推荐第1篇：GMP认证
1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， >第十八条规定：\"国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准\".而药品标准属于强制性标准。
2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。
3、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。
4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。
5、国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的GMP认证机构，其代码C12.负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。迄至1998年6月31日末取得认证的企业，药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。
6、GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系，要请有资历的第二方（咨询机构）汇同本企业专家进行整体策划、评估，制订出适合本企业 （含国际标准、国家标准、行业标准） 规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。
《药品生产质量管理规范》，又称《最佳生产工艺规范》，可简称为《规范》或GMP，是一个优良药品生产标准，或者说GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理的办法。GMP是英文名Good Manufacturing Practices for Drugs或者Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs的缩写。GMP可直译为\"优良的生产实践\"。GMP自问世以来，至今已有一百多个国家实行了GMP制度
推荐第2篇：GMP认证
关于按旧版GMP规定核发我司GMP证书的申请
尊敬的省局安监处领导：
我司是佛山市万山红中药饮片实业有限公司，于2010年12月22日申请药品生产许可证核发，2011年1月6日接受生产许可证核发现场检查，并于2011年1月20日拿到《药品生产许可证》，同时我们根据检查组的意见作了整改，整改项目主要包括生产车间物料通道处增加缓冲间，同时由于原定品种菟丝子没有对照药材而更换成验证品种黄芩，2011年2月2日至2011年2月8日为农历年放假时间等原因而拖延了我司试生产验证的进度，致使验证工作在2011年2月底才完成，2011年3月8日申请GMP证书核发。新版GMP在2011年2月中旬公告，贯彻实施新版GMP的通知在2011年2月25日公告，并于2011年3月1日起实施，由于我司是按照旧版GMP的要求配备的，试生产验证在2011年3月1日前完成，已在新版GMP实施前完成本次申请的GMP证书核发准备工作，且目前尚未有中药饮片厂新版GMP的实施细则公布。鉴于以上原因，恳请贵处批准我司GMP证书核发事项，不胜感激！
我司将在新版中药饮片厂GMP实施细则公布后，以最短的时间完成各项GMP的新规定。
此致！
佛山市万山红中药饮片实业有限公司
2011年3月21日
推荐第3篇：GMP认证
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改 善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。 药品 GMP 认证工作程序 1、职责与权限 1.1 国家药品监督管理局负责全国药品 GMP 认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品 GMP 认证的具体工作。 1.2 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。 2、认证申请和资料审查 2.1 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品 GMP 认证申请书》，并按《药品 GMP 认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起 20 个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。 2.2 认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。 2.3 局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。 2.4 局认证中心应在申请资料接到之日起 20 个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。 3、制定现场检查方案 3.1 对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起 20 个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。 3.2 局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。 3.3 检查组一般不超过 3 人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品 GMP 检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品 GMP 认证的检查工作。 4、现场检查 4.1 现场检查实行组长负责制。 4.2 省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。 4.3 局认证中心负责组织 GMP 认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加、监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。
4.4 首次会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。 4.5 检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。
4.6 综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。 评定汇总期间，被检查单位应回避。 4.7 检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。 4.8 未次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。 4.9 被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。
4.10 检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。
4.11 如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。 5、检查报告的审核
局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起 20 个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。
药品GMP认证申请资料要求 1 企业的总体情况 1.1 企业信息 ◆企业名称、注册地址； ◆企业生产地址、邮政编码；
◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）。 1.2 企业的药品生产情况 ◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息； ◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；
◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）； ◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。
1.3 本次药品GMP认证申请的范围 ◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件； ◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，需一并提供其检查情况。 1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况
◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。 2 企业的质量管理体系 2.1 企业质量管理体系的描述
◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；
◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。 2.2 成品放行程序 ◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。
2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况
◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法； ◆简述委托生产的情况；（如有） ◆简述委托检验的情况。（如有）
2.4 企业的质量风险管理措施 ◆简述企业的质量风险管理方针； ◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。 2.5 年度产品质量回顾分析 ◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。 3 人员 3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图； 3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历； 3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。 4 厂房、设施和设备 4.1 厂房 ◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积； ◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；
◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况；
◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。
4.1.1空调净化系统的简要描述
◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。
4.1.2水系统的简要描述
◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。
4.1.3其他公用设施的简要描述 ◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。 4.2 设备 4.2.1列出生产和检验用主要仪器、设备。
4.2.2清洗和消毒 ◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。
4.2.3与药品生产质量相关的关键计算机化系统
◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。
5 文件
◆描述企业的文件系统； ◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。 6 生产 6.1 生产的产品情况 ◆所生产的产品情况综述（简述）； ◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。 6.2 工艺验证 ◆简要描述工艺验证的原则及总体情况； ◆简述返工、重新加工的原则。 6.3 物料管理和仓储
◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；
◆不合格物料和产品的处理。 7 质量控制 ◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。 8 发运、投诉和召回 8.1 发运 ◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制； ◆确保产品可追踪性的方法。 8.2 投诉和召回 ◆简要描述处理投诉和召回的程序。 9 自检
◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。 GMP审计 原料药供应商GMP审计，就是将原料药供应商纳入本制药公司生产质量管理的范畴，作为本公司质量管理体系的一个延伸，将其作为一个子系统来进行有效监督管理，从而确保其供应的原料药质量以及生产过程的GMP符合性，并通过对供应商的质量体系进行审计评估，确认该原料药供应商的可靠性，以及整个生产过程和质量管理是否正常、是否具备稳定地供应符合质量要求的原料药的能力。
FDA以及EDQM进行现场检查的时候，都涵盖GMP六大体系：质量管理系统 （Quality Management System）、设备设施（Equipment and Facilities）、物料管理（Material Control）、生产管理（Production）、包装和标签系统（Packaging
and Labeling）以及实验室管理（Laboratory Controls）。客户GMP审计也离不开这六大系统。从早几年客户检查的情况来看，我国原料药生产厂商在这六大体系中普遍存在以下问题： 一是设备设施。药品生产的质量管理涉及硬件和软件。设备设施就属于硬件的一部分。一个原料药生产厂商如果拥有良好的、先进的设备设施，无疑会对GMP的符合性保证和产品的质量提高具有很大的作用。但我们国家一些厂商对硬件的重视程度不够，为了节约投入和成本，使用的设备和设施相对落后，而且后期的维护保养不到位。从大的方面讲，存在设备设计能力不符合实际生产能力要求、设备内表面直接接触药品的材质不符合要求等问题；从小的方面讲，存在设备现场管理不到位，生产后清场不彻底以及清洗不完全等问题。 有的原料药生产由于工艺控制和质量保证的要求，需要配备注射用水和纯化水系统。有的厂商为了节约这些辅助设施的投入成本，使用了不符合要求的管道材质，用一些资质不够的小安装队伍来安装水系统，管道与管道直接的焊接不符合要求，甚至在水系统循环管路上不使用卫生级隔膜阀，整个水循环回路存在死角等问题。而有些原料药的某些生产步骤（如精烘包）需要在洁净室内完成，往往存在洁净区压差和温湿度控制不在合格范围内等等。 二是物料管理。生产的过程简单讲就是把几种物料经过一定的工艺变成所需要的产品的一个过程，因此物料管理在整个GMP系统中占有很重要的位置。不少厂商存在对物料供应商管理和控制没有纳入自己的质量体系中，导致原料的质量失控，比如没有对关键物料供应商进行审计和评估。出现了物料到厂后入库验收和台账管理不清晰，取样方法不当造成交叉污染，物料堆放不规范，仓库没有温湿度控制措施以及车间物料使用记录不详细等诸多问题，往往导致出现偏差时无法追溯调查。
三是生产管理。药品首先是通过已定的工艺生产出来的，整个生产过程只有通过批生产记录（BPR）才能体现出来。很多原料药生产企业首先对生产工艺没有进行良好的验证，没有足够的证据证明目前的工艺能否持续生产出符合规定质量的产品；其次，还存在验证后的稳定性研究执行不充分，员工在填写批记录时填写不及时或超前记录和事后修改，有的企业生产后设备清洗和生产场所清场没有按SOP执行以及执行不彻底等问题。 四是质量管理系统。质量管理系统贯穿于整个生产过程，从物料采购、生产控制、质量检验到药品销售无不与GMP息息相关。国内厂商普遍存在人员配备不充分、人员职责没有确定、员工培训不到位（特别是换岗后的培训往往疏忽了）、设备设施没有经过确认、工艺没有经过充分验证、变更和偏差没有实实在在地根据SOP的规定执行、年度产品质量审计不够全面等普遍性问题。 由于我国原料药生产商在GMP管理上目前还存在一定的问题，与国际上特别是美国和欧盟一些国家存在不小的差距，我们更应该抓住机会，多与先进的国外企业交流，不断改进。而接受客户审计，也正是很好的一个学习途径。 gemro公司作为一家专业的国际GMP咨询公司，接受客户委托，进行了大
量的第三方审计工作。我们在审计中发现很多供应商对审计准备的不够充分，这在一定程度上不利于审计。我们从审计师的角度出发，分析了在审计中遇到的种种问题，总结出了9条应对客户审计的准则。
这9条准则分别是： ·开诚布公的态度； ·优化的审计安排； ·清理厂房； ·自检； ·成立审计小组并进行培训； ·审计中的行为表现； ·文件系统的准备； ·主文件； ·QA/QC主题。
准则1，开诚布公的态度。 首先我们要清楚，客户审计并不是监管部门的检查，客户审计的目的最终是为了改善供应商的GMP系统。在审计中发现的差距或缺陷并不是客户中止合作的标准，而是为了帮助供应商找出不足之处。只要能对这些差距和缺陷加以改进，并不会影响客户同供应商的合作。 在这里要强调一点：一定不要试图隐瞒缺陷。俗话说1个谎言需要100个谎言来遮掩，那这100个谎言需要多少谎言来掩盖呢？一名经验丰富的审计师能轻易地识破供应商的谎言。所以供应商一定要抱着开诚布公的态度。有问题不要紧，只要能在规定的时限内加以改进，客户是可以接受的。 准则2，优化的审计安排。 供应商应该尽量争取安排审计日程。我们可以事先与审计师沟通，看是否能由供应商安排审计日程。虽然大部分审计师会坚持按照自己的日程进行审计，而有的审计师则不介意按照供应商的日程进行审计。这样的好处是供应商可以在一定程度上控制审计的进度。 审计通常是从公司简介开始的。公司简介的目的是为了让审计师对公司的生产和质量管理系统有一个大概的印象，内容不需要涉及太多的商业信息，时间通常应该控制在15～30分钟之内比较合适。 一份准备充分的公司简介中至少应包含以下的内容： 1． 公司概况，简单说明公司的地理位置、占地面积和厂房布局；各个部门的员工人数以及在该厂房中生产多少不同的产品。 2． 公司组织结构图，目的是显示质量管理部门是否独立于生产。也可以通过组织结构图，向审计师介绍参加审计的人员。 3． 质量保证体系，简单介绍公司施行哪些质量保证体系，例如ISO、GMP，以及获得的证书。 4． 文件系统，说明公司采用何种文件架构，例如ISO9001的3层金字塔的文件架构。同时也要说明文件的编码系统，以及文件的基本结构和格式。 5． 对生产的介绍，简要说明相关产品的生产历史，生产工艺和GMP的起始点。 现场审计完成后，不论审计日程安排有多紧张，供应商都要坚持召开总结会议。总结会议的目的有两个：第一是对可能的误解进行澄清，以避免无谓的麻烦；第二是可以尽早知道审计中发现的重大缺陷，从而尽早布置整改措施。通常客户会允许供应商用1个月的时间改正缺陷。越早知道缺陷，就可以越早进行整改，也可以为自己争取更多的时间。 准则3，清理厂房。
在审计开始前两个月，供应商应该组织专门的检查小组对厂房进行定期的内 部巡查，将内部巡查中发现的问题整理形成一个\"GMP清理清单\"，制定出一份具体的清理计划。在制定清理计划后，需要指定生产部人员按照计划系统地进行清理工作。我们建议将生产区划分为几个区域，每个区域指定专人负责清理。 准则4，自检。 在正式审计前1个月，供应商应组织自检小组进行GMP自检。自检的目的有2个：第一是为了让员工做好迎接审计的准备，让员工从思想上和工作中都做好准备；第二是要找出可能存在的差距。一般来说，大部分的缺陷都能在1个月的时间内整改完成。 准则5，成立审计小组并进行培训 为了更好地应对审计，应该成立专门的审计小组，人员通常应包括生产经理、质量经理、QA和QC人员，以及相关有资质的人员。特别需要注意的是，要事先确定\"发言人\"，即事先确定好在什么场合由什么人介绍情况、回答问题。例如生产经理或车间主任负责介绍生产工艺，回答相关问题；QC经理负责介绍实验室情况；QA经理介绍质量保证体系。一定要避免出现七嘴八舌，你说一句我说一句的情况。另外，任命一名协调员，负责各部门之间的协调也是必要的。 对于审计小组成员，以及审计中可能涉及的人员，例如QC的分析员、负责验证和确认的人员，都应进行培训。培训内容要包括\"审计中的行为表现\"。 准则6，审计中的行为表现。 在审计中有一些规则是需要遵循的，什么该做，什么不该做，都需要事先对审计小组进行说明。 第一，只安排与审计相关的人员参加审计。有的企业觉得客户审计是一次学习的机会，所以安排很多人员参加客户审计。需要强调的是客户审计并不是培训，而是对企业的质量管理系统、生产系统进行检查。过多非相关人员的参与可能会对审计造成不良影响。 第二，不要讲的过多。介绍情况应尽量使用简洁清晰的表述；而对于审计师的问题则要直接作答，一定不要展开到其他问题。如果讲的过多，很可能一个问题还没有回答完，又牵扯出新的问题。 第三不要展示过多。这并不是怂恿供应商刻意隐瞒问题，而是说只需要提供审计师要求的文件。例如审计师要求查看过程控制的SOP，则不需要额外提供过程控制的检验结果。当然也可以事先准备好相关的文件，如果审计师要求，则可以马上提供。 第四，一定不要在审计师背后窃窃私语，即使审计师是外国人，也可能听得懂中文。就算听不懂，审计师也会认为供应商在计划隐瞒缺陷。 第五，虽然可以跟审计师讨论，但一定要知道一个尺度，知道该在什么时候停止讨论。否则讨论很可能变成争论。这对审计的双方都不利。 第六，我们建议企业要清楚地表示出你很感谢审计师提出的意见，你们将这些意见当作对企业的帮助和咨询服务。这说明你们很好地理解了审计师的意思和GMP的理念。 准则7， 文件系统的准备。 供应商应该事先准备好审计师可能检查的文件，例如生产文件、验证文件及技术文件，以保证在需要的时候，能很快的提供。但是，也没有必要把这些文件放在会议室，可以先放在会议室的隔壁房间。我们在多次审计中，都碰到过这样的情况：供应商往往要花费很长的时间才能提供审计师要求的文件，这在一定程度上会给审计师留下不好的影响。
为了便于审计师很快的对文件系统有一个初步的了解，供应商还应该准备一份文件目录的总览，并确保列入了所有的文件，并且收录的信息，例如文件编码、版本号、生效日期等都是正确的。 供应商还需要检查文件内容，特别是SOP的内容，要确保SOP中描写的是实际情况，而不是理论的东西。即文件描述与现场情况是一致的。 最后，要确保文件的各个方面，例如文件布局、文件编号，以及签名和日期等都是正确的。
准则8，主文件。
在GMP的文件系统中有些文件是特别重要的，几乎所有的审计师都会检查这些文件，我们将之称为\"主文件\"。我们要确保这些主文件是存在的，并且是准确的。这些主文件包括：验证主计划、卫生主计划、现场主文件、对生产工艺的风险评估，以及生产工艺规程。某些情况下，制备一套英文版的主文件有利于审计的进行。 准则9，QA/QC主题。
重要的QA/QC主题包括：培训SOP和培训计划、GMP自检的SOP、供应商资质审计的SOP、变更控制SOP、超标检验结果 (Out Of Specification, OOS) 及偏差SOP、产品质量回顾（欧洲术语，在美国则称为\"年度产品回顾\"）、批记录的审查、客户投诉及产品召回、再加工和返工、稳定性考察以及杂质档案等等。我们要确保已经为这些重要的QA/QC主题制定了相应的SOP，并且在SOP中进行了详细的描写。
推荐第4篇：保健品GMP认证
保健食品GMP认证资料目录
1、保健食品GMP认证申请表；
2、《保健食品生产企业生产许可证》和《营业执照》（复印件）；
3、保健食品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况、生产和质量管理情况及人员培训情况）；
4、保健食品生产企业（车间）组织机构图（注明组织部门的名称、功能及相互关系、部门负责人）；
5、保健食品生产企业（车间）的负责人简历，检验人员文化程度登记表，技术人员专业、学历、职称、岗位情况一览表，高、中、初级技术人员占总员工数的比例情况表；
6、保健食品生产企业（车间）的周围环境图、总平面布置图及仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
7、保健食品生产车间概况及工艺布局平面图[包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等。并标明人、物流向和空气洁净度等级及第三方（检测机构）检测报告]；
8、主要品种情况及申请审查剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；
9、保健食品生产企业（车间）灭菌设备，空气进化系统及清洁验证情况；
10、保健食品生产企业（车间）生产管理、质量管理及验证文件目录；
11、主要审查范围所涉及品种的连续3批生产记录复印件（新开办的保健食品生产企业及批样品）；
12、生产管理和质量管理自查情况（按照GMP审查表程序）；
13、其他需提供资料（产品说明书及标签样稿）；附：申报资料要求：
申报资料原件一份，复印件一份。复印件与原件应当完全一致，应当由原件复制并保持完整、清晰，其中，申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本。所附的资料均需采用A4纸打印，图纸须标明面积及尺寸。病逐页加盖公章。如企业未有公章，法人代表须逐页签字。
宁夏回族自治区保健食品GMP审查
申请书
申请单位： （公章） 生产地址：
申请性质： □ 首次申请 □ 到期届满申请 填报日期：
宁夏回族自治区食品药品监督管理局制
推荐第5篇：GMP认证程序
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一、保健食品GMP认证程序之检查方法和评价准则
为了规范保健食品的生产，提高保健食品企业的自身管理水平，加大对保健食品行业的卫生监督管理力度，保障消费者健康，依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》《食品企业通用卫生规范》 (GB14881) 和《保健食品良好生产规范GMP》制定本审查方法和评价准则。
二、审查内容
根据《保健食品良好生产规范审查表》。
三、审查程序
对保健食品生产企业 《保健食品良好生产规范》 ( 以下简称 GMP) 实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面，由省级食品药品监督管理局负责组织实施。
保健食品GMP认证程序参照规范
（一）提出申请
保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到 GMP 要求的，
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可以向各省 ( 自治区、直辖市 ) 食品药品监督管理局申请审查。申请时，应提交以下资料：
1、申请报告；
2、保健食品生产管理和自查情况；
3、企业的管理结构图；
4、营业执照、保健食品批准证书的复印件（新建厂无需提供）；
5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图；
6、企业专职技术人员情况介绍；
7、企业生产的产品及生产设备目录；
8、企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）；
9、检验室人员、设施、设备情况介绍；
10、质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）；
11、洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）；
12、其他相关资料。
（二）资料审查
省级通过资料审查认为申请企业已经或基本达到 GMP 要求的，书面通知申请企业，可以安排进行现场审查。
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（三）现场审查
（四）出具 GMP 审查结果报告 食品良好生产规范（GMP）
食品良好生产规范--GMP，要求食品生产企业（公司）具备合理的生产过程，良好的生产设备、先进科学的生产规程、完善的质量控制以及严格的操作程序和成品质量管理体系，并通过对其生产过程的正确控制，以达到食品营养与安全的全面提升为目标。
生产加工每个操作环节的相当科学合理布局； 先进科学的生产加工的硬件设施装备； 连续化、自动化、密闭化的操作流程； 包装、贮存、配送的优质保安运行系统； 完备的卫生、营养、质量等生产环节控制系统； 健全的卫生、营养、质量“三级检测网”； 严格的员工操作规程管理制度； 食品质量的综合管理监控系统；
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GMP对出口食品生产车间的卫生要求
车间面积与生产相适应，布局合理，排水畅通；车间地面用防滑、坚固、不透水、耐腐蚀的材料修建，且平坦、无积水、并保持清洁；车间出口及与外界相连的排水、通风处装有防鼠、防蝇、防虫设施。
车间内墙壁、天花板和门窗使用无毒、浅色、防水、防霉、不脱落、易于清洗的材料修建。墙角、地角、顶角应当具有弧度（曲率半径应不小于3cm）。
车间内的操作台、传送带、运输车、工器具应当用无毒、耐腐蚀、不生锈、易清洗消毒、坚固的材料制作。
应当在适当的地点设足够数量的洗手、消毒、干手设备或用品，水龙头应当为非手动开关。根据产品加工需要，车间入口处应当设有鞋、靴和车轮消毒设施。应当设有与车间相连接的更衣室。根据产品加工需要，还应当设立与车间相连接的卫生间和淋浴室。
1、保健品GMP车间结构和车间布局应符合下列条件
食品加工车间以采用钢混或砖砌结构为主，并根据不同产品的需要，在结构设计上，适合具体食品加工的特殊要求。
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车间的空间要与生产相适应，一般情况下，生产车间内的加工人员的人均拥有面积（除设备外），应不少于1.5平方米。过于拥挤的车间，不仅妨碍生产操作，而且人员之间的相互碰撞，人员工作服与生产设备的接触，很容易造成产品污染。车间的顶面高度不应低于3米，蒸煮间不应低于5米。
加工区与加工人员的卫生设施，如更衣室、淋浴间和卫生间等，应该在建筑上为联体结构。水产品、肉类制品和速冻食品的冷库与加工区也应该是联体式结构。
2、保健品GMP车间热水的温度应不低于82℃：
车间的布局既要便于各生产环节的相互衔接，又要便于加工过程的卫生控制，防止生产过程交叉污染的发生。
食品加工过程基本上都是从原料→半成品→成品的过程，即从非清洁到清洁的过程，因此，加工车间的生产原则上应该按照产品的加工进程顺序进行布局，使产品加工从不清洁的环节向清洁环节过渡，不允许在加工流程中出现交叉和倒流。
清洁区与非清洁区之间要采取相应的隔离措施，以便控制彼此间的人流和物流，从而避免产生交叉污染，加工品传递通过传递窗进行。
要在车间内适当的地方，设置工器具清洗、消毒间，配置供工器具清洗、消毒用的清洗槽、消毒槽和漂洗槽，必要时，有冷热水供应，热水的温度应不低于82℃。
3、保健品GMP车间地面、墙面、顶面及门窗安装规范
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车间的地面要用防滑、坚固、不渗水、易清洁、耐腐蚀的材料铺制，车间地面表面要平坦，不积水。车间整个地面的水平在设计和建造时应该比厂区的地面水平略高，地面有的斜坡度。
车间的墙面应该铺有2米以上的墙裙，墙面用耐腐蚀、易清洗消毒、坚固、不渗水的材料铺制及用浅色、无毒、防水、防霉、不易脱落、可清洗的材料覆涂。车间的墙角、地角和顶角曲率半径不小于3厘米呈弧形。
车间的顶面用的材料要便于清洁，有水蒸气产生的作业区域，顶面所用的材料还要不易凝结水球，在建造时要形成适当的弧度，以防冷凝水滴落到产品上。
车间门窗有防虫、防尘及防鼠设施，所用材料应耐腐蚀易清洗。窗台离地面不少于1米，并有45度斜面。
4、保健品GMP车间供水与排水设施：
车间内生产用水的供水管应采用不易生锈的管材，供水方向应逆加工进程方向，即由清洁区向非清洁区流。
车间内的供水管路应尽量统一走向，冷水管要避免从操作台上方通过，以免冷凝水凝集滴落到产品上。
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为了防止水管外不洁的水被虹吸和倒流入管路内，须在水管适当的位置安装真空消除器。
车间的排水沟应该用表面光滑、不渗水的材料铺砌，施工时不得出现凹凸不平和裂缝，并形成3%的倾斜度，以保证车间排水的通畅，排水的方向也是从清洁区向非清洁区方向排放。排水沟上应加不生锈材料制成活动的蓖子。
车间排水的地漏要有防固形物进入的措施，畜禽加工厂的浸烫打毛间应采用明沟，以便于清除羽毛和污水。
排水沟的出口要有防鼠网罩，车间的地漏或排水沟的出口应使用U型或P型、S型等有存水弯的水封，以便防虫防臭。
5、保健品GMP车间通风与采光：
车间应该拥有良好的通风条件，如果是采用自然通风，通风的面积与车间地面面积之比应不小于1：16。若采用机械通风，则换气量应不小于3次/小时，采用机械通风，车间的气流方向应该是从清洁区向非清洁区流动。
靠自采光的车间，车间的窗户面积与车间面积之比应不小于1：4。车间内加工操作台的照度应不低于220Lux，车间其他区域不低于
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110Lux，检验工作场所工作台面的照度应不低于540Lux，瓶装液体产品的灯检工作点照度应达到1000Lux，并且光线不应改变被加工物的本色。车间灯具须装有防护罩。
6、保健品GMP车间控温设施：
加工易腐易变质产品的车间应具备空调设施，肉类和水产品加工车间的温度在夏季应不超过15℃~18℃，肉制品的腌制间温度应不超过4℃。
工具器、设备：
加工过程使用的设备和工器具，尤其是接触食品的机械设备、操作台、输送带、管道等设备和篮筐、托盘、刀具等工器具的制作材料应符合以下条件：
——无毒，不会对产品造成污染； ——耐腐蚀、不易生锈、不易老化变形； ——易于清洗消毒；
——车间使用的软管，材质要符合有关食品卫生标准（GB11331-89）要求。
食品加工设备和工器具的结构在设计上应便于日常清洗、消毒和检查、维护。
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槽罐设备在设计和制造时，要能保证使内容物排空。
车间内加工设备的安装，一方面要符合整个生产工艺布局的要求，另一方面则要便于生产过程的卫生管理，同时还要便于对设备进行日常维护和清洁。在安放较大型设备的时候，要在设备与墙壁、设备与顶面之间保留有一定的距离和空间，以便设备维护人员和清洁人员的出入。
7、保健食品GMP认证程序之人员卫生设施： （1）更衣室
车间要设有与加工人员数量相适宜的更衣室，更衣室要与车间相连，必要时，要为在清洁区和非清洁区作业的加工人员分别设置更衣间，并将其出入各自工作区的通道分开。
个人衣物、鞋要与工作服、靴分开放置。挂衣架应使挂上去的工作服与墙壁保持一定的距离，不与墙壁贴碰。更衣室要保持良好的通风和采光，室内可以通过安装紫外灯或臭氧发生器对室内的空气进行灭菌消毒。 （2）淋浴间
肉类食品（包括肉类罐头）的加工车间要设有与车间相连的淋浴间，淋浴间的大小要与车间内的加工人员数量相适应，淋浴喷头可以按
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照每10人1个的比例进行配置。淋浴间内要通风良好，地面和墙裙应采用浅色，易清洁，耐腐蚀，不渗水的材料建造，地板要防滑，墙裙以上部分和顶面要涂刷防霉涂料，地面要排水通畅，通风良好，有冷热水供应。
（3）无尘车间洗手消毒设施的布置
车间入口处要设置有与车间内人员数量相适应的洗手消毒设施，洗手龙头所需配置的数量，配置比例应该为每10人1个，200人以上每增加20人增设1个。
洗手龙头必须为非手动开关，洗手处须有皂液器，并有热水供应，出水为温水。盛放手消毒液的容器，在数量上也要与使用人数相适应，并合理放置，以方便使用。
干手用具必须是不会导致交叉污染的物品，如一次性纸巾、消毒毛巾等。
在车间内适当的位置，应安装足够数量的洗手、消毒设施和配备相应的干手用品，以便工人在生产操作过程中定时洗手、消毒，或在弄脏手后能及时和方便地洗手。从洗手处排出的水不能直接流淌在地面上，要经过水封导入排水管。
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（4）卫生间
为了便于生产卫生管理，与车间相连的卫生间，不应设在加工作业区内，可以设在更衣区内。卫生间的门窗不能直接开向加工作业区，卫生间的墙面、地面和门窗应该用浅色、易清洗消毒、耐腐蚀、不渗水的材料建造，并配有冲水、洗手消毒设施，窗口有防虫蝇装置。
8、保健食品GMP认证程序之仓贮设施： 保健食品的原、辅料库
原、辅料的存贮设施，应能保证为生产加工所准备的原料和辅助用料在贮存过程中，品质不会出现影响生产使用的变化和产生新的安全卫生危害。清洁、卫生，防止鼠虫危害是对各类食品加工用原料/辅料存贮设施的基本要求。
果蔬类原料存放的场所还应具备遮阳挡雨条件，而且通风良好，在气温较高的地区，应设有专用的保鲜库。 包装材料库
食品厂应该为包装材料的存放、保管设置专用的存贮库房，库房应清洁、干燥，有防蝇虫和防鼠设施，内外包装材料应分开放置，材料堆垛与地面、墙面要保持一定的距离，并应加盖有防尘罩。
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成品库
食品厂成品存贮设施的规模和容量要与工厂的生产相适应，并应具备能保证成品在存放过程中品质能保持稳定，不受污染。成品贮存库内应安装有防止昆虫、鼠类及鸟类进入的设施。冷库的建筑材料必须符合国家的有关用材规定要求。贮存出口产品的冷库和保（常）温库，必须安装有自动温度记录仪。
净化工程 GMP车间设计：车间设计任务中的车间布置设计是关键,要求以工艺为主导,并在其他专业，如总图,土建,设备,安装,电力,暖风,外管等密切配合下完成车间工艺布置: (1)生产区应有足够的平面和空间,要有足够的地方合理安放设备和材料,防止不同药品的中间体之间发生混杂,防止由其他药品或其他物质带来的交叉污染.① 存放待检原料,半成品的面积;② 中间体化验室面积;③ 设备清洗面积;④ 清洁工具间面积; ⑤ 原辅料的加工,处理面积;⑥ 存放待处理的不合格时原材料,半成品的面积,以免错误投产.(2)有相应措施来保证不同操作不在同一区域同时进行; (3)相互联系的洁净级别不同的房间之间要有防污染措施; (4)在布置上要有与洁净级别相适应的净化设施与房间;
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(5)原辅料,半成品和成品以及包装材料的存贮区域应明显,待验品,合格品和不合格品应有足够区域存放并严格分开,存放区与生产区的距离要尽量缩短; (6)全车间的人流,物流应简单,合理,避免人流,物流混杂; (7)不同生产工序的生产区最好按工序先后次序合理连接; (8)应有足够宽的过道,结合处注以标志以防混药; (9)应有无菌服装 (特别是生产或分装青霉素类药物) 的洗涤,干燥室,并符合相应的空气洁净度要求; (10)应有设备及容器具洗涤区.
