加强药品医疗器械市场监管，保障人民群众用药用械安全
党的十七大报告指出：要建设覆盖城乡居民的药品供应保障体系，建立国家基本药物制度，保证群众基本用药，确保食品药品安全。某作为在全省一个经济欠发达的人口大县，如何创新机制，进一步加强新时期药品医疗器械监管工作，维护好全县100多万群众的身体健康和生命安全，我们针对这个问题，一是深入走访药品医疗器械生产经营企业、医疗机构，二是根据日常监管的实际情况，对此作了一些初浅的探索和思考。
一、我县药品医疗器械监管工作开展情况
某县幅员面积2538平方公里，辖20个镇959个行政村（社区），总人口102万人，其中农业人口72万人。全县现有药品经营企业和各类医疗机构1067个（其中医疗器械批发经营企业12家）。2001年9月成立某县药品监督管理局，2004年6月组建某县食品药品监督管理局。七年多来，在各级党委、政府和上级食品药品监管部门的正确领导和大力支持下，全县的食品药品监管工作不断加强，广大群众的饮食用药安全得到有效保障，某县食品药品监管局多次被评为省、市“食品药品监督管理系统先进集体”。主要有五个方面的特点：
（一）监管条件日趋改善。县委县政府十分重视饮食用药安全，每年至少召开两次会议专题研究饮食用药安全问题。全县20个镇全部成立了食品药品安全委员会，共聘请了968名村（社区）
1 信息员，2008年5月全面启动了镇食品药品安全监督协管站试点工作，在两个“安全生产示范镇”建立了“镇食品药品安全监督协管站”，逐步建立了“横向到边、纵向到底”的县、镇、村三级食品药品监督网络。狠抓建章立制和教育培训，全面推行“三化”管理，队伍活力明显增强。多方筹集资金，先后添臵了一批办公设备和办案装备，购臵了办公用房，固定资产从无到有，现值80余万元，基本保障了食品药品监管工作的顺利开展。
（二）安全宣传有声有色。每年“3.15”、食品安全宣传周都开展了一系列食品药品和医疗器械安全主题宣传活动，通过现场悬挂宣传横幅、张贴宣传标语、摆设安全知识宣传板、集中发放宣传资料、接待群众咨询、现场受理群众举报等多种形式，普及相关法律法规和食品药品医疗器械安全知识，较好地增强了广大群众的食品药品医疗器械意识和自我保护能力。加强了对药品医疗器械从业人员的教育培训，先后举办了12期药品医疗器械经营企业法律法规业务知识培训，参训人数达2600 人；对90名从业药师进行了年度继续教育，有效提高了药品医疗器械从业人员素质。
（三）稽查打假有效推进。根据省、市局的统一部署，结合我县药品市场的实际，突出提高监管效能，持续保持药械打假高压态势，先后组织开展了挂靠经营、中药饮片、含兴奋剂药品、一次性使用无菌医疗器械等专项检查，以及元旦、春节、五一等节日和重要时段药品医疗器械市场的集中整治，及时查处了一批
2 违法违规案件，净化了全县药品市场。七年来，出动执法人员上万人次，每年对全县药品经营企业和乡镇以上医疗机构的稽查覆盖率都达到了100%，对乡镇以下涉药涉械单位检查覆盖率在80%以上，共查处各类案件1535起，其中立案查处576起、现场处罚959起，没收假劣药品、医疗器械136种次，货值金额14.3万元，取缔无证经营窝点22个。
（四）日常监管稳步开展。坚持“硬件从实，软件从严”的原则，严把药品市场准入关，积极引导药品零售连锁企业向农村发展，努力满足农村群众的用药需求，全县现有零售药店（含连锁门店）160个，其中乡镇以下110个，大部分偏远村镇都设立了零售药店（含连锁门店）。积极指导企业实施GSP认证改造，全县所有的药品批发企业和零售药店（含连锁门店）通过了GSP认证，药品经营质量管理整体水平得以提高。大力开展医疗机构规范药房（药柜）建设，相继建立了县直医疗机构、乡镇中心卫生院、村卫生室等不同类型的规范药房（药柜）样板46个，文明铺镇中心卫生院的医药分业试点工作经验得到各级领导的肯定，其经验在《中国医药报》得以推介。
二、当前药品医疗器械监管工作存在的困难和问题 总的来看，几年来我县药品医疗器械监管工作取得了一定的成效，全县的药品医疗器械安全问题是安全的可控的，人民群众是可以放心消费和使用的。但由于某县经济基础薄弱，群众文化水平低等多种原因，目前全县的药品医疗器械监管还存在一些不
3 容忽视的困难和问题，主要表现在四“不”：
（一）安全意识不强。一些单位和个人对药品医疗器械安全认识不足、重视不够，部分药品医疗器械生产经营者法律意识淡薄，致使在药品医疗器械安全方面，制售假劣药品和经营使用未经注册、无医疗器械产品注册证的医疗器械等违法行为还时有发生。不少消费者特别是边远地区一些人缺乏应有的药品安全意识、医疗器械合理安全使用意识和必要的自我保护意识，在用药用械时图方便、求便宜，不在意是否安全、有效，培养合理、安全、科学的消费观念任重道远。同时，药品医疗器械生产经营企业规模相对偏小，生产经营管理者专业技术水平和掌握的法律法规知识有待进一步提高。
