药品管理法及其实施条例基础知识试卷
部门：姓名：得分
一、填空题（每空2分，共40分）
1、为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药
的合法权益，特制定《中华人民共和国药品管理法》。
2、中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的 者个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。
3、《药品生产许可证》应当标明和
4、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》
制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。
5、《药品经营许可证》应当标明和药品监督管理部门批准开办药品经营企业，应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
6、生产药品所需的原料、辅料，必须符合要求。
7、药物临床试验机构必须遵守《药物临床试验质量管理规范》，完成临床试验并
通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书 。
8、医疗机构购进药品，必须建立并执行
和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。
9、国家对药品实行和分类管理制度。
10、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
二、单选题（每题2分，共30分）
1、开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得（B）
A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》
C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》
2、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（C）
A、《进口许可证》B、《进口药品许可证》
C、《进口药品注册证书》D、《新药证书》
3、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门颁发的(A)
A、《进口准许证》B、《出口准许证》
C、《进口药品注册证书》D、《进口许可证》
4、药品广告审批机关是（C）1
A、省级工商管理部门B、国家工商管理部门
C、省级药品监督管理部门D、国家药品监督管理部门
5、药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时，必须出示（D）
A、检查人员身份证B、单位介绍信
C、检查人员工作证D、证明文件
6、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起几日内
向有关单位申请复验（D）
A、四日B、五日
C、六日D、七日
7、对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产
药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违
法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款（B）
A、二倍以下B、二倍以上五倍以下
C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下
8、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售
药品货值金额几倍的罚款（B）
A、二倍以下B、二倍以上五倍以下
C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下
9、对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业、经营企
业或者医疗机构，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额几倍
的罚款（B）
A、二倍以下B、二倍以上五倍以下
C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下
10、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（D）
A、国家医药管理局B、国家药品管理局
C、国家药品监督局D、国家食品药品监督管理局
11、由九届人大二十次会议2001年2月28日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为（D）
A、2001年2月28日B、2001年6月1日
C、2001年7月1日D、2001年12月1日
A、2002年1月1 日
12、已撤销批准文件的药品（C）
Ａ、当年度内可继续生产销售Ｂ、已经生产的，可以继续在效期内销售
Ｃ、不得继续生产、销售Ｄ、由当地卫生行政部门监督销毁
13、负责国家药品标准的制定和修订的是( B )
A、药品监督管理部门B、国家药典委员会
C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门
E、司法部门
14、审批药品说明书的是（A）
A、国务院药品监督管理部门B、国家药典委员会
C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门
E、司法部门
15、对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是（E）
A、药品监督管理局B、国家药典委员会
C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门
E、司法部门
三、判断题（每题2分，共20分）
1、卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督
检查所需的药品检验工作。（×）
2、经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市
人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。（√）
3、城乡集市贸易市场可以出售中药材及中药材以外的药品。（×）
4、允许药品进口的口岸由所在地省、自治区直辖市药品监督管理部门会同海关总署提出，
报国务院批准。(×)
5、国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，医疗机构可直接调用企业药品。(×)
6、药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验费
由被抽查单位支付。(×)
7、从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员10年内不得
从事药品生产、经营活动。（√）
8、销售药品或调配处方时，除非处方医师更正或者重新签名，否则应拒绝调配超剂量或
有配伍禁忌的处方。（√）
9、对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市药品监督管理部
门可以采取停业生产、销售、使用的紧急控制措施。（√）
10、研制新药，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。（√）
四、问答题（每题10分，共10分）
1、开办药品经营企业必须具备哪些条件？
答：
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；
（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。
