浅析食品安全风险监测的发展
任凌云
天津市津南区卫生监督所
国以民为本，民以食为天。食品安全关乎人的生命安全，从古至今，一直是人们普遍关注的问题，《尚书〃洪范》中即有“八政之目，以食为先”的记载。在中国，目前食品安全已成为社会发展的战略议题，是和谐社会建设的主要任务。而在“苏丹红事件”、“阜阳毒奶粉事件”以及最近沸沸扬扬的“三聚氰胺问题奶粉事件”等一系列的食品安全事件出现的背后，暴露了中国食品安全的风险管理体系中存在的许许多多的问题，这些问题不解决，不仅会对国内民众的健康有极大的不利影响，还会对中国的食品对外食品贸易产生重大的不利影响。
WTO国际贸易体系建立后，WTO有一系列的规则来保障食品贸易的安全，WTO各成员方也纷纷制定、完善国内的食品安全法规以及各项相关制度。其中，欧盟于2003年建立了欧盟食品和饲料快速预警系统（RASFF）。同年，日本政府成立食品安全委员会，美国FDA也于2004年出台了扣留进口食品的行政程序。而中国入关以后，在这方面的工作做的还远远不够，要想融入新的国际贸易体系，就必须加强食品安全相关的立法工作，建立健全食品安全风险管理体系。
一、食品安全风险管理体系概述
风险性分析是利用多科学的理论知识建立的食品安全评价、管理和信息交流的全面框架，在国际食品卫生标准和各国食品法规政策制定和管理实践中得到了广泛实践和应用。风险性分析概念首先应用于环境科学领域，80年代末食品法典委员会(CAC)逐步考虑经风险性分析应用于CAC标准制定，揭开了风险性分析在食品卫生领域应用的序幕。199
5、1997和1999年联合国粮农组织和世界卫生组织召开“风险性分析在食品标准中的应用”、“风险性管理与食品安全”、“风险性信
息交流在食品标准和安全问题上的作用”三个专家会议，提出了风险性分析的定义、框架及三个要素的应用原则和应用模式，奠定了一整套完整的风险性分析理论体系。1995年1月，乌拉圭回合多边贸易谈判结束，WTO成立，涉及食品贸易的卫生与植物检疫协定（SPS协定）与贸易技术壁垒协定（TBT协定）作为附件随之生效。风险性分析与风险性评估在文件和协定中的引述，更加确定了风险性分析理论在协调各国食品卫生标准、法规中的法律地位，风险性评估成为全球范围食品安全研究和提出食品监管措施的通用技术手段。风险分析通常包括风险评估、风险管理和风险信息交流。
（一）风险评估
风险评估是指对人体接触食源性危害而产生的已知的或潜在的对健康不良作用的科学评价，是纯科学的评估过程，由科学家独立完成，评估得出的结论可以是定性和定量两种形式，适用于所有人群。比如说苏丹红,它对消费者的健康有没有危害、消费者能摄入多少、食用后能造成多大程度的危害、吃多少是安全的、吃多少是不安全的，都需要通过风险性评估来回答。
风险性评估分为危害识别、危害特征描述、暴露评估、风险性特征描述四个步骤。
1、危害识别：确认食品中或食品本身可能产生健康不良效果并且可能存在于某种或某类特别食品的生物性、化学性、物理性因素。
2、危害特征描述:对于食品中可能存在的生物、化学、物理因素有关健康不良效果性质的定性、定量评价，是危险性评估的开始。
3、暴露评估：就是对人体接触的生物、化学、物理因素进行定性定量评估，对食品而言就是摄入量估计。
4、风险性评估特征描述：风险性特征描述的结果是提供人体摄入生物、化学、物理因素对健康产生不良作用的可能性估计，它是危害识别、风险特征描述和摄入量评估综合分析。其中包含伴随的不确定性。
（二）风险性管理
风险性管理是指权衡接受、减少或减低危险性，通过选择和实施适当的政策措施，尽可能的控制这些危害，从而保障公众健康，具体就是讲根据风险性评估的结果，权衡管理决策方案，并在必要时选择并实施适当的控制措施过程。
食品安全风险管理的一般原则包括：
（1）风险管理应当采用一个具有结构化的方法，它包括风险评价、风险管理选择评估、执行管理决定、以及监控和审查。在某些情况下，并不是所有这些方面都必须包括在风险管理活动当中。
（2）在风险管理决策中应当首先考虑保护人体健康。
（3）风险管理的决策和执行应当透明。
（4）风险评估政策的决定应当作为一个特殊的组成部分包括在风险管理中。
（5）风险管理应当通过保持风险管理和风险评估二者功能的分离，确保风险评估过程的科学完整性，减少风险评估和风险管理之间的利益冲突。
