谯城区东明眼镜店
质量管理制度
依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》
编制：田俊峰 批准：王东明
2012年09月1日 实施
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手册管理办法
1.《管理手册》本店质量负责人组织编写，经理审核予以批准。 2.《管理手册》由文件管理员统一编号、登记、发放和管理。 3.《管理手册》在封面上做出标识，持有者应妥善保管，不得私自外借复印。
4.《管理手册》的换版，原则上根据国家法律法规及《医疗器械经营企业许可证管理办法》的具体情况而定。 5.《管理手册》解释权利属本店质量负责人。
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一、组织机构图
【经理】
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【质量管理人】
| 【验光员】-【采购员】-【检验员】
2、组织机构由本店经理确定，规定机构职能及相关人员职责，权限和相互关系。 2.1经理 2.2质量管理人
2.3与质量，服务的相关人员 2.4检验人员能独立行使权限 a、对产品质量检验负质量方面责任。 B、对合格产品有出店（销售）的决定权。
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四、采购员
1.必须从证照齐全的合法企业购进产品。 2.不购进接近有效期、无效的产品。 3.不购进伪劣产品。 4.对采购的产品负有质量责任
五、检验员
1.对购进产品一律按规定进行逐批检验。 2.发现不合格产品不得入库和销售。
3.对所经营的产品负有质量责任，验收记录要签字，按规定保存。
六、仓库保管员
1.做好库存产品的保管养护工作。
2.对库存产品定期进行质量抽检，作好温、湿度记录。
3.发现库存产品有异常变化时应及时通知有关部门和领导，并采取有效措施。
4.严格履行商品入、出库手续。 5.对库存产品负有质量责任。
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进货验收制度
为了保证产品质量完好，数量准确，防止不合格产品和不符合包装规定的产品入库，质检人员必须做到：
1、质检员首先对待验产品根据合同规定和待验产品的有效证件进行复核（生产许可证或经营许可证、产品注册证、医疗器械产品生产制造认可表
等），与产品的外包装箱注明的中文标识进行核实，确保生产许可证号、产品注册证号、生产批号、产品标准号、厂名、地名等相统一。
2、质检员对产品外包装箱进行检查，内容包括：外观无破损、中包装和单支包装无破损。产品包装中每箱必须附带产品合格证。检查灭菌日期、效期时间及产品批号（编号）等。
3、质检员对效期产品要逐批验收，每批按一定比例随机抽检，检验方法可采取目检和仪器检测两种方式。
4、质检员要认真填写验收记录，做到字迹规范工整，本人签字，记录按规定保存（效期商品一般要求保存到效期期满后两年以备查）。无质检员验收签字的商品不可入库。
5、顾客退回的商品应单独存放并记录，经重新检验合格后方可入库进入合格区
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进，出库复核管理制度
1、医疗器械出库应贯彻“先进先出、先生产先出、效期接近先出”的原则，并做好按批号发货。
2、医疗器械进库需有完整的采购档案，认真检查采购记录，票据、账卡、货物是否相符。
3、医疗器械出库必须有出库凭证，无出库凭证禁止发货。
4、保管员接到出库凭证后要及时按出库内容分类、配货。
5、商品出库复核完毕，要按出库凭证上品名，数量等确认无误后，在出库凭证或上站单上签字，以备核查。
6、凡不合格产品一律不准出库销售。
效期商品采购，严格按照“勤进快销，供需平稳，经营有序”的原则，防止库存积压造成不必要的损失。
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不良事件报告制度
1、医疗器械不良反应事件指获准上市的合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件，按国家规定执行报告制度。
2、认真执行国家食品药品质量监督管理局制定的《医疗器械不良事件监测管理办法》，遇患者使用所经销医疗器械产品有不良反应事件时应及时登记，按规定认真如实反应上报。
3、经办人员及质检部门应积极协调生产厂家和有关部门对此问题进行处理，减小损失范围，保护患者利益。
4、不良反应报告要实事求是，切忌弄虚作假，隐瞒实情及有关资料。
5、加强商品售前、售后服务，按国家和地方药监局审批同意的“产品使用说明书”的内容介绍产品使用的注意事项减少不良反应事件的发生。
6、积极宣传预防不良反应知识，提高自我保护意识。
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效期产品管理制度
1、效期产品进货应根据业务情况进货。
2、购进的效期产品距失效期一般不得少于一年或六个月，特殊情况需经理批准后方可购进。
3、效期产品在进货、验收、仓储、销售记录单据上应注明有效期。
4、超过有效期的产品不得销售。
5、经常检查库存效期产品的有效期和养护情况，对临近效期的产品应及时通知有关部门和领导采取措施。
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售后服务制度
1、建立用户质量反馈制度是为了了解用户对公司的工作质量、服务质量和产品质量的综合评价情况，以提高企业信誉度。
2、加强售后服务，经常与用户沟通，了解产品使用信息。
3、对用户反映的产品质量问题，应及时登记备案，积极采取措施给予解决。
4、加强对售出商品在使用过程中的质量监控，为用户提供合格、可靠的产品。
5、建立用户反馈档案，定期走访客户，每次走访后都要对调查或收集的情况进行分析、研究，提出处理意见及改进措施。
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卫生管理制度
为了使本店具有良好的工作环境和形象，保证职工健康，特制定此制度。
1、建立卫生岗位责任制，落实到人、定期考核。
2、全体员工着装整洁、干净，有良好的精神面貌。不在禁区内吸烟，不随地吐痰，不乱扔废弃物。
3、办公区域保持明亮、清洁，办公物品摆放整齐。
4、库房内外环境整洁，空气流通，地面干净，无积水、垃圾，无鼠无虫。各种设备和设施完好，商品摆放安全、整洁。
5、定期对有关人员（特别是接触一次性无菌器械的）进行体检，每年复查一次，发现不符合健康要求的人员要及时撤换。
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