浅议药品稽查方法
稽查工作是保证人民群众用药安全的最后一道防线，它是一项专业性强而且细致的工作，近年来随着药械监管力度的加大，不法分子反稽查手段层出不穷，违法行为更加隐蔽。但假的必竟是假的，违法行为再隐蔽，也会存在破绽，存在疏漏，露出马脚，稽查工作要善于抓住这些蛛丝马迹，发现隐藏在其后的不法行为，对违法行为进行有力打击，切实保障人民群众用药安全有效。现笔者对违法破绽表现形式及产生原因进行分析，并结合工作中的案例，谈谈稽查工作方法，以期抛砖引玉。
一、检查证照与法人授权委托书
（一）名称、有效期
破绽表现一：证照上名称、公章上名称、随货同行上名称与发票上名称不一致。
产生原因分析：某些不法分子同时利用几个不同厂家名义销售药品，因为业务对象多，业务范围广，各厂家的票据混杂，时间长了就出现证照与随货同行不一致的现象。
如我局在监督中发现李某向药店销售药品时提供的证照是甲公司的，而销售凭证却是乙公司的，通过协查确定，李某即不是甲公司的业务员，也不是乙公司的业务员，从而查处了一起无证经营案。
破绽表现二：《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》等证件有效期不符合规定，超过或不足五年。
产生原因分析：不法分子利用已有证照更改有效期，以延长证照效期，从而导致证照有效期不符合规定。
如我局在监督检查中发现张某在销售药品时，提供的某公司的《药品经营许可证》上发证日期为2001年8月9日，而标示的有效期至2010年8月8日，有效期竟长达9年，经过核实，该公司已于2005年6月被吊销了许可证，已无药品经营资格。
破绽表现形式三：证照复印件中企业名称、有效期等栏目字体与证照中其它字体有区别，存在遮挡复印的印记。
产生原因分析：销售药品、医疗器械时供货方提供的证照均为加盖企业原印章的复印件，这一点被很多不法分子所利用，不法分子利用手中已有证照，不法分子用电脑将自行拟定的企业名称、有效期等内容打印在白纸上，并将其覆盖在已有证照上复印，即可得“新”企业证照。
如我局在监督检查中发现唐某销售医疗器械时提供的《医疗器械经营企业许可证》上的公司名称栏字体与证上其它字体有细微差别，且该栏四周有细小的边框印迹（不法分子将更改后的名称打印在白纸上，在复印时，遮挡在被更改证件上复印），经协查，该公司并不存在，该证属假证。
（二）经营方式、范围
破绽表现一：改变经营方式，《药品经营许可证》限定经营方式为零售，而不法商家往往批零兼营。
产生原因分析：经营方式可分为批发和零售，《药品流通监督管理办法》第十七条规定
“未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。”可商人逐利，有些不法药店为获取更大利益，批零兼营，同时有的小诊所因进药量小，大公司不愿与之发生业务关系，迫使这些小诊所转向药店。
如我局在监督中发现某零售药店长期向周边诊所提供批发药品服务，而其并未办理过任何经营方式为批发的《药品经营许可证》，其行为应按《药品管理法》第七十三条以无证经营进行处罚。
破绽表现二：超越经营范围。
产生原因分析：为获得利益最大化，有些不法商家无视国家法律，认为自已有《药品经营许可证》，只要是药品，他们就销售。
如我局在执法中发现某药品批发企业《药品经营许可证》经营范围中没有生物制品经营资质，而该公司向某医疗机构销售了生物制品地衣芽孢杆菌胶囊，该行为也应按《药品管理法》第七十三条进行处罚。
（三）授权书授权范围、时限、地域
法人委托授权书会明确授权销售的药品品种，销售地域以及授权时限，检查时要“三看”：看所销售的药品是否超出品种范围；看销售对象是否超出授权区域；看销售时间是否超出授权时限。
破绽表现：不法分子在药品购销中超越委托书授权范围。
