企业质量管理制度（精选多篇）

推荐第1篇：企业质量管理制度

企业质量管理制度

一、基本职责、工作标准

1贯彻执行国家全面质量管理的工作方针、政策和规章制度，拟制本企业全面质量管理工作的长期规划与近期计划，根据上级要求，结合本企业实际情况厦市场调查，参与拟制企业方针。做到目标明确，重点突出，计划落实，措施具体。

2对企业方针与全面质量管理计剐制度的贯彻实施，以及各部门车问的全面质量管理工作进行检查、督促、协调和考核。做到：检查经常，协调及时，措施落实，考核准确，有奖有罚。

3组织管理群众性的质量管理活动和评审、奖励。做到：活动正常，办法妥当，深入持久，效果明显。

4研究推广可靠性与质量管理教育以厦数理统计优选法、价值工程、系统工程等现代科学管理方法和先进质量控制方法，做到：教育经常，科学管理方法适用，效果明显。

5组织井指导从新产品研制设计、生产制造、辅助使用、服务等生产全过程的质量管理工作，完善和健全质量保证体系。做到：全厂各部门参加质量管理，组成严密的协调和高效的纵横交织的质量管理网，使产品质量得到可靠的保证。

6负责收集汇总分析传递和上报全厂质量信息。做到：路线清楚，脉络分明，数据准确，传递迅速，反馈及时，效果明显。

7负责对各种型号产品的质量分析，并及时反馈检查落实，做到：有数据、有分析、信息准确，反馈迅速。

8负责对新产品方向性，技术经济先进性的验证和监督，对各过程的原材料、元器件、半成品、成品的质量及检验制度实行监督。并参与新产品和老产品改型的鉴定。

9负责对全厂以及各级质量责任制为核心的质量保证体系实行监督和检查，做到坚持原则，不徇私情，稽核有根据，抓住要领要害，有事实，有观点。有万法，有说服力，有明显效果。

二、权限

1有权调查研究综合分析提出企业方针供厂长参考。

2有权拟制企业全面质量:管理的长期和近期计划，拟订全面质量管理的规章制度，并代表厂长对全厂质量管理体系实行监督、检查与保证实施。

3有权对全厂新老产品的方向性、战略性、关键性的重大问题进行监督、检查。

4有权协调全厂质量管理中的纠纷，并有权代表厂长进行仲裁，有权对各车间部门上报质量数据进行审查核对，并提出奖惩建议。

三、责任

1对拟制的企业方针、工作计划、各种规章制度的正确性、合理性及科学性负责。

2对质量保证体系实行监督、检查的厦时性、准确性、完整性负责。

3对代表厂长发布指令、协调、仲裁的正确性负责。

4对发布或上报的质量数据的正确性、厦时性负责。

5对因质量管理未能厦时监督、协调，造成质量事故负责。

推荐第2篇：企业质量管理制度

企业质量管理制度

第一章质量信息管理

质量信息管理是企业保证体系的重要组成部分。为了使生产过程中各种质量问题能得到及时收集、传递、分析和处理，不断提高质量管理水平。必须做到以下几点：

（一）质量反馈的含义

质量信息：主要分产品质量信息和工作质量信息两个方面。

产品质量信息反馈是指生产的全过程中（包括开发设计一制造一售后服务）各阶段、各部门、各环节、名工序，在发现前阶段，前部门，上一环节和上道工序存在各种质量不良因素，以及用户反映的各种质量问题时，进行的质量信息的收集、分析、分类、传递和处理。

工作质量信息反馈是指企业的任何部门、任何个人，对其他部门和其他人员的活动对产品质量的保证程度达不到要求时，而进行的信息反馈和处理。

（二）质量反馈方法、原则及程序

1.质量反馈可分为厂内质量信息反馈和厂外质量信息反馈两大类。

2.质量信息必须以书面形式按规定及时反馈。

3.质量反馈的基本原则是后对前、下对上。

4.质量反馈一般按照质量信息反馈程序路线和传递方式进行。为了提高各种质量信息的处理效率，除必要的定期质量信息反馈以外，各部门应选用最佳传递路线，尽可能地减少传递环节。

（三）质量信息的处理

1.质量的反馈中心是全质办，各种规定的定期质量报表及重要的质量信息应及时报送全质办，全质办必须对每个信息及时反馈处理。

2.各责任部门在接到全质办或有关部门的质量信息后，一般问题必须在三天内作出反馈处理。

（四）外协、外购件质量反馈

1.厂际质量保证体系内协作厂的质量问题，由各部门书面直接反馈给全质办，由全质办按厂际质保体系的要求，负责填报质量反馈表及时反馈给协作配套厂，同时存档备查。

2.外购件和质保体系以外的其他外协件的质量问题，各部门可超反馈到职能科室（如外购件反馈到供运科、外协件反馈到到供运科、外协件反馈到生产调度室），由职能科室与外协厂或生产厂解决，职能科室应将联系落实情况填写产品质反馈表报全质办。反馈时间，如果在上述的时间内质量问题沿未笪到解决，有关职能部门应报全质办

或分管厂长，以作进一步研究和采取措施。

（五）用户来信来访及用户走访

1.用户来信来访中所涉及的问题，由各部门填写“质量信息反馈卡”向全质办反馈，其中可由部门直接解决的，则由该部门负责组织解决，并将措施意见和处理结果填写在“质量信息卡”上，报全质办存档。

2.在调查走访过程中所发现的质量问题，由调查者整理后填写“质量信息反馈表”报全质办，由全质办负责组织反馈处理。

第二章质量审核

（一）质量审核的任务是对我厂的产品质量、工序质量以及建立的质量保证体系进行检查和评价，找出存在的问题，提出改进建议，促进工作质量与产品质量的提高，以确保产品质量满足用户的要求。

（二）质量审核的种类：

1.产品质量审核。

2.关键工序质量审核。

3.质量保证体系审核。

(三)厂全面质量管理委员会为质量审核领导机构,由全面质量管理办公室(以下简称全质办)负责质量审核的组织工作,下设产品质量审核组,工序质量审核组和质保体系审核组.

(四)全质办负责编制质量审核年度计划,与年度全面质量管理工作计划一起下达.

(五)全质办按审核计划,事先通知被审核单位,被审核单位负责人应及时做好审核前的准备工.产品审核组由产品设计室、情报标准化室、检查科、全质办人员组成;工序审核组由工艺员、质管员、设备员、操作者组成;质量保证体系审核组由全质办及有关部门人组成.

(六)质量审核工作必须按程序进行,审核人员应坚持实事求是的原则.要认真做好原始记录,写好审核报告.

(七)各种审核原始记录、审核报告,要求完整齐全,清晰,审核者、被审核部门负责人均签名,并将有关重要情况按信息反馈路线及时反馈到有关部门.各类资料由全质办存档.

(八)审核着重于调查研究实际工作现状,从中找出问题,提出改进措施.

(九)质量审核程序:制订审核计划报主管领导批准 组织审核活动 写出审核报告 向领导汇报 制订管理措施 反馈 存档.

(十)质量审核周期:

1.产品质量审核每月进行一次.

2.工序质量审核不定期进行,但每半年不少于一次.

3.质量保证体系审核一年进行一次.

第三章产品质量档案及原始记录管理

产品管理档案和原始记录,是企业在生产过程中产品质量和作业量的真实记载,是质量跟踪和质量分析的重要依据,是原材料进厂,半成品入库、产品出厂的凭证.因此,对原始记当的填写、归档、保管、查阅必须进行科学管理.原始凭证存档分类见下表.

一、由检验科负责各种检验原始记录、台帐和内部报表的拟定、修改及编号工作、并规定其传递程序.

二、各有关部门和个人必须按表式认真填写,做到数据准确,字迹清楚.对原始记录、台帐和种报表的填写情况,列入有关人员的工作质量进行考核.

三、所有各质量原始记录,统一由检查科编号按>,归类存档,各单位和个人不得私自截留.

四、除按厂技术文件归档程序规定的资料外,有关质量原始资料保存期限按《原始凭证存档分类表》规定办理.

序号 存档资料入原始凭证名称 提供时间 存档时间 存档地点 备注

1.各种省、部、国家复查测试资料

2.同行业质量检查报告

3.上报质量报表按月(季)归档

4.本厂每月质量检查报告

5.新产品质量鉴定测试报告及有关资料

6.产品耐久试验报告

7.外购外协件质量检验记录

8.产品(零件)性能抽试记录

9.报废单

10.不合格品申请回用单

11.理化试验原始资料

12.成品入库

13.首件检验记录

进一步加强全市旅游服务质量和市场秩序监督管理工作，最大限度满足旅游消费者需求，促进旅游业又好又快发展，现提出如下意见：

一、指导思想

以邓小平理论、三个代表重要思想和科学发展观为指导，全面落实党的十七大精神，坚持科学发展，坚持以人为本，紧紧围绕旅游业转型升级的要求，以建立旅游服务质量长效机制为核心，以提升服务质量为载体，加强旅游服务质量的规范与监督管理，提升旅游产业在我市经济社会发展中的地位和旅游竞争力。

二、目标任务

通过建立旅游市场服务质量监督管理的长效机制，大力推进旅游标准化建设和旅游服务质量评价制度建设；进一步规范旅游市场秩序，整体提升旅游企业诚信度和游客满意度；着力培育一批品牌旅游企业、一批品牌旅游产品和一批品牌旅游员工。通过上述措施，使旅游优质服务的观念更加深入人心，旅游服务质量管理更加完善，旅游市场秩序更加规范，旅游环境更加和谐。

三、主要内容

（一）建立旅游服务质量评价体系。综合考虑影响旅游服务质量因素，建立科学的旅游服务质量评估体系，通过行政部门、专家评估机构、新闻媒体、网络调查等多种渠道，全面了解旅游企业服务质量、旅游者满意度以及旅游公共服务等状况，采取定性评价与定量分析相结合，专业评价与公众评价相结合等多种方法，科学、客观地评价旅游服务质量状况，实时监测并及时报告旅游者重点关注

的旅游产品及服务质量状况，为政府有关部门决策提供依据，为旅游消费者正确选择旅游产品提供参考，帮助旅游企业准确把握旅游服务质量状况与存在问题，按照优质旅游服务的要求，明确发展方向和整改措施，增强对旅游产品和服务的自我改善调控能力。

（二）实行旅游标准化管理制度。建立旅游线路标准，编制和公布旅游产品目录，实行旅游消费项目和旅游团队线路推荐制。实行旅游饭店星级标准管理制度、旅行社星级标准管理制度和旅游景区（点）、旅游厕所等级标准管理制度。实行导游人员、旅游汽车司机服务标准管理制度，通过量化指标优胜劣汰。

（三）实行旅行社、导游人员一体化管理。旅行社应当与导游人员签订劳动合同，约定工资报酬和社会保险等事项，自觉接受劳动监察部门监督。实行导游人员计分考核管理办法，对因违规扣分达到规定分值的导游人员严格依法处理。建立导游人员的自律机制。

（四）积极提升行业自律能力。充分发挥旅游行业协会的桥梁和纽带作用。依据国家的法律法规，建立完善行规行约，加强行业自律，规范企业行为，指导企业建立健全服务质量管理制度；组织开展行业诚信建设、质量评议、规范经营等活动，营造行业自律氛围；维护旅游市场正常秩序，保护守信企业和从业人员及旅游消费者的合法权益。

（五）加大旅游市场检查力度，将市场检查工作制度化、规范化、经常化。根据已出台的《威海市旅游市场暗访检查制度》要求，加大对旅游市场的明查暗访力度，对游客反映强烈、多次被投诉的市场问题集中力量进行暗访，对发现的问题公开曝光，加大惩处力度。与工商、公安、物价等部门联合开展联合执法检查工作。组织质监人员、社会人士、游客等作为“眼线”跟团开展暗访检查活动。

（六）强化旅游投诉管理制度。加强旅游投诉管理，做到有诉必接、有接必查、有查必果，提高游客的满意度；完善县市区旅游投诉管理，建立属地管理的旅游执法体系；健全旅游企业的投诉管理，所有旅游企业均要设立质监员，负责受理投诉事宜。旅行社的投诉服务电话必须打印在旅游合同和旅游行程表上。

（七）建立旅游服务质量监督公示公告制度。发挥社会和新闻媒体的监督功能，定期公布旅游企业检查情况、导游员IC卡检查情况、旅游投诉分析情况、旅游企业违规经营情况、旅游企业诚信记录等，对旅游企业的奖惩均向社会公示，引导游客理性消费和依法维权。

（八）开展游客满意度调查。建立覆盖旅游各要素的游客满意度调查评价体系，制定调查评价的标准和实施办法；依托专业调查机构进行调查评价，定期分级发布以优质服务企业为重点的游客满意度评价报告。通过政府的公信力和媒体的影响力所产生的叠加效应，引导市场的消费选择，推动企业提高服务质量，创建旅游服务品牌。

（九）加强旅游诚信建设。旅游行政主管部门要建立旅游企业诚信档案；旅游行业协会要建立旅游企业高、中层管理人员诚信档案；旅游企业要建立从业人员诚信档案。建立旅游服务诚信查询系统，为消费者提供旅游企业、旅游从业人员的资信查询。实行诚信公告制，及时公布旅游企业及旅游从业人员的相关诚信信息，接受社会监督。旅行社应当在所接旅游团队中推选两名游客作为旅游团队诚信特邀监督员，负责全程监督本团队服务质量和行程安排。旅行社应当开通24小时专人接听的旅游服务热线电话，负责处理游客意见。

（十）建立旅游市场辖区监管责任制度。实行旅游市场监管“属地管理”工作制度，各市区旅游局对辖区旅游市场负责监管，建立旅游企业联系服务和定责包户监管工作制度。

（十一）建立旅游市场监督管理奖惩工作制度。加强旅游队伍自身的效能建设，推进监管职能到位。对旅游市场监督管理工作卓有成效的部门、单位和个人给予表彰和奖励；对旅游市场行政执法人员玩忽职守，不履行职责或不按规定履行旅游市场监管职责的，将依法给予行政处分；构成犯罪的，移交司法机关处理。

推荐第3篇：企业质量管理制度

企业质量管理制度

为提高车辆的维修质量，加强全厂职工的质量意识，杜绝质量事故的发生，制定如下制度。

1.质量管理机构

本厂成立质量管理领导小组，由分管厂长负责。具体质量管理工作由生产技术部门负责。

2.质量机构职责

全面负责全厂质量管理工作，贯彻执行国家和行业主管部门有关《汽车维护工艺规范》、《汽车维护出厂技术条件》、交通部《汽车维修质量管理办法》等有关规定，贯彻执行有关汽车维修质量的规章制度，确定质量方针，制定质量目标，对全厂维修车辆进行监督、检查、考核，对维修技术、质量问题进行分析，并提出整改方案。

（1）建立健全内部质量保证体系，加强质量检验，进行质量分析。

（2）收集保管汽车维修技术资料及工艺文件，确保完整有效，及时更新。

（3）制定维修工艺和操作规程。

（4）负责车辆档案管理工作。

（5）负责标准计量工作。

（6）负责设备管理维修工作。

（7）负责汽车的检验工作。提高汽车维修质量。

（8）负责质量纠纷的质量分析工作。

3.对维修车辆一律进行三级检验，严格进行汽维护前检验、过程检验、竣工检验，严格执行竣工出厂技术标准，未达标准不准出厂。认真执行汽车维修质量的抽查监督制度。

4.材料仓库应严把配件质量关，严格做好采购配件的入库验收工作。

5.严禁偷漏作业项目。一经发现，即严肃查处。

推荐第4篇：企业质量管理制度

企业质量管理制度

不久前，江苏南通市5位首席质量官带着成功的质量管理经验，走进南通万达锅炉股份有限公司，传授质量总监的做法和经验，指导和帮助企业改进提高质量。

2009年以来，这批首席质量官充分利用所学到的质量管理知识，活跃在船舶制造、纺织轻工、装备制造等14个优势产业板块的30多家龙头企业一线，根据企业质量管理的状况，设计质量改进计划，查找企业质量管理的薄弱环节，分析和制定质量改进的对策、措施，推动企业不断追求卓越。引导南通制造

当前，南通正处在江苏沿海开发和长三角发展战略双重叠加优势的跨越发展时期，努力实现由全面小康向基本现代化建设和经济发展方式的“两大转型”。在南通质监局质量处处长马德进看来，企业就是助推经济发展的基础，企业好经济就好。

而设立首席质量官，强化企业质量主体责任，无疑是提高企业质量水平，促进企业以质取胜，消除质量安全隐患的治本之举。

正是出于这样的目的，南通开始推行首席质量官试点工作，作为南通市政府的又一次质量创举，这在全国尚属首例。

首席质量官又称质量总监。作为企业第一质量人，是企业管理层的关键一员，负责创建以品质为核心的企业文化，塑造企业质量竞争力。首席质量官自身要有过硬的素质，不仅在理论上精通质量管理知识，还要积极投身实践，懂业务、会经营，脚踏实地。作为行业龙头企业中质量管理的佼佼者，首席质量官需要承担企业宏观质量规划、质量改进过程管理、质量文化体系建立、帮助企业成功4大岗位职能。通过质量管理过程，推行“零缺陷”、“六西格玛”等先进的质量管理方法，让企业“第一次就把事情做对”，降低原料消耗，塑造企业品牌形象。首席质量官还有一项重要的社会责任，就是要以自己的知识、经验和实践，通过开展质量诊断、质量状况分析等群众性质量活动，为南通市中小型民营企业提供义务质量咨询、质量帮扶，促进全行业质量提升，提高“南通制造”的总体质量竞争力。

设立培养基金

据了解，在年初召开的南通市质量振兴工作会议上，南通市政府转发了质监部门《关于推行“首席质量官”制度的实施意见》，并且明确要求，将推进实施首席质量官制度纳入各地质量工作目标考核中。政府还设立了首席质量官专项基金，用于首席质量官人才培养。2009年，南通质监局与中国质量协会、南京理工大学、江苏大学等咨询机构、高校联合，邀请国内顶级质量专家，建立完善首席质量官培训师资队伍，举办首席质量官研修班。

为了将所学到的知识运用到实践中去，南通质监局依托南通醋酸纤维有限公司建立了全省第二家卓越绩效管理孵化基地，举办质量沙龙系列活动，全力推进企业质量素质和能力的提升。首席质量官还组建了技术帮扶小分队，在全市遴选出的1500家信用较好、产销状况较好、市场前景较好的中小企业中选择部分，进行重点扶持，出具质量分析报告，帮助企业突破“质量瓶颈”。部分优秀的首席质量官还被充实进市长质量奖

评审专家库和监督员队伍，以首席质量官为骨干，围绕电信、出租车、医院、银行、供电5大服务领域开展服务业满意度调查活动，使“首席质量官”的价值得以充分发挥。交出合格成绩

经过近一年的实践，首席质量官制度有力地促进了以第一质量人为核心的企业质量文化建设，落实了企业质量主体责任，在南通大力实施质量兴市战略、促进经济发展方式转变的进程中发挥出巨大作用。

南通醋酸纤维有限公司是全省首家全国质量奖获得企业，首席质量官张航通过对精益生产的内涵、实施工具及方法的深刻分析，积极推行精益生产模式，形成了具有南纤特色的精益生产管理模式。制度实施近一年，公司产品用户满意度指数和用户忠诚度指数分别达到89.32和92.3，位居行业首位，丝束产品质量达到国际先进水平。

自去年建立首席质量官制度以来，南通市已有26家企业在首席质量官的主导下，先后开展了40个课题的管理和技术革新，在实践中取得了较好的效果。

据悉，根据南通市首席质量官5年培育规划，到2011年，这项制度将在市级以上名牌企业中推行；到2014年，在规模以上工业企业全面推行，并实现基本覆盖。《中国质量报》

推荐第5篇：建筑业企业质量管理制度

建筑业企业

质量管理制度

为加强公司所属项目部修建的建筑工程施工质量的管理工作，强化监管措施，理顺监管职责，有效控制建筑工程施工质量、不断提高公司开发工程的质量，从而促进我公司建设事业的健康发展，制定本管理规定。

一、职责

施工单位根据施工合同组成项目部，由项目经理为工程质量第一责任人，全面负责所承建工程的质量管理。公司质量科为公司质量管理制度具体监管执行部门，负责对公司所属建筑工程日常工程质量的监管；落实公司工程质量管理制度的执行；及时发现问题、处理问题。项目经理根据工程特点聘施工员、技术员、质检员等管理人员进行日常工程质量管理工作。

二、工作制度

建筑工程施工现场管理实行质量管理一票否决制，即如果存在影响结构安全、使用功能的质量隐患，甲方代表、项目经理、安全、质量科人员有权命令施工企业立即停工整改，直至消除质量隐患。

项目部经理全面负责本项目部质量管理工作，每月至少召开一次工作会议，监控在建工程质量管理。项目部施工员负责施工现场的一切质量管理工作，每周组织工程例会，组织对项目部所属工地现场的施工进度控制的检查、评比，奖优罚劣。

公司质量科根据项目部的施工进度，定期、不定期的到公司所

属各工地进行巡查，检查工程质量，监督质量管理制度的落实情况，查遗补漏。定期组织各有关人员参加有关部门组织的教育、培训。

三、奖惩

公司每月根据日常检查、抽查情况对各项目组进行总结评比，奖优罚劣。

1、本年（月）度内未发生质量事故且工程质量在项目部评比中名列第一名的单体工程，对该项目工程的项目经理、施工员奖励 元，下次工程安排予以优先考虑。

2、本年（月）度内每发生一次一般质量事故，扣项目部经理奖金500元，分管该工程的施工员300元。如一般质量事故超过三次，按重大质量事故惩处。

3、年（月）度内发生重大质量事故，扣除项目经理奖金2000元，分管该工程的施工员1000元， 施工单位与项目经理一年内不得参与公司任何工程的投标。

一般质量事故指存在质量问题，经维修或加固处理，能满足设计要求且不影响观感与使用的；或由施工单位自行拆除，重新施工的，造成的经济损失在10万元以下，且对工期影响在5天以内的。重大质量事故指存在严重质量问题，经维修或加固仍不能满足规范、设计要求的；或虽经维修、加固能满足设计要求，但影响观感与使用的；或由施工单位自行拆除、重新施工的工程，造成经济损失10万元（含10万元）以上,且对工期影响在5天以上的。

四、建筑工程施工质量通病的原因及防治措施

（一）土方工程

1、场地积水

防治措施: 场地内的填土认真分层回填碾压（夯）实，使密实度不低于设计要求，避免松填；按要求做好场地排水坡和排水沟。做好测量复核，避免出现标高误差。

2、填方边坡塌方

防治措施: 永久性填方的边坡坡度应根据填方高度、土的种类和工程重要性按设计规定放坡；按要求清理基底和做阶梯形接槎；选用符合要求的土料，按填土压实标准进行分层、回填碾 压或夯实；在边坡上下部做好排水沟，避免在影响边坡稳定的范围内积水。

（二）模板工程

模板安装前，先检查模板的质量，不符质量标准的不得投入使用。模板的强度、刚度、稳定性应满足施工荷载作用要求。同一构件的模板支撑严禁采用不同类型（或不同工艺）材料支撑。模板支撑立杆底部必须加设垫木。

1、梁模板

通病现象：梁身不平直、梁底不平及下挠、梁侧模涨模、局部模板嵌入柱梁间、拆除困难。

防治措施：

①支模时应遵守边模包底模的原则，梁模与柱模连接处，下料尺寸一般应略为缩短。

②梁侧模必须有压脚板、斜撑、拉线通直后将梁模钉固。梁底模板按规定起拱，如设计无规定，起拱高度应为全跨长的1/1000～

1/3000。

③混凝土浇筑前，模板应充分用水浇透。

2、柱模板

通病现象：涨模、断面尺寸鼓出、漏浆、混凝土不密实，或蜂窝麻面、偏斜、柱身扭曲。

防治措施

①根据专项方案中规定的柱箍间距要求钉牢固。

②成排柱模支模时，应先立两端柱模，校直与复核位置无误后，顶部拉通长线，再立中间柱模。四周斜撑要牢固。

3、板模板

通病现象：板中部下挠，板底混凝土面不平。 防治措施：

①楼板模板厚度要一致，楞木料要有足够的强度和刚度，楞面要平整。

②支顶要符合规定的保证项目要求。

③板模按规定起拱，如设计无规定，起拱高度应为全跨长的1/1000～1/3000。

（三）钢筋工程

1、钢筋偏位质量通病的防治措施

①柱钢筋施工时，为防止主筋移位，应在柱中、柱顶梁下部位设两道定位“井”字钢筋。振捣砼要尽量避免碰撞钢筋，发现歪斜应及时纠正。

②图纸会审与钢筋放样时注意梁、柱筋的排列，尽量减少竖向主筋因排列问题而产生的位移。

③剪力墙在距楼面标高500mm处，用不小于φ12的水平钢筋，临时将竖向钢筋按排列逐一绑扎固定，防止在下料和振捣时造成竖向钢筋偏位。

④加强砼的现场浇筑管理工作，认真进行技术交底，严禁将整车或整料斗的砼直接灌注到柱、墙内，不得随意冲撞构件的钢筋骨架，应先将砼卸在盘板上。再均匀下料，分层浇筑，分层振捣，这样既能保证砼的施工质量，又可防止撞偏钢筋骨架。

2、电渣压力焊

①在整个焊接过程中，要准确掌握好焊接通电时间。在顶压钢筋时，要保持压力数秒钟后方可松开操纵杆，以免接头偏斜或接合不良。在焊接结束时，应立即措施扶正钢筋上端，以防止上、下钢筋错位和夹具变形。钢筋焊接结束时，应立即检查钢筋是否顺直。

②接头偏心和倾斜：主要原因是钢筋端部歪扭不直，在夹具中夹持不正或倾斜；焊后夹具过早放松，接头未冷却使上钢筋倾斜；夹具长期使用磨损，造成上下不同心。

③焊包不匀：焊包有两种情况，一种是被挤出的熔化金属形成的焊包很不均匀，一边大一边小，小的一面其高不足2mm；另一种是钢筋端面形成的焊缝厚薄不匀。主要原因是钢筋端头倾斜过大而熔化量又不足，顶压时熔化金属在接四周分布不匀或采用铁丝引弧时，铁丝球安放不正，偏正一边。

④气孔：主要原因是焊剂受潮，焊接过程中产生大量的气体渗入熔池，钢筋锈蚀严重或表面不清洁。

（四）砼工程

1、砼浇筑

①蜂窝：产生原因；振捣不实或漏振；模板缝隙过大导致水泥浆流失，钢筋较密或石子相应过大。预防措施；按规定使用和移动振动器。中途停歇后再浇捣时，新旧接缝范围要小心振捣。模板安装前应清理模板表面及模板拼缝处的黏浆，才能使接缝严密。若接缝宽度超过2.5mm，应予以填封，梁筋过密时应选择相应的石子粒径。

②露筋：产生原因；主筋保护层垫块不足，导致钢筋紧贴模板；振捣不实。预防措施；钢筋垫块夺取度要符合设计规定的保护层厚度；垫块放置间距适当，钢筋直径较小时垫块部距宜密些，使钢筋自重挠度减少；使用振动器必须待混凝土中气泡完全排除后才能移动。

③麻面：产生原因；模板表面不光滑；模板湿润不够；漏涂隔离剂。预防措施；模板应平整光滑，安装前要把粘浆清除干净，并满涂隔离剂，浇捣前对模板要浇水湿润。

④缝隙及夹渣：产生原因；施工缝没有按规定进行清理和浇浆，特别是柱头和梯板脚。预防措施；浇注前对柱头、施工缝、梯板脚等部位重新检查，清理杂物、泥沙、木屑。

⑤墙柱底部缺陷（烂脚）：产生原因；模板下口缝隙不严密，导致漏水泥浆或浇筑前没有先浇灌足够50mm厚以上水泥砂浆。预防措施；模板缝隙宽度超过2.5mm应予以填塞严密，特别防止侧板吊脚；

浇注混凝土前先浇足50-100m厚的水泥砂浆。

⑥梁柱结点处（接头）断面尺寸偏差过大：产生原因；柱头模板刚度差，或把安装柱头模板放在楼层模板安装的最后阶段，缺乏质量控制和监督。预防措施；安装梁板模板前，先安装梁柱接头模板，并检查其断面尺寸、垂直度、刚度，符合要求才允许接驳梁模板。

⑦楼板表面平整度差：产生原因；振捣后没有用拖板、刮尺抹平，梯级和斜水部位没有符合尺寸的模具定位，混凝土未达终凝就在上面行人和操作。预防措施；浇捣楼面应提倡使用拖板或刮尺抹平，梯级要使用平直、厚度符合要求和模具定位；混凝土达到1.2Mpa后才允许在混凝土面上操作。

⑧混凝土表面不规则裂缝：产生原因；一般是淋水保养不及时，湿润不足，水分蒸发过快或厚大构件温差收缩，没有执行有关规定。预防措施；混凝土终凝后立即进行淋水保养；高温或干燥天气要加麻袋等覆盖，保持构件有较久的湿润时间。厚大构件参照大体积混凝土施工的有关规定。

⑨缺棱掉角：产生的原因；投料不准确，搅拌不均匀，出现局部强度低；或拆模板过早，拆模板方法不当。预防措施；指定专人监控投料，投料计量准确；搅拌时间要足够；拆模应在混凝土强度能保证其表面及棱角在拆除模板不受损坏时方能拆除。拆除时对构件棱角应予以保护。

2、混凝土缺陷的处理

①麻面：先用清水对表面冲刷干净后用1:2水泥砂浆抹平。

②蜂窝、露筋：先凿除孔洞周围松软弱的混凝土，然后用压力水或钢丝刷干净，对小的蜂窝孔洞用１：２水泥砂浆抹平压实，对大的蜂窝露筋按孔洞处理。

③孔洞：凿去松软的混凝土，用压力水或钢丝刷洗刷干净，支模后，刷涂环氧水泥浆进行封闭。

3、楼板砼龟裂的施工控制措施

①严格控制施工配合比、水灰比，拌制用砂、石料的含泥量不得超标；

②砼浇筑前，应对模板充分湿润；

③电线管布管时，应采用铅丝将其与楼板上部钢筋绑扎，使其位于砼楼板中间，并采用钢丝网片加强，但须保证线盒置于板底；

④砼浇筑过程中，加强覆盖与养护，浇水频率应以砼表面保持湿润为准，普通砼养护期限不得少于7d；

⑤严格控制施工荷载，砖混结构砼楼板浇筑完成后3d内不得上砖；

⑥保证砼实际厚度符合设计要求，按规定控制拆除底模时间，不得提前拆模。

4、对不影响结构安全与稳定的砼楼板龟裂：宜采用环氧树脂压力灌浆或沿裂缝凿八字型凹槽用环氧胶泥嵌缝处理（具体操作工艺应参照产品使用说明）；龟裂较严重的应提请原设计单位出具处理方案。

（五）砌体工程

1、砌体施工质量要求

①砖砌体施工前，除应按规定弹出墙体轴线外，还应至少弹出一道墙边线控制墙体位移。

②砖砌体标高、灰缝、洞口高度须用皮数杆控制，皮数杆数量要符合施工操作规程要求，皮数杆上应划出灰缝宽度线，并固定牢固。

③砖砌体施工，每砌完一步架应二次对墙面灰缝“欠口”外部不饱满的部位进行修补。每工作班完工后最上一皮砖竖缝内应填满砂浆，避免缝内积存杂物、灰尘而影响上下层砌体粘结。

④在砌筑墙体前，应提前浇水湿润，砌筑时砖的含水率宜控制在10%～15%。砌体砂浆饱满度不得低于80%。

2、砖混结构构造柱钢筋位移的防治措施

①构造柱箍筋绑扎牢固、位置准确，采用交叉扣、十字扣绑扎。钢筋搭接范围内不得少于3道铅丝扣绑扎。

②每层需在构造柱上部与圈梁交接处加设一道“井”字型箍，在距地面约500mm处墙体拉结筋与构造柱主筋绑扎牢固，以固定构造柱钢筋。

③严格控制构造柱钢筋的轴线位置，轴线偏移的应按1：6坡度进行调整。

④砼浇筑过程中，加强对构造柱钢筋的看护，如有位移应在砼初凝前调整，以免影像钢筋与砼的“握裹力”。

⑤施工中，应避免物体碰撞造成钢筋变形或位移。

（六）屋面防水

1、防水屋面不得有渗漏和积水现象；

2、所有防水材料必须符合质量标准和设计要求，现场应规定进行抽样复验；

3、屋面坡度必须准确，找平层平整度不得超过5mm，不得有酥松起砂、起皮等现象，出现裂缝应修补，找平层的水泥砂浆配合比应符合设计要求。

4、保护层应覆盖均匀严密，不露底、粘结牢固，分格缝留置应准确，板块保护层应铺砌平整，勾缝严密，其分格缝的留设也应正确。

5、检验屋面有无渗漏和积水、排水系统是否畅通，在雨后或持续淋水2h后进行，并按规范要求作屋面蓄水检验，其蓄水时间不宜小于24h。

6、屋面防水卷材起鼓的预防措施

①找平层应平整、清洁、干燥，冷底子油涂刷均匀。 ②防水层施工前，应将卷材表面清理干净。

7、给排水管道穿楼板处渗漏的防治措施

①给排水管道穿楼板处的预留洞口位置应准确，不得事后剔凿砼楼板。

②管道安装完毕，应在楼板预留孔板底支设专用模具（钢制或竹胶板），并应支设牢固。灌缝时，采用C20细石砼（可掺入适量微膨胀剂）分二次嵌缝，并浇捣密实。

③地面找平层施工前，应对管道穿楼板处进行防水处理：在管的四周应留出8～10mm的沟槽，用防水油膏嵌塞严密，然后用防水卷材或防水涂料裹住管壁，并保证粘结牢固。

推荐第6篇：企业质量管理制度文件

企业质量管理制度文件

1.质量管理方针和目标

诚信、专业、坚持、进步

诚信---严格遵守国家相关法律法规，以诚待客，诚信经营； 专业---用专业服务客户，共享公司发展成果； 坚持---面对强大的市场挑战，坚持，不退缩；

进步---高度关注客户满意度，开拓创新，持续改进服务质量。

质量目标

● 管理制度的改进和人性化管理每年提高。

● 顾客服务满意率90%以上。

2.岗位职责

a) 总经理

 全面负责公司的日常工作向公司传达满足顾客、规定、法定要求的重要性；  制定公司的质量方针和质量目标；  主持管理评审；

 确保质量管理体系所需资源的配备；

 对各部门明确相应的职责和权限及相互关系；  任命管理者代表和内审员。 b) 管理者代表

 负责质量管理体系的建立、实施和保持；

 组织内部审核，向总经理报告质量管理体系的业绩，包括改进的需要。确保在公司提交对顾客要求和法律法规要求的意识；  代表公司就质量管理体系与外部的联系。 c) 质量部 ◆协助管理者代表建立、实施和保持质量管理体系，组织编写质量手册并定期进行评审；负责指导、帮助各部门实施其主管质量体系条款，监督检查； ◆负责质量管理、检验工作和计量器具等的全面监控；

◆负责本部门人员的分工，有计划地安排工作任务，提出要求，全面予以监督；并组织部门熟悉理解并执行质量管理文件；负责提出本部门培训需求；

◆了解和掌握本部门内的信息，必要时上报领导；并负责就相关问题与其他部门进行联系、协调和沟通，达到相互理解与信任；

◆负责审批部门内的相关文件和记录，并审核各部门设计质量记录格式；

◆负责组织各部门进行质量（包括管理、与实现过程有关的、对产品/体系持续改进等）策划，编写相应的策划文件，并对实施情况进行监督检查；

◆负责计划内、外管理评审的准备及具体实施工作，编制管理评审计划、报告；并对评审后的纠正、预防和改进措施进行跟踪验证； ◆负责编制内部质量审核计划；

◆负责参加合同的评审、供方的评定工作；组织产品追溯的实施；

◆负责针对出现存在和潜在的质量问题执行改进程序，负责纠正和预防措施的跟踪检查和实施效果验证，并将有关信息提交管理评审。 d) 办公室

负责年度培训的制定，做好各类文件、信件的收发并作记录，做好受控文件的发放、回收、作废，负责各部门间的文件转阅、审批，转批工作并作相应记录。 e) 销售部

销售部应该为公司提供良好的经销商，积极扩大产品市场，并及时汇拢资金，尽量提供信息，做好合同评审，积极收集顾客信息，保持企业与顾客良好沟通。 f) 仓储部

◆负责对没有库存的产品向采购部下达采购通知； ◆负责仓库管理。 g) 采购部

◆负责接受销售部的订货信息，了解库存情况，组织供货； ◆负责在材料库存不足时制订采购计划并实施。 h) 售后部

◆负责接受用户的信息反馈，跟踪产品质量信息。

3.内部审核制度

一、目的：为了保证本公司质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，根据《医疗器械监督管理条列》等相关法律法规的要求，特制定本制度。

二、

1、质量负责人负责组织质量管理体系的审核。质量管理部牵头实施质量管理体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。

2、各相关部门负责提供与本部门有关的评审资料。

3、审核工作按年度进行，每年的十二月份组织实施。

4、质量管理体系审核的内容：

质量方针目标；质量管理文件；组织机构的设置；人力资源的配置；硬件设施、设备；质量活动控制；客户服务及外部环境评价。

5、纠正与预防措施的实施与跟踪：

质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施；各部门根据评审结果落实改进措施；质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。

6、质量管理体系审核按照规范的格式记录，记录由质量管理部负责归档。质量管理体系审核的具体操作按质量体系内部审核程序的规定执行。

4.管理评审制度

一、目的：按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

二、

1、企业负责人主持管理评审活动，提出改进建议，编写相应的管理评审报告。

2、质量部负责评审计划的制定、收集并提供管理评审所需的资料，负责对评审后的纠正、预防措施进行跟踪和验证。

3、管理评审计划

3.1 每年至少进行一次管理评审，可结合内审后的结果进行，也可根据需要安排。 3.2 质量部于每次管理评审前一个月编制《管理评审计划》，报企业负责人审核，批准。计划主要内容包括：评审时间；评审目的；评审范围及评审重点；参加评审部门（人员）；评审依据；评审内容。

3.3 当出现下列情况之一时可增加管理评审频次。 a) 公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时；

b) 发生重大质量事故或用户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时； c) 当法律、法规、标准及其他要求有变化时； d) 市场需求发生重大变化时

e) 即将进行第

二、三方审核或法律、法规规定的审核时；f) 质量审核中发现严重不合格时。

4、管理评审输入

管理评审输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会：

a） 审核结果，包括第一方、第二方、第三方质量管理体系审核、产品质量审核等的结果； b) 顾客的反馈，包括满意程序的测量结果及与顾客沟通的结果等； c) 过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果；

d） 改进、预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的监控结果； e） 以往管理评审跟踪措施的实施及有效性；

f) 可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如法律法规的变化，新技术、新工艺、新设备的开发等；

g) 质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性。

5、评审准备

5.1预定评审前十天，质量部以书面形式向企业负责人汇报现阶段质量管理体系运行情况并提交本次评审计划，由企业负责人审核，批准。

5.2质量部负责根据评审输入的要求，组织评审资料的收集准备必要的文件，评审资料由企业负责人确认。

5.3 质量部向参加评审的人员发放《管理评审通知单》，及本次评审计划和有关资料。

6、管理评审会议

企业负责人主持评审会议，各部门负责人和有关人员对评审输入做评价，对于存在或潜在的不合格项提出纠正和预防措施，确定责任人和整改时间；企业负责人对所涉及的评审内容作出结论（包括进一步调查、验证等）。

7、管理评审输出

7.1管理评审的输出应包括以下方面有关的措施：

质量管理体系及其过程的改进，包括对质量方针、质量目标、组织结构、过程控制等方面的评价；与顾客要求有关的产品的改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行产品、过程审核等与评审内容相关的要求；资源需求等。

7.2会议结束后，由质量部根据管理评审输出的要求进行总结，编写《管理评审报告》，经企业负责人审核，批准，并发至相应部门并监控执行。本次管理评审的输出可作为下次管理评审的输入。

8、改进、纠正、预防措施的实施和验证。

质量部根据《改进控制程序》的规定，对改进、纠正和预防措施的实施效果进行跟踪验证。如果评审结果引起文件更改，应执行《文件控制程序》。管理评审产生的相关的质量记录应由质量部按《质量记录的控制程序》保管，包括管理评审计划、评审前各部门准备的评审资料、评审会议记录及管理评审报告等。

5.质量否决的规定

一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。

二、质量部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决：

1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。

2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。

3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。

4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。

5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求销售部追回。

6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。

7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。

8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。

9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。

10、对医疗器械质量有影响的其他事项。

6.首营企业审核制度

一、目的：为了确认首次供货单位的合法资格及质量保证能力，特制定本制度。

二、首营企业是指与本企业首次发生医疗器械购销关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。首营企业审核的项目有：

1、供货单位合法资格：盖有供货单位原印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》复印件，并核对生产、经营范围。

2、销售人员合法资格：盖有本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及授权时限；与委托书一致的销售人员身份证复印件；

3、企业质量保证能力：盖有企业原印章的企业质量认证证书复印件及质量保证协议。

4、销售部负责索取相关资料，并填写首营企业审批表，交质量部进行审核，必要时进行实地考察。

5、首营企业须经总经理批准后方可与该企业建立购销关系。

6、对具有合法资格和质量保证能力，且超过六个月合作的首营企业，经进货质量评审会议讨论通过，转为常规供货企业，其档案资料转入供货单位档案管理。

首营品种审核制度

一、目的：为了保证新开发医疗器械品种的合法性，加强对首营品种的质量审核工作，特制定本制度。

二、首营品种是指公司向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。

1、首营品种审核的项目有：

《医疗器械产品注册证》、产品合格证明和其他附件； 医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；

医疗器械的说明书、标签、包装是否符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》； 医疗器械的性能、用途及储存条件； 样品同批号的检验报告书； 质量认证情况；

2、首营品种由经营部索取相关资料，并填写首营品种审批表，交质量部审核。

3、质量部审核合格，签署审核意见，报质量副总经理批准后方可购进。

4、质量部对首营品种建立档案，及时收集相关质量信息，对质量不稳定的品种应向经营部提出否决意见，停止进货和销售；对质量稳定，适应市场需要且超过六个月试销期的品种，经进货质量评审会议讨论通过，转为常规经营品种，其档案资料归入质量档案。

7.采购管理制度

一、目的：为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条列》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》和等法律法规和公司的各项质量管理制度，严格把好购进医疗器械质量关，确保依法采购并保证医疗器械质量，特制定本制度。

二、严格执行本公司“进货质量控制程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则。

1、在医疗器械采购时对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；

2、医疗器械采购要制定计划，并有质量管理部人员参加；采购医疗器械应签定书面采购合同，明确质量条款；

3、不能签订书面合同的购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书，并明确协议有效期；

4、购进医疗器械应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、物相符。票据按财务规定保存，医疗器械购进记录保存至超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年。

5、首营企业和首营品种按本公司“首营企业、首营品种审核制度”的规定办理有关审核手续。

6、购进医疗器械质量须符合国家标准，医疗器械包装、标签、说明书、标识等符合国家有关规定。购进医疗器械经质量验收员验收合格签字后办理入库手续，并通知财务付款，凡验收不符合规定，或未经验收人员签章者，一律不得入库，不能付款。

7、

采购员随时与供货方联系，或实地考查情况，配合质量管理部共同做好医疗器械购进中的质量管理工作，并协助处理发生的质量问题。

8、采购员应及时了解医疗器械库存结构情况，合理调整医疗器械购进计划，在保证 满足市场需求的前提下，避免医疗器械因积压、过期失效或滞销造成的损失。

验收管理制度

一、目的：为保证入库医疗器械的合法性及质量，特制定本制度。

二、验收组织：公司设立直属质量管理部的验收组。验收人员必须具有高中以上文化程度，了解各类医疗器械的验收标准，按验收程序进行操作。

1、验收必须在规定的验收区内进行。

2、验收时限:常温储存的医疗器械须在该工作日内验收完毕；阴凉储存的医疗器械随到随验收。

3、验收依据：供货合同及约定的质量条款。

4、验收原则：按产品批号逐批验收，不得遗漏。

5、验收抽样：

比例：每批50件以内(含)抽2件；50件以上，每增加50件增抽1 件；不足50件以50件计；代表性：抽样须具代表性，即在上、中、下三个部位各抽3 个小包装；标志：抽样的外包装上应贴有“验收”标志。

6、拼箱品种必须逐品种、逐批号进行验收。

7、验收项目：

供货单位、医疗器械品名、规格、数量应与合同相符；包装中应有产品合格证；医疗器械的大、中、小包装应整洁无污染、破损；

8、医疗器械标签、包装标识应当包括以下内容：

品名、型号、规格；生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；医疗器械注册证书编号；产品标准编号；产品生产日期或者批号；电源连接条件、输入功率；限期使用的产品，应当标明有效期限；依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

9、验收一次性无菌医疗器械，必须对照供货方提供与实物同批号的加盖供货方质量管理部门原印章的检验报告进行验证。

10、进口医疗器械，必须由供货方提供加盖质量管理部门原印章的《进口医疗器械注册证》，并有中文说明书；

11、医疗器械的质量验收还应检查医疗器械的外观性状，包括色泽、发霉异物、包装破损等。

12、销后退回的医疗器械产品，应开箱检查，核对生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期等，确认无误后，方可办理入库验收手续。

13、验收过程中发现与合同不符或验收不合格的医疗器械，填写拒收报告单报质量管理部审批予以拒收，并做好购进退出记录。

14、验收员在验收医疗器械时应做好验收记录。验收记录应字迹端正清楚，不得有空格或缺项。验收记录应记载供货单位、生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期、数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收人员签章等。

15、验收记录保存至超过医疗器械产品有效期一年，但不少于三年。永久性植入产品的有效证件保存期限为永久。

8.仓储保管制度

一、目的：为保证在库储存医疗器械产品的质量，特制定本制度。

二、医疗器械产品入库后，按各类产品对储存的要求不同合理安排储存区域。

1、药品储存实行色标管理。其统一标准是：

待验库（区）、退货库为黄色；合格品库、待运库（区）为绿色；不合格药品库为红色。

2、搬运和堆垛要严格按照医疗器械产品外包装图示的要求，规范操作。怕压医疗器械产品控制堆放高度。

3、医疗器械产品堆垛要留有一定距离。医疗器械产品与墙、柱、屋顶（房梁）、设施设备的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

4、医疗器械产品应分类相对集中存放，按批号及有效期远近依次、分开堆码。

5、妥善保管无菌器械，一次性无菌医疗器械应当按照无菌器械存放要求，并与其他医疗器械分区储存。

6、保管员必须凭验收员签字的入库交接单入库。

7、医疗器械入库时，必须认真核对品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商等。对货与单不符或质量异常的产品拒绝入库，并及时退返给验收组。

8、保管员核对无误后，应在入库交接单上签字。

9、保管员凭销售发票发货，严禁无票发货和白条发货。发货时，核对品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商等内容。发货完毕，交复核员复核。

