质管部2009年工作总结
一、现状汇报（分析）：
(一)、收集质量信息
1、09年共收集到9条药品质量信息，并传递至采购部、储运部、纯销部、办公室、财务部主要负责人。
1）国家药品不良反应监测中心发布通报：警惕加替沙星的严重不良反应
2）国家食品药品监督管理局恢复万荣三九药业有限公司鱼金注射液（2ml）肌内注射使用。
3）国家食品药品监督管理局要求查处假冒产品“妇炎康胶囊”
4）国家食品药品监督管理局同意恢复昆明兴中制药有限责任公司等4企业鱼腥草注射液（2ml）肌内注射使用
5）国家药品不良反应监测中心发布通报：警惕左氧氟沙星注射剂和双黄连注
射剂的严重不良反应
6）国家药品不良反应监测中心发布通报：警惕注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠和
清开灵注射剂的严重不良反应
7）国家食品药品监督管理局要求：暂停销售使用吉林一心制药股份有限公司生产的“注射用泮托拉唑钠”
8）食品药品监管部门全力查控假药“糖脂宁胶囊”
9）国家食品药品监督管理局提醒——警惕阿昔洛韦和头孢拉定不良反应
(二)、录单情况
1、09年共录入了入库单310份（1000-1309），出库单458份（1093-1559）
并核对了录入数据的准确性。
(三)、验收药品
1、完成以上入库数据的验收工作，共有683批药品，完成药品外观质量检查记录683份，其中有343批是液体注射剂，并做了注射剂可见异物检查记录399份，澄明度检测仪使用记录343份。
2、打印以上入库和出库单据，分发至业务部、财务部、质管部、储运部归
档。
(四)、完成采购计划、近效期催销、养护记录
1、09年的在库药品重点养护确定表，共392批。
2、09年的在库药品养护检查记录，共486批药品，填写药品养护档案486份；
注射剂可见异物检查记录132份，澄明度检测仪使用记录132份。
3、季度做养汇总分析报告。
(五)、查收药品检验报告书并录入宝芝林
1、收到采购部补回的药检报告290份，录入宝芝林后归档。
(六)、仓库记录
1、每周到仓库填写库房温湿度记录和仪器设备使用记录，仪器设备检查、维修、保养记录。
(七)、审核新客户、新企业、新品种资料
1、完成首营企业记录7份，合格供货方档案7份，首营品种记录5份，客户资
质审核记录8份。
(八)、其它工作
1、根据制定的2009年度质量培训计划，每月组织相关的人员进行一次培训，
并填写培训档案与记录。
2、7月份组织直接接确药品的人员进行健康体检，并建立健康档案。
3、根据每月的入库数据，完成了每个月的药品购进计划。
4、完成了进货退货和销售退货共18批药品的退货记录。
5、完成了8批不合格药品的报告、报损和销毁记录。
6、每月5日前上传上一月的验收和销售记录至广州市药监局信息中心。
7、核对2004--2008年的首营企业、客户资料，更新补充过期的资料。常见的
有企业的营业执照，法人代表授权委托书，销售人员身份证及上岗证复印件，质量保证协议书，GMP或GSP证照过了有效期。
8、11月11日去广东省食品药品监督管理局递交了《药品经营许可证》换发资
料，通过一系列的审核后于12月17日拿回来新的《药品经营许可证》。
9、参加本部门的培训。
以上是质管部2009年的工作总结，总的来说，能够按照年度计划按时完成工作，不足之处仍然存在，主要是对公司员工GSP的培训不够，今后将加强员工法律法规和药品知识的培训，不断改进工作方法，把公司的质量管理工作做得更好。
质管部
2009年12月19日
