一
1.药物：是对疾病具有预防、治疗和诊断作用或用以调节机体生理功能的一类物质。 2。药物制剂。药用物质的获取以及为了提高其生物利用度而进行的成型加工—制剂 3，生产药物的类别可分为化学制药工程，生物。。。，中药，，， 4.GMP要求：1，有于生产相适应的设备能力和最经济，合理、安全的生产运作2.有满足制药工艺所要求的完善功能及多样适应性3.能保证药品加工中品质的一致性4.易于操作和维修5.易于设备的内外清洗6.各种接口符合协调。配套。组合的要求7易安装且易移动，有利于组合的要求8.进行设备验证（包括型式、结构、性能）
5制药过程的具体设计基本方法依次为：1.选择、确定每个独立的步骤。2设计各独立步骤对应的设备与装置。3.链接各独立的步骤构成符合生产要求的完整系统。作为工艺设计，其基本程序是根据设计任务选择并设计技术方案，然后进行物料能量衡算，再进行设备选型或条件设计，最后绘制工艺流程图和厂区及车间设备布置图，并编制设计说明书。
二
1.转化率：反应率，反应速率方程P17-P20
2.釜式反应器优缺点：缺点。用于非生产性的操作时间长，产物的损失较大且控制费用较大等，所以适用于经济价值高、批量小的产物。优点：操作灵活，适应性强，便于控制和改变反应条件。
3.理想反应器特点：反应器内的
反应流体处于完全混合状态，并意味着反应流在反应器内混合事瞬间完成的。混合时间可以忽略，反应器内物料具有完全相同的温度和浓度且等于反应器出口物料的温度物料
4.常用设备材料：金属材料（铸铁、铁碳合金、合金钢、不锈钢（不锈钢和耐酸刚的总称）非金属材料（无机，，（化工陶瓷，化工搪瓷、辉绿岩铸石）有机，，（工程塑料、涂料、不锈钢石墨））
4.设备的防腐措施（衬覆保护层，（金属涂层，非金属涂层）电化学保护（阴极保护，阳极保护
5.培养基的主要成分及常用原料（碳源。氮源。无机盐。生长因子。前体物质和促进剂）功能：为微生物生长和进行目的产物合成而提供的营养物质及辅助成分。
6.对培养基进行短时高温灭菌的原因：当灭菌温度上升时，微生物灭杀速度的上升超过培养基成分破坏的速度。利用这一特点通常在生产上培养基灭菌采用高温短时灭菌工艺，既可以减少培养基营养物质的损坏，又能获得更好的灭菌效果
7.影响培养基灭菌的因素：PH
影响、培养基成分、培养基中的颗粒物质
8.空消：对发酵罐等罐体进行灭菌。实消：培养基在发酵罐中灭菌
三
1.液-液萃取
利用化合物在两种互不相容的熔剂中溶解度或分配系数的不同，使化合物从一种溶剂内转移到另一种溶剂中。经过反复多次
萃取，将绝大多数的化合物提取出来。
萃取剂的选择条件：相对挥发度要大、汽化热要小、有较大的密度差、界面张力要适中、溶剂的粘度对分离效果有重要影响、萃取剂应具有化学稳定性和热稳定性
2.超临界流体：超过临界温度和临界压力的流体特性：兼有液体和气体的双重特性
3.结晶：从蒸汽。溶液或熔融物质中以晶体状态，析出固体物质的而过程，是一种同时有热量和质量传递的过程。结晶的三个过程：形成饱和溶液、晶核形成、晶体生长
结晶分离法：冷却结晶法、反应结晶法、蒸馏-结晶耦合法、氧化还原-结晶液膜法、萃取结晶法、超临界流体结晶法、磁处理结晶法
4.膜分离：借助特殊制造的具有选择透过性的薄膜，在某种推动力的作用下，利用流体中各组分对膜的渗透速率的差别而实现组分分离的单元操作
5.膜分离过程：微滤、超滤、纳滤及反渗滤
膜分离特点：膜分离通是一个高效的分离过程、膜分离过程的能耗通常比较低、多数膜分离过程的工作温度在室温附近，特别适应于热敏性物质的处理 6.膜污染的原因：凝胶极化引起的凝胶层、溶质在膜表面的吸附层、膜孔堵塞、膜孔内溶质吸附 7.浓度极化：由于膜的选择透过性因素，在膜分离过程中，溶剂从高压侧透过膜到达低压侧。大部分溶质被截留，溶质在膜表面附近积累，造成由膜表面到溶液主体之间的具有浓度梯度的边界层，它将引起溶质从膜表面通
过边界层向溶液主体扩散，这种现象称为。。。
四 1.流体流动性不好的原因：形态不规则的粒子间的机械力、粒子间作相对运动时产生的摩擦力、粒子间因摩擦等产生静电，载荷不同电荷的粒子间的吸引力、粒子表面吸附着一层水，因而有表面张力以及毛细管引力、粒子间的距离近时的分子间引力 2.休止角：测定粉粒 流动性的最常用方法之一。使粉粒堆成尽可能陡的堆（圆锥状），堆的斜边与水平线的夹角即为休止角 测定方法：固体漏斗法、固体圆锥底法、倾斜箱法、转动圆柱法。 3.流速：指单位时间内粉粒由一定孔径的孔或管中流出的速度。 4.固体粉粒混合:对流，，、扩散，，、剪切，，。固体制剂混合：搅拌、研磨，、过筛
药物粉体流动与混合的影响因素：粒子大小及其分布对流动性的影响、含湿量对流动性的影响、粒子形态、加入其它成分的影响、电荷的影响、粉体流体物性及混合设备对混合的影响 5.偏析：在粒度不同的固体粒子运动过程中，大小粒子会在其几何位置上相互错动，大粒向下，小粒向上，微小的粒子甚至会扬起而离开物料本体，这种现象称为偏析。