在满足工艺条件的前提下,有洁净级别要求的房间按下列要求布置: ① 洁净级别高的洁净室(区)宜布置在人员最少到达的地方,并宜靠近空调机房; ② 不同洁净度等级的洁净室(区)宜按洁净度等级的高低由里及外布置; ③ 空气洁净度等级相同的洁净室(区)宜相对集中; ④ 不同空气洁净度等级房间之间人员及物料的出入应有防止污染措施,如设置更衣间,缓冲间,传递窗等; ⑤ 洁净室(区)的净化空气如何循环使用,应采取有效措施避免污染
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和交叉污染.洁净室(区)内安装的水池,地漏不得对药品产生污染;100级洁净室(区)内不得设置地漏,操作人员不应裸手操作,当不可避免时,手部应及时消毒;10000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域;100 000级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤,干燥,整理,必要时应按要求灭菌.质量部门的设计要求: ① 检验室,中药标本室,留样观察室以及其他各类实验室应与药品生产区分开; ② 生物检定室,微生物检定室,放射性同位素检定室应分别设置; ③ 有特殊要求的仪器应设专门仪器室; ④ 对精密仪器室,需恒温的样品留样室需设置恒温恒湿装置.文章整理：http://www.daodoc.com
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推荐第6篇：GMP认证感想
GMP认证感想
2013年9月是一个值得所有迪康人记住的日子，经过九个多月的努力，公司顺利通过GMP专家组的认证，回想过去为之奋斗的日日夜夜，心中感慨无限 。
产品质量是每个制药企业恪守的、苦心经营的核心法宝，而GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现。新版GMP的实施大大加重了我们的工作量，对各级人员都提出了要求。根据计划要求，硬件、软件都做了相应得改动和调整，每前进一步，我们都要到现场查看，不断发现问题，提出整改，解决问题，一遍又一遍的核实，问题是棘手的，但总有解决的方法。认证整改包括硬件、软件和人员素质三个方面，在此期间我们做了大量的培训工作。软件是人制定和执行的，硬件是靠人去设计的，文件规定了员工岗位的标准操作规程，最终来实施这个标准的还是我们最可爱的员工，提高自身素质，是迫切紧急的问题。QA工作是多方位、多角度的，有时还涉及到管理，曾经多少个晚上，当别人下班的时候，我们还在岗位上默默无闻的做着准备工作，我们深刻体会了自身责任的重要性，随着新设备的到位，软件的更改，我们要做好万分的准备，才能在以后的生产中不出现错误。我们的郭老师，为了提高的我们的专业技能，特地抽出时间对我们部门人员进行培训，让我们学习新的工艺流程图，并带领我们到现场，指出一些关键的问题，让我们作出思考和留心。QA的任务就是监督
和把握产品的质量，我们要把握好每一道产品的管卡，不能出现质量问题。
这次认证成功，我们充分认识了团队合作的重要性。GMP工作纷繁复杂的，因为工作的特殊性，我们方方面面都要具备，跟各个部门打交道的也比较多。事物总是一个矛盾体，有两面性，不可能一帆风顺。有矛盾，有压力总是不可避免，所以我们经常为自己的理由各执一词，互不相让，可是当我们发现问题的症结所在，我们立刻放下所有的坚持，朝着正确的方向去走，也就是这一次次的坚持加深了我们彼此的感情，让我们的认证工作更加快速有效的往前走。团队的凝聚力和向心力能带领我们走向一个新的台阶，不仅节约了成本和时间，也让我们的工作更加轻松和谐。
看着整洁干净的厂房，崭新先进的设备，排放整齐地档案室，在认证结果没有出来之前，我们的心情是忐忑的。付出了不一定有回报，不付出一定没有回报，我们要做的就是精益求精。最终我们听到胜利的消息，道路是坎坷的，想起一次次的内审和模拟检查，我们期待自己负责的工作领域没有问题，却又希望专家给予意见，让我们防微杜渐；还记得那一次的加班加点，复印的文件记录堆成堆，我们盼着连上几个周的周末能有一个休息日，可是掐指算一算，认证的日子就要到来了，现在不努力还要等到何时。我们辛苦但是快乐着，看着问题一个个的解决，硬件和软件设施日益完善，我们的心情是愉悦的，让暴风雨来的更猛烈吧，风雨之后就是彩虹。我们期盼着GMP快点到来，早点来让我们从无尽的备战和审核中解脱出来。认证成功的那一
刻是充满璀璨光芒和振奋人心的，台上一分钟，台下十年功。这不仅是一种荣耀，还是对我们工作的一种肯定。每一位目睹公司现在变化的同事都会为之欢呼，倍受鼓舞，我们能做的就是用过硬的知识装备自己，提高自身的能力，回报公司。
推荐第7篇：GMP认证程序
GMP 认证工作程序
发布时间：2010-06-29 1、职责与权限
1.1 国家药品监督管理局负责全国药品 GMP 认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品 GMP 认证的具体工作。
1.2 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。
2、认证申请和资料审查
2.1 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品 GMP 认证申请书》，并按《药品 GMP 认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起 20 个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。
2.2 认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。
2.3 局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。
2.4 局认证中心应在申请资料接到之日起 20 个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。
3、制定现场检查方案
3.1 对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起 20 个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。
3.2 局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。
3.3 检查组一般不超过 3 人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品 GMP 检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品 GMP 认证的检查工作。
4、现场检查
4.1 现场检查实行组长负责制。
4.2 省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。
4.3 局认证中心负责组织 GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加、监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。
4.4 首次会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。
4.5 检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。
4.6 综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。 评定汇总期间，被检查单位应回避。
4.7 检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。
4.8 未次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。
4.9 被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。
4.10 检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。
4.11 如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。
5、检查报告的审核
局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起 20 个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。
推荐第8篇：GMP认证是什么
什么是GMP认证？
1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， 《中华人民共和国标准化法实施条例》第十八条规定：\"国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准\"。而药品标准属于强制性标准。
2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。
3、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。
4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。
5、国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的GMP认证机构，其代码C12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。迄至1998年6月31日末取得认证的企业，药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。
6、GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系，要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估，制订出适合本企业 (含国际标准、国家标准、行业标准) 规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。
职责与权限
1、国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心 (以下简称\"医药局认证中心\")承办药品GMP认证的具体工作。
2、省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。 认证申请和资料审查
1、申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。
2、认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。
3、局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。
4、局认证中心应在申请资料接到之日起2O个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。制定现场检查方案
1、对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。
2、医药局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。
3、检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。
现场检查
1、现场检查实行组长负责制。
2、省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。
3、医药局认证中心负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加，监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。
4、首次会议 内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。
5、检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。
6、综合评定 检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。
7、检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。
8、末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。
9、被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。
10、检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。
11、如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。
12、检查报告的审核局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。
认证批准
1、经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。
2、对审批结果为\"合格\"的药品生产企业 (车间) ，由国家药品监督管理局颁发《药品GMP证书》，并予以公告。
我国GMP对验证的要求
1、药品生产验证包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
2、产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行验证。
3、应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核批准。
4、验证过程中的数据据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
5、药品生产过程的验证内容必须包括： a) 空气净化系统 b) 工艺用水及其变更 c) 设备清洗
d) 主要原辅材料变更
e) 灭菌设备和药液滤过及灌封（分装）系统。（适用于无菌药品生产过程的验证）
涉及GMP验证的各要素
一、产品设计的确认；
二、机构与人员素质的确认；
三、厂房、设施和设备的属性认定；
四、符合质量标准的物料的确认；
五、软件的确认。
GMP认证咨询
GMP是世界卫生组织（WHO）对所有制要企业质量管理体系的具体要求。国际卫生组织规定，从1992年起出口药品必须按照GMP规定进行生产，药品出口必须初具GMP证明文件。GMP在世界范围内已经被多数国家的政府、制药企业和医药专家一致公认为制药企业和医院制剂室进行质量管理的优良的、必备的制度。
GMP与ISO9000有何区别？
1、GMP是国际药品生产质量管理的通用准则，ISO9000是由国际标准化组织（ISO）颁布的关于质量管理和质量保证的标准体系。
2、GMP具有区域性，多数由各国结合本国国情制定本国的GMP，仅适用于药品生产行业。ISO9000质量体系是国际性的质量体系，不仅适用于生产行业，也适用于服务、经营、金融等行业，因而更具广泛性。
3、GMP是专用性、强制性标准，绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，它的实施具有强制性，其所规定内容不得增删。ISO9000的推进、贯彻、实施是建立在企业自愿基础上的，可进行选择、删除或补充某些要素。
我国开展GMP认证情况
国家药品监督管理局已经发文：
一、2004年6月30日以前，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求，并取得“药品GMP证书”。
二、生产血液制品、粉针剂和大容量注射剂、小容量注射剂企业，若在我局分别规定的1998年12月31日（国药管安［1998］110号）、2000年12月31日（国药管安［1999］261号）、2002年12月31日（国药管安［1999］261号）后，仍未取得该剂型或类别“药品GMP 证书”的，一律不得生产该剂型或类别药品。生产其它剂型、类别药品的企业，自2004年7月1日起，凡未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”的，一律停止其生产。有关《药品生产许可证》以及相应的药品生产批准文号，由药品监督管理部门依法处理。
三、凡申请药品GMP 认证的药品生产企业，应在2003年12月底前完成申报工作，并将相关资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。
四、自2003年1月1日起，药品生产企业若有未取得“药品GMP证书”的药品类别或剂型（包括生产车间、生产线），并准备申请药品GMP认证的，应一次性同时申报，我局将不再受理同一企业多次GMP认证申请。
五、体外诊断试剂、中药饮片、药用辅料、医用氧气、药用空心胶囊等生产企业应按GMP要求组织生产，其认证管理规定另行通知。
六、新开办药品生产企业（包括新增生产范围、新建生产车间）必须通过GMP认证，取得“药品GMP证书”后，方可生产。
七、申请仿制药品的生产企业，若未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”，我局不受理其仿制药品生产申请。
八、申请新药生产的药品生产企业，若在我局规定的药品GMP认证期限后，仍未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”，我局将不予核发其相应的药品生产批准文号。
九、凡未取得“药品GMP证书”的药品生产企业，一律不得接受相应剂型药品的委托生产。
十、药品经营企业和医疗机构在药品招标采购工作中，应优先选购取得“药品GMP证书”的药品生产企业生产的药品。
通过GMP的企业是否需要进行全面质量管理？
是。GMP（Good Manufacturing Practice）即药品生产质量管理规范，正是适应保证药品生产质量管理的需要而产生的，它是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物。是当今国际社会通行的药品生产必须实施的一种制度，是把药品生产全过程中发生的差错、混药及各种污染的可能性降至最低程度的必要条件和最可靠的办法。GMP是药品生产企业进行药品生产质量管理必须遵守的基本准则，是企业生产合格药品的基本标准，是企业进入国际市场的通行证。
全面质量管理（Total Quality Managemant）起源于美国，生根于日本，自改革开放以来引入我国，目前已经成为全球通用的质量管理模式。它的中心思想是：全面的管理，全过程的管理，全员参与的管理，它以强调用数据说话，强调SPC的质量过程控制，强调零缺点的质量控制。
对于医药企业，生产过程是一个连续的生产过程，且质量检验多是不可逆反应，一但发现原料、辅料、半成品、成品不合格，往往会造成很大的浪费，所以单靠原料、辅料、半成品、成品的控制是远远不够的，需要运用全面质量管理进行生产全过程的控制，只有生产过程控制在稳定状态下，才能保证半成品流入下道工序，才能最大程度地保证成品合格，才能尽可能地减少浪费。 GMP培训是通过面授，再进行试卷考试来进行的。
错。 GMP培训的方式是多种多样的，可以通过授课、讨论、现场操作等多个方面进行，既可以集中面授，通过试卷考试落实培训效果，也可以采取班前、班后讨论会的方式进行，可以口试、甚至技术练兵的方式考核结果，但系统的\"授课\"仍是GMP培训的重要方式。GMP培训要有计划、有实施、有考核、有记录地进行，从而保证通过培训达到提高整体人员素质及技术水平的目的。 一些地方为了推动药品GMP认证工作的开展，把是否通过认证达标工作作为评选优秀企业、评价企业领导工作业绩的条件之一，把通过认证达标企业的多少作为主管部门的工作目标，并下达指标等等。这样一些做法正确吗？
错。一些地方为了推动药品GMP认证工作的开展，采取了一些行政干预手段，如把是否通过认证达标工作作为评选优秀企业、评价企业领导工作业绩的条件之一，把通过认证达标企业的多少作为主管部门的工作目标，并下达指标等等。这样一些做法是严重违背认证工作的出发点和基本原则的，这将会导致企业管理工作中的形式主义蔓延，从而严重干扰企业其他正常的生产经营工作的开展。在我国，由于现代企业制度尚未建立起来，政企还没有完全分开，通过政府主管部门来推动某项活动是特定历史条件下的产物。但这种通过下命令、下指标等行政方法进行干预，形式上可以使认证工作搞得轰轰烈烈，然而却可能促使企业不顾自身发展实际，做表面文章，为今后的工作留下隐患。如果企业达标工作的出发点是为了完成上级交给的任务，使领导满意，那么执行的实际效果将会大打折扣。这种观点与社会主义市场经济理论、现代企业管理基本原理和药品GMP认证工作的科学性、长期性和艰巨性格格不入。要使认证工作正常开展并取得预期效果，就应在市场的压力下，让企业自身产生达标的内在动力，让企业在充分根据自己的实际情况作出抉择，这样才能使认证工作真正达到目的。 通过药品GMP认证，企业对质量管理工作仍要长抓不懈，是吗？
对。认证达标是属于以标准为主的管理质量，是通过制订标准，要求达标企业全员遵守，以取得预期质量的一种管理方法。企业通过GMP认证，只是证明被认证企业的质量体系与认证标准中某一保证模式的一致性，并不能证明企业今后生产的任何药品都是安全、有效、均一的。通过了药品GMP认证，就对自己质量管理水平产生盲目自信，从而放松对产品质量的监控，忽视企业内部质量管理的其它方面，这是极其有害的。因此，通过GMP认证只能看作是企业完成质量管理的一项基础工作，而并非是可以代替其它管理手段的一种理想化的方法。GMP认证标准是药品生产企业质量管理发展到一定阶段的产物，是世界各国或地区药品质量管理经验的总结，是国家动用法律手段对药品有效性和安全性的保障。企业要使自己的产品质量达到国内或国际领先水平，在激烈的市场竞争中立于不败之地，应该把认证工作作为质量管理工作的一个起点，对质量管理工作仍要长抓不懈。 GMP认证过程中资金投入和经济效益之间是怎样的关系？
企业要通过认证，硬件环境是基础。GMP硬件工程建设是一个专业技术要求高、政策性强、牵涉面广、资金投放量大的系统工程。由于种种原因，我国医药行业严重缺乏GMP硬件改造资金。能争取或筹措到资金进行GMP改造对于企业来说已经是一件非常不容易的事情。但在实际工作中，有的企业在GMP改造工作中，资金投放不讲效益，不顾长远，不精打细算，甚至贪大求洋，搞\"花架子\"，造成严重浪费。如为求所谓的宽敞明亮，盲目扩大生产洁净室的面积、高度和照度；为求气派、堂皇，技术夹层采用过多或硬墙过多，开辟通道过多，甚至开辟参观走廊等等。有的企业提出了\"为达到GMP认证，起步、标准要高，要一步到位\"，\"厂房要全封闭、高照度、全空调，做到高档次，高水平\"。根据工程投资分析：洁净室长宽高各向外延伸一米，工程造价将增加20％，空调投资占总投资的30％，洁净室每提高一个净化级别，空调净化投资费用将增加35％，运行费用将增加40％以上，这就意味着今后的生产成本也将同步增长。所以企业在认证达标的硬件建设中，应从实际出发，对照标准，量力而行，做到努力筹划、科学设计，把来之不易的资金用在刀刃上，让投入产生最大的效益，也为今后企业的长远发展留有余地。
买来进口的设备，建一座新厂房，再准备一套完整的软件，就能通过GMP认证？
错。GMP认证除了需要良好的硬件条件和完善的管理文件外，还需要一支有相当管理水平、技术过硬的高素质人员队伍，因为制药行业属于技术型生产行业，GMP管理措施的落实程度完全取决于执行人的技术水平及素质的高低，所以GMP规范中首先谈到的是\"机构与人员\"。对于人员素质的要求，不仅体现在受教育的程度、相关制药行业从业经验，还要求进行\"再培训\"，用GMP规范指导人的思维方式和行为。只有这样才能保证良好的硬件能够提供一个科学、合理、稳定的工艺条件，软件的管理落实到各个生产环节，才能够真正体现GMP的宗旨思想--对药品生产的全过程提供\"质量保证\"。
在生产中出现较严重偏差时，依靠成品检验来决定产品是否合格，是否准予放行？
错。这种观念还停留在质量控制就是\"质量检验（QC）\"的传统观念上。GMP规范的建立就是在原有\"质量检验\"的基础上提出了\"质量保证\"的概念，同时也增加了除\"质量检验\"外，还有\"质量监督（QA）\"，这两者都是\"质量保证\"不可或缺的内容。同时还付于了QA独立行使对产品\"一票否决\"的权力，要求QA对生产中的偏差要有作出正确判断和处理的能力，因此QA要对每一批产品生产的全过程有人员监督并有相应的记录，从而对生产过程有判定的依据。当生产过程出现严重偏差时，QA人员有足够依据认定这种偏差直接会影响产品质量时，即使产品检验是合格的，也可以判定产品为不合格，不予放行。
一些企业对照GMP标准对自己原有的质量体系采取全盘否定态度，想\"重打锣鼓，另开张\"。 这样的想法正确吗？
企业对药品GMP认证体系及其精神实质领悟不深，面对即将开展的认证达标工作，对照标准对自己原有的质量体系心存疑虑，甚至采取全盘否定态度，想\"重打锣鼓，另开张\"。实际上，一个企业从产品开发到投放市场，只要能正常运转，客观上就存在一个质量体系，有的企业质量保证能力实际可能高于认证标准的，只是还没有及时进行理论性的归纳总结，形成规范性的文件。GMP的认证过程，恰恰正是使企业原有的质量体系更规范、更健全、更系统、更完善的过程。企业应以现有质量体系为出发点，对照标准，建立良好的质量管理的运行机制，从而确保生产出高质量的产品。其实，药品GMP认证标准也不是天外来客或凭空杜撰出来的，没有众多医药生产企业质量管理经验归纳总结和积累，它也不可能形成、产生和发展。因此在认证达标的各项准备工作中，企业切不可盲目对自己原有质量体系采取消极的态度，而应对照标准，扎扎实实做好去伪存真、去粗取精，总结、归纳并形成有自己的特色的规范性质量管理标准的工作。 GMP认证过程中设计和施工之间是怎样的关系？
答：一些企业在GMP工程建造或改造设计时，十分努力和认真，仔细调研，精心筹划，又是请专家论证，又是让医药工程设计单位鉴定，但却常常忽略了具体施工时出现的各种问题，从而造成巨大浪费或为认证达标工作留下隐患。企业在GMP工程建造或改造具体施工工作中，应注意以下三个问题：第一，必须让熟悉医药生产、GMP要求并有丰富实践经验的施工安装单位来承担工程建设任务，减少工程的不合格率和返工情况，避免不必要的损失和浪费；第二，必须请精通医药生产技术，又熟悉GMP系统知识的专业工程技术人员进行施工现场监督，把可能发生的问题或隐患消灭在萌芽状态；第三，要充分认识到GMP工程对所用建筑材料和普通建材相比有其质量上的特殊要求，要派专业技术人员严把\"选材\"关。只有这样确保工程建设符合要求，才能提高工程的总体质量。
推荐第9篇：GMP认证简介
GMP认证简介【鑫锐|不锈钢制品|GMP改造专家|洁净设备|资讯】
录入：鑫锐制造
时间：2011-7-16 17:50:00 GMP认证简介
【鑫锐|不锈钢制品|GMP改造专家|洁净设备|资讯】
GMP是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“药品生产质量管理规范”，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生 安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范，帮助企业改善卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题并加以改善。
随着gmp的发展，国际间实施了药品gmp认证。gmp提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合gmp的要求，药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号\"关于开展药品gmp认证工作的通知\"。药品gmp认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施gmp监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年，成立中国药品认证委员会（china certification committee for drugs,缩写为cccd）。1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。自1998年7月1日起，未取得药品gmp认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品gmp认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。
取得药品gmp认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，药品监督管理部门予以优先受理：迄至1998年6月30日未取得药品gmp认证的企业（车间），药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。取得药品gmp认证证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明：并可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品gmp认证证书的药品和取得药品gmp认证证书的企业（车间）生产的药品。药品gmp认证的药品，可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。
食品gmp认证由美国在60年代发起，当前除美国已立法强制实施食品gmp外，其他如日本、加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式 辅导业者自动自发实施。
实施食品GMP认证的好处：
为食品生产提供一套必须遵循的组合标准。
为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据。
为建立国际食品标准提供基础，如：HACCP、BRC、SQF。
满足顾客的要求，便于食品的国际贸易。
为食品生产经营人员认识食品生产的特殊性，提供重要的教材，由此生产积极的工作态度，激发对食品质量高度负责的精神，消除生产上的良习惯。
使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格。
有助于食品生产企业采用新技术、新设备，从而保证食品质量。
GMP是一种特别注重在生产过程实施对食品卫生安全的管理。GMP要求食品生产企业应具有良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量符合法规的要求。GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件，是发展、实施其他食品安全和质量管理体系的前提条件。
药品 GMP 认证工作程序
1、职责与权限
1.1 国家药品监督管理局负责全国药品 GMP 认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品 GMP 认证的具体工作。
1.2 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。
2、认证申请和资料审查
2.1 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品 GMP 认证申请书》，并按《药品 GMP 认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起 20 个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。
2.2 认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。
2.3 局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。
2.4 局认证中心应在申请资料接到之日起 20 个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。
3、制定现场检查方案
3.1 对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起 20 个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。
3.2 局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。
3.3 检查组一般不超过 3 人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品 GMP 检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品 GMP 认证的检查工作。
4、现场检查
4.1 现场检查实行组长负责制。
4.2 省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。
4.3 局认证中心负责组织 GMP 认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加、监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。
4.4 首次会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。
4.5 检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。
4.6 综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。 评定汇总期间，被检查单位应回避。
4.7 检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。
4.8 未次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。
4.9 被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。
4.10 检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。
4.11 如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。
5、检查报告的审核
局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起 20 个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。
6、认证批准
6.1 经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。
6.2 对审批结果为“合格”的药品生产企业（车间），由国家药品监督管理局颁发《药品 GMP 证书》，并予以公告 .
