2012年医疗器械不良事件监测工作
自查报告
根据《医疗器械不良事件监测工作指南》的相关要求，对我院的医疗器械不良反应事件整个管理体系进行了全面的自查及总结，具体内容如下：
一、履行的责任和义务
我科室在院长、副院长的带领下，承担医疗器械不良事件的报告工作，履行医疗器械不良事件监测制度，能做到主动收集、分析、报告和控制所使用的医疗器械发生的不良事件，及时与医疗器械生产企业、经营企业进行沟通。我科室严格落实医疗器械不良事件登记工作，保存医疗器械不良反应监测记录，执行植入性耗材质量跟踪和不良反应报告制度。
二、指定机构及人员配备要求
我院设有医疗器械组织结构图，由院长做为第一责任人，主管副院长为常务领导，具体负责医疗器械的管理工作，下设医疗器械不良反应事件监测委员会，各科系主任、护士长为委员会成员，共同履行《医疗器械不良事件监测委员会职责》。负责监测及联络人员掌握医疗器械不良事件相关法律法规，能够做好监测及联络工作，确保医疗器械不良事件监测工作较好完成。
三、建立的主要监测制度和程序
我科室严格执行《医疗器械不良事件监测委员会职责》，建立了《质量跟踪和不良反应报告制度》、《植入性材料的质量跟踪和不良反
应报告制度》，制度完善，质量跟踪及不良反应报告流程清晰。我院现对临床科室及时发现收集、上报医疗器械不良反应事件已严格要求，对及时上报医疗器械不良反应事件的科室及个人给予表扬及奖励。
四、主要工作步骤要求
我科室及时收集上报医疗器械不良事件，联系相关科室分析事件反生的可能原因，对医疗器械不良事件进行记录并采取一定干预措施。发生医疗器械不良事件后，我科室及时通知厂家及供货单位，如同一类产品发生***以上不良反应，则停止向原供货单位采购同类产品。
***年，我科室共上报医疗器械不良反应合计**例，**科参与调查分析不良事件发生原因，并积极在第一时间通知厂家及供货单位，****8科在自查过程中发现在医疗器械不良事件报告工作中还存在一定不足，我们将继续努力，按照《医疗器械不良事件监测工作指南》的相关要求，不断规范医疗器械不良反应事件管理工作。
