附件1 医疗器械质量安全承诺书
（生产）
为促进医疗器械行业的健康快速发展，营造公平竞争、守法诚信、优质服务的市场环境，本企业向社会承诺六项内容：
一、坚持公众利益至上原则，商业利益服从于公众利益，加强质量管理，不生产、销售无注册证、不符合国家标准、行业标准和注册标准的产品，保证所生产、销售的医疗器械安全有效；
二、切实恪守“企业是医疗器械安全第一责任人”责任，认真执行质量管理制度，严格自律，规范生产行为；
三、严格依法从事医疗器械生产活动，做到：
1.未取得《医疗器械生产企业许可证》不得生产第二类、第三类医疗器械；
2.不擅自涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》；
3.第一类医疗器械生产企业应按规定向（食品）药品监督管理部门书面告知；
4.应按标准进行检验并附有合格证；
5.应按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续； 6.不擅自降低生产条件；
7.不擅自委托或者受托生产医疗器械；
8.不在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械； 9.生产第三类医疗器械应按规定建立上市后跟踪制度； 10.应未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故； 11.上市医疗器械存在重大安全隐患应予纠正；
12.医疗器械生产企业连续停产一年以上恢复生产应提前书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门；
13.不得向负责监督检查的（食品）药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料。
违反上述行为一经查实，愿接受食品药品监督管理部门处罚。
四、严格按照医疗器械生产企业质量管理体系进行生产管理。
五、不印制或发放虚假广告。
六、建立产品质量跟踪制度、不良事件报告制度，做好售后服务，收集用户意见，及时处理投诉。
企业名称及公章： 法定代表人签字：
年 月 日
本承诺保证书一式二份，一份由食品药品监督管理局存档，一份由企业保留。