（6）风险管理决策应当考虑风险评估结果的不确定性。
（7）在风险管理过程的所有方面，都应当包括与消费者和其他有关团体进行清楚的相互交流。
（8）风险管理应当是一个考虑在风险管理决策的评价和审查中所有新产生资料的连续过程。
（三）风险交流
食品安全管理的最终目标是控制并减少食源性疾病的发病率，保护公众健康。消费者的饮食习惯、身体基本状况等是风险评估的重要研究内容，消费者对政策的理解影响着他们对食品市场的信心，而这对市场的正常运行有着重要作用。因此，消费者在整个风险分析系统中占有十分重要的地位，也受到了管理当局的重视。
英国的管理机构在政策制定过程和决策中充分征求了消费者的意见，这些调查包括食品营养和食品消费偏好等，并由此对大众的食品消费习惯得出结论。在荷兰，公众也能迅速获得风险评估和管理机构的决议和建议。关于新型食品，更有专门网站进行详细介绍，并提供生产过程、应用、资料档案、卫生委员会的评估、形成的决议、在国内和欧盟的发展等相关信息。
除了和消费者直接的交流，风险交流还可以在管理的透明度方面加强建设，做到各项工作的公开化和透明化。美国就主要从法律的角度来确保管理的公开透明性，信息公开法则保证公众有权知晓联邦行政管理的各种信息和情况，信息公开是增强管理过程透明度的关键。
风险交流除了在国内进行，随着全球贸易一体化的加深，在国际范围内的交流会变得越来越重要。随着人们生活方式的逐渐改变，食品供应体系的日益复杂化，食品供应链中非人为的技術性不确定风险成为各发达国家食品安全的中心问题。
当然,进行一个风险分析的实际项目时,并非三个部分的所有步骤必须包括在内,但是某些步骤地省略必须建立在合理的前提下,而且整个风险分析的总框架应当完整。
二、HACCP和GMP 4
危害分析和关键控制点（HACCP）和良好作业规范（GMP）是用于食品生产过程中的预防性的食品安全性质量控制措施，即风险管理的实际应用。 (一)HACCP HACCP是生产(加工)安全食品的一种控制手段；对原料、关键生产工序及影响产品安全的人为因素进行分析，确定加工过程中的关键环节，建立、完善监控程序和监控标准，采取规范的纠正措施。
在HACCP中，有七条原则作为体系的实施基础，它们分别是：
1、分析危害 – 检查食品所涉及的流程，确定何处会出现与食品接触的生物、化学或物理污染体。
2、确定临界控制点 – 在所有食品有关的流程中鉴别有可能出现污染体的、并可以预防的临界控制点。
3、制定预防措施 – 针对每个临界控制点制定特别措施将污染预防在临界值或容许极限内。
4、监控 – 建立流程，监控每个临界控制点，鉴别何时临界值未被满足。
5、纠正措施 – 确定纠正措施以便在监控过程中发现临界值未被满足。
6、确认 –建立确保HACCP体系有效运作的确认程序。
7、记录 – 建立并维护一套有效系统将涉及所有程序和针对这些原则的实施记录，并文件化。
由此可见，HACCP实际上是一种包含风险评估和风险管理的控制程序。CAC认为HACCP是迄今为止控制食源性危害最经济最有效的手段。1995年 5
12月，美国发布联邦法规“水产与水产加工品生产与进口的安全与卫生的规范（21CFRPart123and1240ProceduresforthesafeandsanitaryProceingandImportigofFishandFisheryProductsFinalRule）该法规又简称为：海产品HACCP法规，它规定自1997年12月18日开始在美国水产品加工业及水产品进口时强制推行HACCP，这不仅对美国国内水产业，而且对于进入美国的外国水产品及其生产者都产生了巨大影响。1997年12月18日该法规正式实行。至此，美国基本完善了在水产界推广应用HACCP的法规体制。我国目前还没有把实施HACCP作为官方的强制性要求。
(二)GMP 食品GMP诞生于美国，因为深受消费大众及食品企业的欢迎，于是日本、英国、新加坡和很多工业先进国家也都引用食品GMP。目前除美国已立法强制实施食品GMP以外，其他如日本、加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国台湾地区等均采取鼓励方式推动企业自动自发实施。
