济南市营利性医疗机构设置审批
和执业登记实施办法
根据《山东省卫生计生委关于做好卫生计生系统“证照分离”改革试点工作的通知》（鲁卫政法字„2018‟2号）对于举办营利性医疗机构应当提高透明度和可预期性的要求，现就济南市行政区域内营利性医疗机构设置审批和执业登记制定本实施办法。
一、审批对象
根据城镇医疗机构分类管理的实施意见规定，营利性医疗机构是指医疗服务所得收益可用于投资者经济回报的医疗机构。
二、设置主体
济南市行政区域内，申请设置符合当地《医疗机构设置规划》营利性医疗机构的单位或个人。
三、办理依据
（一）《医疗机构管理条例》（国务院令第149号，1994年2月26日颁布）第九条:“单位或者个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书，方可向有关部门办理其他手续。” 第十七条：“医疗机构的执业登记，由批准其设置的人民政府卫生行政部门办理。”
（二）《医疗机构管理条例实施细则》（卫生部令第35号，1994年8月29日公布，2017年2月21日修订）第二十条:“县级以上地方卫生计生行政部门依据当地《医疗机构设置规划》及本细则审查和批准医疗机构的设置。”
四、受理机关
单位或者个人在济南市行政区域内申请设置营利性医疗机构的，由济南市和各县区卫生计生行政部门按照以下职责权限予以办理：
（一）济南市卫生计生行政部门负责除山东省卫生计生行政部门审批范围之外的床位在100张（含）以上的营利性医疗机构和营利性专科医院等机构的设置审批事项，以及国家明确由设区的市级卫生计生行政部门承担的设置审批事项。主要包括床位在100张（含）以上的营利性综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、护理院、安宁疗护中心、康复医疗中心、护理中心，以及营利性专科医院、疗养院、康复医院、医学影像诊断中心、医学检验实验室、病理诊断中心等医疗机构的设置审批。
（二）县区级卫生计生行政部门负责不设床位或者床位不满100张的营利性医疗机构的设置审批事项。主要包括床位不满100张的营利性综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、护理院、安宁疗护中心、康复医疗中心、护理中心，以及营利性综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部、诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、护理站、盲人医疗按摩所、养老机构医务室、养老机构护理站等医疗机构的设置审批。
五、办理程序和时限
（一）受理与公示。各级卫生计生行政部门收到申请人提交的《设置医疗机构申请书》及有关资料后，依据有关规定对申请资料进行审核，并向属地卫生计生行政部门发送《设置医疗机构申请事项征求意见书》，征求是否同意设置的意见，对通过审核并征得属地卫生计生行政部门同意的，进行为期5个工作日的公示。公示形式可以采取卫生计生行政部门网站公示、在选址地点张贴公示等多种形式，公示内容包括拟设置医疗机构的类别、执业地址、诊疗科目、床位，以及设置人和设置申请人名称、符合当地《医疗机构设置规划》情况等。公示期间接到举报或提出异议的，要及时组织查实，未查实前不得批准设置。公示无异议后，审批机关正式受理，进入审批程序。
（二）审批与备案。各级卫生计生行政部门按照审批权限履行审批职责，填写《设置医疗机构审核意见表》。批准设置的，发给《设置医疗机构批准书》，同时向上一级卫生计生行政部门备案，提交设置审批备案报告。不予批准的，出具不予行政许可决定书。审批时限自受理之日起30个工作日（养老机构内设的医疗机构为10个工作日，补正资料及整改不计在期限内，下同）。 上级卫生计生行政部门审核后，对符合要求的，及时出具《设置医疗机构备案回执》，对违规审批行为于30日内出具《医疗机构设置备案处理意见书》予以纠正。
（三）执业登记。原则上，营利性医疗机构的执业登记由批准其设置的卫生计生行政部门办理。申请人向相应卫生计生行政部门提出注册登记申请，相应卫生计生行政部门负责受理并对其申请资料进行审核，对符合要求的及时组织现场审核，审核合格的予以注册登记，发给《医疗机构执业许可证》，同步进行医疗机构注册联网管理系统登记。审核不合格的，将审核结果以书面形式通知申请人。注册登记时限为45个工作日。
六、申请资料
（一）设置审批
1.《设置医疗机构申请书》；
2.设置可行性研究报告，《医疗机构管理条例实施细则》第十五条规定的十四项内容，门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、护理站等基层小型医疗机构可不报告其中的
（二）、
（三）、
（四）、
（十三）、
（十四）项内容；
3.选址报告（《医疗机构管理条例实施细则》第十六条规定的四项内容）和建筑设计平面图；
4.资信证明；
5.属地卫生计生行政部门的审核意见；
6.名称中含有其他单位或组织名称的，或需要经过特殊核定的，应提交相关核定依据；
7.由两个以上单位、组织共同申请设置医疗机构以及由两人以上合资或合作申请设置医疗机构的，需提供各方共同签署的协议书原件； 8.设置中外合资合作医疗机构的，需按照《中外合资合作医疗机构管理暂行办法》第十条提供资料，提供外方具有国际先进医院管理经验、管理模式和服务模式或具有国际领先水平医学技术的证明材料。
（二）执业登记
1.《医疗机构注册登记申请书》；
2.《设置医疗机构批准书》或者《设置医疗机构备案回执》；
3.医疗机构用房产权证明或使用证明； 4.医疗机构建筑设计平面图； 5.资产评估报告；
6.医疗机构规章制度目录；
7.医疗机构法定代表人或者主要负责人以及卫生技术人员名录；
8.开展放射诊疗的，应当按照《职业病防治法》《放射诊疗管理规定》的要求申请并提供职业病危害放射防护预评价报告等有关资料；
9.开展医疗美容服务的，提供医疗美容科设置情况说明（含组织管理、设施设备、技术水平等）、《医疗美容项目申报表》及医师、护士医疗美容工作培训证明、进修证明；
10.门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站还应当提供附设药房（柜）的药品种类清单。
七、鼓励措施 主动发布医疗机构设置规划，合理引导社会力量投资举办营利性医疗机构，加快推进社会办医成规模、上水平发展，为社会办医预留床位和大型设备等资源配置空间。在符合规划总量和结构的前提下，取消对社会办医疗机构数量和地点的限制。优先设置审批社会力量举办的资源稀缺的专科医疗机构。鼓励具有中高级职称的执业医师举办私人诊所，探索成立医师工作室（站）。
