目 录
申报资料一:药品GMP认证申请书 申报资料二:企业总体情况
1.企业信息
2.企业的药品生产情况
2.1.企业获得食品药品监督管理部门批准的生产活动
2.2.药品生产许可证、营业执照复印件
2.3.获得批准文号的所有品种
2.3.1获得批准文号品种表
2.3.2常年生产品种近三年的产量列表
2.4.高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的情况 3.本次药品GMP认证申请的范围
3.1.本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种及相关产品的注册批准文件
3.1.3申请认证品种注册批件、质量标准复印件
3.1.1关于注册批件生产地址与生产许可证生产地址不一致的说明 3.2最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况
4.上次药品GMP认证以来的主要变更情况 申报资料三:质量管理体系
1.企业质量管理体系的描述 1.1.质量管理体系的相关管理责任
1.1.1.总经理职责
1.1.2.生产管理负责人职责
1.1.3.质量管理负责人职责
1.1.4.质量受权人职责
1.1.5.质量保证部职责 1.1.6.质量控制部职责
1.2.质量管理体系的要素 2.成品放行程序
2.1 放行组织机构描述
2.2.成品放行程序
2.3.放行人基本情况
3.供应商管理及委托生产、委托检验的情况
3.1.供应商管理
3.2.委托生产的情况 3.3.委托检验的情况 4.质量风险管理措施
4.1.我公司企业的质量风险管理方针
4.2.公司质量风险管理活动的范围和重点
4.2.1.质量风险管理活动的范围 4.2.3.风险管理一般流程 4.2.4.风险管理实际应用 5.年度产品质量回顾分析
申报资料四:人员 1．人员概况
1.1质量保证部技术人员 1.2 生产部技术人员 1.3.质量控制技术人员
1.4供应人员
2 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。 3组织机构图及职责 3.2.1质量保证部职责
3.3.1质量控制部职责
3.4.1生产部职责 3.5供应部组织机构图
3.5.1供应部职责 3.6设备部组织机构图
3.6.1设备部职责 3.7***部组织机构图 3.7.1**部职责 155
3.8销售部组织机构图
3.8.1销售部职责 3.9***部组织机构图 3.9.1**部职责
4企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历
4.1.企业关键人员
4.2．各部门负责人
4.3 各部门主要技术人员
申报资料五:厂房、设施和设备 1 厂房
1.1建筑物的建成和使用时间、类型、场地的面积
1.2.厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图
1.3.申请认证生产线的布局情况
1.4.仓库、贮存区域及特殊贮存条件
2.空调净化系统
3.水系统的简要描述 3.1.纯化水系统
3.1.1.纯化水系统工作原理
3.1.2.设计标准
3.1.3.运行情况
3.1.4.纯化水制备原理图 3.2.注射用水系统
179 3.2.1.系统简介 179 3.2.2.系统能力 179 3.2.3.设计和运行特点 179 3.2.4.注射用水制备原理 180 3.2.5工作原理示意图 181 3.3.纯蒸汽系统 181 3.3.1.系统用途 181 3.3.2.系统能力 181 3.3.3.设计和运行特点 182 3.3.4.纯蒸汽制备系统主体 182 3.3.5.纯蒸汽工作原理 182 3.3.6.纯蒸汽发生器工作原理示意图 183 4.洁净压缩空气系统 183 4.1.系统用途.183 4.2.系统能力 183 4.3.系统设计和运行特点 184 4.4工作原理 184 4.5工作原理示意图 185 5.设备 185 5.1.生产和检验用主要仪器、设备 185 5.1.1生产用设备列表 186 5.1.2主要检验仪器清单 191 5.2 .清洗和消毒 196 5.2.1自动清洗消毒 196 5.2.1.人工清洗 196 5.3.与药品生产质量相关的关键计算机化系统197
6.附件 199 申报资料六:文件 200 1.文件系统 201 2.文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档 202 2.1.文件的起草、修订 202 2.2.文件的审核、批准 202 2.3.文件的发放、控制、存档 202 2.4.文件归档 203 2.5.文件培训、定期检查、复审 203 3.文件管理流程图
203 4.管理文件目录 204 申报资料七:
生产 213 1 生产的产品情况 214 1.1.产品综述 214 1.2.工艺流程图及主要质量控制点与项目 214 1.2.1.工艺流程图 214 2.工艺验证 239 2.1.工艺验证 239 2.1.1工艺验证整体策略 239 2.1.2工艺验证总体情况 239 3.物料管理和仓储
240 3.1.原辅料、包装材料、半成品、成品的处理
240 3.2.不合格物料和产品的处理 241 申报资料八:质量控制 243 1.质量控制机构 244 2.质量控制实验室所进行的所有活动 244 3.质量控制厂房设施、设备 244 4.验证情况
5.持续稳定性实验管理
申报资料九:发运、投诉和召回 1.发运、投诉和召回 1.1.发运
1.2.产品可追踪性的方法 2 .投诉和召回 2.1.投诉
2.2.召回
申报资料十:自检 1.自检管理
2.自检流程图 3.自检及整改情况
