GMP认证感想
——XXXX股份有限公司
2010版《药品生产质量管理规范》于2011年03月01日开始实施，根据国家食品药品监督管理局精神，生物制品、注射液、无菌药品等在2013年12月31日，非无菌原料药、非无菌制剂等在2015年12月31日前必须通过2010版《药品生产质量管理规范》认证，否则在相应时间后不得进行药品生产。我公司于2012年03月、2013年05月分别进行了两次新版GMP认证，结合认证准备及检查情况，愿与各位同仁分享认证心得：
一、通过GMP的必要性：
当今时代，竞争愈来愈激烈，产品质量是每个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝，而新版GMP认证是全面提升质量管理在制药行业的体现。GMP是药品生产的一种全面质量管法规基础，实施GMP可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药；在新版GMP中希望通过风险评估及预防措施手段，结合偏差管理、OOS的工具将人为的差错控制在最低的限度。
二、对GMP认证的重视：
对于GMP认证的成功，首先要归功于公司上下领导及员工的高度重视。在每次GMP认证前，公司首先成立GMP认证小组，明确各自工作职责及工作计划，公司负责GMP工作的领导及各部门参与GMP认证工作的员工，严格按照GMP的工作计划要求，齐心协力、加班加点、抢时间、赶进度，使得GMP认证准备工作紧张而有序地进行。所有参与工作的同志都认真负责，配合默契。生产分管领导、质量分管领导，他们每天来的比别人早，回去的比别人晚。正是因为有了这样为大家舍小家的精神，我们GMP认证工作的地基才打得如此坚实、牢固，最终取得了GMP成功认证的佳绩。
三、GMP认证准备思路要明确：
GMP认证首先以人为本。在GMP硬件、软件和人这三大要素中，人是主导因素，软件是人制定、执行的，硬件是靠人去设计、使用、维护的。离开高素质的“GMP人”，再好的硬件和软件都不能很好地发挥作用，在2010版《药品生产质量管理规范》认证中，我们首先要了解法规的精神，结合《药品生产质量管理规范》实施指南，制定合理的GMP认证方案，组织各部门人员进行学习，先后派出人员参加国家食品药品监督管理局或省（市）局组织的新版GMP的知识培训，在此基础上结合公司实际情况制定计划，从人、机、料、法、环五个方面着手，完善软件、硬件、验证准备并对各项工作逐一进行检查，保证认证的品种工艺与注册的工艺一致，各公用系统及生产设备均进行了验证，以满足新版GMP的要求。
四、工作的不足：
每次GMP认证，专家也会给我们提出不同方向的问题，我们在了解检查专家的意见后，结合公司的实际情况及时做好整改，并形成相应的纠正预防措施，为产品的质量进行护航。
看着笔直平坦的地面，整洁干净的厂房，崭新先进的设备。每一位目睹公司变化的同仁都会为之欢呼，倍受鼓舞。同时，公司员工们不怕苦不怕累、兢兢业业、加班加点奋战在自己的岗位上的工作精神，感染并鼓舞了我们。
通过新版GMP认证，只是起点，不是终点，我公司从2004年成立到现在已经十年，公司质量体系从最初单一化管理发展到全面质量体系管理，逐步形成了XXXXX股份有限公司的独特质量管理体系，为XXX制药企业GMP认证带好头。我相信在公司领导的坚强领导下，XXXX股份有限公司质量管理一定不会辜负各届人士的期望，做让人民放心的药。
