产品质量管理文件
1.兽药的申请和批准文件；2.物料、中间产品、成品质量标准
3.检验操作规程4.产品质量稳定性考察文件5.批检验记录
质量标准目录
1.原辅料、包装材料质量标准，法定质量标准，企业内控质量标准
2、中间品质量标准企业内控质量标准
3、成品质量标准法定质量标准企业内控质量标准
质量标准编写格式
总体要求：每一个标准编写一个文件，与其他文件格式一致。标准内容的格式可分为
1、中国兽药典的编写格式原料、成品、半成品、工艺用水
2、GB的编写格式各种辅料、包装材料、标签说明书
原辅料质量标准的主要内容
代号或编号；品名、规格、用途；性状、鉴别、检查项目与限度、检查方法；
贮存条件、有效期（贮存期限；标准依据（《中国兽药典》《中国药典》其他国家或行业标准）； 中药材还需增加采购原料的商品等级、加工（炮制）标准及产地
包装材料质量标准的主要内容
品名、代号或编号；材质、外观、尺寸、规格；理化项目和取样规定
卫生标准（内包材、直接接触药品的容器）；标准依据：国标、行业标准、协议标准
成品质量标准的主要内容
代号或编号、品名、规格、包装；处方、各成分名称；
性状、鉴别、检查项目(含量)与限度、检查方法；外观标准及检验方法
贮存条件、有效期(贮存期限)、注意事项；休药期的规定
标准依据：《中国兽药典》或其他法定标准
检验操作规程检验中每个检验项目都有依据，企业检验操作的作业指导书就是检验操作规程，即检验的SOP。
检验操作规程目录
工艺用水检验操作规程；原辅料检验操作规程；包装材料检验操作规程；
中间体、半成品检验操作规程；成品检验操作规程；通用性检验操作规程
检验操作规程编写基本要求
原辅料按品种分别编写；中间产品、半成品、成品等分剂型、分品种编写
包装材料按不同的材质、不同的种类分别编写；空气中微生物数和尘粒数监测分别编写
规程中的操作方法、仪器设备应进行验证
检验操作规程的主要内容
1、按文件的统一格式编制文头表格；
2、名称（中、外文）、代号或编号、结构式、分子式、分子量
3、性状、鉴别、检查项目(含量)与限度、操作方法；
4、应规定检验用试剂、设备和仪器、方法原理、计算公式、允许误差等
滴定溶液、标准溶液、指示剂、试剂、一般杂质检查、热源、生物效价等单项检查，参照有关规
定，编入检验规程的附录
检验操作记录的主要内容
一般应包括：名称、来源、数量、批号、代号或编号、取样日期、测试日期、检验依据
全部项目测试的数据和计量单位、换算系数、摩尔系数、计算过程、误差计算、检验结果 仪器分析的图谱；检验人签字，专业技术人员复核并签字
检验报告的内容
检品的基本信息，如名称、来源、数量、批号、代号或编号、取样日期、测试日期
检验依据；检验项目、标准规定、检验结果；检验结论
检验人员和各级质控部门负责人签字；质检部门加盖公章
检验操作记录和检验报告单按成品批号整理，形成批检验记录，归档保存。
批检验记录可与批生产记录一并归档。也可单独按产品种类归档保存。