10、发货时如发现下列情况保管员有权拒绝发货，并通知养护组处理：

外观性状发生变化，包括变色、发霉、生锈、包装破损、质量变异等；一次性无菌医疗器械小包装出现破损；包装标识模糊不清或脱落；产品已超过有效期。

11、每月下旬对有效期在6个月内的医疗器械填写近效期商品催销表，报经营部、质量管理部各一份。

12、库存药品要进行月对季盘，做到账货相符。

13、贮存中发现医疗器械质量问题应及时通知养护员进行处理。

14、认真做好仓库的卫生工作，每天下班之前清理仓库的杂物。

15、做好防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠和防鸟工作。

出库复核制度

一、目的：为保证出库医疗器械质量,防止不合格产品流向社会，特制定本制度。

二、仓库必须复核，对出库医疗器械的有关项目进行核对。

1、整件复核：复核员必须按发货凭证对实物进行品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商、质量状况进行核对、检查。

2、拼箱复核：必须逐一对医疗器械的品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商、质量状况进行核对、检查。核对无误后装箱，并填好拼箱单放入箱内。封箱后，外贴“拼箱”标志。

3、凡复核中发现品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商与票不符及质量不合格的，必须退给保管员加以纠正。

4、为便于质量跟踪，必须做好医疗器械出库复核记录。记录内容有购货单位、品名、规格、产品批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况，复核员必须签章。

5、复核记录保存至超过药品有效期一年，但不少于三年。

9.销售管理制度

一、目的:为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《产品质量法》、《计量法》和《合同法》等法律法规和公司的各项质量管理制度，确保依法销售并保证药品质量，特制定本制度。

二、适用范围:本标准适用于本公司医疗器械销售工作。

1、销售部对医疗器械销售工作负责。

2、要严格依法规范经营，严禁销售假药、劣药，确保医疗器械经营的合法性和所经营医疗器械的质量。

3、医疗器械销售的基本原则：

严格遵守国家有关法律、法规；严格按照《医疗器械经营许可证》、“营业执照”核准的经营方式和经营范围开展医疗器械经营活动；不得将医疗器械销售给未取得《医疗器械经营（生产）许可证》、《医疗机构执业许可证》及营业执照的单位；为消费者提供咨询和指导，指导顾客合理、正确使用医疗器械。

4、不得参与非法医疗器械市场或其它违法的医疗器械推销或推介活动；

5、得冒用其它企业名义销售医疗器械；

6、确介绍医疗器械，不得虚假夸大、误导用户；

7、有意隐瞒存在的副作用或不良反应等相关警示用语；

8、疗器械营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律法规,宣传的内容必须以国家药监门批准的医疗器械使用说明书为准。

9、部销售医疗器械须开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据按规定保存，同时做好销售记录。其内容包括：销售日期、通用名称、商品名称、规格、批号、有效期、数量、生产企业、购货企业、单价、金额合计、业务员签字。

10、合法性审核：

由销售部收集、审核客户合法资质证明，质量管理部指导并监督审核；审核内容：审核购货方《医疗器械经营（生产）许可证》与营业执照的合法性及有效性，证照复印件应加盖持证单位的公章；审核购货方证照核准项目与其实际经营行为是否相符；对各级医疗机构， 审核其是否取得《医疗机构执业许可证》；军队所属医疗机构审核是否具有军队主管部门批准的对外服务证明，各证明的复印件加盖持证单位公章；医疗器械生产企业，科研机构因科研需要购买医疗器械的，须审核相关证明。

11、销售合同评审程序订立销售合同。

12、过程中发现质量问题要查明原因,分清责任,采取有效处理措施,并做好记录。

13、按月汇总销售记录交质量部归档,保存至超过医疗器械有效期或使用寿命一年，但不得少于三年。

14、报质量部，并协助质量管理部按有关制度处理顾客投诉和质量查询。

10．不合格医疗器械处理制度

一、目的：为加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械流向社会，保证医疗器械质量，特制订本制度。

二、不合格医疗器械包括内在质量不合格、外观不合格及包装不合格，如产生破损、污染、生锈、变质、过期等现象。

1、不合格医疗器械的确认和处理：

2、来货验收中发现的不合格品，由验收员填写拒收单，经质量部确认，移入不合格品库；

3、在库保管、养护和出库复核过程中发现的不合格品，由养护员填写质量复检单，经质量部确认，移入不合格品库；

4、销后退回发现的不合格品，由验收员填写复检单，经质量部确认，移入不合格品库；

5、各级药监部门抽检或通报不合格品，由质量部签发通知，移入不合格品库；

6、不合格医疗器械设专库专人保管，并做好记录。记录内容包括：供货单位、品名、规格、产品批号、有效期、生产厂商、数量、不合格原因等。

7、不合格医疗器械报损：由保管员填写报损单，经质量部审核，报总经理批准后报损。

8、需销毁的不合格医疗器械，由质量部会同储运、销售部负责人组织、监督销毁，并做好销毁记录。销毁记录保存三年。

11.退货管理制度

一、目的：建立医疗器械购进退回管理制度，加强和规范对购进退回医疗器械的管理。

二、购进退回的医疗器械指已办理入库手续，但因质量或非质量原因造成需退货医疗器械。

1、医疗器械购进退回按下列程序进行：

由于非医疗器械质量问题而造成的购进退回，由采购员核实通知供货单位办理退货手续。 对于在医疗器械储存养护过程发现的不合格医疗器械可以作购进退回处理的，凭质量管理组下发的医疗器械质量复验结果及处理意见通知单，通知采购员办理退货手续。 办理退货手续时，由仓库做好购进退回医疗器械记录，并由采购员在记录上签字。

2、对因质量退货的医疗器械必须经过质量管理组确认，查清原因后处理。

3、由于质量问题，顾客要求退货的，应提供购货小票，营业员凭购货小票方可办理退货换货手续。

12.效期产品管理制度

一、目的：为了合理控制医疗器械的经营过程管理，防止医疗器械的过期失效，确保医疗器械的质量，特制定本制度。

二、在医疗器械商品中凡包装上印有效期的医疗器械，都必须遵守有效期管理制度。

1、有效期医疗器械入库时，有效期限不得低于六个月，少于六个月的商品，一律不得验收、入库。特殊情况由质量管理员与经理研究确定，并由经理在验收单上签名批准方可验收入库。

2、有效期的商品销售发货，应按照“近期先出，先进先出”的原则。

3、仓库账卡上应注明有效期医疗器械的效期时间，记账员和保管员对有效期医疗器械必须密切地注意期限，效期尚有一年时间的商品，保管员应按月填表，对于没有“效期”的商品，如存量过大、生产期过长，不及时销售也会造成损失，保管员也要同时填报表。

4、医疗器械在距有效期不足半年时，应填报表，自留一份，采购员应根据此表，暂缓采购同类医疗器械或减少该类医疗器械的采购量，严格执行“以销定进”的原则。

5、有效期医疗器械应按照生产批号和效期远近依次堆垛存放，在库内必须设“有效期商品一览表”，此表要根据商品进出库情况随时动态显示，准确反映库存效期商品的变化，以便及时掌握效期药品的期限。

6、有效期医疗器械到期后一律不准销售，并及时上报经理审批处理。

13.售后服务管理制度

一、目的：为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，制定服务制度。

二、坚持“质量第

一、用户第一”的经营思想，将售后服务工作，提高到与质量要求同步。

1、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械的维修条款。

2、公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及时反馈到有关部门领导，提出改进措施，并组织实施。

3、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。

4、公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。每件来函、复函、编号，按产品分别归档管理。

5、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量部门。

6、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化标准化，不断提高服务质量。

7、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策。

14.质量跟踪管理制度

一、目的：为建立、维护本公司良好的质量信誉，特制定本制度。

二、采购部除在购进医疗器械时，必须注意产品的质量外，要经常向客户询问产品质量情况，了解客户需求，收集客户对产品的使用意见和改进意见，并将各类信息及时反馈到生产企业。

1、仓储部在验收、养护过程中也应注意观察产品在储存过程中的质量变化情况，并及时向质量部及销售部报告。

2、如有消费者的质量投诉，应及时判明医疗器械质量情况和查清投诉事项，确属产品质量问题的，应实事求是地解决，做到既维护公司的质量信誉，又使顾客满意。

3、质量部接到质量投诉后，应及时处理，在10天内解决，一个月内结案。并认真做好记录，并将查证情况通知有关部门，将处理意见及时告知用户。

4、对每一笔的质量跟踪记录及质量投诉，都应有详细记录。各项记录由质量部保存，保存期三年。

15.用户访问、投诉管理制度

一、目的:为广泛征求客户服务对象，对医疗器械质量、质量管理、服务质量的评价意见，促进质量管理体系不断完善，提高器械质量和服务质量，根据条例，特制定本制度。

二、公司员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商， 做 好用户访问工作，重视用户对公司医疗器械质量和工作质量的评价和意见。

1、用户访问工作的主管部门为质量管理部、销售部。访问对象：和公司有直接业务关系的客户。

2、访问工作要根据不同地区和用户情况采取用函电征询、上门访问、邀请用户座谈和利用各种会议开展调研等方式。

3、各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方式和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。

4、质量管理部每年组织一次用户信访活动，广泛了解用户对公司质量管理工作方面的意见和建议。

5、各经营部门应利用供货会的机会，交流质量信息，了解用户对公司医疗器械质量和工作质量的评价。

6、做好访问记录，及时将被访问单位反映的意见、问题或要求传递有 关部门和质量管理部，落实整改措施，并将整改情况答复被访单位。

7、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高服务质量，树立良好的公司形象。

16.不良事件报告制度

一、目的：明确医疗器械不良事件报告制度，加强医疗器械的监督管理,提高医疗器械使用安全和服务质量。

二、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

1、销售部应注意向医院及零售企业收集医疗器械不良事件情况，如有发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报公司质量部。

2、零售连锁公司各门店应注意收集顾客反馈的医疗器械不良事件情况，若情况确实，应及时填表反馈。

3、各部门负责人应协助公司质量管理部，进一步了解医疗器械不良事件发生的情况。

4、质量管理部将经营部和零售连锁所收集的调查材料汇总后，及时向生产、经营单位反映，并按规定填写“医疗器械不良事件报告表”，及时报药品监督管理局。

5、对严重罕见的不良事件应随时报告，并建档保存。

17.运输管理制度

一． 目的:为了规范运输行为，实现物流畅通，确保医疗器械运输质量。根据根据条例，特制定本制度。

二、医疗器械运输应遵循及时、准确、安全、经济的原则。运输人员应按“出库单”核对，确认无误后，方可装车发运。

1、医疗器械运输时，严格按照器械外包装图示标志和运输标识要求码放,在搬运和装卸药品时要轻拿轻放,严禁倒置,并采取必要的防雨雪措施。

2、

对有温度要求的医疗器械运输时,应根据季节温度变化和运程远近,采取必要的保温包装措施。器械运输时，要采取必要的包装措施防止医疗器械的损坏和混淆。

18.设备使用保养制度

一目的：本规程的目的是建立一个设备使用、保养和维修的制度，用以指导设备的正确使用、预防性维修和合理保养，以保证设备的正常运转、防止事故的发生，延长设备的使用寿命。

二、公司所有用于产品检测设备、办公仓储及其他辅组设备。

1、设备的使用要实行设备操作人员负责制，要严格执行岗位责任制，所有的设备的操作人员必须熟悉设备构造，掌握设备的操作技能，了解常见的故障类型和解决办法，保证能正确地使用设备；设备的操作人员应保持相对稳定，在设备的操作人员因事不能上岗进行操作时，应由受过相应培训的人员替代。

2、所有的设备都要制定操作规程和保养规程，要求操作规程的内容应详细、清楚，符合使用设备操作的要求。

3、在进行设备操作的培训时，应由设备售后人员或者采购人员对设备的性能、结构、原理、操作步骤和日常维护的内容和方法等内容对操作人员进行详细讲解，必要时，应在设备使用现场进行设备操作的演示，同时，要求设备操作人员做到会使用，会维护、会检查、会排除常见故障。

4、主要的生产设备应填写设备运行记录，便于对设备的运转情况进行检查。

5、设备的运载负荷是设备的技术参数之一，不可任意更改设备的技术参数，严禁设备超负荷运转，严禁设备带病运转。

6、设备的日常保养

设备日常保养的目的是维护设备的正常使用状态，由设备的操作负责人实施的；设备的日常保养通常是在设备使用结束后，在下班前的一定时间里由设备的操作人员进行，具体要求有：设备的清洁，设备的检查，必要的设备润滑等，使设备处于整齐、清洁、安全润滑良好状态；设备的保养原则为：设备完好运行。 19.企业职工培训管理制度

一、目的：为提高企业员工素质和质量意识，以保障公司质量管理工作的正常开展，特制定本制度。

二、办公室为公司质量教育、培训及考核工作的职能部门。

1、企业每年制定计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核。

2、从事质量管理的人员，每年由公司按排接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。

3、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受本企业组织的培训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。

4、对新参加工作和中途换岗的员工，必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训，经考核合格后方可上岗。

5、办公室负责制订和组织实施教育、培训计划，并建立档案。

6、质量部配合办公室对员工教育、培训及考核。

20.卫生管理制度

一、目的：为保证医疗器械质量，创造一个有利医疗器械质量管理的优良的工作环境，保证员工身体健康，创造优质服务环境，特制定本制度。

二、本标准适用于本公司经营场所及人员的卫生管理。

1、卫生管理责任到人，办公场所应明亮、整洁、无环境污染物，屋顶、墙壁平整，无碎屑剥落；地面光洁、无垃圾、尘土与污水，每月进行一次彻底清洁。

2、库区院内不得种植易生虫的草木，地面平整、光洁、无积水垃圾，排水设施正常使用。

3、库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙，无杂物。

4、库房门窗结构严密、牢固，物流畅通有序，并有安全防火、防虫、防鼠等设施。

5、库内设施设备及医疗器械包装不得积尘污损。

6、清洁用具使用后及时处理干净，清洁工具清洁剂分别存放，不得造成对操作环境污染。

7、在岗员工应着装整洁、勤洗澡、勤理发、剃须、勤剪指甲、勤换衣服。

21.文件管理制度

一、目的：质量管理体系文件是实施、保证和保持质量管理体系有效运行的基础，也是公司内部质量管理活动的依据，同时也为外部需要提供必要的见证。为了全面贯彻和执行ISO13485，特制定本制度。

二、质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿医疗器械质量全过程的连贯有序的系列文件。

1、公司各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发等，统一由质量管理部负责，各部门协助，配合其工作。批准使用的文件是公司全体员工行为的准则，任何人无权任意修改。

2、本公司质量管理体系文件共四类，即：

质量手册类（规章制度、工作标准）；质量职责类；质量管理工作程序与操作方法类；质量记录类。

3、公司在发生以下情况时及时对本公司质量管理体系文件进行相应的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过质量体系认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。

4、为规范公司内部文件的管理，有效分类便于检索，对各类文件实行统一编码管理，一文一号。

5、文件编制程序：

质量管理部提出质量管理体系文件编制计划，列出应有文件项目，确定格式和要求，并明确进度同时组织人员起草。质量负责人对完成的初稿组织评审、修改。在评审中要广泛征求各部门意见。 质量制度、程序、职责和记录文件由总经理审定并签发。

6、文件发放与管理

质量管理体系文件在发放前，编制拟发文件的目录，对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责，详细列出文件名称、编码、使用部门等项内容。

质量管理体系文件发放时，按规定的发放范围，明确相关部门应领取文件的数量，并履行相应的手续领取，记录由质量管理部负责控制和管理。

对修改的文件加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并做好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。质量管理体系文件由质量部统一归口管理。

7、质量管理体系文件的控制规定：

确保文件的合法性和有效性，文件发布前须得到批准；确保符合有关法律、法规及行政规章；必要时对文件进行修改；各类文件须标明其类别编码及有效期，并明确其使用范围；对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。

8、本公司质量管理体系文件的有效期为四年。

22.有关记录和凭证的管理制度

一、目的：为了保证质量管理工作的规范性，可追溯性和有效性，依据条例，特制定制度。

二、记录和票据的设计首先由使用部门提出，报质量管理部统一审定、印制、下发。使用部门按照记录、票据管理职责，分别对管辖范围内的记录、票据的使用、保存及管理负责。

1、记录、票据由各岗位人员负责填写，按月汇总交质量管理员整理并按规定归档、保存五年。

2、记录要求：制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。

质量记录应符合以下要求：质量记录格式由质量管理部统一编写；质量记录由各岗位人员填写；质量记录要字迹清楚，正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处加盖本人名章，使其具有真实性、规范性和可追溯性；实行计算机录入数据的质量记录，签名部分手工填写，以明确责任；质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。

3、票据要求：本制度中的票据主要指购进票据和销售票据；购进药品和销售药品要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到票、帐、货相符；各类票据由相关部门人员按照有关法律、法规的规定制作、填写；严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为；购进票据销售票据应至少保管十年。其他质量记录按本公司相关规定保存。

4、经理、质量部、业务部、销售部负责对相关记录和票据的日常检查，对不符合要求的情况应提出改进意见，予以纠正。

5、在经营运行过程中如发现记录及票据项目和格式存在问题,及时提出改进意见,并进行修订及完善。

26.质量信息收集管理制度

一目的：为确保本公司质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保证质量信息作用的充分发挥，根据相关法律法规，特制定本制度。

二质量信息是指公司内外环境对公司质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程中及结果的所有相关因素。

1、以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的网络是本公司的信息网络体系。

2、质量信息内容：国家有关医疗器械质量管理的法律、法规及行政规章等；食品药品监督管理部门监督公告及器械监督抽查公告；市场情况的相关动态及发展导向；业务协作单位经营行为的合法性及质量保证能力；公司内部各环节围绕医疗器械质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。

3、公司质量信息实行分级管理：

A类信息：指对公司有重大影响，需要公司经理作出判断和决策，并由公司各部门协同配合处理的信息。B类信息：指涉及公司两个以上部门，需由质量副经理或质量管理部协调处理的信息。C类信息：指只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。

4.质量管理部负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息进行归类存档。

5、质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。

6、质量信息的收集方法：

公司内部信息通过统计报表、质量分析会、工作汇报会、质量信息反馈单及相关的质量记录和认真听取员工意见、建议等方法收集质量信息。公司外部信息通过问卷、座谈会、电话访问、现场观察及咨询了解、电子信息媒介和对用户、客户，消费者的问询，投诉等方法收集信息。

7、质量信息的处理：

A类信息：由公司经理判断决策，质量部负责组织传递并督促执行；B类信息：由经理决策,质量部传递、反馈并督促执行；C类信息：由部门决策并协调执行，将处理结果报质量部。 8.质量部按月填写“医疗器械质量信息汇总表”并上报公司经理，对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向公司经理及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。

9、各部门应相互协调、配合，及时将质量信息以质量信息联系单形式报质量管理部，经质量管理部分析汇总后，以信息反馈单方式传递至执行部门；并上报有关负责人。

27.特殊产品管理制度

一、目的：建立特殊管理医疗器械的管理制度，规范本店特殊医疗器械的管理工作。

二、特殊管理医疗器械的经营应严格执行《麻醉医疗器械管理办法》、《精神医疗器械管理办法》、《医疗用毒性医疗器械管理》和《放射性医疗器械管理办法》。

1、特殊管理医疗器械的购进管理

购进特殊管理医疗器械必须严格执行《医疗器械购进管理制度》的规定。

特殊管理医疗器械必须从省级（含）以上医疗器械监督管理部门指定的医疗器械批发企业购进，并指定专人负责。

2、特殊管理医疗器械的质量验收管理

对特殊管理医疗器械的质量验收必须严格执行《医疗器械质量检查验收的管理制度》。 购入的特殊管理医疗器械必须由两人进行验收并逐件验收至最小包装。

特殊管理医疗器械的包装、标签和说明书上必须标注有国家规定的专有标识、警示语或警示说明。

3、特殊管理医疗器械的储存管理

在麻醉医疗器械、医疗用毒性医疗器械必须储存在具有安全设施的专库或专柜内，严格执行双人双锁保管、专人管理和专帐记录。

在库二类精神医疗器械必须专柜加锁保管、专人管理和专帐记录。 营业场所内的少量特殊管理医疗器械应专柜、双人双锁保管。 特殊管理医疗器械的养护工作执行《医疗器械储存和养护管理制度》。

4、特殊管理医疗器械的销售管理

特殊管理医疗器械出库上柜台时，应实行双人复核，确保准确无误。

特殊管理医疗器械必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方销售，处方保存2年备查。

5、不合格特殊管理医疗器械的管理

不合格特殊管理医疗器械的报告、确认、报损、销毁等均应有完整的手续和记录。 销毁不合格特殊管理医疗器械，应报当地医疗器械监督管理部门批准并由当地医疗器械监督管理部门派人现场监督销毁，销毁工作应有记录。

28.质量管理制度执行情况检查和考核制度

一目的：为保证本公司质量管理文件在各部门、各岗位的贯彻执行以及实现本公司的质量方针和目标，特制定本制度。

二、

1、检查考核的内容：

人员的素质状况；业务技能熟练程度；各岗位质量管理职责的履行情况；经营质量管理控制程度；质量管理工作过程现场管理状态；质量控制文件、原始记录完整及有效程度；质量管理实现目标的满意程度。

2、检查考核的方式：

整体检查、考核——每年公司质量领导小组对公司整体质量管理工作组织检查考核。整体检查考核在质量负责人的领导下，质量管理部、销售部、经济运行部负责人参加，由质量管理部具体实施。

部门检查、考核——部门检查考核以部门自查方式进行，由部门负责人主持，各岗位人员参加，每季度考核一次。

日常检查、考核——质量管理员每周对各岗位现场管理情况检查一次。

3、检查考核标准：按公司质量管理文件执行。

4、检查考核程序：

整体质量管理工作检查考核：

质量管理部按照质量方针目标与具体工作要求制定考核计划；确定考核的范围，具体内容及方法；组织实施考核；提出考核工作的总结及改进措施；质量改进的追踪落实。 部门检查考核：

部门负责人根据质量方针目标与具体工作要求确定考核范围、具体内容和方法。检查考核工作的总结并提出改进措施。经质量部审核同意后执行。管理改进措施的追踪落实。

5、检查考核方法：

查看原始记录、台帐和资料，从中了解质量管理制度执行情况。现场观察职工操作情况。从中了解是否违反规定，工作环境的情况，职工的精神面貌和现场管理状况。通过面试或对话了解职工的质量意识、对质量管理文件的理解情况、对质量管理基本知识的掌握程度等。

6、措施与改进：

针对存在的问题和缺陷提出切实可行的改进意见和措施。由质量员填写落实整改项目和缺陷改善情况。

7、检查考核的奖惩：

质量部严格执行质量否决规定，由于质量管理制度执行不利而发生严重质量问题的要坚决否决，并报经理给予严肃处罚。检查考核中发现重点项目和一般项目有缺陷，分别给部门负责人和直接责任者以不同额的经济处罚。

8、本制度中涉及的表格、记录等由质量管理员收集归档，保存三年。

第三章、质量管理工作程序

一、医疗器械质量验收程序

一、目的：为对医疗器械入库质量控制及验证，特制定本程序。

二、范围：医疗器械入库前的质量控制。

三、职责：验收组（员）负责按本程序的规定操作。

四、程序：

1、医疗器械进入待验库；

2、首营企业：核对首营企业审批表；

首营品种：核对首营品种审批表、该货同批号的检验报告书；

3、一次性无菌医疗器械必须核对该货同批号的检验报告书；

4、进口医疗器械必须核对《进口医疗器械注册证》。

5、核对：来货与合同的品名、规格、数量、生产厂商、产品批号、有效期、供货单位等是否一致；

6、检查说明书、标签、包装、批准文号、合格证、外观性状等是否符合规定；

7、验收合格的医疗器械在抽验医疗器械包装袋上，粘贴抽验标签；

8、合格医疗器械办理入库手续，作好验收记录；

9、有质量疑义的产品填写拒收报告单，报质量管理部确认处理。

二、医疗器械入库储存程序

一、目的：为保证入库储存医疗器械质量，规范入库储存过程的操作，特制定本程序。

二、范围：所有入库、在库医疗器械及入库储存的过程。

三、职责：保管员负责按本程序的规定操作。

四、程序：

1、保管员凭入库交接单入库，对货单不符、质量异常、破损、标识模糊或脱落、外观性状发生变化，包括变色、发霉、生锈、包装破损等医疗器械应拒收，有质量问题的医疗器械退回给验收员。

2、销后退回医疗器械凭经验收员签署“合格”意见后的“销后退回通知单”入库，并作好入库记录；

3、对验收合格的医疗器械，按其储存要求分区、分类存放。

4、按外包装图示标识搬运和堆垛。

5、按产品批号及有效期依次分开堆垛。

6、按发货凭证发货：包括品名、规格、产品批号、有效期、生产厂商、数量等。

7、每月末填报近效期医疗器械催销表。

三、医疗器械在库养护程序

一、目的：为保证在库医疗器械质量，规范养护过程的操作，特制定本程序。

二、范围：医疗器械储存过程中的质量控制管理。

三、职责：养护员负责按本程序规定操作。

四、程序：

1、每天上午8时-9时、下午2时-3时对仓库进行温湿度检查和记录，如超过标准，及时采取调控措施；

2、每月对在库医疗器械进行质量检查，并作好检查养护记录；

3、在养护检查过程中发现有疑问的医疗器械；

（1）、挂黄牌（停止发货）；

（2）、填写“停售通知单”。通知经营部停止开票；

（3）、填写“药品质量复检单”报质量管理部复查处理；

（4）、根据质量管理部处理意见，不合格的医疗器械移至不合格品库；合格的摘黄牌，恢复销售。

4、每季度作养护总结报质量管理部。

四、医疗器械出库复核程序

一、目的：为保证出库医疗器械的质量，规范医疗器械出库过程的操作，特制定本程序。

二、范围：出库医疗器械质量控制及医疗器械出库过程。

三、职责：复核员负责按本程序规定操作。

四、程序：

1、按发货凭证所列医疗器械的品名、规格、数量、生产厂商、产品批号、有效期等核对；

2、质量状况检查；

3、复核过程中发现差错退保管员；

4、质量不合格的终止发货，通知养护组处理；

5、拼箱医疗器械填写拼箱单，封箱，贴拼箱标志；

6、做好复核记录并签章；

7、复核无误，移交待运库或点交给客户，并办理交接、签收手续。

七、销后退回医疗器械处理程序

一、目的：为规范销后退回医疗器械处理过程，特制定本程序。

二、范围：销后退回医疗器械的处理过程。

三、职责：

1、销售员负责确认该医疗器械是否为本公司销出的医疗器械；

2、经营部经理决定是否接收该医疗器械；

3、退货库保管员负责该医疗器械的接收和临时保管；

4、验收组负责对该医疗器械的质量验收；

5、合格品库保管员负责对验收合格的销后退回医疗器械入库，不合格品库保管员负责将验收不合格的销后退回医疗器械入库。

四、程序：

1、销后退回医疗器械，放入销后退回产品待验区；

2、由退货库保管员点验该医疗器械，作好销后退回接收记录，并通知销售员及时查验和处理；

3、销售员依据销售记录确认是本公司销售给该用户，填写“销后退回产品通知单”，报经营部经理签署同意或不同意退回的意见；

4、经营部经理同意退回的，销售员凭“通知单”通知验收组作质量验收；经营部经理不同意退回的，销售员凭“通知单”通知退货库保管员接收该医疗器械入库，并及时与退货单位联系，将该医疗器械取回或送回；

5、验收组凭经营部经理签署同意退回意见的“通知单”对销后退回医疗器械作质量验收。验收合格的签署验收意见移交给仓库保管员；验收不合格的签署意见移交给不合格品库保管员；

6、保管员作好销后退回入库记录，将该医疗器械放入相应库区；

7、不合格品，由不合格品库保管员作好记录，放入不合格品库；

8、销售员依据销售记录，确认该医疗器械不是本公司销给该客户的，将情况报告给经营部经理和储运部负责人，并通知退货库保管员将医疗器械从待验区移入退货库,并及时与退货单位联系，将该医疗器械取回或送回；

9、微机员凭销售员、经营部经理签字并有验收合格结论的“通知单”，办理入库和冲票手续；

10、财务部依据冲票作好核减该单位应收货款的账务处理。

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质量管理制度

序号 文件名 备注 1 质量管理的规定 2 部门及岗位职责 3 产品采购、收货、验收制度 4 供货者资格审核制度 5 产品库房贮存、出入库管理制度 6 销售和售后服务制度 7 不合格医疗器械管理制度 8 医疗器械退、换货制度 9 医疗器械不良事件监测和报告制度

10 医疗器械召回制度 11 设施设备维护及验证和校准制度 12 卫生和人员健康状况管理制度 13 质量管理培训及考核制度

14 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度

质量管理的规定 1.为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定，制定本制度。 2.本制度是本公司医疗器械经营质量管理的基本要求，适用采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节，保障经营过程中产品的质量安全。 3.本制度由公司质量管理机构负责制定，公司全体上下须认真学习并遵守。 4.本制度最终解释权归公司所有。

部门及岗位职责 1.总经理职责 （1）全面领 导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性。 （2）组织贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指令。 （3）主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。 （4）推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审。 （5）提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设备等资源配臵。 （6）合理设臵并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观地行使职权。支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 （7）领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的考核。 （8）正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。 （9）重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 （10）主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。 （11）签、颁发、质量管理制度和其他质量制度性文件。 (12）主持本企业质量管理工作的检查与考核。 2.质量管理部的质量管理职责 （1）贯彻执行有关产品质量管理的法律、法规和行政规章。 （2）起草企业产品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 （3）在产品采购进货、检查验收、储存养护，医疗器械运输等

环节行使监督管理，对医疗器械质量行使否决权。 （4）负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核。 （5）负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。 （6）负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。 （7）负责产品入库检查验收相关的监督管理工作，指导和监督产品保管、养护和运输中的质量工作。 （8）负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督。 （9）收集和分析产品质量信息。 （10）协助开展对企业职工质量管理方面的教育或培训。 （11）其他与质量管理相关的工作。 3.人力资源部的质量管理职责 （1）负责来自上级药品监督管理部门或其他政府主管部门有关文件的收文与承办落实。 （2）负责配合质量管理部做好医疗器械管理法律、法规的组织培训工作。 （3）负责配合质量管理部做好本公司管理制度等质量体系文件培训学习的组织工作。 （4）负责产品经营所需人力资源的配臵提供等人力资源管理工作。 （5）负责产品经营所需设备的配臵提供。 （6）负责产品经营人员的健康检查组织工作及健康档案的建立与管理。 （7）负责产品经营环境卫生及安全条件的提供与控制管理。

（8）负责质量奖惩的实施落实。 4.采购营销部工作职责 （1）坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。 （2）制定采购计划，采购过程中比价，议价的处理事宜。 （3）对首营企业、首营品种的填报审核承担直接责任。 （4）了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质管部开展质量控制提供依据。 （5）签订购货合同时，必须按规定明确，必要的质量条款。 （6）购进、销售产品应开具合法票据，并按规定建立购进、销售记录，做到票、帐、货相符。 （7）做好用户访问工作。 5.配送中心工作职责 （1）按照GSP规范要求，负责仓库空间布局、产品陈列位臵的规划。 （2）出货的复核作业的管理及账目数量的统计。 （3）产品、在库间的养护管理。 （4）仓库内清洁、卫生、维护管理。 （5）仓库防火、防盗、防鼠害等安全管理。 （6）按照调拨单，及时、准确、安全地发送到每个分店。 （7）产品的退货作业管理。 （8）产品的报废呈报及处臵。 （9）配合业务部、财务部盘点实物作业的进行。 （10）安排配送作业的排程、装运事项。 （11）有关外送托运作业的处理。 （12）其它有关本系统作业、仓储管理的处理事项。 6.质量管理员工作职责

（1）认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。 （2）依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。 （3）负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。 （4）负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和业务部门。 （5）负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。 （6）负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 （7）收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。 （8）协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。 （9）指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。 （10）了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。 （11）负责门店经营过程中产品质量管理工作，指导、督促门店产品质量管理制度的执行等。 7.养护员工作职责 （1）执行《产品养护管理制度》，对在库产品实施科学养护。

（2）在质量管理部门的技术指导下，具体负责在库产品的养护和质量监督检查工作。 （3）坚持预防为主的原则，按照产品理化性质和储存条件的规定，结合库房实际情况，组织好产品的分类合理摆放。 （4）负责对库存产品定期进行循环质量检查，一般产品每季度一次，近效期药品及易变产品应增加检查次数，并做好养护检查记录。 （5）养护检查中发现质量问题。应立即挂黄牌暂停发货，并通知质量管理部门予以处理。 （6）指导并配合保管员做好库房温湿度管理工作，根据气候环境变化，采取相应的养护措施。 （7）做好在库产品的效期管理工作，对近效期产品，应按月填报近效期产品催销月报表。 （8）正确使用护养设备，并定期检查保养，做好检修记录，确保正常运行。 （9）自觉学习产品业务知识，提高养护工作技能。并建立养护档案。 （10）定期进行养护情况的统计分析，摸索库存条件对产品储存质量影响变化的规律，提供养护分析报告。 8.验收员职责 （1）负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进及销后退回的医疗器械逐批进行检查验收。 （2）严格按规定的抽样数量、检查验收项目内容和判断标准对到货产品进行检查验收。 （3）对经检查验收不符合规定的产品应填写拒收报告单，报质管部门审查核实后通知业务部门，并做好隔离工作。 （4）规范填写入库验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目

齐全、批号数量准确，并签名负责，按规定保存备查。 （5）自觉学习产品业务知识和产品监督管理法规，努力提高验收工作技能。 9.仓库保管员职责 （1）按照产品的类别、理化性质和贮存要求做好分类、分库或分区储存，对因储存保管不当而发生的质量问题负责。 （2）按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，五距规范，合理利用仓容，并按规定做好货位编号、每批数量清楚、色标明显。 （3）按批正确记载产品进、出、存动态，保证帐货相符。坚持动态复核，日记月清，月对季盘，并及时分析、反馈产品库存结构及进销情况。 （4）做好在库产品的效期管理工作，严格按‚先产先出、近效期先出、按批号发货‛的原则办理出库。 （5）在养护员指导下做好库房温湿度记录工作。 （6）自觉学习仓储保管业务知识，提高保管工作技能。 （7）配合养护员做好养护工作，发现质量有异，未确定合格前不应发货。已通知停售产品不得发货。 （8）凭规定的凭证收发产品，不错不漏，并做好复核记录，不准凭白条、口诉收发商品。 （9）发现短缺、差错应迅速查明原因，逐级汇报、审批处理。 （10）经常保持库房整洁、堆垛整齐、不倒（侧）放、乱放、做到轻拿轻放，文明作业。 （11）搬运和堆垛应严格遵守产品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压产品应控制堆放高度，定期翻垛。

产品采购制度

1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

2、采购人员须经培训合格上岗。

3、采购业务： （1）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。 （2）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。

（3）坚持‚按需进货、择优采购‛的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。 （4）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款： ①医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求； ②附产品合格证；

③包装符合有关规定和货物运输要求； ④购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。

（5）首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。

（6）购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

4、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。

产品验收制度

1、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。

2、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。

3、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。

4、进口医疗器械验收应符合以下规定： （1）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。 （2）核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文, （3）标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致, （4）说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围, （5）产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》, （6）标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。

5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

7、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知

单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。

8、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。

9、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。

10、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

11、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。

12、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。 供货者资格审核制度

1、供货企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

4、采购品种须审核该产品的质量标准和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、产品检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

5、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。

6、质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进器械。

7、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

产品库房贮存、出入库管理制度

1、器械保管管理制度 （4）正确选择仓位，合理使用仓容，‚五距‛适当，堆码规范，无倒臵现象。 （2）根据产品性能要求，分别储存相应条件的库房，保证产品的储存质量。医疗器械的储存应分类管理，划分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区，并按产品批次分开存放，标识清楚。一次性无菌使用医疗器械应单独分区或分柜存放， （3）根据季节、气候变化做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录温湿度，并根据具体情况及时调节温湿度，确保储存安全。

2、器械出库复核管理制度 （1）产品按先产先出，近期先出，按批号发货的原则出库。 （2）保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将发货单交给复核人进行复核，复核员复核无误后，在发货单上签字。 （3）出库复核，复核员如发现如下问题应停止发货，并报质量管理部处理。 ①器械包装内有异常响动。 ②外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。 ③包装标识模糊不清或脱落。 ④不合格、过期或已淘汰无菌医疗器械。 （4）做好出库复核记录，并保存三年备查。

销售和售后服务制度 医疗器械属于专业性器材，也是一种特殊的商品，在使用中，若方法不当，关系到病人的诊断结果及人身生命安全，因此，在经营中，有必要向用户提供必须的培训、维修等售后服务。

1、熟悉了解产品的性能，工作原理及使用方法，对产品做定期的售后检查；

2、对操作人员提供必要的培训，使之了解本产品的结构，详细讲解使用方法，避免因使用不当而造成的损失；

3、提供专业人员，保证产品的使用效果；

4、定期征求拥护使用意见，及时处理产品在工作中出现的故障；

5、树立信誉，为消费者利益负责，为企业形象负责，对用户反映的问题一一落实；

6、新产品投入市场，必须多做调查，跟踪服务。

不合格医疗器械管理制度

1、质量管理部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。

2、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。

3、养护员在器械养护检查过程中发现不合格品，应填写‚复查通知单‛报质量管理部进行确认，同时通知中心立即停止出库。

4、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。

5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。

6、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。

7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。

医疗器械退、换货制度

1、为了加强对退回产品和购进产品退出和退换的质量管理，特制定本制度。

2、未接到退货通知单，验收员或仓管员不得擅自接受退货产品。

3、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。

4、所有退回的二类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，并做出明确的验收结论，并记录，验收合格后方可入合格品区，判定为不合格的产品，应报质量管理部进行确认后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。

5、质量无问题，或因其它原因需退出给供货方的产品，应经质管理部门审核后凭进货退出通知单通知中心及时办理。

7、产品退回、退出均应建立退货台帐，认真记录。

医疗器械不良事件监测和报告制度

1、医疗器械的入库、在库、出库有详细的检查记录

2、定期对此类商品的质量进行检查，养护，发现问题及时解决

3、密切注视第三类医疗器械的使用情况，跟踪了解产品质量，积极反馈质量信息

4、定期走访用户，作好第三类医疗器械的质量跟踪调查，要求有详细、准确的记录

5、不良反应报告制度： ①出现不良反应任何人有权终止使用； ②依据记录，向有关的质监部门做详细的报告； ③质监部门通过一起对其理化性质进行重新鉴定，重新认定结果； ④检验报告结果，必须有检验员，检验主管领导签字，并印有检验部门公章；

⑤根据检验结果，追查责任。

医疗器械召回制度

1、为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制定本制度。

2、质量管理部负责医疗器械召回的管理，其他相关部门协助质量管理部完成相关工作。

3、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

4、本公司应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。

5、公司经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量管理部。

6、质量管理部门经确认后立即通知相关部门停止销售和使用，并及时向总经理汇报。

7、质量管理部门通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

8、对于我公司销售的品种，质量管理部门应当配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括： ①在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害； ②在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因； ③伤害所涉及的地区范围和人群特点； ④对人体健康造成的伤害程度； ⑤伤害发生的概率； ⑥发生伤害的短期和长期后果； ⑦其他可能对人体造成伤害的因素。

9、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为： ①一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的； ②二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的； ③三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

10、接到医疗器械生产企业的《召回通知》后，按照生产企业的召回通知，由销售部及时通知使用单位或使用人。其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。 召回通知至少应当包括以下内容： ①召回医疗器械名称、批次等基本信息； ②召回的原因； ③召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等； ④召回医疗器械的处理方式

11、质量管理部对召回医疗器械的处理应当 有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。 设施设备维护及验证和校准制度 卫生和人员健康状况管理制度

1、卫生进行划区管理，责任到人。

2、办公场所、门店营业场所屋顶，墙壁平整，地面光洁，无垃圾与污水，桌面应每天清洁，每月进行一次彻底清洁。

3、库区内不得种植易生虫的草木。

4、库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙，库内每天一清扫，每周一大扫。

5、库房门窗结构紧密牢固，物流畅通有序，并有安全防火，清洁供水，防虫、防鼠等设施。

6、库内设施设备要定期保养，不得积尘污损。

7、每年定期组织一次质管、验收、保管、养护等直接接触产品的岗位人员健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。

8、严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检、替检行为。

9、经体检如发现患者有精神病、传染病或其它可能污染产品的患者，立即调离原岗位或办理病休手续。

10、应建立员工健康档案，档案至少保存三年。 质量管理培训及考核制度

1、为提高员工的质量素质、业务水平，更好地为客户服务，特制定本制度。

2、质量管理部负责企业员工质量教育、培训和考核工作。培训教育原则：既重现业务素质教育，又重现思想素质教育；既重现理论学习，又注重实践运用；既有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功能的优化。

3、培训方法：集中培训与个别培训相结合；企业内与企业外培训相结合；采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定期进行考试和考评工作，以示培训效果。

4、人力资源部根据质量管理部制定的年度质量教育培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。

5、企业新进人员上岗前进行质量教育、培训，主要讲解企业质量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台帐、记录的登记方法及公司的质量方针目标，质量与微机管理以及有关器械的质量方面的法律、法规等。培训结束，根据考核结果择优录取。

6、当企业因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工，为适应新工作岗位需要进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。

7、教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到的部门或 人员按企业有规定处理。

医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度

1、质量事故指产品经营活动中，因产品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况，质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。

2、重大质量事故： ①、由于保管不善，造成整批产品破损，污染等不能再提供使用，每批次产品造成经济损失2000元以上。 ②、销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。 ③、购进假劣产品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在2000元以上者。

3、一般质量事故： ①、保管不当，一次性造成损失2000以下者。 ②、购销‚三无‛产品或假冒、失效、过期器械，造成一定影响或损失在2000元以下者。

4、质量事故的报告程序时限 发生质量事故，所在部门必须 在当天内报企业总经理室、质量管理部。质量管理部接到事故报告后，应立即前往现场，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过2天。

5、以事故调查为依据，组织人员认真分析，明确有关人员的责任，提出整改措施，坚持‚三不放过‛的原则，即事故原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过。

6、质量事故处理： ①、发生质量事故的责任人，经查实，轻者在季度考核中处罚，重者将追究行政、直至移交司法机关追究刑事责任。

②、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政责任。 ③、对于重大质量事故，质量管理部的负责人与公司主要负责人，应分别承担相应的质量责任。

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门窗质量管理制度

哈尔滨市东风幕墙装饰有限责任公司

目

录

1、公司简介

2、组织机构简图

3、主要岗位职责

3．1经理职责

3．2技术副经理职责

3．3行政副经理职责

3．4技术部职责

3．5安装部职责

3．6生产车间职责

3．7经营部职责

3．8人事部职责

3．9财务部职责

3．10检验员职责

3．1J库管员职责

3．12生产工人职责

4、管理制度

4．1质量管理制度及考核办法

4．2生产及检测仪器设备管理制度

4．3文件和资料管理制度

4．4工艺管理制度及工艺纪律考核

4．5员工培训管理制度

4．6采购质量控制制度

4．7工序检验制度

4．8半成品、成品检验制度

4．9不合品的处置规定

4．10产品包装、运输、存放和标识管理制度

4．1 1安装现场管理及安全制度

4．1 2安全生产管理制度

4．1 3产品售服务制度

5、关键工序质量控制规定

5．1下料工序控制规定

5．2焊接工序控制规定

1、公司简介（略）

2、组织机构简图

3、主要岗位职责

3．1经理职责

(1)、批准和颁布质量管理制度。

(2)、配置质量管理体系运行所需的物力、财力和人力资源，制定奖惩方案。

(3)、建立质量管理需要的组织机构，规定部门和各级人员的职责权限。

(4)、对质量管理体系建立中的重大问题进行决策，对产品质量全面负责。

(5)、组织相关部门／人员对质量管理体系运行效果进行评价改进。

3．2技术副经理职责

(1)、在经理领导下负责公司的质量管理一作，保证质量体系正常运行。

(2)、负责公司技术文件、工艺文件的批准工作，包括外来技术文件、产品图纸的审查。

(3)、负责公司产品设计、质量技术、产品生产检验、计量、物资采购、门窗安装等管理工作。

(4)、负责公司与客户、监理、设计、土建、质检、供货等方面的联系，保持与工地各配合方的沟通联系及工作协调。

3．3行政副经理职责

(1)、在经理领导下负责公司经营活动的监督和管理工作。

(2)、负责公司产品售后服务、信息反馈、合同评审、安全教育的监督和管理工作。

(3)、负责公司人员技能培训和后勤保障的监督和管理工作。

3．4技术部职责

(1)、负责公司设计、技术、工艺、质检和计量检定工作和公司技术文件、工艺文件的审核工作，包括外来技术文件、产品图纸的审查。

(2)、负责制定工艺方案、编制工艺规程及检验规范。并负责公司工艺方案、工艺规程、技术文件和技术标准的执行和监督工作。

(3)、负责产品图样设计和提供有关技术文件、技术标准。负责技术档案管理工作。

(4)、负责公司文件和资料管理工作，包括外来文件的管理，保证公司所有文件资料完整、准确、现行有效。

(5)、负责编制采购计划，督促车间及时采购。

(6)、负责编制生产计划，下达生产任务。

(7)、负责原材料、配件、辅助材料等的入厂检验和关键工序、半成品、成品出厂的质量检验工作。

(8)、负责检测设备的日常管理和计量器具的周期送检工作。

(9)、负责不合格品的处置。

(10)、负责定期评价产品质量水平，发现问及时向经理报告。

3．5安装部职责

(1)、负责公司产品的安装管理工作。

(2)、负责门窗现场安装工作的进度和质量。

(3)、严格按照施工规范和安装工艺操作。

(4)、做到施工现场安全文明生产。

(5)、做好门窗工程项目的验收检验／检查。

(6)、负责了解市场动态和顾客的需求，及时处理顾客投诉，与各部门进行有效沟通。

3．6生产车间职责

(1)、负责公司质量管理的日常工作，保证体系正常运行。

(2)、负责车间的产品质量和工作质量。负责生产设备管理，保证生产设备正常运行。

(3)、负责生产设备管理、日常维护和保养工作，做好必要的记录。

(4)、负责生产设备的正确操作、维护和状态良好，保证车间正确使用工卡量具。

(5)、负责生产过程中的自检、复检和不合格品的管理工作，协助技术部进行不合格品的处置，并按有关规定分别做出返修、回收或次品降价、报废处理。

(6)、负责车间安全、文明、均衡生产，定期进行工艺纪律检查，保证产品质量稳定和提高。

(7)、组织车间管理人员、生产工人的培训和考核。

(8)、贯彻落实各项质量管理制度和工艺纪律，按照工艺文件进行生产，保证产品质量。

(9)、负责公司生产设备的管理和原辅材料的采购工作。

3．7经营部职责

(1)、负责公司产品销售和信息反馈工作及产品的售后服务工作。

(2)、负责合同的洽谈和签约工作，确保合同执行。

(3)、负责合格供方相关信息的收集工作，参与合同评审、签订和管理工作。

(4)、负责了解市场动态和顾客的需求，搜集质量信息，建立顾客档案。

(5)、及时关注同行业技术发展动态、产品发展的方向，为公司决策提供依据。

(6)、按照计划采购生产所需的物料，协助技术部做好采购物料的检验验证工作，并负责仓库的管理工作。

3．8人事部职责

(1)、负责员工技术培训、考核和人员档案的管理工作。

(2)、负责文明和安全教育工作。

3．9财务部职责

(1)、负责公司行政管理工作。

(2)、负责生产设施、环境的管理工作和后勤保障工作。

3．10检验员职责

(1)、由经理授权，不受任何干预独立行使质量检验工作。

(2)、负责外购原材料、配件、辅助材料等的入厂检验工作和生产过程及成品的检验工作。

(3)、负责关键工序、半成品及成品出厂的检验工作，以确保产品质量达到规定的技术标准。

(4)、负责关键工序自检、复检的技术指导。负责不合格品的评定，并提出处置意见。

(5)、定期评价产品质量水平，发现问题及时上报。

(6)、负责监督产品标识的使用情况。

3．11库管员职责

(1)、做到帐、卡、物相符。

(2)、协助经营部做好入库原、辅材料的枪验／验证。

(3)、保持库房的整洁、安全。

3．12生产工人职责

(1)、生产前认真阅读图纸、工艺规程和标准，检查设备及工卡量具是否合格，原辅材料是否符合要求。

(2)、生产中严格按照图纸和工艺规程要求精心操作，确保质量符合设计要求。

(3)、严格遵守工艺纪律，搞好文明生产，保证使用的设备状态完好，保证使用的工具、工装精度，做到定期保养。

(4)、认真填写各项原始记录，做到实事求是，一丝不苟。

(5)、不断钻研技术，提高技术素质。

4、管理制度

4．1质量管理制度及考核办法

(1)、经理对质量负全责，生产车间进行质量管理具体的日常工作，保证质量体系正常运行。

(2)、从原辅材料的采购、产品的生产到成品的交付验收，严格按照工艺规范和质量标准进行检验把关。

(3)、公司实行 自检、复检、专检的质量检验制度，监督控制关键工序，确保产品满足规定的要求。

(4)、对在质量工作中做出贡献的部门或个人，给予一定的奖励，对生产中造成废品的责任者给予处罚。

(5)、技术文件由技术部负责编制、审核，技术副经理批准后实施。

(6)、与质量活动有关的各类人员应加强质量意识及技能的培训和教育，应保持培训、考核的记录。

(7)、检验员由经理授权，独立行使质量检验的放行和否决权力。

未经检验员签字／盖章的产品不能转入下道工序或进／出厂。

(8)、经理提供产品生产过程所需的各种资源，并定期对其适应性、充分性进行评审，发现问题及时采取措施。

(9)、考核办法

①质量管理考核由技术部负责组织实施，各部门配合。

②质量管理实行季度考核，年度总评定。

③考核工作以会议形式进行，必要时深入现场检查。

④各部门报告质量管理工作内

容，由参加会议成员进行评定。

⑤对各部门、人员的评定分为优秀、合格、不合格三级，年度三次(含三次)评定为优秀者给予表彰和适当奖励，年度-次(含二次)评定为不合格者，视其危害和损失程度，给予通报批评、适当处罚甚至辞退工作。