药品 GMP 认证
一、关于药品 GMP 认证：
《药品 GMP 证书》有效期为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证。新开办药品生产企业《药品 GMP 证书》有效期届满前 3 个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为 5 年的《药品 GMP 证书》
二、GMP 认证所需资料：
1 ． 药品 GMP 认证申请书（一式四份）；
2 ． 《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；
3 ． 药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；
4 ． 药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人） ；
5 ． 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
6 ． 药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；
7 ． 药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
8 ． 药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；
9 ． 申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；
10 ．药品生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；
11 ． 药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。
三、药品 GMP 认证工作流程
1.申请认证企业
2.省药品监督管理局安全监管处
3.国家药品监督管理局安全监管司
4.国家药品监督管理局认证中心
5.国家药品监督管理局安全监管司
推荐第10篇：gmp认证工作总结
gmp认证工作总结
篇1：gmp认证工作总结
20xx年3月份我公司顺利的通过了GMP专家组的认证，取得了“GMP战役”的胜利，在过去的1年多时间里，公司的每一个人都在积极的为GMP认证做准备工作，从小到大，事无巨细，点点滴滴。
研发部作为一个企业的重中之重，也是GMP认证过程中的重点，活量大，事情繁杂，文件种类、数量多，一致性难度较大，但是在领导下，整个生产部齐心合力，共同努力为GMP规范检查做好了充分的准备。我认为在这次GMP成功认证最关键的因素为：
一、领导指挥方针；
二、所用人员对认证的重视。
三、良好的团队合作精神。
GMP认证工作主要包括人员、硬件和软件三方面的工作。
1.人员 人是一切事物的主体，是决定事情成败的关键因素，GMP认证工作需要企业各职能部门的积极参与和通力协作，需要全体员工的密切配合，让每位员工从思想深处真正意识到实施GMP的重要性。通过培训使企业员工明确实施GMP的目的和意义，提高对GMP认证必要性、紧迫性、可行性的认识，掌握GMP认证条款的具体要求，使各岗位、各工序规范操作，保证产品质量。
2.硬件 应根据《药品生产质量管理规范》要求，结合企业实际情况，对厂房及设备等主要硬件设施进行系统的新建和改造。
3.软件 在硬件达到《药品生产质量管理规范》要求的基础上，还应特别注意文件系统的建立，因为文件系统从根本上反映出一个企业生产全过程的管理和调控水平，而且软件的完善也可以弥补硬件上的缺憾和不足。文件的制定应思路清楚、线条清晰、表达明确。只有做到了“事事有人管、事事有标准、事事有记录、事事有检查”，企业的文件系统才真正做到了位。总之,企业应严格按照GMP的要求去做,除了具有完善的监督和管理制度外,更重要的是提高人们对实施GMP重要性的认识,建立健康的GMP实施环境,提高GMP实施水平
药品生产企业通过GMP认证以后,更应该把GMP理念,企业制订的文件始终如一的惯彻于企业的每个环节,持之以恒。实施GMP是一项只有开始,没有结束，只有持之以恒,才能保证药品质量的可靠、安全、有效,才能确保GMP的可持续性。
这次GMP认证的通过跟大家的努力是分不开的，首先是领导对这次认证活动高度重视，其次是团队合作，为着共同目标，大家各司其职，各自贡献自已的力量，为达成目标努力。人无完人，每个人都有缺点，一个人的力量是有限的。团队的作用就是扬避短，发挥优势。
篇2：gmp认证工作总结
当今时代，竞争愈来愈激烈，产品质量是每个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝，而新版GMP认证是全面提升质量管理在制药行业的体现。公司于20xx 年01月顺利通过了国家新版GMP认证,在实施认证过程中,不断吸取先进经验,努力提高对GMP内涵的认识, 取得较为满意的成绩。回顾一年的GMP认证工作, 有许多经验和成功之处,也有不少挫折与教训,下面针对认证工作浅谈一些体会:
一、对GMP认证的重视
对于GMP认证的成功，首先要归功于公司上下领导及员工的高度重视。在GMP认证准备阶段，公司首先成立GMP认证小组，明确各自工作职责及工作计划，公司负责GMP工作的领导及各部门参与GMP认证工作的员工，严格按照GMP的工作计划要求，齐心协力、加班加点、抢时间、赶进度，使得GMP认证准备工作紧张而有序地进行。所有参与工作的同志都认真负责，配合默契。生产分管领导、质量分管领导，兢兢业业、加班加点奋战在自己的岗位上的工作精神，感染并鼓舞了公司所有员工。正是因为有了这样为大家舍小家的精神，我们GMP认证工作的地基才打得如此坚实、牢固，最终取得了GMP成功认证的佳绩。
二、GMP认证准备思路要明确
在GMP硬件、软件和人这三大要素中，人是主导因素，软件是人制定、执行的，硬件是靠人去设计、使用、维护的。离开高素质的“GMP人”，再好的硬件和软件都不能很好地发挥作用，在20xx版《药品生产质量管理规范》认证中，我们首先要了解法规的精神，结合《药品生产质量管理规范》实施指南，制定合理的GMP认证方案，组织各部门人员进行学习，在此基础上结合公司实际情况制定计划，从人、机、料、法、环五个方面着手，完善软件、硬件、验证准备。软件是实施GMP保障, 必须建立一套行之有效的文件系统，GMP 文件所要达到的目的, 使每个部门,每个岗位,每位职工的工作规范化、程序化、标准化,一切言行要以文件为依据,避免因语言差错而造成行为上的差错, 文件执行过后均有文字记录可查,做到可追踪性。为满足新版GMP的要求，公司重新修订质量标准、
操作规程，开展大量考察、验证项目，完善工艺规程等，并对各项工作逐一进行检查，认证工作准备充分。硬件方面, 药品生产企业的厂房与设施是实施GMP 的先决条件, 必须做到: 熟悉掌握 GMP对厂房与设施的基本要求, 设计、采购、施工、安装时必须给以满足。公司在产房与设施上进行了大量工作，重新调整布局了厂房的一些功能间，要求做到车间物料进行定置管理，设备状态标识明确，公共系统管道颜色标识准确清晰，并通过了厂房安全标准化验收。
三、认证期间工作安排妥当
看着整洁干净的厂房，崭新先进的设备，排放整齐地档案室，在认证结果没有出来之前，我们的心情是忐忑的。付出了不一定有回报，不付出一定没有回报，我们要做的就是精益求精。最终我们听到胜利的消息，道路是坎坷的，想起一次次的内审和模拟检查，我们期待自己负责的工作领域没有问题，却又希望专家给予意见，让我们防微杜渐；还记得那一次的加班加点，复印的文件记录堆成堆，我们盼着连上几个周的周末能有一个休息日，可是掐指算一算，认证的日子就要到来了，现在不努力还要等到何时。我们辛苦但是快乐着，看着问题一个个的解决，硬件和软件设施日益完善，我们的心情是愉悦的，让暴风雨来的更猛烈吧，风雨之后就是彩虹。我们期盼着GMP快点到来，早点来让我们从无尽的备战和审核中解脱出来。认证成功的那一刻是充满璀璨光芒和振奋人心的，台上一分钟，台下十年功。这不仅是一种荣耀，还是对我们工作的一种肯定。每一位目睹公司现在变化的同事都会为之欢呼，倍受鼓舞，我们能做的就是用过硬的知识装备自己，提高自身的能力，回报公司。
第11篇：GMP认证申请材料
江西新赣江药业有限公司 药品GMP认证 申报资料
一、GMP 认证申请报告
省、市食品药品监督管理局：
江西新赣江药业有限公司 GMP 建设项目自省局批准建设以来，硬件建设、软件编制、人员培训及试生产工作已全部完成。经企业自查，确认已符合 GMP 认证标准。
特申请认证
江西新赣江药业有限公司 年 月二十八日 二十八日
二、
药品 GMP 认证申报资料
（一）
《药品生产许可证》、《营业执照》（复印件）
药品 GMP 认证申报资料
（二）
江西新赣江药业有限公司
药品生产管理和质量管理自查报告
1．公司简介
江西新赣江药业有限公司是一家以口服固体制剂生产和中药提取以及原料药生产为主的现代化制药企业。公司注册资本 5000 万元，经济性质为有限责任公司。经江西省省药品监督管理局批准 ，建设 了年产片剂 2 亿片，胶囊剂 2亿粒，颗粒剂 3亿 的中药口服固体制剂车 间，并建设有年处理中药材 2000吨的中药提取车间，公用工程和辅助 设施。截止 2004 年 5 月，已经完成了口服固体制剂车间、中药提取车间 和公用工程的改造，进行了从药人员 GMP 培训，建立了药品生产质量管 理制度，使企业达到了设施齐全，设备先进，管理到位，产品工艺合理， 产品质量稳定的要求。 现将我公司在生产管理和质量管理方面的自查情况予以报告。
2．机构与人员
2.1 组织机构 ××××药业有限责任公司设立了六个部门，分别为生产技术部、工程设备部、质量管理部、销售部、财务部和办公室。生产技术部下设 物资科、提取车间和制剂车间，分别负责物资管理、中药提取生产和口 服固体制剂的生产；工程设备部负责企业基础设施建设和设备的管理； 质量管理部下设质量保证科和质量检验科，负责质量管理和质量检验工 作；财务部负责财务工作；办公室负责人事和行政管理；销售部门负责 产品销售及市场推广工作。各部门职责明确，密切协作，保证了企业的 正常运行和发展。 2.2 人员简介 总经理 xxx，中共党员，大学本科学历，高级经济师，先后从事企业 生产技术、物资管理、销售、质量管理等工作，具有丰富的生产管理和 质量管理工作经验，对企业发展和日常管理遇到的实际问题能实事求是 地进行解决。副总经理 xxx，大学本科学历，高级工程师，负责本公司质 量管理工作。生产技术部经理 xxx，大学本科学历，执业药师，从事药品 生产技术、质量管理工作九年。其他部门负责人均有 6 年以上管理工作 经验，胜任本职工作。 公司员工总数为 109 人，大专学历者 25 人，本科学历者 15 人，药 学技术人员 18 人，均为中专以上学历。生产性员工 36 人，质量部门员 工 9 人，工程设备人员 6 人，均为高中以上学历，所有生产一线员工经 培训考核合格后持上岗证上岗。
2.3 培训 为了提高公司的管理水平和操作人员的实践技能，使之达到 GMP 规 范的要求，从 2010 年 5 月起，公司组织了对全体员工的系统培训。鉴于 大部分员工未从事过药品生产工作，针对实际情况，我们从药品基础知 识开始，做到有计划、有针对性、有目的的培训，使员工能够熟悉药品 的特性、药品生产的基本常识、药品 GMP 认证的重要性等必要的知识。 培训内容包括药品基本知识、《药品管理法》《药品生产质量管理规范》、、产品介绍、工艺规程、微生物基础知识、卫生知识、洁净作业和各项管 理制度，并及时学习药品监督管理部门发布的法规文件等，做到活学活 用。我们的管理人员参加了省药品监督管理局的药品 GMP 培训，去了多 家药品 GMP 认证企业学习、参观；带着问题请教别人，请专家和先进企 业的管理人员来公司上课，传授知识和经验。公司的部门负责人坐下来 和员工一起学习，讨论遇到的新知识、新问题，随时解决问题；在培训 的同时，我们及时把学到的知识应用于实践中，并在实际操作中不断完 善我们的管理，提高我们的素质。培训开展以来，上至总经理，下至普 通员工全面培训，人人把培训当做提高自己能力的一件大事。公司从保 证药品质量，增强企业实力和竞争力的角度出发，对管理人员突出《药 品管理法》《药品生产质量管理规范》及其附录，及现代企业管理等知、识的培训，操作人员侧重药品基础知识、《药品生产质量管理规范》、工 艺规程、岗位标准操作程序、卫生知识、管理制度等的培训，做到全面 提高，讲求实效。在培训过程中，注重理论联系实际并使每位员工认识 到培训的必要性、重要性、长期性。
根据员工教育管理制度，我们不定期地就培训内容对员工进行考核， 采取笔试、口试和现场考核的方法，考察员工对知识的掌握程度和应用 能力。对管理人员，按其岗位要求和公司发展的实际需要，重点考核对 GMP 的理解、应用和管理能力，一切以提高企业的管理水平和总体实力出 发，使我们公司的管理在 GMP 的基础上能有更大的发展后劲。经过我们 的努力，使员工们对药品生产有了一个新的和较全面的认识。 所有生产性员工考核合格后均取得了上岗证，质量检验人员和库房 原药材验收人员经汉中市药品检验所相关岗位培训，取得了合格资质。
3．厂房与设施
3.1 周边及厂区环境 ××××药业有限责任公司生产厂址位于 xxxx，其北侧为山系 xxxx，周围无污染源，是适合制药企业生产药品的区域。厂区总面 积 7860 m2，其中建筑面积 5186m2，水泥路面积 1110m2，草坪面积为 1564 m2，无裸土面积。厂区内生产、行政、生活和辅助区总体布局合理，没有 互相妨碍之处。人流从南侧大门，物流从西侧大门进入厂区，其通道皆 为水泥硬化路面，其他空地均为草坪，有效地防止了对药品生产造成污 染。 3.2 厂房建设 经江西省药品监督管理局批准，我公司按 GMP 要求设计和改造了整 个厂区，于 2010 年 7 月动工，2004 年 2 月建成。建成了中药提取车间和 口服固体制剂车间，新增了总面积为 840m2的仓储区、210m2的 质量检验区。生产厂房及质量检验区为钢结构，内部为彩钢板和玻璃隔 档，经生产实践表明可正常运行。 3.3 生产区域及公用设施 中药提取车间总面积 810m2，普通生产区域进行药材提取、药 液静置、吸附精制、减压浓缩等工艺操作，新增了药材拣选清洗间、切 药间。新增加了 296m2洁净生产区，按三十万级洁净级别设计建造， 为彩钢板结构。药材库及提取车间普区内墙以环保型高级水晶漆粉刷， 墙面防水、防蒸汽、耐酸碱、不起尘，易于清洁，不易脱落，无霉迹， 不对加工生产造成污染。进入洁净管理区的工艺管道接缝处、彩钢板接缝处、灯具接缝处、高效送风过滤器接缝处等均以硅酮玻璃胶密封。使洁净管理区内表面平整光滑、无裂缝、无颗粒物脱落，并耐受清洗和消 毒。墙壁之间，墙壁与天花板及墙壁与地面之间均以铝合金圆弧连接， 既减少了灰尘积聚，又便于清洁。洁净区地面为水磨石加铜条，坚固耐 用，无粉尘产生，耐受清洗和消毒。清洗过的药材从双扉干燥箱经干燥 除菌后进入洁净管理区，稠浸膏的出料管道则直接开口在洁净管理区， 喷雾干燥塔的三个收料口也密封于洁净管理区。操作人员从人流入口经 净化程序进入洁净管理区。洁净区设置了干燥间、粉碎间、称量间、总 混间、振荡粉碎间、真空干燥间、喷雾干燥间、收膏冷藏间等生产操作 间，用于直接入药的药材的干燥除菌、粉碎、总混、药材提取物的收膏 冷藏、真空干燥、喷雾干燥、干浸膏粉碎等工艺加工。 制剂车间总面积 810m2，其中三十万级洁净区面积 550 m2，与目前企 业的生产规模相适应。生产操作间由彩钢板及玻璃隔档组成，接缝或接口处以橡胶条或硅酮玻璃胶密封，使洁净区内表面平整光滑、无裂缝、无颗粒物脱落，并耐受清洗和消毒。墙壁之间，墙壁与天花板及墙壁与 地面之间均以铝合金圆弧连接，减少灰尘积聚又便于清洁。洁净区地面 为环氧树脂自流坪，不起尘，耐受清洗和消毒。各单个工艺过程基本上 在各自操作间内完成，生产时领用的物料除去外包装后经缓冲间进入三 十万级洁净区，经粉碎、过筛、称量、混合制粒、干燥、总混、压片或 充填、内包装，通过传递窗至外包装间。根据工艺流程，调整了粉碎间、称量间、配浆间、工衣洗涤间、洁具间、工器具洗涤间、干燥间等操作 间，新增了物料缓冲间、粉碎间、中间站、颗粒包装间等，使布局更加合理，避免了厂房内生产操作的相互妨碍。称量室位于洁净区内，单独 设置，有效防止了差错和交叉污染。在产生粉尘量较大的房间，如粉碎、称量、制粒、总混、压片、颗粒分装、胶囊填充等操作间，排风皆直接 外接至除尘机组，集中除尘防止了交叉污染。 两个车间的洁净区均设有单独的洁具间，放置了无脱落物、易清洗、易消毒的海绵拖把、洁净抹布、玻璃擦等卫生工具，并限定了不同洁具 的使用区域。 生产厂房内安放了消防箱、干粉灭火器等设施，在车间走廊的相关 位置设置安全门 2 个，并安装了一定数量的应急灯，符合安全消防要求。 提取车间药材提取、药液静置、减压浓缩等处均安装有排气扇，并加有 防昆虫的纱网。洁净区各操作间更换了照明灯具，使照度均达到 300LX 以上。 根据公司实际情况更新了水处理设备， 验证合格后投入使用。 HAVC 系统结合厂房改造增设了提取车间空调系统，调整了送风、回风、排风 管路，安装了内置式臭氧发生器用于洁净区空气消毒。压缩空气设施由 螺杆式压缩机、除菌过滤器、精密过滤器、冷冻式干燥机、高效除尘器、储气罐等组成，有效地除去了细菌、灰尘、水分、油等污染物。 生产车间的空调净化系统为集中式中央空调系统，可有效地保证洁 净区内温度控制在 18～26℃，相对温度控制在 45～65%，空气经初、中、高效过滤器过滤后形成洁净空气，进入洁净区各房间，使大于 0.5μm 的 尘粒每立方米小于 10,500,000，大于 5μm 的尘粒每立方米小于 60,000， 沉降菌每个培养皿不超过 15 个，符合三十万级洁净度要求。臭氧发生器 产生的臭氧可随洁净空气进入洁净区，对区内的空气、厂房及设备表面进行消毒，整个 HAVC 系统可确保洁净区空气洁净度达到三十万级别。 3.4 仓储区 仓储区总面积 710 m2，其中药材库 160 m2，原辅料及成品 库 600 m2，危险品库及五金库 50 m2。物料分库分区存放，与企 业生产规模相适应。仓储区按实际需要设置了化学原料区、中药原料区、外包材区、内包材库、标签库、不合格品库、阴凉库、特殊管理药品库 及成品库。特殊管理药品库内放置密码储存柜，并且双人操作，严格管 理。在厂区东北角建设了危险品库，用于存放乙醇等危险品。生产车间 和仓储区出入口处安放了挡鼠板、捕蝇灯和尼龙纱网等防虫防鼠设施， 并制定了管理制度，有效地防止昆虫和其他动物进入厂房。 仓储区各库均有照明及通风设施，根据目前物料存储要求设置了常 温库和阴凉库，并放置了温湿度计，规定了监测时间并记录。取样在洁 净采样车内进行，由质量管理部专职人员取样，严格按《洁净采样车标 准操作规程》和《取样标准操作程序》进行操作，取样器具经清洗后严 格消毒或灭菌，有效地防止了污染或交叉污染。 3.5 质量检验区 质量检验区位于厂区西侧，与生产区分开，总面积 210 m2，其中 留样观察室 32 m2，微生物限度室 6 m2，阳性菌室 6 m2，中 药标本室 12 m2，微生物培养室 6 m2，微生物检验准备间 12 m2，其他理化检验室、精密仪器室、天平室、常规仪器室、高温室、储藏室、走廊等共 136 m2。微生物限度检定室、阳性菌室均为万级 洁净区，净化工作台为局部百级洁净度。精密仪器室、天平室等房间有防静电、防震措施，整个检验场所均安装了空气调节设施，可调节温度 和相对湿度，保证了检验环境符合要求。 3.6 环境保护及安全消防 我公司目前未使用毒性及高致敏性等对环境能造成污染的原料。 生产 过程中带有粉尘的室内空气经过滤除尘后排向大气中。经××计量测试 网络第 38 分站检测，我公司在正常生产时产生的废气、废液、噪声均符 合国家标准。在主要通道、库房、车间普通区域及洁净区域均设置了消 防栓、灭火器等消防设施，经吉安市公安局第一分局消防科检查，我公 司的消防设施符合国家标准，达到安全消防标准。
4．设备
4.1 生产设备 公司组织专人对国内的制药设备进行考察、选型、论证，选用安装 了具有国内先进水平的一系列制药设备。我们选用的设备设计合理，易 于清洗、消毒，符合生产要求，便于生产操作和维修、保养，能够防止 差错和减少污染。现有生产设备与物料直接接触的部分均为不锈钢或其 他无毒惰性材料，表面光洁、平整、易清洗和消毒、耐腐蚀，不与药品 发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂及其使用不对药品或容器 造成污染。生产车间所用容器具为不锈钢或无毒塑料制成，易于清洗、消毒，不污染药品，符合生产要求。 公司现有的主要工艺设备有常熟制药机械厂的多功能提取罐、薄膜 蒸发器、减压浓缩罐，无锡市华新药化设备有限公司的双扉灭菌干燥箱、三维混合机、微粉碎机组、真空干燥箱、槽形混合机、整粒机，江苏省 锡山市前洲干燥机成套设备厂的高速离心喷雾干燥机，哈尔滨纳诺制药 机械公司的振动超微粉碎机，江阴华发药化设备有限公司的双出口振动 筛、热风循环烘箱，瑞安江南制药机械厂的旋转式压片机，瑞安华联制 药机械有限公司的全自动胶囊充填机、高效薄膜包衣机、抛光机、双铝 自动包装机、平板式自动泡罩包装机，天津市三桥包装机械有限公司的 电脑自动颗粒包装机。 设备按运行状态挂有“完好”“停用”“正在检修”“正在运行” “待清洁”“已清洁”等状态标志，定期按计划进行维修、保养、验证。、与设备相连接的纯化水管道，采用 304 材质钢管，内、外表面抛光处理，各用水点安装了卫生级球 阀。压缩空气管道为 304 钢管，蒸汽管道以保 温材料包裹后，外覆光滑铝箔，保证了无脱落物。所有管道均以不同颜 色的文字及箭头标明了物料名称和流向。 纯化水系统根据本公司实际，进厂饮用水经反渗透设备处理后，经 紫外线消毒，除菌过滤器过滤后，经循环泵进入各使用点。生产的纯化 水，除每天检测电导率外，每月按内控标准全检一次，并在连续使用每 月或恢复生产前按规定程序进行管道消毒，可靠地保证了工艺用水的质 量和系统的稳定性。 4.2 计量检验仪器 生产车间配备有的电子称、扭力天平、温湿度计、微压差计等仪器、仪表，检验实验室配备了万分之一精度的电子天平、高效液相色谱仪、紫外分光光度计、熔点仪、pH 计、显微镜、旋光仪、恒温培养箱、溶出 度仪等检验仪器及各种规格的玻璃仪器。检验仪器、仪表均经汉中地区 技术监督局授权的国营四零五厂计量室检定，其适用范围和精密度符合 生产和检验要求，贴有合格证或准用证，并按规定定期校验。 生产、检验设备均有使用、维修、保养记录，由专人负责记录管理， 保证了设备仪器的正常使用。
5．物料
5.1 物料管理 ××××药业有限责任公司生产技术部物资科负责物料的购入、储 存、发放。由质量管理部会同生产技术部物资科对主要物料供应商的质 量体系进行评估审计，包括主要原料、辅料、内包装材料和标签供应商 的评估，规定必须从有药品生产许可证、营业执照或者其他国家规定证 照的单位着手考察评估，从货源上减少影响药品质量的因素。通过了质 量审计的供应商，才能成为公司合格供应商的选择单位。药品生产所采 购物料的标准，凡是有国家标准规定的，一律要求采用或严于国家药品 标准或国家行业标准，否则，不予考察采购。初步确定合格供应商供应 的物料，经样品检验合格，生产试用通过后，质量管理部才能批准采购。 物料进厂初验合格，置于待验区，挂黄色“待验”标志牌，经质量管理 部专人取样，检验合格后，换绿色“合格”标志牌。如初验不合格，不 办理入库手续，直接退货。检验不合格者，置不合格品库，挂红色“不 合格品”标志牌，按规定退货或销毁。 物料根据厂生产计划制定采购、储存计划，最大限度地减少了库存， 保证在其使用期限内消耗。规定了物料的储存期限，一般不超过三年， 期满后复验，储存期内如有特殊情况，由库管人员或质量监督员申请复 验，按复验结果由质量管理部给出处理意见。
5.2 仓储管理 仓储区根据所储存物料的性质，设置为常温库和阴凉库，安放了温湿度计以监测贮存条件，设置有换气设备和空气调节器，必要时保证温 度和相对湿度符合要求。危险品库位于厂区东北角，为砖混结构，并设 置了排气扇、灭火器、沙桶等设施。毒性化学试剂为溴化汞、三氧化二砷、硝酸铅和可溶性钡盐，配制试液用，均为少量，置于质量检验区贮 藏室，储存柜配有密码锁，双人操作，制定了严密的使用管理规定。 5.3 标签和说明书管理 药品的标签和说明书严格按照国家药品监督管理局 23 号令及相关法 规文件制定，其内容、式样、文字与药品监督管理部门批准的一致。标 签和印刷有标签内容的小盒、中盒、说明书经质量管理部校对无误后印 制、发放、使用，使其能准确反映药品信息，正确指导用药，尽可能减 少用药事故。 标签类包装材料包括小盒、中盒和药品说明书存放于标签库，由专 人保管、领用并采取措施如下： （1）按药品品种、规格专柜存放，凭批 包装指令发放，按实际需要领取； （2）标签类包装材料计数发放，邻用 人核对、签名，车间使用数，残损数及剩余数之和与领用数相等，印有 批号的残损或剩余标签由生产现场质量监督员负责计数销毁，其物料平衡按 100%计； （3）标签类包材的发放、使用、销毁有记录，保存期限同 批生产记录相同，为药品有效期后一年。
6．卫生
6.1 卫生管理及培训 为了防止污染和交叉污染，公司制定了严格的各项卫生管理制度， 规定了责任人负责其实施和监督检查。厂房、设备、容器的清洁规程， 按照生产和空气洁净度的要求，规定了清洁方法、程序、间隔时间，使 用的清洁剂或消毒剂。并制定了清洁工具的清洁规程，设置了专职卫生 员，负责洁净区内公共区域的卫生和工作服的洗涤等工作。 进入洁净区或洁净管理区内的员工定期进行卫生和微生物学基础知 识、洁净作业等方面的培训并考核，要求不得化妆，不得佩戴饰物，不 得将非生产物品和个人杂物带入生产区，必要时必须戴一次性手套方可 接触物料。洁净区或洁净管理区仅限该区域生产操作人员和经批准的人 员进入，其他人员不得随便进入。进出洁净区必须随手关门，以尽量减 少污染，保证洁净级别。设备安装、维修、保养时，设备操作人员穿洁 净工作服进入洁净区进行操作，操作完毕后，由操作人员按设备清洁规 程进行清洗消毒，必要时设备停机或车间停产，以保证产品质量。 6.２ 工作服 ××××药业有限责任公司洁净区工作服为淡蓝色、分体、材质为 抗静电绸，能包盖全部头发，配备了口罩及软底工作鞋，所用材质均光 滑，不产生静电，不脱落纤维和颗粒性物质，能阻留人体脱落物，按从 上往下的顺序进行穿戴。洁净工作服 6～9 月每天，其他时间每两天由专 人洗涤一次，并经消毒剂消毒。非洁净区工作服由专人每周洗涤一次。 6.3 洁净区卫生管理
洁净区及洁净管理区正常生产时每周消毒一次，厂房清洁后用臭氧 消毒 2 小时，臭氧为一种强效无污染的消毒剂，可常期使用。75%乙醇和 0.1%新洁尔灭交替用于手消毒，75%乙醇用于工具、容器消毒，75%乙醇 和 4%煤酚皂交替用于卫生洁具消毒及地漏液封，3%双氧水和 0.1%新洁尔 灭交替用于管道、容器消毒。各种消毒剂每周轮换一次，防止了耐药菌 株的产生。 公司对药品生产人员建立了健康档案，对其每年体检一次，发现有 传染病、皮肤病患者和体表有伤口者，从药品生产岗位调离。
7．确认与验证
7.1 验证机构及验证项目 我们认识到确认与验证是 GMP 的基础，公司在 2004 年 3 月份成立了验证小 组，质量副总经理为验证委员会主任，质量管理部、工程设备部、生产 技术部及车间负责人为成员。在设备到位、设施完好、仪器校验合格的 基础上，从 2004 年 3 月开始，结合两年多来的实际生产情况，按验证方 案先后进行了工艺用水系统、空调净化系统、清洁验证、关键设备、产 品工艺的验证。2004 年 4 月下旬全部验证完成，经分析评价，所有验证 对象均符合要求，可正常使用。 7.2 验证实施及再验证 验证项目由验证委员会提出，验证方案由生产技术部或质量管理部 组织专人制定，验证委员会负责审核，验证委员会主任批准后，其他部 门配合共同实施。验证工作由专人负责整理资料，搜集数据，并写出验 证报告，验证委员会审核，验证委员会主任批准后，该项目方可交付使 用。验证过程中的数据、分析内容、验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等均以文件形式归档，由文件管理员负责保存。 根据验证管理规程，当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控 制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产使用一年 后，进行再验证，再验证由验证委员会负责组织实施。
8．文件
从 2010 年 5 月起，公司成立了 GMP 认证办公室，组织各部门的具有 实践经验的技术人员从事文件起草工作，文件经反复推敲修改，经质量 管理部或其他部门负责人审核后，由总经理批准执行。××××药业有 限责任公司 GMP 文件系统分四大类共 748 个，分别为： （1）管理规程（英 文缩写为“SMP” ）272 个； （2）标准操作程序（英文缩写为“SOP” ）216 个； 技术标准 （3） （英文缩写为 “TS” 93 个）； （4）记录 （英文缩写为 “RD” ） 167 个。我们还建立了文件的起草、修订、审查、批准、撤毁、复印及保 管的管理制度，使文件管理具有规定的程序，保证了文件的严肃性、实 效性。现行文件已在实际生产正常使用，具有可行性，能够指导管理程 序的运行和实际操作的完成，使公司基本实现了文件化、标准化的管理。
9．生产管理