GMP--食品良好生产规范，要求食品生产企业（公司）具备合理的生产过程，良好的生产设备、先进科学的生产规程、完善的质量控制以及严格的操作程序和成品质量管理体系，并通过对其生产过程的正确控制，以达到食品营养与安全的全面提升为目标。GMP也是一种风险管理措施，我国国内医药企业强行实施GMP。
三、我国食品安全风险评估现状
我国作为一个农业大国，食品在国民经济中占重要位臵。多年来，我国政府十分重视食品安全工作，建立了一系列的法律法规，采取了多项控制措施，取得 6
了很大进展。2001年将“食品安全关键技术”列入国家“十五”攻关重大项目，2002年上升为国家12个重大科技项目之一。“十五”期间，我国投入经费16亿多元开展食品安全技术研究。目前我国已构建了共享的全国食品污染物监测网、进出口食品监测与预警网，制订或修订国家标准39项、行业和地方标准161项，提出了595个食品安全标准限量指标的建议值。同时建立了219项实验室食品安全检测方法，研制出81个检测技术相关试剂(盒)和现场快速检测技术，以及25种相关检测设备。并首次进行了实验室质量控制国际对比试验，有168个实验室参与国际有关实验室组织之间的对比试验或获得互认。
四、发达国家的食品安全风险管理工作
（一）美国食品安全风险评估与应用
美国食品安全风险评估应用广泛, EPA农药项目办公室生物农药及污染防护处介绍了转基因植物(大豆和玉米) 注册程序和风险评估。风险评估主要内容包括危害识别、人体健康影响评价和环境影响评价。危害识别首先确定产品特征, 从分子特征、蛋白质表达水平、分析方法等方面进行分析。对人体健康影响评价包括急性经口毒性试验, 确定生物化学性质, 氨基酸序列符合性评价等。环境影响评价包括非目标生物体试验、环境灾难性和濒临物种影响评价等。
从1995~ 2010年, EPA已通过注册33种转基因植物。美国爱荷华州立大学兽医药学院介绍, 风险评估首先要对危害识别, 确定链接危害的因果途径,根据危害途径确定风险分析使用模型, 然后为模型收集相关数据资料, 分析、整理数据, 最终做出科学决策。风险评估中数据资料系统性审查十分重要,关系到评估结果的科学公正。
审查程序包括问题的系统性阐述, 文献搜索, 文献关联性筛查, 文献质量评价, 数据抽取与整合、撰写研究报告, 发布研究报告等步骤。文献搜索应当在全球广泛收集相关资料(包括文章、研究报告、政府信息等)。文献关联性筛查应当成立资料审查工作组, 工作组由统计、微生物、化学分析、流行病学、免疫学等领域的6~ 8位专家组成。工作组对收集的资料进行审查,去除错误数据、实验设计存在缺陷、分析方法错误等方面的资料, 同时要考虑采集含有对分析结果产生较大影响数据资料。保证资料采集的随机、客观、正确, 尽可能避免资料分析的主观性。当多个实验数据不同或存在结果相反的情况, 评估专家应当作出决定。在工作组中流行病专家应当发挥重要的作用。
（二）澳大利亚风险分析应用情况
澳大利亚有一套科学的风险分析系统用于进口食品中化学剧毒物和有害微生物。澳大利亚把进口食品分为风险食品、积极监督食品、随机监督食品三类。
1、食品的风险监管
1.1、风险食品：是指那些已知能够给人体健康及安全带来风险的食品。
风险食品有三种检查水平：
(1)严格水平：对进口实施批批检验，连续5批检验通过后转为正常水平；
(2)正常水平：对进口批的25%抽样检验，连续20批检验通过后转为简化水平；在正常水平状态下只要一次检验不通过则转为严格水平。
(3)简化水平：按进口批的5%进行检验；在简化水平下只要一次检验不合格，则转为正常水平。
1.2积极监督食品：是指有可能给人体健康及安全带来风险，但目前对这些风险了解不足，或者由于种种原因需要对风险进一步确认或评估。
1.3随机监督食品：是除风险食品和积极监督食品以外的食品。进口时随机抽查5%。
2、食品微生物的风险分析
以进口奶酪为例，需要以下步骤： 2.1确认奶酪中有害的病原微生物；
2.2在奶酪生产的各个环节评估此微生物的寿命；
2.3与经巴氏灭菌或热处理过的牛奶所作的奶酪作等同比较；
2.4检查原产地的检验审核机构以保证此奶酪产品是严格按照规章生产的。
四、我国食品安全风险评估存在问题