（二）科学监管能力不强。我局由于成立时间短、人员少、监管压力大等原因，交通工具和取证器材等执法装备有限，药品医疗器械的监管手段不多、设备缺乏等问题严重制约了监管工作的开展，日常监管的有效性、科学性有待进一步提高。我县监管对象点多、面广、线长且主要分布在农村，监督检查扑空率较高，执法成本大，目前还存在监管不到位，还有监管“死角”，加之，群众居住分散，交通不便，群众获取监管信息较为困难，传递信息渠道也不够通畅。各乡镇卫生院保工资保运转已面临相当压力，难以挤出更多的资金投入药品医疗器械建设和人才培养工作，药品医疗器械的安全形势不容乐观。
（三）农村医疗机构药品质量管理仍然隐患不少。我县农村
4 医疗机构数量众多，农村医疗机构在管理上普遍存在着重医轻药的倾向，药品管理在医疗机构管理中没有得到应有的重视，安全用药隐患不少。对此，我局从2004年起推行农村医疗机构规范药房建设，使农村医疗机构在药品管理上有了很大程度的改观，但由于农村医疗机构基础比较薄弱，医疗条件和技术素质参差不齐，药械从业人员整体素质不高，设施条件不能保证药品在贮存期间的质量。当前，全省所有的药品经营企业都要通过GSP认证（即药品经营质量管理规范认证），认证的各项要求非常严格具体，而医疗机构只须获得《医疗机构执业许可证》就有了药品配用的市场准入资格，医疗机构药品使用质量管理规范没有出台，监管中发现的规范管理问题只能进行教育整改，没有处罚条款，监管乏力。
三、创新机制，推进食品药品监管工作的对策及建议
药品医疗器械监管工作是一项长期而复杂的系统工程，任务艰巨，责任重大。药品医疗器械违法分子越来越狡猾，手段越来越隐蔽。作为药监工作人员要强化法律法规学习，不仅要学懂、学通，而且还要学精，努力提高发现问题、解决问题的能力，要擅于研究当前出现的药品、医疗器械违法犯罪活动新动向新特点，创新药品稽查手段，借助公安部门的侦查手段，加大对药品医疗器械违法犯罪行为的打击力度，积极开展专项整治,保证药品医疗器械监管检查的广度和密度，对药品医疗器械质量进行有效监管。
（一）深化思想认识，切实增强药品医疗器械监管的责任感。国以民为本，民以食为天，食以安为先。药品医疗器械是人 民群众身体健康的保障，药品医疗器械安全事关广大群众的身体健康和生命安全，事关经济建设和社会稳定，事关党和政府的形象。药械监管工作搞得如何，是检验药监部门是否坚持以人为本、执政为民的的重要标志。因此，我们务必要牢固树立“药械监管无小事”思想，充分认识药械监管的重要性，以高度的政治责任感和历史使命感，采取多种有效措施，下大力抓好药械监管工作，在广大群众中筑起“安全网”，拉起“安全线”，确保药品医疗器械安全，切实维护人的生命权益，为推动经济社会发展、构建和谐社会提供最基本物质基础和有力保障。
（二）加强宣传教育，努力提高用药用械安全意识。主要从两个方面入手加强宣传教育：一方面，全方位宣传。利用广播、电视、发放食品药品知识小手册、举办墙报、板报、健康知识讲座等多种群众喜闻乐见的形式，普及药品安全和医疗器械合理安全使用知识，宣传药品医疗器械法律法规，使农民群众了解一定的药品医疗器械相关知识，增强他们对假冒伪劣药械的鉴别能力，增强抵制假冒伪劣药械的能力。另一方面，多层次培训。对药品医疗器械从业人员的培训，做到边监管、边培训，积极发挥农村药品“两员”作用，在农村开展动态宣传，造浓食品药品监管氛围。
（三）进一步加强药品医疗器械监管。加大对重点区域内管
6 理对象的监管力度，对经营企业和医疗机构相对较集中的区域，定期不定期实施突击性检查；积极探索建立药品医疗器械经营企业市场退出机制，督促医疗机构健全内部管理体系，完善大型器械监管档案，严防失控；探索建立药品医疗机构医疗器械使用信息系统，建立重点医疗器械产品使用、医疗器械不良事件监测及突发事件应急处理的动态监管信息平台，提高对医疗机构药品医疗器械使用环节的监管效能。
（四）进一步加强药品医疗器械生产经营企业诚信体系建设。在加强药品医疗器械生产经营企业诚信体系构建的基础上，尝试对乡镇以上医疗机构
二、三类设备全部建档管理，建立企业诚信档案和药品医疗器械生产、经营、使用环节日常监管档案。与辖区药械生产、经营单位签订诚信生产、经营承诺书。
（五）狠抓监管队伍自身素质建设。我们必须在工作学习中进一步贯彻落实科学发展观，坚持以人为本，积极践行科学监管理念，树立“有为才有位”的思想，把队伍素质建设作为一项基础性长效工程来抓，加强干部职工的政治理论、法律法规和业务知识学习与培训，不断提高监管人员的学习创新能力、依法行政能力和应对各类复杂局面的能力，打造一支全面过硬的食品药品监管队伍。切实保障人民群众饮食用药用械安全。