9.1 工艺规程和岗位标准操作程序 产品工艺规程和岗位标准操作程序由生产技术部组织技术人员编 写，生产技术部经理修改后，交质量管理部审核，最终由总经理批准执 行。并在文件管理中规定，其内容不得任意更改，如需更改必须由生产 技术部提出申请，按上述程序重新修订，而且规定工艺规程的修订必须 经过验证。 9.2 生产过程管理 由生产技术部经理负责下达批生产指令和批包装指令。生产车间按 指令组织生产，根据批生产指令或批包装指令和消耗定额领取经检验合 格的物料，且需经质量监督员复核后方可发放和领取。制剂车间领取的 需要进入洁净区的物料，在脱外包间除去外包装，经缓冲间除尘净化后 进入车间物料暂存间。中药提取车间药材经净选除杂、清洗、干燥后按 工艺要求进行处理。生产过程中，严格按工艺规程和岗位标准操作程序 进行操作，关键工序均要求计算物料平衡，并由生产现场质量监督员签 字后方可进入下一道工序。一般物料的物料平衡按实际情况给予合适的 限度，标签类包装材料和说明书要求计数发放、领取，使用数、破损数 及剩余数之和与领用数必须相符，印有批号的残损或剩余标签由专人负 责销毁，其物料平衡规定必须是 100%。物料、半成品、成品数量如果发 生显著差异，则按生产过程偏差处理，由生产现场工作人员和生产现场 质量监督员共同查找原因，得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方 可按正常产品处理，必要时由质量管理部做出判断，以决定物料或产品的处理办法。 生产操作人员在生产前按规定进行检查，主要检查是否有上批清场 合格证，设备状态是否完好，是否有上批遗留物料，计量器具是否在校 验周期内并有校验合格证等，检查合格后方可正常生产。各生产工序间 分工明确，责任到人。各自岗位上的操作人员做到不合格物料不领取， 不合格半成品不流入下道工序，确保自己生产的产品合格无差错，并及 时填写批生产记录。 9.3 清场管理 每批产品在生产结束后，由操作人员按清场 SOP 及时进行清场，做 好清场记录。生产现场质量监督员检查清场情况，合格后发给有效期三 天的清场合格证正、副两本。清场合格证正本和清场记录纳入本批批生 产记录，清场合格证副本做为下批生产的必要凭证进入下批批生产记录。 9.4 生产状态管理 生产现场的设备，管道均挂有或贴有标明状态或物料的标志物，各 操作间门上挂有“正在生产”或“清场合格”的状态标志，所有物料或 半成品容器均编号，存放物料时贴有物料卡，标明品名、批号、规格、数量、操作人等信息。中间站存放的物料，均以“黄、绿、红”三种颜 色的标示牌表示“待验、合格、不合格”的质量状态。这些状态标志的 使用，也有效地减少了差错，防止了污染。 9.5 生产批次管理 生产批次按规定以使用同一台混合设备一次，总混后所生产的均质 产品为一批。总混设备的性能已经验证，证明总混后为均质产品，且每批产品均有产品批号，规定不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。根据中药颗粒剂生产的实际情况，每批药材投料 100 公斤， 根据制剂设备的生产能力， 提取的稠浸膏分两批进行制剂生产。 9.6 工艺用水管理 生产车间使用的工艺用水为饮用水和纯化水。饮用水主要用于药材 的流动洗涤、煎煮，容器具的初洗及清场。纯化水主要用于配料和设备、容器的清洗。饮用水规定三个月检验一次，由四零五卫生防疫站按国家 饮用水标准全检。纯化水规定每月全检一次，由本公司检验室按药典标 准进行检验，检验有记录。 9.7 批生产记录和批包装记录管理 批生产记录和批包装记录由生产操作人员现场填写，必须按生产操 作实际填写，不得有空格，如无内容空格处应划斜线或写“无” ，错误处 划线更改并签名，批生产记录和批包装记录，包括生产指令、包装指令、中间产品和成品的检验报告、清场记录等由生产技术部经理负责整理， 交质量管理部审核，审核通过后归档并保存至该产品有效期后一年。 9.8 生产情况说明 在完成厂房设施、关键设备、工艺用水、设备清洁效果等必要的验 证工作后，于 2004 年 4 月中旬进行生产，xxxx 片、xxxx 胶囊各生产了 三批；5 月份生产了三批 xxxx 颗粒；6 月份生产了三批 xxxx 颗粒。员工 在生产过程中严格遵守各项管理制度，认真执行标准操作规程，保证了 产品质量。经我公司质量检验部门按照药品内控标准检验全部合格。
10．质量管理
10.1 质量管理机构及设施 ××××药业有限责任公司质量管理部负责药品生产全过程的质量 管理和检验，受总经理直接领导，质量管理部配备质量检验人员 3 名， 质量管理人员 3 人，根据本公司的生产规模生产品种，检验要求设置了 相适应的各检验室和设备、仪器、仪表。质量检验实验室位于厂房南端， 与生产区分开，分为试剂室、留样观察室、微生物限度检查室、高温室、微生物准备室、标本室、天平室、精密仪器室、理化检验室、中药检验 室等房室，配备了高效液相色谱仪、紫外分光光度计、电位滴定仪、旋 光仪、PH 计、电导率仪等精密仪器，用于物料的检验。质量管理部下设 质量保证科负责质量管理，质量检验科负责原辅料、包装材料、半成品、成品的检验，留样稳定性考察等工作。 10.2 内控标准及质量检验管理 根据 GMP 要求和公司生产品种的实际要求，制定了物料、中间产品 和成品的内控标准和检验操作规程，制定了取样规程和留样观察制度， 内控标准参考国家药品标准和其他相关标准制定，个别项目检验指标的 制定，均严于国家标准，以保证药品质量。取样由专人负责，原辅料和 内包材取样在仓储区取样车内进行，中间产品和成品取样一般在生产现 场进行用规定器具随机取样，并注意样品的均匀性、代表性。留样按产 品贮藏条件在常温留样观察室内留样观察，并定期检验，以考察药品的 稳定性，为保证有效期内的药品质量提供数据。标本室所有中药标本由 汉中市药品检验所提供，作为采购、检验中药材的一个对照样本。取样、检验、留样由专人负责，并及时填写记录，出具检验报告，检验报告由 检验人、复检人和质量管理部负责人签字，检验记录按规定保存至药品 有效期后一年。 10.3 质量保证 质量管理部制定了检验设备、仪器、试剂、试液、标准品、对照品、滴定液和培养基等管理规程，明确了规程制定目的，适用范围、责任者。 物料和中间产品经检验合格，且无差错，才由质量监督员在相关记 录上签名，准许使用。成品发放前，由质量管理部负责审核批生产记录， 批检验记录及环境监测记录等与该批药品生产有关的记录，合格后予以 放行，准许销售。 由质量管理部负责生产车间洁净区的环境监测，其中温湿度每班监 测一次，照度、声级、风速、风量、压差、尘埃粒子每月监测一次，沉 降菌均每月监测一次，一般在静态下检测。监测到不符合规定的项目， 通知工程设备部进行维修。 质量管理部负责评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定 物料贮存期，药品有效期提供数据，必要时对原料、中间产品及成品进 行长期留样观察，检验相关项目并记录。 10.4 职责及供应商质量评估 质量管理部制定了质量管理和检验人员的职责，明确其工作范围、责任、权利。质量管理部还会同生产技术部物资科、生产部对主要物料 供应商的质量体系进行评估审计，审核供应商的供应资格。供应商初步 审计合格，质量管理部通知生产技术部物资科试行采购其物料，试用三个月后，物料质量合格、性质稳定，则由生产技术部物资科正式采购。
11． 11．产品销售与收回
××××药业有限责任公司规定每批成品均必须有销售记录，销售 记录包括：品名、剂型、产品批号、规格、数量、收货单位和地址，发 货日期等内容，销售记录保存至药品有效期后一年。根据销售记录能追 查每批药品的售出情况，以便必要时能及时、全部收回。 公司建立了药品退货和收回的书面程序，并有记录。按规定，因销 售上的原因需退货时，由销售部提出申请，总经理批准后方可退货。收 回由公司质量管理部提出申请，总经理批准后由销售部负责收回。退货 和收回产品，由生产技术部物资科负责初验，确认为本公司应退货或收 回批次的产品，置成品库待验，向质量管理部申请检验。质量管理部根 据检验结果和相关政策，决定退货或收回产品的处理。如药品在有效期 内且质量合格，属外包装破损造成退货或收回，由质量管理部作出更换 外包装的决定，总经理批准，生产技术部负责更换外包装。更换外包装 后，批号必须是原批号且填写批包装记录。 我们规定因质量原因退货或收回的药品制剂，在质量管理部质量监 督员现场监督下由生产技术部物资科门负责销毁，涉及其他批号的产品 时，如经检查不合格，不管有多少批次的产品，必须全部销毁，所有产 品销毁均有记录。 因目前公司销售队伍尚未建立，所有生产的药品没有销售，我们将 严格按照产品销售的管理规定执行。
12． 12．投诉与不良反应报告
由质量管理部负责用户投诉和药品不良反应监察报告，建立了药品 不良反应监测管理规程。 用户投诉内容涉及药品质量和药品不良反应时质量管理部及时详细 地记录和调查处理。如属药品质量不合格，应调查原因，必要时收回该 批全部产品。本公司生产的新药必须报告所有药品不良反应，一般药品 不良反应必须每季度，重大不良反应必须在 15 个工作日内报告××省药 品不良反应监测中心，按规定必须报告所有药品不良反应。 本公司药品生产出现重大质量问题时，规定必须在 24 小时内报告汉 中市药品监督管理局。
13．自检
本公司制定了自检管理规程，每年至少自检 1 次。2010 年公司决定 实施 GMP 认证， 经过近一年的紧张工作， 至 2004 年 5 月，各项准备工 作基本完成，于 2004 年 5 月中旬开始，各部门进行自检。质量管理部除 了本部门认真进行自检外，还对委托检验项目的检验单位汉中市药品检 验所进行了现场考察。我们认真对照 GMP 认证检查项目，找问题、找差 距，集中力量进行解决。在自检过程中，发现有个别文件与其他文件有 相矛盾之处，个别人员的实际操作还不符合规定等问题，都已及时解决 或纠正。
14．自查总结
综上所述，××××药业有限责任公司组织机构健全，管理人员资 历合格，经验较为丰富，有能力解决药品生产中的实际问题，操作人员 培训全面，持证上岗，厂房设施配套齐全，与生产规模相适应，设备选 型先进，设计安装合理，物料、卫生、文件管理严格到位，验证充分， 生产过程工艺合理，控制严密，生产管理和质量管理各项制度合理可行， 能够保证片剂、颗粒剂生产全过程的质量，2004 年 6 月，经公司组织全 面自查，确认胶囊剂、片剂、颗粒剂生产线符合《药品生产质量管理规 范》 ，达到了 GMP 认证要求。
江西新赣江药业有限公司
xxxx 年 xx 月 25 日
药品 GMP 认证申报资料
（三）
药品生产企业组织机构图
××××药业有限责任公司组织机构图 ××××药业有限责任公司组织机构图
董 事
总 经 理
会
副总经理
工程设备部 工程设备部 经理：
生 产 技 术 部 经理：
质 量 管 理 部 经理：
办 公 主任：
室
财
务 部 经理：
销 售 经理：
部
提
取 车 间
制 剂 车 间
物 资 科
质 量 保 证 科
质 量 检 验 科
30
××××药业有限责任公司 ××××药业有限责任公司 生产管理组织机构图
总 经 理
生产技术部
物 资 科
提 取 车 间
制 剂 车 间
采 购 组
仓 储 组
净 选 粉 碎 岗 位
煎 煮 岗 位
浓 缩 岗 位
真 空 干 燥 岗 位
振 荡 粉 碎 岗 位
喷 雾 干 燥 岗 位
粉 碎 过 筛 岗 位
称 量 岗 位
制 粒 烘 干 岗 位
压 片 岗 位
胶 囊 充 填 岗 位
颗 粒 分 装 岗 位
内 包 装 岗 位
外 包 装 岗 位
××××药业有限责任公司 质量管理组织机构图
总
经 理
质 量 管 理 部
质 量 检 验 科
质 量 保 证 科
留 样 室
中 药 标 本 室
理 化 检 验 室
精 密 仪 器 室
微 生 物 检 测 室
天平室
生 产 现 场 监 督
物 料 质 量 监 督
公 用 设 施 监 测
药品 GMP 认证申报资料
（四）
药品生产企业负责人、药品生产企业负责人、部门负责人 简历；专业技术人员、工程技术人员、简历；专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表； 技术工人登记表；高、中、初级技术人 员占全体员工的比例情况表； 员占全体员工的比例情况表；人员培训 情况表；检验仪器、仪表校验情况； 情况表；检验仪器、仪表校验情况；车 间人员情况一览表
个 人 简 历
姓 名 xxx 性 别 专 业 职 称 职 务 经济师 董事长
出生年月 毕业院校 从药年限 简历： xxx
××××药业有限责任公司 ××××药业有限责任公司 药学及相关专业技术人员登记表
序号 姓名 性别 工作部门 岗位 出生年月 文化程度 毕业学校 所学专业
××××药业有限责任公司 ××××药业有限责任公司 工程技术人员登记表
序号 姓名 性别 工作部门 岗位 出生年月 文化程度 毕业学校 所学专业
××××药业有限责任公司 ××××药业有限责任公司 技术工人登记表
序号 姓 名 性别 部 门 岗 位 出生年月 文化程度 毕 业 学 校 所学专业 工作年限
××××药业有限责任公司技术人员情况表 ××××药业有限责任公司技术人员情况表
序号 姓 名 职 务 性 别 出生年月 文化程度 毕业学校 所学专业 技术职称 工作年限
高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表
高级 人数 比例情况 1 1.78% 中级 2 3.57% 初级 9 16.07% 技术人员合计 12 21.43% 员工总数 56 100%
高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况柱形图
100.00% 80.00% 60.00% 40.00% 20.00% 0.00% 高级1人 中级2人 初级9人 技术人员合计9人 员工总数56人 人员比例
公司人员培训情况表
类别 法规 GMP 安全 管理 文件 卫生 岗位 培训 岗位 培训 岗位 培训 培训内容 药品管理办法 药品良好生产规范 中华人民共和国消防法 各部门 GMP 管理文件 微生物知识及卫生类文 件 检验知识技能培训 岗位操作技能培训 药品企业通用卫生规范 培训时间 授课人 培训对象 全体员工 全体员工 全体员工 全体员工 全体员工 质管部 全体员工 全体员工 课时 15 29 8 35 12 8 22 32
检验仪器、检验仪器、仪表校验情况
设备名称 规格型号 校验项目 数量 校验周期 校验日期 校验单位
车间人员情况一览表
岗位 主任 姓名 性 别 龄 年 文化 程度 毕业学校
配料 制粒
胶囊 填充
铝箔 包装
外包
清洁员 中间站 管理
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（五）
药品生产企业生产的全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表
××××药业有限责任公司 ××××药业有限责任公司 生产范围全部剂型和品种表
序号 品名 剂型 规格 依据标准 批准文号
××××药业有限责任公司 ××××药业有限责任公司
申请认证范围剂型和品种表
序号 品 名 剂 型 规格 依据标准 批准文号 备注
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（六）
药品生产企业周围环境图、药品生产企业周围环境图、总平面 布置图、仓储平面布置图、质量检验场 布置图、仓储平面布置图、质量检验场 所平面布置图
药品 GMP 认证申报资料
（七）
药品生产车间概况及工艺布局平面 空气净化系统的送风、回风、图；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；平面布置图；工艺设备平面布置图
××××药业有限责任公司 ××××药业有限责任公司 生产车间概况
××××药业有限责任公司生产车间分为中药提取车间和固体 制剂车间。 中药提取车间作为制剂生产的前处理车间， 建筑面积 810m2， 其中洁净区 296m2。洁净区主要由彩钢板建成，能耐受清洗和消毒； 地面为水磨石加铜条，光洁不起尘，防静电；天花板，内墙及墙与地 面的交界处均为圆弧型不易积尘，易于清洗。提取车间设备采用目前 国内较先进的中药设备，如多功能提取罐、减压浓缩罐、真空干燥箱、喷雾干燥机等，可完成药材煎煮、浓缩、水蒸气蒸馏、有机溶媒提取 等工艺操作，达到年处理中药材 1000 吨的生产能力。 制剂车间为颗粒剂、硬胶囊剂、片剂的生产车间， 建筑面积 810m2， 其中洁净区 550m2。30 万级的洁净区由彩钢板构成，耐受清洗和消毒， 环氧自流平地面光洁美观，不起尘防静电；内墙及墙与地面的交界处 均为圆弧型不易积尘，易于清洗。主要设备有粉碎机、三维混合机、旋转制粒机、压片机、全自动胶囊填充机、薄膜包衣机、数片机、电 脑自动颗粒包装机等。年生产能力为片剂一亿片，胶囊剂 一亿粒，颗 粒剂 20 吨。 设备与物料接触部分均为不锈钢或其它无毒惰性材料，避免了对 产品的污染，进入车间洁净区的工艺管道均为 304 不锈钢管，与墙壁 连接处密封，关键设备均已进行了验证，生产车间设备设施达到了 GMP 的要求。
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（八）
申请认证剂型或品种工艺流程图
胶囊工艺流程图 xxxx 胶囊工艺流程图
xxxx
淀
粉
粉 碎
干 燥
过
筛
称
配 硬脂酸镁、滑石粉
混
合
充 中间体检验 抛
填
空心胶囊
光
装 瓶
塑料瓶
外包装材料
外
包 装 成品检验
入
库
物料
100000 级区
非洁净区
质控点
洁净区
-
56
胶囊质量控制点 xxxx 胶囊质量控制点
工 序 粉碎、过筛 烘 干 配 料 混 合 质量控制点 粉碎、过筛 烘 箱 投 料 均匀度 质量控制项目 细度、异物、收率 温度、时间、水分 品种、数量 混合时间、外观 装量 充填 胶囊 光洁度 塑料瓶包装 外包装 塑料瓶 标签 装片数量、瓶盖紧固度 数量、批号、有效期、生产日期 随时/班 随时/班 随时/班 频次 每 批 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/15 分钟
xxxx 片工艺流程图
xxxx、xxxx
过
筛
称
量
配
料
纯化水、淀粉
制
浆
混 合
制 粒
干 燥
整 粒
总 混
羧甲淀粉钠、硬 脂酸镁、滑石粉
中间体检验
压 片
装 瓶
塑料瓶
外包装材料
外
包 装 成品检验
入 物料 100000 级区
库 质控点 洁净区
非洁净区
xxxx 片质量控制点
工序 过 筛 配 料 混 合 制 粒 烘 干 质量控制点 原、辅料 投 料 细度、异物 品种、数量 质量控制项目 频次 每 批 1 次/班 1 次/班 1 次/班 随时/班 1 次/15 分钟 1 次/班 随时/班 1 次/班 随时/班 随时/班
黏合剂、软材 黏合剂浓度、黏合剂粘性、混合时间 颗 粒 烘 箱 筛网、含量、水分 温度、时间、清洁度平均 片 重 硬度、脆碎度
压 片
片 子 外 观 含量、溶出度
塑料瓶包装 外包装
塑料瓶 标 签
装片数量、瓶盖紧固度 数量、批号、有效期、生产日期、说明书
颗粒工艺流程示意图
蔗糖
糊精、羧甲淀粉钠
粉
碎
过
筛
称
配
混 纯化水
合
制
粒
干
燥
整 中间体检验
粒
颗粒包装
内包装材料
外包装材料
外
包 装 成品检验
入
库
物料
100000 级区
非洁净区
质控点
洁净区
颗粒质量控制点 xxxx 颗粒质量控制点
工序 粉碎、过筛 配 料 混 合 制 粒 烘 干 整 粒 颗粒包装 外包装 质量控制点 粉碎、过筛 投 料 均匀度 湿颗粒 烘 箱 颗 粒 颗 粒 标 签 质量控制项目 细度、异物、收率 品种、数量 混合时间 筛网、软材、水分 温度、时间、水分 筛网、粒度 装量、密封性 数量、批号、有效期、生产日期、说明书 频次 每 批 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/15min 随时/班
xxxx 颗粒工艺流程图
xxxx
xxxx
净
选
净选、清洗
清
洗
干
燥
蒸
馏
粉
碎
煎
煮
过 水溶液合并滤液
滤
浓
缩 中间体检验
制 软 材
糊精、蔗糖
制 颗 粒
干 喷加挥发油
燥
中间体检验
颗粒分装
外
包 装 成品检验
入
物料 100000 级区
库
质控点 洁净区
非洁净区
xxxxx 颗粒质量控制点
工
序
质量控制点 净选 清洗 蒸馏
质量控制项目 除去杂质、非药用部位 时间、清洁度 加水量、时间、温度 温度≤60℃ 按处方量准确称取，并双人复核 加水量、时间、温度 温度、相对密度 加入量、加入次序、混合时间、黏度 筛网孔径、成型度 温度≤60℃ 水分、挥发油加入量 包装量、装量差异 数量、批号、有效期、生产日期
频次 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/班 1 次/15 分钟 1 次/班
前处理
提取
烘干 称量 煎煮
浓缩
稠浸膏 软材
制颗粒
湿颗粒 干燥 干颗粒
颗粒分装 外包装
包装 在包装品
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（九）
药品生产企业的关键工序、药品生产企业的关键工序、主要设 备、制水系统及空气净化系统的验证情 况；检验仪器、仪表、衡器校验情况 检验仪器、仪表、
××××药业有限责任公司 ××××药业有限责任公司 验证情况一览表
序 号
验证对象
验证方法 纯化水系统连续运行 3 个周期，每个周期 7 天， 共 21 天，验证系统稳定 性。
验证要求 纯化水水质应符合中 国药典 2000 年版纯化 水质量标准， 系统应正 常运行 21 天。
验证结果 符合中国药典 2000 年版纯化 水质量要求，并 正常运行 21 天， 证明系统稳定。
工艺用水
HVAC 系统连续运行 3 个 周期，每个周期 7 天， 共 21 天。 对风速、风量、HVAC 系统 悬浮粒子数、沉降菌数、温湿度、压差、照度等 项目进行检测。验证系 统稳定性。 压缩空气系统运行验 证：在主要用气点安装 以灭菌耐压胶管，用灭 菌生理盐水浸泡管端在 压缩空气系统正常运行 下保持 10—15 分钟，依 次进行
二、三瓶，按无 菌法进性测试 臭氧灭菌效果的验证需 经过 3 次，每次间隔为 一周，臭氧浓度测试每 20 分钟采样一次，连续 监测 2 小时。微生物挑 战性试验需经过 3 次微 生物挑战性试验。 工艺设备清洁的验证需 连续检测五天，对物理 外观、检查残留物测试、微生物项目进行测定。
在连续运行的 3 个周 期中，风速、风量、悬 浮粒子数、沉降菌数、符合 GMP98 版 温湿度、压差、照度等 要求，并正常运 项 目 均 应 符 合 GMP98 行 21 天，证明 版要求，符合设计要 系统稳定。 求。系统应正常运行 21 天。 按无菌检查法检查压 缩空气， 应符合中国药 典 2000 年版无菌检查 法的规定 压缩空气系统 产生的压缩空 气符合工艺要 求。
压缩空气
臭氧灭菌 效果
工艺设备 清洁
通过对洁净室（区）内 臭氧浓度的测试和微 生物挑战性试验， 证明 臭氧的灭菌效果达到 了验证报告所设定的 可接受标准， 能够满足 生产工艺要求。 物理外观检查， 无可见 物。 残留化学活性物质 浓度测试不能超过 10mg/kg。 微生物数： 不得有大肠杆菌。 菌落 数： 擦试法—可接受标 准≤50CFU/25cm2
臭氧的灭菌效 果达到了可接 受标准，能够满 足生产工艺要 求。
物理外观、残留 化学活性物质 测试、微生物项 目符合要求。
序 号
验证对象
验证方法 稳定性试验以饮用水加 入提取罐中三次，对其 密封性、升温时间进行 考察。 进行冷凝器水压试验， 浓缩罐真空度试验考 察。 混合均匀度确认分别在 第 20、
25、30 分钟时在 八个不同的位置取样检 测。制软材确认分别在
8、
10、12 分钟停机取样 检测。
验证要求
验证结果
多功能提 取罐
密封性：管道、阀门、符合规定 加料口、底盖等处无泄 漏； 饮用水沸腾需时不 超过 60 分钟 水压实验无泄露； 真空 符合规定 度可达到-0.08MPa 混合均匀度、制 软材均符合标 准。
减压浓缩罐
CH－200 型槽式混 合机
GZL－250 快速高效 制粒机 CT-C-I 热 风循环烘 箱 PYH－ 200 三维 运动混合 机 ZPW 21A 型旋转式 压片机 NJP-500A 全自动胶 囊充填机 SP2-500 圆盘式数 片机
混合均匀度评价标准： 混合均匀的时间段检 测物含量的相对标准 偏 差 值 （ RSD ） 小 于 3.0%。制软材评价标 准: 软材应黏度适中， 不得过散或过黏。 考察不同速度下湿颗粒 颗粒的直径、长度应适 的成型情况 中，团聚较少
符合规定
考察温度、热分布试验、达到设定温度的时间、符合规定 热分布试验最高与最 低温差＜2℃ 将颗粒和外加辅料加入 三维混合机，分别在混 合 20、
25、30 分钟取样 检测，在混合机的不同 深度处取 8 个点测定。 每 15 分钟检测平均片重 一次， 小时测一次重量 2 差异，并检测定其溶出 度。 考察设备的转速、真空 度，胶囊每 15 分钟检测平均粒重一次， 小时测 2 一次装量差异，并检测 定其溶出度。 考察设备速度、数片准 确度 检测颗粒中羧甲淀粉 钠的含量以相对平均 标准偏差 RSD 表示其 混 合 均 匀 度 , RSD ＜ 3.0%） 应符合中国药典 2000 年版要求， 片重差异应 为 ± 5.0% ， 溶 出 度 ≥75%。 转速、真空度满足设定 要求； 应符合中国药典 2000 年版要求，装量 差异应为±5.0%， 溶出 度≥75%。 速度达到设计要求； 片剂每瓶 60 片，胶囊 剂每瓶 24 粒，误差小 于 1/1000。 符合规定。
均符合规定。
均符合规定。
符合规定
序 号
验证对象
验证方法 开机运行后，在包装开 始、中段、最后阶段分 别取样，检验颗粒的装 量差异限度和包装完好 程度。
验证要求
验证结果
DXDK40II自动颗粒包装机
单剂量包装的颗粒剂 装量差异、密封 的装量差异限度应在 性能、湿热试验 ±5%以内。 样品在真空 均符合规定。 度为 80±13KPa 条件 下保持 30 分钟无液体 渗入泡罩。 经湿热试验 后内装颗粒应符合其 原标准 生产出的 xxx 片片厚、平均片重、脆碎度、溶 出度符合内控质量标 准。 生产系统和设备能 满足生产工艺的要求。 生产出的 xxxx 片质量符合内 控标准，生产系 统和设备能满 足生产工艺的 要求。 生产出的 xx 胶 囊质量符合内 控标准，生产系 统和设备能满 足生产工艺的 要求。 生产出的 xx 颗 粒质量符合内 控标准，生产系 统和设备能满 足生产工艺的 要求。 生产出的 xx 颗 粒质量符合内 控标准，生产系 统和设备能满 足生产工艺的 要求。
xxxx 片
连续生产三批 xxxx 片， 检验其质量以验证其生 产过程的稳定性及生产 系统的可靠性。
xx 胶囊
连续生产三批 xx 胶囊以 验证其生产过程的稳定 性及生产系统的可靠 性。
生产出的 xx 胶囊平均 粒重、装量、溶出度符 合内控质量标准。 生产 系统和设备能满足生 产工艺的要求。
xx 颗粒
连续生产三批 xx 颗粒以 验证其生产过程的稳定 性及生产系统的可靠 性。
xx 颗粒
生产的 xx 颗粒性状、粒度、干燥失重溶化 性、含量均符合内控质 量标准。 生产系统和设 备能满足生产工艺的 要求。 连续生产三批 xx 颗粒以 生产的 xx 颗粒性状、验证其生产过程的稳定 粒度、干燥失重溶化 性及生产系统的可靠 性、含量均符合内控质 性。 量标准。 生产系统和设 备能满足生产工艺的 要求。
药品 GMP 认证申报资料
（十）
药品生产企业生产管理、药品生产企业生产管理、质量管理 文件目录
1.办公室文件目录
1.1 文件管理制度
序号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 文 件 名 称 文件编号 AG-SMP0700100 AG-SMP0700200 AG-SMP0700300 AG-SMP0700400 AG-SMP0700500 AG-SMP0700600 AG-SMP0700700 AG-SMP0700800 AG-SMP0700900 AG-SMP0701000
文件分类编码管理规程 文件起草标准管理规程 文件审核批准标准管理规程 文件复制标准管理规程 文件发放标准管理规程 文件修订标准管理规程 文件保管标准管理规程 文件回收标准管理规程 文件销毁标准管理规程 档案管理制度
1.2 机构与人员管理规程
序号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 人员聘用管理规程 培训管理规程 卫生管理工作制度 清洁卫生培训管理规程 员工守则 公司员工编号管理办法 员工请假办法 人员健康管理规程 岗前培训管理规程 上岗证发放、回收管理规程 培训纪律 公司会议纪律 办公制度 文 件 名 称 文件编号 AG-SMP0100100 AG-SMP0100200 AG-SMP0100300 AG-SMP0100400 AG-SMP0100500 AG-SMP0100600 AG-SMP0100700 AG-SMP0100800 AG-SMP0100900 AG-SMP0101000 AG-SMP0101100 AG-SMP0101200 AG-SMP0101300
14 15
环境卫生管理制度 车辆管理制度
AG-SMP0101400 AG-SMP0101500
1.3 岗位职责
序号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 董事长职责 总经理职责 财务部职责 财务总监职责 财务部经理职责 办公室职责 办公室主任职责 行政主管岗位职责 人事主管职责 文件管理员岗位职责 保安职责 工程设备部职责 工程设备部经理职责 工程设备部机修工岗位职责 工程设备部维修电工岗位职责 工程设备部压缩空气运行岗位职责 空气净化系统运行岗位职责 销售部职责 销售总监职责 销售部经理岗位职责 销售员岗位职责 质量管理部职责 质量管理部经理职责 质量保证科职责 文 件 名 称 文件编号 AG-SMP0101600 AG-SMP0101700 AG-SMP0101800 AG-SMP0101900 AG-SMP0102000 AG-SMP0102100 AG-SMP0102200 AG-SMP0102300 AG-SMP0102400 AG-SMP0102500 AG-SMP0102600 AG-SMP0102700 AG-SMP0102800 AG-SMP0102900 AG-SMP0103000 AG-SMP0103100 AG-SMP0103200 AG-SMP0103300 AG-SMP0103400 AG-SMP0103500 AG-SMP0103600 AG-SMP0103700 AG-SMP0103800 AG-SMP0103900
25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 52
质量保证科主任职责 质检科职责 质检科主任职责 检验员岗位职责 生产现场质量监督员岗位职责 仓库质量监督员职责 药材拣选、清洗、粉碎岗位职责 药材浸取岗位职责 蒸发岗位职责 精制岗位职责 浓缩岗位职责 干燥岗位职责 粉碎岗位责任制 包装岗位职责 酒精回收、调配岗位职责 提取车间前工段班长职责 提取车间后工段班长职责 生产技术部职责 生产技术部经理职责 生产车间职责 车间主任岗位职责 制剂车间配制班班长岗位职责 制剂车间包装班班长岗位职责 洁净区工作服洗涤岗位职责 领料岗位职责 粉碎岗位职责 筛粉岗位职责 称量、备料岗位职责 制软材岗位职责
