浙江新锐医药有限公司 GSP认证工作汇报
省GSP认证中心验收组：
今天省GSP认证中心验收组到我公司进行一次全面现场检查验收，借此机会让我代表公司向各位专家验收组的到来表示热烈地欢迎。实行GSP认证是加强药品经营企业管理和确保人民用药安全有效的重要手段，也是企业发展的自身要求。下面我将公司开展GSP复认证的有关情况向各位专家汇报如下:
一、公司概况
我司成立于2006年4月14日，注册资金500万，于2006年7月28日一次性通过GSP认证。浙江新锐医药有限公司于2007年7月由浙江长三角医药有限公司变更而来。法人由张素娟变更为贺林兴、企业负责人由罗晓华变更为贺林兴、质量负责人由张国庄变更为吴萍；2008年1月注册地址由江干区笕丁路481号29幢1单元3楼变更为杭州市旺座中心1幢701室，仓库地址由江干区笕丁路481号1幢1单元、2幢1单元变更为萧山区宁围镇合丰村2号厂房3楼；我公司现地址位于浙江省杭州市丹桂街19号迪凯国际中心37楼C，于2010年10月由杭州市旺座中心1幢701室变更而来。同时质量负责人由吴萍变更为杨芳、质量机构负责人
1 由杨芳变更为许春蕾。经营面积377方。经营方式：批发。经营范围：中药材、中成药、中药饮片，化学药制剂，化学原料药，抗生素制剂，抗生素原料药，生化药品，生物制品。我公司不经营医疗毒性药品和二类精神药品，目前经营的品种有70多种。2010年12月为适应公司发展需要增资至人民币6500万元，公司性质：有限责任公司。经营期间我公司，严把质量关，坚持“质量第一”的原则，以质量求生存，以质量求发展，到目前为止，上半年销售额0.47亿元。
公司由总经理负责，设有销售部、采购部、财务部、储运部、质管部、行政部、信息部，共有员工31人，其中执业药师2名，其余从业人员均取得了《职业技能证书》。公司自成立起，就严格按照GSP和相关法律法规的要求进行，为了适应公司发展的需求，各部门各人员都在不断的探索和完善各自的工作。
仓库于2011年1月增加了萧山区宁围镇合丰村2号厂房2楼，现总面积达1150方，仓库配备空调、换气扇、消防器械、防鼠器、电子称、温湿度计、灭蚊器等设施设备。养护室配备了千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等、水份测定仪、紫外荧光灯、显微镜等专用仪器。 二.自查工作汇总
根据《药品经营质量管理规范》及其实施细则等法律、法规、规章的要求，结合本公司的实际情况，我们对这次的
2 GSP认证工作高度重视，并作了系统、周密的布置和安排，做到坚持标准，实事求是。
（一） 管理职责
一直以来公司把加强药品质量管理作为公司的工作轴线，纳入公司的整体目标和管理流程的各个环节，建立了保证药品经营质量的文件管理系统和质量管理制度，坚持常抓不懈。公司成立了由企业负责人贺林兴为组长、质量负责人杨芳为副组长，质量机构负责人、销售部负责人、采购部负责人、储运部负责人、行政部负责人、财务部负责人为组员的质量领导小组。质量领导小组的主要职责是建立公司的质量管理体系，实施公司质量方针、保证公司质量管理人员履行职责。质量管理部作为公司药品质量管理的枢纽，负责公司质量管理制度的拟定及监管工作，其主要职责是处理有关药品质量的投诉；负责不合格药品的确认及对不合格药品的处理过程实施监督；牵头组织有关部门对质量管理制度的执行情况进行全面考核，发现问题及时指出、限令整改。质量管理部下设质量管理组和质量验收组，负责对公司药品流通的直接监管，形成了覆盖全公司的质量管理网络，实行对公司药品质量的全面管理。
（二） 人员与培训
1、公司重视对员工进行培训与教育。公司内部定期组织教育培训，一般每月培训不少于1次，并制定了年度培训
3 计划和临时培训计划，培训内容有：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》（局令第26号）等法律法规、公司的《质量管理制度》、药品专业知识、职业道德等。同时也做好培训教育考核工作和员工教育培训档案。