4．2生产及检测仪器设备管理制度

为了确保生产及检测设备满足产品加工质量特性及检测的要求，保证产品质量特性特制定本制度。

(1)、生产车间负责生产设备日常保养及维修工作。

①设备增加和改造

a)技术部提出设备改造计划，对所需设备进行可行性分析，确保设备能够满足生产需要和设备的技术要求。

b)生产车问应参加设备选型、考察和验收。在采购合同中应提出设备可靠性、维修性和经济性等方面的要求。

c)设备到位后，技术部组织相关部门进行验收，包括随设备应提交的文件和资料的验证。对外观及零部件、备件、备品清点齐全后，进行设备的安装、调试，经有关人员确认合格后，方可投入使用。

②生产设备管理

a)应对操作人员进行上岗培训，包括设备性能、维护知识、操作方法和技能等内容。培训后经考核合格方可上岗。

b)操作者必须按操作规程上岗操作，不得违章操作设备，如操作时发现问题，应按规程要求停机并立即报告车间主任。

③设备的维护保养

a)对主要设备应制定日常维护保养的项目和内容，由生产车间做好记录。

b)班前由操作者对设备进行日检，下班前对设备进行清扫、擦拭、涂油，发现问题及时处理。

④计划维修

生产设备的临时维修与年度检修计划由生产车问报技术副经理审批后实施。

⑤定期检查

生产车间应对设备进行定期检查，做好记录。

⑥设备报废

设备因设备本身的缺陷或其它的原因造成不能修理的由生产车间报技术副经理、经理审批后报废。

(2)、生产车间负责生产设备的管理，建立设备的台帐和设备档案。

(3)、检测仪器设备的管理

①检测仪器的购置

使用部门根据需要向技术部申请，报技术副经理批准后由生产车间购置。 。

②检测仪器的管理

技术部负责检测仪器设备的管理，建立档案及台帐。进行计量状态的标识管理和计量器具的周期检定工作。

检测仪器设备检定状态划分为合格、准用、停用三种形式，分别采用绿色、黄色、红色三色标签标识。合格、准用标签必须包含检定周期、有效期等内容，停用标签必须包含检定日期。

③检测仪器的防护和保养

检测仪器放置环境应防晒、防水、防尘、防火，相邻区域如有干扰应采取有效的隔离措施。技术部负责仪器设备的日常维护保养，如润滑、擦拭、防护等。

④检测仪器的维修

正常使用磨损后的修复及易损件的更换由使用人员提出，技术部审查后请有关专业人员修理。修复后必须重新检定合格后方可使用。

⑤检测仪器的停用

a．仪器设备超过检定或校准周期；

b．仪器设备在正常使用中，显示的结果可疑：

c．仪器设备经检定或校准不合格；

d．仪器设备性能无法确定。

技术部对停用仪器设备加贴停用标志，分别处置。处置包括： 对超过检定或校准周期者进行检定或校准；对仪器设备的缺陷、损坏进行鉴定并组织修复；经修复不能完全恢复功能者，予以降级使用或报废；

⑥检测仪器的报废

检测仪器的失去使用功能，由技术部提出报经历批准后报废。

4.3文件和资料管理制度

(1)、本制度使用于质量管理记录、产品实现过程记录，文件和资料的管理，包括外来文件资料的管理。

(2)、技术部负责公司质量管理文件及外来文件（相关的法律、法规、标准、顾客图纸等)的管理；各执行人员负责各自有关记录的管理。

(3)、质量箭理制度、质量记录、技术规范、图纸和工艺文件、产品技术标准、旧纸、工艺和检验规范等文件由经理批准。

(4)、技术部负责记录的标识、编号、收集、发放、贮存等工作。

(5)、所有文件应清晰、完整、易于识别，保持文件的适宜性和充分性。质量记采义件内容项目齐全、真实、数据准确，记录由授权人签名、注明日期；有结论意见，需要时加盖公章；质量记录不允许涂改，若因笔误可划改。

(6)、文件和资料应保存在适宜的环境里，分类存放，防止损坏、霉变、虫咬、丢失。借阅、复制应经审批，并建立借、还登记表。

(7)、技术和作业、管理文件应保证完整、准确、现行有效，作废的文件可以适当方式销毁。

(8)、文件发放和管理必须确保质量管理现行有效版本，确保作废、失效的文件及时从现场撤出；对法律、合同或需要保留的文件，隔离存放。

(9)、技术部应建立有效版本文件清单和外来文件有效版本清单及文件修改记录清单并标明修改状态。

(10)、所有质量管理文件均由技术部建立发放、回收登记，并建立文件、资料档案，分目、分档妥善保管确保查阅、检索方便。

(11)、质量管理文件包括：

①质量管理制度、质量记录等文件；

②产品规范、标准、图纸、工艺文件、检验文件、采购及产品说明书等文件(包括外来文件)；

③作业文件及资料；

(12)、公司内部管理和技术文件更改由原审批人的签字认可才能更改；更改可采用划改或换页办法更改。

(13)、质量记录一般保存三年；产品技术档案资料一般保存五年；

计算说明书为十年。其它合同、法规、标准要求时，执行要求的保存期。对于合同产品质量记录，至少保存到服务承诺年限。

4．4工艺管理制度及工艺纪律考核 ．

工艺是制造产品的科学方法，必须以优质高产、低耗、安全为目标。工艺文件是进行加工操作、计划调度、质量检查、劳动组织、材料供应和工具工装管理的技术依据。工艺管理由技术部负责。

(1)、工艺管理工作的内容

①审查产品(包括工装及专用设备)设计的工艺性：

②编制及修订产品工艺文件，负责工艺规程的贯彻和检查：

③制定工时，材料定额； ．

④检查工艺纪律执行情况。

(2)、工艺编制原则

①必须严格贯彻国家有关技术政策和标准；

②采用新技术、新材料、新工艺，严肃工艺纪律，履行审批手续。

③考虑公司的现实情况及其经济性、合理性。

④根据合同中的技术要求和施工说明，明确用户要求，提出技术关键和解决措施；

⑤所有工艺文件应准确、完整、统一，按类别编号、登记；

⑥工毫规程应简明、附有工艺设备、量具及质量标准、工时定额、工艺要求、操作规程等。

⑦工时定额由设计人员编制。

(3)、工艺文件的类别

①工艺流程图是产品在生产中所经过的路线图，它是编制工艺规程和车间进行加工的依据。

②工艺规程是指导和加工操作的基本文件，在流程中，各工序均要相应的规程和工艺附件。

③主艺卡具体标明各工序的通用内容，所用设备工装及技术定额，对重要零件及关键工序内容还应编制工艺工序卡，进一步表明每个工序的实施，并附加工简图。

(4)、工艺文件审批程序．

①工艺流程图、工艺规程、工艺卡、安装规程、检验规程等工艺文件由技术部负责编制、审核，技术副经理批准。

②对关键零部件项目工艺要研究确定后编制，技术部审核，技术副经理批准。

(5)、工艺文件一经批准实施，不得私自更改。

(6)、生产车间应贯彻执行工艺规程等工艺文件，协助各级组织参加工艺管理及工艺纪律检查。

(7)、工艺文件随产品设计结构的改变，产品质量的提高，技术新成果的采纳，以及生产中存在的问题而及时修改和定期整理，修改要有原始记录，并发布相应的修改通知，并认真执行签字制度。

(8)、加强工艺资料收集，整理和交流工作，努力掌握国内同行业工艺动态及国外先进工艺技术。

(9)、工艺纪律规定

①设计图纸、图样、工艺文件应认真审批、会签。

②技术文件、技术标准确定后，公司职员均应严格遵守执行，修

改须按程序规定进行。

⑧技术文件是生产过程中的重要依据，使用时应注意爱护，如因油污、破损须补发时，应由使用部门提出，办理补发手续，因丢失影响正常生产者，应由丢失者承担责任。

④各工序应按图纸、工艺要求进行质量检验，由技术部实施工艺监督进行考核。

⑤未按工艺规范生产，造成批量废品、次品，应追究相关人员责任，进行处罚。

⑥对构件应轻拿轻放、堆放整齐，搞好文明生产。

(10)、工艺纪律考核规定

为严肃工艺纪律，公司对各责任部门、岗位进行工艺纪律100分

制考核。按违反工艺纪律的严重性质和造成的影响及损失程度，每发现一次经技术部评定后，酌情按照50、30、10分三个档次扣除。逐月通报考核结果，每月考核满分者给予表扬或适当奖励，成绩最差者给予批评或适当处罚。

4．5员工培训管理制度

为提高员工素质，确保产品质量稳定，特制定本制度。

(1)、行政副经理负责审批培训计划。

(2)、人事部负责编制年度员工培训计划并组织实施和管理。

(3)、对下列要求应提出培训计划并安排实施。

①法律、法规或上级主管部门要求培训的人员。

②公司质量管理需要培训的人员。

③对管理干部和质量管理人员进行质量教育的培训。

④对检测人员基本知识及检测操作控制有关程序的培训。

⑤对生产人员进行质量意识、质量管理及本岗位的操作程序基本技能的培训。

(4)、实施办法

①对需要培训的人员，可向人事部提出培训申请。

②人事部根据公司需要，年初制定员工年度培训计划，报行政副经理审批后实施。

⑧尚未列入年度计划又急需培训，行政副经理批准后人事部组织实施。

(5)、培训方式

①可采取集中培训或外出培训等形式。

②外出培训由人事部选择培训单位，报行政副经理审批后实施。

(6)、考核记录

①在公司培训由人事部做好培训项目、内容、时间、参加人员的实施记录。

②外出培训的人员应取得相应证书和成绩单交人事部登记备案并做好记录。

4．6采购质量控制制度

为确保所采购的物资符合规定要求，特制定本制度。

(1)、对产品质量有影响的原、辅材料及五金配件的采购进行控制。

(2)、由技术部提出采购计划清单和技术质量要求，报技术副经理审批后由生产车间实施，办理相关入库手续。

(3)、玻璃、毛条、主要五金件等应在公司评定合格的供方中采购。

(4)、型材、配件和辅助材料进厂后，经营部应负责按类别放于待检区，并将其合格证或图纸、技术要求等文件资料提交技术部，检验或验证合格的材料方可办理入库、报销等手续，不合格者退回供应方。

(5)、三无产品、配件和辅助材料拒绝验收，严禁入库使用。

(6)、当用户需对供方提供的产品验证时，应协助安排，但用户的验证不能代替本公司的验证。

(7)、生产过程中发现任何影响产品质量的材料质量问题，应立即停止生产，待问题被消除后，方可继续转入生产。

(8)、应保存采购计划清单、供方的评定记录及材料入库验证记录。

4．7工序检验制度

(I)、本制度适应于生产过程中工序的质量检验。

(2)、工序检验的依据为：工序文件、设计图纸及有关技术文件。

(3)、技术部负责工序质量检验工作，设置检验点，执行“三检”规定。检验员实行首件检查，未经首件检查工序不能批量生产。

(4)、自检由操作人员自己检查，复检由班组长检查。自检和复检结果不一致时，由专职检验员进行复验，合格时可放行，不合格时应及时做出标识、隔离，严禁转序。

(5)、技术部负责制定工序检验要求，检验员原则上进行抽检，抽检数晕和合格判定根据工序检验规程进行，但十个以下应全部检验，十个以上按规定抽检百分之十，根据半成品加工情况，专检人员可以适当增加抽检数量。

(6)、检验员应对自检、复检记录进行抽查，对待检的半成品进行抽检，每种规格不少于百分之五。

(7)、对工序检验中出现的不合格应进行标识、隔离，按规定办理不合格品-处理手续。

(8)、下料工序和焊接工序为关键工序，检验时应特别关注。

4．8半成品、成品检验制度

(1)、半成品检验是指本道工序加工完，检验后不再进入下道工序加工，而是入库待用或出售的半成品。成品检验是指产品入库的最终检验，是对个检验工序工作质量和产品本体及附件的最终检验。

(2)、半成品、成品按产品标准、合同要求以及相关图纸和技术文件进行检验。成品按照产品标准及合同要求的规定进行检验。

(3)、各道工序应按工序检验规程进行检验。合格后转入下道工序。

(4)、公司实行自检、复检、专检的三检制度。自检由操作工人进行，班组长复检后，提交检验。检验员实行首件检验，中间抽检和完工检验。各道工序经专职检验人员检验合格后才能流转到下道工序，方可进入批量生产。

(5)、下料工序由检验员进行首件检验，合格后才能批量生产，生产过程中定期巡回检查一次，发现问题立即纠正。

(6)、框扇装配由检验员进行首件检验，合格后才能批量生产。

(7)、半成品在生产流转中不得入库，近期不使用的半成品经检验合格后可存入半成品库。

(8)、成品由检验员按产品标准规定的出厂检验项目要求逐项进行检测，各项均合格后，由检验员填写出厂合格证明，贴上合格标识。

(9)、对检验出现的不合格品应进行标识、隔离，按规定办理不合格品处理手续。

(10)、检验记录应填写工程名称、图号、交验数量、编号、日期等，做到文物相符。

(11)、未经检验或质量证明文件不齐全的产品，一律不许出厂。

(12)、工程验收检验、型式检验应委托有资质的检验机构进行，必要时签署长期委托检验合同。

4．9不合格品的处置规定

为了对不合格品进行标识、隔离、评定和处理，防止不合格品的转序和出厂，特制定本规定。

(1)、技术部负责不合格品的控制，并保存有关记录。

(2)、原、辅材料的不合格品，技术部根据检验／验证结果按照国家标准、行业标准或有关合同规定进行判定并签署意见，由经营部负责办理退货事宜。

(3)、生产过程中的不合格品或成品的不合格，车间操作人员应进行标识、隔离，由检验员进行判定，提出返工、返修或报废意见。

(4)、技术部根据检验员提出返工、返修或报废意见，组织有关部门／人员做出返工、返修或报废处置决定。

(5)、需返工、返修的半成品或成品，由生产车间组织实施，返工、返修后由技术部负责重新检验，合格后方可转序或出厂，若仍不合格则作降级或报废处理。

(6)、对降级的不合格品，由技术部组织有关部门／人员评定后作出，并报技术副经理审批；

(7)、对评定后仍报废的产品，报技术副经理批准后，做报废处理。

4．10产品包装、运输、存放和标识管理制度

(1)、产品经检验合格后进行包装，对装饰面应贴胶带加以保护。

(2)、散件彦品发运应采用牛皮纸或塑料膜等软包装。

(3)、短途运输未软包装，以牛皮纸或塑料膜等。凡对型材有污染的包装材料禁止使用，运输途中不得随意启封。

(4)、长途运输除软包装外，车厢四周另垫草垫，并用绳捆紧，防止摩擦和碰撞。

(5)、检验员在装车现场监督将合格品装车，并在出车通知单上签章，司承人员凭此单承运，否则拒绝发车。

(6)、凡未经检验员签章而出车，在运输中造成产品损坏，司承人员应承担部分赔偿责任。

(7)、成品必须放于干燥通风处，严禁与酸、碱、盐等物接触。成品下不需垫木板，不得直接放在地面，力求避免雨水浸入。

(8)、成品存放应按品种、规格分别摆放。力求摆放整齐，并按规定做好标识。

(9)、应采用合适的方式装卸产品，搬运时要轻拿轻放，防止擦伤、变形，确保产品表面完好。

(10)、门窗产品的标识

①标识方法：用记号笔分别在窗框、扇的醒目位置作标识。

②标识内容：工程名称、代号。

③产品包装后的标记要字迹清楚，牢固耐久，从标识上便于识别和追溯。

(11)、散件型材的标识

①标识方法：用记号笔在外包装上标识。

②标识内容：工程名称、图号、规格、数量。

(12)、状态标识：成品、半成品：原材料标识。

①状态分类：待加工、待组装、待检验、检验合格、待发、待处理。

②标识方法：按状态、分类、分区域摆放，挂牌标识。

③采用标识卡片，标明：工程名称、代号、规格、数量。

④标识卡片填写应字迹工整、清楚。

4．11安装现场管理及安全制度

(1)、门窗安装现场应委派经培训合格取得相应资格的项目经理组织管理，项目人员应相对稳定。

(2)、项目经理应及时与甲方、土建、监理等各方取得联系，建立

良好的协作关系，选择最佳时机进入安装现场，并对安装用电、用水、安全防护措施、土建配合、生活配合等项做好适当安排，充分保障正常施工。

(3)、外框进场前对预留洞口必须实地勘察，以确认安装洞口的分类、尺寸、状态，并核对已加工门窗的品种、类型、规格、尺寸、性能、开启方向、安装位置，密封处理是否与工程设计相符。

(4)、确定合理的施工方案和施工进度计划。

(5)、对进场的外框、窗扇、玻璃及五金配辅件、工具应集中存放，分类管理，避免错装、漏装、损毁、丢失发生。

(6)、安装过程必须做好产品防护工作，严禁野蛮操作，未经项目经理批准，只有在交工验收时才能拆除产品防护包装。

(7)、安装过程必须做好工序检验记录，包括隐蔽工程的检验记录，并按相应的安装的及检验规范自查合格。

(8)、现场安装人员必须积极配合甲方、监理、工程验收、工程质检等部门的监督和检查工作，当门窗分项工程交验合格后方可使全部人员撤离施工现场。

(9)、安装部应保证现场安装的安全工作。现场安装人员必须牢固树立安全第一，预防为主的思想，严格遵守安全操作规程。

(10)、凡进入工地的人员应做到“一停二看三通过”。

(11)、进场安装人员必须听从项目经理的工作安排，遵照工地的安全、文明、防护等纪律规定。

(12)、现场安装人员应坚守岗位，不准违章操作、不打闹、不饮酒、不准超限额使用各种工具。

(13)、对于临时使用的电器设施、机械设施等，必须做到“谁使用谁拆除”，不留后患。

(14)、对不符合安全要求或有安全隐患的建筑，安装人员有权拒绝施工，待消除隐患后才可施工。

⑩0若发生重大事故或恶性未遂事故时要及时抢救，保护好事故现场，由相关部门进行处理。

4．12安全生产管理制度

(1)、“安全生产，人人有责”，凡本公司员工必须要加强法制观念认真贯彻执行“安全第一，预防为主”的方针，严格遵守安全操作规程和各项安全生产制度。

(2)、员工要认真执行本公司的安全生产管理制度，提高安全意识，遵章守纪嚣服从管理，_严格履行各自安全职责。

(3)、凡不符合安全生产要求而且有严重危险性的建筑、生产设备、设施等，员工有权向公司报告，遇有严重危及人身安全的情况，员工有权停止操作，并及时报告公司领导进行处理，以防止事故发生。

(4)、新进公司的人员，临时来公司参加劳动或中途变换工种的人员未经过本公司安全生产规定的三级教育，或经考试不合格的不准上岗参加劳动。对外来人员进入生产现场时，须由行政副经理同意后，由负责接待的人员，对其进行安全教育。

(5)、对特殊工种(如电工、焊工等)人员均需经过专业培训并经过考试等取得合格证者，凭证上岗操作。

(6)、工作前应做到“三要”、“四不准”

三要：①要按规定穿戴好劳动保护用品。

②要检查生产设备运转是否正常，灵敏可靠。

③要排除工作场地的一切不安全因素，搞好清洁卫生。

四不准：①使用旋转设备时，不准戴手套进行操作。

②不准带小孩和外单位人员进入工地和场地。

③不准穿拖鞋，赤脚、赤膊、敝衣、戴头巾、围巾工作。

④不准在上班前饮酒。

(7)工作中要集中精力，坚守岗位，不准违章操作、不准将自己的工作推给他人干、不准超限额使用各种工具。

(8)、要认真搞好文明生产，经常保持生产现场道路畅通，地面清洁卫生，工件按定置管理要求堆放整齐。

(9)、下班前，必须要切断气源、电源、清理好工作场地。

(10)、操作必须熟悉所使用设备的性能，产品工艺要求，设备安全操作规程。设备应指定专人进行操作，其他人不准操作。凡需开动本工种以外的设备进行必须经经理批准后，方可操作。

(11)、在检查，修理机械、电气设备时，必须加挂停电警示牌，并派人进行监护，停电警示牌必须谁挂谁取，非工作人员严禁合闸，在合闸之前：必须细心检查，确保无人检修时方可合闸。

(12)、各种安全防护装置，不准拆除。

(13)、非电气工作者不准安装检修电气设备和线路，对使用的手持电动工具，必须绝缘可靠，要有良好接地(接零)措施。

(14)、机械清扫，注油时，应在转动停止后再进行操作。

(15)公司新员工未经三级安全教育 (即公司级安全教育、车间级安全教育和上下班安全教育)，考试不合格者，不准参加生产和单独作业。

⑩、设备需调整时，要先关电源，设备中有轮有罩的，无安全罩不准开机，各种机具不能超限使用，中途停电要关掉电源。

⑩、安全重大事故或恶性未遂事故时要及时抢救，保护好事故现场，并及时报告经理。

4．13产品售后服务制度

为了对公司售后服务进行管理，确保向客户提供良好的售后服务，不断增强顾客满意度，特编制本制度。

(1)、售后服务工作经营部负责管理并实施。

(2)、售后服务内容

①向用户介绍公司产品的使用技术，解答用户的技术咨询。

②解答客户对本公司产品的意见，包括赞扬、批评、抱怨以及其它要求。收集市场动态、竞争态势，了解客户心态及期望。

③发现质量问题及时做出答复，本市24小时、市外48小时内赶到现场。

④解答用户相关的疑难问题。

(3)、售后服务人员应及时与客户联系，定期回访，了解顾客对产品的服务需求及意见和建议。

(4)、服务应主动、热情、及时、周到，应填写售后服务记录单，由顾客签字确认，并签署意见。

(5)、对售后服务过程中形成的反馈意见应及时传递到相关部门。

(6)、完整如实的保存好售后服务记录，建立顾客档案。

5、关键工序质量控制规定

关键主序是指对产品起决定性作用的工序。包括关键重要特性所构成的工序；加工中质量不稳定的工序。

5．1下料工序控制规定

(1)、型材下料工序为关键工序，对下料过程中影响质量的因素必须进行控制敷保证产品质量。

(2)、对下料工序应实行：定人员、定设各、定工艺参数、定工装、定检测方法。当任何一个因素出现问题时，应立即停止加工，通知技术部组织有关部门解决，并监督实施。

(3)、经营部应保存对关键工序使用的外购器材的检验验证记录。

(4)、操作工人必须严格按照工艺规程、技术文件、关键工序控制卡的要求进行操作，必须进行首件检查，第一根下完后检验全部尺寸。再对第

二、三根下料复核上述尺寸。

(5)、下料中间过程进行一次抽检，抽检数量5％。

(6)、对末件进行检查，测量全部尺寸，合格后方可转入下道工序。

(7)、检查员随时抽检下过的料，若出现不合格时应立即通知停止生产，等全部复验合格后再继续生产。对不合格品做出标识并处理，防止误转下道工序。

(8)、应做好下料工序的检验记录。

5．2焊接工序控制规定

(1)、确定生产塑料门窗的角焊接为关键工序，对角焊接过程中影响质量的因素必须进行控制以保正产品质量。

(2)、工作前必须确认操作人员是否经培训合格并持证上岗、生产设备状态是否良好、型材质量特征是否正确、作业文件是否正确完整、环境设施是否满足加工要求、检验测量是否满足需要等因素，无误后方可开始。

(3)、焊机设备必须经过焊样多次试验来确定焊机参数，保证焊接的强度要求符合现行标准，经过公司相关部门评审确认后方可使用。

(4)、每批门窗产品所选用的型材，先做角焊接强度试验，型材可以满足要求才能使用。

(5)、焊接过程应编制工艺规程，规程中应包括所用焊机加热温度、时间和压力等工艺参数以及操作要求。

(6)、经过反复试验取得各种型材的适宜焊接参数。

(7)、在人、机、料、法、环五个因素有变化时必须重做角焊接强度试验以保证产品标准规定要求。

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（一） 总 则

第一条、为适应建筑业发展的要求,贯彻实施《中华人民共和国建筑法》、《建设工程质量管理条例》以及相关法令、法规，保证建设工程施工质量,加强公司对施工质量管理,提高经济效益和社会信誉,特制定本制度。

第二条、贯彻落实“百年大计、质量第一”的方针，工程施工切实把工程质量摆在经济工作的首位，以质量求生存，以信誉求发展。

第三条、贯彻建筑企业质量责任制，坚持“验评分离、强化验收、完善手段、过程控制”工程施工质量验收原则，落实质量终身制。

第四条、工程质量检查监督及管理部门应独立履行质量检查、监督、控制、职责。各级人员必须支持质检部门和质检人员依章行使职权。

（二） 质量管理

第一条、公司对所属施工项目每月进行一次质量检查、评比。并建立质量责任制考核奖罚制度，对照质量奖罚制度严格奖惩。

第二条、施工项目部必须配齐检测工具，并建立台帐，项目施工班组应做到对施工的内容全部进行实测实量，严格按内控指标检查验收。

第三条、做好图纸会审和设计技术变更联系工作，做好地基验槽、隐蔽工程验收及其它检查、验收，做好工程中间验收及单位工程综合质量验收。其中，地基与基础、主体分部和竣工工程质量验收必须报公司核定。

第四条、公司要严格项目开工审批制度。工程合同签订后，项目部必须按公司管理规定办理有关手续，填写开工报告和开工安全生产条件审查表一式四份，送公司工程管理部门审查并签署意见，再送相关部门审批，符合要求后方可正式开工。未经审批或审批不合格私自开工的，以违章施工论处。单位工程开工前项目部要进行技术交底，做好图纸会审工作，编制好施工组织设计方案，明确施工顺序、质量要求及相应的技术措施。

第五条、坚持“三级质量检测制度”，对检测结果及时作出记录，发现问题及时整改。并做好质量统计分析，持续改进工程质量。

第六条、单位工程应挂牌施工，接受社会监督，施工现场应设置计量器具，并做好砼、砌筑砂浆的原材料过磅工作。进入施工现场的主要建筑材料应经施工员、质量员材料员检验验收合格报监理认可后，方可使用。

1 甘肃振繁建筑安装工程有限公司 企业质量管理制度

第七条、单位工程各分项工程施工前，必须进行书面技术交底，技术交底质量要求的内容要有针对性，对于采用新结构、新工艺的项目，技术交底中要详细说明，

第八条、对技术素质差、工程（产品）低劣的班组和有关人员，质量员有权采取必要处罚措施，对严重违反操作规程的行为采取制止、纠正、停工整改、罚款直至辞退。

第九条、建立质量例会制度，把工程质量问题进行交流，群策群力，搞好工程施工质量。

第十条、施工现场试块、试件、材料的取样、制作、养护、送检必须按规定执行由专人负责，送检人员必须经过培训并持证上岗，遵守真实、有效的原则，不弄虚作假，试验结果要及时报告项目技术负责人。

第十一条、做好细部处理工作及成品保护工作。单位工程进入装饰阶段后，施工技术部门应采取相应措施，制订有关细部处理和成品保护工作的实施方案，并组织实施，有利于提高观感质量和整个单位工程质量的综合评定。

第十二条、单位工程竣工验收前应提前15天上报公司质量部门，进行质量内部预检，对预检中发现的质量弊病，项目部必须及时进行整改，并进行复验。

第十三条，抓好全员质量意识教育，严格执行公司质量奖罚制度和质量内控指标，做好质量预控。

（三） 技术交底

第一条、施工组织设计审批后，项目经理在开工前召集项目全体施工管理人员召开施工组织设计交底会议，由项目技术负责人介绍工程特点、难点、主要施工方法、施工进度、施工平面布置、安全生产、文明施工和其它项目管理措施以及现场规章制度等。

第二条、技术交底应结合具体操作部位细致、全面地进行，同时以书面形式交底，要求字迹清楚、内容完整，并具有针对性。不同部位、不同工艺、不同工种、季节性施工均要分别予以交底，并要有交底人、被交底人，项目工程负责人签字。

第三条、针对特殊工序要编制有针对性的作业指导书，每个工种，每道工序应进行各级技术交底。各工种班组长接受交底后，应组织工人进行认真讨论，保证施工意图正确无误地得到贯彻。

（四） 隐蔽工程的检查验收

第一条、隐蔽工程应在施工班组自检合格的基础上，由项目部人员组织检查验收。检查内容是否符合规范要求和设计文件要求；原材料规格、型号、数量、部位及实测合格率。

2 甘肃振繁建筑安装工程有限公司 企业质量管理制度

对不符合规范要求，由施工班组限期整改，并通过复检。

第二条、在项目部质量管理人员检查合格的基础上，通知业主和监理公司组织检查，对不合格项由施工班组限期整改，并通过复检。

第三条、隐蔽工程验收记录由施工员（技术员）填写，参加验收的责任人员签字并加盖公章，存入工程技术档案。

（五） 技术资料

第一条、各项技术资料应按国家《建设工程项目管理规范》（GB/T50326-2001）、《建设工程文件归档整理规范》（GB/T50328-2001）要求整理，

第二条、单位工程技术资料应做到及时、全面、真实、准确、有效。项目材料员应及时提供完整、有效的材料质保单。项目资料员应及时收集、整理、汇总有关资料 。

第三条、工程的施工技术资料竣工后30日内交公司质量审查存档，项目部做好技术资料检查归档，合格后上交公司质量处。

（六） 事故调查和处理

第一条、发生工程质量事故，必须及时如实上报，不得隐瞒，并报公司有关部门及时处理解决。

第二条、发生一般质量事故，由公司组织人员查明原因，分清责任，填写《工程质量事故报告表》一式二份，公司、项目部各留存一份。

第三条、发生重大工程质量事故的，项目部要极及配合公司人员查明原因，提出处理意见，并报有关部门备案。

（七） 创优目标及奖惩

第一条、优质工程奖励

1﹑单位工程质量被评为“鲁班奖”，奖项，奖合同造价的2﹪。 2﹑单位工程质量被评为“琅琊杯”，奖项，奖合同造价的0.5﹪ 第二条、省市大检查通报的奖罚

1﹑在省级质量大检查中通报表扬的工地，奖励5000元。

2、在地区级质量大检查中通报表扬的工地，奖励2000元。

3、在省级质量安全大检查中通报批评的工地，罚款4万元。

4、在地区级质量安全大检查中通报批评的工地，罚款2万元。

3 甘肃振繁建筑安装工程有限公司 企业质量管理制度

上述同一通报中，质量与安全双重表扬的，奖励按一项计；质量与安全双重批评的按条文重复罚款计。 第三条、新闻暴光的罚款

1﹑受新闻电视台暴光批评的工地每次罚款10000元。 2﹑受报纸暴光批评的工地每次罚款10000元。 第四条、质量管理处罚

1﹑项目部无项目部的质量管理制度，罚款1000元。(必须包含图纸会审、设计修改、技术交底、施工组织设计编制和审批、工序交接、质量检查评定、质量奖罚、质量例会、工程实体检验检测、总包对分包质量管理、工程质量问题处理等制度) 2﹑项目部无详细的质量计划，罚款200元。 3﹑项目部质量员、资料员无证上岗，各罚款500元。 4﹑项目部与分包无质量责任书，罚款500元。

5﹑施工用的测量计量工具未按规定进行强制性检定的，每一件（项）罚款100元；施工现场缺测量计量工具，每一件（项）罚款200元。 第五条、施工质量问题处罚

1﹑钢筋表面严重生锈，有油渍、漆污每处罚款100元。钢筋安装不符合规范及设计要求，每一个（处）罚款300元。

2﹑混凝土现场搅拌没有挂级配牌或无过磅及记录，罚款100元。混凝土施工缝不符合规范或设计要求留置，每处罚款200元。拆模试块不是同条件养护的每组罚款100元。。

3﹑防水混凝土的变形缝、施工缝、后浇带、穿墙管道、埋设件处渗漏，每处罚款100元。

4﹑现浇结构构件截面尺寸偏差不符合规范规定的，每处罚款100元。

5﹑砌筑砂浆拌和时不挂牌或不按设计配合比，每发现一次(处)罚款50元；如以上两种情况同时发现，每发现一次(处)罚款100元。

6﹑砌体工程的砂浆饱满度抽查三组，其中一组或一组以上不符合规范要求，罚款100元处理。

7﹑砌体留直槎不按规定留拉结筋，或拉结筋不符合规范要求，每处罚款50元。 8﹑砌筑时发现干砖上墙，罚款100元。

9﹑构造柱处砌体未按规定留马牙槎，每处罚款50元。。

4 甘肃振繁建筑安装工程有限公司 企业质量管理制度

10﹑地坪严重起壳、起裂、起砂面积大于200cm2，每处罚款50元。 11﹑凡踢脚线空鼓长度超过30cm，每处罚款30元。。 12﹑铝合金、塑钢门窗边框渗水，每处罚款50元。

13﹑管道后墙面未粉刷或严重不平，每发现一处（间）罚款50元。 14﹑外墙面砖、室内瓷砖、地砖起壳空鼓，每处罚款50元。

15﹑屋面、卫生间等有防水要求的房间，渗漏不论范围大小，每处罚款200元。 16﹑栏杆凡阳台、外廊、室内回廊、内天井、上人屋面及室外楼梯等临空处未做防护栏杆，每处罚款500元；防护栏杆高度小于1.05米，每处罚款200元。

17﹑窗台高度低于0.80米未做防护措施的，每处罚款100元。

18﹑明装大、小便污水管滴漏水，每处罚款100元，地漏周边渗漏和穿接板套管处渗漏每处罚款100元。其他管道接楼滴漏水每处罚款50元。

19、管道穿过墙壁和楼板没有规范要求设置套管，每个（处）罚款50元。20、管道穿过结构伸缩缝，抗震缝及沉降缝敷设时，没有按规范要求采用柔性连接，每处罚款200元。。

21、插座开关接线不符合规范规定连接，每只罚款50元。

22、地基与基础、主体结构分部工程验收未经监理、建设、勘察、设计、施工单位的技术、质量部门负责人参加无会议纪要和签到表的罚500元。

23、涉及结构安全的试块、试件以及有关材料，未按规定进行见证取样检测的罚款200元。

24、检验批、分项工程、隐蔽工程验收、材料报验等要求监理工程师检查认可的项目，如未按规定实施的每项罚款100元。

25、钢筋原材料的质保单不符合要求的每项罚50元；抽样复试未按规定执行每项罚100元。

26、焊接接头复试未按规定执行的每项罚10元

27、混凝土浇捣无坍落度检查及记录或检查不符合要求，罚款200元。大体积混凝土施工无测温记录或记录不符合要求的，罚款200元。

28、各种承压管道系统和设备应做水压测验，非承压管道系统和设备应做灌水测验，每缺一项罚款200元。

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（八） 附 则

第一条、本《制度》凡遇与国家、行业、地方有关法律、法规、规范有冲突时，以上级规定为准。

第二条、本《制度》经公司、办公会议通过，总经理批准后，自颁布之日起实施。 第三条、本《制度》由公司负责解释。

推荐第10篇：施工企业质量管理制度

施工企业质量管理制度

（一） 总则

第一条、为适应建筑业发展的要求,贯彻实施《中华人民共和国建筑法》、《建设工程质量管理条例》以及相关法令、法规，保证建设工程施工质量,加强公司对施工质量管理,提高经济效益和社会信誉,特制定本制度。

第二条、贯彻落实“百年大计、质量第一”的方针，工程施工切实把工程质量摆在经济工作的首位，以质量求生存，以信誉求发展。

第三条、贯彻建筑企业质量责任制，坚持“验评分离、强化验收、完善手段、过程控制”工程施工质量验收原则，落实质量终身制。

第四条、工程质量检查监督及管理部门应独立履行质量检查、监督、控制、职责。各级人员必须支持质检部门和质检人员依章行使职权。

（二） 质量管理

第一条、公司对所属施工项目每月进行一次质量检查、评比。并建立质量责任制考核奖罚制度，对照质量奖罚制度严格奖惩。

第二条、施工项目部必须配齐检测工具，并建立台帐，项目施工班组应做到对施工的内容全部进行实测实量，严格按内控指标检查验收。

第三条、做好图纸会审和设计技术变更联系工作，做好地基验槽、隐蔽工程验收及其它检查、验收，做好工程中间验收及单位工程综合质量验收。其中，地基与基础、主体分部和竣工工程质量验收必须报公司核定。

第四条、公司要严格项目开工审批制度。工程合同签订后，项目部必须按公司管理规定办理有关手续，填写开工报告和开工安全生产条件审查表一式四份，送公司工程管理部门审查并签署意见，再送相关部门审批，符合要求后方可正式开工。未经审批或审批不合格私自开工的，以违章施工论处。单位工程开工前项目部要进行技术交底，做好图纸会审工作，编制好施工组织设计方案，明确施工顺序、质量要求及相应的技术措施。

第五条、坚持“三级质量检测制度”，对检测结果及时作出记录，发现问题及时整改。并做好质量统计分析，持续改进工程质量。

第六条、单位工程应挂牌施工，接受社会监督，施工现场应设置计量器具，并做好砼、砌筑砂浆的原材料过磅工作。进入施工现场的主要建筑材料应经施工员、质量员材料员检验验收合格报监理认可后，方可使用。

第七条、单位工程各分项工程施工前，必须进行书面技术交底，技术交底质量要求的内容要有针对性，对于采用新结构、新工艺的项目，技术交底中要详细说明，

第八条、对技术素质差、工程（产品）低劣的班组和有关人员，质量员有权采取必要处罚措施，对严重违反操作规程的行为采取制止、纠正、停工整改、罚款直至辞退。

第九条、建立质量例会制度，把工程质量问题进行交流，群策群力，搞好工程施工质量。

第十条、施工现场试块、试件、材料的取样、制作、养护、送检必须按规定执行由专人负责，送检人员必须经过培训并持证上岗，遵守真实、有效的原则，不弄虚作假，试验结果要及时报告项目技术负责人。

第十一条、做好细部处理工作及成品保护工作。单位工程进入装饰阶段后，施工技术部门应采取相应措施，制订有关细部处理和成品保护工作的实施方案，并组织实施，有利于提高观感质量和整个单位工程质量的综合评定。

第十二条、单位工程竣工验收前应提前15天上报公司质量部门，进行质量内部预检，对预检中发现的质量弊病，项目部必须及时进行整改，并进行复验。

第十三条，抓好全员质量意识教育，严格执行公司质量奖罚制度和质量内控指标，做好质量预控。

（三）技术交底

第一条、施工组织设计审批后，项目经理在开工前召集项目全体施工管理人员召开施工组织设计交底会议，由项目技术负责人介绍工程特点、难点、主要施工方法、施工进度、施工平面布置、安全生产、文明施工和其它项目管理措施以及现场规章制度等。

第二条、技术交底应结合具体操作部位细致、全面地进行，同时以书面形式交底，要求字迹清楚、内容完整，并具有针对性。不同部位、不同工艺、不同工种、季节性施工均要分别予以交底，并要有交底人、被交底人，项目工程负责人签字。

第三条、针对特殊工序要编制有针对性的作业指导书，每个工种，每道工序应进行各级技术交底。各工种班组长接受交底后，应组织工人进行认真讨论，保证施工意图正确无误地得到贯彻。

（四）隐蔽工程的检查验收

第一条、隐蔽工程应在施工班组自检合格的基础上，由项目部人员组织检查验收。检查内容是否符合规范要求和设计文件要求；原材料规格、型号、数量、部位及实测合格率。

对不符合规范要求，由施工班组限期整改，并通过复检。

第二条、在项目部质量管理人员检查合格的基础上，通知业主和监理公司组织检查，对不合格项由施工班组限期整改，并通过复检。

第三条、隐蔽工程验收记录由施工员（技术员）填写，参加验收的责任人员签字并加盖公章，存入工程技术档案。

（五）技术资料

第一条、各项技术资料应按国家《建设工程项目管理规范》（GB/T50326-2001）、《建设工程文件归档整理规范》（GB/T50328-2001）要求整理，

第二条、单位工程技术资料应做到及时、全面、真实、准确、有效。项目材料员应及时提供完整、有效的材料质保单。项目资料员应及时收集、整理、汇总有关资料 。

第三条、工程的施工技术资料竣工后30日内交公司质量审查存档，项目部做好技术资料检查归档，合格后上交公司质量处。

（六）事故调查和处理

第一条、发生工程质量事故，必须及时如实上报，不得隐瞒，并报公司有关部门及时处理解决。

第二条、发生一般质量事故，由公司组织人员查明原因，分清责任，填写《工程质量事故报告表》一式二份，公司、项目部各留存一份。

第三条、发生重大工程质量事故的，项目部要极及配合公司人员查明原因，提出处理意见，并报有关部门备案。

（七）创优目标及奖惩

第一条、优质工程奖励

1﹑单位工程质量被评为“鲁班奖”，奖项，奖合同造价的2﹪。

2﹑单位工程质量被评为“琅琊杯”，奖项，奖合同造价的0.5﹪

第二条、省市大检查通报的奖罚

1﹑在省级质量大检查中通报表扬的工地，奖励5000元。

2、在地区级质量大检查中通报表扬的工地，奖励2000元。

3、在省级质量安全大检查中通报批评的工地，罚款4万元。

4、在地区级质量安全大检查中通报批评的工地，罚款2万元。

上述同一通报中，质量与安全双重表扬的，奖励按一项计；质量与安全双重批评的按条文重复罚款计。

第三条、新闻暴光的罚款

1﹑受新闻电视台暴光批评的工地每次罚款10000元。

2﹑受报纸暴光批评的工地每次罚款10000元。

第四条、质量管理处罚

1﹑项目部无项目部的质量管理制度，罚款1000元。(必须包含图纸会审、设计修改、技术交底、施工组织设计编制和审批、工序交接、质量检查评定、质量奖罚、质量例会、工程实体检验检测、总包对分包质量管理、工程质量问题处理等制度)

2﹑项目部无详细的质量计划，罚款200元。

3﹑项目部质量员、资料员无证上岗，各罚款500元。

4﹑项目部与分包无质量责任书，罚款500元。

5﹑施工用的测量计量工具未按规定进行强制性检定的，每一件（项）罚款100元；施工现场缺测量计量工具，每一件（项）罚款200元。

第五条、施工质量问题处罚

1﹑钢筋表面严重生锈，有油渍、漆污每处罚款100元。钢筋安装不符合规范及设计要求，每一个（处）罚款300元。

2﹑混凝土现场搅拌没有挂级配牌或无过磅及记录，罚款100元。混凝土施工缝不符合规范或设计要求留置，每处罚款200元。拆模试块不是同条件养护的每组罚款100元。。

3﹑防水混凝土的变形缝、施工缝、后浇带、穿墙管道、埋设件处渗漏，每处罚款100元。

4﹑现浇结构构件截面尺寸偏差不符合规范规定的，每处罚款100元。

5﹑砌筑砂浆拌和时不挂牌或不按设计配合比，每发现一次(处)罚款50元；如以上两种情况同时发现，每发现一次(处)罚款100元。

6﹑砌体工程的砂浆饱满度抽查三组，其中一组或一组以上不符合规范要求，罚款100元处理。

7﹑砌体留直槎不按规定留拉结筋，或拉结筋不符合规范要求，每处罚款50元。 8﹑砌筑时发现干砖上墙，罚款100元。

9﹑构造柱处砌体未按规定留马牙槎，每处罚款50元。。

10﹑地坪严重起壳、起裂、起砂面积大于200cm2，每处罚款50元。

11﹑凡踢脚线空鼓长度超过30cm，每处罚款30元。。

12﹑铝合金、塑钢门窗边框渗水，每处罚款50元。

13﹑管道后墙面未粉刷或严重不平，每发现一处（间）罚款50元。

14﹑外墙面砖、室内瓷砖、地砖起壳空鼓，每处罚款50元。

15﹑屋面、卫生间等有防水要求的房间，渗漏不论范围大小，每处罚款200元。 16﹑栏杆凡阳台、外廊、室内回廊、内天井、上人屋面及室外楼梯等临空处未做防护栏杆，每处罚款500元；防护栏杆高度小于1.05米，每处罚款200元。