AG-SMP0104000 AG-SMP0104100 AG-SMP0104200 AG-SMP0104300 AG-SMP0104400 AG-SMP0104500 AG-SMP0104600 AG-SMP0104700 AG-SMP0104800 AG-SMP0104900 AG-SMP0105000 AG-SMP0105100 AG-SMP0105200 AG-SMP0105300 AG-SMP0105400 AG-SMP0105500 AG-SMP0105600 AG-SMP0105700 AG-SMP0105800 AG-SMP0105900 AG-SMP0106000 AG-SMP0106100 AG-SMP0106200 AG-SMP0106300 AG-SMP0106400 AG-SMP0106500 AG-SMP0106600 AG-SMP0106700 AG-SMP0106800
53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 70 71 72 73
制粒岗位职责 物料干燥岗位职责 整粒、总混岗位职责 中间站岗位职责 压片岗位职责 胶囊填充岗位职责 胶囊抛光岗位职责 铝塑包装岗位职责 颗粒分装岗位职责 外包装岗位职责 洁净区卫生员岗位职责 门厅管理员岗位职责 物资科职责 物资科科长职责 仓库物资保管员岗位职责 物资部采购员岗位职责
AG-SMP0106900 AG-SMP0107000 AG-SMP0107100 AG-SMP0107200 AG-SMP0107300 AG-SMP0107400 AG-SMP0107500 AG-SMP0107600 AG-SMP0107700 AG-SMP0107800 AG-SMP0107900 AG-SMP0108000 AG-SMP0108100 AG-SMP0108200 AG-SMP0108300 AG-SMP0108400
1.4 文件管理记录
序号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 1.5
文件会审记录 文件归档记录 文件复制申请单 文件复制记录 文件发放记录 文件修订申请表 收回文件目录 文件回收记录 文件销毁记录 文件调阅单 人员管理记录
文
件
名
称
文件编号 AG-RD0700100 AG-RD0700200 AG-RD0700300 AG-RD0700400 AG-RD0700500 AG-RD0700600 AG-RD0700700 AG-RD0700800 AG-RD0700900 AG-RD0701000
序号 01 02 03 个人培训记录
文
件
名
称
文件编号 AG-RD0100100 AG-RD0100200 AG-RD0100300
《规范》培训效果评价调查表 岗位操作考核记录
2.工程设备部文件目录
2.1 工程设备管理制度 序号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 设备管理制度 设备交接班的管理制度 设备巡回检查制度 计量管理制度 设备状态标牌管理制度 设备选型选购及供应商选择的管理制度 虫鼠的防范制度 洁净室送风量及换气次数测定方法 洁净厂房温湿度监测控制制度 洁净厂房压差监测控制制度 厂房设施和设备的维修规程 洁净厂房内表面维护、保养制度 厂房及设施维护保养制度 设备安装调试及验收管理制度 设备维修保养计划管理制度 工艺管路涂色的管理制度 压力容器管理制度 设备封存、启用及调拨管理制度 动力设备管理制度 备品、备件的管理制度 设备清洗制度 文 件 名 称 文件编号 GC-SMP0300100 GC-SMP0300200 GC-SMP0300300 GC-SMP0300400 GC-SMP0300500 GC-SMP0300600 GC-SMP0300700 GC-SMP0300800 GC-SMP0300900 GC-SMP0301000 GC-SMP0301100 GC-SMP0301200 GC-SMP0301300 GC-SMP0301400 GC-SMP0301500 GC-SMP0301600 GC-SMP0301700 GC-SMP0301800 GC-SMP0301900 GC-SMP0302000 GC-SMP0302100
22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 2.2
设备标准操作规程制订的管理制度 设备使用管理制度 电气设备安全管理制度 停水情况处理制度 设备委托修理管理制度 设备编号管理规程 设备操作使用程序 设备档案管理程序 设备润滑管理程序 设备故障处理程序 设备事故处理程序 设备检修保养标准操作规程 电机完好标准 纯化水系统安装确认程序 纯化水系统运行确认程序 纯化水管道清洗、钝化、消毒标准操作规程 计量器具管理程序 HVAC 系统安装确认程序 HVAC 系统运行确认程序 HVAC 系统过滤器更换清洗程序 HVAC 系统标准操作程序 工程部标准操作程序
GC-SMP0302200 GC-SMP0302300 GC-SMP0302400 GC-SMP0302500 GC-SMP0302600 GC-SMP0302700 GC-SMP0302800 GC-SMP0302900 GC-SMP0303000 GC-SMP0303100 GC-SMP0303200 GC-SMP0303300 GC-SMP0303400 GC-SMP0303500 GC-SMP0303600 GC-SMP0303700 GC-SMP0303800 GC-SMP0303900 GC-SMP0304000 GC-SMP0304100 GC-SMP0304200
2.2.1 公用设施标准操作程序 序号 01 02 03 04 05 文件名称 温湿度计的使用、维护保养程序 HVAC 系统操作规程 HVAC 系统风管漏风检查规程 HVAC 系统过滤器更换清洗规程 高效过滤器检漏规程 文件编号 GC-SOP0200100 GC-SOP0200200 GC-SOP0201000 GC-SOP0200400 GC-SOP0200500
06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16
冷水机组操作规程 冷水机组维护保养规程 空气压缩机操作规程 空气压缩机维护、保养规程 电工安全操作规程 电焊机安全操作规程 维修工安全操作规程 纯化水处理设备标准操作规程 纯化水处理设备日常维护和保养规程 真空泵操作规程 真空泵维护保养规程
GC-SOP0200600 GC-SOP0200700 GC-SOP0200800 GC-SOP0200900 GC-SOP0201000 GC-SOP0201100 GC-SOP0201200 GC-SOP0201300 GC-SOP0201400 GC-SOP0201500 GC-SOP0201600
2.2.2 生产设备标准操作程序 序号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 文件名称 30B 粉碎机组标准操作规程 XZS-350 型漩振筛标准操作规程 CT-C-I 型热风循环烘箱标准操作规程 CYJ-150 型药品抛光机标准操作规程 NJP-500 全自动胶囊充填机标准操作规程 SYH-200 型三维运动混合机标准操作规程 KZL-180 型快速整粒机标准操作规程 ZPW21A 旋转式压片机标准操作规程 HAWK 称重显示仪标准操作规程 DXDK40Ⅱ型自动颗粒包装机标准操作规程 GZL-250 快速高效制粒机标准操作规程 CH-200 型槽形混合机标准操作规程 SP2-500B 型圆盘式数片机标准操作规程 LLB-7 型除尘机组标准操作规程 WQY240 往复式切药机标准操作规程 多功能提取罐标准操作规程 文件编号 GC-SOP0300100 GC-SOP0300200 GC-SOP0300300 GC-SOP0300400 GC-SOP0300500 GC-SOP0300600 GC-SOP0300700 GC-SOP0300800 GC-SOP0300900 GC-SOP0301000 GC-SOP0301100 GC-SOP0301200 GC-SOP0301300 GC-SOP0301400 GC-SOP0301500 GC-SOP0301600
17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 2.3 序号 01 02 03
减压浓缩罐标准操作规程 CDI 型电动葫芦标准操作规程 CT-C-I 型双扉热风循环烘箱标准操作规程 ZM-100 振动超微粉碎机标准操作规程 LLB-7 除尘机组的维护保养规程 30B 粉碎机组维护保养规程 XZS-350 型漩振筛维护保养规程 GZL-250 快速高效制粒机维护保养规程 CH－200 型槽式混合机维护保养规程 CT-C-I 型热风循环烘箱的维护保养规程 SYH-200 型三维运动混合机维护保养规程 KZL-180 型快速整粒机维护保养规程 NJP-500 全自动胶囊充填机维护保养规程 CYJ-150 药品抛光机维护保养规程 ZPW21A 旋转式压片机维护保养规程 SP2-500 圆盘式数片机维护保养规程 DXDK-40Ⅱ型自动颗粒包装机维护保养规程 HAWK 称重显示仪维护保养程序 AG-40B 高效包衣机维护保养规程 AG-40B 高效包衣机标准操作规程 ZM-100 振动超微粉碎机维护保养规程 CDI 型电动葫芦的维护保养规程 WQY240 往复式切药机的保养规程 CT-C-I 型双扉灭菌烘箱的维护保养规程 设备管理记录 文 设备购置申请单 设备开箱验收单 设备安装调试验收单 件 名 称
GC-SOP0301700 GC-SOP0301800 GC-SOP0301900 GC-SOP0302000 GC-SOP0302100 GC-SOP0302200 GC-SOP0302300 GC-SOP0302400 GC-SOP0302500 GC-SOP0302600 GC-SOP0302700 GC-SOP0302800 GC-SOP0302900 GC-SOP0303000 GC-SOP0303100 GC-SOP0303200 GC-SOP0303300 GC-SOP0303400 GC-SOP0303500 GC-SOP0303600 GC-SOP0303700 GC-SOP0303800 GC-SOP0303900 GC-SOP0304000
文件编号 GC-RD0300100 GC-RD0300200 GC-RD0300300
04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32
设备封存申请单 设备启封申请单 设备报废申请单 设备交接班记录 维修工巡检记录 计量器具台账 ××××药业有限责任公司固定资产设备台帐 设备安装确认记录 仪器仪表登记表 设备检修保养记录 备品备件记录 设备运行记录 设备保养计划 计量器具校验计划 设备综合状况表 厂房检修保养记录 厂房检查记录 设备事故记录 设备润滑卡片 设备润滑记录 设备维修记录 设备润滑（保养）记录 空调系统运行参数记录表 水处理设备运行记录 纯化水监测记录 纯化水管道清洗消毒记录 初效、中效过滤器清洗记录 蒸汽灭菌、前后置过滤器芯空压机过滤器清洗记录 冷水机组运行记录
GC-RD0300400 GC-RD0300500 GC-RD0300600 GC-RD0300700 GC-RD0300800 GC-RD0300900 GC-RD0301000 GC-RD0301100 GC-RD0301200 GC-RD0301300 GC-RD0301400 GC-RD0301500 GC-RD0301600 GC-RD0301700 GC-RD0301800 GC-RD0301900 GC-RD0302000 GC-RD0302100 GC-RD0302200 GC-RD0302300 GC-RD0302400 GC-RD0302500 GC-RD0302600 GC-RD0302700 GC-RD0302800 GC-RD0302900 GC-RD0303000 GC-RD0303100 GC-RD0303200
空压机运行记录
GC-RD0303300
3.生产技术部文件目录
3.1 物料管理制度 序号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 文 物资采购供应管理规程 物资采购合同的签订及管理办法 仓储管理制度 物料分类编码管理规定 仓库定置管理制度 仓库防虫、防鼠的管理制度 包装材料入库规程 包装材料数量验收规定 标签、说明书、合格证及中、小盒管理规程 原辅料入库规程 成品管理制度 不合格包装材料处理规程 不合格原辅料处理规程 原辅料发放规程 仓库安全管理制度 仓库卫生管理制度 供应商审计管理规程 物料销毁操作规程 剩余物料退库管理规程 包装材料发放规程 原辅料、包装材料的贮存期及复验规程 退货及收回产品处理程序 危险品储存管理规程 库存物料盘存管理规程 件 名 称 文件编号 SC-SMP0400100 SC-SMP0400200 SC-SMP0400300 SC-SMP0400400 SC-SMP0400500 SC-SMP0400600 SC-SMP0400700 SC-SMP0400800 SC-SMP0400900 SC-SMP0401000 SC-SMP0401100 SC-SMP0401200 SC-SMP0401300 SC-SMP0401400 SC-SMP0401500 SC-SMP0401600 SC-SMP0401700 SC-SMP0401800 SC-SMP0401900 SC-SMP0402000 SC-SMP0402100 SC-SMP0402200 SC-SMP0402300 SC-SMP0402400
25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35
包装材料退库管理规程 包装材料储存条件规定 包装破损的物料操作规程 物料进库清洁规程 原辅料称量发放操作规程 仓储物资管理制度 成品出库操作规程 物料使用管理规程 精神药品采购供应管理制度 精神药品验收贮存保管程序 精神药品发放程序
SC-SMP0402500 SC-SMP0402600 SC-SMP0402700 SC-SMP0402800 SC-SMP0402900 SC-SMP0403000 SC-SMP0403100 SC-SMP0403200 SC-SMP0403300 SC-SMP0403400 SC-SMP0403500
3.2 物料管理记录 .序号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 物料验收记录 物料库存货位卡 进厂原辅材料总帐 库存原辅材料分类帐 入库成品总帐 成品库存货位卡 仓库温湿度记录 盘存报告单 称量记录 标签卡 退库记录 不合格品台帐 成品退货分类帐 库存成品分类帐 定点采购申请 文 件 名 称 文件编号 SC-RD0400100 SC-RD0400200 SC-RD0400300 SC-RD0400400 SC-RD0400500 SC-RD0400600 SC-RD0400700 SC-RD0400800 SC-RD0400900 SC-RD0401000 SC-RD0401100 SC-RD0401200 SC-RD0401300 SC-RD0401400 SC-RD0401500
16 17 18 19 20 3.3 3.3 序号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22
供应商实地评价记录 供应商实地评价报告 试行定点采购通知 正式定点采购通知 供应商年度评审表 生产技术部管理制度 文 安全生产管理制度 生产技术部生产秩序 生产车间定置管理制度 产品批号的制定及管理制度 生产记录管理制度 原始记录填写制度 计算与称量核对制度 复核制度 物料平衡管理制度 生产过程偏差处理规定 原辅料消耗定额管理办法 车间存放少量的整装辅料的规定 生产中废弃物的管理 工艺查证制度 合箱管理规定 药品拆封管理制度 容器的使用和管理制度 状态标志管理制度 颜色标志的规定 状态标志的使用 传递门管理制度 技术分析会管理办法 件 名 称
SC-RD0401600 SC-RD0401700 SC-RD0401800 SC-RD0401900 SC-RD0402000
文件编号 SC-SMP0800100 SC-SMP0800200 SC-SMP0800300 SC-SMP0800400 SC-SMP0800500 SC-SMP0800600 SC-SMP0800700 SC-SMP0800800 SC-SMP0800900 SC-SMP0801000 SC-SMP0801100 SC-SMP0801200 SC-SMP0801300 SC-SMP0801400 SC-SMP0801500 SC-SMP0801600 SC-SMP0801700 SC-SMP0801800 SC-SMP0801900 SC-SMP0802000 SC-SMP0802100 SC-SMP0802200
23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 3.4 .序号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11
生产技术档案管理 生产技术部办公室管理制度 交接班管理制度 车间人员的工作号码系统规定 门厅的管理制度 洁净室的维护和使用规程 紧急情况的非常规处理方法 紧急情况下人员疏散程序 生产试验管理制度 试制小批量产品管理制度 新产品投产管理制度 生产用模具管理制度 车间物料使用管理制度 生产计划管理制度 生产统计管理制度 药材炮制通则 生产技术部标准操作程序 文 领料岗位操作法 物料脱外包及净化岗位操作法 粉碎、过筛岗位操作法 称量、备料岗位操作法 制粒岗位操作法 干燥岗位操作法 整粒、总混岗位操作法 中间站岗位操作法 压片岗位操作法 颗粒分装岗位操作法 胶囊填充岗位操作法 件 名 称
SC-SMP0802300 SC-SMP0802400 SC-SMP0802500 SC-SMP0802600 SC-SMP0802700 SC-SMP0802800 SC-SMP0802900 SC-SMP0803000 SC-SMP0803100 SC-SMP0803200 SC-SMP0803300 SC-SMP0803400 SC-SMP0803500 SC-SMP0803600 SC-SMP0803700 SC-SMP0803800
文件编号 SC-SOP0800100 SC-SOP0800200 SC-SOP0800300 SC-SOP0800400 SC-SOP0800500 SC-SOP0800600 SC-SOP0800700 SC-SOP0800800 SC-SOP0800900 SC-SOP0801000 SC-SOP0801100
12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40
塑瓶包装岗位操作法 外包装岗位操作法 洁净区工作服洗涤岗位操作法 传递门操作法 工艺规程的制定、审核、批准、发放及变更程序 岗位操作法的制定、审核、发放及变更程序 批生产（批包装）记录的制定、填写、保存及变更程序 尾料的处理程序 剩余包装材料处理程序 生产事故的报告和处理程序 进入生产控制区更衣程序 进入洁净区洗手程序 工作服的穿戴程序 人员进出洁净车间的程序 物料进出洁净室程序 30B 型粉碎机组清洁程序 CH-200 型槽形混合机清洁程序 GZL-250 型快速高效制粒机清洁程序 CT-C-I 型热风循环烘箱清洁程序 SYH-200 三维运动混合机清洁程序 KZI-180 型快速整粒机清洁程序 ZPW-21A 型旋转式压片机清洁程序 LLB-7 除尘机组清洁程序 NJP-500A 全自动胶囊填充机清洁程序 CYJ-150 抛光机清洁程序 DXDK40Ⅱ型自动颗粒包装机机清洁程序 SP2-500B 型圆盘式数片机清洁程序 生产用容器具的清洁程序 称量器具的清洁程序
SC-SOP0801200 SC-SOP0801300 SC-SOP0801400 SC-SOP0801500 SC-SOP0801600 SC-SOP0801700 SC-SOP0801800 SC-SOP0801900 SC-SOP0802000 SC-SOP0802100 SC-SOP0802200 SC-SOP0802300 SC-SOP0802400 SC-SOP0802500 SC-SOP0802600 SC-SOP0802700 SC-SOP0802800 SC-SOP0802900 SC-SOP0803000 SC-SOP0803100 SC-SOP0803200 SC-SOP0803300 SC-SOP0803400 SC-SOP0803500 SC-SOP0803600 SC-SOP0803700 SC-SOP0803800 SC-SOP0803900 SC-SOP0804000
41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 3.5 .序号 01 02
洁净区走廊、通道清洁程序 洁净区容器及工具存放间清洁程序 洁净区水龙头、面盆的清洗程序 洁净区推车清洁程序 30 万级洁净区清洁程序 一般生产区的清洁程序 更衣室清洁程序 卫生洁具清洁存放间清洁程序 生产车间地漏清洁程序 生产计划、指令的制定及下达程序 配制领料单的发布、审核与领发料程序 包装领料单的发布、审核与领发料程序 吸尘器清洁程序 洁净区空间消毒程序 多功能提取罐、贮液罐清洁操作程序 薄膜浓缩罐、真空减压浓缩罐清洁操作程序 XZS-350 型振荡筛清洁程序 药材拣选、清洗、切药岗位操作法 药材浸取岗位操作法 浓缩岗位操作法 热风循环烘箱干燥岗位操作法 切药机清洁规程 多功能提取罐贮夜罐清洁操作程序 真空减压浓缩灌清洁操作程序 ZM-80 型振荡粉碎机操作程序 生产技术部卫生管理制度 文 件 名 称
SC-SOP0804100 SC-SOP0804200 SC-SOP0804300 SC-SOP0804400 SC-SOP0804500 SC-SOP0804600 SC-SOP0804700 SC-SOP0804800 SC-SOP0804900 SC-SOP0805000 SC-SOP0805100 SC-SOP0805200 SC-SOP0805300 SC-SOP0805400 SC-SOP0805500 SC-SOP0805600 SC-SOP0805700 SC-SOP0805800 SC-SOP0805900 SC-SOP0806000 SC-SOP0806100 SC-SOP0806200 SC-SOP0806300 SC-SOP0806400 SC-SOP0806500
文件编号 SC-SMP0500100 SC-SMP0500200
一般生产区环境卫生管理制度 一般生产区个人卫生管理制度
03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 3.6 序号 01 02 03 04 05 06 07 08 09
一般生产区工艺卫生管理制度 洁净区环境卫生管理制度 洁净区个人卫生管理制度 洁净区工艺卫生管理制度 清场管理制度 特殊清洁管理制度 卫生状态标记管理制度 卫生洁具管理制度 洁净区卫生洁具清洁管理制度 消毒剂的配制及使用规定 工作服管理制度 生产区工作服清洗管理制度 洁净区更衣室管理制度 洁净区人员控制管理制度 非生产人员出入生产车间管理制度 车间污物、废物管理制度 生产车间地漏清洁卫生管理制度 车间排水系统管理制度 生产技术部记录 文 工艺查证记录 生产事故调查处理表 非生产人员进入生产车间登记表 中间站温湿度记录 洁净区工作服清洗记录 偏差处理记录 交接班记录 技术分析会议记录 特殊清洁申请单 件 名 称
SC-SMP0500300 SC-SMP0500400 SC-SMP0500500 SC-SMP0500600 SC-SMP0500700 SC-SMP0500800 SC-SMP0500900 SC-SMP0501000 SC-SMP0501100 SC-SMP0501200 SC-SMP0501300 SC-SMP0501400 SC-SMP0501500 SC-SMP0501600 SC-SMP0501700 SC-SMP0501800 SC-SMP0501900 SC-SMP0502000
文件编号 SC-RD0800100 SC-RD0800200 SC-RD0800300 SC-RD0800400 SC-RD0800500 SC-RD0800600 SC-RD0800700 SC-RD0800800 SC-RD0800900
10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29
特殊清洁过程记录 合箱记录 物料进入中间站记录 物料出中间站记录 消毒剂配制领用记录 正在生产牌 清场合格证 物料卡 货位卡 已清洁牌 批生产指令 xx 片批生产记录 xx 片批包装记录 xx 胶囊批生产记录 xx 胶囊批包装记录 xx 颗粒批生产记录 xx 颗粒批包装记录 批包装指令 xx 颗粒批生产记录 xx 颗粒批包装记录
SC-RD0801000 SC-RD0801100 SC-RD0801200 SC-RD0801300 SC-RD0801400 SC-RD0801500 SC-RD0801600 SC-RD0801700 SC-RD0801800 SC-RD0801900 SC-RD0802000 SC-RD0802100 SC-RD0802200 SC-RD0802300 SC-RD0802400 SC-RD0802500 SC-RD0802600 SC-RD0802700 SC-RD0802800 SC-RD0802900
4.质量管理部文件目录
4.1 技术标准 序号 01 02 03 04 05 xx 内控标准 纯化水内控标准 xx 内控标准 xx 内控标准 淀粉内控标准 文件名称 文件编号 ZL-TS1000100 ZL-TS1000200 ZL-TS1000300 ZL-TS1000400 ZL-TS1000500
06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34
xx 内控标准 固体药用聚烯烃塑料瓶内控标准 糊精内控标准 滑石粉内控标准 xx 内控标准 xx 内控标准 xx 内控标准 空心胶囊壳内控标准 xx 内控标准 xx 内控标准 xx 胶囊内控标准 xx 内控标准 羟丙甲纤维素内控标准 羧甲锭粉钠内控标准 微晶纤维素内控标准 xx 内控标准 xx 片内控标准 药用包装用铝箔内控标准 药用复合膜内控标准 乙醇内控标准 xx 颗粒内控标准 饮用水内控标准 硬脂酸镁内控标准 蔗糖内控标准 xx 内控标准 xx 片标签内控标准 xx 片说明书内控标准 xx 片小盒内控标准 xx 片中盒内控标准
ZL-TS1000600 ZL-TS1000700 ZL-TS1000800 ZL-TS1000900 ZL-TS1001000 ZL-TS1001100 ZL-TS1001200 ZL-TS1001300 ZL-TS1001400 ZL-TS1001500 ZL-TS1001600 ZL-TS1001700 ZL-TS1001800 ZL-TS1001900 ZL-TS1002000 ZL-TS1002100 ZL-TS1002200 ZL-TS1002300 ZL-TS1002400 ZL-TS1002500 ZL-TS1002600 ZL-TS1002700 ZL-TS1002800 ZL-TS1002900 ZL-TS1003000 ZL-TS1003100 ZL-TS1003200 ZL-TS1003300 ZL-TS1003400
35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 4.2 序号 01 02 03 04 05 06 07 08
xx 片纸箱内控标准 xx 胶囊标签内控标准 xx 胶囊说明书内控标准 xx 胶囊小盒内控标准 xx 胶囊中盒内控标准 xx 胶囊纸箱内控标准 xx 片中间体内控标准 xx 胶囊中间体内控标准 xx 颗粒中间体内控标准 xx 内控标准 xx 内控标准 xx 内控标准 xx 内控标准 xx 颗粒纸盒内控标准 xx 颗粒纸箱内控标准 xx 颗粒中间体内控标准 xx 颗粒内控标准 xx 颗粒说明书内控标准 苋菜红内控标准 验证方案及报告 文 件 名 称 工艺用水验证方案 工艺设备清洁效果验证方案 HVAC 系统验证方案 臭氧灭菌效果验证方案 压缩空气系统验证方案 多功能提取罐验证方案 减压浓缩罐验证方案 CH－200 型槽式混合机验证方案
ZL-TS1003500 ZL-TS1003600 ZL-TS1003700 ZL-TS1003800 ZL-TS1003900 ZL-TS1004000 ZL-TS1004100 ZL-TS1004200 ZL-TS1004300 ZL-TS1004400 ZL-TS1004500 ZL-TS1004600 ZL-TS1004700 ZL-TS1004800 ZL-TS1004900 ZL-TS1005000 ZL-TS1005100 ZL-TS1005200 ZL-TS1005300
文件编号 ZL-TS0600100 ZL-TS0600200 ZL-TS0600300 ZL-TS0600400 ZL-TS0600500 ZL-TS0600600 ZL-TS0600700 ZL-TS0600800
09 10 11 12 13 14 15 15 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37
GZL－250 快速高效制粒机验证方案 CT-C-I 热风循环烘箱验证方案 PYH－200 三维运动混合机验证方案 ZPW-21A 型旋转式压片机验证方案 NJP-500A 全自动胶囊充填机验证方案 SP2-500 圆盘式数片机验证方案 DXDK40II 微电脑颗粒包装机验证方案 工艺用水验证报告 工艺设备清洁效果验证报告 HVAC 系统验证报告 臭氧灭菌效果验证报告 压缩空气系统验证报告 多功能提取罐验证报告 减压浓缩罐验证报告 CH－200 型槽式混合机验证报告 GZL－250 快速高效制粒机验证报告 CT-C-I 热风循环烘箱验证报告 PYH－200 三维运动混合机验证报告 ZPW-21A 型旋转式压片机验证报告 NJP-500A 全自动胶囊充填机验证报告 SP2-500 圆盘式数片机验证报告 DXDK40II 微电脑颗粒包装机验证报告 xxxx 片工艺验证方案 xxxx 胶囊工艺验证方案 xxxx 颗粒工艺验证方案 xxxx 片工艺验证报告 xxxx 胶囊工艺验证报告 xxxx 颗粒工艺验证报告 xxxx 颗粒工艺验证方案
