训工作；
（八）配合各级药品监督管理部门、市药品监测中心与医疗器械生产企业对可疑不良事件进行调查、分析和评价等工作；
（九）应当建立相应制度和采取措施，以保证其使用产品的可追溯性。
XXXXXX有限公司
2012年7月3日
企业负责人签署：
分发至生产部、品控部、技术开发部、客服行政部、仓库物控部等，抄送：总经办
