ISO13485质量管理体系认证
申 请 书
申 请 组 织：
申 请 日 期：
上海恩可埃认证有限公司
一、申请质量管理体系认证注册条件:
1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
2、已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；
3、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册
产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。
4、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
5、在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
二、质量管理体系认证注册申请材料要求：
1申请组织授权代表签署的质量管理体系认证申请书； 2申请组织营业执照(复印件)；
3组织质量手册，必要时提供程序文件；
4产品生产流程及特殊过程、关键过程说明； 5产品简介及主要外购件、外协件清单； 6近两年的产品销售情况及用户反馈信息。
7对于医疗器械生产企业应同时提交 “医疗器械企业生产许可证”，已 经取得医疗器械产品注册的产品提交“医疗器械产品注册证”(复印件) （包括医疗器械产品制造认可表）。
8未取得医疗器械产品注册证的医疗器械产品应提交以下材料：
a) 产品标准及说明 ; b) 由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医
疗器械检测机构出具的“产品注册检测报告”; c) 符合相应规定的临床试验资料; d) 产品说明书; e) 产品技术报告和生产情况说明。 如同时申请医疗器械产品认证，相同材料可只提交一份。
三、填写说明：
1、申请方的单位名称、地址应写全称和英文名称。请仔细校对名称、地址等内容，
此项内容将作为认证证书的依据；
2、产品注册的基本情况指医疗器械注册文号；
3、员工人数指与质量管理体系有关的人员数；
4、申请表中所列内容均应全部填写；
6、如需要，可另附资料；
四、联系电话：0532—6685390、668539
1、668539
2、6685393联系人：秦芳、陈青华