ZL-TS0600900 ZL-TS0601000 ZL-TS0601100 ZL-TS0601200 ZL-TS0601300 ZL-TS0601400 ZL-TS0601500 ZL-TS0601600 ZL-TS0601700 ZL-TS0601800 ZL-TS0601900 ZL-TS0602000 ZL-TS0602100 ZL-TS0602200 ZL-TS0602300 ZL-TS0602400 ZL-TS0602500 ZL-TS0602600 ZL-TS0602700 ZL-TS0602800 ZL-TS0602900 ZL-TS0603000 ZL-TS0603100 ZL-TS0603200 ZL-TS0603300 ZL-TS0603400 ZL-TS0603500 ZL-TS0603600 ZL-TS0603700
xxxx 颗粒工艺验证报告
ZL-TS0603800
4.3 工艺规程 序号 01 02 03 04 4.4 序号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 质量责任制度 产品质量标准的制定、修改、审核、批准程序 标签、说明书的设计、审查程序 原辅材料、半成品、成品检验制度 成品放行审核制度 质量分析会议制度 质量“三检”制度 质量否决权制度 质量奖惩制度 产品质量档案管理制度 原辅料供应档案管理制度 原料及成品稳定性试验制度 成品留样观察制度 原辅料、包装材料的贮存期复验规定 不合格品管理制度 质量事故处理制度 包装材料质量管理制度 不合格品销毁管理制度 生产过程质量控制点监测管理制度 洁净区悬浮粒子监测制度 xxxx 片工艺规程 xxxx 胶囊工艺规程 xxxx 颗粒工艺规程 xxxx 颗粒工艺规程 质量保证管理制度 文 件 名 称 文件编号 ZL-SMP0900100 ZL-SMP0900200 ZL-SMP0900300 ZL-SMP0900400 ZL-SMP0900500 ZL-SMP0900600 ZL-SMP0900700 ZL-SMP0900800 ZL-SMP0900900 ZL-SMP0901000 ZL-SMP0901100 ZL-SMP0901200 ZL-SMP0901300 ZL-SMP0901400 ZL-SMP0901500 ZL-SMP0901600 ZL-SMP0901700 ZL-SMP0901800 ZL-SMP0901900 ZL-SMP0902000 文 件 名 称 文件编号 ZL-TS0800100 ZL-TS0800200 ZL-TS0800300 ZL-TS0800400
21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 4.5 序号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13
纯化水监测管理制度 取样管理规程 物料进出洁净区检查规定 清场检查细则 检品留样管理制度 工艺用水质量监控规程 尘埃粒子数和菌落数发生偏差时处理程序 洁净间洁净指标监测管理规程 生产过程监控工作规程 中间站监督管理规程 生产过程异常情况处理程序 用户访问工作程序 消防管理制度 环境保护管理制度 质量检验管理制度 文 件 名 称 检验记录与检验报告书的书写细则 检验结果复核制度 检品复核制度 标准品、对照品管理制度 化学试剂贮存发放管理规程 标准溶液（滴定液）管理规程 培养基管理制度 实验室剧毒物品安全管理规定 实验室玻璃仪器管理规定 有效数字修约及其运算规程 实验室安全工作管理规程 检验周期及其管理办法 检验方法验证管理规定
ZL-SMP0902100 ZL-SMP0902200 ZL-SMP0902300 ZL-SMP0902400 ZL-SMP0902500 ZL-SMP0902600 ZL-SMP0902700 ZL-SMP0902800 ZL-SMP0902900 ZL-SMP0903000 ZL-SMP0903100 ZL-SMP0903200 ZL-SMP0903300 ZL-SMP0903400
文件编号 ZL-SMP1000100 ZL-SMP1000200 ZL-SMP1000300 ZL-SMP1000400 ZL-SMP1000500 ZL-SMP1000600 ZL-SMP1000700 ZL-SMP1000800 ZL-SMP1000900 ZL-SMP1001000 ZL-SMP1001100 ZL-SMP1001200 ZL-SMP1001300
14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 4.6 序号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10
原料、成品和中间体的检验规程 化学试剂使用管理规程 检定菌的管理规程 实验室清洁规程 实验室个人卫生管理规定 实验室废弃物处理程序 检验结果和检验报告审核程序 微生物检测室管理规程 检验仪器室管理规程 检验仪器、设备管理规程 检验事故管理规程 检验结果超标情况处理规程 药材检定通则 药材及成方制剂显微鉴别规程 验证管理程序 文 验证工作标准管理规程 验证标准管理规程 验证合格证管理规程 验证资料标准管理规程 再验证标准管理规程 药品质量标准分析方法验证规程 清洁验证残留量限度检测规程 设备验证管理规程 生产工艺验证管理制度 验证管理制度 件 名 称
ZL-SMP1001400 ZL-SMP1001500 ZL-SMP1001600 ZL-SMP1001700 ZL-SMP1001800 ZL-SMP1001900 ZL-SMP1002000 ZL-SMP1002100 ZL-SMP1002200 ZL-SMP1002300 ZL-SMP1002400 ZL-SMP1002500 ZL-SMP1002600 ZL-SMP1002700
文件编号 ZL-SMP0600100 ZL-SMP0600200 ZL-SMP0600300 ZL-SMP0600400 ZL-SMP0600500 ZL-SMP0600600 ZL-SMP0600700 ZL-SMP0600800 ZL-SMP0600900 ZL-SMP0601000
4.7 投诉与不良反应管理程序 序号 01 用户投诉管理规程 文 件 名 称 文件编号 ZL-SMP1200100
02 03 04 05
一般投诉处理标准工作程序 重要投诉处理标准工作程序 严重投诉处理标准工作程序 药品不良反应监测管理规程
ZL-SMP1200200 ZL-SMP1201000 ZL-SMP1200400 ZL-SMP1200500
4.8 自检管理制度 序号 01 02 4.9 4.9 序号 01 02 03 取样标准操作程序 洁净区悬浮粒子检测标准操作程序 药材取样法 GMP 自检管理制度 GMP 自检程序 质量保证标准操作规程 文 件 名 称 文件编号 ZL-SOP0900100 ZL-SOP0900200 ZL-SOP0900300 文 件 名 称 文件编号 ZL-SMP1300100 ZL-SMP1300200
4.10 质量检验标准操作程序 序号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 文 件 名 称 文件编号 ZL-SOP1000100 ZL-SOP1000200 ZL-SOP1000300 ZL-SOP1000400 ZL-SOP1000500 ZL-SOP1000600 ZL-SOP1000700 ZL-SOP1000800 ZL-SOP1000900 ZL-SOP1001000 ZL-SOP1001100 ZL-SOP1001200 ZL-SOP1001300 ZL-SOP1001400
标准滴定液的配置、标定、复标操作规程 纯化水所用试液配制操作规程 碘滴液（0.1mol/L）配制与标定操作规程 高氯酸滴定液（0.1mol/L）配制与标定操作规程 硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）配制与标定操作规程 氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）配制与标定操作规程 实验用玻璃器皿、量器清洁规程 硝酸银滴定液（0.1mol/L）配制与标定操作规程 容量分析仪器的校正操作规程 pH 值测定操作规程 崩解时限检查法操作规程 薄层色谱检查操作规程 澄清度检查操作规程 炽灼残渣检查法操作规程
15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43
电位滴定法操作规程 费休氏水分测定法操作规程 干燥失重测定操作规程 高效液相色谱法操作规程 灰分测定检查操作规程 挥发性油测定检查操作规程 浸出物测定检查操作规程 粒度检查法操作规程 硫酸盐检查操作规程 氯化物检查操作规程 片剂脆碎度检查法操作规程 羟丙氧基测定检查操作规程 溶出度检查法操作规程 溶液颜色检查法操作规程 砷盐检查操作规程 水分测定检查操作规程 铁盐检查操作规程 相对密度检查操作规程 旋光度测定法操作规程 药材及成方制剂显微鉴别规程 易碳化物检查操作规程 重金属检查操作规程 重量差异测定操作规程 装量差异检查法操作规程 紫外分光光度法操作规程 最低装量检查法操作规程 培养基配制规程.生产洁净室（区）人员微生物检测规程 生产洁净室（区）沉降菌测试操作规程
ZL-SOP1001500 ZL-SOP1001600 ZL-SOP1001700 ZL-SOP1001800 ZL-SOP1001900 ZL-SOP1002000 ZL-SOP1002100 ZL-SOP1002200 ZL-SOP1002300 ZL-SOP1002400 ZL-SOP1002500 ZL-SOP1002600 ZL-SOP1002700 ZL-SOP1002800 ZL-SOP1002900 ZL-SOP1003000 ZL-SOP1003100 ZL-SOP1003200 ZL-SOP1003300 ZL-SOP1003400 ZL-SOP1003500 ZL-SOP1003600 ZL-SOP1003700 ZL-SOP1003800 ZL-SOP1003900 ZL-SOP1004000 ZL-SOP1004100 ZL-SOP1004200 ZL-SOP1004300
44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72
生产洁净室（区）悬浮粒子测试操作规程 微生物限度检查法操作规程 微生物限度检查室沉降菌测试操作规程 微生物限度检查室浮游菌测试操作规程 微生物限度检查室悬浮粒子测试操作规程 阳性菌传代操作规程 无水乙醇检验标准操作规程 羟丙甲纤维素检验标准操作规程 微晶纤维素的检验操作规程 羧甲淀粉钠检验操作规程 蔗糖检验操作规程 糊精检验操作规程 纯化水检查操作规程 淀粉检验标准操作规程 滑石粉检验操作规程 淡豆豉检验操作规程 淡竹叶标准操作规程 甘草检验操作规程 金银花检验标准操作规程 桔梗标准操作规程 荆芥检验操作规程 连翘检验操作规程 牛蒡子检验操作规程 诺氟沙星检验操作规程 诺氟沙星胶囊检验操作规程 西咪替丁检验操作规程 西咪替丁片检验操作规程 银翘解毒颗粒检验操作规程 薄荷检验操作规程
ZL-SOP1004400 ZL-SOP1004500 ZL-SOP1004600 ZL-SOP1004700 ZL-SOP1004800 ZL-SOP1004900 ZL-SOP1005000 ZL-SOP1005100 ZL-SOP1005200 ZL-SOP1005300 ZL-SOP1005400 ZL-SOP1005500 ZL-SOP1005600 ZL-SOP1005700 ZL-SOP1005800 ZL-SOP1005900 ZL-SOP1006000 ZL-SOP1006100 ZL-SOP1006200 ZL-SOP1006300 ZL-SOP1006400 ZL-SOP1006500 ZL-SOP1006600 ZL-SOP1006700 ZL-SOP1006800 ZL-SOP1006900 ZL-SOP1007000 ZL-SOP1007100 ZL-SOP1007200
73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101
纯化水检验操作规程 洁净采样车标准操作规程 饮用水检验操作规程 CJY-300B 型片剂脆碎度测定仪操作规程 GL-20G-II 高速离心机操作规程 JS-4APH 计操作规程 LB-881B/C 型六管崩解仪的操作规程 NDJ-1 旋转粘度计操作规程 RCZ-6C 型药物溶出度仪操作规程 Sh10A 型水分快速测定仪操作规程 SX2 型高温熔炉操作规程 UV-1200 紫外-可见分光光度计操作规程 XSP－8C 显微镜操作规程 XYJ-875 型医用净化工作台操作规程 电导率仪操作规程 光电天平操作规程 AS10200 型超声波清洗器操作规程 臭氧发生器标准操作规程 YXQ-LS-50SⅡ立式电热蒸汽灭菌器操作规程 WZZ－2 自动旋光仪操作规程 LRH－250 生化培养箱操作规程 DU－20 电热恒温油浴箱操作规程 92SM-202A-DR 电子天平操作规程 DHG-9145A 鼓风干燥箱操作规程 SZD－1 型散射光台式浊度仪操作规程 DDB－11A 型便携式电导率仪操作规程 JJ－2 型电动高速组织捣碎机操作规程 尘埃粒子计数器操作规程 标签、说明书检验操作规程
ZL-SOP1007300 ZL-SOP1007400 ZL-SOP1007500 ZL-SOP1007600 ZL-SOP1007700 ZL-SOP1007800 ZL-SOP1007900 ZL-SOP1008000 ZL-SOP1008100 ZL-SOP1008200 ZL-SOP1008300 ZL-SOP1008400 ZL-SOP1008500 ZL-SOP1008600 ZL-SOP1008700 ZL-SOP1008800 ZL-SOP1008900 ZL-SOP1009000 ZL-SOP1009100 ZL-SOP1009200 ZL-SOP1009300 ZL-SOP1009400 ZL-SOP1009500 ZL-SOP1009600 ZL-SOP1009700 ZL-SOP1009800 ZL-SOP1009900 ZL-SOP1010000 ZL-SOP1010100
102 103 104 105 106 107 108
纸盒、纸箱检验操作规程 有毒化学物质的处理标准操作规程 氨基比林检验操作规程 对乙酰氨基酚检验操作规程 咖啡因检验操作规程 马来酸氯苯那敏检验操作规程 小儿酚氨咖敏颗粒检验操作规程
ZL-SOP1010200 ZL-SOP1010300 ZL-SOP1010400 ZL-SOP1010500 ZL-SOP1010600 ZL-SOP1010700 ZL-SOP1010800
4.11 质量管理记录 序号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 车间工艺卫生检查记录 成品审核放行单 合格证领取登记表 不合格证领取登记表 请验单 装箱单 留样通知单 原辅料合格证 留样登记表 留样观察记录 留样观察台帐 原辅料不合格证 成品不合格证 中间产品合格证 中间产品不合格证 不合格品处理申请单 不合格品销毁记录 取样记录 取样证 稳定性试验记录 文 件 名 称 文件编号 ZL-RD0900100 ZL-RD0900200 ZL-RD0900300 ZL-RD0900400 ZL-RD0900500 ZL-RD0900600 ZL-RD0900700 ZL-RD0900800 ZL-RD0900900 ZL-RD0901000 ZL-RD0901100 ZL-RD0901200 ZL-RD0901300 ZL-RD0901400 ZL-RD0901500 ZL-RD0901600 ZL-RD0901700 ZL-RD0901800 ZL-RD0901900 ZL-RD0902000
21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
偏差调查处理报告 返工处理意见表 质量事故处理记录 用户访问意见处理单 留样销毁申请单 警告通知单 沉降菌测试报告 悬浮粒子测试报告 洁净区房间照度检测记录 洁净区房间风速检测记录
ZL-RD0902100 ZL-RD0902200 ZL-RD0902300 ZL-RD0902400 ZL-RD0902500 ZL-RD0902600 ZL-RD0902700 ZL-RD0902800 ZL-RD0902900 ZL-RD0903000
4.12 质量检验记录 序号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 检验指令 微生物室清洁消毒记录 原辅料、包装材料检验台帐 剧毒物品货位卡 培养基配制及使用记录 化学试剂配制记录 滴定液配制及标化记录 检验菌菌种领用记录 检验菌菌种传代记录 仪器使用记录 温湿度记录 检验记录 纯化水检验报告 纯化水检验记录 成品检验台帐 有毒化学物品销毁记录 标准品、对照品台帐 文 件 名 称 文件编号 ZL-RD1000100 ZL-RD1000200 ZL-RD1000300 ZL-RD1000400 ZL-RD1000500 ZL-RD1000600 ZL-RD1000700 ZL-RD1000800 ZL-RD1000900 ZL-RD1001000 ZL-RD1001100 ZL-RD1001200 ZL-RD1001300 ZL-RD1001400 ZL-RD1001500 ZL-RD1001600 ZL-RD1001700
18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
检验报告书 剧毒物品台帐 培养基货位卡 培养基台帐 检定菌分发记录 药品微生物限度检查试验记录 化学试剂台帐 留样观察台帐 检定菌台帐 分发记录 剧毒物品领用单 剧毒物品验收单 薄层色谱实验记录 玻璃量器校正记录
ZL-RD1001800 ZL-RD1001900 ZL-RD1002000 ZL-RD1002100 ZL-RD1002200 ZL-RD1002300 ZL-RD1002400 ZL-RD1002500 ZL-RD1002600 ZL-RD1002700 ZL-RD1002800 ZL-RD1002900 ZL-RD1003000 ZL-RD1003100
4.13 自检记录 序号 01 02 03 04 05 06 07 08 自检记录 《规范》自检整改通知书 生产技术部自检报告 质量管理部自检报告 物资控制部门自检报告 工程设备部自检报告 销售部自检报告 办公室自检报告 文 件 名 称 文件编号 ZL-RD1300100 ZL-RD1300200 ZL-RD1300300 ZL-RD1300400 ZL-RD1300500 ZL-RD1300600 ZL-RD1300700 ZL-RD1300800
4.14 4.14 投诉与不良反应记录 序号 01 02 03 文 件 名 称 文件编号 ZL-RD1200100 ZL-RD1200200 ZL-RD1201000
药品不良反应报告表(生产经营企业使用) 用户投诉登记表 用户投诉处理记录
04 05
用户投诉处理台帐 药品不良反应记录
ZL-RD1200400 ZL-RD1200500
5.销售部文件
5.1 销售管理制度 序号 01 02 03 04 05 06 07 产品销售管理规定 产品销售记录管理规定 销售服务管理制度 产品收回程序 产品退货程序 经销商管理办法 贷款回收管理办法 文 件 名 称 文件编号 XS-SMP1100100 XS-SMP1100200 XS-SMP1100300 XS-SMP1100400 XS-SMP1100500 XS-SMP1100600 XS-SMP1100700
5.2 销售部记录 序号 01 02 03 04 05 产品销售记录 产品退货记录 产品收回记录 收回通知单 退货通知单 文 件 名 称 文件编号 XS-RD1100100 XS-RD1100200 XS-RD1100300 XS-RD1100400 XS-RD1100500
药品GMP认证申请资料要求 1 企业的总体情况 1.1 企业信息
◆企业名称、注册地址； ◆企业生产地址、邮政编码；
◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）。
1.2 企业的药品生产情况
◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；
◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件； ◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；
◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。
1.3 本次药品GMP认证申请的范围
◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；
◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，需一并提供其检查情况。
1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况
◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。 2 企业的质量管理体系
2.1 企业质量管理体系的描述
◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；
◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。 2.2 成品放行程序
◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。 2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况
◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法； ◆简述委托生产的情况；（如有） ◆简述委托检验的情况。（如有） 2.4 企业的质量风险管理措施
◆简述企业的质量风险管理方针； ◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。
2.5 年度产品质量回顾分析
◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。 3 人员
3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；
3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历；3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。 4 厂房、设施和设备 4.1 厂房
◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；
◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动； ◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况； ◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。 4.1.1空调净化系统的简要描述
◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。 4.1.2水系统的简要描述
◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。 4.1.3其他公用设施的简要描述
◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。 4.2 设备
4.2.1列出生产和检验用主要仪器、设备。4.2.2清洗和消毒
◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。 4.2.3与药品生产质量相关的关键计算机化系统
◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。 5 文件
◆描述企业的文件系统；
◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。 6 生产
6.1 生产的产品情况
◆所生产的产品情况综述（简述）；
◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。 6.2 工艺验证
◆简要描述工艺验证的原则及总体情况； ◆简述返工、重新加工的原则。 6.3 物料管理和仓储
◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存； ◆不合格物料和产品的处理。 7 质量控制
◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。 8 发运、投诉和召回 8.1 发运
◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制； ◆确保产品可追踪性的方法。 8.2 投诉和召回
◆简要描述处理投诉和召回的程序。 9 自检
◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。 流程
1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料
2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)
3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)
4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)
5、省局审批方案 (10个工作日)
6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)
7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)
8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)
9、报国家局发布审查公告(10个工作日)
第12篇：GMP认证申报
2010GMP认证申请模板 第一部分 企业总体情况 1.1企业信息 企业名称：XXXX药业股份有限公司 注册地址：XXXXXXXXXXX 企业生产地址：XXXXXX 邮政编码：XXXXXXXX 联系人：XXXXX 传真：XXXXXX 联系电话：XXXXXX 应急联系人：XXXXXX 应急联系电话：XXXXXX 1.2企业历史沿革 我公司始建于XXXX年，位于XXXXX，占地面积XXXXX平方米。企业现有职工XXXXXX人，各类专业技术人员XXXXXX人，XXX于XXXX年XX月通过复认证。 1.3企业药品生产情况 我公司XXXX剂型，上述剂型均已获得《药品生产质量管理规范》1998版认证，GMP证书已到期，上述剂型的所有生产活动均符合《药品生产质量管理规范》1998版要求。本公司没有进口分包装、出口以及获得国外许可的事项。 我公司获得批准文号的所有品种及近三年产量见附件。 1.4本次《药品GMP证书》认证的范围 1.4.1本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种、并附相关产品的注册批准文件的复印件。 有效期延续的生生产剂型 生产品种 批准文号
产线 XX条 XX剂型 XXXXXX XXXXX 生产品种、注册批准文件的复印件见附件 1.4.2最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况 最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查是XXXX食品药品监督管理局药品GMP认证跟踪检查组于XXXX年XX月XX日～0X月XX日，对我公司XXXX剂型进行了跟踪检查，该次检查共发现一般缺陷XX项，其中该生产线存在一般缺陷XX项，无严重缺陷。发现该生产线缺陷内容包括：XXXX以上缺陷我公司已于XXXX年XX月XX日前全部整改完毕，并将整改报告送至XXXXX食品药品监督管理局。 该生产线没有经过境外的药品GMP检查。 1.5上次药品GMP认证以来的主要变更情况 该条生产线上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变换情况 自上次认证后，因生产管理负责人XXXXX工作调动，其不再担任我公司生产管理负责人。生产管理负责人一职由XXXX担任，并于XXXX食品药品监督管理局备案。其他如设备设施、生产品种等均未发生变化。 第二部分 企业的质量管理体系 1.质量管理体系 我公司组建由公司总经理、生产管理负责人、质量管理负责人、质量授权人组成的质量管理体系。 1.1总经理职责： （1）制定并维护公司质量方针； （2）制定质量目标并推动其贯彻实施； （3）为质量管理体系提供支持； （4）建立组织机构；
（5）职责授权； （6）资源配备的讨论和决定； （7）质量管理部门的实施； （8）管理评审和系统持续改进。 1.2生产管理负责人职责： （1）确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量； （2）确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程； （3）确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；