17﹑窗台高度低于0.80米未做防护措施的，每处罚款100元。

18﹑明装大、小便污水管滴漏水，每处罚款100元，地漏周边渗漏和穿接板套管处渗漏每处罚款100元。其他管道接楼滴漏水每处罚款50元。

19、管道穿过墙壁和楼板没有规范要求设置套管，每个（处）罚款50元。

20、管道穿过结构伸缩缝，抗震缝及沉降缝敷设时，没有按规范要求采用柔性连接，每处罚款200元。。

21、插座开关接线不符合规范规定连接，每只罚款50元。

22、地基与基础、主体结构分部工程验收未经监理、建设、勘察、设计、施工单位的技术、质量部门负责人参加无会议纪要和签到表的罚500元。

23、涉及结构安全的试块、试件以及有关材料，未按规定进行见证取样检测的罚款200元。

24、检验批、分项工程、隐蔽工程验收、材料报验等要求监理工程师检查认可的项目，如未按规定实施的每项罚款100元。

25、钢筋原材料的质保单不符合要求的每项罚50元；抽样复试未按规定执行每项罚100元。

26、焊接接头复试未按规定执行的每项罚10元

27、混凝土浇捣无坍落度检查及记录或检查不符合要求，罚款200元。大体积混凝土施工无测温记录或记录不符合要求的，罚款200元。

28、各种承压管道系统和设备应做水压测验，非承压管道系统和设备应做灌水测验，每缺一项罚款200元。

（八）附则

第一条、本《制度》凡遇与国家、行业、地方有关法律、法规、规范有冲突时，以上级规定为准。

第二条、本《制度》经公司、办公会议通过，总经理批准后，自颁布之日起实施。

第三条、本《制度》由公司负责解释。

第11篇：企业质量管理制度考核办法

企业质量管理制度考核办法

质量管理制度考核办法

工作质量是顾客安全和经济效益的前提和保证，各部门员工必须增强质量意识，提高工作效率，牢固树立各项工作以质量第一的思想，加大工作质量管理力度实现严格管理、高质量、盈客户、创效益的目标，特制定工作质量管理实施细则及考核办法。

1、办公室

1) 保持办公室的清洁卫生，不迟到早退。发现一次扣10元。

2) 所有员工应进行上岗培训和技能培训，培训不足扣20元。

3) 在办公室不做与工作无关事情，做好来访人员的接待工作。发现一次扣5元。

4) 做好人员档案的建立和文件管理工作，发现一次扣10~50元。

2、生产车间、班组

1) 公司设立质量奖励基金，每年5000-10000元。

2) 各产品质量事故及质量返工的罚款，进入公司质量奖励基金。

3) 对一贯重视产品质量的车间、班组，对产品质量有突出贡献的个人（包括质检人员），可由质检人员提出推荐意见，经公司总经理批准，发放质量特别奖50-200元，并进行表彰。

4) 每个分项产品品种，凡一次验收合格者，奖励2元。

5) 每个分项产品品种，凡一次验收达到优质产品者，奖励5元。

6) 每个分项产品品种，凡二次验收合格者，罚款2元。

7) 每个分项产品品种，凡三次验收合格者，罚款5元。

8) 以上奖励或罚款在每月结算工资时发扣。

3、操作员工

1) 不迟到早退，按要求着装，发现一次不合格扣5元。

2) 进出入车间，不得吸烟。发现一次不合格扣20元。

3) 在车间内不得做与工作无关事情，不得串岗，不得使物资逆向流转。发现一次不合格扣10-20元。

4) 生产场所、设备、工器具必须按要求清洗消毒，保持环境卫生。不得在车间内吃食物、吐痰等。发现一次不合格扣5-30元。

5) 严格按工艺要求进行生产，并根据技术人员安排做适当调整。违反一次扣5-50元，并追究因操作不当引起的损失。

6) 按要求对产品进行检验，不得将检验不合格的产品流转。发现一次不合格扣10元，并追究因操作不当引起的损失。

4、质检员

1) 按要求对产品进行检验。漏检、误检一次扣5-50元并追究因此造成的经济损失。

2) 按要求对检测设备进行管理控制，发现一次不合格扣10元。

3) 不得徇私舞弊，发现一次扣10元并侦察因此造成的经济损失。

4) 按规定对厂区、人员、设备等卫生情况进行监督。监督不力的，扣5-50

元。

5) 按要求对生产过程和工序产品进行检验。漏检、误检一次扣5-50元并追究因此造成的经济损失。

5、采购员

1) 严格按生产部填写的《采购申请单》上的名称、规格等要求采购原辅料，不清楚的应向申报人问清楚，避免错买。如不清楚也不过问的，追究采购人的责任。

2) 熟悉掌握原材料规格及价格，随时掌握市场行情，尽量降低成本，节约费用。如无客观因素，如采购原辅料不及时，影响了地板生产，给公司造成不良影响的，一次扣责任人50元。

3) 严格按公司《采购管理程序》进行采购，发现无证采购、关系采购、条子采购、回扣采购等等不当做法，每次扣200-500元，并追究因此造成的经济损失。

6、库管员

1) 认真做好原辅料入库、发放登记，做到准确无误，出现差错一次扣当月工资20元。

2) 未经检验合格的原辅料不得入库，发现一次扣10-50元，并追究因此造成的经济损失。

3) 发材料配件时，要反复核对名称、规格型号，做好发料原始记录，便于质量追踪，无原始记录的扣责任人10元。

4) 做好原辅材料的保管清查工作，若因工作失误造成损坏、变质或遗失的，扣50元并追究因此造成的经济损失。

7、技术管理人员考核按业绩进行。

8、各部门应做好规定的质量安全记录，记录不全或遗失、不记的，发现一次扣5-50元，并追究因此造成的经济损失。

9、质量事故的处理

1) 产品质量事故的分析处理原则：对质量事故必须坚持“三不放过”原则，即事故原因不清不放过；事故责任者和群众没有受到教育不放过；没有总结教训和没有防范措施不放过。

2) 凡发生普通质量事故（即一次返工损失金额在100元以内的）罚款5-10元。

3) 凡发生一般质量事故（即一次返工损失金额在200元以内的）罚款10-20元。

4) 凡发生重大质量事故（即一次返工损失金额在300-1000元以内的）罚款30-200元。

5) 对违反规定不听劝阻，不遵守劳动纪律，工作不负责任，失职造成质量事故者，或隐瞒事故不报者，对事故的主要责任者和次要责任者，处以事故直接经济损失的1-5%。

石嘴山市坤明眼镜有限公司公司培训管理制度

企业培训管理制度

1、目的

为了适应公司经营和发展的需要，提高员工的素质，促进企业人才的培养和储备，特制订本制度。

2、适用范围

公司有在职（含试用期）人员。

3、主控部门

公司综合部为培训管理的主控部门。

4、职责分工

4.1综合部负责公司培训计划的制定，组织实施及效果评估，并对各部室、公司的培训工作进行监督和检查；

4.2各职能部室负责各职能专项培训计划的制定并组织实施，并对培训效果进行跟踪评估；

4.3各部门可根据公司的培训制度制定适合本部门的培训管理制度，并报综合部备案。

5、内容

5.1 培训类别：

5.1.1在职员工培训：岗前培训、部门培训、班组培训

5.1.2 公共性培训：由集团人力资源部制定并组织实施的针对全体员工的共同培训内容。

5.1.3 专业性培训：根据各部门计划实施的培训，旨在提高员工专业水平。

5.2培训实施

5.2.1培训时间

5.2.1.1由组织部门按当月培训计划设定时间进行提前培训组织工作，包括通知培训师和受训员工，排除各项不确定因素。

5.2.1.2公司内训的时间安排原则上在周六或晚上。

5.2.2培训纪律

5.2.2.1凡是参加公司组织的培训，各参训人员必须提前到达培训地点，依次签到，不能代签，未签到或签到潦草不能辨认的一律视为未到。无故不参加培训的，第一次点名批评，第二次全公司通报，第三次罚款，罚款额度参照部门经理（含主持工作的副经理）200元，部门副经理（含主持工作的主管）150元；其他员工100元/次进行处罚；无故迟到、早退人员处以50元/次的罚款。

5.2.2.2公司级培训原则上要求必须参加，除了出差、生病、特殊紧急事情不能参加的，事假者必须有书面《培训请假审批表》，所有经理级人员须经总经理批准，其他人员须经综合部批准，病假者必须出示医院的证明及书面请假条，然后交培训组织部门方能休假，否则按无故不参加培训处理。附《培训请假审批表》

5.2.2.3培训期间，手机保持关机或静音，不能有声响，违反者罚款100元/次。

5.2.3培训资料管理

5.2.3.1培训资料主要分内训资料和外训资料，包括课件、培训记录、协议书等。公司级内训资料由综合部负责归档保存，各部门资料由各部门自行负责。员工参加外部培训，在结束后都要将培训资料报送综合部，由综合部统一分类归档。

5.2.3.2培训资料的收集和管理工作由综合部负责，各部门配合。公司内训的培训师资料在培训结束后即报送综合部，参加外训的员工在培训结束后三日内将资料报送综合部，参加取证类培训的员工须向综合部报备考试时间、发证时间，并将获得证件交付综合部保管。

5.2.4培训师的选择

各部门负责人负责本部门所辖员工的技能培训。

公司内部培训师的选择由组织部门和综合部共同指定,如须外聘培训师，由综合部负责选择。

5.3委外培训管理

委外培训的类型：委外培训简称外训，主要类型分为学习型和应试型，主要方式包括个人申请和公司委派以及集体参与。

5.3.1委外培训的审批程序

5.3.1.1员工个人提出申请或综合部根据工作需要委外培训，由学员填写委外培训审批表，依次由部门主管、综合部、总经理签字确认。

5.3.1.2参加外训的员工需在培训前与员工签订年度委外培训协议书，约定双方的权利和义务。

5.3.1.3各种形式的委外培训必须有受训员工的签字确认方可执行。

5.3.1.4受训员工凭借款条到财务部支取费用，按时参加培训。

5.3.2费用管理

5.3.2.1委外培训费用包括课时费、资料费、考试费、差旅费等项目，其中差旅费不列入以下管理内容中。

5.3.2.2参加委外培训的员工在培训费用核销期内如主动辞职或违纪违法被辞退，必须将未核销培训费用退还给公司。

5.3.2.3对参加应试型或取证型委外培训的员工，如未能按要求取得合格成绩或证书，所产生的培训费用由个人承担。

5.3.2.4因不可抗力导致员工退职（如重大疾病、重大意外伤害），受训员工不承担培训费用。

5.3.2.8经公司批准的委外培训，培训时间按正常出勤计算。

5.3.3公司大力倡导员工业余自学成才，员工业余学习期间，所在单位应在不影响工

作的情况下，尽量提供其参加面授和考试的时间。

5.4培训评估管理

5.4.1对制度类、岗位技能提高类培训的评估，采取定期考试或提交个人总结的办法。

制度类培训每次培训后半月内由培训师出题（主要为笔试形式），综合部实施；对知识类及部分技能类培训的评估，采用培训后三天之内提交总结的形式。

5.4.2对外训的应试类、取证类培训，以能否通过相关考试为评估依据。

5.4.3对内部培训师的评估，通过对资料、学员反馈调查、现场测评等形式进行，由管

理部组织。

5.4.4培训评估工作的责任

5.4.4.1各部门主管对本部门员工的各项培训效果评估负主要责任，包括当时测评以

及效果跟踪，并按要求时间向综合部提交各项评估表格和成绩。

5.4.4.2综合部负责对各项评估结果的汇总，应用，并配合各部门主管的评估工作。

5.5评估结果的应用

5.5.1绩效考核：对培训师的考核纳入当期绩效考核成绩中；对受训员工的考核以季度

为周期，成绩纳入季度最后一个月的绩效考核中。

5.5.2培训工作改进：通过对员工反馈、培训效果评估以及培训情景评估等方法，由管

理部对公司整体的培训工作进行不断改进，及时发现问题，及时调整，以保障整体培训工作的良性循环。

5.5.3员工职业规划：作为规划员工职业发展的重要依据，员工培训结果与绩效考核结

果同样重要。培训评估结果可应用于员工的岗位调整、职务升迁、年度奖励等方面。

5.6 其它

本制度的解释和修改由综合部负责。

第12篇：企业施工质量标准化管理制度

上海

#####公司

施工质量标准化管理制度

编制：

审核：

批准：

1

目

录

1、开竣工报告制度~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~3

2、图纸会审制度~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~4

3、技术复核制度~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~5

4、标准管理制度~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~7

5、技术交底制度~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~8

6、企业负责人施工现场带班制度~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~9

7、项目负责人施工现场带班制度~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~10

8、总包对分包的管理制度~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~11

9、安全质量培训教育制度~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~13

10、工程质量例会制度~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~14

11、三级考核评比奖罚制度~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~15

12、样板示范引路制度~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~16

13、施工过程三检制度~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~17

14、质量责任追究制度~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~18

15、工程质量验收制度~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~19

16、工程质量验收的划分制度~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~20

17、工程安全和功能检测制度~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~21

18、随机检查检测制度~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~23

19、商品混凝土制度~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~25 20、隐蔽工程验收制度~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~26

21、工程质量检查制度~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~28

22、工程质量记录制度~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~30

23、原材料仓库管理制度~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~32

24、现场物料堆放及领用制度~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~33

25、材料进场检验制度~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~34

26、搬运、贮存、成品保护、竣工交付制度~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~35

27、施工工序的质量控制制度~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~36

28、工程质量事故报告与统计制度~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~37 2

29、工程回访与保修制度~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~40 30、工程影像资料留存管理制度~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~42

31、其他措施~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~43

3

开竣工报告制度

工程建设开工前应对各项施工准备工作进行检查，具备开工条件，方准予开工。各项目经理部均应在开工前十日，以书面形式向公司报告，公司审批后才能开工，开工报告及审批均由公司技安科负责掌握管理，各项目经理部应严格执行开工报告制度，开工报告未批准的工程不得开工。工程竣工后由项目经理部向公司技安科写出竣工报告，由公司技术负责人组织有关部门进行检验评定，开工报告，竣工报告列入竣工验收档案资料归档。 工程开工应具备以下条件，始准开工：

1、开工工程应符合基本建设程序。

2、施工图纸经过会审。

3、施工预算已经编制。

4、施工组织设计已经批准并已进行交底。

5、场内土石方平整，障碍物的清除和场内外交通道路已经基本完成，施工用水、电，排水可以满足施工需要。

6、永久性或半永久性坐标和水准点已经设置。

7、附属加工企业各种设施的建设基本满足开工后生产和生活的需要。

8、原材料、成品、半成品和必要的工业设备等有适当的储备，并能陆续进入现场，保证连续施工。

9、施工机械设备已进入现场，并能保证正常运转。

1 0、劳动力计划己落实，随时可调集，并己经过必要的技术安全防火教育。

11、竣工交付使用的工程必须符合下列基本要求。

(1)完成工程设计和合同规定的各项工作内容，达到国家规定的竣工条件。

(2)工程质量应符合国家现行有关法律、法规、技术标准、设计文件及合同规定的要求并经质量监督机构核定为合格或优良。

(3)工程所用的设备和主要建筑材料、构件应具备有产品质量出厂检验合格证明和技术标准规定必要的进场试验报告。

(4)具有完整的工程技术档案和竣工图，己办理工程竣工交付使用的有关手续。

(5)已签署工程保修证书。 4

图纸会审制度

图纸会审是施工单位熟悉，审育设计图纸，了解工程特点，设计意图和关健部位的工程质量的要求，帮助设计单位减少差错的重要手段，根据建设工程的特点和技术要求进行各方会审，是组织在学习和审查图纸的基础上，进行质量控制的一种重要的有效的方法，内容包括：

l、设计单位技术联系方式。

2、地质勘探资料是否齐全。

3、对照图纸目录，清点新绘图纸的张数和利用标准图的册数

4、设计假定条件和采用的处理方法是否符合实际情况，施工时， 有无足够的稳定性，对安全施工有无影响。

5、地基处理和基础设计有无问题。

6、建筑、结构、设备安装之间有无问题。

7、专业图之间、专业图内各图之间，图与设计表之间的规格，强度等级(标号)材质、数量、坐标、标高等重要数据是否一致

8、实现新技术项目，特殊工程，复杂设备的技术可靠性和必要性，是否有保证工程质量的技术措施。

图纸会审后，应由组织会审的单位，将会审中提出的问题以及解决办法，详细记录，写成正式文件，列入工程技术资料。

图纸会审组织，规模大、结构特殊，技术复杂的工程由公司技术科负责人组织有关部门，采用技术会议形式进行图纸会审，公司列为重点的工程由公司技术负责人组织有关技术人员进行图纸会审，一般由项目部的技术负责人组织施工员、技术员、质量检查员、预算员、测量员等进行图纸会审。

5

技术复核制度

技术复核：在施工过程中，对重要的或影响全工程的技术工作，必须在分项工程正式施工前进行复核，以免发生重大差错，影响工程的质量和使用，如发现差错应及时纠正，然后方可施工。

1、技术资料（包括施工补充图向班组交底的施工草图、变更设计施工图及通知单、土方计算表、测量工作室内计算资料、测量作业记录整理计算资料等）于经办人办理完后，必须经第二人复核对无误，才能发出据以施工。

2、开工前测量工作（施工放线测量）校桩后，必须经第二人复查核对无误后，才能据以放线开工。

3、施工过程中的日常测量工作（单位工程轴线、水平桩、分层轴线）均必须经第二人复测无误，才能继续进行下道工序施工，凡不十分重要不影响下步施工结构的，一般可由第二人检查测量记录数据或抽查，不一定全面二次复测。

4、施工员（工长）施工放线，班组长在组织施工中如发现技术资料或其他问题应及时通知技术员共同检查问题所在，做出决定后再据以施工。

5、所有经技术复核的技术资料或测量工作的书面记录均应双方签署，以备核查。

6、在任何情况下，工程技术负责人应对轴线，水平桩负责，施工员（工长）应对工程的几何尺寸负责，工程上各种桩厥应由测量工、施工员、班组长共同保护。

7、在浇筑混凝土之前，由施工员（工长）、技术员、专职质检员及班组长按设计图纸、规范与验收评定标准对模板的尺寸、位置、标高、预埋件、预留孔、牢固程度，以及模板内部的清理工作，湿润情况进行复核记录，发现问题及时处理，检查混凝土的配合比，现场砂、石是否符合设计规范、规定要求，掌握砂、石含水率及时调整配合比，水泥品种及进场时间，检验报告等进行检查。

8、在安装预制构件时，应检查预制构件的型号，混凝土强度及有关裂纹、损坏现象，并核查标高，每边搭接长度，焊条种类，焊缝长度是否满足设计要求及规范规定。

9、砌筑砂浆砌体前，应由施工员、技术员、专职检验员及班组 6 长检查轴线、皮数杆、预留洞口位置，高度及砂浆配合比等情况。

10、对于现场预制构件，由技术负责人组织有关人员对钢筋混凝士柱、屋架、薄腹梁、吊车梁、天窗架等地模及模板大样图进行检查，检查型号、形状、尺寸、预留孔、预埋件位置其如实纪录。

11、在进行水、电安装时，技术负责人组织有关人员对暖气、热力、上下水、煤气及粪池，检查井的标高尺寸和坡度，以及变电，配电位置，高低压进出口方向，电缆的位置、标高，送电方向进行核查记录。

12、其对以及根据工程需要的指定项目也应进行技术核查工作。

l

3、应注意技术复核的内容不要和隐蔽工程检查、验收的内容重复和混淆。

7

标准管理制度

(一)技术标准管理

1、本公司由工程管理部部门负责施工技术标准的购买、管理与发放工作，技术标准的分类按标准的级别进行分类编号。

2、本公司在编工程技术人员可凭借阅证向技术部门借阅技术资料、技术书籍，如有遗失、损坏按规定赔偿。

3、新颁布的国家标准、部颁标准、行业标准、地方标准及时购买、及时补齐、不缺漏。

4、对己废止的标准应加盖废止章，注明废止日期。

5、公司总工程师应组织有关技术人员逐步编制本企业的企业标准 (包括作业指导书、操作工艺、施工操作技术规程等)，使企业标准逐步完善。

6、技术部门管理不善使得公司技术文件、书籍受到损失的扣发奖金，问题严重的调离岗位。

(二)计量标准管理

1、本公司列为强制管理的计量器具是指建设工程施工测量仪器经纬仪、水准仪、测距仪、全站仪，以及建设工程检测试验室材料检测设备、万能试验机、压力机、抗折机。

2、计量器具、仪器和装置应由专人保管。

3、施工现场的计量器具和测量仪器设备由保管人登记造册，每件计量器具和测量仪器设备应有登记卡。

4、计量器具和测量仪器设备应每年进行一次年检。

5、年检不合格的计量器具和测量仪器不得使用，必须进行修复，重检至合格。

6、经年检不合格，又不能修复的，按程序申办报废手续。

8

技术交底制度

本公司坚持以技术进步来保证施工质量的原则，公司实行技术交底制度。

1、公司技术部门向项目部作施工技术总交底。

交底内容:公司技术部门编制有针对性的新工艺、新技术、特殊工序的施工工艺以作业指导书的形式向项目部技术质量、施工部门负责人及技术人员作技术交底，接受交底人应在作业指导书上签名。

2、项目部技术负责人应将工序的施工操作规程、工艺流程、施工工艺、质量标准、安全施工以作业指特书或技术交底书的码面形式问施工班组长作技术交底并签名形成书面文件。

3、作业班组长也应以作业指导书或技术交底书的书面形式先向员工做作业技术讲解、交底，内容不但必须包含项目部向班组长作出的交底，还应根据施工人员特点、作业环境、思想情绪、作业时间作补充交底，保证每--天花板、每一道工序的施工质量和施工安全。

9

企业负责人施工现场带班制度

1、所称的建筑施工企业负责人，是指企业的法定代表人、总经理、主管质量安全和生产工作的副总经理、总工程师和副总工程师。

2、本施工企业法定代表人是落实企业负责人施工现场带班制度的第一责任人，对制度落实情况全面负责。企业负责人带班检查是指由建筑施工企业负责人带队实施对工程项目质量安全生产状况及项目负责人带班生产情况的检查。

3、企业负责人应按照《企业负责人施工现场带班排班表》的安排，带队深入公司所属各施工现场，重点检查：工程项目的质量、安全、消防、生产状况，以及项目负责人的带班生产情况。检查用表详见《企业负责人施工现场带班检查记录》。

4、施工企业负责人要定期带班检查，每月检查时间不少于其工作日的25%，并做好检查记录。检查记录应分别在公司工程管理部和工程项目存档备查。

5、当工程项目进行超过一定规模的危险性较大的分部分项工程施工时，由项目负责人上报企业总工及工程管理部，企业负责人应到施工现场进行带班检查。外埠项目如不能到场，可书面委托工程所在地的项目负责人进行带班检查。本条所称“超过一定规模的危险性较大的分部分项工程”详见《关于印发的通知》（建质[2009]87号）的规定。

6、工程项目出现险情或发现重大隐患时，企业负责人及应会同公司管理部门应会同工程管理部到施工现场及时督促项目进行整改，及时消除险情和隐患。

10

项目负责人施工现场带班制度

1、项目负责人是工程项目质量、安全管理的第一责任人，应对带班生产制度负责。项目负责人在同一时期只能担任一个工程项目的管理工作。

2、项目负责人应坚守岗位，在各自负责的工程施工现场进行带班生产，组织协调工程项目的质量、安全、生产活动。企业负责人将对项目负责人的带班生产情况进行检查。

3、带班生产期间，要全面掌握工程项目质量安全生产状况，加强对重点部位、关键环节的控制，及时消除隐患，要认真做好带班生产记录并签字存档备查。

4、项目负责人每月带班生产时间不得少于本月施工时间的80%。

5、项目负责人因其他事务需要离开施工现场时，应向工程项目的建设单位请假，经批准后方可离开。离开期间应委托项目相关负责人负责其外出时的日常工作。

11

总包对分包的管理制度

总包管理部应密切配合各分包单位施工，施工负责人按照甲方、合同、设计要求和现行施工验收规范要求进行施工质量管理，负责分包单位的资质检验和签订分包合同并对分包的桩基、大型机械装拆使用、外脚手架搭拆等分包工作量的质量安全生产管理和分包的装饰工程的质量、进度、安全文明施工万面进行跟踪、督促、协调、验收等总包管理工作，确保工程的顺利验收与交房。

1、地基基础分部工程中除桩基子分部工程、围护分部工程外其他子分部、分项工程不得分包。

2、主体结构不得分包。

3、分包单位应具有相应资质不得转包或者违法分包，禁止以任何形式允许其他单位或者个人使用本单位资质执照以本单位名义承揽工程。

4、按分包合同总包单位对分包单位施工的质量、进度，安全文明施工等方案进行跟踪、协调督促管理、确保工程质量。

1)收集整理分包单位有关甲供材料设备和分包单位及供货商提供的有关产品资料。

2)安排分包单位施工人员的食宿。

3）及时协调处理好各分包单位在施工中出现的问题，保证分包工程按期施工、完工。

4)定期向公司及甲方汇报分包管理工作的进展情况和发生的问题，接受公司及甲方的检查与监督。

5)及时作好分包工程的质量跟踪、督促、检查、管理记录，及时整理归档，并作好总结分析报告。

6)通过实践，逐步制定并完善分包工程总包管理制度。

根据建筑工程施工质量验收统一标准规定，单位工程由分包单位施工时，分包单位对所承包的工程项目应按本标准规定的程序检查评定，总包单位应派人参加，分包工程完成后应将工程有关资料交总包单位。 12 7)协助、配合分包单位作好各分项工程的技术交底，尤其是质量交底工作。 8)协助分包单位做好成品、半成品的进场验收工作，对不符合规范、设计或合同要求的一律退货，并作好记录、汇报工作。

9)施工负责人作好分包工程现场协调、施工管理、产品保护和施工计划安排。合理安排各项工序，协调好各项工程的交叉施工。作好加工材料设备的进场计划安装和实施，督促各分包单位作好相应的分项工程成品保护，并配合栋号和分包单位负责分项工程的成品保护工作，直至交房后为止。

10)对施工单位不按验收规范、设计要求、技术交底及合同要求施工的，总包有权勒令其停工。

11)对违反本公司规定，违章操作及违反其他各项要求的总包将给予罚款处理。

13

安全质量培训教育制度

安全教育是提高全员安全素质，实现安全生产的基础，通过安全教育，提高企业各级生产管理人员和广大职工搞好安全工作的责任感和自觉性，增强安全意识，掌握安全生产的科学知识，不断提高安全管理水平和安全操作技术水平，增强自我保护能力。

一、明确安全教育内容：

1、安全生产思想教育：为安全生产奠定基础，通常从加强安全生产政策法规标准和劳动纪律教育两个方面进行。

2、安全知识教育：工程项目概况、施工工艺、方法、危险区域、危险部位、各种不安全因素等级其安全防护的基本知识和注意事项。

3、安全技能教育：结合本工种或专业特别，实现安全操作、安全防护所必须具备的基本技术知识。

4、事故实例教育：在安全生产教育中，结合典型的事故教训，进行案例教育，从中吸取有益的东西，防止今后类假事故的发生。

5、法制教育：定期和不定期对职工进行遵纪守法的教育，以杜绝违章指挥，违章作业的发生。

二、项目经理必须先受教育：

项目经理是安全生产的第一责任人，其思想认识提高了，就能将安全生产列入重要议事日程，带头遵守安全生产规章制度，对群众起到有效的教育作用。项目经理要自觉学习安全法规、技术知识，提高安全意识和安全管理工作领导水平。

三、坚持三级教育：

新工人入场和作业人员调换工种必须进行公司、工程项目部和班组三级教育，这是施工现场必须坚持的安全生产基本教育制度，经三级教育考核合格者方能进入工作岗位，并建立三级教育卡归档备查。

三级教育内容：

1、公司教育：安全生产政策、法规、标准、规章制度、安全纪律、事故案例，发生事故后如何抢救伤员、排险、保护现场和及时报告。

2、工程项目部教育：施工安全基本知识，安全生产制度、规定及安全隐患 14 注意事项：本工种的安全技术操作规程；机械设备电气安全及高处作业安全基本知识；防毒、防尘、防火、防爆、紧急情况安全技术和安全疏散知识；防护用具、用品使用基本知识。

3、班组教育：本班组作业及安全技术操作规程；班组安全活动制度及纪律；爱护和正确使用安全防护装置、设施及个人劳动防护用品；本岗位易发生事故的不安全因素及防范对策；本岗位的作业环境及使用的机械设备、工具的安全要求。

四、加强特种作业人员培训：

特种作业人员除一般安全教育外，必须经国家规定的有关部门进行安全教育和安全技术培训，并经考核合格取得操作证后，方准独立作业，同时要参加按规定时间进行复审。

五、管理人员年度考核

施工管理人员每年要进行安全培训，专职安全员每天参加集中培训，经考核合格才能上岗。

六、开展经常性教育

1、经常性教育内容：劳动保护、安全生产法规及有关文件；各部门、职工的生产责任制和岗位职责；遵章守纪，岗位安全技术操作规程；事故案例及教训，安全技术先进经验。

2、采用新技术、新工艺、新设备、新材料时，要对操作人员进行安全教育。

3、班组每周开展一次安全活动日，利用班前或班后进行，活动内容要有针对性，要记录归档。

4、适时安全教育：工程突击赶任务，工种接近收尾时；施工条件好时；季节气候变化，外界不安全因素影响；节假日前后；要抓紧教育，使之警钟长鸣。

5、纠正违章教育，对违反安全规章制度而导致重大险情或已遂事故的责任者，进行违章纠正教育，对于情节严重的违章事件，除教育责任者外，还应通过适当的形式现身说法扩大教育方面。

七、安全教育形式

安全教育可以根据各自的特点，因地制宜，采取举办学习班，安全知识讲座、报告会、智力竞赛、图片展、黑板报、墙报、简报等多种形式，避免枯燥无味，流于形式，并坚持经常化、制度化，讲究实效。 15

工程质量例会制度

1、质量例会每周召开一次。

2、质量例会由施工单位项目经理会同监理单位总监理工程师共同主持，参加人员包括施工单位:项目经理、项目工程师、施工员、技术人员;监理单位:总监理工程师(代表)、监理工程师及其他有关技术人员参加;建设单位代表参加，会议纪要应由项目监理机构负责起草，并经与会各方代表会签。

3、与会各方汇报上周工程进度、质量、管理方面的情况，检查上次例会议定事项的落实情况，分析未完事项原因;提出解决方法。

4、检查分析工程项目进度计划完成情况，提出下一阶段进度目标及其落实措施。

5、检查分析工程项目质量状况，针对存在的质量问题分析、讲评提出改进措施。

6、学习新标准、新规范和强制性条文，学习公司的有关质量要求和规定。

7、检查工程量核定及工程款支付情况。

8、提出本周工程进度、质量等工作要求。

9、解决需要协调的有关事项。

10、其他有关事宜。

16

三级考核评比奖罚制度

公司对施工现场施工质量、安全生产、文明施工实行三级考核评比奖罚制度。

1、公司对项目部门的考核，并将考核评比结果作为项目经理的奖罚依据，考核实施细则由公司制订其主要考核内容如下: (1)施工现场安全管理应符合相关规定，无安全事故发生。

(2)施工进度控制与施工质量控制，符合合同及规范和企业标准规定，创优质结构。

(3)文明施工未受到环境、卫生、防疫、市容治安的处罚、末发生中毒及流行疾病，和周边居民及行人保持良好关系，无纠纷，施工现场道路畅通，场容场貌整洁。

2、项目部对项目管理人员的考核，考核实施细则由项目经理部制订： 1)各专业管理人员及资质。 2)管理台帐按定执行。 3)专业标准的执行情况。

4)质量管理按本公司质量管理体系实施。 5)计量管理。

6)主体结构质量争创市优。

7)安装工程质量一次验收合格无安全和使用功能隐患。 8)工程技术资料符合文件规定。

17

样板示范引路制度

施工操作工序的优化，工艺的改进，新工艺、新技术的推广应用，通过不断地探索、积累必要的管理和操作经验，提高每一道工序的操作工艺和操作水平，从而提高工序的施工质量，对每一个分项工程或工种、工序，特别是量大面广的分项工程都要在大面积施工前做出示范样板，把标准实物化，统一操作要求，明确质量日标。以点带面能起到事半功倍的作用。

本公司规定下列分项工程、工种或工序实行样板领路制。

1、结构工程:钢筋制作安装、模板制作安装、梁柱、墙、楼、板的混凝土浇灌施工、施工缝、变形缝后浇带的设置、地下室防水工程、屋面保温、屋面防水、屋面细部。

2、装饰工程:外墙粉刷、外墙细部 (滴水线、分格缝、窗台、门窗套)、外墙涂刷、内墙粉刷、地面工程、石材地面墙面、墙地砖、顶棚抹灰、涂料、门窗框安装、装饰细部、细木、木地板。

3、样板应以检验批中--个抽查部位形式出现，能反映出该分项工程或一个单元的总体质量。

18

施工过程三检制度

三检制是指施工单位内部的质量管理的一种自检、互检、交接检检查形式。

1、一道工序完成在进入下道工序前，该施工班组首先对照规范和企业标准及企业作业的样板进行自检并做出文字记录。

2、在自检合格的基础上，有工长组织项目专业技术负责人，质量检查员和下道工序施工班长相互检查。例如钢筋安装、模板安装工程完成，混凝土浇筑施工班长也应参加检查，确保上下工序的衔接。

3、交接检、凡上一道工序的工作成果将被下一道工作成果覆盖，完成后无法检查和证实的那一部分工程必须进行交接检查，交接检查的书面形式有两种，一种交接检是隐蔽工程验收，另一种是以中间验收单或分部分项工程质量验收证明书形式，形成书面文件，隐蔽工程交接验收是指在施工单位自检互检基础上报监理单位进行检查验收，验收合格形成书面记录双方签名认可，另一种是以分部分项质量验收证明书的形式，如桩基子分部工程完成经施工单位、监理单位验收合格形成书面文件，不能以施工单位的自检、互检代替交接检验，未经交接检验验收不得进入下道工序施工。

19

质量责任追究制度

本公司规定经自检、互检发现的检验批或工序不合格必须进行返工，不合格的检验批或工序不准进入下道工序施工，并要追究班组长的责任。不合格的分项工程流入下道工序要追究施工员的责任。不合格分部(子分部)工程流入社会要追究项目经理的责任，当建筑工程质量不符合要求时应按下列规定进行处理:

1、经返工重做或更换器具、设备的检验批，应重新进行验收。

2、经有资质的检测单位检测鉴定能够达到设计要求的检验批，应予以验收。

3、经有资质的检测单位检测鉴定达不到设计要求，但经原设计单位核算认可能够满足结构安全和使用功能的检验批，可予以验收。

4、经返修或加固处理的分项、分部工程，虽然改变外形尺寸但仍能满足安全使用要求，可按技术处理方案和协商文件进行验收。

5、通过返修或加固处理仍不能满足安全使用要求的分部工程、单位 (子单位)工程，严禁验收。由此而产生的经济损失将按规定追究自生产工人直至公司技术负责人的责任并将受到经济处罚。

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工程质量验收制度

检验批、分项、分部 (子分部)和单位(子单位)工程质量的验收均应在施工单位检查合格的基础上进行，验收前应先由施工企业自检评定，检查结果能够满足设计及规范规定达到的合格质量标准后，提交建设或监理单位进行验收。单位工程完工后施工单位应组织人员进行检查评定并向建设单位提交工程验收报告。

1、验收依据

(1)《建筑工程施工质量验收统一标准》和有关各专业工程质量验收规范。 (2)土程勘察、设计文件、设计变更和施工合同。 (3)工程质量控制各阶段技术资料和记录。

2、工程质量的验收程序和组织

(1)检验批和分项工程的质量验收程序和组织

检验批及分项工程应由监理工程师或建设单位 (项目)技术负责人组织施工单位工程项目专业质量负责人等进行验收。该检验批分项工程施工的专业工长(施工员)和施工班组长陪同参加验收。

(2)分部(子分部)工程质量验收的程序和组织

分部(子分部)工程应由总监理工程师或建设单位项目负责人组织施工单位项目负责人和技术、质量负责人等进行验收。桩基、地基基础、主体结构工程的勘察、设计单位工程项目负责人和施工单位技术、质量部门的负责人也应参加验收。

(3)单位工程质量验收的程序和组织

单位工程完工后，本公司应组织人员进行检验评定并提交工程竣工报告。 (4)建设单位收到工程验收报告后，应由建设单位 (项目)负责人组织施工(含分包单位)、设计、监理等单位 (项目)负责人进行单位 (子单位)工程验收。

(5)由分包单位施工时，分包单位对所承包工程项目应按标准规定的程序检查评定，总包单位应派人参加。分包工程完成后，应将工程有关资料交总包单位。

(6)参加验收的各级人员资格应符合建设工程质量人员从业资格审查表。 21

工程质量验收批的划分制度

工程质量验收划分应在单位工程开工前事先按《建筑工程施工质量验收统一标准》规定、结合施工实际情况由施工单位和监理单位共同商定并据此收集、整理资料和验收。

1、单位 (子单位)工程的划分

(1)工程按建筑工程施工质量验收规范划分单位工程、子单位工程。 (2)水泵房、变配电等配套也应分别划分为一个单位工程。

(3)室外建筑划分为一个室外总体单位工程，可设子单位工程，其包括:附属建筑(车棚、围墙大门等)室外环境(建筑小品、道路、连廊、花坛、场地绿化) (4)室外安装划分为一个单位工程，其包括:室外给水与采暖(室外给水系统、室外排水系统、室外供热系统)，室外安全 (室外供电系统、室外照明系统)。

2、分部 (子分部)工程的划分

（1）分部工程的划分按建筑工程分部 (子分部)工程、分项工程划分原则划分为9个分部工程，按序号①地基与基础分部工程;②主体结构分部工程;③建筑装饰装修分部;④建筑屋面分部工程;⑤建筑给水、排水及采暖分部工程;⑥建筑电气分部工程;⑦智能建筑分部工程;⑧通风与空调分部工程;⑨电梯分部工程。

(2)地基与基础分部工程中的桩基工程单独划分为一个子分部工程，电梯工程以单台电梯划分为一个子分部工程。

3、分项工程的划分

分项工程按划分，使用《建筑工程施工质量验收规范》提供的配套表格。

4、检验批的划分

本工程检验批的划分经本公司项目部与监理单位商定按下列基本规定划分。多层及高层建筑工程中主体分部的分项工程可按楼层或施工段来划分检验批;单层建筑工程中的分项工程可按变形缝等划分检验批;地基基础分部工程中的分项工程一般划分为一个检验批，有地下层的基础工程可按不同地下层划分检验批;屋面分部工程中的分项工程不同楼层屋面可划分为不同的检验批;其他分部工程中的分项工程，一般按楼层划分检验批;对于工程量较少的分项工程可统一划为 22 一个检验批。安装工程一般按一个设计系统设备组别划分为一个检验批。室外工程统一划分为一个检验批。散水、台阶、明沟等含在地面检验批中。地基基础中的土石方、基坑支护子分部工程及混凝土工程中的模板工程，虽不构成建筑工程实体，但它是建筑工程施工不可缺少的重要环节和必要条件，其施工质量如何，不仅关系到能否施工和施工安全，也关系到建筑工程的质量，因此将其列入施工验收内容是应该的。

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工程安全和功能检测制度

根据《建筑工程施工质量验收统一标准》“对涉及结构安全和使用功能的重要分部工程应进行抽样检测”和第9款“承担见证取样检测及有关结构安全检测的单位应具有相应资质”等规定的要求，结合本工程的实际情况，特制订如下《工程安全和功能检测制度》。

(一)涉及结构安全的抽测项目

1、桩基质量检验

(1)桩体质量检验可采用小应变抽测，数量按设计要求和《桩基测技术规范》确定。

(2)承载力测试可采用大应变或静载试验方法，其数量按设计要求和《桩基检测技术规范》规定。

2、地下室的检测项目

地基基础分部施工结束后，在基础分部质量验收前，按有关技术检测标准规定的要求，对下列项目进行抽测。

(1)结构实体钢筋保护层厚度; (2)地下室顶面楼板的厚度; (3)结构实体同条件养护试块试压; (4)主体结构分部的检测项目。

3、主体结构分部工程施工完毕后，在分部工程质量验收前按有关检测标准规定的要求，对下列项目进行抽测: (1)结构实体钢筋保护层厚度及钢筋间距; (2)现浇板楼板的厚度; (3)外墙面砌筑砂浆竖向灰缝饱满度; (4)结构实体同条件养护试块试压。 (二)工程安全和功能的试验项目

工程安全和功能的试验，可由施工单位和监理单位平行进行，也可由施工单 24 位和监理单位分别进行。

1、基础分部工程

地下室防水效果检查记录。

2、主体结构分部工程的检验项目 (1)建筑物垂直度、标高、全高测量记录; (2)抽气(风)道检查记录; (3)建筑物沉降观测记录。

3、屋面分部工程的检验项目 屋面淋水试验记录。

4、建筑电气分部工程的检测项目 (1)照明全负荷试验记录; (2)避雷接地电阻测试记录; (3)线路、插座、开关接地检测记录。

5、给排水分部工程检验项目 (1)给水管道通水试验记录; (2)卫生器具满水试验记录; (3)消防管道压力试验记录; (4)排水管道通球试验记录。

6、建筑装饰分部工程检验项目 （1）有防水要求的地面蓄水试验记录; (2)抽气(风)道检查记录: (3)外窗气密性、水密性、耐风压性检测报告。 质量保证措施:施工现场管理检查记录。

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随机检查检测制度

根据《建筑工程质量管理条例》和《建筑工程施工质量验收统一标准》的规定，由公司技术负责人定期组织有关管理人员对各项目部的工程质量进行随机检查、检测。

(一)公司技术负责人组织技术部门、质量部门的有关人员成立随机检查检测组。

(二)公司每季度对所属项目部施工的工程进行随机检查、检测。

(三)公司在每季度举行一次，定期随机检查检测的基础上，根据工程类别、工程规模、施工进度，对重要结构和关键工序进行不定期随机检查、检测。

(四)随机检查、检测的主要内容

1、随机检查、检测进场的建筑材料、建筑构配件和设备的质量。

2、随机检查、检测施工的检验批、分项工程的质量状况和验收程序。

3、随机检查、检测及涉及结构安全和使用功能的重要部位或关键工序。

4、随机检查、检测施工现场计量装置等标定情况。

5、检查、检测中发现问题及时纠正。

(五)每年度公司公布对所属项目部施工工程随机检测检查结果，根据检查结果情况，按公司《质量奖罚制度》进行表彰和处罚。

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商品混凝土制度

现对商品混凝土生产单位的选择和混凝土配合比等作出如下规定: (一)对商品混凝土生产厂家选择的规定

建设单位、施工单位任何一方推荐的预拌商品混凝土生产厂，都必须符合下列规定，并商同确认。

1、具有预拌商品混凝土生产企业资质证书;

2、企业法人营业执照;

3、实验室资质证书;

4、搅拌站预拌商品混凝土质量审定报告;

5、具有良好的社会信誉。

(二)为保证预拌商品混凝土的质量，消除现浇混凝土结构梁、板、柱、楼梯产生的裂缝，对预拌混凝土的水灰比、水泥品种、水泥用量、掺和料、外加剂、塌落度的配合比技术指标，必须由设计单位、预拌混凝土生产单位、施工单位、监理单位四方根据不同的混凝土强度等级、混凝土浇筑的不同部位、混凝土的浇筑高度、技术规范和施工特点商同确定。

(三)施工单位和混凝土生产单位应约定，在供应预拌混凝土之前，预拌商品混凝土生产企业问建设单位或施工单位提供预拌商品混凝土生产企业资质证书、搅拌站生产准用证及本市预拌商品混凝土质量监督证书复印件。

(四)预拌商品混凝土生产企业必须提供运输泵送施工方案，并提供下列预拌商品混凝土质量保证资料。

1、《预拌混凝土配合比报告》

预拌混凝土生产企业在供应混凝土前，应向购货单位提供《预拌混凝土配合比报告》。

2、《预拌混凝土发货单》

《预拌混凝土发货单》应做到一车一单，随混凝土送料车一起送到工地，作为预拌混凝土交货验收的依据。其中\"到达时间\"由购货单位在现场如实 27 填写。

3、《预拌混凝土出厂质量保证书》

《预拌混凝土出厂质量保证书》按批次签发，单位工程内同一部分工程、强度等级相同、配合比基本相同、同一工作班或一次连续浇筑的混凝土为一批次，《预拌混凝土出厂质量保证书》应在该次混凝土强度检验后一周内送到购货单位，有抗渗或其他要求的预拌混凝土应在有关项目检验后一周内送到购货单位。

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隐蔽工程验收制度

隐蔽工程是指那些在施工过程中上一道工序的工作结果将被下一道工序而掩盖，是否符合质量要求已无法再进行复查的工程部位。

隐蔽工程验收应先由项目工程技术负责人负责组织技术员（施工员）、专职质量检查员等有关人员进行自检，自检合格后填写“隐蔽工程验收记录”，并备齐有关附件，提前半天（或预先约定时间）邀请建设单位代表参加，共同验收，其中地基工程还应邀请勘察、设计、监理、建设单位三方共同进行隐蔽工程检查、验收、并及时认真办理隐蔽工程验收签订手续，对未经检验而自行隐蔽工程专职质量检查员或建设单位代表有权要求进行重检。“隐蔽工程验收记录”必须归入工程技术档案资料。

隐蔽工程验收工作应结合技术复核和质量检查工作进行，重要部位可摄影以备查考。

一般建筑工程隐蔽验收的主要项目如下：

土方工程：基坑（槽）或管沟开挖竣工图，排水沟设置情况，填方土料，冻土块含量及填土压实记录。

地基与基础：基（坑）槽的地质与土质情况，基底标高及宽度，对开挖不良基土设计按变更要求处理情况（包括墓坑、洞穴的处理）砂石及灰土垫层的夯实记录及试验报告单编号，垫层，基础断面尺寸标高桩的位置、数量及打桩记录。地下防水和防潮处理等。

砖石工程：基础砌体：沉降缝、伸缩缝和防震缝、砌体中配筋情况。 钢筋混凝土工程：钢筋的品种、规格、形状尺寸、数量及单位，钢筋接头及锚固情况，钢筋及接头的试验报告单编号，钢筋除锈情况，预埋件数量及位置，材料代用情况。

屋面工程：保温隔热层、找平层、防水层的施工记录并附有材料合格证及试验报告单编号，重要细部节点的施工情况。

地下防水工程：卷材防水层、沥青胶结材料及其他材料防水层的基层，防水材料的合格证及试验情况及施工方法是否符合设计及规范要求，防水层被土、水、砌体等掩盖部位，管道穿过防水层的封闭处理情况，厕所及其他防水地坪防水处 29 理措施情况。

地面工程：地面下基土的地质，标高及夯实情况，各种防护层以及经过防腐处理的结构或连接件。

装饰工程：各类装饰工程的基层，连接件等情况是否符合设计规范要求不能上人检查的顶棚吊筋和龙骨。以及有保温要求的保温材料的施工情况。

管道工程：各种给排水管道的位置、标高、坡度、试压、灌水试验、焊接、防腐、防锈保温及预埋件等情况。

电气工程：各种暗配电气线路的位置、规格、标高、弯高、防腐、接头等情况电缆耐压绝缘试验记录，避雷针的接地电阻试验。

其他：完工后无法进行检查的工程重要结构部位和有特殊要求的隐蔽工程。

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工程质量检查制度

工程质量检验是施工过程中必不可少的工序，要做早做细，对质量工作要以预防为主，以减少事故发生。

对工程质量检查工作分四项主要内容：

1、开工前检查，

2、施工中检查，

3、隐蔽工程检查，

4、定期工程检查。

工程质量检查应专群结合，定期进行工程质量检查，项目经理部每月一次，公司每季度一次。基层班组应于施工坚持自检，互检和交接检等检查制度，保证工程质量。

公司质量检查由公司技术负责人布置安排，工程管理部参加，项目经理部质量检查，由项目经理布置安排，项目技术负责人、质量员、施工员等有关人员共同参加，基层班组结合施工生产安排组织自检、互检、交接检。 工程质量检查内容及要求：

