常州市医疗器械不良事件监测管理办法（试行）
第一章 总则
第一条 为了加强对我市上市后医疗器械的监督管理，确保医疗器械使用的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 本办法适用于常州市内医疗器械生产企业、经营企业和使用单位、医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门和其他有关管理部门。
第三条 食品药品监督管理部门主管本辖区内医疗器械不良事件的监测工作。 医疗器械生产企业、经营企业、使用单位须按本办法报告所发现的医疗器械不良事件。 第四条 医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
医疗器械不良事件监测是指对上市后医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制。
第二章 组织机构和职责
第五条 常州食品药品监督管理局主管常州市医疗器械不良事件监测工作。主要履行以下职责：
（一）负责常州市医疗器械不良事件监测工作的管理、规划；
（二）负责组织常州市医疗器械不良事件监测工作有关法律法规知识的培训；
（三）负责全市医疗器械生产企业、经营企业、使用单位医疗器械不良事件监测工作开展情况的监督检查；
（四）会同有关部门，组织对全市范围内发生的突发、群发的死亡或者严重伤害的医疗器械不良事件进行调查和处理；
（五）通报全市医疗器械不良事件监测情况；
（六）负责常州市药品不良事件监测中心中医疗器械不良事件监测的相关管理工作；
（七）对各辖市区局（分局）医疗器械不良事件监测工作进行考核。
第六条 常州市药品不良反应监测中心承担全市医疗器械不良事件监测的组织和技术工作，在江苏省药品不良反应监测中心的指导下，应履行以下主要职责：
（一）负责全市医疗器械不良事件监测信息的收集、汇总、分析和上报工作；
（二）负责组织全市医疗器械生产企业、经营企业、使用单位不良事件监测的报告工作；
（三）配合市局会同有关部门对全市范围内发生的突发、群发的死亡或者严重伤害的医疗器械不良事件进行调查和处理；
（四）组织开展全市医疗器械不良事件监测业务知识的宣传、培训工作；
（五）负责全市医疗器械不良事件监测工作的业务技术指导。
第七条 各辖市区局（分局）负责本辖区内医疗器械不良事件监测工作，主要履行以下职责：
（一）负责本辖区医疗器械不良事件监测网络的建设；
（二）负责组织本辖区内医疗器械生产、经营、使用单位医疗器械不良事件监测报告工作的日常监督检查；
（三）负责本辖区内医疗器械生产、经营、使用单位医疗器械不良事件监测报告报表收集、汇总工作，并及时向市药品不良反应中心上报。
（四）组织开展本辖区医疗器械不良事件监测的宣传、教育工作。 第八条 各医疗器械使用单位、医疗机构，履行以下职责：
（一）建立医疗器械不良事件监测网络；
（二）建立医疗器械不良事件报告制度，做好本单位使用的医疗器械不良事件信息收集、整理、上报工作。
第九条 各医疗器械生产、经营企业，履行以下职责：
（一）负责建立本单位医疗器械不良事件监测网，指定专人负责不良事件收集报告工作，明确职责；
（二）负责建立产品上市后安全性跟踪考察和医疗器械不良事件报告制度，做好本单位生产、经营的医疗器械不良事件信息收集、整理、上报工作；
（三）负责准确掌握产品的销路去向，建立销售记录，以便万一发生严重不良事件后能及时采取相关补救措施；
（四）医疗器械生产企业还应当定期向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件，负责开展不良事件与产品的相关研究工作。
第三章 报告原则、范围、程序与时限
第十条 医疗器械不良事件坚持可疑即上报的原则。
第十一条 医疗器械不良事件实行逐级报告制度，必要时可以越级报告。 第十二条 医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应对本单位生产、经营、使用的医疗器械实施有效监测，对发现的可疑医疗器械不良事件应进行详细记录、按规定报告。
第十三条 医疗器械生产企业、经营企业、使用单位发现可疑医疗器械不良事件时应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附表一），并向所在地辖市区食品药品监督管理局（分局）报告，其中严重伤害事件应于发现后5个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告；死亡事件还应同时报送国家药品不良反应监测中心。医疗器械经营企业和使用单位在上报不良事件的同时，还应当通知相关产品生产企业。
第十四条 医疗器械生产企业在报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件后20个工作日内，应向市不良反应中心提交企业对该产品的补充报告。内容应包括：产品介绍、使用说明书、对不良事件的跟踪随访情况、用户联系方式、给使用者的相关信息、事件发生可能的原因、补救措施和改进方案、本企业生产同类产品名称、标识及临床应用情况。
第十五条 市药品不良反应监测中心在收到严重伤害事件补充报告后5个工作日内，将《可疑医疗器械不良事件报告表》和生产企业提交的补充报告报送江苏省药品不良反应监测中心；死亡病例应于24小时内同时报告江苏省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心；其它病例则按季度报告相关部门。
第十六条 生产企业对其生产的医疗器械重点监测品种除按规定报告可疑医疗器械不良事件外，还应填写《医疗器械不良事件季度汇总报告表》（附表二），在每季度次月5日之前报告给所在辖市区食品药品监督管理局（分局）。
第四章 责任追究
第十七条 市食品药品监督管理局对医疗器械不良事件监测工作做出一定成绩的单位和个人予以表彰。
第十八条 市食品药品监督管理局对有以下情形之一的医疗器械生产企业、经营、使用单位，将根据有关法律法规等的规定予以处理：
（一）无专职或者兼职人员负责本单位的医疗器械不良事件监测工作的；
（二）未建立产品安全性跟踪考察和医疗器械不良事件监测报告制度的；
（三）未按规定报告医疗器械不良事件的；
（四）发现不良事件报告涉及产品重要安全缺陷未采取有效纠正措施的；
（五）未按照规定配合有关部门调查医疗器械不良事件，提供相关资料并采取必要控制措施的。
第十九条 监管、监测人员未履行职责，依据有关法律法规规定给予行政处分，构成犯罪的移交司法部门追究刑事责任。
第五章 附 则
第二十条 严重伤害是指有下列情况之一者：
（一）危及生命；
（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。
第二十一 本办法将根据国家、省、市相关文件的变更作相应的调整。 第二十二条 本办法自发布之日起实施。