（4）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；
（5）确保完成各种必要的验证工作；
（6）确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 （7）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件； （8）监督厂区卫生状况； （9）确保关键设备经过确认； （10）确保完成生产工艺验证； （11）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容； （12）批准并监督委托生产； （13）确定和监控物料和产品的贮存条件； （14）保存记录； （15）监督《药品生产质量管理规范》的执行状况； （16）监控影响产品质量的因素。 1.3质量管理负责人职责： （1）确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；
（2）确保在产品放行前完成对批记录的审核； （3）确保完成所有必要的检验；
（4）批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；
（5）审核和批准所有与质量有关的变更； （6）确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；
（7）批准并监督委托检验； （8）监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态； （9）确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告； （10）确保完成自检； （11）评估和批准物料供应商； （12）确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理； （13）确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据； （14）确保完成产品质量回顾分析； （15）确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 （16）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件； （17）监督厂区卫生状况；
（18）确保关键设备经过确认； （19）确保完成生产工艺验证； （20）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容； （21）批准并监督委托生产； （22）确定和监控物料和产品的贮存条件； （23）保存记录； （24）监督《药品生产质量管理规范》的执行状况； （25）监控影响产品质量的因素。 1.4质量受权人职责：
（1）参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；
（2）承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；
（3）在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。
简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。 我公司质量管理体系的要素包括：质量保证部、质量控制实验室、设备动力部、生产部、人事部、储运部、经营部、生产车间等。生产活动程序：物料采购→检验入库→仓库贮存→生产→过程方行→检验入库；质量保证程序：供应商审计→物料贮存控制→生产过程控制→（验证、偏差、变更）→检验控制→销售发运→信息反馈；质量管理程序：建立产品质量标准→建立质量控制、质量检验、生产操作标准→建立其他职能部门标准；持续改进程序：质量参数统计→质量趋势分析→质量风险评估→改进和预防措施。 2.成品放行程序 放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历） 成品是指按照批准的生产工艺、在符合GMP要求的条件下生产的经检验符合相应质量标准，预定用途和注册要求的药品。成品在放行后、由销售部统一管理。成品的放行需符合以下要求：在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和《药品生产质量管理规范》要求，并确认以下各项内容：
（1）审核批生产记录、批包装记录，保证执行的主要生产工艺经过验证，保证所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名，生产符合GMP
和注册文件要求； （2）审核批检验记录，保证主要检验方法经过验证，保证成品已完成所有必需的检查、检验，检验符合操作规程，成品符合质量标准； （3）审核变更和偏差，确认变更、偏差已按照相关规程处理完毕，对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核，所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理，涉及其他批次产品偏差，并处理完毕； （3）成品质量评价； （4）质量授权人签名批准放行。 放行人员的基本情况 质量授权人：XXX，男，毕业于XXXXXXX药学系，工程师，从事药品生产XX年。 3.供应商管理及委托生产、委托检验的情况 3.1供应商管理的要求，以及评估考核的方法 公司建立物料供应商管理规程，由质量保证部会同供应部对主要供应商进行管理，并对供应商质量体系评估、考核。 （1）供应商的选择：选择供应商→对供应商进行现场评估考核→形成评估报告→质量管理部门批准→建立供应商档案→与主要供应商签订质量协议→确定供应商。 （2）供应商的评估和考核内容包括：供应商加盖红章的资质证明材料，如生产许可证、营业执照、产品注册证、GMP认证证书、包装材料许可证、物料的批准证明文件、质量标准、检验依据、检验结论；供应商的质量管理体系；供应商的人员机构、生产过程或经营过程的厂房实设施、设备、检验仪器、生产工艺流程和生产管理、物料管理、质量控制、文件系统等。 （3）供应商的评估考核办法：公司建立由质量保证部与供应部组成的供应商评估考核小组统筹评估考察供应商，对候选的物料逐个进行考评。
（4）对评估考核合格的供应商，填写物料供应商评估考核报告，对供应商进行综合评定，确定主要供应商名单报质量管理部门批准，交供应部执行采购，由质量保证部监督执行。 （5）物料供应商已经确定、应保持相对稳定，每年对供应商进行质量回顾，对出现问题的供应商采取纠正和预防措施。 （6）对需要变更的供应商应进行重新评估。 3.2委托生产、委托检验情况 接受委托生产情况，已向国家食品药品监督管理局备案。。 4.企业的质量风险管理措施 4.1我公司企业的质量风险管理方针 保证药品质量符合法定标准和预定用途 4.2公司质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。 （1）我公司风险管理活动的范围涵盖我公司生产的所有药品； （2）质量风险活动的重点为我公司所有药品品种生产的质量监控点； （3）风险活动的监控点及控制参数由生产部、生产车间、质量保证部、质量控制部、设备动力、储运部部、人事部、工程部依据《药品生产质量管理规范》、工艺规程、操作规程综合分析后制定，报由质量管理部门批准后执行，任何人无权擅自更改。 （4）风险活动的监控点按剂型分品种制定； （5）风险活动的监控点的日常监控由车间QA执行，定期汇总上报质量保证部； （6）质量保证部对监控结果进行风险分析，并提出处理建议； （7）质量保证部通过风险分析，发现不良趋势或偏差应及时向生产管理部门反映，采取纠偏措施； （8）质量保证部门发现风险活动的监控点与监控标准发生较大偏差，严重危
及药品质量时，有权要求生产部门停产，经生产管理部门、质量管理部门采取纠偏措施并对偏差进行风险分析确认无潜在的风险后方可重新开始生产； （9）质量控制部门在风险活动中监控到的不良趋势或偏差应及时向质量保证部门、生产车间通报，以便采取纠偏措施。 5.年度产品质量回顾分析 我公司每年12月份对上年度生产情况进行年度质量回顾分析，对发现的不良趋势及偏差采取预防和纠偏措施；年度质量分析考察的重点是：重点考察含量、PH值、可见异物合格率、无菌、热源或细菌内毒素，工艺用水重点考察PH值、微生物。 第三部分
人员
1.公司质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图见附件组织机构图；2.公司企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历； 高层管理者 总经理： XXX，大学本科学历，高级经济师，从事药品生产XX年。 质量管理负责人： XXX，大学本科学历，工程师，从事药品生产XXX年。 生产管理负责人： XXX，大学本科学历，工程师，从事药品生产XX年.质量保证部部长： XXXX，大学本科学历，工程师，从事药品生产XX年。 质量控制部部长：
XXX，大学本学历，工程师，从事药品生产XX年。 储运部负责人：XXXX，大学本科学历，工程师，从事药品生产XX年。 经营部负责人：XXXX，大学本科学历，工程师，从事药品生产XX年。 人事部负责人：XXXX，大学本科学历，工程师，从事药品生产XX年。 XXXX车间负责人：XXXX，大学本科学历，工程师，从事药品生产XX年。 其他专业技术人员见依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员登记表； 3.质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数; 生产管理XX人，质量保证XXX人、质量控制XX人、贮存发运XX人，生产人员XX人。 第四部分
厂房、设施和设备
1.厂房 1.1建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积 我公司本次申报药品GMP认证的XXXXX注射剂生产线建成于XXXX年，厂房为框架结构，建筑面积XXXXXX平方米。XXXX年XX月通过1998版GMP认证，XXXXX年我公司对该生产线按2010版GMP进行技术改造，生产区分为：一般生产区和洁净区。一般生产区，采用砖混墙壁水泥将抹面，立邦漆粉刷墙面、彩钢板吊顶，地面采用水磨石地面；洁净区洁净级别为C级和C级下局部A级，洁净区净化面积XXX平方米，墙壁与吊顶彩钢板结构，地面为溶剂型环氧树脂自流平地面，墙壁与地面、墙壁与天花板的交界处成弧形。质量控制部中心化验室建成于XXXXX年建筑面积XXXXXX平方米，为框架结构，分析仪器室、理化室、生测室、留样观察室采用砖混墙壁水泥将抹面，立邦漆粉刷墙面，地板砖地面；无菌室采用墙壁与吊顶为彩钢板结构，地面为溶剂型环氧树脂自流平地面，墙壁与地面、墙壁与天花板的交界处成弧形。
1.2 厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图 厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，见附件厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图。 我公司没有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作。 1.3申请药品GMP认证的XXXXX注射剂生产线的布局情况 1.4仓库、贮存区域以及特殊贮存条件 我公司原辅料库XXXX平方米（内设阴凉库、特殊药品库），包装材料库XXXX平方米（内设阴凉库），成品库XXXX平方米（内设阴凉库）库房内均设待检区、合格区、不合格区，危险品库设有远离仓储区和生产车间的专库。 2.空调净化系统 空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。 我公司本次申报药品GMP认证XXXXXX注射剂生产线一条，其空调净化系统包括新风系统、回风系统、初效过滤器、表冷器、加湿加热段、送风机段、消声段、中效过滤器、臭氧发生器、送风、高效过滤器、排风回风组成。该系统利用回风XX%，额定风量XXXXXm/h，制热量XXXkw,制冷量XXXkw冷媒流量3XXXm/h,机组余压XXXpa，排风XXXm/h采用初效、中效、高效三级过滤33系统和臭氧消毒系统能保证洁净区温度保持在18～26℃，相对湿度保持在45%～65%，A级层流风速0.36～0.54%m/s, C级洁净区换气次数保持25次以上/h,自净时间维持在15～20分钟，洁净区压差，洁净区与非洁净区之间不低于10pa,产沉量大的房间保持负压，沉降菌、浮游菌、尘埃粒子符合GMP要求。 3.水系统 水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。 我公司本次申报药品GMP认证的XXXXX注射剂生产线一条，其工艺用水包
括饮用水、纯化水、注射用水，饮用水为XXXXXX自来水公司供应，纯化水、注射用水为该车间自己制备，纯化水制备利用反渗透膜的半透性，采用反渗透原理制备，其制备过程为：饮用水储罐,增压泵,多介质过滤器、多介质过滤器、XXum精密过滤器、RO高压泵、一级反渗透、一级反渗透纯化水储罐、RO高压泵、二级反渗透、二级反渗透纯化水储罐、紫外线消毒、XXXum终端过滤、各用水点、循环返回二级反渗透纯化水储罐；该系统产水量XXXT/h, 纯化水25℃时二级电导率≤2.0us/cm, 总有机碳≤0.5mg/L，PH值为5.0～7.0，细菌、霉菌和酵母菌总数≤100个/ml，其他指标均符合《中华人民共和国药典》2010版规定，供水系统采用动态循环，储存时间不超过XXh；注射用水系统利用热原的不挥发性，采用旋风分离方法的多效蒸馏设备制备注射用水，其制备过程为：纯化水、增压泵、多效制水机、注射用水、注射用水储罐、增压泵、0.22um终端过滤、各用水点、循环返回注射用水储罐，该系统采用多效蒸馏水机：LD-2000-5A型总产水量10T/h,电导率≤2.0us/cm、总有机碳≤0.5mg/L，PH值为5.0～7.0，细菌、霉菌和酵母菌总数≤10个/100ml，细菌内毒素＜0.25EU/ml,其他指标均符合《中华人民共和国药典》2010版规定，该系统储存分配采用70℃以上保温动态循环供水系统采用动储存时间不超过12h。其中多效蒸馏水机配备纯蒸汽发生器用于纯化水、注射用水、药液配制储罐、输送管道的灭菌。 4.其他公用设施 其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。 我公司本次药品GMP认证XXXX注射剂生产线一条，该生产线不存在压缩空气、氮气等公用实设施。 5.生产和检验用主要仪器、设备目录
我公司本次药品GMP认证XXXX注射剂生产线一条，该生产线生产和检验用主要仪器、设备见附录生产和检验用主要仪器、设备目录。 6.设备清洗和消毒 简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。 我公司本次药品GMP认证XXXX注射剂生产线一条,生产线清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用NaOH溶液冲洗后用注射用水冲洗至中性，然后用纯蒸汽灭菌，验证周期为一年。 7.与药品生产质量相关的关键计算机化系统 我公司本次申报《药品GMP证书》有效期延续的大容量注射剂生产线没有与药品生产质量相关的关键的计算机化系统。 第五部分 文件 1.企业的文件系统 我公司文件系统包括四个层次：管理标准、质量标准、操作规程、工艺规程和记录，分为以下类别人员与机构、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、卫生管理、质量管理、产品发运与召回、投诉与不良反应、自检。 2.文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统 我公司文件的起草、修订、由各职能部门依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《中华人民共和国药典》等法律、法规及公司发展计划、验证结果、变更控制等由文件使用职能部门起草修订，由文件使用管理部门审核，报生产管理部门、质量管理部门批准，质量保证部负责控制、存档和复制发放。 第六部分 生产
1.生产的产品情况 1.1所生产的产品情况概述 我公司本次药品GMP认证XXXX注射剂生产线一条，该生产线生产我公司所有品种，该生产线产品半成品、成品量由质量控制部实验室检测，质量控制点由车间QA、QC现场控制。 1.2本次我公司本次药品GMP认证XXXX注射剂生产线一条剂型及品种的工艺流程图及主要质量控制点与项目 我公司本次药品GMP认证XXXX注射剂生产线一条XXXXX注射剂，其生产品种的工艺流程图见附件我公司本次药品GMP认证XXXX注射剂生产线一条工艺流程图，质量控制点与项目见附件我公司本次药品GMP认证XXXX注射剂生产线质量控制点。 2.工艺验证 2.1工艺验证的原则及总体情况 我公司本次药品GMP认证XXXX注射剂生产线一条，该生产线产品生产工艺验证属再验证，验证由生产技术部、质量保证部、质量控制部、生产部、设备部、供应部、生产车间组成验证小组，验证由生产车间提出申请编制验证方案，由验证组织审核，报生产管理部门负责人、质量管理部门负责人核批准，由验证小组组织实施，验证报告由验证组织审核，报生产管理部门负责人、质量管理部门负责人批准，工艺验证的周期为三年，验证到期前3个月或生产工艺发生重大变更，由生产车间提出申请组织重新再验证。我公司本次药品GMP认证XXXX注射剂生产线常年生产品种均进行了工艺验证，验证在在有效期内。 2.2返工、重新加工的原则 我公司本次药品GMP认证XXXX注射剂生产线一条我公司本次药品GMP认 证XXXX注射剂生产线一条，该生产线生产产品没有返工、重新加工的操作。 3.物料管理和仓储 3.1原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存； 我公司本次药品GMP认证XXXX注射剂生产线一条,仓储物料管理实行验收、储存、待验、取样、合格、发放、退回管理，对到达仓库的物料进行来料验收检查供应商资质、随货检验报告单货送货单、包装状况目检如符合要求，依据物料储存要求清洁后放入相应库房的待检区，如出现偏差报告QA按偏差处理，进行风险评估后做出处理。对待检区物料编制物料编号、填写请验单据向QA或QC申请取样检验，QA或QC依据物料类别性质选择取样方法取样检验，检验合格，报质量保证部签发物料方行证交仓储部门，仓储部门接到质量保证部方行证将，物料移入合格区，如检验结果异常报质量保证部按偏差处理进行风险评估后作出退回、销毁或重新取样检验的决定；生产车间物料管理，生产车间用物料根据生产需要由生产部签发批生产指令，车间按批生产指令领取物料，车间剩余或没使用的物料依据物料退回管理规程退回仓储部门，生产车间的半成品依据半成品储存要求储存，在储存期内发放使用；车间生产的成品在完成最后一道工序包装后，根据成品性状确定储存条件先办理入库待验、按批储存于相应的库房库位，待生产部、质量保证部批生产记录、批包装记录、批检验记录审核合格签发成品放行证后，仓储部门在成品货位上挂上合格标志等待发运，如出现偏差由质量保证部按偏差处理程序进行调查和进行风险评估，根据评估结果做出方行、销毁或返工的决定。 3.2不合格物料和产品的处理。 我公司对发现的不合格物料和产品，由发现部门立即上报质量保证部门，质量保证部门接到报告后立即通知相关部门对不合格物料和产品进行封存控制，同
时由质量保证部组织负责有关部门调查，根据调查结果作出退回或销毁处理；不合格产品由质量保证部复责进行偏差调查和风险评估根据评估结果作出返工或销毁处理。 第七部分 质量控制 1.公司质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。 我公司质量控制由公司质量控制部负责，该化质量控制部划分微生物检测、理化检测、留样、标准溶液配制、动物试验等对原辅料、包装材料、半成品、成品和生产环境按照2010版《中华人民共和国药典》、部颁标准、注册标准进行取样检测检和考察，检验方法经过验证；化验室有完整的质量标准、检验操作规程记录所有检验操作有规可循，所有检验活动有档可查。 第八部分 发运、投诉和召回 1.发运 1.1 公司产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制； 我公司成品发运根据成品储存条件采用相应的运输方式。 1.2 公司确保产品可追踪性的方法。 我公司成品所有产品都实行电子监管，销售发运记录按产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式进行记录，所销售产品可依据销售记录进行追查。 2.投诉和召回 公司处理投诉和召回的程序 我公司接到投诉后由销售部填写投诉记录，由质量保证部进行调查。质量保证部审查批生产记录、批包装记录、批检验记录；进行客户走访确认投诉问题药
品是否为本公司生产及投诉药品的储存使用情况做好记录；对不良反应已经发现确认，填写不良反应报告及时向药监部门报告；客户投诉内容涉及产品质量问题，要查明原因妥善处理；对发生严重不良反应的药品一经核实停止销售并立即上报药监部门。产品的召回由质量保证部负责，依据产品销售发运记录收载的客户资料，收回所有待召回产品，收回的产品按不合格品管理，产品收回的各项活动均作详细的记录。 第九部分 自检 公司每年由各职能部门组成公司自检小组，依据《药品生产质量管理规范》、公司自检管理规程及各部门管理规程、操作规程编制自检计划，公司于每年十二月份进行自检，自检结束后由自检小组写出自检报告，提出纠偏措施，对查出的问题通报各部门限期整改，由自检小组负责自检工作的验收，质量保证部负责自检记录的归档。
第13篇：GMP认证期限
新GMP进入认证倒计时 CFDA称时间不会变
2013-07-29 南方医药经济论坛
目前，全国1300多家无菌药品生产企业中，已通过新版《药品生产质量管理规范》，也就是“GMP”认证的仅有两成。国家食药监总局日前表示，12月31日将是“最后期限”。
按照新版GMP，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在今年底前达到新版规范要求；5个月后大限将至，国家食药监总局药化司负责人李国庆明确表示，时间表不会动。 李国庆：标准坚决不降低，时间也绝不放宽，希望企业要高度重视这项工作，不要错判了形势，到时候找人说情是没有用的，哭也是没有用的。
国务院职能转变的要求中涉及认证权限下放，有药企据此希望能看到GMP认证工作下放到各省，并放宽标准。李国庆表态，只有在完成此轮认证后才会考虑权限下放问题；
李国庆：2013年12月31日没有通过认证的，到2014年1月1日必须停产，后续你还可以通过认证。这一条作为食药监总局来讲是坚定不移的。
第14篇：GMP认证流程
GMP认证流程
一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料相关材料：
1、药品GMP认证申请书（一式四份）
2、GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件
3、GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况
4、GMP认证之药品生产企业组织机构图
5、药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
6、GMP认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表
7、GMP认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）
8、GMP认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图
9、GMP认证之申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目
10、GMP认证之药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况
11、GMP认证之检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况
12、GMP认证之药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录
13、GMP认证之企业符合消防和环保要求的证明文件
二、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)
三、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)
四、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)
五、省局审批方案 (10个工作日)
六、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)
七、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)
八、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)
九、报国家局发布审查公告(10个工作日)
第15篇：GMP认证流程
药品 GMP 认证流程
1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料
2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)
3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)
4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)
5、省局审批方案 (10个工作日)
6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)
7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)
8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)
9、报国家局发布审查公告(10个工作日)
一、申报条件：
1、新开办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
2、注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。
3、除注射剂、放射性药品，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证。
4、药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。
二、办理程序：
（一）申请：
申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。
（二）受理：
申请材料经省政务大厅食品药品监督管理局窗口形式审查符合要求的，予以受理，出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，5个工作日内发给申请人《补充材料通知书》；不予受理的出具《不予受理通知书》。
（三）现场检查：
经形式审查符合要求的转入技术审查，技术审查符合要求的安排现场检查。技术审查需要补充材料的，一次性书面通知申请企业。企业应在2个月内报送，逾期未报的中止认证工作。
（四）审查：
省食品药品监督管理局对现场检查报告进行审核和审批，符合认证标准的报国家食品药品监督管理局予以公告,公告无异议的，颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》，公告有异议的，组织调查核实。对不符合药品GMP认证标准要求的，且无法通过限期改正达到标准的，发给《药品GMP认证审批意见》；可以责令企业限期改正的，向被检查企业发整改通知书，整改的时期为6个月。企业在期限内改正完毕，提交改正报告，符合要求的派检查组再次进行现场检查。经再次现场检查，符合药品GMP认证标准，颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》；仍不符合的，发给《药品GMP认证审批意见》。
药品生产企业被吊销、缴销《药品生产许可证》或者被撤消、注销生产范围的，其相应的《药品GMP证书》由原发证机关收回。
三、需提交的全部申报材料及数量：
（一）《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档。
（二）并附以下相关材料（1份）
1、《药品生产许可证》和营业执照复印件；
2、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）；
3、企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；
4、企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表, 并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
5、企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准；
6、企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）；
7、生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；
8、认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；