一直以来，中国食品安全监管的对象仅限于已确知有毒有害的食品以及食品原料，食品召回也针对已经或可能引发食品污染、食源性疾病以及对人体健康造成危险的食品。而对不断涌现的新食品、食品原料的安全性，以及新涌现的生物、物理、化学因素、食品加工技术对食品安全的影响和危害，没有开展科学风险评估。
（一）风险评估与管理“一肩挑”
中国目前所开展的风险评估主要在卫生部下属的食品卫生标准委员会中进行，由同一组专家既进行风险评估、又进行风险管理(如起草标准)。这是由于专家资源不足而采取的权宜之计，不符合“风险分析”中“评估”与“管理”相对独立以确保其过程科学的原则。
（二）.科技人才严重匮乏
中国食品安全管理体系涵盖中央、省级、地级食品药品监管部门，但作为食品生产的源头和消费基地的县级区划亟须加强监管能力建设。现在中国各相关机 9
构拥有最先进、完善的检测仪器，但招收具有食品安全风险评估意识和操作能力的研究生尚且不易，很难相信这些仪器能在合格的操作者手中得到充分使用——科技人才缺乏的问题，正是评估工作的“软肋”。
（三）食品的危险性评估控制技术未广泛应用
发达国家广泛采用“良好农业规范”（GAP）、“良好生产规范”（GMP）、“良好兽医规范”（GVP）和“危害分析与关键控制点分析”（HACCP） 等安全控制技术，对提高食品质量安全十分有效。而在应用HACCP方面，我国食品企业才刚刚开始实施，缺少覆盖整个行业的HACCP 指导原则和评价标准；在实施GAP、GVP 的食品源头治理方面，目前，我国所掌握的科学数据还不够充分，还需进一步研究与实践。这些缺陷会使得我国的食品安全出现一系列的问题。
（四）食品方面的新产品安全性评估缺乏
一方面，我国对一些新型包装材料、酶制剂、食品添加剂以及转基因食品的安全性问题缺乏研究与评估；另一方面，与发达国家相比，我国在对采用新工艺、新技术、新资源加工的食品的安全性研究与评估方面存在较大差距。这样就难以发现食品生产中的新问题，我们的食品安全性评估体系就难以与世界接轨
五、建议与措施
（一）建立专门的食品安全风险管理的国家级机构
从美国和欧盟的食品安全风险管理体系可以看出，当今国际上共同的趋势是设立一个部门负责风险评估和风险交流。而中国食品安全管理体系中的弊端决定了中国需要建立一个国家级的食品安全管理机构，一改多头监管的混乱局面，无论是评估还是交流，都应该由这个国家级机构来负责，评估和交流作为这个机构的两个子机构，各司其职。
对于风险评估，《食品安全法》中第二章共七条明确了关于风险评估的规定，由此明确了“风险评估”在行政管理和执法中的法律基础。但与国际水平相比，中国食品安全领域开展风险评估尚处在需要大量实践的阶段，技术手段和专家资源都集中在国家级业务机构中，在现有基础上建立国家级的评估机构，可以最大限度地利用现有的资源，还可以避免不同地区各自的评估冲突、不同部门分阶段评估导致方法不统
一、结果不同等混乱局面。
对于风险交流，食品安全信息需要国家有统一的渠道予以发布和解释。食品安全信息是国家制定食品安全政策、法规的基础，也是现代食品安全保障体系建设的重要内容，是风险管理有效实施的重要手段，关系到社会稳定和食品行业的发展。在食品安全事件中，公众主要依靠政府提供权威而专业的信息，中国有必要加强对媒体、对公众提供针对事件特定内容的信息服务，而最有效的方式就是通过政府的机构开展这方面的工作。建立国家级的统一的风险交流机构，无疑会有利于这方面工作的开展。
建立这样一个国家级的食品安全管理机构，会更有效地处理种类食品安全事件，也使得中国的食品安全风险管理体系更好地与国际接轨。
(二) 要构建好食品安全性风险评价管理制度根据我国的实际情况，逐步建立起我们自己的食品安全风险评价与管理制度，通过选择和实施适当的措施，尽可能控制好我国的食品风险，保障公众健康安全。为此，要大力汇总和掌握在实施GAP、GVP 食品源头治理方面的科学数据，大力鼓励和推进食品企业采用和实施HACCP 体系，大力制定和规范好覆盖全行业的HACCP 指导原则和评价标准。
参考文献：《WTO体制下中国食品安全风险管理体系的构建》
北京科技大学《食品安全风险评估现状与发展趋势》2010.4.16
《美国食品安全监督管理现状》,2011.01 陈 锐、张凤、吴勇卫、张睿明、王冀、郭艳