（一）开工前检查及要求：

1、坚持基本建设程序；

2、设计文件、施工图纸应能满足开工需要；

3、施工前的工地调查及复测已进行；

4、各级技术交底工作已按规定执行；

5、采用的新技术新工艺已能掌握运用。

（二）施工中检查内容及要求：

1、施工测量及放线要正确，精度要达到要求。

2、要按照施工图施工操作方法要正确，质量要符合要求。

3、施工原始记录填写要完备，记载要真实。

4、有关保证工程质量的措施要制定和落实。

5、材料、成品、半成品、构配件、设备等按规定要有试验报告和产品合格证。

6、混凝土、砂浆检验试件及土方夯实密实度按规定要求进行试验和验收，组数及强度要符合要求。

7、班组自检测、互检、交接检要严格执行。 31

8、工程施工日志填写要符合要求。

（三）隐蔽工程检查内容及要求：

1、地基验槽，包括土质情况、标高、地基处理。

2、基础：主体结构各部位的钢筋均须办理隐检，内容包括钢筋的品种、规格、数量、位置、锚固或接头位置长度及除锈，代用变更情况，板缝及楼板胡子筋处理情况，保护层情况等。

3、现场结构焊接、钢筋焊接包括焊接种类、焊条、焊剂牌号（型号）、焊口规格、焊缝长度、厚度以及外观清渣等，外墙板的连杆钢筋焊接阳台尾筋焊接。钢结构焊接包括：母材及焊条品种、规格、焊条烘培记录，焊接工艺要求和必要的试验，焊缝质量检查等级要求，焊缝不合格率统计，分析及保证质量措施、返修措施、返修复查记录等。

4、高强度螺栓施工检验记录。

5、屋面、厕所间防水层的各层细部做法，地下室施工缝、变形缝、止水带、过墙管做法等，外墙板空腔立缝、平缝、十字缝接头，阳台雨棚接头等。

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工程质量记录制度

项目工程技术负责人负责在施工过程中严格按标准、规范、设计文件精心施工、收集、积累各种文件、技术数据、试验资料，并同步整编。

工程项目的分包单位按规定整编评定工程技术资料，然后交总包单位汇总。 公司负责工程技术资料的管理工作。

工程技术资料按：

1、工程质量保证资料。

2、工程分部分项评定(感观资料评定)资料。

3、施工技术资料。

4、施工管理资料。

5、竣工图五类资料整编。

所有资料必须按档案法规定书写，不得用铅笔和普通圆珠笔书写，要做到字迹工整，书写清晰，签章齐全、单独组卷装订规整。

施工技术资料随施工进度，同步收集积累、整理整编资料，应做到齐全、准确、真实、可信、不得弄虚作假、甚至伪造。否则要追究有关人员的行政责任，情节严重的，就追究法律责任。

所有工程技术资料应按人员职务分别签名，且应加盖业务专用章或公章，公司技术负责人或经理，应在整编成册的资料上签名并加盖公章，对资料的总体质量负责。

装订成册的资料，不得任意涂改、删除、更换、若确需变动时，必须按有关规定的程序及权限进行，否则按档案法有关条款追究责任。

工程技术资料的整编内容、深度、要求、资料原件复印件份数、移交时间等在与建设单位签订的合同中明确规定，总、分包合同也应明确上述事项。 项目工程技术负责人负责在工程初验前十天将装订成册资料上报到公司审核。 工程技术一般规定一套原件(公司存档备案)复印件按合同规定内容，按时移交建设单位，并办理移交手续，任何人员不得因其它原因，故意拖延，甚至拒绝工程技术资料移交。

程技术的收集、积累、整编依据《陕西省建设工程技术资料整编评定统一规定》执行。工程技术资料是公司评定、质监站核定工程质量等级必须具备的资料，同时也是使用、维修、改建、扩建工程原始档案。

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原材料仓库管理制度

(一)物料进库

1、凭进库单，对进库物料的规格、型号、质量，数量认真进行验收，对质量、数量不符的物品，有权拒绝入库。

2、物料上架，堆放整齐，挂牌标识，做到名称相符，规格不串，材质不混，妥善保管。

3、库存物料必须做到\"账、卡、物\"三相符:账、卡物上的名称、规格型号、材质相符，账与物的数量相符，账和卡的内容相符。

(二)物料出库

1、凭有合法手续的出库单，按质按量发放，对不符合手续的出库单，拒绝发放。

2、物料发放，执行先进先出的原则，超过储存期限的物料，须重新检验后，按检验结果决定处置方法出库，失效报废物料，严禁出库。

(三)物料移交

项目竣工后，认真清点剩余的物料，根据公司有关规定，办理移交手续。

34 现场物料堆放及领用制度

施工现场场容规范化，应建立在施工平面图设计的科学合理化和场料器具定位标准化的基础上。场容场貌的文明程度，充分体现施工现场项目部的管理水平。为了使施工现场物料堆放达到规范化、标准化的要求，根据《建筑工程项目管理规范》规定的要求，结合本工程场地的实际情况，特制订《现场物料堆放及领用制度》。

1、需要在现场堆放的材料、半成品、成品、器具和设备，必须按己审批过的总平面图指定的位置进行堆放。

2、根据堆放物料的不同类型、不同性质，做好物料堆放的基座工作。

3、根据堆放物料的不同特点、不同规格，按不同的方式进行堆放整齐、限宽限高。做到规格不串，材质不混。

4、对堆放的物料进行挂牌标识。

5、需要遮的物料，应按不同要求进行遮盖，以免雨淋日晒。

6、做到\"账、卡、物\"上的名称、规格型号、材质相符，账与物的数量相符，账和卡的内容相符。

7、领用物料时，必须向保管员提交手续齐全的出库单。

8、保管员按有效出库单按量按质发放。

9、物料发放，执行先进先出的原则，超过储存期限的物料，须重新检验后，按检验结果决定处置方

法出库;失效报废物料，严禁出库。

10、项目竣工后，认真清点剩余的物料，根据公司有关规定办理移交手续。

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材料进场检验制度

本公司根据建设工程质量管理条例第三十七条\"未经监理工程师签名，建筑材料、建筑配件和设备不得在工程上使用或者安装，施工单位不得进行下一道工序的施工。\"本公司特制定建筑材料、建筑构配件、设各进场检验制度。进场检验由施工单位材料科负责人和专业监理工程师平行共同进行，检验共分四个方面进行。

1、质量证明文件情况

(1) 生产厂家提供的质保书、产品合格证及其检验质量文件、(2)进口材料的中文质量文件。

2、目测情况

目测项目主要是凭经验对建筑材料、构配件和设备进行目测观感检查，如包装运输中是否有损坏，钢筋的绣蚀、油污、石材的等色面，如发现异常应抽样选有关部门作检测。

3、量测情况

(1)用钢直尺、圈尺、卡尺对材料，构配件进行量测，检查是否符合产品质量要求和设计要求。

(2)用磅秤量物体的质量，判断是否短斤缺两。

4、见证取样复试

(1)对国家和地方建设行政主管部门必须进行见证取样复试的材料、构配件，应抽样送有对外检测资质的检测单位进行检测，合格后方可投入使用。

(2)进场检验必须以书面形式作好记录，施工材料负责人和监理方专业监理工程师必须签宇认可。

36 搬运、贮存、成品保护、竣工交付制度

搬运及贮存

1、搬运应规定和采用合适的方法或手段防止产品在搬运过程中损坏、变质。

2、物质仓库，必须设置足够和必要的符合技术保管要求的储存设施以及标准的计量检验器具。物质的存放要布置合理，提高库房和场地的利用率。

3、物资入库凭证齐全，记录准确，按规定时间和标准进行验收，一般物质应在三天内验收完毕，发现问题，详细记载，及时处理防止错、缺、坏等不合格物质进账入库。

4、做好物质保管工作，库存物资实行分类顺序保管，堆码正确、合理苫垫、料签齐全、标志明显、成行成线，加强维护保养，预防各种因素对物质危害，做到库内、料区内清洁整齐。

5、库存物资应每月进行一次全面大检查、清点、清查应有记录，发现问题及时处理，做到账、卡、物、资金四对，收发动态日清月结，不准存账外物资，库存物资不错、不霉烂、不损坏、不变质，自然损耗率低于规定定额。

6、物资依据规定的凭证出库：坚持三检查、三核对制度，定额限额发料，返旧领新，回收利废，准确及时，包装完整，并应符合规定的技术证件。

7、治安消防工作组织健全，消防设备要齐全会用，经常保持良好状态，做好防火、防盗、防破坏等安全工作。

成品保护、竣工交付

1、对进入施工现场材料、构配件、设备要合理存放，做好保护措施，避免质量损失。

2、科学合理安排施工作业程序，做好有利成品保护工作的交叉作业安排。

3、进行全员的文明生产与成品保护的职业道德教育。

4、统一全施工现场的成品保护标志。

5、采取及时可靠的成品保护措施，严格有关成品保护的奖罚。

6、工程竣工交验时，同时向建设单位和用户送发建筑物成品使用和保护说明，避免不必要的质量争端和返修。

7、成品保护主要要采用取护、包、盖、封四项措施。 37 施工工序的质量控制制度

工程项目的施工过程，是由一系列相互关联、相互制约的工序，质量是基础，直接影响工程项目的整体质量。要控制工程项目施工过程的选题，必须控制工序的质量，达到“以预防为主”的目的。

工序质量控制

进行工序质量控制时，应着重于以下四方面的工作：

（一）严格遵守工艺规程，施工工艺和操作规程，是进行施工操作的依据和法规，是保证工艺质量的前提，任何人都必须严格执行，不能违规。

（二）主动控制工序活动条件的质量

影响工序活动条件的因素主要有：施工操作者、材料、施工机械设备、施工方法和施工环境等，只要将这些因素切实有效地控制起来，使它们处于被控制状态，确保工序投入品的质量，避免系统性因素异发生，就能保证每道工序质量正常、稳定。

1、施工操作者必须具有以下素质： 具有强烈的质量意识：

a)具有精湛的技能体能经过合格培训的有驾驶工作能力。 b)熟悉质量标准、工艺标准、规范和操作规程。 c)心理平衡爱护集体的人。

2、材料：

材料的性能和质量是影响工程质量的重要原因，在施工过程中必须按照设计图纸要求正确地合理地选用材料，并做好以下工作：

a)掌握材料的质量标准，材料的性能。

b)按设计及规范要求进行材料的取祥、试验。

c)掌握材料的适用范围和施工方法。

3、施工机械设备：

施工机械设备对工程项目的施工进度，质量均有直接影响，机械设备的选用，必须综合考虑施工现场的条件，建筑结构型式，机械设备的性能，施工方法和工艺要求，施工组织与管理建筑技术经济等各种因素进行多方案比较，使之合理装备，配套使用，力求获得较好的综合效益。 38

4、施工方法：

施工方法正确与否，是直接影响施工的质量，进度和成本，为此在既定的施工方案下，正确地掌握某些工序的施工方法，可以防止不合格品的产生，减少施工过程中不必要的浪费，有利于提高工程质量，进度和降低工程成本。

5、施工环境：

施工环境对某些工序的质量也有较大的影响，如风、雨、冬季等施工对高空作业、混凝土、油漆、屋面防水等的施工质量有较大的影响。另外，施工现场的立体交叉作业，施工现场的噪音、操作平台失稳、振动等对施工操作者的操作质量也有一定影响，为此必须将施工环境的各种不利因素有机地控制起来，才能保证每道工序质量正常、稳定。

及时检验工序活动效果的质量

工序活动效果是评价工序质量是否符合标准的尺度，经过实践证明，PDCA循环法是一种行之有效的科学管理方法，这一循环是通过P(计划)D(实践)C(检查)A(提高处理)四个阶段来进行，具体分八个步骤：

1、分析现状，找出存在的问题：

对工序活动效果按照有关标准、规范进行质量检查，实事求是地找出存在的问题，收集质量数据。

2、分析质量问题是各种影响因素：

应用排列图法，找出许多问题（因素）的关键内容或因素。

3、找出主要的影响因素：

通过应用排列图，找出了影响工序质量的主要因素，再运用因果图法作出原因分析，解决了影响工序质量的主要因素，就可以达到预期目标。

4、制度改进质量的措施。

5、计划实施。

6、检查。

7、总结经验、巩固措施、制定标准化，形成制度。

8、提高尚未解决的或者新问题，进行下一循环。

通过PDCA不断的循环，使质量远远处于控制，稳定上升的管理状态，从而达到降低成本，提高工程质量的目的。 39

设置工序质量控制点

控制点是指为了保证工序质量而需要进行控制的重点，或关键部位，或薄弱环节，以便在一定时期内，一定条件下进行强化管理，使工序处于良好的控制状态，其质量控制点设置主要视其对质量特征影响的大小及危害程度而定，主要有以下几种：

1、人的行为。

2、物的状态。

3、材料的质量和性能。

4、关键的操作。

5、施工顺序。

6、技术间隙。

7、技术参数。

8、常见的质量通病。

9、新工艺、新技术、新材料应用。

10、质量不稳定、质量问题较多的工序。

11、特殊土地基和特种结构。

12、施工方法

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工程质量事故报告与统计制度

凡工程在施工过程或竣工后，由于设计或施工原因，如勘测设计失误，施工失误，使用不合格材料、构件和设备或操作不当等造成工程质量不符合设计要求，技术规范和质量标准均称质量事故。

质量事故统计上报

1、工程质量事故分级处理，工程质量事故由事故发生单位的主管部门归纳管理。

2、特大工程质量事故按国家建设部《工程建设重大事故报告和调查程序规定》办理。

3、质检站参与处理重大和一般质量事项负责仲裁有争议的质量问题，一般质量问题由施工单位征得设计单位，建设单位同意后处理。

4、质量事故的统计，均以事故发生的当月由项目部统计上报质量部门当月考核。

5、一般质量事故由项目部组织有关人员分析处理，一周内填报“质量事故”报告表，报质量检查科。

6、事故发生单位必须在24小时内将事故简要情况以书面形式报告有关主管部门，特大、重大事故必须立即先口头报告。

工程质量事故的技术处理：

1、一般质量事故处理，由发生事故的项目部提出技术处理意见，项目部技术负责人签字后，由项目部送质量检查科两份备案。

2、重大的特大质量事故，由公司技术负责人组织调查分析提出技术处理方案，征得监理单位和建设单位同意，公司经理签字后方准处理，处理方案必须报公司质量检查科备案。

3、事故发生单位负责保护事故现场，在防止事故扩大的同时，保护物证，必要时进行拍照和录像，处理事故坚持“三不放过”的原则。（1）事故原因不清不放过。

（2）事故责任者和群众没有受到教育不放过。 （3）没有防范措施不放过。 41 事故发生发生单位应尽快写出工程质量事故处理报告，报主管部门，要求特大、重大质量事故十天，一般事故七天，质量问题五天，如不按期上报，将给有关领导及单位一定的经济处罚。

质量事故返工损失计算：

质量事故返工损失金额，应按实际金额计算，包括人工费，机械费，材料费和相应管理费（扣除拆除下来的材料价值），即一律执行建筑预算单价金额计算，无论设计规定或预算定额中允许的损耗数值，都不得在计算返工损失金额中扣除，核算结果应经设计部门认定。

42

工程回访与保修制度

工程回访与保修制度是公司对工程项日负责到底的精神，体现了公司”用户第

一、质量第

一、信誉第一”的方针，公司必须做到，施工前为用户着想，施工中对用户负责，竣工后让用户满意，积极作好保试用，保投产，保使用和回访保修工作。建筑工程在竣工验收交付使用后，在一年内由技术负责人组织有关部门主动到建设单位或用户进行回访，听取用户意见，对工程发生的确实是施工责任造成的建筑物使用功能不良或无法使用问题，公司负责修理。

保修期内属设计或用户管理不善造成质量问题或超过保修期限，应和用户协商，也予以修理。

工程竣工验收的同时向建设单位或用户签送《建筑安装工程保修证书》以便利于建设单位或用户联系通知。

公司应在接到建设单位或用户的通知之日起，最迟不应拖延十日到达现场与建设单位或用户共同确定维修内容，尽快进行修理，达到满意。

工程回访保修，公司必须按中华人民共和国国务院第279号令《建设工程质量管理条例》执行。

43 工程影像资料留存管理制度

工程影像资料记录着工程各道工序、各项施工工艺、各项隐蔽工程实际情况及完整的施工过程。对企业是一次总结与完善、提升、进步的重要内容之一。

随着影像技术和设备的迅速发展与普及，为了进一步规范和完善公司工程影像资料制作，整理、归档、保存和管理工作，以满足企业发展、工程质量提升、进步的需要。为此，特制定本制度。

第一条 作用和目的

工程影像资料是工程记录档案的重要组成部分，应广泛收集。

为科技进步，技术开发与创新提供有效证据。如各工序施工现状，隐蔽工程的实际情况，工艺标准的制定，工程项目创优（如优质工程奖、文明工地奖、鲁班奖等）

经过整理和编辑，可以做为培训资料与教材，丰富对企业员工的安全技术培训内容，提高培训质量和效率。

为企业的经营活动，工程招（投）标和企业形象展示提供影像技术支持。 第二条

工程影像资料包括工程照片和录像片，其内容应包括但不限于：

1、主要施工工序、工艺流程的过程环节，隐蔽工程实际情况。

2、重大机械设备的安装、拼装和吊装过程。

3、新技术、新材料、新工艺的应用过程。

4、细部构造和处理过程。

5、重大安全、质量事故或问题，及其整改处理过程和结果。

6、体现工程特点的实体整体和各立面影像，有条件的可以照摄俯视或鸟瞰整体效果影像。

7、重要的工程书面文件，如合同、设计图纸（电子版）、图纸会审纪要、设计交底、开竣工报告、竣工验收记录、资料移交记录等，应采用彩色扫描件。

8、各种有关获奖证书。第三条

工程影像资料的制作

各施工单位所有项目均必须及时进行拍摄。鉴于目前数字影像产品的飞速发展以及微机的普及，建议采取电子格式进行拍摄和存储影像资料。要求录像动态 44 视频最低分辨率为80万像素，数码相片最低像素为500万，拍照应设置自动打印时间。

各项目部所承建重点项目，代表性工程、形象工程首次涉及的工程领域等，必须拍摄比较详细的影像资料，特别是重点工程的施工过程、工艺、工序施工过程，关键施工环节，要认真做好记录。记录方式必须采用照片、录像相结合的方式。

3、对于普通工程、零星工程及维修工程，只需对施工及维修过程进行拍照即可，但记录过程必须完整。

第四条工程影像资料的管理

1、各项目部对拍摄的工程照片要实行集中管理，建立影像档案，建立电脑工程照片库，以提高照片的保存质量。

2、数字格式的工程照片要做好备份，防止数据丢失。备份方式可采用移动硬盘，DVD光盘备份，大容量闪存（优盘）进行备份。所有备份媒介一定要防震、防潮、防划、方高低温，使用频率不得过高。

3、各项目部所拍摄的所有工程影像资料，在工程竣工后要做好相应整理并编辑后及时报送档案室，由档案室统一管理。

第五条工程影像资料的使用

工程影像资料由档案室统一管理，主要用于公司工程建设需要，不得用于超越本公司之外的任何经济活动。尤其要注意保密工作，不得做出有损本公司利益及形象的任何事务，不得随意拷贝给他人。

45

其他措施

工程质量与质量管理的优劣，应与职工的经济利益，总结评比，与工资挂钩，严格贯彻执行公司奖罚。

一定要加强对工程建设全过程的管理，把工程建设和使用过程中的质量、安全隐患消灭在萌芽状态，国务院发布实施的《建筑工程质量管理条例》对于加强工程质量管理的一系列重大问题作出了明确规定，实行了施工图设计文件审查制度和竣工验收备案制度，今后政府对工程质量监督的管理，将以建设工程使用安全和环境质量为主要目的，以法律法规和工程建设强制性标准为依据，以政府认可的第三方强制监督为主要方式，保证竣工的房屋建筑达到安全、卫生、环保的设计要求。

工程质量管理除按本制度执行外，还应遵守合同的有关规定，遵守当地政府部门颁布的工种质量管理的有关规定，接受当地政府质量监督部门和主管部门的监督和检查。

本制度与上级规定有抵触时，按上级规定执行。

第13篇：咨询企业质量管理制度（定稿）

为规范公司服务行为，提高工程咨询和城乡规划服务质量和水平，确保成果的科学性、可靠性、公正性，根据相关编制办法和成果评审办法及相关文件，以组织制度、法律体系和激励机制为基本内涵制定公司质量管理制度。

质量方针：按照\"独立、公正、科学\"的原则，坚持服务第

一、信誉至上、为顾客提供合格的咨询和规划产品。

质量目标：确保为顾客提供的所有咨询和规划产品合格率100%。

1.质量责任制

1.1公司法人责任制。公司法人对公司的咨询产品质量有领导把关的责任，是最终责任人。

1.2总工程师负责咨询和规划产品总把关。总工程师为本单位咨询和规划产品的第一负责人，对咨询和规划产品质量负第一责任，其他相关人员按负责情况负相应责任。

2.咨询和规划程序制度

2.1严格按工作流程对每个项目进行咨询研究。

2.2严格按内部质量审核制度，实行分级审核。编制负责人进行自审后签署自审意见，部门负责人进行初审，提出修改意见， 报总工程师审定，审定后报经理签发。

2.3对重大项目，严格按两级评审制，在总工程师审核后，报专家评审组审定，以专家评审组审核意见为准。

第14篇：企业质量安全管理制度文本

食品进货查验记录管理制度

1.为确保采购的物资满足规定要求，制定经培训合格的专（兼）职人员负责食品原辅料、食品添加剂及食品相关产品采购索证索票、进货查验和采购记录。专（兼）职人员应当掌握餐饮服务食品安全法律知识、餐饮服务食品安全基本知识以及食品感官鉴别常识。 2.采购食品原辅料、食品添加剂及食品相关产品，应当到证件齐全的食品安全生产经营单位或批发市场采购，并应该索取，存留有供货方盖章（或签字）的购物凭证。购物凭证应当包括供货方名称、产品名称、产品数量、送货或购买日期等内容。长期定点采购的，与供货商签订包括保证食品安全内容的采购供应合同。

3.质检主管应当在到货当天对原辅材料进行报检，由公司检验员检验/验证。所采购的原辅材料应当有营业执照、卫生许可证或生产许可证、卫生批件、一年有效期的产品型式检验报告和该批次的出厂检验报告，食品标签表示应当符合相关规定，内包材应当有营业执照、生产许可证、生产许可证明细、一年有效期的产品型式检验报告和该批次的出厂检验报告。

4.由采购部编制年度采购计划，经质检部审核，总经理批准后实施。质检部需要进行合格供应商的评价及选择。采购部负责采购，质检部负责审核审核经选择的供应厂商、采购计划和采购合同中有关质量条款内容。销售部门根据采购产品的类别盒供应商的产品对本厂产品质量的影响度，明确对供应商实行控制的方法和程度，必要时由质检部门组织有关人员对供应商进行质保能力的审定。 5.质检部需要保存合格供应商提供的质保证明和各种测试数据的记录文件，并建立供应商产品质量记录文件的档案，合格供应商应具有营业执照、卫生许可证货生产许可证、一年有效期的产品型式检验报告和该批次的出厂检验报告，进口产品应有出入境检疫卫生证书。

6.对于供应商提供的产品出现质量问题，检验人要及时拒收并退回，建立追溯制度，若供应商连续出现不合格，质检部门需重新评价供应商是否符合合格供应方条件，若不合格需立即终止采购合同并及时更换供应商。

7.采购合同:应该与合格供应商签订采购合同，合同中应该明确质量条款及有关质量要求，注明商品的名称、规格、型号、产品质量标准、产品合格证、包装要求、运输要求、交货日期、数量、价格、售后服务等内容。

8.食品、食品添加剂及食品相关产品采购入库前，餐饮服务提供者应当查验所购产品外包装、包装标识是否符合规定，与购物凭证是否相符，并建立采购记录。采购记录应当如实记录产品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供应单位名称及联系方式、进货日期等。 9.记录文件：原辅材料进货查验记录

原辅料合格供应方一览表记录

年度采购计划

10.按产品类别或供应商、进货时间顺序整理、妥善保管索取的相关证照、产品合格证明文件和进货记录，不得涂改、伪造，并将其记录到电脑上，其保管期限不得少于2年。 生产过程控制管理制度

1.目的

为使直接影响质量的生产过程处于受控状态，确保产品质量满足规定要求，必须对生产过程进行有效控制。 2职责

2.1生产部负责生产过程的质量控制

2.2质检部质检人员负责过程监督检验及工艺考核 3控制程序

3.1生产人员按设备说明书上的有关规定对生产设备、设施进行点检、日常保养；按《生产关键工序控制作业指导书》的有关规定执行。 3.2车间主任每天巡回检查生产人员是否严格按《生产关键工序控制作业指导书》的有关规定进行生产操作，原辅料盒包材应有进出库和投料使用的记录。

3.3质检部按有关规定进行过程检验，检验不合格按《不合格品的管理制度》的有关规定不能转序进入生产，并做好记录，及时反馈有关部门。

3.4质检部门有关人员按《生产关键工序控制作业指导书》、《卫生管理细则》的有关规定定期巡回检查，每周按《卫生考核表》的有关规定进行考核，并做好记录，及时反馈有关部门。

3.5发现质量异常应立即处理，根据追溯制度追查原因，并采取纠正措施，防止再发生，具体按《纠正及预防措施》的有关规定执行。3.6对产品质量有重要影响，应设立关键质量控制点，具体按《关键质量控制点控制程序》的有关规定执行。 3.7特殊过程的操作人员应符合岗位培训要求 4生产过程中产品防护

4.1生产部对生产过程中原料、半成品、成品分区进行存放 4.2原料在使用前应检查确认带有完整、干净无污染的包装或容器 4.3生产过程中半成品至于周转箱是应用食品级的材质覆盖

4.4生产过程应做好防鼠、防蝇、防尘、防霉变等措施有效保护产品。4.5生产过程中应防止一般作业区、准清洁区与清洁区质检的人流与人流质检的交叉污染、人流与物流之间的交叉污染、物流与物流之间的交叉污染，各区之间应给予有效隔离。 5记录

5.1停产设备安全控制记录 5.2入库记录 5.3出库记录 5.4产品投料记录 5.5产品销售记录

1检验总则 出厂检验记录管理制度

1.1质量检验机构

质检部门下设检验员（包含理化和微生物） 1.2质量检验人员职责、任务

1.1.1认真贯彻执行有关产品标准、卫生标准等文件精神

1.1.2负责从原辅料进场、生产过程、质量控制点、成品的质量检验、对检验结果的准确性负责。

1.1.3负责签发产品出厂质量检验合格证，认真做好检验记录、质量年度、季度或月报表。

1.1.4负责检验仪器和计量工具的日常管理工作；认真做好检验记录、质量年度、季度或月报表。

1.1.5负责对工艺纪律、卫生、计量器具的检查和监督考核；组织有关人员包括职工的检验技术培训工作。 1.3质量检验人员权限

1.2.1有权制止未经检验或检验不合格的产品出厂。

1.2.2有抽样检验，产品质量否决权利，任何人不得以任何理由干扰。1.2.3有权检查工艺纪律、卫生、安全等执行情况，并提出奖罚意见。 1.4质量检验人员资格

检验、质检员必须身体健康，具有初中以上文化水平，并通过中华人民共和国人力资源和社会保障部培训考核合格，持证上岗。 2检验工作程序、项目、内容及要求 2.1原辅料、包装材料的检验 2.1.1所有用于产品的物资进入公司内未经查验合格，不能入库、投入加工或生产使用 3记录

3.1停产设备安全控制记录 3.2食品工器具清洗、消毒记录

食品安全自查管理制度

1目的

为规范食品安全信息的收集、传递、汇总等视频质量信息管理工作，加强企业内部预质量相关的数据、资料、记录文件等收集、整理、汇总，定期开张质量分析、评价、评审，使食品中可能存在的危害得到预期的控制，保证食品安全，特制定本制度。 2范围

适用于公司内对质量安全有关的管理层及各职能部门和有关人员。 3职责

3.1质量负责人：负责食品安全自查工作的协调、管理工作，批准食品安全自查方案和自查报告。向公司管理层报告食品安全自查结果。 3.2自查组长;提出自查小组名单，全面负责食品安全自查实施活动，食品安全自查审核方案和食品安全自查报告。

3.3质检部：负责起草食品安全自查方案，组建食品安全自查小组按照食品安全自查计划实施自查，起草自查报告、对不合格项目的整改、实施效果进行确认。

3.4自查小组成员：按照食品安全自查计划实施自查，提交自查报告。3.5受检部门：在职责范围内，协助自查，负责本部门不合格项目的整改措施的制定和实施。 4要求

4.1食品安全自查的策划

4.1.1自查频次：每年不少于1次且时间间隔不超过12个月。质检部每年初起草食品安全自查方案，在每个年度内所进行的安全自查，并覆盖所有的相关部门。

4.1.2当有下列情况是，需追加食品安全自查。A）发生了严重产品质量问题或外界有重大投诉；

B）吧）组织的内部机构、生产工艺、质量方针盒目标等有重大改变。 4.1.3食品安全自查方案的准则、范围、频次和方法有质检部提出，质量负责人批准实施。 4.2食品安全自查的准备

4.2.1由自查组长提出食品安全自查实施计划，质量负责人批准，经批准生效的食品安全自查实施计划表中的自查组长和自查小组成员即被指定为该次食品安全自查的自查组长盒自查小组成员。4.2.3自查小组成员不检查自己的工作。

4.2.4质检部负责向自查小组成员提供自查时所需的质量手册盒程序文件，手机按部门负责提供其他支持性文件盒相关标准。

4.2.5自查小组成员按所检查的范围盒手机按部门的特点，编制有可操作性的食品安全自查查表，供检查时使用。4.3食品安全自查的实施

4.3.1召开一次简短的首次会议，组长介绍自查的目的、范围、准则、方式、计划和自查人员分工及日程安排，澄清自查计划中不明确的问题，确定末次会议的时间、地点。

4.3.2在手机按部门人员陪同下，由自查组长主持进行现场检查，检察院采用现场观察、查阅资料、提问等方法进行抽样调查。4.3.3寻找客观证据，在自查表中记录质量管理体系是否符合规定的他、要求的事实。若发现不符和要、秋时，将不符合事实与受检部门交换意见。 4.3.4自查结束，自查小组成员互相交流分析，确定不符合事实。在编写“食品安全自查不符合项报告”时，须事实描述清楚，证据确凿。 4.3.56帮助收件部门制定并评价纠正措施。

4.3.6对自查结果进行汇总分析，确定不合格项，取得受检部门签字认可。

4.3.7召开末次会议，由自查组长报告自查情况和自查结果。就食品安全提出检查结论，并对如何提高食品安全提出建议。 4.3.8提交自查报告 4.4纠正措施

4.4.1根据审核员填写的《食品安全自查不符合项报告》，受检部门处进行确认外，还要分析不符合项产生的原因，由问题的责任部门在5个工作日内提出纠正措施，并规定完成纠正措施的期限。4.4.2纠正措施须在规定的日期内实施完成，如不能按期完成，责任部必须向质量负责人说明情况，请求延期。

4.4.3受检部门在预定期限内完成纠正措施的实施后，通知质检部确认完成情况，并报质量负责人认可。

4.4.4对期限较长的纠正措施，可在下一次食品安全自查时由自检小组确认。

4.5食品安全自查结果提交管理评审。4.6食品安全自查的记录由办公室负责保存 5相关文件 纠正措施程序 6发放范围 7变更历史 8记录 从业人员健康管理制度

1目的

为保证我司的食品生产安全，预防传染病的传播和食源性疾病的发生，保证消费者的身体健康，特根据《中华人民共和国食品安全法》等国家有关法律，对食品从业人员实施统一的健康管理。 2适用范围

适合公司所属的各生产，及各部门与食品有接触活动的相关人员的健康管理 3管理程序

3.1健康管理的范围和要求

3.1.1健康体检的范围：食品生产经营人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作。参加健康检查的食品从业人员具体范围包括：生产食品的公司和生产包装容器等相关产品的生产车间的一线生产人员、质检人员、设备维修人员、原辅材料和成品仓库保管人员，质检部从事检验的工作人员、检验、设备从事技术服务需要进入公司生产车间的工作人员等。

3.1.2食品从业的健康要求：患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化传染病的人员，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病人员，不得从事接触直接入口食品的工作。3.2健康管理的组织办法

3.2.1管理职责：厂办负责联系当地卫生防疫站负责各生产车间及相关部门的健康体检和健康证的办理、年检等工作，在体检过程中，如果发现弄虚作假导致不符合健康要求的人员进入直接接触食品的岗位，将追究部门、生产车间领导的责任。

3.2.2入厂体检：凡公司每年新招的上述范围内的食品从业人员，需经过入场体检。如果有员工调往需直接接触食品的岗位，也应立即办理健康证方可上岗。由厂办指定卫生防疫站，进行入厂体检，并展开健康知识培训，检查范围包括痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病等等。

3.3根据体检结果上岗

上述人员如果检验合格，健康知识考试合格，办理健康证，方可入厂从事食品方面的工作。如果检出有碍食品安全的疾病，公司办公室应通知所属部门，并申报公司质检部，由所属部门安排其他不直接接触食品的岗位，或者不予安排入厂。 3.4建立员工健康档案

公司办公室负责员工健康证，并建立员工健康档案，记录员工个人信息，从事的岗位、健康证办理的年限、最近一次体检时间、到期日期等信息，具体见《从业人员健康档案》。 3.5健康证的年检

健康证有效期为一年，公司办公室负责员工健康证的年检，保证健康证合格有效，通常在员工健康证到期之前，公司办公室联系当地疾控中心的授权指定单位，同意组织健康年检。

3.6质检部对每年的健康证年审情况进行监督管理，重点检查是否从事直接接触食品岗位的人员都纳入了健康证的管理，健康证你那件不合格的人员，是否进行了妥善安排，如果发现不合格的情况，应立即指出并责令作出正确处理，并对违规的部门或生产车间进行考核扣罚。 4员工其他卫生管理规定

食品生产经营人员的衣着应外观整洁，做到常剪指甲、常理头发、经常洗澡等，经常保持个人卫生，食品生产经营人员在进行操作接触食品前或便后以及接触污染物以后必须将手洗净，方可从事操作或接触食物。 5记录

《健康证明登记档案》、《在岗人员健康检查记录》

不安全食品召回管理制度

一、目的

使进入流通领域的不符合食品安全标准的产品及时、快速、完全的召回，避免或减少不安全食品的危害，保护消费者的身体健康和生命安全。

二、范围

本制度适用于本公司进入流通领域的不符合食品安全标准的产品。

三、职责

1、总经理负责产品召回的启动及审批。

2、食品安全领导小组负责产品召回的总体策划与监督。

3、质检部负责食品安全危害的评估；仓库负责召回的具体实施；其他相关部门协助实施。

四、食品安全危害的调查和评估

1、需要召回的不安全食品包括：

（1）已经诱发食品污染、食源性疾病或对人体健康造成危害甚至死亡的食品；

（2）可能引发食品污染、食源性疾病或对人体健康造成危害的食品； （3）含有对特定人群可能引发健康危害的成份而在食品标签和说明书上未予以标识，标识不全、不明。

(4)一般性不符合食品安全标准的食品，如外包装不合格、外观不合格、感官质量不合格等。

2、召回，是指公司对确认的已进入流通领域的不安全食品，通过换货、退货、补充或修正消费说明等方式，及时消除或减少食品安全危害的活动。

3、当获知公司产品可能存在安全危害或接到当地质监部门的食品安全危害调查书面通知时，食品安全领导小组应立即组织食品安全危害调查和食品安全危害评估，如有必要可委托国家认可的产品检验机构，实施相关的技术检测。

（1）食品安全危害调查的主要内容包括：

A、是否符合食品安全法律、法规或标准的安全要求；

B、是否含有非食品用原辅料、添加非食品用化学物质或者将非食品当作食品；

C、食品的主要消费人群的构成及比例；

D、可能存在安全危害的食品数量、批次或类别及其流通区域和范围。 （2）食品安全危害评估的主要内容包括：

A、该食品引发的食品污染、食源性疾病、或对人体健康造成的危害，或引发上述危害的可能性；

B、不安全食品对主要消费人群的危害影响； C、危害的严重和紧急程度； D、危害发生的短期和长期后果。

4、食品安全危害调查和评估结果应汇报总经理，确认属于不安全食品的，应实施召回。

五、食品召回的实施

1、食品召回由总经理启动，由食品安全领导小组负责总体实施。

2、根据评估结果确认需要实施召回时，经总经理宣布实施召回后，食品安全领导小组应立即组织相关部门人员查找原料仓库、车间、成品仓库、运输过程等各种环节的相关记录，确定受影响的产品数量、批号和去向。

3、确定受影响产品的范围后，食品安全领导小组应立即通知生产部门停止生产，有关销售者停止销售，通知消费者停止消费。

4、食品安全领导小组根据危害产生的原因，确定召回方式，由总经理批准后，通知仓库、销售公司实施召回。召回方式有：

（1）对已经诱发或可能引发食品污染、食源性疾病或对人体健康造成危害甚至死亡的食品，公司应将受影响产品全部收回。

（2）含有对特定人群可能引发健康危害的成份而在食品标签和说明书上未予以标识，或标识不全、不明的，通过加贴说明、发布告示等方式进行补救。

（3）一般性不符合食品安全标准的食品做出换货或退货处理。

5、销售公司根据产品召回原因、受影响产品批次填写《产品召回通知单》，用书面或邮件形式通知各相关方在规定日期内实施召回。

6、食品安全领导小组对食品召回的实施进行监督与跟踪。

7、当公司启动食品召回后，应按照有关法律法规规定，向当地质监部门报告。

六、食品回收后的评估与处置

1、食品安全领导小组根据各相关方反馈回来的反馈单，确认所需召回的产品是否全部处于隔离状态。

2、如未全部收回需召回产品，则根据危害风险程度通过媒介如报告、布告、新闻等形式通知消费者，详细说明危害类型，迅速收回产品，并明确召回数量。

3、食品安全领导小组应对已进行隔离的产品组织再次评估，根据危害等级、运输成本和货物价值等确定处置方案。（1）对于一般不合格产品，如外观质量不合格、感官质量、理化指标不合格采取补救措施。

（2）对已经诱发或可能引发食品污染、食源性疾病或对人体健康造成危害甚至死亡的食品，进行无害化处理或销毁。

（3）含有对特定人群可能引发健康危害的成份而在食品标签和说明书上未予以标识，或标识不全、不明的，通过加贴说明、发布告示等方式进行补救

4、处置方案经总经理批准后实施，开具《召回/隔离产品处理通知单》，下达至各相关方，由各相关方对召回/隔离的产品进行处理。

5、食品安全领导小组对召回产品的处置进行监督与跟踪。

6、食品安全领导小组对不安全食品产生的原因进行分析，制定整改措施及预防方案，有关部门进行整改，防止此类问题的再发生。

7、对召回食品的后处理应当填写《食品召回记录》留档, 并向当地质监部门报告。

本企业严格遵守国家质量监督检验检疫总局令第98号《食品召回管理规定》。

食品安全事故处置管理制度

1目的

为保障人民群众生命健康安全，对食品安全事故作出及时有效处理，根据《中华人民共和国食品安全法》的有关要求，制定本方案。 2领导小组及职责

2.1我公司成立食品安全事故处置领导小组 2.2职责

2.2.1负责食品安全报告的登记、上报信息反馈；2.2.2现场调查； 2.2.3原因分析； 2.2.4采取控制措施； 2.2.5作出处置决定； 2.2.6撰写调查报告。 3食品安全信息收集与报告

3.1我公司设立食品安全报告专线电话 3.2信息收集

3.2.1质检部、生产部及销售部应经常浏览国家、省、市的食品安全信息网及卫生、质检、药监等相关网站，每日浏览时间不少于一小时。及时收集有关食品安全信息。

3.2.2收集市场反馈的本公司产品质量安全信息。3.3报告程序

3.3.1各部门接到有关食品安全信息后，立即按要求仔细询问有关情况并进行登记，术语一般质量投诉的填写《客户投诉记录表》，术语食品安全事故的填写《食品安全事故处置记录》，提出初步控制意见，立即报告领导小组，领导小组应及时作出反应，情况比较严重的及时报告总经理。

3.3.2领导小组组织相关人员立即赶赴现场，调查核实。4报告时限

4.1在知悉发生下列重大食品安全事故1小时内报告卫生、质检、药监部门；根据事故处理的进程或者被上级的要求随时作出阶段报告。 4.2对公众健康造成或者可能造成严重损害的重大食品安全事故； 4.3 30人以上群体性食物中毒或者出现死亡病例的食品安全事故。 5调查与控制

5.1在接到食品安全事故或者疑似食物中毒事故报告后，有关人员应当及时到达现场进行调查处理，采取以下措施： 5.1.1协助卫生机构对中毒人员救治；

5.1.2企业应立即停止食品生产经营活动，对可疑中毒食品及有关工具、设备和现场采取临时控制措施；

5.1.3积极配合卫生、食品监管部门调查小组进行现场调查。5.2对造成食品安全事故的食品或者有证据证明可能导致食品安全事故的食品采取下列临时控制措施。

5.2.1封存造成食品安全或者可能导致食品安全的食品及其原料；5.2.2封存被污染的食品用工用具。取得食品监督部门同意后及时清洁消毒。

5.2.3为控制食物中毒事故扩散，按照《产品召回管理制度》收回已售出的造成食品安全的食品或者有证据证明可能导致食品安全的食品 经检验，术语被污染的食品，在食品监管部门监督下销毁。 6总结及预防

6.1总结分析造成食品安全事故的原因，汲取教训，认真反省，按“三不放过”的原则进行整改，并提出预防措施，防止事故的再次发生。6.2加强培训，重点是食品安全和食品卫生知识等，加强清洁消毒，避免加工过程交叉污染。

6.3严格检验，做到不合格物料不投产、不合格品不下流、不合格产品不出厂。7记录

《企业处置食品安全事故记录》

培训管理制度

1目的

承担本公司所有任职人员（包括相关部门的负责人、总经理和厂长）的能力要求，并进行培训以满足规定要求。 2适用范围

适用于质量管理盒责任规定职责的所有人员及办公室人员（包括临时雇用的人员）的培训、质量意识盒岗位能力的管理。 3职责 3.1办公室

A）负责公司《培训计划》的制定及实施； B）负责上岗基础教育；

C）负责组织对培训效果进行评估。 3.2各部门

负责本部门员工的岗位技能培训 3.3总经理

批准公司《培训计划》落实培训经费 4工作程序 4.1人员安排

4.1.1承担质量管理和责任规定职责的人员应该是有能力的，对能力的判断应从教育、培训、技能和经历方面考虑。

4.1.2对承担质量管理盒责任职责的人员规定相应岗位的能力要求，并进行培训以满足规定要求。4.2培训内容及要求 4.2.1企业领导（企业质量管理负责人）培训

A）质量管理常识培训：使企业领导了解产品《食品安全法》、《标准化法》和计量法《计量法》（简称“三法”）对企业的要求，（如企业的质量责任和义务产品标准、生产工艺流程、检验要求等）； B）顾客对产品的要求培训。

C）在质量安全管理知识、主要性能指标、产品生产工艺流程、检验要求及其相关标准。 4.2.2企业部门负责人培训

A）食品卫生常识培训；使企业部门负责人了解《中华人民共和国食品安全法》和《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》和《食品添加剂生产监督管理规定》等法律、法规、规章和国家标准对企业安全卫生方面的要求；了解自身在卫生要求方面的职责与作用。 B）安全卫生管理措施培训。

C）安全管理常识培训；使企业部门负责人了解《危险化学品安全管理条例》等法律、法规、规章和国家标准对企业方面的要求；避免发生重大安全卫生事故。 4.2.3企业专业技术人员培训

专业技术知识及质量管理知识培训；使企业专业技术人员熟悉与所生产产品相适应的食品和食品添加剂相关质量安全标准，并具备与所生产产品相适应的专业技术知识和食品添加剂质量安全知识。 4.2.4企业技术工人培训

相关技术文件（作业指导书、操作规程、配方等工艺文件）培训，使企业技术工人能熟练地掌握作业指导书、操作规程、配方等工艺的相关要求并且能熟练操作本岗位设备。 4.2.5检验人员培训

检验人员熟悉产品检验方法、过程具有与工作相适应的质量安全知识和检验技能。 4.2.6企业其他工人培训

对从事生产、储存食品添加剂的人员分层次组织培训，定期开展有关法律、法规、食品安全、卫生管理、专业技术的培训；经考核合格，方可上岗作业。企业直接从事食品生产的人员每年必须进行健康检查；在取得健康证明后方可参加工作。 4.2.7新员工培训

A）公司基础教育：包括公司简介、员工纪律、质量安全方针和质量安全目标、质量、安全和环保意识、相关法律法规、质量管理体系标准基础知识等的培训。在进入公司一个月内，由办公室组织进行； B）部门教育：学习本部门业务技能，由所在部门负责人组织进行；如新聘员工为相关管理人员或技术人员应按照4.2.2-4.2.5中相应的模式进行培训。

4.2.8特殊工作人员培训

A）质量验证人员，特殊作业人员培训，由所在岗位负责人负责培训，培训合格后持证上岗；每年对于这些岗位的人员还应进行培训和考核； B）电工、驾驶员等需要取得国家授权部门相应的培训合格证书； C）质量管理体系内审员应由认证咨询机构培训、考核、持证上岗； 4.2.9转岗人员培训

通过教育和培训，使员工意识到： A）满足顾客和法律法规的重要性； B）违反这些要求所造成的后果； C）自己从事的活动与公司发展的相关性；

D）符合相关法律法规和食品安全管理体系要求的重要性；

E）员工的作业活动偏离规定的作业程序可能造成的后果，以及个人 工作的改进能够带来食品安全绩效的提高；

F）为符合法规和食品安全管理体系的要求，包括处理食品安全事故的要求，每个员工所承担的作业和责任。 4.3评价所提供培训的有效性

A）通过理论考核、操作考核、业绩评定和观察等方法，评价培训的有效性，评价被培训的人员是否具备了所需的能力；

B）每年办公室、质检经理应定期评价培训的有效性，并将评价意见提交办公会议，以作为下一年度人力资源改善的依据；

C）办公室应加强对部门负责人日常工作业绩的评价，各部门负责人可随时对各部门员工进行现场抽查，对不能胜任本职工作的员工，应及时暂停工作，安排培训、考核，或转岗，使员工的能力与其从事的工作相适应；

D）办公室负责建立、保存员工培训档案；

E）与食品直接接触员工的健康状况应符合法规的要求，保存《在岗人员健康检查记录》。 4.4培训计划及实施

4.4.1每年12月办公室根据公司需求制定下年度的《培训计划》（包括培训内容、对象、使劲、考核方式等内容），经总经理批准后组织实施。

4.4.2每次培训，应填写《培训记录》，记录培训人员、时间、地点、教师、内容及考核成绩等，培训后将有关记录、试卷或操作考核记录等由办公室存档，相关人员每年培训相关食品安全内容应不少于40小时。