产生原因分析：不法分子在做某公司业务员时，即为公司销售，同时也以公司搭售药品，擅自扩大范围、区域，或不再是公司业务员时，仍以公司身份销售药品，超出授权时间。如我局在检查中发现，吴某向景德镇市某药店提供的深圳某公司的授权委托书上载明授权区域为东莞地区，而其凭该授权书在江西省景德镇地区开展药品购销活动，经进一步调查确定，吴某不是该公司的业务员。
（四）公章
证照上应出现两个公章，其一为审批部门公章，其二为该公司的公章。药监部门在2004年前后相继改为食品药品监督管理局并先后启用了新公章，需要说明的一点是，北京局的名称还是北京市药品监督管理局，公章也没改变，如果有证照上加盖的是北京市食品药品监督管理局，这就是一个假证照无疑。
破绽表现一：公司公章较常见的造假方式是将科室或部门公章遮挡住公章中科室或部门名称加盖冒充公司公章。
产生原因分析：公司公章难以取得，而不法分子的熟人是公司内部人员，可以较轻松的用到部门公章，所以就产生了将部门公章遮挡住科室或部门名称加盖冒充公司公章的现象。如我局在执法检查中发现，曹某销售中药饮片时提供的证照、票据上加盖的公章上公司名称与五星不对角，仔细辩别后可看见五星下方字被遮挡的痕迹，遂怀疑其销售药品的资质，经去函协查，曹某不是该公司的业务员，经进一步调查确定，曹某与该公司财务部某职工为亲戚关系，该职工向其提供了票据与证照，并以财务部公章遮挡住公章中财务部加盖，冒充公司公章。
破绽表现二：加盖办事处、分公司等无许可证的派出机构公章。
产生原因分析：公司设立的某些无药品经营资质的办事处、分公司为了方便，现货销售药品，提供的票据也在办事处、分公司现场出具，所以加盖了办事处、分公司公章。如我局在执法检查中发现某批发公司销售药品时提供的票据加盖的公章却是该公司某分公司的，经进一步调查取证查实，该分公司从事药品现货交易，而该分公司未办理任何《药品经营许可证》。
破绽表现三：在药监部门更名启用新公章后，证照上审批部门的公章仍为药品监督管理局。
产生原因分析：原因可能有二：其
一、不法分子用已过期证照更改有效期后复印，而原证批证日期是药监部门更名启用新公章前，其所制的假证批准日期在更名后;其
二、监管部门的公章是伪造的，不法分子未顾及到监管部门名称的改变。
如我局在监督检查中发现，某器械公司在经营医疗器械时，提供的《医疗器械经营企业许可证》上加盖的公章是某药品监督管理局，该证发证日期为2005年8月，而此时该药品监督管理局已更名为食品药品监督管理局，遂对该证有效性产生怀疑，经调查后确定该证为假证。
二、检查随货同行及发票
(一) 票号
这里指销售凭证即随货同行的票号，这里可分两种情形，其一为电脑打印票据，其二为填充式手写票据。电脑打印的票据的票号是由软件自动生成的流水号，目前大部分这种软件没有自由编辑票号的功能，那么我们就可以通过流水票号来确定票据开具的时间顺序，也可以根据票号的编辑规律来确定是不是公司的票据。手写票据很多是所谓的业务员自已填写的，检查这些票据时一是要注意票号与时间的关系，如果销售时间间隔较长，而票号却连续，那就可以确定这些票据是业务员用手头上的空白票据自行填写的，其销售的药品来源就值得调查了。
常见破绽表现形式：有的不法分子会把销售凭证一式三联或四联当做几张凭证来用，同一票号却开具不同的药品。
产生原因分析：这些票据均为手写票据，不法分子为了方便，不用复写，而将它们当做不同的票据来使用，所以就产生了同一票号开具不同药品的情形。
如我局查获的张某以某公司名义向某医疗机构销售药品，而其销售药品时向该医疗机构提供的是手写票据，将一份销售凭证的随货同行联、客户联、发票联当做不同的票据来用，同一票号开据了不同的药品，经过调查，张某销售的药品系个人用现金从某批发公司购入，加价后销售给该医疗机构，系个人行为。
(二) 公章
破绽表现一：票据上公章与证照上公章不是一个公章。
产生原因分析，因为加盖公司公章的证照容易取得，而票据不容易取得，证照上加盖的公章为公司公章，而所提供的票据上公章却为私刻公章，所以会产生票据上公章与证照上公章不一致的现象。