2、公司每年组织直接接触药品人员到县级以上的医院进行健康检查，并建立了完整的职工健康档案。
（三）、设施与设备
1. 仓库除具备上述药品经营所必需的设施设备外，还配置了现代物流所需要的手持终端、电子标签，在线温湿度仪，实现了大部分商品自动捡货操作。
（四）、进货
1、坚持“质量第一”的原则，以质量求生存，以质量求发展。在质管部参与下，采购部根据库存和销售情况制定采购计划。
2、坚持从合法的生产、经营企业购进药品。签订购进合同并明确质量条款。购进药品有合法票据，并建立药品购进记录。
3、质管部协同采购部每年对供货单位进行质量信誉评审。
4、认真做好对首营企业和首营品种的审核工作，规定
4 由采购部索取资料，报质量管理部审核后，最后由质量副总经理审核。
5、购进进口药品严格按照国家有关规定规范操作，保证所购进药品质量。
（五）、验收
1、公司配备了2名专职验收员，验收员严格按照验收制度与程序操作，对购进药品进行逐批分类验收，并做好验收记录，对销后退回的药品，由指定专职验收员重新验收。
2、在验收过程中发现疑问，上报质量管理部，经质量管理部审定，合格的入合格药品区，不合格的按《不合格药品管理制度》处理。
（六）、储存与养护
1、对所有药品实行色标管理，药品按批号堆放。药品与非药品、内服药与外用药、处方药与非处方药、液体制剂与固体制剂分开存放，易串味药品专库存放。
2、药品养护员负责药品的养护工作，在业务上接受质量管理部的监督指导，每季对所有在库药品进行养护，并做好养护记录。如发现质量可疑药品，及时上报质量管理部审定。
3、养护员每日定时对库区温湿度进行监测，根据不同情况分别采取不同的调控措施。
4、仓库还设有专门的验养护室和中药标本柜。养护室面积有40平方米，并配有必备的仪器设备；中药标本柜有
5 中药标本10余种。
（七）、出库与运输
1、坚持“先产先出、近期先出”的原则出库。
2、保管员负责药品的出库复核，在业务上接受质管部的监督指导。保管员严把药品出库关，根据复核信息逐一核对药品。如发现问题及时上报质管部和采购部。
3、药品运输时，针对药品的包装条件及道路状况采取相应措施；对有温度要求的药品，能根据季节温度变化采取相应的保温或冷藏措施；装卸、搬运药品时，能做到轻拿轻放，保证药品的质量。
（八）、销售与售后服务
销售药品要正确介绍药品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事项。药品的质量投诉和不良反应报告处理、接待、收集由质量管理部负责，相关部门及人员收到药品质量投诉、药品不良反应报告时，应及时报告质量管理部，质量管理部针对投诉内容进行调查，相关人员必须积极配合，并做好记录。投诉中，确属于公司药品质量不合格，应在《质量查询、投诉调查处理单》上写明原因、处理意见和纠正措施，及时上报。属于药品不良反应的投诉，由反应人写出书面材料，质量管理部进行详细调查并作好记录，由反应人签字，同时填写《药品不良反应报告表》，定期收集、汇总、分析，按规定向省不良反应监测站报告，报告涉及的有关资
6 料应建立档案管理。
公司成立以来通过各方面的积极准备和公司领导高度重视、全体员工的辛勤努力，我公司的GSP工作已经基本具备了复认证条件。
虽然当前的医药流通行业竞争激烈，但我们仍为认证做了大量工作，投入资金，付出辛勤汗水，努力达到GSP标准。我们要在以后工作中， 在各级领导的指导和帮助下，不断完善质量管理体系，提高企业管理水平，确保群众用药及时、安全、合理、有效。通过这次GSP的认证将会使公司的质量管理工作及公司的整体素质再上一个台阶。对于存在的问题和不足之处，恳请检查组批评指正，我们将及时整改、不断提高。在此我们表示衷心地感谢！
浙江新锐医药有限公司
2011年7月14日