第15篇：保健食品经营企业质量管理制度

保健食品经营企业质量管理制度

企业名称：化隆县甘都镇惠康药店

企业地址：化隆县甘都牙路乎村

法人代表/企业负责人：马丽梅

2017 年

6 月 12

日

1

目

录

人员岗位职责 „„„„„„„„„„„„„„ 1

保健食品购进资格与凭证管理制度

„„„„„„„„„„„„„„

2 保健食品购进与验收管理制度

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保健食品储存与养护管理制度

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保健食品销售管理制度

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卫生管理制度

„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

体检制度

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培训制度

„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

3 3 4 4 2 2

根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品管理办法》等法律法规的有关要求，结合本店的实际情况，特制定本制度。

人 员岗 位 职 责

一、企业负责人岗位职责

1、对企业保健食品的经营负全面责任，保证企业执行国家有关保健食品的法律、法规和行政规章。

2、负责建立、健全企业质量管理体系，加强对经营人员的质量教育，保证企业质量管理方针和质量目标的落实和实施，

3、负责签发保健食品质量管理制度及其他质量文件，负责处理重大质量事故，定期组织对质量管理制度的执行情况进行考核。

4、负责对保健食品首营企业和首营品种的审批，对企业购进的保健食品质量有裁决权。

5、负责国家和上级主管部门有关保健食品的法律法规及各项政策在公司内部的贯彻实施。

6、负责选拔任用各方面的合格人员，定期开展质量教育和培训工作，每年组织一次全员身体检查。

二、卫生管理员岗位职责

1

1、认真学习和贯彻执行国家有关保健食品的法律、法规和行政规章，严格遵守企业的质量和卫生管理的规章制度，对保健食品的卫生管理工作负直接责任。

2、按时做好营业场所和仓库的清洁卫生工作，保持内外环境整洁，保证各种设施、设备安全有效。

3、每年负责安排企业经营人员的健康检查，建立并管理员工的健康档案，监督员工保持日常个人卫生。

4、负责监督做好营业场所和仓库的温湿度调控，保证温湿度在规定的范围内，确保所经营保健食品的质量。

5、保证保健食品的经营条件和存放设施安全、无害、无污染，发现可能影响保健食品质量的问题时应立即加以解决，或向企业负责人报告。

三、购销人员岗位职责

1、严格遵守国家有关保健食品的法律法规和各项政策，遵守公司各项质量管理的规章制度，特别是采购和销售方面的管理制度。

2、采购人员应根据公司的计划按需进货、择优采购，严禁从证照不全的企业进货。严禁购进未取得《保健食品批准证书》的保健食品。

2

3、对购进的保健食品应按照合同规定的质量条款，认真检查供货单位的《卫生许可证》、《营业执照》和保健食品的《批准证书》、《检验合格证》，对保健食品逐件验收。

4、销售人员应确保所售出的保健食品在保质期内，并应定期检查在售保健食品的外观性状和保质期，发现问题立即下架，同时向企业负责人报告。

5、销售时应正确介绍保健食品的保健作用、适宜人群、使用方法、食用量、储存方法和注意事项等内容，不得夸大宣传保健作用，严禁宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品的宣传。

8、营业员应热心为顾客服务，随时听取顾客的意见和建议，及时改进工作并向企业负责人反馈信息。

3

保健食品购进资格与凭证管理制度

1、企业必须认真审查保健食品供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉，考察其履行合同的能力，必要时会同质量管理部门对其进行现场考察，签订质量保证协议书。协议书应注明购销双方的质量责任，并明确有效期。

2、加强合同管理，建立合同档案。签订的购货合同必须注明相应的质量条款。

3、质量管理部门要做好首营企业和首营品种的审核工作。向供货单位索取加盖企业印章的、有效的《卫生许可证》、《营业执照》、《保健食品批准证书》和《产品检验合格证》，以及保健食品的包装、标签、说明书和样品实样，建立合格供货单位和合格产品的档案。

4、购进保健食品应有合法票据，并按规定做好购进记录，做到票、帐、货相符，票据和购进记录保存至超过保健食品有效期1年，但不得少于3年。

4 保健食品购进与验收管理制度

1、根据“按需购进，择优选购”的原则，依据市场动态、库存情况编制购货计划，做到供销平衡，保证供应，避免脱销或品种重复积压以致过期失效造成损失。

2、严格执行企业制定的保健食品购进程序，确保从合法的企业购进合法、质量可靠的保健食品。

3、验收人员对购进的保健食品应逐一进行验收，验收合格后方可入库。购进票据应注明生产企业、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、数量、单价等内容。

4、购进的保健食品都必须进行外观质量检查，核实产品的包装、标签和说明书与批准的内容相符后，方准入库。

5、严禁采购以下保健食品：

（1）无《卫生许可证》生产单位生产的保健食品； （2）无保健食品检验合格证明的保健食品；

（3）有毒、变质、被污染或其他感观性状异常的保健食品； （4）超过保质期限的保健食品；

（5）其他不符合法律法规规定的保健食品。

5 保健食品储存与养护管理制度

1、应根据保健食品的储存要求，合理储存保健食品。冷藏储存温度为2-10℃，阴凉、凉暗储存指避光、温度不高于20℃，常温储存温度为0-30℃，相对湿度应保持在45-75%之间。

2、保健食品应离地、隔墙放置，各堆垛间应留有一定的距离。搬运和堆垛应严格遵守保健食品外包装图示标志的要求规范操作，堆放保健食品必须牢固、整齐，不得倒置；对包装易变形或较重的保健食品，应适当控制堆放高度，并根据情况定期检查、翻垛。

3、应保持库区、货架和出库保健食品的清洁卫生，定期进行清扫，做好防火、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠和防污染等工作。

4、应定期检查保健食品的储存条件，做好仓库的防晒、温湿度监测和管理。如温湿度超出范围，应及时采取调控措施。

5、应根据保健食品的流转情况，定期检查保健食品的质量情况，发现质量问题应立即停售和处理。

6

保健食品销售管理制度

1、所有销售人员必须经卫生知识和产品知识培训后方能上岗。

2、应严格按照《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》的要求正确介绍保健食品的保健作用、适宜人群、使用方法、食用量、储存方法和注意事项等内容，不得夸大宣传保健作用，严禁宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品的宣传。

3、严禁以任何形式销售假劣保健食品。凡质量不合格，过期失效、或变质的保健食品，一律不得销售。

4、销售过程中怀疑保健食品有质量问题的，应先停止销售，立即报告质管员或卫生管理员处理。

5、卫生管理员负责做好防火、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作，确保保健食品的质量。

7

卫 生 管 理 制 度

1、仓库划分为待验区、合格品区、不合格品区，各区应放置明显标志。

2、所有入库产品应分区、分类摆放在规定的区域，做到账货相符。

3、应根据保健食品的性能及要求，将保健食品分别离地整齐存放于常温库、阴凉库或冷藏库，并保证保健食品的质量。

4、应合理使用仓容，堆码整齐、牢固，无倒置现象。库存保健食品应按保质期远近依序存放，先产先出，不同批号保健食品不得混垛。

5、仓库内应保持干燥、整洁、通风，地面清洁，无积水，门窗玻璃洁净完好，墙壁天花板无霉斑、无脱落，防虫、防鼠、防尘、防潮、防霉、防火设施配置齐全、措施得当。

5、仓库应定期做好清洁卫生消毒工作，每日进行防蝇、防鼠、防蟑检查和打扫卫生，每月进行一次消毒、杀菌。

6、非仓库员工不得进入仓库。

7、仓库内不得吸烟、喝酒、进食，不得存放与保健食品存放无关的私人杂物，不得存放易燃、易爆和有毒物

8 体 检 制 度

1、从事经营活动的每一位员工每年必须在县（区）以上医院体检一次，体检除常规项目外，应加做肠道致病菌、胸透以及转氨酶、乙肝表面抗原检查，取得健康证明后方可参与工作。

2、凡患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病(包括病原携带者)，活动性肺结核，化脓性或渗出性皮肤病、精神病以及其他有碍食品卫生的疾病的，不得参与直接接触保健食品的工作。

3、员工患上述疾病的，应立即调离原岗位。病愈要求上岗,必须在指定的医院体检,合格后才可重新上岗。

4、企业发现有患传染病的职工后,相关接触人员必须立即进行体检,确认未受传染的，方可继续留岗工作。

5、每位员工均有义务向部门领导报告自己及家人身体情况,特别是本制度中不允许有的疾病发生时,必须立即报告,以确保保健食品不受污染.

6、在岗员工应着装整洁，勤洗澡、勤理发，注意个人卫生。

7、应建立员工健康档案，档案至少保存三年。

9

培 训 制 度

1、各级管理人员、经营人员及与经营活动有关的维修、保洁、仓储、服务等人员，均应按《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品管理办法》的规定，根据各自的职责接受培训教育。

2、质量管理部负责制定年度员工培训计划，报总经理批准后下发实施。行政部门按照培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并负责建立职工教育培训档案。

3、培训方式以企业定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。任何人无正当理由，均不得缺席公司的培训，并应自觉完成学习计划。

4、新录入员工、转岗员工上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品卫生管理办法》等相关法律法规，岗位职责、各类质量台帐、记录的登记方法等。培训结束后统一考核，不合格者不得上岗。

10

第16篇：企业农产品质量安全管理制度

技术标准管理制度

一、概述

技术标准是生产、加工、产品交付、物资验收的重要依据，技术标准文本必须齐全、正确、规范、统一。

二、职责

2.1生产部负责各自范围内技术标准的收集和编制。2.2总经理负责技术标准的批准发布。

三、管理办法

3.1生产技术部将本公司所需的产品国家标准、行业标准及地方标准收集齐全。

3.2生产部组织相关人员根据相关国家标准、行业标准及地方标准制定符合企业自身实际情况的产品标准。

3.3企业产品标准应符合标准化法律法规的规定，应严于或达到相应强制性国家标准或行业标准的要求。

3.4生产部组织起草企业产品标准草案征求意见稿及编制说明，征求各部门和有关人员意见后，编制标准草案送审稿。

3.5生产技术部组织会审，编制审查纪要。根据审查意见编制标准草案报批稿，经总经理批准发布，报送标准化行政管理部门备案登记。

3.6对于生产过程中必需的原辅材料及包装材料，生产技术部应制定质量验收标准。

3.7技术标准涵盖生产、加工、销售各个环节，如生产标准、产品分选、包装标准等。

不合格品管理制度

一、目的

对不合格进行控制，确保不合格品不流入下道工序或出厂、确保不合格项得到彻底的解决。

二、适用范围

本程序适用于不合格产品和不合格项的控制。

三、职责

3.1质管科负责不合格的评审。

3.2生产车间负责不合品过程产品的处理。3.3质检员负责对不合格品的标识、记录。

四、工作程序

4.1不合格品的标识、记录和隔离。

4.1.1进货阶段的不合格品，应放在指定地点存放，进货检验员对不合格品标识，弄明其不合格原因，再进行同供方的联络和协调工作。

4.1.2对工序过程的不合格品，应隔离、标识，存放在指定地点，通知其相关部门。

4.1.3不合格的最终产品，检验员应将其同合格成品进行隔离存放，标明其不合格原因。

4.2不合格品的评审和处置

4.2.1质检员负责按照各阶段产品验收标准对检验发现不合格品，进行评审并作出处置建议，并记录于相应的检验报告中，报上

2 级主管审批。

4.2.2生产过程操作人员白检或互检发现的不合格品应隔离、标识，由工序负责人作出适当的处置。

4.2.3处置方式

按照各阶段产品验收标准需降级或改作它用的产品，相关部门负责人指定人员进行处置。

4.3工序不合格品及不合格成品的处置情况应记录于《不合格品处理记录》中。

4.4不合格项的管理

各部门针对所发现的各种不符合项或问题，采取相应的纠正和预防措施，并将结果交综合科进行监督管理。纠正和预防措施的要求如下：

a查明不符合发生的原因； b有效纠正；

c明确纠正和预防措施的具体实施办法加以落实，明确实施负责人、完成期限等。

4.5预防措施

4.5.1办公室应召集有关人员召开研讨会，依据有关记录、相关意见、审核结果，对潜在的质量问题进行分析，并作会议纪要，填写《会议记录》，以便明确问题、责任、完成日期，并进行跟踪确认。

4.5.2对采取的预防措施，也要和纠正措施同样地进行观察，如条件许可应采取针对性的检查和试验，对其效果进行验证，以确保其有效。

3 4.5.3将采取的预防措施和取得的试验结果提交质量负责人最终决定，并以此方案作为管理评审的内容之一。

4.5.4不断对员工进行教育培训，提高员工的操作技能，敬业精神和环境意识。

五、相关文件

《产品检验管理制度》

六、质量记录

不合格品处理记录纠正措施和预防措施记录表

采购管理制度

一、目的

保证产品质量，杜绝不合格原、辅料以及包装材料流入生产环节，确保生产全过程符合规定要求。

二、职责

采购科负责按公司要求分别组织对供方进行评价，确定合格供应商，编制《合格供应商名录》，对供方进行选择和控制；全面负责生产所需原辅材料及包装材料的采购工作，检验室负责进厂原辅材料的抽样检验(验证)工作，仓库管理人员负责数量验收。

三、供方控制：

3.1本公司采购物资的分类

a)重要(A类)物资：原辅料(投入品、检验试剂、消毒剂)； b)一般(B类)物资：包装袋、包装箱等。

3.2物资采购技术要求

a、所用原料应符合国家有关卫生标准的规定；

b、包装材料应符合国家相应标准的规定，产品标签应符合GB7718—2004《食品标签通用标准》的规定；

c、所用的消毒剂应是食品级并符合国家相应标准的规定，有监管部门的批准文号。

3.3供方的评价选择

3.3.1供销科根据采购物资的要求，负责对为本公司提供产品生产所用的重要物资的供方进行综合调查，收集资质证明材料。

5 3.3.2在调查基础上，会同生产科、质管科对供方进行评价和选择，填写《供方评价表》。

3.3.3对供方的评价方式

a)对提供重要物资的供方，采用能力验证及供货记录评价、质量保证能力评价的方法。

3.3.4选择确定合格的供方

a)根据供方提供合格产品的能力和服务的能力、供货记录、价格、商业信誉、运输便利程度、技术水平等方面，选择合适的供方； b)供销科和各参与评价部门，对评价结果进行记录，并将入选的供方汇总，报厂长审核批准后，由供销科编制《合格供方名录》。

3.3.5建立合格供方档案

采购科建立和保存合格供方质量记录，通过记录以便对供方实施动态控制。供方的档案包括：首次评价记录、定期复评记录、供货记录、质量问题处理记录等。

3.4对供方的控制

a)根据供方的质量记录、质量报告、供货业绩和通过对采购设备、物资的验证等，对供方进行控制；

b)每年对已发布《合格供方名录》中的供方进行复评，在此基础上，选择复评合格的供方，评价记录报厂长确认批准后，重新发布新年度的《合格供方名录》；

c)选择确定合格供方、建立合格供方档案，并通过复评等方式对供方进行控制。

四、采购控制

6 4.1采购科根据生产科的《生产计划》编制《采购计划》，上报批准。

4.2对生产主要原辅材料及包装物采用定点进货的原则并签订《采购合同》。对于各类原料供应方应确认其具备生产资质，并能提供现行有效的产品标准和检验报告，对于已实行市场准入的企业，在原料采购时还应索取食品生产许可证。无特殊情况不得改变供货方，若需临时改变进货渠道，应经管理层批准，并经检验合格方能进货。

4.3每批原辅材料进厂必须由化验室抽样检验(验证)合格方能进入，任何未经检验或经检验不合格的原辅材料及包装物一律不得进厂入库。

4.4仓库保管员应凭本厂开具的《验证报告》验收，检查核实进货数量，达到规定要求后方可办理入库手续，检查内容如下： a.质量检验指标是否达到规定要求，是否具有出厂检验合格证明：

b.检查进货数量是否与送货单相符。

五、记录

5.1《供应商评价表》 .5.2《合格供应商目录》 5.3《生产计划》 5.4《采购计划》 5.5《采购合同》

7 生产投入品专项管理制度

第一条 建立农业投入品统一供应制度。通过公司采购部门，对种子、肥料、农药等农业生产资料实行统一采购，分放到各基地，并按品种、规格单独贮藏，及时进行进出库记录。

第二条 种子、肥料、农药原则上由公司采购部门统一采购，基地技术员统一运到基地，并按种植面积，按量统一下发，基地技术员如发现种植户违规使用农药，并进行相关违规处置。如若特殊紧急情况需要种植者自行采购投入品，必须进行实名登记、详细记录使用情况，并及时上报基地管理人员。

第三条 直接生产者不得私自使用投入品，必须经过基地技术员同意；或者由基地技术员统一规划使用。

第四条 各种肥料、农药包装物和各种塑料袋等必须运到统一地方进行掩埋或烧毁，决不允许随意乱扔。

8 基地管理组织机构图及岗位职责

一、基地管理人员的岗位职责 分管副总经理：

1、主持公司基地生产经营管理工作；

2、组织实施公司基地部年度经营计划和投资方案；

3、拟定公司基地的基本管理制度、章程；

4、提请聘任公司基地部各岗位人员；

5、制订公司基地部质量方针、目标。管理部经理：

l、基地种植规划，基地人员管理；

2、协调基地与当地政府、农户关系；

3、监督基地执行公司的各项制度；

4、每周向分管副总经理汇报一次基地工作情况。主管：

1、基地考勤记录监督、管理；

2、基地的投入品记录管理；

3、监督及收集基地管理员的种植记录及农事台帐；

4、临时使用种植工人的筹划安排；

5、协助基地经理完成其他事情。技术员：

1、协助基地经理进行种植规划，负责基地种植的技术培训；

2、种植作物各项技术指标的制定和实施监督；

9

3、制定农事记录制度和技术执行制度；

4、总结基地种植的各项目指标；

5、指导种植员防治基地作物生长过程中的病虫害，定期给种植人员传授种植的基础知识和技术。信息管理员：

1、基地种植信息、图片资料整理；

2、与种植基地相关的项目文字和图片资料整理及存档；

3、公司与基地相关的日常对内、对外联络；

4、公司与基地相关的项目网络信息维护管理。田间管理员：

1、负责基地的作物种植、设施管理；

2、执行基地管理部下达的各项种植指标；

3、临时种植工人的管理；

4、配合完成基地主管的其他工作。种植员：

1、基地作物各农事种植、生产管理操作。

培训管理制度

一、目的

对于从事有机农产品生产的经营，并直接或间接与产品接触的人员应进行机农产品质量安全、卫生知识培训和指导，以使他们达到职责范围内的机农产品质量安全、卫生标准要求。

二、范围

适用于本公司的所有工作人员。

三、职责

3.1办公室负责培训的组、实施、考核等管理工作。3.2相关部门负责配合办公室做好培训工作。

四、工作程序

4.1培训要求

4.1.1就识别从事影响有机农产品安全的活动的人员的能力需求，分别对新员工、在岗员工、转岗员工、检验、验证和内审员等，根据他们的岗位制定并实施培训需求。

4.1.2新员工及转岗人员培训

a)本公司基础教育：包括公司简介、员工纪律、卫生质量方针和卫生质量目标、有机农产品安全和卫生知识、相关法律法规、有机农产品质量安全管理体系文件等的培训。在进公司一个月内，由办公室组织进行。

b)部门基础教育：学习有机农产品质量安全管理体系文件、质量管理制度等主要内容，由办公室组织进行。

11 c)岗位技能培训：学习有机农产品生产卫生控制知识，如：加工工艺、作业指导书等，操作步骤、安全事项及紧急情况的应变措施等的处理，由所在岗位技术负责人组织进行，并进行书面和操作考核，合格者方可上岗。

4.1.3在岗位人员培训

按培训计划，每年应对在岗员工至少进行一次全面的岗位技能培训。

4.1.4管理人员培训

由公司根据本公司发展需求，负责安排各类人员的培训。采用组织到先进企业学习、外培、内育等方式进行。

4.2通过教育和培训，使员工意识到：

1) 满足顾客和相关食品卫生法律法规要求的重要性；

2) 违反这些要求所造成的后果；

3) 自己从事的活动与本公司发展的相关性。

公司鼓励员工参与有机农产品质量安全，为实现质量安全目标做出贡献。

4.3评价所提供培训的有效性

a) 通过理论考核、操作考核、业绩评定和观察方法，评价培训的有效情，可从受训者反映学习效果，行为变化和培训后果等方面评价被培训的人员是否具备了所需的能力。

b) 办公室加强对员工工作业绩的评价，可随时对各部门员工进行现场抽查，对不能胜任本职工作的员工，应及时暂停工作，安排培训、考核，或转岗，使员工的能力与其从事的工作相适应。

12 4.4培训计划及实施

4.4.1办公室在每年12月定制下年度的年度培训计划。4.4.2每次培训各相关部门应填写培训签到表记录，记录培训人员、时间、地点、教师、内容及考核成绩等，培训后将有关记录、试卷或操作考核记录等交办公室存档。

生产车间管理制度

一、概述

车间是影响产品质量的重要条件，本公司建立满足生产要求的车间，进行正常维护，确保其处于完好状态。

二、职责

2.1生产部负责生产设施和工作场所的管理。2.2生产部负责生产设施和工作场所的维护。

三、制度要求

3.1食品生产工艺、人流、物流走向合理。

3.2公司房有足够的空间，以利于设备、物料的贮存与运输、卫生清理、人员通行。

3.3车间应清洁明亮，建立防尘、防鼠、防蝇设施，严格防止鼠、蝇及其他害虫的侵入和隐匿。

3.4生产车间建立洗手、消毒、更衣设施。

3.5生产过程中使用的或产生的各种有有害物质应当合理置放与处置。

3.6车间地面应用无毒、防滑的硬质材料铺设，无裂缝，排水状态良好，墙壁一般应当使用浅色无毒材料覆涂，房顶应无灰尘。

3.7生产车间的温度、湿度、空气洁净度应满足生产要求。3.8生产工艺布局要合理，各工序要前后衔接，减少迂回往返，避免交叉污染。

人员卫生管理制度

一、目的

让员工认识到工作时的每个行为和想法都将可能极大地影响到最终产品质量。通过大家的共同努力以防范，以确保食品的安全卫生及稳定产品品质。

二、范围

本规范适用于公司从业人员的卫生管理。

三、内容

3.1健康规范

3.1.1所有工作人员必须每年到当地卫生防疫部门进行健康检查，取得健康证后方可参加工作。

3.1.2当患有下列病症之一者，不得参加工作：病毒性肝炎、痢疾、伤寒活动性肺结核，化脓性或渗出性皮肤病。

3.1.3员工手上受伤时，特别是流血事故，有严重割伤、烫伤、擦伤或伤口感染的人员应避免从事接触产品、原料、包材工作。

3.2着装规范

3.2.1所有进入工厂有人员都穿着全套整洁的工作服装，包括制服、工作帽及工作靴或工作鞋。

3.2.2工作服要无钮扣、无口袋。

3.2.3每个工人至少有两套工作服以保证能每天更换，或在工作期间及时更换以被污染的工作服。

3.2.4在易弄脏工作服的岗位，可以使用塑料围裙，但应定期更

15 换，以免污染产品。

3.2.5干净的工作服应保持存在清洁卫生的地方，并与脏的工作服分开存放。

3.2.6工作服不得穿出工作区域，否则需要重新消毒后，才可再在工作区域内使用。

3.2.7进入生产区域的人员在保持头发干净的同时，将头发和耳朵全部盖上，以上防头发等外来异物掉入产品中。

3.3行为规范

3.3.1非工厂内的工作人员，如外来承包商，参观人员等必须遵守公司各项安全及卫生要求，须换工作服、戴帽、穿鞋套后方才进入。

3.3.2对工作服、设备及工作人员的双手应定期进行微生物检查，以保证清洁有效。

3.3.3所有员工外出或上厕所时，必须换下工作服、鞋。3.3.4从业人员要严格做到“四勤\"：勤剪指甲、勤洗澡、勤换衣服、勤理发，另外还要勤洗衣服、被褥、勤换工作服和毛巾。

3.5健康档案的建立与保存

3.5.1有接触食品的生产、检验人员个人的健康证明材料要分类存放，保证每一在册有接触食品的生产、检验人员有相应的健康证明材料。健康证明材料存放两年以上的可以销毁。

3.5.2.编写《员工健康状况一览表》，详细填写员的健康状况，对患有碍食品卫生的疾病或伤患的员工，还需注意处理措施。《员工健康状况一览表》保存期为两年，超过保存期的可以销毁。

16 3.5.3.非生产检验人员或不直接接触食品的生产、检验人员亦按部门建立好相应的《员工健康状况一览表》，健康证明材料可以是防疫站以外的相关医疗部门发放的健康材料。

设备维护保养管理制度

一、目的

保证提供和维护达到产品符合要求所需的设备处于完好或正常的运作状态。

保证设备处于良好的符合要求的可实用状态。

保证加工车间的机械设备、工器具及时得到检修和保养。

二、适用范围

适用于本公司产品加工过程中所有涉及到的生产设备。

三、职责

3.1 生产科负责生产车间所有设备的维修。 3.2 机器设备的使用部门负有维修和保养的义务。

四、维护、保养控制程序

4.1设备的确定

4.1.1生产科对验收合格的设备进行编号，并在《生产设备一览表》上登记：

4.1.2设备的使用、维护和保养

1)根据生产需要生产科组织编写设备的操作规程，发放给使用部门。对于大型、精密设备或关键、特殊过程所用的设备必须有操作规程，相关操作人员应由部门技术负责人培训、考核合格后方能上岗；

2)生产科制定《设备维修保养计划》，规定保养项目，频次，发给使用部门执行，各岗位负责人监督检查执行情况；

18 3)生产科每年12月制定下年度的《设备维修保养计划》，发至各部门执行；

4)日常生产中车间无法排除的故障，应填写《设备维修保 养记录》报生产科检修；

5)现场使用的设备应有统一的编号，以便于维护保养。

4.2 预防性的维修、保养

4.2.1使用部门对主要设备制定维修、保养管理规定，并责成维修人员进行维护、保养，制定相应的使用维修、保养的标准及作业指导书。

4.2.2机器设备的使用部门的操作人员都有责任和义务对自己使用的设备进行维护保养，发现问题时可采用电话、书面、亲自上门等方式及时通知维修人员。

4.2.3 使用部门负责维修后的验证，并在《设备维修保养记录》上签署意见和签名，对于当场不能验证，需以后使用一段时间才能验证，要注明需验证的合理日期，验证有效后，使用部门再签名。

4.2.4 设备维修应防止对产品造成污染。在现场进行设备维修后，车间应指派人员对受污染的场地、接触面进行清洗、消毒。维修和清洗工作应在卫生监督员的监督下进行。

4.3 保养程序

4.3.1 生产科负责人要指定专人按规定的频率和内容对工厂的设备进行有效维护和保养，并填写《设备维修保养记录》。

4.3.2 定期组织人员进行检查，以确保管理制度的贯彻落实。

19 追溯项目质量安全监督管理制度

第一条 监督人员首先要学习各种食品质量安全法律法规以及各种制度，用理论来武装自己，充分认识质量安全的重要性。

第二条 监督人员要维护质量管控中心的形象，按时按质完成各项监督工作。

第三条 种植期间要不定期到田间实地调查施药、肥料等使用情况，加工期间要到加工厂调查卫生情况，了解追溯产品流程，并检查产品检验报告，最后将调查结果分析后报告管控中心。

第四条 定期开展质量安全培训工作，让农户、加工厂、数据采集人员以及各部门管理人员提高质量安全防范意识，规范质量安全措施。

第五条 对违规者采取劝说教育为主，处罚为辅相结合的方式进行监督。监督人员态度要温和，杜绝粗暴。

第六条 发现质量安全问题后立即报告质量管控中心，征求意见后，按照管控中心的指示进行处理，并将处理结果写成报告，提交管控中心。

产品质量追溯管理办法

为加强农产品质量追溯管理，依据《中华人民共和国农产品质量安全法》、《中华人民共和国食品安全法》和其他相关法律法规，制定本办法。

一、加强产地环境管理，推行产地编码

指导建立产地编码，建立生产者农产品质量安全责任制度。以农业企业和农民专业合作经济组织为主体，分散种植户为补充，建立有机农产品产地编码和生产者基础信息，从源头做到农产品身份可识别、可追溯。

二、推行良好农业规范及种植标准化，建立农产品质量保障体系

按照标准化生产要求，大力推广良好农业规范及种植标准化，规范生产过程，建立健全各种生产档案，包括生产(经营)者编号、生产(经营)者名称，种植品种、肥料施用、农药施用、添加剂使用、收获和其他田间作业记录以及产品检测等相关信息，落实质量管理责任制，建立产品质量保障体系。

三、加大产地产品监测力度，建立合格产品准出制度

加强产品监测，并建立产品合格把关制度，完善不合格产品的处理措施。产品进入批发市场、储运各环节要有追溯记录。

四、规范包装标识，建立相应的备案制度

对公司的产品，建立规范的包装标识。包装标识须标明产品名称、产地编码、生产日期、保质期、生产者、产品认证情况等信息，并建立详细的备案管理，确保产品流向可追踪。

21

五、建立质量安全追溯与监管信息平台

根据工作推进情况，建立相应的农产品质量安全追溯与监管管理系统，建立农产品生产档案数据库、农产品检测数据库、以及销售流向数据库，通过互联网，实现农产品质量安全全程可追溯管理。

六、追溯程序的启动

对发生问题组织以及个人，根据最初信息源立即启动追溯程序，包括查找生产日期、确定种植基地和批次号，通过查阅田间管理日志、台帐、检测报告等分析原因。对于违规事实，由相关部门经调查核实后，依法处置相关责任人，并及时进行整改修复。

22 信息采集、录入、审核管理制度

第一条 信息采集人员必须保证数据采集的真实性、准确性和真实性，并及时上交或者录入数据。

第二条 同一种采集信息，从头到尾必须由同一个人负责采集，以便分清职责，找到相关责任人。

第三条 信息录入人员录入信息时必须有确保信息真实准确录入，有任何问题及时与信息采集人员进行交流沟通。

第四条 信息录入人员对信息有疑问的地方或者出现错误的地方必须一一记录，注上详细的修改意见和说明，并且当面提交给信息采集人员。 . 第五条 审核人员对采集信息可以提出质询，对解释不清楚或解释不合理的应当记录在案，提交给生产办公室。

第六条 信息采集人员在接到修改意见以后，立即回采集点进行修改(只能修改校对人员标注的地方，其他地方不允许修改和删除)，修改完毕后立即传递给审核校对人员，重新校对修改部分。

第七条 审核校对工作应该在_一个作业期完成后2—3天内完成。

第八条 审核校对人员必须认真每一数据的核实，核实完毕后方可将数据接收到企业数据库中，以后决不允许随意修改。

第九条 信息采集人员如果拒不修改或者怠工，审核校对员应该将此类情况立即向生产办公室公室汇报。

第十条 接收后的数据如果一经发现存在问题，校验人员和采集

23 人员都将按照第八节中的相关规定视情节轻重进行处罚。

24

追溯标识管理办法

第一条 追溯标识是溯源信息的载体，追溯标识的管理是溯源体系运行过程中最为基础的环节。

第二条 追溯标识由公司统一进行购买，标识张贴者必须按量向公司进行统一申领并进行登记。

第三条 未张贴完的标识必须及时归还，进行登记，不得随意丢弃或私自带走。

第四条 标识张贴位置尽量保持一致，保证产品相同规格规范。

25 质量安全防范与召回制度

为强化产品的质量安全管理，规范质量追溯体系建设，加快优质、高产、高效、生态、安全生产，强化质量安全防范体系与召回体系的建设。

一、质量安全防范

(一)加强农产品标准化生产能力建设

要通过大力推进种植标准化工作，提高农产品生产全过程监管能力。切实加大农产品种植标准化示范、推广、宣传和培训工作力度，普及标准化知识，引导种植户、合作社按标准组织生产、加工和销售。公司应及时调整工作重点，扩展工作领域，把推广种植生产、加工、储运、包装等标准化技术作为新时期有机种植技术推广的重要内容。充分发挥企业、合作社的积极性和创造性，探索创新管理模式。分类指导，加快优势种植示范基地、有机农产品生产示范基地、有机农产品标准化生产示范区的产地认定和产品认证进程。 (二)加强投入品监管能力建设

要严格投入品的公司准入管理，实行农资专项专供管理。深入开展农药及农药残留、肥料及劣质肥料等专项管理、整改工作，将投入品监管与农产品质量安全管理有机结合起来。进一步健全农药、肥料和加工保鲜剂等重要投入品质量监测制度，完善标签、标识等监管手段，对投入品进行质量安全检查，坚决管理、监督和处置使用假冒伪劣投入品行为。

(三)加强质量安全追溯能力建设

26 强化农产品质量安全追溯管理工作，逐步实现生产记录可存储、产品流向可追踪、储运信息可查询。结合生产基地、标准化生产基地和有机农产品生产示范基地建设，探索推广生产档案登记制度。要积极创造条件，逐步实现在生产、加工、包装、运输、储藏及市场销售等各个环节，建立完备的质量安全档案记录和追溯标签管理制度，把产品标签与产品商标等结合起来，逐步形成产销一体化的质量安全追溯信息网络。

(四)加强产品质量安全技术创新能力建设

深入开展农药残留以及各类有毒有害物质在产品中的残留限量研究，加快产品质量安全检测技术、检验检测仪器的研制开发，加强产品质量安全的风险评估研究。全面实施产品质量安全人才培养计划。

二、产品召回

当存在质量安全问题的产品流入市场时，应立即启动产品的召回工作，防治给消费者带来损害。 (一)下列产品必须遵循本制度召回：

(1)检验、检疫不合格的，或依法应当检验、检疫而未经检验、检疫的产品；

(2)掺杂、掺假、以次充好，冒贴追溯标识的产品； (3)监督管理部门抽检核定质量不合格产品同批次的产品； (4)被政府部门责令召回、或企业认为需要召回的产品。 (二)按下述程序进行产品的召回工作：

(1)停止销售存在问题的产品；

27 (2)立即通知销售商立即停止销售； (3)立即通知消费者停止使用； (4)立即向有关监督管理部门报告；

(5)及时向社会公布有关信息，信息公布应能够覆盖销售范围； (6)为消费者办理退货退款手续，召回不合格产品； (7)召回的产品按规定销毁或无害化处理。

产品的召回应自觉接受有关监督管理部门的指导和监督，产品召回情况应及时、完整、真实地报告有关监督管理部门。

实施召回的不合格产品应当定点存放，存放场所应当有明显标志，召回产品的批号和数量必须准确记录。产品召回后，应当对该产品质量不合格的原因进行分析并整改。

28 质量追溯信息安全管理制度

第一条 设备专人专用，并对使用质量追溯项目设备的单位和个人进行登记造册。其中特别是移动存储设备(U盘和移动硬盘)，不能借给任何其他个人和单位使用，以防感染病毒、木马等。

第二条 电脑等各种设备，使用者不能私自拆开。要正确按照说明手册使用相关设备，对未按照规定使用造成设备损坏的，要追究使用者的责任。

第三条 信息中心管理员定期检查设备是否正常，并且对防火墙、杀毒软件、操作系统等升级。升级前一定要对操作系统和关键数据进行备份，以免导致升级后系统不能运行，影响日常工作。

第四条 追溯网络(包括数据采集点)中的任何电脑原则上不允许使用外单位或个人的移动存储设备，以免感染病毒、木马、蠕虫等。如果确有必要，可以在计算机技术人员指导下使用。

第五条 追溯网络内的计算机使用人员不允许上信息不良、不安全的网站，更不允许随意下载、安装程序，并且每台机器都要安装正版杀毒软件，网内电脑上的网络设置不允许随意修改，确有必要可交由专业技术人员修改。

第六条 追溯网络内的计算机使用人员要定期对操作系统、办公、杀毒以及其它各种应用软件及时打补丁和升级。

第七条 数据采集点和网络中心的计算机使用人员和管理人员要及时备份追溯数据，并且要做好数据保密工作，在追溯信息未发布之前，不能将数据发布到Internet网络上。数据采集点在每次上

29 报数据时，都要进行加密压缩，网络中心接收人员解密解压使用完毕后，要将解密解压的数据立即删除，以防数据泄漏。

30

第17篇：医疗器械经营企业质量管理制度

各岗位管理职能

各级组织机构管理职能

1、质量管理部质量管理职能：

2、业务部质量管理职能

3、仓储部质量管理职能

4、财务部质量管理职能

二、各级人员岗位职责

1、企业负责人岗位职责

2、质量管理部门负责人岗位职责

3、业务部经理岗位职责

4、财务部经理岗位职责

5、质量验收员岗位职责

6、质量管理员岗位职责

7、仓库保管员岗位职责

8、采购员岗位职能

9、销售人员岗位职能

10、维修养护、售后人员职责 质量管理部质量管理职能

贯彻执行医疗器械质量管理制度、法规和行政规章，在公司内部对医疗器械质量具有裁决权； 起草公司医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行； 负责首营企业和首营品种的质量审核；

负责建立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档案；

负责医疗器械质量的查询、不良事件、质量事故或质量投诉的调查、处理及并按时向当地药监部门报告；

负责医疗器械的检查和验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作； 负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 收集和分析医疗器械质量信息；

协助对公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培训；

认真贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和公司的质量方针、质量目标； 负责医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管理工作； 做好入库复核检查工作；

在医疗器械的储存管理过程中认真贯彻实施《医疗器械经营企业管理办法》，医疗器械储存应遵守分区分类存放、色标管理、按批号远、近堆码等有关规定，保持库区的卫生整洁并做好防尘、防潮、防虫、防污染等工作；

按照医疗器械理化性能做好库存医疗器械的养护工作，定期对库存医疗器械进行质量检查，发现医疗器械有质量疑问按有关规定及时处理；

负责医疗器械的效期管理和批号管理，进行质量跟踪； 医疗器械出库应进行复核，保证出库医疗器械的质量正常；

负责仓储设施、设备的使用管理和维护管理工作，提高仓储质量保证能力； 负责库区消防安全设施的管理和维护工作；

规范建立医疗器械档案、医疗器械出库复核记录、仓储设施设备使用、管理的资料档案、仓储消防安全设施档案等档案资料，并按规定保存； 认真做好质量工作考核。 其它相关工作。 业务部质量管理职能

认真贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和规章及公司的质量方针目标； 在采购医疗器械工作中严格遵守国家医疗器械经营管理的法律、法规和相关规定，对其医疗器械的质量负责；

医疗器械采购实行“按需进货、择优选购”的原则，医疗器械供货方应是具有合法资格的单位，购进医疗器械必须签订合同，书面购货合同必须有明确的质量条款，购货合同如果不是以书面形式订立的，应提前与供货方签订质量保证协议书，协议书应明确有效期； 首营企业、首营品种的采购必须办理相关的审批手续，经批准后方可购进医疗器械；

负责审验索取医疗器械生产（经营）许可证、营业执照和供货单位销售人员委托书、身份证等必须的证件及资料的复印件，做好采购记录、供货单位证照记录； 购进进口医疗器械时必须索取符合规定的加盖供货单位原印章的《进口医疗器械注册证》和《进口医疗器械检验报告单》；

加强对全体采购人员的质量意识教育，坚持质量第一的原则；

掌握采购过程的质量状态，发现质量问题及时与质量部门联系处理； 认真做好质量工作考核；

建立完整的医疗器械购进记录和供货单位资料档案，并按规定保存。 认真贯彻国家有关法律、法规和公司的质量方针、质量目标； 在医疗器械经营过程中严格遵守国家医疗器械经营管理法律法规； 向具有合法资格的单位供应医疗器械，销售医疗器械应订立合同，或者与购货单位订立年度供货协议意向书；

跟踪了解医疗器械的销售情况和质量信息，对医疗器械不良反应情况应按规定及时报告； 定期或不定期地征询用户对医疗器械质量和服务质量的意见和建议，以利改进工作； 建立医疗器械销售记录和用户档案并按规定保存。 仓储部质量管理职能

1、组织本部门人员认真学习和贯彻《医疗器械监督管理条例》及有关方针政策和质量管理制度。

2、负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠、防虫、防霉变。

3、监督医疗器械分类储存，坚持“近期先出”、“先产先出”、“按批号发货”的原则，根据季节变化，采取必要的养护措施。

4、督促指导养护、保管员严把入库、在库养护、出库关，对把关不严造成的后果负具体责任。

5、指导养护员、保管员日常的工作。协助对本部门员工的岗位培训工作。 财务部质量管理职能

认真贯彻执行国家有关法律、法规和公司的质量方针、质量目标； 配合做好本部门经济目标责任制的考核工作；

及时向领导反映库存结构、医疗器械动态等财务信息，促进公司加强经营质量管理；

负责公司的物价管理工作，及时传达价格政策、价格信息，以指导业务经营，防止违反《价格法》的经营行为；

承付货款时，应认真审查，医疗器械的采购不符合管理规定的应拒付货款。 企业负责人质量管理职能

坚持“质量第一”的观念，认真贯彻国家各项有关医疗器械质量政策、法律、法规等有关规定，加强质量管理，对消费者负责，对公司的质量管理工作负全面领导责任； 主持制定本公司质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能；

主持质量体系评审工作，定期召开公司质量分析会，听取质量管理部对公司医疗器械质量的情况汇报，对存在问题及时采取的有效措施，推进质量改进；

正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权；

重视消费者意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进； 创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械质量要求相适应； 签署、颁发质量管理制度和其他质量制度性文件；

领导职工质量管理，专业知识方面的教育和培训，提高全员素质。 质量管理部负责人质量管理职能

认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等法律、法规、以及有关政策，加强公司的全面质量管理工作，有效实施质量否决权；

指导各部门有效展开质量方针、目标，负责起草、编制年度质量计划指标，并督促质量目标的完成；

负责督促质量管理机构组织起草、编制质量管理制度、质量责任制及经营环节的质量工作管理程序文件，并保证文件的实施； 定期组织召开质量分析会、听取质量动态的汇报并作出有关质量程序文件，并保证文件的实施；

负责对首营企业和首营品种质量审核； 负责协调部门之间质量管理工作有序开展； 主管质量方面培训教育工作的实施。在分管副总经理领导下组织部门员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等国家有关的法律、法规，组织员工认真履行本部门职能；

在部门工作中认真贯彻执行公司的质量方针和质量目标，维护质量体系环节的正常运行； 督促保管人员严格执行医疗器械分区、分类储存及色标管理； 督导医疗器械的在库养护工作，保证医疗器械的储存安全； 加强退货医疗器械与不合格医疗器械的管理与控制工作； 每月组织一次库存盘查，做到帐帐相符、帐货相符； 督导员工做好各项质量活动原始记录，并妥善保管备查；

组织员工搞好库房及库区的环境卫生，做好防火、防盗、防虫、防鼠、防污染、防霉变等工作；

负责仓储设施设备的日常管理，负责建立仓储设施的使用、维修档案并妥善保管。 业务部经理质量管理职能

认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等国家有关法律、法规和公司的质量方针和质量目标；

在医疗器械采购过程中树立“质量第一”的思想，实行“按需进货”、“择优选购”的原则，督促采购人员严格按进货程序采购医疗器械；

负责审核医疗器械采购合同，对未按规定明确质量条款的合同应予以纠正； 会同质量部门对首营企业和首营品种进行质量审核；

经常了解医疗器械库存情况，避免产生积压，对盲目采购造成医疗器械积压、失效、变质的负直接责任；

督促采购人员及时收集供货单位合法证照，建立供货客户档案。 认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等国家有关法律、法规和公司的质量方针和质量目标； 督促销售人员在经营活动中认真执行《医疗器械经营企业管理办法》，销售医疗器械时应查验购货单位的合法资格，索要购货单位的合法证照；

督促销售人员对售出医疗器械的销售或使用情况进行跟踪了解，防止医疗器械售出较长时间后大量退回；

组织销售人员积极销售近效期或在库时间较长的合格医疗器械，避免造成损失； 督促销售人员定期或不定期地征询用户对医疗器械质量、服务质量的意见并将意见及时归纳整理后反馈给有关部门；

督促销售人员做好销售记录，记录保存应超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年； 配合质量部门处理好医疗器械售后出现的质量问题； 发现售出医疗器械出现不良反应情况应立即报告； 组织建立客户资料档案，并妥善保管备查。 财务部经理质量管理职能

在总经理领导下认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营管理规范》等国家有关法律、法规，组织职工认真履行本部门职能； 督促财会人员把握好货款承付关；

负责公司经营医疗器械的物价管理，掌握医疗器械库存结构并提供改善库存结构的建议； 维护管理各项原始凭证和资料。 验收员质量管理职能

树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好医疗器械入库质量第一关； 负责按法定医疗器械标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械、退回医疗器械逐批进行验收，有效行使否决权；

验收不合格的医疗器械不得入库，并报质量管理部确认； 验收医疗器械应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成；

应按照“医疗器械验收程序”的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性；

验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件医疗器械包装中应有产品合格证；

验收外用医疗器械，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。

验收首营品种、进口医疗器械、销后退回医疗器械，均应按制度和程序要求严格执行； 验收完毕，应将抽样医疗器械包装复原，并标明抽样标记；

规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确、结论明确、签章规范；

养护员质量管理职能

坚持“预防为主“的原则，按照医疗器械理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，指导保管员对医疗器械进行分类、合理存放；

负责对库存医疗器械进行定期质量养护检查，并做好养护检查记录； 对由于异常原因可能出现问题的医疗器械、易变质医疗器械、已发现质量问题医疗器械的相邻批号、储存时间较长的医疗器械，应加强养护并建立养护档案； 结合库存养护管理实际，确定重点养护品种；

建立医疗器械养护档案，养护检查中发现质量有问题的医疗器械，应挂黄牌暂停发货，同时与质量管理部联系处理；

定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息；

做好库房温湿度管理工作，根据气候环境变化，采取干燥、除湿等相应的养护措施并记录； 正确使用养护设备，并定期检查保养，确保正常运行； 负责计量工作； 自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能。 质量管理员岗位职责

1、树立“质量第一”的思想，协助质量部长做好质量管理及质量教育工作。

2、认真学习医疗器械质量相关的法律、法规、行政规章及专业知识，对医疗器械质量进行严格的监督管理。

3、履行质量领导小组职责，配合有关部门做好每季度质量制度的检查考核工作。

4、负责本部门的质量资料归档工作。

5、负责质量信息的管理工作，经常收集各种医疗器械质量信息及质量意见和建议，组织传递反遗，并做好分析、上报工作。保管员质量管理职能

加强“质量第一”的观念，认真执行《医疗器械监督管理条例》等法律法规，保证在库医疗器械的质量；

凭验收员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量管理部；

严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库； 按批正确记载医疗器械进、出、存动态，保证帐货、帐帐相符； 搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示或标志的要求，规范操作。怕压医疗器械应控制堆放高度。五距规范，合理利用库容；

按照安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，五距规范，合理利用仓容，并按规定做好色标管理、色标明显；

医疗器械应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近分开堆码，并有明显标志，不同批号医疗器械不得混垛；

销后退回的医疗器械，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货医疗器械库（区），并做好退货记录；

负责对不合格医疗器械进行有效控制，专帐管理； 备注：（1）五距：货位距不小于100厘米；

垛与墙的间距不小于30厘米；

垛与屋顶（房梁）间距不小于30厘米；

垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米；

垛与地面的间距不小于10厘米。 色标：待验库（区）、退货库（区）——黄色； 合格品库（区）、发货品库（区）——绿色； 不合格品库（区）——红色。 效期产品库（区）----蓝色 采购人员质量管理职能