9、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；
10检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；
11、企业生产管理、质量管理文件目录；
12、企业符合消防和环保要求的证明文件；
13、药品委托检验协议及中药前处理提取委托加工批件的复印件；
14、新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，除报送以上资料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件；
申请企业应当对其申报材料全部内容的真实性负责。以上材料统一用A4纸打印装订成册。
四、办理时限：
规定时限：95个工作日 承诺时限：75个工作日
依据：《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定形式审查为5个工作日，技术审查、现场检查分别为20个工作日、审批发证为40个工作日，国家局网上公示时间为10个工作日，共计95个工作日，承诺时限75个工作日。
第16篇：Gmp认证计划
Gmp认证计划
1、2014年9月底10月初拿到gmp证书
2、通过公示3个月
3、整改5天
4、2014年8月开始认证现场检查通过
5、认证中生产准备
6、2014年7月20—7月30号，全部准备结束，市药检局初验。并再次整改
7、7月10号完成文件分发、学习、考试、各种记录、验证等所有资料归档，查漏补缺，并完成场区路面、所有工程完工。
8、2014年6月30号申请认证
9、6月20号，完成各种记录、软件、自检等审核整改，并征询专家意见，
10、6月20号完成每剂型、品种至少三批的工艺验证、并归档
11、5月20号、设备验证、清洁验证完成，
12、5月10号水系统验证完成，设备的选型、预确认、验证确认完成、仓库内部布局、设施完成。
13、5月1号场房验证、空调净化完成，设备安装完成、纯化水硬件设施完成、消防、环评计量等各项工作。
14、2014年4月30号完成空调净化系统检测报告，仓库整修完成
15、4月20号完成洁净自测，
16、4月15号完成净化区贴版、自流坪整理
17、4月
10、外围场房改造、墙壁粉刷、路面补修、草坪整理完成
仓储空调净化系统、地面、自留坪结束
18、3月10号、自留坪、净化区外围开始整修
19、2014年3月1号整改的物料到位
20、2014年2月10号前确定仓库、车间水系统改造、设备选型等厂家确认，签合同
21、2014年1月30号----2月8号春节放假
22、2014年1月10号确认厂房、设备、人员时间等方案
23、2013年12月25号前征询专家意见、筹备人员
24、2013年12月20号完成资金预算
25、2013年12月10号成立领导小组
第17篇：医疗器械GMP认证
广东国健医疗器械GMP认证咨询优势
医疗器械GMP认证，联系广东国健医药咨询服务有限公司！广东国健为您提供医疗器械相关注册认证咨询服务，广东国健医疗器械GMP认证具有哪些优势？
一、广东国健代办医疗器械相关申请注册认证：
1、医疗器械生产许可证申请；
2、医疗器械经营许可证；
3、医疗器械产品注册；
4、医疗器械体系认证；
5、医疗器械GMP认证；
6、医疗器械广告申请。
二、广东国健提供医疗器械GMP认证咨询服务的优势：
1.成功辅导通过GMP认证的企业：药厂30多家，保健品厂40多家，中药饮片厂70多家；
2.公司办公场所位于广东省食品药品监督管理局对面，北京办事处位于国家食品药品监督管理局附近，深入领会国家GMP认证政策精髓；
3.专家顾问来自国家GMP检查员和药监管理部门专家，多次检查和指导企业的GMP认证有关工作。
4.咨询师来自大型生产企业一线，从事过各种兽药、药品、中药饮片、保健品的生产和质量管理，主持过多次GMP认证，多次担任GMP改造项目负责人。
第18篇：gmp 3Q认证
赵俭1，刘树林，郑树朝，孙建会，姜建彪 （河北华日药业有限公司，河北石家庄 052165）
Discuion of the Analytical Instrument Qualification in Pharmaceutical Manufacture Zhaojian1, Liu shulin, Zhengshuchao, Sun jianhui, Jiang jianbiao HeBeiHuari Pharmaceutical Co., Ltd.(HeBei Shijiazhuang 052165，china)
摘要：近年来为了获得可靠的分析数据，制药企业对分析仪器确认有了较高的认识，2008年 USP 31－NF 26附录1058章节正式规范了分析仪器确认的流程及责任。作为药品生产企业，为了适应药典的新变化，确保数据来源的准确性、可靠性，本文从分析仪器确认产生的背景、分析仪器确认研究范围、分析仪器确认的实施等几个方面进行探讨。
Abstract: Recently, in order to obtain the reliable data, pharmacy industry recognizes the importance of qualification for analytical instrument.The procedure and responsibility for qualification of analytical instrument is formally regulated on chapter 1058 in annex of USP31-NF26 in 2008.As pharmaceutical enterprise, with the purpose of adapting the change of pharmacopoeia and ensuring the veracious and reliability of data, this paper mainly researches the background, scope, implementation proce and other aspects of analytical instrument qualification,
关键词：制药；仪器确认；质量数据
Key Words: Pharmaceuticals; Analytical Instrument Qualification; quality data；
过去许多制药企业仪器使用者普遍认为，只要选择可信赖的制造商并确保仪器在出厂及运输过程中没有问题，就可以安心的使用了。随着实验室设备、仪器及计算机软件及相关辅助系统等复杂的多功能技术应用在制药工业中，仪器在出厂前虽然都是经过测试合格的产品，但并不表示该仪器的操作及性能方面能完全满足其本身应有的特性及客户的需求。人们越来越关注分析仪器的确认管理工作。2008年8月1日First supplement to USP 31－NF 26生效的《Analytical Instrument Qualification》正式将分析仪器确认的理念引入到药品制造企业的质量控制过程中。新的文件规定将对制药企业产生较大影响。制药企业如何正确运用分析仪器确认，企业如何划分执行者的职责，如何执行分析仪器的确认实施及如何执行再确认。本文将对以上几方面进行探讨。
1.分析仪器确认的产生背景及我国的法规要求
随着国内国际质量技术及管理水平的提高，美国FDA陆续发布了基于风险管理的质量系统、过程分析技术（Proce Analytical Technology）和质量源于设计（Quality By Design）等一系列新的管理指南文件。后又以基础数据准确性、可靠性为出发点对“分析仪器确认”进行了科学的探讨，规范了仪器确认的流程及执行者的责任。指出分析的目标是持续获得可靠、有效的和适用于检测目的的数据。随着复杂和自动化分析仪器的增多，摆在使用者面前的是，对确认仪器资格性的需求也随之增加[1]。
我国GMP及GLP对实验室的设备及性能也有相应的要求，对仪器的放置环境、购置、管理、维护、使用、校验等均有相应的规定。要求应根据研究工作的需要配备相应的仪器设备，放置地点合理，并有专人负责保管，定期进行检查、清洁保养、测试和校正，确保仪器设备的性能稳定可靠[2]。为证明仪器设备的性能稳定可靠，就需要用适当的操作及数据作为支持。
2.分析仪器确认的研究的必要性
药品在制造生产的过程当中，均需要透过层层严密的确认，来证实药品的安全性并并确保质量有效。为此就需要作一连串的符合性的评估及验证，包括各种仪器、分析方法、公用支持系统与制造过程的验证等，而分析仪器确认只是验证作业中的一环。在药物生产过程控制及质量管理环节，质量控制实验室担负着相当重要的任务。分析仪器的性能直接影响分析数据的准确性及可靠性。实验室检测数据的准确性、可靠性将会影响和制约制药企业的科技创新及质量管理水平的提高。因此，分析仪器的确认应引起企业的高度关注，分析仪器确认的过程着重于从分析仪器获得可靠数据的总体过程中。确认活动可分成四个阶段：设计确认（DQ），安装确认（IQ），运行确认（OQ），性能确认（PQ）[1]。
分析仪器是样品测定的基础，只有在分析仪器符合使用者的测定要求、性能达到预期要求的基础上，才有可能测定出准确可靠的数据。在此基础上还需要使用经过验证了的分析方法，样品测试前执行仪器的系统适用性并符合要求，取样方法经过验证、待测样品为具有代表性的均
一、稳定的样品等，只有以上所有的关键步骤没有系统误差的产生并符合相关法规规定，分析数据才可能具有准确性及可靠性。在可靠性和准确性质量数据产生的过程中，有四个关键要素，分析仪器确认组成了获得质量数据的基础[1]。完善的仪器分析方案的编写、实施及后期的维护管理保障，在确保企业质量数据的持续稳定、准确可靠方面，在新产品研发阶段，在生产及销售阶段的工艺控制及工艺变更阶段，在产品放行及避免客户投诉等方面有重要意义。
3.分析仪器确认的实施程序
一般认为，验证同确认的概念是不同的，词语“验证”用于生产过程，分析步骤，软件操作，词语“确认”用于仪器。因此，短语“分析仪器确认”（AIQ）用于确保仪器适用于预期应用的过程。[1]分析仪器确认的目的是保证仪器在使用的过程中，符合原设计的要求并达到使用者拟定的目的，以便产生可信赖的测定结果。为此我们必须设计出一套周密严谨的仪器确认计划书及有效的测试方法。确认（qulification）是着重于评估系统是否按与其既定的功能运行，它的重点在于核对文件是否完整正确，确认中包含必要的测试，评估预测值与实际结果的差异。企业在新的仪器购买、仪器位置变动、仪器增加或变更配件、软件时应同时需要着手考虑如何编写仪器确认方案。一套完整的仪器确认计划书通常包括四部分，亦即我们所熟悉的：设计确认DQ、安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ，现就企业中的应用分别作以简要说明：
DQ阶段是仪器购买前的准备阶段，是用户及仪器供应商共同互动完成的一项工作，应对仪器的功能参数的要求、及运行技术要求及供应商的质量体系的可靠性及其责任提出的书面资料。DQ阶段的完整性也是确保后期IQ、OQ、PQ确认的理论依据及成功的保证。但现阶段用户往往没有用过多的时间、人员、技术支持关注此部分的工作，很少有专业的书面的评估分析确认报告留存。DQ阶段是对后续三个阶段实施的文字计划的收集，是基于使用者对仪器使用的方法、应用参数的预期目的而对仪器功能和运行技术参数提出的要求，是对销售商选择的明确标准依据。
IQ阶段是对仪器到达安装地后开箱验收及安装的文字记录，应该包括各种相关文件确认、仪器身份确认及其安装的环境、安装条件要求等逐一的确认过程，并进行相关记录的填写。此部分的工作应该由供应商与使用者共同参与完成。安装记录应该在安装完毕的同时记录并由使用者审核后签字确认。仪器在安装完毕时, 供应商会对仪器作现场安装后的测试，并开具安装测试报告作为IQ的一份文件附件。一般来讲，安装完毕后，仪器若没有以下操作：位置移动、增加附件、更换配件等操作，原则上不需再进行IQ的确认。
OQ阶段主要是确认仪器在操作的极限范围内各关键组件及操作是否能够正常的运转, 例如：选择特性按键及控制器等进行实地操作。此阶段工作由供应商指导使用者共同完成，前期可由供应商逐一操作并讲解，使用者逐步学习被确认仪器的使用要求，之后实际练习操作的这台仪器。确认操作过程中应同说明书进行比对，确认仪器是否按说明书规定显示及控制。确认完毕依据方案的要求填写确认记录。执行操作确认的过程相当于初期的在线培训过程。当所有的按键及控制器确认完毕后，表示仪器已经可以进入正式使用的阶段。核实记录的完整性并评估操作确认阶段的偏差，判定操作确认是否通过。若有问题，供应商应调节仪器达到预期参数后再次重新确认。完成操作确认后，使用者可继续自行熟悉并操作仪器。若仪器在移动、维修、更换主要组部件或增加配件时，应对仪器部分OQ作非例行性确认。
PQ阶段确认主要是以空机运转或使用模拟药品来确认仪器的整体性能是否正常。2008年药品GMP认证检查评定标准规定：用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，应有明显的合格标志，应定期校验[3]。OQ阶段虽对仪器的个别操作及功能进行了确认，但当仪器整体运行进行实验时，可能会出现试验结果的偏差及精度的差异，其原因可能归结于：仪器整机性能匹配，使用者样品的制备的过程、实验操作的手法及样品的方法可行性等，以上因素都可能造成实验结果的偏离或失败，因此PQ应该是由使用者独立完成的操作确认。性能操作除供应商提供的参数需要测定外，使用者还可依据使用者的需求制定附加的性能参数及要求。为避免其他因素的影响，在性能测定中应该选择法定的方法及标准样品进行实验以减少方法及样品造成的误差。PQ测定是需周期性进行确认的项目。当出现新实验操作、新的实验方法及新的操作者时，应该再进行非例行的PQ确认后使用。
对于分析仪器文件的管理，即我们常常提到的仪器设备管理档案应该从仪器确认的认证文件开始，包括后期执行的仪器的维护保养、维修等文件，仪器变更导致的仪器确认部分文件的重新验证及补充验证均应是初始仪器确认文件的补充。完整的仪器设备文件管理体系是实验室提供的检测数据的准确性和可信赖度的保障，否则检测数据的质量会遭受质疑。
4.结语
分析仪器确认的提出，给我国制药企业实验室控制带来新的冲击及新的认识、新的提高。各国对实验数据的准确性、可靠性均相当的重视，《河北省药品生产企业产品质量检验监督管理办法（试行）》应该是河北省在全国率先推出的药品生产企业产品质量检验监督管理的地方性法规，新法规的推出对实验室设备有了明确的要求。今后仪器确认的广泛应用非常必要，而要建立一个完整的仪器确认计划，资讯信息的取得是相当重要的，它关系着确认方案的撰写，以及各标准的确立等。这要求仪器厂商不应只是单纯的供应仪器，更需要其扮演资讯传媒及技术支援的重要角色；应提供性能验证的相关技术支援及事前对仪器的维护保养规划。随着人们技术的提高及认识水平的不断晚上，今后可能还会对仪器维护验证(maintenance qualification)作出规范。
第19篇：GMP认证资料
1 目的
将常规电子表格进行风险控制使其能成为符合预定用途、具有特殊功能的电子表格，满足实验室具体需求。
2 适用范围
本文件适用实验室于Excel电子表格检验记录的风险控制。
3 概述
我部门部分检验记录涉及比较复杂运算，普通手工计算占用分析人员较多的时间，且计算过程与结果需经较多复核才能保证准确无误，不利于工作高效开展。计划将部分检验记录设计成电子表格。优势：可以大量节约分析时间，缩短复核、审核过程提高工作效率。劣势：常规的电子表格记录存在风险。为保证电子表格从设计到应用的整个过程均准确、可靠、安全、有效，需要对电子表格检验记录风险加以控制，形成特殊功能的电子表格检验记录以符合实验室具体要求。
4 人员资质与职责
4.1风险评估小组
4.2设计人员
5 内容
风险管理按如下流程组织开展工作。
5.1风险识别
通过对电子表格的常用情况调查分析.认定能够影响常规电子表格的安全性、有效性、准确性及完整性的因素可视为风险。如下表所示：
5.2风险分析
采用适当的工具对风险的影响因素成因进行分析。准确性采用因果图较为合适。下图有助于准确性及逻辑判定的成因分析。对分析出的影响因素的危害程度暂不进行风险评估，分别在设计与应用方面探寻有效的预防与控制措施。
5.3风险控制
分别在应用与设计阶段采用有效的预防与控制措施对风险进行实际控制。下表提供部分控制措施与方法。更多的控制方式与接受方式以文件形式列出。（需求说明、操作SOP、验证方案）
5.4控制效果评价
5.4.1设计效果评价 分别对电子表格检验记录设计阶段的安全性、准确性、有效性及完整性进行评价，确认控制效果能够符合预期要求。
5.4.2应用效果评价
评价应用文件的准确性、完整性。 评价表格的可操作性进行。
5.5剩余风险
剩余风险是指运用了控制和风险管理技术以后而留下来的风险。
剩余风险采用其它可行的管理办法。以下类型为可能存在的剩余风险。
6评价意见与建议见报告
Excel电子表格需求说明书
1 目的
本文件的执行将记录和证明我公司质量控制部门关于Excel电子表格检验记录需求的具体内容。相关部门应以此标准为依据对Excel电子表格检验记录的设计、安装、使用、及变更进行必要的确认、验证和控制。
2 范畴
本文件用于规范我公司质量控制部门的Excel电子表格检验记录，以符合实际应用需要。
3 定义 3.1原始数据：任何实验室工作表，记录，备忘录，笔记副本均属于原始数据。也包括照片，微缩胶片电脑打印、磁介质，口述资料及自动化仪器记录数据（天平称量、LC、GC、UV等）。
3.2二级数据：二级数据指计算过程与结果产生数据，利用原始数据（标准品、样品的称样量，稀释倍数，稀释因子等）产行的结果，也包括观测数据，如出现错误可以重新建立。为验证二次数据，填入电子表格的原始数据需要手工输入，验证的结果需要记录并签字确认。
3.3手工计算：操作人、复核人或审核人用电子计算器或windows附件中计算器对原始数据、二级数按照规定的计算方式进行计算。
4 需求说明
我公司部分检验记录涉及比较复杂运算，普通手工计算占用分析人员较多的时间，且计算过程与结果须经多次复核以才能保证准确无误，不利于工作高效开展。将部分检验记录设计成电子表格可以大量节约分析时间，缩短复核、审核过程。
常规的电子表格记录存在风险，为保证电子表格从设计到应用的整个过程均准确、可靠、安全、有效，对电子表格检验记录加以风险控制并提出如下要求(*项目与风险控制相关)。
4.1基本要求
Excel电子表检验记录设计应简单明了，结构清晰，内容准确；录入数据集中，便宜复核、审核；安装位置固定，安全可靠，使用方便。
4.1.1电子表格功能设计要求
4.1.2内容设计要求
4.1.2.1页面设计要求
4.1.2.2格式设计要求
4.1.2.2.1字体
4.1.2.2.2数字
4.1.2.2.3保护
录入单元格应“不锁定”，非录入单元格的均应“锁定”。
4.1.3安装要求
4.1.4使用需求
4.2其它要求
4.2.1设计详细信息
4.2.2变更要求
4.2.3备份与恢复要求
5参考
Good Laboratory Practice (GLP) Regulations USP 21CFT part 11
6未尽事项
详见附录 01
HPLC外标法电子表格检验记录
1.需求说明
电子表格检验记录除了应符合正文部分4.1的基本要求和4.2其它要求外还应符合以下要求。
2.具体要求 表格分为普通表格和电子表格两部分
普通表格：无任何自动计算功能的电子表格部分。 电子表格：可自动计算的表格。
2.1普通表格要求
批号、来源、色谱条件及供试品制备必须手工填写，其余部分可手工填写，也可提前录入。
2.2电子表格内容要求
3计算
Excel电子表格验证方案
1.目的
证明实验室Excel电子表格检验记录在整个设计到应用的过程中准确、可靠，符合预定要求。
2.适用范围
适用于实验室含HPLC量测定电子表格检验记录的确认与验证。具体如下：
3.职责
4.概述
我公司部分检验记录涉及比较复杂运算，普通手工计算占用分析人员较多的时间，且计算过程与结果须经多次复核才能保证计算无误，不利于工作高效开展。现有部分记录设计成电子表格能大量节约分析时间，且缩短复核过程。为保证电子表格在整个设计到应用的过程中准确、可靠，符合预定要求。根据公司验证相关规定，对电子表格检验记录的设计、安装、使用、及变更进行确认、验证和控制。本方案验证涉及的引用标准和专业术语如下
4.1引用标准
Excel电子表格检验记录需求说明书
4.2术语
4.2.1原始数据：任何实验室工作表，记录，备忘录，笔记副本均属于原始数据。也包括照片，微缩胶片电脑打印、磁介质，口述资料及自动化仪器记录数据（天平称量、LC、GC、UV等）。
4.2.2二级数据：二级数据指计算过程与结果产生数据，利用原始数据（标准品、样品的称样量，稀释倍数，稀释因子等）产行的结果，也包括观测数据，如出现错误可以重新建立。为验证二次数据，填入表格的原始数据需要手工输入，验证的结果需要记录并签字确认。
4.2.3 手工计算：操作人、复核人或审核人用有统计功能电子计算器或windows附件中计算器对原始数据、二级数按照规定的计算方式进行计算。
4.2.4单元格：表格中的最小单位，可拆分或者合并。单元格是表格中行与列的交叉部分，它是组成表格的最小单位，单个数据的输入和修改都是在单元格中进行的。
4.2.5Excel函数：即预先定义，执行计算、分析等处理数据任务的特殊公式。
5.内容
5.1设计确认
5.1.1文档确认
文件设计信息、内容类型设计、数值单元格设计、计算函数公式单元格内容格式、逻辑判定单元格及插入对象等详细信息应符合设计要求。
5.1.1.1确认方法：与Excel电子表格检验记录需求说明书进行逐项比对。
5.1.1.2接受标准：内容、形式、功能应符合Excel电子表格检验记录需求说明书要求。
5.2安装确认
5.2.1参照Excel电子表格检验记录需求说明书确认安装环境。
5.2.2列出文件安装信息。
5.2.3计算机管理员按照规定要求安装电子表格文件、分配系统和分析人员权限。
5.2.4参照Excel电子表格检验记录需求说明书确认文件安装符合性。
5.3运行确认
在数值单元格区域录入原始数据、二级数据，表格可实现自动计算，数据有效性判断,逻辑判定等功能可自动实现。详细要求参考Excel电子表格检验记录需求说明书,确认文件运行符合性。
5.4安全性验证
5.4.1计算机操作系统受密码保护，未经受权用户不能进入系统。
5.4.2分析人员删除电子表格文件提示操作出错应与系统管理员联系。
5.4.3电子表格、工作表、工作箔受密码保护;固定单元格为锁定模式,不可以编辑;活动单元格可录入或删除文本及数据。
5.5数据有效性验证
5.5.1输入与Excel电子表格检验记录需求说明书不一致的数据应提示出错或标示红色。
5.5.2计算输出的数值与规定范围不一致标示红色。
5.6准确性验证(外标法)
5.6.1峰面积响应因子F
计算式：
5.6.2对照峰面积响应因子F平均计算 计算式
电子表格函数：=Average(响应因子单元格范围)
5.6.3百分含量计算
5.6.4含量计算
5.6.6含量平均
5.6.7相对标准偏差 计算式
电子表格函数：=stdev(Array)/average(Array)
5.6.8相对平均偏差 计算式
5.6.9验证方法计算： 手工计算
5.6.10接受标准：电子表格计算结果应与手工计算结果一致。
5.7有效数值修约
参照Excel电子表格检验记录需求说明书电子表格自动修约应与人工修约一致。
5.8逻辑判定
在符合要求情况下人工判定应与电子表格判定一至。在不符合要求情况下，输出空单元格。
6.验证实施进度见报告说明
7.验证培训
验证前对验证小组成员进行验证内容培训，培训记录附于验证报告后。
8.异常处理
验证过程应按Excel电子表格检验记录需求说明书要求进行验证，期望项目出现不符合要求时，应明确是否可接受；必须项出现不符合要求时应分析并找出原因，采取正确的处理措施，使其符合要求。
9.验证结果结论详见验证报告
XXX电子表格验证报告
1概述
根据验证有关规定及风险控制的要求，对电子表格检验记录的设计、安装、使用、及变更进行确认、验证和控制；以保证电子表格在整个设计到应用的过程中准确、可靠。符合预定要求。
2说明
本次验证属于首次验证，验证确认范围包括设计、安装、使用和控制四个部分。设计确认函盖外观式样、功能设计和逻辑判定。验证部分包括数据有效性，安全性，计算和逻辑判定准确性。管理控制部分为文件的使用权限、变更要求。（带*号项目与风险控制相关。）
3验证结果汇总
3.1设计确认
3.1.1文件设计信息
3.1.2电子表格功能设计确认
3.1.3内容设计确认
3.1.3.1页面设计确认
3.1.3.2字体
3.1.3.3数字
3.1.3.4保护
录入单元格应“不锁定”，非录入单元格的均应“锁定”。结果符合要求。
3.1.3.5内容确认
3.2安装运行确认
3.2.1安装信息
3.2.2安装确认
3.2.3运行确认
3.3验证
3.3.1安全性验证（*）
3.3.2有效性验证（*）
3.3.3准确性验证（*）
4验证后需修订的文件汇总
新增XXX电子表格检验记录
5评价分析
无
6结论
XXX电子表格检验记录经过设计、安装运行确认及安全性、准确性、有效性验证，符合预定要求，满足本实验室实际需要。
7建议
计算式、逻辑判断、有效数值修约和安装位置未发生变更不需要进再验证。计算机发生故障、软件硬件变更及系统恢复后，经过评估后对表格进行再验证。
8批准意见
质量负责人：
附录 01
数值单元格
计算函数公式单元格
逻辑判断单元格
计算公式
XXX电子表格风险控制报告
1概述
为保证XXX电子表格从设计到应用的整个过程均准确、可靠，对电子表格检验记录进行了风险控制。控制要求见需求说明书XXXX带*项目，控制结果详见XXX验证报告XXXX带*项目。
2人员资质
2.1风险评估小组
2.2设计人员
3控制效果评价
3.1设计效果评价
通过对XXX电子表格检验记录的验证。表格在安全性、准确性、有效性及完整性可能存在的风险进行了有效控制。达到预期的目的。
3.2应用效果评价
电子表格检验记录使用SOP简单易懂，操作人员能够正确理解及使用。
4剩余风险
可能存在如下剩余风险。
5建议
XXX电子表格检验记录自身可能存在的风险得到有效控制，与此相关的剩余风险也有有效的预防管理措施，未引入新的风险。建议关闭风险、批准使用。
6批准意见
质量负责人：
电子表格使用SOP
1 目的
规定电子表格检验记录的使用方法。
2 适用范围
适用于实验室电子表格检验记录的使用。
3 职责
3.1 理化检验室主任：负责保证此文件的执行。
3.2 检验员：负责按此规程使用电子表格检验记录。
4 定义
4.2.1原始数据：任何实验室工作表，记录，备忘录，笔记副本均属于原始数据。也包括照片，微缩胶片电脑打印、磁介质，口述资料及自动化仪器记录数据（天平称量、LC、GC、UV等）。
4.2.2二级数据：二级数据指计算过程与结果产生数据，利用原始数据（标准品、样品的称样量，稀释倍数，稀释因子等）产行的结果，也包括观测数据，如出现错误可以重新建立。为验证二次数据，填入表格的原始数据需要手工输入，验证的结果需要记录并签字确认。
4.2.3单元格：表格中的最小单位，可拆分或者合并。单元格是表格中行与列的交叉部分，它是组成表格的最小单位，单个数据的输入和修改都是在单元格中进行的。
5 编订依据
无
6 内容
6.1电子表格使用
6.1.1在本地硬盘E:上找到《电子表格检验记录》文件夹，打开需要使用的电子表格。
6.1.2原始数据录入
6.1.2.1在对照品的位置输入对照品峰面积(A)、对照品溶液浓度（C）。6.1.2.2在供试品区域输入供试品峰面积(A)、样品重量(W)、稀释因子(ml)。 6.1.2.3供试品平均装量(mg/粒)、理论塔板数数据。
6.1.3使用人员应对输入的原始数据进行自行复核，防止录入错误数据。
6.1.4检查电子表格结果与判定结论是否都为符合规定，如有空单元格应查明原因。
6.1.5无红色提示及结果判定完全符合规定时打印记录，并及时签署姓名和日期。6.1.6复核人应认真仔细地核对原始数据以及输入电子表格的数据，确认无误时及时签署姓名和日期。
6.2注意事项 6.2.1删除数据时可用“Backspace”或“Delete”键，不可以使用“剪切”操作。否则计算公式会出错。
6.2.2数据录入
6.2.2.1峰面积录入应以实际位数为准，录入时无需修约。6.2.2.2样品重量、供试品平均装量、录入4位小数。 6.2.2.3稀释因子、理论塔板数、供试品进样量为整数。 6.2.2.4输入数据应在单元格中央。
6.3预警提示
输入的原始数据或过程的二次数据单元格出现红色数据提示说明该数据超出预定范围，应查明原因。
第20篇：GMP认证总结
GMP认证工作是一项系统工程,涉及到对国家政策法规的理解和执行，也涉及到药品生产企业生产与质量管理等方面的规范要求和实施，准备工作必须严谨细致,认真做好迎接认证前的准备工作,是企业顺利GMP认证的基础。质量技术部从准备实施到现场检查这段时间，从学习GMP的精神、检验人员提高检验量、组织自查的基本要求、准备上报资料的事项等方面入手，以迎接现场检查。
实施GMP是特定的质量控制体系在不同环境和条件下的再现。GMP的全部内容尽管有各部分组成，但其主线非常清楚：一是管理规程体系与实际操作；二是所有行为及其结果可控制、可追踪。要真正理解和把握这条主线，就应当对一些棘手、难点或敏感问题产生不同的认识和争议，在进行认证准备阶段时，都必须在GMP基础上统一认识 。
QA人员在认证期间对工艺操作及现场进行反复的审核并检查其实施情况，参与偏差过程的处理，反复审核批生产记录及与生产相关的公用记录，制订物料、中间产品和成品的质量标准，修订取样管理制度等；参与会审与生产管理、物料管理、设备管理相关的文件等等。
GMP办公室认证申报资料阶段进行反复的修改后，经市食品药品监督管理局审核后上报省局。 在工作时间紧、任务重，面对需要修订的1200份文件，合理的统筹安排，将工作的重点、难点，各环节、各细节都进行周密的分析，制定合理的计划，更好的把握工作进度，完成既定的文件修订目标。
自检自查是迎接准备工作中非常关键的环节，自检的内容包括人员培训、厂房、设备、文件、质量控制、生产、药品销售、用户投诉等等；对以上方面内容进行严格的检查，制定纠正预防措施，将缺陷降到最低。
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GMP认证是一项庞大的系统工程，其要求十分严谨，GMP也在不断地创新与发展之中。因此我们都应不断地学习，不断地总结，不断地自查自纠，不断地促进，从而使我们的企业在实施GMP中一步步走向完善。