6.分体直接压片不能完全取代药物制剂：虽然现代直接压片技术不需要制粒，但要求进入压片装置的混合粉末必须介于自由流体和粘性流体之间，这样既能抑制其团聚，又能保证其流动，但大多数混合粉末是不具备此特性的。
7.搅拌时如何消除漩涡，为什采取偏心安装？在漩涡存在时，
轴向的循环速率常低于径向的循环速率，影响搅拌效果，为消除漩涡通常采取在容器内安装挡板的方法，使搅拌体系的流型出去湍流区域，造成从底到顶的大量循环，不会产生漩涡。不至于搅拌轴形成往复的不平衡的助生产和行政生活区域位置做出安排、确定全部工艺设备的空间位置
4.胶囊壳应储存在温度18~24℃，相对湿度45%~65%的条件下。可使用恒温恒湿机调控。
力和噪声进行控制的密闭空间 4.影响洁净室空气洁净度的因素：大气含尘浓度、过滤器效率、人员密度及活动状态、洁净服的发尘性能、围护结构的材质及发尘性能、围护结构的密封性、设备发尘、过滤器下风侧部件的密氯气以液碱吸收（5）光气和氟光气的催化水解法处理（6）氮氧化物以液碱吸收（7）SO3直接用98%的硫酸作吸收剂
14.废水水质指标：PH、悬浮
物SS、生化需要量BOD、化学需氧量COD
作用力，将搅拌轴作偏心安装，既不安装在设备的中心线上，既可以减小漩涡并提高轴向循环速率
8.冷冻干燥：将需要干燥的药物溶液预先冻结成固体，然后再=在低温低压条件下，利用冰的直接升华性，使物料低温脱水而达到干燥成粉体的一种方法。 9.玻璃化的优缺点：玻璃化药品与晶体药品相比，具有较高的溶出速率，因此，利用玻璃态进行药物冻干的方法可提高药物的生物活性和药效。采用玻璃化的方法低温保存皮肤、气管、血管等生物材料也是比较理想的五 1.GMP:是Good Manufacturing Practices for Drug的缩写。是指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质到生产厂房、设施、建筑、仓储、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材料与标签，直接成品的储存与销售的一整套保证药品质量的管理体系 。
2.原料药生产车间工艺设计的基本顺序包括：工艺流程设计、物料衡算、能量衡算、设备选择和计算、车间布置设计、管道设计、非工艺条件设计、工艺部分设计概算
3.物料药车间设计任务：确定车间的火灾危险类别，爆炸与火灾危险性场所等级及卫生标准、确定车间建构建筑和露天场所的主要尺寸，并对车间的生产、辅
5.洁净区：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间 6.生产中一般采取防止污染和交叉污染的方法：在分离的区域内生产不同品种的药品、采用阶段性生产方式、设置必要的气锁间，空气洁净度不同的地方应该有压差控制、应当降低未经处理或未经完全处理的空气再次进入生产区域导致污染的风险、在易产生交叉污染的生产区域内。操作人员应当戴该区域专用隔离服
六
1.制药工业建筑因为鼓舞的对象具有特殊性而与一般工业建筑有一定的差别，而这种差别主要体现在建筑的结构和功能上。制药工业建筑除有一般建筑的功能外还要有GMP、能够降低人文差错，防止药品交叉污染和混杂，构成药品质量的保证体系之一。
2.空气的热湿处理：(1）表面式空气处理（水冷式表面冷却器、直接蒸发式表面冷却器）（2）淋水式空气处理（3）空气加湿（电加湿器、干蒸汽加湿器） 表面式空气处理：加热剂或制冷剂通过敏热器通过敏热器对空气进行冷热交换的方法 水冷式表面冷却器：空气经过表面冷却器主要是减焓降湿过程。采用淋水的表面冷器，可起加湿、除尘作用。
3.洁净室是根据需要对空气中尘埃、微生物、温度、湿度、压
封性、室内压状态及管理水平5.空气过滤器主要指标：风量、过滤效率、穿透率与净化系数、阻力、容尘量
6.影响过滤效果的因素：尘粒的粒径、过滤速度、附尘影响、纤维直径和密实性
7.空气净化过滤器效率，初效、中效、高效和亚高效
8.容尘量：正常运行的过滤器阻力达到规定值（一般为初阻的1倍或数倍）时，或效率下降到初始效率的85%以下时过滤器上沉积灰尘的质量
9.废气的来源：（1）原料药合成及半合成生产过程（2）系统环境净化过程排出的废气10.废气的分类，含无机污染物废气、含有机污染物废气 11.废气处理的基本原理及方法：可利用它们的质量和颗粒的大小差异，借助外力的作用将其分离出来。而处理含无机和有机污染物的废气则根据所含污染物性质处理，通过冷凝、吸收、吸附、燃烧、催化以及微生物发酵或酶催化转化
12.废气的处理方法主要有吸收法、吸附法、催化法以及膜分离 13.废气处理：（1）含二氧SO2的尾气以及锅炉烟气时，有时也采用碱性液吸收（2）碱性气体的种类比酸性气体的种类要少的多，氨气、一甲胺、二甲胺、三甲胺和一乙胺等低级胺，而有机胺宜用有机溶剂或稀硫酸等吸收（3）氰化氢以液碱吸收（4）