如我局在检查中发现，白某以某公司的名义与药店发生药品购销业务关系，其提供给药
店的证照上公章与票据上公章不一致，遂去函协查，确定票据上所盖公章不是公司公章，药品也不是公司所售。
破绽表现二：票据上加盖的公章为公司内部部门公章，不是对外发生业务时所用公章。产生原因分析：公章应为正圆形，用于其他公务（如收发、校对、财务等）的印章也有长方形、三角形或椭圆形的。不法分子知道私刻公章是违法行为，而私刻其它公务印章就要好的多，所以有些送货票据上会出现方形或其它形状的公章，这些都是案件的提示线索。如某药监局查获的张某无证销售药品案，张某以某公司名义向某医疗机构销售药品，而其销售药品时向该医疗机构提供的是手写票据，票据加盖的是方形章，遂对其产生怀疑，经过调查，张某销售的药品系个人用现金从某批发公司购入，加价后销售给该医疗机构，系个人行为。
(三) 抬头
破绽表现：票据抬头公司名称与提供的证照公司名称不符。
产生原因分析：有的不法分子以两家或两家以上业务员名义从事药品购销活动，而使用票据时，会存在票据与私刻公章混用的现象。
如我局在检查中发现，江某向某药店销售药品时提供了一张票据，该票据抬头为甲公司而所加盖的公章为乙公司，而其提供给药店的证照为乙公司，经调查发现，江某同时以甲乙两公司名义从事药品购销活动，其所用票据与所使用公章均为假冒。
(四)时间
破绽表现一：票据上发货的时间与药店、医疗机构到货时间相同。
产生原因分析：药品从公司发到终端客户需要运输时间，而不法分子从事无证经营时，常在药品购销所在地私设仓库，他们往往忽略时间因素，客户一下订单，他们马上就把药品送来了，所以就产生了发货时间与到货时间相同的情况。
如我局在检查中发现，深圳某公司出具的票据与药店检查验收的时间为同一天，经调查确证，黄某以该公司名义与药店发生业务关系，实际上是在本市设立了地下仓库，药品全是从地下仓库调拨的，属个人行为。
破绽表现二：到货时间与某些要求不符，如生产时间与到货时间之间间隔少于检验时间等。产生原因分析：有些药品生产厂家质量意识淡漠，药品生产出来后未经检验就出厂销售，所以会产生这种情形。
如某药监局在某经营公司检查发现，某厂生产的5％葡萄糖氯化钠注射液的生产日期是2005年2月19日，而发票上注明的到货时间是2005年2月22日。根据《中华人民共和国药典》（2000版）规定，大输液出厂前必须经过无菌检查，而无菌检查最少需要7天时间（2005年版药典需要14天），该批产品从出厂到销售再到某经营公司只经过了4天时间，明显未经过无菌检查。
三、检查汇款凭证
汇款凭证反映的是货款的最终去向，通过对汇款凭证的检查可以发现药品销售人员是否有违法违规行为。
破绽表现形式：货款以现金方式支付或汇入私人帐户。
产生原因分析：无证经营的最终目的还是为了获取利益，是个人私自做的业务，货款最终流向只能是个人，所以就会产生现金支付或汇入私人帐户的情形。
如我局发现某医疗机构长期与某中药饮片厂的业务员胡某有业务关系，但有几张汇款凭证显示货款均汇入了胡某的帐户而不是中药饮片厂。通过进一步调查取证后得知，这几批货是胡某在药材批发市场购进，并通过“过票”的形式销售给该医疗机构的，属于个人行为。
四、检查药品实物
（一）箱外运货单
破绽表现：运货单上发货地与公司地址不一致。
产生原因分析：现在货运十分方便，药品运输大都通过货运，贴在包装箱外的运货单就无意中显示出药品的来龙去脉。
如我局发现某医疗机构的某药品包装箱外所贴运货单显示，该药品发货人为该药品生产企业，收货人为该院药剂科科长，而该药品为占某以某批发公司名义销售给该医院的，调查后发现，该批药品为占某用现金从该生产厂家购入并销售给医院的，属个人行为。
（二）包装说明书
药品的包装与说明书，是稽查中的重心，它标示的功能主治、禁忌、用法用量等往往是发现案件线索的重要来源。
破绽表现一：标示的功能主治、适应症超过国家药品标准