树立“质量第一”的观念，严格执行《医疗器械监督管理条例》等法律法规； 坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量关； 认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理部门对其进行现场调查认证，签订质量保证协议；

签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款；

配合质量管理部门搞好首次经营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、产品质量标准等；

了解供货单位的生产状况、质量状况、及时反馈信息，为有关部门开展有针对性的质量把关提供依据； 对购进医疗器械质量负责，了解医疗器械售后质量情况，协助做好不合格医疗器械的善后处理工作，因人为造成质量事故而损失的按有关规定处理。 复核员质量管理职能

认真执行《医疗器械监督管理条例》有关规定，加强质量意识；

按供货单逐批复核出库医疗器械，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰；

复核完毕，必须用胶带将纸箱封好，复核员在供货单上签章后，方可将医疗器械存放到发货区；

认真做好医疗器械出库复核记录，做到字迹清楚，项目齐全，内容准确，便于质量跟踪，记录保存应超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年； 自觉学习医疗器械业务知识，努力提高复核工作技能；

对因人为因素使质量不符的医疗器械核发出库，造成的经济损失按公司有关规定处理。 销售人员（业务主管）质量管理职能 学习并熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证监督管理办法（暂行）》及《医疗器械经营企业管理办法》等法律、法规中有关销售质量管理的条款，规范销售行为； 严格审核购货单位的合法资格和购货人员的合法身份，并索取其合法证照，医疗器械销售给无合法证照的经营单位和无执业许可证的医疗单位。销售医疗器械应订立合同，或者与购货单位订立年度供货协议或意向书；

掌握库存医疗器械动态，对效期较近、库存时间较长的合格医疗器械要积极组织销售，避免造成损失；

正确介绍医疗器械，不得虚假夸大和误导用户； 注意收集由本公司售出医疗器械的不良反应情况，对医疗器械销售中出现的质量问题应及时报告部门经理，及时追回有质量问题的医疗器械；

按规定做好销售记录，记录保存应超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年； 建立客户资料档案，并妥善保管备查。 售后服务人员质量管理职责

认真贯彻执行国家有关法律法规和公司的规章，加强质量意识；

自觉学习医疗器械业务知识，熟悉产品的性能，工作原理及使用方法，努力提高安装，维修技能；

对使用或操作人员提供必要的培训，详细讲解产品的结构，使用方法和注意事项，保证产品的使用效果，避免因使用不当而造成损失。

对产品做定期的售前，售中，售后检查，及时处理产品在经营，使用过程中出现的故障和问题。

第18篇：企业药品经营质量管理制度

企业药品经营质量管理制度

和岗位职责

铜梁县爱心大药房

企业药品经营质量管理制度和岗位职责目录

第一部分 质量管理制度

1、药店进货管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„2

2、药店进货检查验收管理制度„„„„„„„„„„„„„„3

3、药品储存管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„4

4、药店药品陈列管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„5

5、药店药品养护检查管理制度„„„„„„„„„„„„„„6

6、药店首营企业和首营品种审核制度„„„„„„„„„„„7

7、药店处方药销售管理制度„„„„„„„„„„„„„„„9

8、药店药品拆零销售管理制度„„„„„„„„„„„„„„11

9、质量事故处理和报告制度„„„„„„„„„„„„„„„12

10、质量信息管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„14

11、药品不良反应报告管理制度„„„„„„„„„„„„„15

12、药店卫生和人员健康状况管理制度„„„„„„„„„„16

13、药店服务质量管理制度„„„„„„„„„„„„„„„17

14、药店中药饮片购进、陈列、销售管理制„„„„„„„„„„„„18

15、药店不合格药品管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„21

16、药品期限管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„22

17、员工培训教育管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„23

18、质量管理工作检查考核制度„„„„„„„„„„„„„„„„„24

19、进口药品管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„25 20、生物制品管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„27 第二部分 有关岗位质量职责

21、企业负责人质量职责„„„„„„„„„„„„„„„„29

22、驻店药师质量„„„„„„„„„„„„„„„„„„„30

23、质量管理员质量职责„„„„„„„„„„„„„„„„31

24、药品验收员质量职责„„„„„„„„„„„„„„„„32

25、药品养护员质量职责„„„„„„„„„„„„„„„„33

26、营业员质量职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„34

第三部分：药品经营质量管理程序

27、质量体系内部评审程序 „„„„„„„„„„„„„„35

28、药店质量管理制度执行情况检查程序 „„„„„„„„37

29、质量查询质量投诉程序 „„„„„„„„„„„„„„38 30、药店药品验收程序 „„„„„„„„„„„„„„„„40

31、药店处方调配管理程序 „„„„„„„„„„„„„„42

32、拆零药品管理程序 „„„„„„„„„„„„„„„„43

33、药店药械不良反应检测报告程序 „„„„„„„„„„44

34、不合格药品管理程序 „„„„„„„„„„„„„„„45

35、药店退货程序 „„„„„„„„„„„„„„„„„„46

36、药店药品陈列养护管理程序 „„„„„„„„„„„„48

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药店进货管理制度

起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD001

一、药品进货必须严格执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规和政策，依法购进。

二、药品必须从有合法资质的商业公司购进，不得自行从其它非法渠道采购药品。

三、药店应当按照具体品种存储数量，及时报送要货计划，要货计划应做到优存储结构、保证经营需要、避免积压滞销。

四、购进药品要依据配送票据建立购进记录，票据和购进记录应记载品名、规格、批号、数量、生产厂商、有效期等内容。票据或购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不少于二年。

五、药店应当收集、分析、汇总所经营药品的适销情况和质量情况，收集消费者对药品质量及疗效的反映，及时向驻店经理反馈，为优化购进药品结构提供依据。

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药店进货检查验收管理制度

起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD002

一、为有效控制药品经营质量，把好药品进货质量关，明确质量责任，特制定本制度。

二、药店设置专门的质量验收人员，负责对总部配送药品的质量验收工作。

三、质量验收人员应经专业或岗位培训，并由市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。

四、质量验收员必须依据送货凭证，对进货药品的品名、规格、数量、生产厂名、批号等逐一进行核对，并对其包装进行外观检查。

A、仔细点收大件，要求送货凭证与到货相符。

B、检查药品外观、质量是否符合规定，有无药品破碎，短缺等问题。

五、发现有质量问题的药品应拒绝收货。

六、进口药品除按规定验收外，应加盖供货质量管理部原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，进口药品要有中文标签。

七、验收合格后验收人员应在送货凭证的相应位置签字，并留存相应凭证联按购进记录的要求保存，送货凭证保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。

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药品储存管理制度

起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD003

1． 按安全、方便、节约、高效的原则，正确合理选择药品位置，距离适当，药品与地面间距不少于10cm。

2． 按药品性能及要求，分别存放于常温处（0~30℃）、阴凉处（0~20℃）及冷处（2~10℃）。

3． 存放药品应按药品批号及有效期远近依序存放，不同批号不得混垛。 4． 药品存放实行分区、分类管理：

① 药品与非药品，内服药与外服药应分开存放。

② 易串味药品，中药材，中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。 ③ 性能相互影响，品名与外包装容易混淆的品种分开存放。 ④ 不合格药品单独存放，并有明显标志。

5． 实行药品的效期储存管理，每个月清查一次，对近效期（六个月以内）的药品可设立近效期标志及专橱存放，对接近失效期（三个月以内）的药品应按月进行销毁。

6． 保持药架的清洁卫生，做好防盗、防火、防潮、防鼠、防污染工作。

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药品陈列管理制度

起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD004

一、陈列药品的货柜、橱窗保持清洁卫生。

二、药店应配备检测和调节温度的设备设施。

三、经营需冷藏药品的药店，应配备相应的冷藏设施。

四、药品与非药品、处方药与非处方药分柜陈列，内用药与外用药、性质互相影响、易串味的药品应分柜存放，标志明显、清晰。

五、按品种、用途或剂型分类摆放、标签使用恰当，放置准确，字迹清晰。

六、撤零药品应集中存放于撤零药品专柜。

七、陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈列。

八、凡上架陈列的药品，应按月进行检查，并做好陈列药品的质量检查记录，发现问题及时下架，并作处理。

九、处方药不得以开架自选方式陈列、销售。

十、危险药品不得陈列，如需陈列，只能陈列空包装。十

一、凡有疑问的药品，一律不予上架陈列、销售。

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药品养护检查管理制度

起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD005

一、配备专职或兼职药品养护员，对陈列药品进行养护检查，以保证药品质量。

二、从事药品养护工作台的人员，应具有高中以上文化程度，经岗位培训、考核合格后方可上岗。

三、在质量管理部的指导下，药品养护组负责对药店药品养护工作进行统一管理。

四、每日巡查检查店内药品陈列与保存环境，每天上下午两次在规定时间对店堂的温湿度进行记录，发现不符合药品正常陈列要求时，应采取措施予以调整。

五、对有不同温湿度条件的药品，应保证其存放药柜与设备的正常使用。

六、每月对店内陈列、储存的药品根据流转情况进行养护和质量检查，并做好记录，对检查中发现有质量问题的药品，应暂停销售，及时通知质量管理部门进行复查处理。

七、养护与检查记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。

八、对中药饮片按其特性，采取方法进行养护。

九、定期做好养护检查、近效期或长时间陈列药品的质量信息。

十、定期对养护的仪器设备进行维护与管理。

十一、对待处理、不合格及质量有疑问药品，应按规定隔离存放，建立相关台账，防止错发或重复抱损等事故发生。

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药店首营企业和首营品种审核制度

起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD006

一、为确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

二、首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。首营品种，是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。

三、企业应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。

四、购进首次经营药品或与首营企业开展业务关系前，业务部门应详细 填写“首营品种(企业)审批表”，连同规定的资料及样品报质量管理部。

五、审批首营企业和首营品种的必备资料：

①首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；

②与本店进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期： ③购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。

六、质量管理组对业务部门填报的“首营品种(企业)审批表”及相关资料和样品进行质量审核后，报企业分管质量负责人审批。

七、首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，企业负责人应会同质量管理组对首营企业进行实地考察，并由质量管理员根据考察情况形成书面考察报告，再上

报审批。

八、首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来，购进药品。

九、首营品种或首营企业的审批原则上应在3天内完成。

十、质量管理组负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料，建立质量档案。

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处方药销售管理制度

起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD007

一、应认真贯彻执行药品分类的规定，严格控制处方药品的销售，确保药品销售的合法性和规范性。

二、实行处方管理的药品主要指国家监督管理规定的处方药、中药饮片。

三、处方调剂人员必须经专业培训，考核合格并取得职业资格证书后方可上岗；处方审核人员应是执业药师或具备药师以上技术职称的人员。

四、处方药与非处方药应分开陈列，中药饮片应设专柜专区陈列。

五、处方药不应采用开架自选的方式销售。

六、销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方的审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。

七、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售。药店工作人员不得擅自更改处方内容。

八、调配处方应严格按照规定程序进行。

A、调剂人员收到处方后认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及医师签章，如有药名书写不清，药味重复，有“相反”“相畏”、“妊娠禁忌”及超重等情况，应向顾客说明情况，经处方医师更正或重新签章后调配，否则拒绝调剂。

B、单剂处方中药的调剂必须每味都要用药戥称，多剂处方必须坚持多戥分

称，以保证计量准确。

C、调配处方时，应按处方依次进行，调配完毕，经核对无误后，调配及核对人签章，再付给顾客。

D、发药时应认真核对患者姓名，药剂贴数，同时向顾客说明需要特殊处理药物或另外的“药引”，以及煎煮方法、服法等。

E、处方所列药品不得擅自更改或代用。

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药品拆零销售管理制度

起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD008

一、为方便消费者合理用药，规范药品拆零销售质量，特制定本制度。

二、拆零药品：指药店所销售药品的最小包装单元不能明确注明药品。

三、药店需由专门人员负责药品的拆零销售，拆零人员应具有高中以上文化程度，经地市药品监督管理局考试合格，发放给岗位合格证书，且身体健康。

四、药店应有固定的拆零场所或专柜，需配备基本的拆零工具，如药钥、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。

五、拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保持原包装。

六、拆零前，对拆零药品须检查其外观质量，凡发现质量可疑以及外观形状不合格的不可拆零销售。

七、药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专门拆零药品包装袋中，写明药品的品名、规格、服法、用量、有效期及药店名称，核对无误后，方可交给顾客。

八、拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。

九、拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，家贴拆零标签，写明品名、规格、用量、用法、批号、有效期及拆零药店，并做好拆零药品记录。

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质量事故处理报告管理制度

起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD009

一、质量事故具体指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。

·重大质量事故：

1、销售药品出现出错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。

2、销售三无产品或劣产品，受到新闻媒体曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在1000元以上者。

·一般质量事故：

1、保管不当，一次性造成损失100元以上，1000元以下者。

2、销售“三无”产品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响或损失在1000元以下者。

二、质量事故的报告程序、时限：

1、发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣影响很坏的，由质量管理人员24小时内报上级部门。

2、其它重大质量事故也应在24小时内由企业及时向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过2天。

3、一般质量事故应在7天内报质量管理部，并在一月内将事故原因、处理结果报质量管理部。

三、事故发生后，发生单位或个人要抓紧通知各部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。

四、接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则（即：事故原因不查清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过；没有制定防范措施不放过），了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故做好善后工作。

五、以事故调查为根据，组织人员人身分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。

六、质量事故处理：

1、发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中处理。

2、发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究其行政、刑事责任，除责任人以外，事故发生所在部门必须承担相应责任。

3、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任。

4、对于重大质量事故，主要负责人应承担一定的质量责任。

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质量信息制度

起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD010

一、为明确本企业质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保证质量信息作用的充分发挥，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，特制定本制度。

二、质量信息的指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。

三、建立以质量管理员为中心，各相关人员为网络单元的信息反馈、传递、分析处理的完善质量信息网络体系。

四、质量信息包括以下内容：

1、国家有关药品质量管理的法律、法规以及行政规章等。

2、药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告。

3、市场情况的相关动态及发展导向。

4、业务协作单位经营行为的合法性质量保证能力。

5、企业内容各环节围绕药品质量、环境质量、负责质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等。

6、客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。

7、质量管理负责人负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归档归类管理。

8、质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。

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药品不良反应报告管理制度

起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD011

一、为了加强经营药品的安全监督，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，根据《药品管理法》的有关规定，制定本制度。

二、药品不良反应（英文简称ADR），主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。

四、质量管理组负责收集、分析、管理、上报企业药品的不良反应信息。

五、各药店人员主要收集所经营的药品不良反应信息，及时填写药品不良反应报告表，并上报。

六、质量管理员应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表，按规定向当地药品不良反应监测报告。

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卫生和人员健康状况管理制度

起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0012

一、为保证药品经营行为的规范、有序，确保药品经营质量和服务质量，特制定本制度。

应保持营业场所的环境整洁、卫生、有序，无污染及污染源。

三、药店负责人对硬件场所卫生和员工个人卫生负全面责任，并明确各岗位的卫生管理责任。

四、营业场所应定期进行卫生清洁，每天早晚各做一次清洁，保险环境卫生清洁。

五、货架及陈列的药品应保持无灰尘、无污染，柜台清净明亮，药品陈列规范有序。

六、保持店堂内外清洁卫生，严禁把生活用品和其他物品放入货架。个人生活用品应统一集中存放于专门位置，不得放在药品货架或柜台中。

七、工作人员上班时，统一着装，穿戴整洁、大方。工作服夏天每周至少洗涤两次，冬天每周洗涤一次。员工应保持个人卫生，着装整齐、头发，指甲注意修剪整齐。

八、每年定期对直接接触药品的人员进行一次健康检查，药品验收和养护人员增加“视力”、“色盲”检查项目，并建立健康检查档案。

九、对患有传染病，皮肤病及精神病人员，应及时调离工作岗位。

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服务质量管理制度

起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0013

一、为保证药品质量，创造一个有利药品管理的、优良的工作环境，同时塑造一支高素质的员工队伍，依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。

二、营业时间内所有营业员统一着装、挂牌上岗、站立负责。

三、营业员上岗时不浓妆打扮，举止端庄，精力集中，接待顾客热情，解答问题耐心。

四、营业员上岗时讲普通话，使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等文明礼貌用语，不准同顾客吵架，顶嘴，不准谈笑嘲弄顾客。

五、药店内设顾客咨询台，顾客意见薄，缺药登记薄，公布监督电话，接待顾客投诉，并认真处理。

六、备好顾客用药开水，清洁卫生水杯。

七、做到小病当医生，大病当参谋。正确介绍药品的性能，用途，用法用量，禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导用户。

八、出售药品时，注意观察顾客神情，如有疑问，应详细问病卖药，以免发生意外。

九、销售药品时，不亲疏有别，以貌取人，假公济私。

十、如有违反上述规定，将在季度考核中予处罚。

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中药饮片购进、陈列、销售管理制度

起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0014

为加强中药饮片管理，体现中药治病特色，发扬祖国传统医药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。

一、中药饮片采购

1、应由药房委托配送的公司配送中药饮片店内不得随意自行购入。

2、所购中药饮片应有包装，包装上除就标明品名、生产企业、生产日期外、实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。

3、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的，进口药材批件及《进口药材检验报告书》复印件。

4、该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。

二、中药饮片销售

1、中药配方营业员应思想集中，严格按处方内容配方，售药。

2、配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种。

3、不合格药品的处理按不合格处理制度执行，严禁不合格药品上柜销售。

4、对处方所列药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配销售。

5、严格执行物价政策，严禁串规、串级，按规定价格算方计价，发票项目填写全面，字迹清晰。

6、严格按配方、发药操作规程操作。坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。

7、按方配制，称准分匀，总贴误差不大于±5%，分贴误差不大于±5%，处方配完后，应先自行核对，无误后签字交复核员复核，严格审查无误签字后方可发给顾客。

8、应对先煎、后下、包煎、烊化、兑服等特殊单包注明，并向顾客交代清楚，并主动耐心介绍服用方法。

9、配方营业员不得自带配方，对鉴别不清，有疑问的处方不配，并向顾客讲清情况。

10、每天配方前必须校对所有衡器，配方完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物。

11、凡违反上述规定，错配方、售错药者，按有关规定依据情节轻重，处以经济、行政、刑事处罚。

三、中药饮片代客加工

1、代客打粉、切片等必须按处方配料，按剂型加工，按价格规定收费。

2、加工药料，要按营业柜交来的重量逐笔复秤登记编号，加工成品必须符合各种剂型的质量标准。

3、加工员接到客人加工药料后，严格按照医师处方要求和药品特性，并按交货日期保质完成任务，加工完毕后即将处方、发票、成品、定单一并交营业柜，以利顾客取药。

4、其他来药加工按照地方或顾客需要处理。

5、中药饮片来料加工的场所，工具、人员应符合有关卫生条件。

四、中药饮片质量管理

1、中药饮片质量检查必须贯穿在药店饮片经营全过程中，任何与饮片流通有关的人员必须严格执行。

2、中药饮片进货时，必须验收其品名、产地、数量、质量、规格、实施文号管理的中药饮片，在包装上应标明批准文号，如发现有质量不合格现象或货单不符的不得接受应退回供货单。

3、中药饮片必须定期采取养护措施，每季度将全部饮片检查一遍，夏防季节，即每年5-9月份，每月要将全部饮片检查一遍，并根据重要饮片的性质进行翻晒等养护措施。出现质量问题，立即采取补救措施。

4、中药饮片上柜必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得上柜。

5、严把饮片销售质量关，过筛后装斗，不得混装，错装，及时清理格斗，做好记录。顾客返回的质量信息要及时。

6、中药饮片配方场所及加工每一天小扫，每周一天大扫，工作完毕要关好水、电、门窗，确保环境卫生，安全。

7、如违反上述规定，工作失职，连续量词检查中发现质量不合格的重要饮片，在季节质量考核中处罚。

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不合格药品管理制度

起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0015

一、为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品进入或售出药房，确保消费者的用药安全，特制定本制度。

二、药房质管部是负责对不合格药品实行有效控制管理的机构。

三、凡与法定质量保准及有关规定不符合的药品，均不得进入药房和销售。

四、在药品入店验收时发现不符合规定，应立即退回供货单位，并向质管部报告。

五、在陈列养护时发现药品有质量问题，应立即停止销售，并暂存于不合格柜，同时向质管部报告，根据质管部的处理意见进行处理。

六、不合格药品应移入不合格柜，并贴有红牌标志，同时填写“不合格药品记录”。

七、不合格药品记录应字迹清晰，内容齐全并妥善保存。

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药品期限管理制度

起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD016

一、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理。

二、药品应按批号进行储存养护，根据药品的有效期相对集中存放。

三、本店规定药品近效期含义为：距药品有效期限不足3个月的药品。

四、有效期不足3个月的药品不得验收入库。

五、按月填报“近效期药品催销表”，上报质量管理部。

六、及时处理过期失效药品，严格杜绝过期失效药品流出。

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员工教育培训管理制度

起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD017

目的：提高职工的业务素质，满足药品经营服务的需要。 范围：适用于员工教育培训的管理。

责任：药房质量负责人对本制度的实施负责。 内容：

1、质量教育培训工作主要由质量负责人负责。每年应制订教育培训计划，要有针对地对职工进行营销知识、医药学知识、职业道德和法律、法规的教育、培训，促进药房工作人员的知识更新。

2、加强职工的继续教育，积极安排职工参加各种继续教育培训，并建立职工继续教育档案。

3、药房各种学习教育要有学习记录，职工还要有听课笔记，每月学习不少于一次。质量负责人每月对职工参加学习及自学情况进行一次检查，并有记录。

4、对职工参加学习情况，每年至少举行一次书面考试，对成绩90分以上者奖励200元，对不合格者责令其自学补课，并罚款100元，两次不合格者给予辞退处理。

5、对新招收人员和中途转岗的人员，必须进行岗前有关药品质量管理法规和专业知识的教育培训，参加市级食品药品监督管理部门组织的上岗考试，取得上岗证后方可上岗。

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质量管理工作检查考核制度

起草人：胡玉兰 审核人：李俊 批准人：许声斌 编号：ZD018

目的：建立一个规范的质量管理制度执行情况检查考核管理制度。 范围：适用于质量管理制度执行情况的检查考核管理。 责任：药房质量负责人对本制度的实施负责。 内容：

1、药房质量负责人对药房的各项质量管理制度的执行情况要进行检查考核，并有记录。

2、药房的各项质量管理制度每月必须认真检查考核一次，并对各项检查考核进行分析和总结。

3、质量负责人应对各岗位职责的完成情况每月检查考核一次，并有记录。

4、质量负责人对检查考核情况要及时向药房负责人汇报，并针对存在问题提出整改措施以便改进和加强今后各项工作。

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进口药品管理制度

起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD019

(1)为规范对进口药品的管理，确保进口药品的质量，对进口药品进行系统的质量控制，根据《药品管理法》、《进口药品管理办法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规要求，特制定本制度。

(2)购进进口药品， 必须严格审核供货企业的合法资质及质量保证能力，索取和审核盖有供货单位原印章的合法证照复印件，签订合同时注明有关质量条款，并对供货单位质量保证体系予以了解。

(3)索取盖有供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件，核对进口药品的合法性。

(4)验收进口药品应按以下有关规定进行。

①验收进口药品应依据加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》等证明资料进行验收，并做好验收记录；

②进口药品内外包装的标签都必须用中文标明药品名称、主要成分、注册证号，并有中文说明书。

③验收预防性生物制品、血液制品、应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《生物制品进口批件》；

④验收进口药材应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》。 (5)进口药品在库储存时应相对集中存放，保管员要认真核实进口药品的储存要

求，合理调节控制库房温湿度储存条件，保证进口药品的合理储存。 (6)加强对进口药品的养护管理，对新经营的进口药品应建立药品养护档案。 (7)配送进口药品时，应将加被委托方质量管理机构原印章的进口药品有关证明文件，随货一并发给客户。

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生物制品管理制度

起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD020

1、为了保证生物制品在经营过程中的质量安全，保障人民健康，根据《药品管理法》、《生物制品批签发管理办法》和《关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通告》等法律法规，结合本企业实际经营情况，制定本制度。

2、生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织或液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。

3、采购部应根据客户对生物制品的需求及冷库情况进行采购，尽可能在冷柜容量允许情况下，保证对各医疗单位的供应。并严格审核供货企业的合法资格和质量保证能力，索取和审核盖有供货单位原印章的合法证照复印件，签订合同注明有关质量条款，并对供货单位质量体系予以了解。

4、采购生物制品时，必须索取加盖供货方原印章的《药品注册证》及生物制品批签发文件复印件，同时，生物制品批签发文件必须由中国药品生物制品检定所以及北京、吉林、上海、湖北、广东、四川、甘肃等省、市药品检验所签发，加盖生物制品批签发专用印章。如为进口生物制品除按照《进口药品管理制度》索取相关证照外，还应提供加盖供货方原印章的原生产国或者地区药品管理机构（或者授权批签发机构）出具的批签发证明复印件及中国药品生物制品检定所以及北京、吉林、上海、湖北、广东、四川、甘肃等省、市药品检验所签发的生物制品批签发文件。

5、目前已经纳入生物制品批签发管理的药品有：人血白蛋白及疫苗类生物制品。

6、生物制品的验收应按以下规定：

① 验收生物制品应根据供货单位原印章的《药品注册证》或者《药品批件》以及同批次生物制品批签发复印件进行验收，并做好验收记录。

② 生物制品应在到货后2个小时内验收完毕及时入库。

7、冷柜应每天24小时保持2～10℃，如遇停电不得打开冷柜。

8、药品出库时，应尽量安排生物制品最后发出，缩短其在保温箱内的时间。

9、运输生物制品要及时，尽量缩短运输时间。

10、对生物制品的销售应严格把关，销往单位必须是具有法定资格的医疗机构或国定允许销售生物制品的药品经营单位。

11、生物制品的不合格品要妥善保管，不得擅自处理和销毁，应列表登记，并上报药品监督管理局安排处理。

12、对违反上述规定者，将按药店有关规定处理。

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企业负责人质量职责

起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0021

一、组织并督促药店实施《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等药品管理的法律、法规和行政规章。

二、组织落实总部的质量方针和目标，对药店的经营管理及质量工作全面负责。

三、认真执行总部及药店的各项制度和规定，督促和检查各岗位履行质量职责，确保药品经营质量。

四、负责药店进货计划的制定和报送，杜绝在其他渠道购进药品，调整好进货与存货的合理结构，防止药品积压或脱销。

五、组织药店质量管理工作的检查、考核，督促药品质量问题的处理和近效期药品的催销工作。

六、负责对客户提出的意见及建议进行分析，不断改进服务质量，抓好经营药品的质量管理，防止质量事故的发生。

七、负责定期向总部上报药品质量及药品不良反应报告。

八、负责药店的安全、消防工作。

九、组织和带领药店员工学习药品质量管理知识，药品管理法律、法规，确保药店按批准的经营方式和经营范围从事经营活动。

十、在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见薄对顾客反映的药品质量问题，认真对待，详细记录，及时处理。

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驻店药师质量职责

起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0022

一、负责处方药和非处方药的分类管理工作，对药店的处方药和非处方药的陈列进行监督指导。

二、负责凭处方调剂处方药品，非经药师处方不得调剂，认真检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。

三、负责对处方用药适宜性进行审核，包括以下内容：

1、对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定。

2、处方用药与临床诊断的相符性。

3、剂量用法。

4、计型与给药途径。

5、是否有重复给药现象。

6、是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。

四、努力学习和提高业务知识及专业技能，掌握医药信息动态、负责对非处方药的用药咨询和指导，帮助顾客进行自我药疗。

五、对药店营业员进行业务技术指导和帮助。

六、正确介绍药品的性能、用途等有关知识，保证顾客用药安全、有效。

七、自觉遵守国家药品管理法律、法规和相关规定，遵守职业道德，忠于职守。

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质量管理员质量职责

起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0023

一、组织并督促药店贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关药品管理的法律、法规和行政规章。负责起草企业药品经营质量管理制度；并指导、督促制度的执行。

二、在药店负责人的领导下，负责督促、检查质量管理文件的执行，定期对质量管理工作进行检查、考核，对存在的问题作好记录，并提出改进措施。

三、负责首营企业和首营品种的质量审核；建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案；协助验收员检查进货药品的质量，把好进货药品质量。

四、负责指导和督促养护员、营业员做好陈列、储存药品的质量检查，检查药品的陈列环境和储存条件，保证其符合规定要求。

五、做好近效期药品填报和催销工作。

六、负责不合格药品的管理，按总部要求办理报损、销毁手续；对不合格药品的处理过程实施监督。

七、定期检查药店的环境及人员卫生，督促员工定期进行健康检查。

八、了解客户的要求，收集客户的意见，对客户反映的质量问题及时进行处理。

九、负责处理药品质量查询，和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；做好查询记录，及时解决。

十、负责药品质量信息的收集、管理及药店各项质量文件的管理，督促各岗位做好各种台账记录，保证各项质量资料的完整性、准确性。

十一、协助药店负责人，开展对员工药品质量管理方面的教育或培训。

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药品验收员质量职责

起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0024

一、负责按送货凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产厂商及数量进行认真核对，确认无误后在凭证上签字。送货凭证保持至超过药品有效期一年，但不得少于二年。

二、验收进口药品时，负责索取并保管《进口药品注册证》等有关资料。

三、规范填写药品验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全，批号、数量准确，按规定保持备查。

四、负责对销后退回药品按照药品标准要求，认真进行质量检查，及时做好销后退回药品台账记录。

五、对验收中发现药品质量变化的情况，随时与质量管理员联系，验收不合格的药品应填写拒收单报质量管理员，并做好不合格药品的管理。

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药品养护员质量职责

起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0025

一、认真学习和执行有关《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规。

二、在药房质量管理组的技术指导下，具体负责药店药品的养护和质量检查工作。

三、坚持预防为主的原则，按药品的理化性能和储存条件的规定，结合药店的实际情况，做好药品的分类存放。

四、负责对药店存放的药品进行循环质量检查，一般药品每月检查一次，易变药品增加检查次数，做好药品养护检查记录。

五、养护检查中发现质量有问题药品应暂停发货，协助质管员或有关部门，及时作出处理。

六、每天上午、下午定时做好药店温湿度记录工作，根据气候环境变化，采取相应养护措施，使其达到药品贮存的要求，保证药品存放安全。

七、做好养护情况统计分析，探索规律，提供近效期或长时间储存药品等质量信息，提高养护工作技能。

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营业员质量职责

起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0026

一、认真执行《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等有关的药品法规、依法经营，安全合理销售药品。

二、营业员必须经过业务培训考核合格，同时经健康检查合格后方可上岗工作。

三、严格按分类原则陈列药品，准确标明品名、产地、规格、价格等，便于顾客选择，做到清洁整齐，对近效期药品做好登记并及时报告药店负责人。

四、正确销售药品，向顾客正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，不夸大宣传、欺骗顾客，根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格、核对无误后，将药品交与顾客。

五、认真执行处方药分类管理规定，做好处方药的配方、发药工作。

六、负责做好有关的记录、台账、字迹端正、准确、及时，发现质量问题，及时报告质量管理员。

七、注意服饰清洁和礼貌用语，营业时统一着装，佩戴胸卡，主动热情，站立服务。

八、关心营业动态，注意缺货品种，及时向负责人传递药品信息，及时通知顾客购买。

九、保持营业场所清洁卫生，做到每天班前、班后卫生清扫。

十、负责向顾客提供咨询服务，为顾客提供药咨询和指导，指导顾客安全合理用药。

十一、及时做好药品售后服务工作，注意收集药品不良反应信息，及时向质量管理员报告。

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质量体系内部评审程序

起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0027

一、本程序适用于本药房药品质量保证体系审核管理。

一、质量管理组对本店质量体系进行审核。

二、本店质量体系审核，是指药品经营企业按《药品经营质量管理规范》要求对本店内部药品经营过程质量管理进行检查。

三、审核范围：质量方针目标；组织机构、人员配备；质量管理文件；设施与设备管理；卫生管理；验收管理；陈列与养护管理；销售与售后服务管理；投诉与不良反应管理；前次评审整改措施落实等。

四、审核频次；

（1）、本店每年进行一次全面审核。

（2）、如出现下列情况应根据需要组织全面或有关部门评审：许可证更新前；GSP认证前；重大质量事故；新闻曝光造成不良影响；其他可能影响经营药品质量等。

6、审核方式：按照GSP检查条款全面检查；有针对性从GSP检查条款中部分项目检查，对整改部门追踪整改措施落实检查；或对具体项目进行审核等。

7、审核工作流程：

（1）、制定计划，确定审核小组人员及工作流程。 （2）、审核小组按审核计划组织实施审核。

（3）、审核小组指定人员作好审核过程中审核记录，质量负责人组织审核小

组编写《审核报告》，报企业负责人审批。

（4）、受检部门根据缺陷项目写出整改措施、完成时间，报审核小组审核，限期整改。

8、审核文件存档，包括审核计划、审核报告、整改措施、审核记录等文件由质管部存档保存，保存期5年。

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药店质量管理制度执行情况检查程序

起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0028

一、适用范围

本制度适用于本店药品经营质量管理制度检查、考核。

二、职责

药店质量负责人定期对质量管理制度执行情况进行检查。

三、内容

1、药店每半年对制度执行情况自查，通过自查，发现问题，逐项整改；

2、药店检查后，由质量负责人填写检查记录。对存在的问题，落实整改项目，检查缺陷改正情况，一追到底。

3、药店检查记录资料，查看质量原始记录、台帐、凭证和资料；

4、现场检查操作情况，是否违反制度，检查工作环境、员工精神面貌及现场管理状况等；

5、制度检查考核的奖惩，对制度执行好的个人要给予表扬和奖励，对制度执行不力的个人给予处罚。

铜 梁 县 爱 心 大 药 房 质量查询质量投诉程序

起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0029

一、本程序适用于本店药品经营质量事故的处理。

二、当事部门及时报告质量事故，配合进行原因调查用事故处理和人员教育，质量管理组负责组织质量事故原因调查，提出事故处理意见报质量负责人审批，并监督事故的处理和改进措施的落实。

三、事故现场紧急处理：

（1）、事故发现者立即采取补救措施，防止事故蔓延，立即报告质量管理组及店长并保护现场。

（2）、重大质量事故，由质量负责人到现场指挥，店长用度相关人员共同参与抢救。

四、质量事故调查及分析：

（1）、当事人在《质量事故调查处理报告》上如实记录事故情况并签名，报送质量管理员。

（2）、质量管理员到现场作事故确认后，在《质量事故调查处理报告》上写上事故性质，组织相关人员展开事故调查。

（3）、事故调查结束，由质量管理员将调查结果汇总，在《质量事故调查处理报告》上写明事故原因、经过、损失价值及建议采取的处理措施。

（4）、质量管理员将《质量事故调查处理报告》送交质量负责人审批。

（5）、质量管理组根据事故调查结果，分析事故发生原因，明确相关责任人及处罚意见，并对相关人员和群众进行培训、教育，防止类似事故的发生。

五、质量事故处理：

（1）、质量事故的处理“三不放过”原则：事故原因不清楚不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有防范措施不放过。

（2）、当事人员按照质量负责人审批签署的《质量事故调查处理报告》，组织事故处理、落实整改措施。处理完毕，在《质量事故调查处理报告》上填写执行结果后，返回质量管理组。

（3）、质量管理组负责将质量事故调查记录、处理记录、《质量事故调查处理报告》等进行归档，并上《质量事故统计台帐》。

（4）、重大质量事故中，质量管理组将处理报告送药品监督管理部门审查。

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药店药品验收程序

起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0030

一、适用范围

本程序适用于药店经营药品的验收管理。

二、职责

验收员；严格对药品质量进行验收。

三、内容

1、药品质量验收员负责对购进药品、销后退回药品的质量逐批进行验收，对药品的包装、标签、说明书、有关证明文件进行逐一检查，并有验收记录。

2、验收内容

（1）、验收整件包装中应有产品合格证。验收抽取得样品应具代表性； （2）、药品包装有：品名、规格、批准文号、注册商标、产品批号、生产企业、生产日期、有效期和运输标志等，标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项、贮藏条件及生产企业、地址等；

（3）、外用药品、非处方药品的包装、标签或说明书上有规定的标识和警示说明。购进药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。

（4）、验收进口药品有：加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件，其包装用中文注明药品名称、主要成份、注册证号以及有中文说明书；

（5）、药品外观质量检查，应对最小包装的瓶或袋检查，有怀疑时可打开

小包装检查。

（6）、对验收中需冷藏的药品应随到随验；

（7）、验收药品应做好记录，验收记录应保存至超过药品有效期后1年，但不少于3年。

3、验收合格的药品上架销售，对验收不合格药品挂上黄色标志牌，并报药房质量负责人。

铜 梁 县 爱 心 大 药 房 药店处方调配管理程序

起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0031

一、适用范围

本程序适用于药店处方调配的管理。

二、职责

处方调配员：负责处方调配。

三、内容

1、处方调配员负责处方药的调配，调配员应具有中专以上学历，取得职业资格证书，健康检查合格。

2、上班时间内，处方调配员应在职在岗，并佩带标明姓名、技术职称等内容的胸卡。

3、对有配合禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配，投发，必要时经原处方医师更改，重新签字后方可调配、销售。调配员不得代用或擅自更改处方内容。

4、调配处方应按以下程序进行，认真审查处方的姓名、年龄、性别、药名、规格、剂量、有无配伍禁忌、妊娠禁忌、及超剂量等情况。

5、发药时应认真核对患者姓名、药剂数量，同时向顾客交代用法、用量、注意事项。

6、处方当日有效，有特殊情况当日不能取药的，不得超过3天，超过期限需经医师更正日期，并重新签字后方可调配。

铜 梁 县 爱 心 大 药 房

拆零药品管理程序

起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0032

一、适用范围

本程序适用于药店经营药品拆零的管理。

二、职责

营业员：负责严格按本程序执行拆零。

三、内容

1、药品拆零操作是指在同一中包装中分出若干小包装的操作。

2、拆零人员应清洁卫生，拆零应在无积尘、无污染的分装台上进行。

3、对拆零药品要做好拆零记录，记录品名、规格、厂家、批号、效期、开瓶日期等。

4、拆零操作

（1）、分装人员必须学习业务知识和各项管理制度，应掌握分装品种的理化性质、要求和注意事项。

（2）、拆零后的药品放在分装袋内，填写品名、用法与用量。

铜 梁 县 爱 心 大 药 房 药店药械不良反应检测报告程序

起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0033

一、适用范围

本程序适用于药店药械经营不良反应的处理。

二、职责

质量负责人：负责不良反应的调查，报告及处理。

三、内容

1、对售出的药械所发生不良反应店长要及时向药店质量管理组报告，并同时向所在药监局报告。

2、如发生不良反应店长要通知病人立即停止使用。

3、对发生的不良反应根据调查结果，分析发生原因，防止类似事故不良反应的发生。

4、质量负责人将不良反应调查记录，处理记录等进行归档保存。

铜 梁 县 爱 心 大 药 房 不合格药品管理程序

起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0034

一、本程序适用于本店不合格药品的管理。

二、质量管理组负责不合格药品的确认用处理，质量负责人负责不合格药品报损审批。

三、经营药品在陈列、养护用销售过程中发现药品质量异常，则应及时填写《药品复检通知单》，报质量负责人，确认为不合格药品后，由营业员将不合格药品移入不合格药品专柜。

四、由于抽检不合格或药监部门通知禁止使用的药品，则由质量管理组直接通知药房将陈列不合格药品移入不合格药品专柜。

五、营业员填写《不合格药品报损审批表》经店长签字后，交质量负责人审核、签字，报企业负责人审批，并返回质量管理组。

六、质量管理组将签字后的审批表复印一份交店长清点实物，填写不合格药品台帐。原件留质量管理组做质量分析用。

七、不合格药品柜应加锁，专人管理，设立不合格药品台帐。年底质量管理组对不合格药品处理情况进行汇总、分析，并建立不合格药品档案。

八、确认为不合格的药品，经质量负责人审批后在店长的监督下由质管员进行销毁，并建立档案。

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药店退货程序

起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0035

一、适用范围

本程序适用于药店退货药品的管理。

二、职责

质量负责人：负责退货药品的管理。

三、内容

1、进货退出药品：

（1）、购进药品经验收和在库养护中确定的非内在质量不合格药品或其他原因需退回供应商的药品，由质量负责人与供应商取得联系，并征得同意后，组织退货。

（2）、药品退出后，由供应商代表开具销售退货单，并附相关单据交药店结算。 （3）、退出药品的处理情况应及时，真实地作好记录，填写《进货退出药品台帐》。退货药品记录保存五年。

2、销售退回药品 （1）、非质量问题退货：

a.、客户要求退货，原则上非质量问题不予以退货。无质量问题而又确因客观原因退货的，由顾客提供本店销售单据，店长负责对品名、剂型、规格、厂家、单位、数量、批号、有效期及质量状况（外包装是否影响二次销售）等项目进行核对、验收，确认无误后，填写《销售退回申请单》，注明退货原因，交质量负责人审批，质量负责人确认无质量问题方可退货。

b、退回药品经质量负责人审批后有包装、标签破损或文字标识模糊不清等情况，而内在质量合格的药品，可由企业负责人与供货单位联系退货。 c.生物制品非质量问题不予退货。 （2）、质量问题退货

a.药品确有质量问题的，经店长核对确为本店所售出的药品，一律给予顾客办理退货。

b.店长填写《销售退回申请单》报质量负责人，质量负责人审批后将《销售退回申请单》

的复印件返回给店长并报备企业负责人，如有必要需报备及当地药监局。 c.店长将《销售退回申请单》复印件及该药品交养护员，养护员将该药品按不合格药品处理。

3、《销售退回药品台帐》保存至超过药品有效期后1年，不得少于3年。

铜 梁 县 爱 心 大 药 房 药店药品陈列养护管理程序

起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0036

一、适用范围

本程序适用于药店药品陈列、养护的管理。

二、职责

验收员：负责药品陈列 养护员：负责药品养护。

三、内容

1、验收员验收药品合格后将药品分类陈列。

2、验收员按药品储存条件和质量特性，将药品分别陈列于相应位置，药品陈列分批号，类别，处方药与非处方药，外用药与内服药、药品与非药品分开存放。

3、养护员做好每日上、下午各一次定时对药房温湿度进行记录，根据各类药房温湿度要求，使用相应的调控设备，调整和优质药房温湿度符合规定要求。

4、养护员根据药品的剂型、理化性质，每月对药品外观检查，药品外观应不得有虫螨，无发霉现象，固体制剂不得有吸潮、潮解、软化、结块；液体制剂无渗漏、外溢；均应包装完整、清洁；需密闭、密封的剂型密闭密封良好。

5、在养护检查时，如经确认为不合格品，应停止销售。

第19篇：医疗器械经营企业质量管理制度

医疗器械质量管理制度

（一）有关部门和人员管理职能

1、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。

2、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。

3、负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。

4、负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和业务部门。

5、负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。

6、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。

7、收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。

8、协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。

9、指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。

10、了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。

11、负责门店经营过程中产品质量管理工作，指导、督促门店产品质量管理制度的执行等。

(二)首营企业、首营品种的质量审核制度

1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。

2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。

5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

（三）有效产品管理制度

1、本企业规定产品近效期：距产品有效期截止日期不足6个月产品。

2、有效期不到6个月的产品不得购进，不得验收入库，必要时必须征得业务部门同意。

3、仓库对有效期产品应分类，相对集中存放，出库应做到先产先出、近期先出，按批号发货的原则。

4、有效期产品过期失效不得销售，应填不合格品报表，由质管部按“不合格产品确认处理程序”处理。

5、配送中心对近效期产品必须按月填报催销表，业务部门接到“近效期产品催销表”后，应及时组织力量进行促销，或联系退货，以避免过期失效造成经济损失。

（四）产品标准管理制度

1、为保证所经营的产品符合法定的质量标准，根据有关法律法规，特制定本制度。

2、产品质量标准管理部门为质量管理部。

3、质量管理部门专人登记、保管，并建立质量标准目录，供复核检验、考评该批产品质量。

4、业务部门在购进首次经营品种时，应向供货厂家索取该品种的质量标准，到货后将质量标准、样品以及首次经营审批表送质量管理部审核。

5、进口产品的质量标准为现行版国家药品监督管理局颁发的产品标准和国际上通用的标准。如上述标准未收载的，应采用国家药品监督管理局核发的《进口产品注册证》或《一次性进口产品批件》时核准的质量标准。

6、对于缺少标准的产品，质管员应向供货商及厂家索取，复印留存，定期整理，编制目录，装订成册。

7、不得经营不符合标准的产品，如发现不符合标准的产品，应作好登记，并报质量监督部门。

（五）产品售后服务制度

1、产品售出后，业务部门应定期进行质量跟踪及售后服务。及时掌握用户对商品使用情况。

2、业务员要会同工程技术人员对用户进行现场技术指导，包括：设备的安装、调试、操作、培训、维护等系列服务。

3、对用户在使用产品过程中发生的问题要认真对待及时给予解决并详细做好记录。对产品质量问题要积极与供货单位或生产厂家联系，在规定的时间内给予修复或调换。

4、因用户使用不当造成商品损坏，应根据企业有关规定进行妥善处理。

5、销售人员对产品售后服务过程应做好详细记录，并建立售后服务档案，按规定妥善保存。

6、不定期举办产品知识讲座，使客户更好的了解和使用产品。

（六）产品采购、验收、保管、出库复核和销售管理制度

一、产品采购制度

企业经营成功与否商品质量是关键，公司购进医疗器械应遵循质量第一原则，严格按照国家有关的法律、法规、规定执行，认真审核供货单位合法资格及各种有效证件，把好进货质量关。

1、应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》的企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品，认真检查“证、照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。

2、购进进口医疗器械必须具有《中华人民共和国进口医疗器械产品注册证》、《医疗器械产品注册登记表》。对商品质量信誉进行考核、审查，统一组织进货。把好进货关，不得购进淘汰、失效商品。

3、购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字方可进货。

4、效期商品进货，严格按照“勤进快销，供需平稳，经营有序”的原则，防止库存积压造成不必要的损失。

5、进货管理要有完整的进货档案，认真填写进货记录，做到票据、账卡、货物相符，记录按规定妥善保存。

6、每年对进货情况进行质量评审。

二、质量验收制度

为了保证产品质量完好，数量准确，防止不合格产品和不符合包装规定的产品入库，质检人员必须做到：

1、质检员首先对待验产品根据合同规定和待验产品的有效证件进行复核（企业营业执照、生产许可证或经营许可证、产品注册证、产品验收标准等），与产品的外包装箱注明的中文标识进行核实，确保生产许可证号、产品注册证号、生产批号、产品标准号、厂名、地名等相统一。

2、质检员对产品外包装箱进行检查，内容包括：外观无破损、中包装和单支包装无破损。产品包装中每箱必须附带产品合格证。检查灭菌日期、效期时间及产品批号（编号）等。

3、质检员对效期产品要逐批验收，每批按一定比例随机抽检，检验方法可采取目检和仪器检测两种方式。

4、质检员要认真填写验收记录，做到字迹规范工整，本人签字，记录按规定保存（效期商品一般要求保存到效期期满后两年以备查）。无质检员验收签字的商品不可入库。

5、顾客退回的商品应单独存放并记录，经重新检验合格后方可入库进入合格区。

三、保管管理制度

1、仓库保管员要认真学习医疗器械仓储保管知识，熟悉商品属性和储存要求，熟悉所管库房的储存条件和设施、设备，按照“五防”（防火、防潮、防尘、防鼠、防虫）要求，保证库存商品安全有效。

2、入库商品必须要有检验员签字才能入库，对标识模糊和包装破损等不符合规定的要及时与质检员联系，符合规定后方可入库。

3、产品入库时保管员应该对厂名、品名、规格、数量、包装标识等进行复核，发现问题时应及时与质检部门联系。

4、入库商品应根据其自然属性分类、分批码放，留有间距确保产品质量和安全。

5、严格执行商品存放区域色标管理规定：合格品储存在绿区（合格区），待验品储存在黄区（待验区），不合格品储存在红区（不合格区）。

6、入库商品必须逐品种（规格）、逐批号建卡，认真填写商品仓库台账，做到进、销、存、账、卡、物相符准确。

7、保管员要坚持仓库台账，日清、月结、季盘点，发现账、卡、物不符时要及时查找原因，对无下落的或质量发生变化的产品要及时向有关部门及领导反映，做好处理工作。

四、出库复核管理制度

1、医疗器械出库应贯彻“先进先出、先生产先出、效期接近先出”的原则，并做好按批号发货。

2、医疗器械出库必须有出库凭证，无出库凭证禁止发货。

3、保管员接到出库凭证后要及时按出库内容分类、配货、销卡。

4、商品出库复核完毕，要按出库凭证和上站单对商品逐一核对，包括到站、收货单位、品名，数量、规格、批号等确认无误后，在出库凭证或上站单上签字，以备核查。

5、凡不合格产品一律不准出库销售。

五、销售管理制度

1、销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。一次性使用无菌医疗器械的销售记录必须真实完整，其内容应有：销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。

2、凡经质管部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。

3、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，以保证经营行为的合法性。

4、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。

5、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质管部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。

(七)不合格产品管理制度

1、不合格产品的确认应依据厂家提供的该产品质量标准来验定。

2、验收时发现不合格产品，应将该产品移入封存在红区内，填写不合格产品登记表，并及时通知进货部门及有关人员退货。

3、当发现不合格产品已经出售时应立即汇报有关部门和领导，想方设法追回并做好详细记录。

4、不合格产品需要报损时，应由业务部门、质管部门、财会部门、仓储部门分别填写库存产品报损意见表，报经理审查批准后由质量管理部门监督销毁，销毁的产品应记录备案。

（八）退回产品管理制度

1、为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换的质量管理，特制定本制度。

2、未接到退货通知单，验收员或仓管员不得擅自接受退货产品。

3、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。

4、所有退回的二类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，并作出明确的验收结论，并记录，验收合格后方可入合格品区，判定为不合格的产品，应报质管部进行确认后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。

5、质量无问题，或因其它原因需退出给供货方的产品，应经质管理部门审核后凭进货退出通知单通知配送中心及时办理。

6、产品退回、退出均应建立退货台帐，认真记录。

（九）质量跟踪管理制度

1、制定此项制度的目的在于保护用户利益不受损害，为预防出现问题能及时查找、核对有关资料，分清责任，以便正确解决而创造条件，为企业内部分清职责改进工作质量，对外扩大销售打好基础。

2、对所出售的产品销售部门应做好详细记录，做到产品销售去向有据可查。

3、严格履行送货单一式多联制，送货单应标明送货日期、品名、规格、数量、产品生产批号（编号）、效期时间等内容，经办人、接货人要履行签字手续。

4、建立用户档案，定期与用户沟通联系，了解产品使用情况，做好产品质量跟踪和售后服务。

5、对现场安装的设备要认真填写设备安装、调试记录，用户要验收签字，记录要按规定保存。

（十）不良事件报告制度

1、医疗器械不良反应事件指获准上市的合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件，按国家规定执行报告制度。

2、认真执行国家食品药品质量监督管理局制定的《医疗器械不良事件监测管理办法》，遇患者使用所经销医疗器械产品有不良反应事件时应及时登记，按规定认真如实反应上报。

3、经办人员及质检部门应积极协调生产厂家和有关部门对此问题进行处理，减小损失范围，保护患者利益。

4、不良反应报告要实事求是，切忌弄虚作假，隐瞒实情及有关资料。

5、加强商品售前、售后服务，按国家和地方药监局审批同意的“产品使用说明书”的内容介绍产品使用的注意事项减少不良反应事件的发生。

6、积极宣传预防不良反应知识，提高自我保护意识。

（十一）质量信息收集管理制度

1、质量信息是指企业内、外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。

2、建立以质管部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。

3、按照信息的影响，作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理。

A类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。

B类信息：指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质管部协调处理的信息。 C类信息：只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。

4、质量信息的收集，必须做到准确、及时、高效、经济。

5、质量信息的处理

A类信息：由企业领导判断决策，质管部负责组织传递并督促执行。 B类信息：由主管领导协调部门决策，质管部传递反馈并督促执行。 C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质管部。

6、质管部按季填写“质量信息报表”并上报主管领导，对异常突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。

7、部门应相互协调、配合、定期将质量信息报质管部，经质管部分析汇总后，以信息反馈方式传递至执行部门。

8、质管部负责对质量管理信息的处理进行归类存档。

（十二）质量事故报告制度

1、凡是医疗器械在使用过程中发生重大人身伤亡或重大责任事故时，应在24小时内报当地药品监督管理局及有关部门，并采取有效措施，防止质量事故的蔓延。

2、质量事故发生后，应立即组织专人查实情况，分析原因，提出解决办法，制定改进措施，并将结果上报当地药品监督管理局及有关部门。坚持三不放过原则，即：事故原因不查清不放过；事故责任者和全体员工没受到教育不放过；没有防范措施不放过。

（十三）质量问题查询投诉管理制度

1、企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。

2、负责用户访问工作的主要部门为：质管部和业务部。

3、访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。

4、访问工作要根据不同地区和用户情况，采用多种形式进行调研。

5、各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方案和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。

6、各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对产品质量和工作质量的评价。

7、做好访问记录，及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问客户。

8、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高服务质量。

9、服务质量查询和投诉的管理部门为人力资源部，商品质量的查询和投诉的管理部门为质量管理部，责任部门是各部门。

10、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施，能立即给予答复的不要拖到第二天。消费者反映商品质量问题的意见必须认真处理，查明原因，一般情况下，一周内必须给予答复。

11、各部门应备有顾客意见簿或意见箱，注意收集顾客对服务、商品质量等方面的意见，并做好记录。

12、质量查询和投诉时收集的意见，涉及到的部门必须认真做好处理记录，研究改进措施，提高服务水平。

13、对质量查询和投诉中的责任部门和责任人，一经查实，按企业有关规定从严处理。

（十四）教育培训管理制度

1、为提高员工的质量素质、业务水平，更好地为客户服务，特制定本制度。

2、质量管理部负责企业员工质量教育、培训和考核工作。培训教育原则：既重现业务素质教育，又重现思想素质教育；既重现理论学习，又注重实践运用；既有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功能的优化。

3、培训方法：集中培训与个别培训相结合；企业内与企业外培训相结合；采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定期考试和考评工作，以示培训效果。

4、人力资源部根据质量管理部制定的年度质量教育培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。

5、企业新进人员上岗前进行质量教育、培训，主要讲解企业质量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台帐、记录的登记方法及公司的质量方针目标，质量与微机管理以及有关商品的质量方面的法律、法规等。培训结束，根据考核结果择优录取。

6、当企业因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工，为适应新工作岗位需要进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。

7、教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到的部门或人员按企业有规定处理。

（十五）售后服务管理制度

目的

1、为进一步创建系统专业化的客户服务体系，提高客户服务质量、提升公司的形象，制定本制度。

2、为进一步提升客户投诉的处理率、提升投诉处理的成功率、提高投诉处理的一次成功率，制定本制度。

3、为进一步提升客户服务质量、进行有效的技术改良，降低客户投诉率，制定本制度。

相关职责

1、客户资料管理

对公司所有客户（意向客户及准客户）的详细资料进行登记整理，形成电子文档，加密管理。每天备份客户档案，每周更新客户档案。 2 客户交流和沟通

工程服务期间，至少两次与客户进行交流和沟通，了解现场施工情况及客户意见建议。

客户投诉处理： 1、客户投诉处理流程。

2、处理客户投诉依据公司的投诉处理流程／投诉处理级别进行处理。

3、接到客户投诉两个小时之内完成投诉事件的调查核实工作，并填写客户投诉登记表；一个工作日之内完成投诉问题的处理；对不能处理的投诉事件立即交行政部，由行政部组织有关部门进行投诉处理的研讨，并督促相关部门完成投诉处理。

4、将客户投诉的时间、内容、处理结果、客户对处理结果的满意程度输入客户资料档案登记表。

5、每周、每月向整个公司公布本周和本月投诉事件及处理情况。6、组织相关部门对群发的投诉事件进行内部整顿或技术改进研讨会。

7、对新改良的技术在运用中，客户的反应进行整理，形成技术不断改进、客户投诉不断减少的良性循环。

客户满意度调查

1、收集、整理《客户满意度调查表》，并录入电脑。

2、组织相关部门对群发的客户不满意或不太满意事项进行内部整顿或技术改进的研讨会。

售后服务内容的执行和落实

1、施工完毕后，按合同执行赠品的发放工作。2、按合同执行每季度工程售后服务工作。

3、如工程施工完毕后需增加售后服务赠品及相关工程服务的，具体情况具体分析酌情处理。

4、跟踪售后服务的落实情况。

（十六）卫生和人员健康状况管理制度

1、卫生进行划区管理，责任到人。

2、办公场所、门店营业场所屋顶，墙壁平整，地面光洁，无垃圾与污水，桌面应每天清洁，每月进行一次彻底清洁。

3、库区内不得种植易生虫的草木。

4、库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙，库内每天一清扫，每周一大扫。

5、库房门窗结构紧密牢固，物流畅通有序，并有安全防火，清洁供水，防虫、防鼠等设施。

6、库内设施设备要定期保养，不得积尘污损。

7、每年定期组织一次质管、验收、保管、养护等直接接触产品的岗位人员健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。

8、严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检、替检行为。

9、经体检如发现患者有精神病、传染病或其它可能污染产品的患者，立即调离原岗位或办理病休手续。

10、应建立员工健康档案，档案至少保存三年。

（十七）用户访问联系管理制度

1、企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。

2、负责用户访问工作的主要部门为：质管部和业务部。

3、访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。

4、访问工作要根据不同地区和用户情况，采用多种形式进行调研。

5、各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方案和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。

6、各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对产品质量和工作质量的评价。

7、做好访问记录，及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问客户。

8、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高服务质量。

9、服务质量查询和投诉的管理部门为人力资源部，商品质量的查询和投诉的管理部门为质量管理部，责任部门是各部门。

（十八）计算机设备和软件管理制度

一、使用与管理要求：

1、保持公司电脑整洁。公司电脑的主机、显示器、键盘、鼠标都必须定期进行保洁工作，电脑主机上不要堆放物品。

2、爱惜公司电脑设备。不得损坏、丢失、替换相关的电脑配件。造成人为损坏的需进行赔偿。

3、不得擅自更改公司电脑的设置和位置。如IP地址、电脑名称和主机、显示器等。

4、不得擅自在电脑上安装应用软件。尤其是与办公、经营无关的软件。如确需要安装

与办公、经营有关的软件，要经经理批准。

5、公司配备电脑是为了公司能利用所掌握的信息技术，服务于经营，不能挪做它用。

严禁利用公司电脑炒股、博彩票、浏览不健康或非法网站；工作时间不能用电脑玩游戏、进行与工作无关的聊天。

6、建设节约型公司，不浪费公司资金。电脑等信息化设备在不使用时应及时关闭，尤其是下班时间，节约用电。

7、电脑出现故障，不得擅自拆卸维修，应及时与维修点联系。

（十九）经营过程中有关文件、记录及凭证管理制度

1、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，保证企业质量体系的有效性与服务所达到的水平，根据《医疗器械监督管理条例》等国家法律法规制定本项制度。

2、本制度中的有关记录是指质量体系运行中涉及的各种记录；凭证是指购销票据、证照资料及表示商品、设备、仓库与状态的单、证、卡、牌等。

3、记录和凭证的设计由使用部门提出，由质管部统一编制，使用部门按照记录凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。

4、未经质管部审核、编制，擅自印制、制作质量记录与凭证，财务部门不予报销。

5、有关记录和凭证须由相应岗位资格的人员填写，收集和整理，每月或季由所在部门、门店指定专人收集、装订，保管至当年年终。

6、有关记录和凭证的填写，应严格按照制度要求逐项如实填写完整，不许简写、缩写、漏写，不能以“同上”、“同左”、点两点等方式表示相同内容，没有内容的项目可划一斜线，做到内容完整、数据准确、字迹清楚、书写规范，具有真实性和可追溯性。

7、对有关记录和凭证的内容填写错误时，不得撕毁和任意涂改，应在错误处划——横线，在边上空白处注明正确的内容，同时盖修改人的私章，或签名。

8、同一项记录必须用同一颜色的钢笔、圆珠笔或碳素笔填写，禁用铅笔和红色笔（冲单等可用负数表示）。

9、对供货方、购货方提供的证照资料需盖其单位的红印章，收集部门应对其合法性和有效性进行认真审查，由质管部审核后存档。

10、购进产品和配送产品要有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符；购进票据和配送票据应妥善保管十年。

11、质管部负责对各部门门店与质量相关的记录和凭证的修订及日常监督检查，对其中不符合要求的提出改进意见。

12、记录和凭证按国家有关规定进行保存，有关记录没有规定保存年限的必须保存至超过商品效期一年，但不得少于三年。

13、须归档的有关记录和凭证在次年1月底前移交公司相关部门，由部门负责跨年度有关记录和凭证的归档和规范管理。

第20篇：道路施工施工企业质量管理制度

施工企业质量管理材料汇编

编制单位：乳山市顺通道路维护服务中心编制日期：

2016年1月

施工企业质量管理制度 第一章 总 则

第一条、为适应建筑业发展的要求,贯彻实施《中华人民共和国建筑法》、《建设工程质量管理条例》以及相关法令、法规，保证建设工程施工质量,加强施工质量管理,提高经济效益和社会信誉,特制定本制度。

第二条、贯彻落实“百年大计、质量第一”的方针，工程施工切实把工程质量摆在经济工作的首位，以质量求生存，以信誉求发展。

第三条、贯彻建筑企业质量责任制，坚持“验评分离、强化验收、完善手段、过程控制”工程施工质量验收原则，落实质量终身制。

第四条、工程质量检查监督及管理部门应独立履行质量检查、监督、控制、职责。各级人员必须支持质检部门和质检人员依章行使职权。

第五条、制度如有与上级有关规定相抵触的内容以上级规定为准，各科室、项目部依据本制度制定其具体实施细则。

第二章 公司各部门的质量责任制

第一条、公司总经理的质量责任：

1、公司总经理是第一质量责任者，对整个企业的工作质量、工程质量负全责。

2、贯彻执行国家和各级政府制定的现行的方针、政策和各项法规。

3、合理设臵管理机构，健全各级全面质量管理保证体系。

4、决策、审批公司质量管理方针、制度、各级责任制。

5、完善和加强企业质量管理的培训、教育体系

6、加强企业质量管理，强化质量意识，重视和支持质量否决权。

7、领导、组织、检查企业内的质量管理和教育培训工作。完善持续改进措施。

2

8、掌握质量动态，协调各部门质量工作关系。第二条、公司副总经理的质量责任

1、认真贯彻 “百年大计，质量第一”的方针，始终把质量放在管理工作的首位。

2、执行现行的国家法律、法规、验收标准、企业标准。

3、制订公司的质量发展计划并具体组织实施。

4、负责落实制订公司质量责任制，公司质量管理制度，并组织实施。协调公司各级生产管理部门的工作关系，确保质量管理体系的有效运行。

5、领导和组织公司的质量管理检查工作。

6、加强质量管理，强化质量意识，支持和行使质量否决权。

7、掌握工程质量动态，领导质量预控，确保质量目标的实现。

8、对工程质量实行内控，协助总经理行使质量奖罚权。第三条、总工程师的质量责任

1、制定和完善企业标准，并对企业质量技术工作进行具体组织、指导。

2、负责公司范围施工组织设计、专项方案的审批。

3、组织制订创优工程的工程质量计划，并针对目标加以落实，制订具体技术措施。

4、组织各项目广泛开展QC小组活动，通过职能机构使这项活动经常化。

5、制订公司确保工程质量若干规定，并组织实施。

6、负责组织对重大质量事故调查处理。

7、加快企业技术进步，推广和应用工程建设新技术、新工艺。第四条、质量科的质量责任

3

1、质量处是公司质量管理的监督检查部门。

2、认真收集贯彻执行国家、政府部门有关质量的法规、法令、条例及企业标准。

3、负责对公司范围内各基层单位承建工程的工程质量进行监督检查，有权制止不按验收规范、设计图纸、技术规范施工，有权按规定对基层单位根据施工现场质量的优劣提出奖罚意见。

4、参加质量计划、质量管理制度、质量责任制的编制和质量问题监督整改、验收。

5、经常深入基层和施工现场，掌握和了解工程质量的动态，并帮助施工现场解决工程质量中存在的问题。

6、协助项目部开展“三检”工作。

7、及时向公司主管生产的副总经理、总经理汇报全公司工程质量情况。

8、负责工程技术资料的检查、监督、归档和管理工作。

9、参加工程的分部（子分部）工程验收和竣工验收。

10、正确做好公司内控评定，负责竣工项目的售后服务工作。

11、协助公司有关部门开展QC小组活动。

12、对本公司施工工程中使用的监视和测量装臵进行检查。第五条、施工技术科的质量责任

1、施工技术处是质量管理的综合协调部门。

2、负责指导并督促检查所属各工程公司、项目部认真执行国家规范、规程及有关规定。

3、负责开工报告的审批，督促抓好施工组织设计的实施、创优计划的实施、

4

施工技术交底和过程控制。

4、监督生产执行情况，做好施工前准备。

5、参加直属项目部工程中间结构验收及竣工验收。

6、负责指导、督促、检查项目部存在的问题进行纠正和预防措施，并予以落实整改。

7、协助公司开展QC小组活动。

8、管理职工学校开展运行，组织职工全员质量工作培训教育。

9、参加与支持图纸会审和技术交底，参加质量事故的处理。第六条、总工程师办公室的质量责任

1、总工程师办公室是质量管理的重要部门。

2、负责指导并督促检查所属各工程公司、项目部及施工现场认真执行国家规范、规程及有关规定。

3、组织参加图纸会审，编制施工组织设计及施工方案。

4、做好技术交底和技术措施工作。

5、负责统计技术在质量管理上的应用与培训。

6、对重大质量事故提出处理方案和技术性补救措施。

7、负责公司QC小组活动。

8、抓好新工艺、新技术、新材料的推广应用。

9、行使公司全面质量管理部门的职责、建立公司的质量体系并使之有效地运行。

10、负责公司质量体系第三方认证的组织工作，确保公司通过质量体系的复审和换证工作。

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11、负责公司质量体系的宣传和培训，使公司全体人员了解和贯彻公司质量体系和各项管理标准。负责TQM工作落实。

12、负责策划、组织和实施公司管理评审和内部质量体系审核，对体系中存在的缺陷进行纠正和预防，并确保实施到位。

13、负责公司质量记录的控制和管理，使质量记录符合标准化和规范化要求。

14、编制公司年度质量计划和公司长期质量管理计划。第七条、公司办公室的质量责任。

1、公司办公室是提供人力资源，保障职工生活，解决后顾之忧的部门。

2、合理安排各职能人员，搞好部门协调工作。

3、贯彻按劳分配的原则，促进工作质量的提高。

4、合理安排作息时间，丰富文化生活。

5、提供后勤服务。

6、对职工进行思想教育，提高觉悟。

7、组织职工进行岗位培训，技术培训，负责职工持证上岗及换证工作。

8、负责机关管理人员的培训，职称评定工作。

9、编制培训教育计划。第八条、财务科的质量责任。

1、财务处是提供资金的重要部门。

2、建立、完善公司财务管理制度，负责公司财务收支活动管理工作。

3、负责工程项目成本核算工作，做好经济分析。

4、负责公司对外、对内资金的结算工作，加快资金周转。

5、负责公司员工工资，福利补贴的发放工作。

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第九条、安全科质量责任

1、了解质量管理的法律法规，并贯彻执行。

2、安全施工专项方案实施应保证工程的施工质量，以质量求安全。

3、根据工程的工程质量计划，正确把握质量与安全生产工作关系，合理组织安全生产。

第三章 质量管理

第一条、公司每季度进行一次质量综合考评，各科室、各项目部对所属施工项目每月进行一次质量检查、评比。并建立质量责任制考核奖罚制度，对照质量奖罚制度严格奖惩。公司对各科室、各项目部每半年检查考核一次。

第二条、施工项目必须配齐检测工具，并建立台帐，施工班组应做到对施工的内容全部进行实测实量，严格按内控指标检查验收。

第三条、做好图纸会审和设计技术变更联系工作，做好地基验槽、隐蔽工程验收及其它检查、验收，做好工程中间验收及单位工程综合质量验收。其中，地基与基础、主体分部和竣工工程质量验收必须报公司核定。

第四条、公司实施创优工程目标管理。工程开工后15天内由项目部会同分公司工程质量管理部门根据合同要求及工程特点制定相应的创优目标，由项目负责人制订创优计划和措施，经公司工程质量管理部门审核后统一上报上级主管部门。各分公司（办事处）创优计划报公司备案。公司各级质量管理部门应严格把好工程质量关，严格执行规范标准，加强对质量人员的指导、培训，提高业务素质，维护质量人员的威信，真正做到有责、有权。

第五条、公司、各科室、各项目部工程管理部门负责组织学习国家颁发的有关法规和政策，传达、贯彻上级主管部门的有关文件精神，学习和推广

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新技术、新工艺，邀请有关专家和领导进行技术讲座和指导等。

第六条、各级质量管理部门应充分考虑可能造成质量问题的因素和环节，做好控制和协调工作，将质量事故消灭在萌芽中。

第七条、公司要严格项目开工审批制度。工程合同签订后，项目部必须按公司管理规定办理有关手续，填写开工报告和开工安全生产条件审查表一式四份，送公司工程管理部门审查并签署意见，再送相关部门审批，符合要求后方可正式开工。未经审批或审批不合格私自开工的，以违章施工论处。单位工程开工前要进行技术交底，做好图纸会审工作，编制好施工组织设计方案，明确施工顺序、质量要求及相应的技术措施。

第八条、坚持“三级质量检测制度”，对检测结果及时作出记录，发现问题及时整改。并做好质量统计分析，持续改进工程质量。

第九条、单位工程应挂牌施工，接受社会监督，施工现场应设臵计量器具，并做好砼、砌筑砂浆的原材料过磅工作。进入施工现场的主要建筑材料应经施工员、质量员材料员检验验收合格报监理认可后，方可使用。

第十条、单位工程各分项工程施工前，必须进行书面技术交底，技术交底质量要求的内容要有针对性，对于采用新结构、新工艺的项目，技术交底中要详细说明，施工时要先做样板，验收合格后再全面铺开。对分包工程必须有书面的技术交底，并应督促分包单位对施工人员进行分项和分部的施工交底。

第十一条、对技术素质差、工程（产品）低劣的班组和有关人员，质量员有权采取必要处罚措施，对严重违反操作规程的行为采取制止、纠正、停工整改、罚款直至辞退。

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第十二条、建立质量例会制度，把工程质量问题进行交流，群策群力，搞好工程施工质量。

第十三条、施工现场试块、试件、材料的取样、制作、养护、送检必须按规定执行由专人负责，送检人员必须经过培训并持证上岗，遵守真实、有效的原则，不弄虚作假，试验结果要及时报告项目技术负责人。

第十四条、做好细部处理工作及成品保护工作。单位工程进入装饰阶段后，施工技术部门应采取相应措施，制订有关细部处理和成品保护工作的实施方案，并组织实施，有利于提高观感质量和整个单位工程质量的综合评定。

第十五条、单位工程竣工验收前应提前15天上报公司质量部门，进行质量内部预检，对预检中发现的质量弊病，项目部必须及时进行整改，并进行复验。

第十六条、积极开展TQC活动，抓好全员质量意识教育，严格执行建设集团质量奖罚制度和质量内控指标，做好质量预控。

第四章 技术交底

第一条、施工组织设计审批后，项目经理在开工前召集项目全体施工管理人员召开施工组织设计交底会议，由项目技术负责人介绍工程特点、难点、主要施工方法、施工进度、施工平面布臵、安全生产、文明施工和其它项目管理措施以及现场规章制度等。

第二条、技术交底应结合具体操作部位细致、全面地进行，同时以书面形式交底，要求字迹清楚、内容完整，并具有针对性。不同部位、不同工艺、不同工种、季节性施工均要分别予以交底，并要有交底人、被交底人，单位工程负责人签字。

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第三条、针对特殊工序要编制有针对性的作业指导书，每个工种，每道工序应进行各级技术交底。各工种班组长接受交底后，应组织工人进行认真讨论，保证施工意图正确无误地得到贯彻。

第四条、未经技术交底的分部分项工程不得任意施工。

第五章 隐蔽工程的检查验收

第一条、隐蔽工程应在施工班组自检合格的基础上，由项目部有关质量管理人员组织检查验收。检查内容是否符合规范要求和设计文件要求；原材料规格、型号、数量、部位及实测合格率。对不符合规范要求、企业标准要求和设计文件要求的，由施工班组限期整改，并通过复检。

第二条、在项目部有关质量管理人员检查合格的基础上，通知业主和监理公司组织检查，对不合格项由施工班组限期整改，并通过复检。

第三条、按有关规定政府质量监督机构必须到场验收的部位，由监理公司通知和安排验收,验收合格后由监理公司开具有关手续后方可进行后续施工，同时填写隐蔽工程验收记录。

第四条、隐蔽工程验收记录由施工员（技术员）填写，参加验收的责任人员签字（设计、监理、业主、施工），并加盖公章，重要分部或特殊部位的验收还需有隶属单位工程管理部门盖章，并由资料员存入工程技术档案。

第六章 技术资料

第一条、各项技术资料应按国家《建设工程项目管理规范》（GB/T50326-2001）、《建设工程文件归档整理规范》（GB/T50328-2001）要求整理，省内项目部必须使用山东省工程建设质量安全监督总站编制建筑工程施工质量验收检查用表。其它省市使用的施工质量验收检查用表应符合当地

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的有关规定。

第二条、单位工程技术资料应做到及时、全面、真实、准确、有效。项目材料员应及时提供完整、有效的材料质保单。项目资料员应及时收集、整理、汇总有关资料 。

第三条、单位工程竣工后，技术资料应符合相应要求后才能交付验收，每一检验批验收时，须提供质保书、试验报告单、自检记录、技术复核记录给质量员，并在自检人员签字的基础上才能验收。整理的资料（包括格式、页面、书写、签章、装钉等）应符合归档要求。

第四条、工程的施工技术资料竣工后30日内交公司质量处审查存档，各科室、各项目部负责监督和协助项目部做好技术资料检查归档，合格后上交公司质量处，未设各科室、各项目部的项目，由项目部直接上交公司质量处审查。

第五条、上交公司的资料需原件，必须装订成册，建立总分目录，厚度控制在40mm以内，并装入档案盒。装订采用线绳三孔左侧装订，装订时必须剔除金属物。

第六条、所有竣工图应加盖竣工图章，不同幅面的工程图纸应按《技术制度复制图的折叠方法》GB/10609.3—89统一折叠成A4幅面图标栏露在外面。

第七条、总包单位应及时检查、收集、汇总各分包单位工程技术资料，总包范围内所有资料必须一同上交公司存档。

第七章 材料管理

第一条、材料采购必须在合格材料供方名录内采购，当生产急需时，应经项目经理或工程技术负责人批准、签字允许后方可在名录外采购。

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第二条、项目部对工程材料、设备等物资的送货单位进行核对，确认物品规格、数量、验收证件，检查外观质量，填写并保存进货验收记录。

第三条、对需要复试的材料（如钢筋、水泥等）按照有关规定取样送法定检测单位进行试验，样品试件应符合国家、行业有关技术规定，未经检验或检验不合格的物资设备按照《不合格/不符合控制程序》进行处理。

第四条、入库材料应由有关责任人和仓库保管员负责入库验收。验收内容为材料的类别、型号、规格、数量以及采购物质的合格证明等。

第五条、现场堆放材料应符合规定要求，做到堆放整齐，保护良好，并做好产品标识和检验状态标识。

第六条、易燃易爆物品应有专门仓库、专人保管登记领用。

第八章 回访和质量保修

第一条、各科室组织对本单位上年度竣工的单位工程进行回访和顾客满意度的检测、分析、改进，并做好记录，上报公司质量处存档。顾客的意见、投诉的处理应作好记录。

第二条、属于保修范围的，项目承包人在接到保修通知之日起7天内必须派人处理。对顾客的投诉，在接到投诉后三天内必须进行回访和服务，上门实地察看，并落实必要的人、财、物。

第三条、对于涉及结构安全的质量问题，应当按照《房屋建筑工程质量保修办法》的规定立即向当地建设行政主管部门报告，采取安全防范措施，由原设计单位或者具有相应资质等级的设计单位提出保修方案，承包人实施保修。质量保修完成后由发包人组织验收，保修费用由造成质量缺陷的责任方承担。

第四条、凡属保修期外的工程维修，应根据实际情况与顾客商洽，落实维

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修经费后，由各科室、各项目部派专人进行修理。

第九章 事故调查和处理

第一条、发生工程质量事故，必须及时如实上报，不得隐瞒，并报质监站及有关部门及时处理解决。

第二条、发生一般质量事故，由公司组织人员查明原因，分清责任，填写《工程质量事故报告表》一式二份，公司、项目部各留存一份。

第三条、发生重大工程质量事故的，公司应立即向建设集团汇报，并填写《重大质量事故报告表》一式三份。事故发生后，公司要及时组织有关人员查明原因，分清责任，提出处理意见，相关部门要协助工程部门开展工作，并报有关部门备案。

第十章 培训上岗制度

第一条 培训通过公司内部力量和委托有资质的培训机构两种方式对所有从事与公司管理体系相关的员工进行培训。

第二条 关键管理岗位（质量员、安全员、施工员、材料员、计量员、机管员、资料员等）须经过培训，取得上岗证后方可上岗。

第三条 对从事特种作业人员（电工、电焊工、起重司机、架子工、机操工等）进行操作技能和安全技术培训，取得证书后方可上岗。

第四条 因工作要求的提高而要求培训的岗位也需安排培训。 第五条 上岗前必需先经过安全教育，安全教育按国家规定分三级进行，由工程公司（项目经理部）、项目部、班组负责组织实施，做好记录。必要时，应同时讲解一些重大安全事故的案例教育和对已识别的重大危险源的控制要求。

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第十一章 创优目标及奖惩

第一条、优质工程奖励

1、工程质量获得国家“鲁班奖”，奖励100万元。

2、工程质量获得省级优质工程奖（如山东省钱江杯），奖励15元/平方米（建筑面积），最高奖励不超过40万元。

3、工程质量获得地市级优质工程奖（如金华双龙杯，杭州西湖杯），奖励8元/平方米（建筑面积），最高不超过15万元。

4、工程质量获得县（县级市）级优质工程奖，奖励3元/平方米（建筑面积），最高奖励不超过5万元。

5、工程主体质量获得省级优质结构工程奖，奖励10元/平方米（建筑面积），最高奖励不超过20万元。

6、工程主体质量获得地市级优质结构工程奖，奖励5元/平方米（建筑面积），最高不超过12万元。

7、同一只工程的质量按最高奖计算，同一类别不重复累计；主体结构工程优质与竣工工程质量奖可重复计算。

8、工程质量受上述规定以外的特殊奖，视具体情况参照奖励。

9、参与受奖工程分项施工的应在文件中有明确参建单位，参与施工的奖励为上述奖励的1/5计。

10、受奖工程均以颁奖主管部门的文件为准。

11、获得装饰优质工程奖励，按规模大小，受奖级别参照奖励。

第二条、省市大检查通报的奖罚

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1、在省级质量大检查中通报表扬（有企业冠名）的工地，奖励5000元。

2、在地区（地级市）级质量大检查中通报表扬（有企业冠名）的工地，奖励2000元。

3、在省级质量大检查中通报批评的工地，罚款4万元。

4、在地区（地级市）级质量大检查中通报批评的工地，罚款2万元。

5、上述同一通报中，质量与安全双重表扬的，奖励按一项计；质量与安全双重批评的按条文重复罚款计。 第三条、新闻暴光的罚款

1、受新闻电视台暴光批评的工地每次罚款10000元。

2、受报纸暴光批评的工地每次罚款10000元。

第四条、技术资料和保修管理

1、工程竣工验收备案后，一套技术原件应在一个月内上交公司存档，如未上交，按每平方米4元计算押金，年终结算时给予预扣，一年结算一次。

2、每年上交资料截止时间为次年一月十日。

3、由于项目部原因，若资料不能上交公司存档，押金作罚款处理。项目部不予经济决算。

4、竣工工程必须按照公司质量保修制度进行保修，如项目负责人未按规定要求进行回访保修，资料押金、保修金不予返还，项目部不予经济决算。

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第五条、工程质量奖励基金的奖罚

1、根据公司责任承包书或合同，质量奖励基金按照工程总造价的0.5%提取，奖罚按决算总造价计算。

2、内控评定按观感70%，平时检查30%考虑汇总，按项目的得分分档返回或罚款。

3、本奖罚单独实施，不包括大检查奖罚和平时罚款。

第六条、质量管理处罚

1、项目部无项目部的质量管理制度，罚款1000元。(必须包含图纸会审、设计修改、技术交底、施工组织设计编制和审批、工序交接、质量检查评定、质量奖罚、质量例会、工程实体检验检测、总包对分包质量管理、工程质量问题处理等制度)

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5、项目部无详细的质量计划，罚款200元。项目部质量员、资料员无证上岗，各罚款500元。 项目部与分包无质量责任书，罚款500元。

施工用的测量计量工具未按规定进行强制性检定的，每一件（项）罚款100元；施工现场缺测量计量工具，每一件（项）罚款200元。 第十二章施工现场安全管理制度

1、施工现场保持平整，施工道路畅通，危险地点应设有明显标志，夜间设红灯。

2、施工现场必须悬挂安全标志牌和警告标志，进入施工现场人员必须戴好安全帽。二米以上高空作业，必须系好安全带，禁止穿高跟鞋、托鞋及易滑的鞋进入现场，严禁酒后工作。

3、从事高空作业的人员，不能上下抛掷

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料具，架上作业人员禁止打闹。严禁各种施工作业人员登窗作业。

4、对挖深沟槽工作，应按规定的放坡系数放坡，严防片帮、坍塌事故。

5、对建设工程所留的洞口、梯口、漏斗等应设帮围栏或做临时封闭，防止掉人。

6、现场电线架设，高不低于3?5米，临时电线也必须由工长指派电气专业人员安装。电表箱、闸处要有门上锁，有专人负责，有电金属机具要有接地，接零装臵。

7、运输机械必须有安全限位器，制动装臵，严禁职工乘坐运输吊盘。

8、各种机械设备、机具不得带病运行，必须设臵有效的防护，保险装臵，非专业人员禁止操作。

9、分包作业的联合体不得招用童工、年老体弱和患有各种疾病的作业人员。

10、对于违反安全规定冒险蛮干的施工作业人员，应令其停工整改，必要时采取一定的经济处罚。

11、分包人对施工现场安全工作负责认真履行分包合同规定的安全生产责任，遵守公司项目部的有关安全生产管理规定，服从安全生产管理，及时向项目部报告工伤事故并参与调查，处理善后事宜。

卫生管理制度

一、卫生管理的范围为工程部办公室。

二、卫生清理的标准是：地面无污物、污水、浮土；档案柜内各类书籍资 料排列整齐，无灰尘，柜顶无乱堆乱放现象；办公桌上无浮尘，废弃 纸张、物品摆放整齐、图纸摆放整齐；桌椅摆放端正；复印机、打印机 等设备保养良好，无灰尘、浮土。

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三、卫生清理实行轮流值日制度，由部门负责人统一安排，全体员工监督执行。每天的卫生达标情况由档案员统一记录。

四、为保持好办公室卫生，每位员工应加强自律：档案、文件查阅后及时 归位；图纸翻阅完后及时整理；废弃纸张统一摆放，定位。

施工成本管理制度

工程成本核算是施工企业成本管理的一个及其重要环节，为了搞好工程成本核算，必须从管理要求出发，贯彻“算管结合，算为管用”的原则。加强成本管理，降低费用开支，及时反馈，指导施工，从而提高企业的经济效益。

1、通过工程成本核算，将各项施工费用按照它的用途和一定程序，直接计入或分配计入各项工程，正确算出各项工程的实际成本，将它与预算成本进行比较，及时反馈到各相关部门，实现全过程控制。

2、及时准确的计结人工费、材料费、机械使用费等，从而反映人力、物力、财力的耗费，检查各项费用耗用情况和执行情况，挖掘降低工程成本的潜力，节约活劳动和物化劳动。

3、各部门协助财务部落实成本控制的实施，为修订预算定额，施工定额提供依据。

4、及时准确记录现场施工内容的数量（厚度、高度、宽度等）情况，及时发现现场实际施工与图纸的差异，依据图纸在施工规范的范围内指导施工队节约成本。

5、及时准确记录工程进度，掌握施工情况，随时指出现场施工内容。

6、及时登记出、入库票。及时分析材料耗用。及时控制，工程完工后3天内做出分项分析、分包分析、栋号分析。

7、在完成分析、反馈过程后，召开会议把分析结果公开化，从而指导、督促施工队节约成本。

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工程竣工，相关资料齐全，5天内核算出实际成本。

9、在项目施工过程中，预算部门对单位工程各分部分项工程、材料、人工费做好成本预测预控工作。

岗位职责制度 项目经理工作职责

1、遵守国家政策、法令、法规和企业规章制度。

2、全面履行、实施公司与建设单位签定的工程承包合同

3、参与签订或在公司授权范围内签订分包合同。

4、负责项目工程款回收工作，办理工程款拨付手续，编制项目资金使用计划。

5、协助公司机关组织做好工程索赔工作，办理工程结算，确保企业资金的正常运转

6、按有关规定及时上报各种报表，自觉接受各业务部门的监督、检查。

7、负责综合管理体系的实施。

8、负责根据施工状况（计划完成情况与进度部位）调配劳动力。

9、参加甲方或监理公司组织召开的有关工程施工管理的工作会。

10、负责编制各分包施工单位的工程款、劳务款、设备物资款及材料款的台帐与款项的拨付。

11、对所管的项目施工现场、环境、安全和一切安全防护设施的完整、齐全、有效、符合要求负责任。

12、在施工生产活动中，必须把安全工作同时贯穿到具体环节、班组中去。对查出的问题责成队、班组限期整改。

13、及时按工程进度报送材料订购单，配合材料采购。预算员工作职责

1、协助项目经理抓好生产施工全过程的经营管理工作，贯彻执行有关工程造价的政策规定，加强业务学习。

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2、负责建立健全项目部经营管理措施与相关台帐。

3、负责签定与施工项目有关的经济合同、施工合同及材料设备供应合同。协助材料设备部做好材料加工定做，对进场材料数量、质量把关。

4、负责同甲方办理因设计变更发生费用款项的确认手续。负责编制工程概预算、洽商变更及工程结算和工程索赔资料的收集、汇总。

5、负责向因甲方原因给施工单位造成的经济损失的费用索赔数。

6、负责施工成本、人工成本控制与使用，制定措施降低成本。

7、审核分包单位施工队伍的资质，严格控制不具备专业素质的外包人员施工。

8、运用质量否决权，对不合格的项目及时进行处理，做到勤检查、勤督促、勤教育，加强作业层的控制力度，防止质量隐患的发生。

施工员工作职责

1、学习掌握施工图和相关图纸，参加图纸会审和设计交底，把图纸问题解决在施工之前

2、参加施工组织设计（方案）及项目其他管理措施的讨论，按各自承担的专业范围，认真贯彻施工组织设计（方案）及项目其他管理措施。

3、熟悉施工图纸，掌握施工工艺，抓好工艺搭接，根据施工生产计划安排，按《项目质量计划》规定的活动顺序，向作业班组或包工队下达施工任务，进行书面技术交底、质量交底和安全交底，必要时进行操作交底。

4、随时检查班组（含包工队）施工的工序质量，对关键工序、特殊过程要以专项作业指导书进行详细交底，必要时对作业指导书进行补充，并亲自监控把关，作好施工记录。

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5、严格按照质量标准施工，及时验收工序质量，发现质量不符合要求时，责令班组或包工队返修或返工，直至合格。出现不合格工序时，按质量部门和上级规定的纠正方案认真执行，并请求复验。

6、认真填写质量记录，连同施工日志和有关技术资料，经质检部门检查签认的质量记录，为工序质量等级的唯一性标识，必须完整保存，按规定时间及时整理，交资料员归档。

7、管理施工中的各种标识。

8、及时按工程进度报送材料订购单，配合材料采购。

9、组织和参加主体结构中间验收、竣工验收和隐蔽工程验收和签署。

10、负责编制施工技交底（包括施工、质量、安全施工方法，要求合符安全质量标准），并在每一分项工程施工前组织贯彻落实。

11、及时认真地做好所属工程施工技术记录、资料的记载、签署、收集、整理、归档。

12、具体地解决、处理图纸和施工中的难题，消除质量通病，确保工程安全生产无事故。

13、要对施工现场机械的安全运行负责。施工现场的机械要定期进行保养、维修。机械管理人员每月要检查机械的运行状况，每周要对机械的技术状况进行一次普查，发现故障要及时进行排除。并监督检查各类机械设备的维修、保养情况，确保施工现场的机械技术状况处于良好状态，以保证施工生产的安全使用。

14、监督检查机械操作人员的作业情况，做好机械使用的安全交底，并留有记录。严格要求机械操作手切实遵守操作规程，发现违章作业应立即纠

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正。对新的操作手要进行指导帮助并定期进行考核，严禁无上岗证人员单独作业，杜绝非操作人员操作机械，严防事故发生。

15、对租赁的机械设备要进行有效地管理。要对所租赁的机械设备认真进行检查验收，确保所租赁的机械设备的完好和安全可靠，方可进入施工现场。

16、施工过程督促检查作业班组（自检、互检、工序交接检）。材料采购员工作职责

1、具有较强的市场，懂得行业特点，善于对外经营，了解材料性能，务实精明。

2、根据施工任务安排，会同有关人员编制月、季、年度工程材料采购计划，报领导审批后确定材料供货单位，签订采购合同，严禁不合格材料进入施工现场。

3、熟悉材料品种、规格、性能及用途，掌握材料的预算价格和市场价，根据工程需要和采购计划，保质保量按时完成采购任务。

4、坚持勤俭办企业，精打细算，工程材料的采购必须做到优质、价廉、近距、便运，尽量降低材料成本，及时办理托运，验收和财务结报手续。

5、采购工作必须按《采购控制程序》的有关规定进行，一是供方应为合格的供应商并经通过评审、领导确认的供货单位，预防上当受骗；二是所采购物资必须符合工程质量要求。

6、深入现场掌握材料、设备、构配件用量和库存情况，负责催货，严格把好材料、构配件质量关，确保符合质量要求。

7、经常深入施工现场，检查督促有关人员管好、用好现场施工工程材料，必须做到工完，料尽、场清。

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8、定期组织材料清库盘点，发现变质、变形、过期等问题应及时向领导报告，并组织整理及处理。

9、积极完成领导交办的其他工作任务。材料保管员工作职责

1、建立进出库材料台帐，认真办理进出库材料各种手续，确认无误后及时登记。

2、材料必须严格按照施工平面布臵图，合理地存放各类材料及构配件。

3、遵守工作纪律，不得擅离工作岗位，有事请假。

4、每日上、下班前，要检查库房、库区、场区周围是否有不安全因素存在，门窗是否完好，如有异常应采取必要措施并及时向安全员反映。

5、收料时必须严格执行“三验制”，即验数量、验质量、验规格型号。

6、做好每季度库存物资的盘点，做好帐、册、单据等的日清月结，并装订成册，妥善保管。

7、熟练掌握使用防火防盗设施和器材，保持本仓库区内的消防设备、器具的完整、清洁，做好仓库内设施器材的保护，无丢失、无损坏、不得挪作他用，保证随时可以使用到位。对危险品物资要专放，对易燃易爆物品要采取隔离措施，单独存放。消灭不安全的因素，防止事故的发生。

8、仓库内严禁明火及吸烟，禁止携入火种。对入库人员有进行宣传教育、监督、检查的义务。

9、工作时间不得将钥匙乱扔乱放；人离库时应立即锁门，不得擅离职守。

10、领料人员和其它人员不得随意进出库房，如需领料人员进库搬运的物资，要在库内点交清楚，不得在搬运中点交，以防出现差错和丢失。

11、任何人不得随意将私人物品存入库内。

12、发料时，必须核对限额数量，严格按照预算员编制的限额领料单发料，做到品种、型号、数量无差错，发料时手续完备齐全，保存完好。

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警卫工作职责

1、严格执行施工现场门前三包责任制。

2、严格履行警卫职责，遵守职业道德。

3、熟悉消防器材的性能与使用方法，熟悉消防法规、治安管理条例。

4、熟知施工现场暂舍消防设备、消火栓的位臵， 会报火警、匪警。

5、严格执行项目部安全管理部门制定的治安、消防规章与措施，定期向安保部门汇报及反映工作中的情况与问题。

6、负责防火、防盗、防破坏、防煤气中毒、防施工人员持械聚众斗欧事故发生。

7、发现火险、治安隐患，立即汇报，并采取可行防范措施，防止和制止事故的发生。

8、对进场行为可疑人员，主动上前询问，落实来访登记制度。

9、严格执行持物出门条检查制度，防止国家及个人财产丢失。

施工班(组)长工作职责

1、施工班(组)长是具体施工操作的组织者，是把设计意图的技术措施要求变成现实的直接指挥者，对本班(组)的施工质量负直接责任。

2、认真执行上级各项质量管理规定、技术操作规程和技术措施的要求，严格按图纸施工，切实保证本工序的施工质量。

3、发现投入施工的材料有异，必须向上级反映。拒绝使用质量不合格的材料，避免因材料问题造成质量事故的发生。

4、对出现质量问题或事故，应本着实事求是的精神，提供真实情况和数据，以利事故的分析和处理，隐瞒或谎报，均应追究班(组)长的责任。

操作者工作职责

1、施工(生产)的操作者是直接将设计意图付诸实现，在一定程度上，对

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工程质量起决定作用的责任者。因此说，操作者应对工程质量负直接操作责任。

2、坚持按技术操作规程、技术交底及图纸要求施工。凡因违反上述要求，造成质量事故的，均应负直接操作责任。

3、对本岗位、本工序操作负责，做到三不，即:不合格的材料、配件不使用；上道工序质量不合格不承接；本道工序质量不合格不交出(交工)。

4、虚心接受质量检查员和技术人员的监督检查。出现质量问题,主动提供真实情况，不隐瞒、不谎报，否则追究操作者的责任。

第十一章 附 则

第一条、本《制度》凡遇与国家、行业、地方有关法律、法规、规范有冲突时，以上级规定为准。

第二条、本《制度》经公司、各科室、各项目部办公会议通过，总经理批准后，自颁布之日起实施。

第三条、本《制度》由公司负责解释。

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《企业质量管理制度.doc》

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