产生原因分析：制假分子或不法厂家为了使药品易于销售，往往在功能主治上下功夫，任意扩大功能主治或适应症。
如我局查获的假药前列倍喜胶囊，该药品标示为贵州某公司生产，其所标示的功能主治远远超过国家药品标准规定。经向贵去函协查，证实上述药品系假冒生产为假药。破绽表现二：禁忌漏标或标示不全。
产生原因分析：某些生产厂家质量意识淡漠，同时怕禁忌影响药品销售，所以产生禁忌漏标或标示不全。
如我局查获的某搽剂，该药品说明书漏标了标准规定禁忌中的“皮肤破溃禁用”，导致一患者在皮肤破损情况下使用后，严重过敏，根据《药品管理法》该药应定性为劣药。破绽表现三：标示的用法用量与国家药品标准不符。
产生原因分析：标示的用法用量与国家药品标准不符的，大部分是假药，是不法分子为使自已造假的品种区别于市场上流通的产品，便于在价格上做文章。
如我局查获的全鹿丸，同一批号药品其外包装上所标示的的功能主治与用法用量均不同，经去函协查，证实两种用法用量的全鹿丸均为假药。
（三）批号数量
破绽表现：药品实物与票据上所开具的批号与数量不符
产生原因分析：不法分子虽身为某企业业务员，在销售药品时存在过票或搭售的行为，就会产生药品实物与所开具的票据不符的情形。
如某局在监督中发现某诊所购进的一批药品数量与票据开具的药品数量不符，超过票据数量较多，而该诊所不能提供多出的那部分药品购进票据，经调查确证，多出票据的那些药
品为该厂家业务员搭售的，属个人行为。
（四）商品名
破绽表现：按规定，正品的通用名和商品名使用规范，两者必须一起注于醒目位置，且字体大小比例不大于2:1；伪品一般只突出商品名，而把通用名隐藏在不易被人注意的位置。还有的不法分子造出引人注目的商品名。
产生原因分析：不法分子在造假时往往给药品加上夸张的商品名，或将商品名突出，引人注目，其目的就是为了药品易于销售。
如某局在市场上查获的标示为商标为“结肠速康宁”的黄芩素铝胶囊，经协查后，该厂家确认，企业并无商品名为“结肠速康宁”的药品生产，系假药。
（五）条码
条形码是由一组规则排列的“条”、“空”及对应字符组成的标记，用以表示一定的信息，条形码种类较多，药品及商品标识常见的为“通用商品条码”，也称EAN码。国际物品编码协会分配给我国的国别号为“690~695”。同一厂家的不同产品和不同规格包装商品条形码各不相同，如太极集团重庆涪陵制药厂有限公司“盐酸西布曲明胶囊”，10mg包装条码为6918163050586，5mg包装条码为6918163050517。条码可在中国物品编码中心在线查询，其网址为
破绽表现：同厂家相同规格的相同产品的条形码不一致;或中包装和小包装的条形码一致;或盗用其它厂家条形码。
产生原因分析：制假不法分子存在监督部门不会对条形码进行监管的意识，认为外包装上只要有条形码出现就可以了，所以就会出现以上几种情形破绽。
如我局在市场上查获的标示为某药品生产企业生产的中药饮片高丽参外包装上条形码经查询竟是深圳某制衣厂条形码，经协查后，确定某药品生产企业根本不存在。
五、检查价格
按《药品管理法》第五十五条、第五十六条，药品价格依法实行政府定价、政府指导价或市场调节价，应做到质价相符。与同类药品相比，过高或过低的价格，往往是一个信号，暗示着药品渠道不正或是假劣药品。
破绽表现一：价格比同品种药品高出许多。
产生原因分析：不法分子为获得巨大的利润，将药价抬高很多，以获取更多利润。如我局在检查中发现某药店销售的全鹿丸价格就高达150元每盒 ，而市场上同类药品价格不足几十元，遂对此药产生怀疑，经去函与当地药监部门协查，经生产企业辩认，确定为假药。
破绽表现二：价格比同品种药品低出许多
产生原因分析：仿冒药品价格会比同种药品价格低出很多，因为它们生产成本低，为了使某些贪图小利的商家上钩，将价格调低，便于销售
如某药监局发现某药店某药品进价比其它店进价低较多，遂去函与生产厂家联系，经企业确认，为假药。
