ISO9001质量管理体系的局限
ISO9001：2008版质量管理体系能保障产品质量的原理是：是一种预防措施，通过对人的工作的要求(要求的集合，构成了质量管理体系的同时，形成了质理管理体系的固有特性)，使过程受控（对质量影响巨大的过程被纳入到质量管理体系中，每一个过程都是按策划运行，叫过程受控），保障持续一贯提供符合要求的产品，提高顾客满意。
产品质量并不局限于人的工作这个单一因素，ISO9001：2008版质量管理体系漏掉了对质量产生巨大影响的产品本身的固有特性、产品的可制造性、可维修性、产品实现的工艺的过程等因素。
由于价值观、知识、经验的局限，特定组织的背景环境不同等因素，ISO9001：2008版质量管理体系漏掉了对质量产生巨大影响的管理过程。
基于质量管理体系实现其价值的原理，与上述的两个漏洞，通过了ISO9001:2008版质量管理的认证，只能减少质量事故的发生，不能完全规避：
1、质量管理体系本身不规定产品的要求。
质量管理体系仅要求组织确定适当的产品的质量目标（组织只要能提供确定了产品的质量目标的证据，而不管确定的产品的质量目标是否满足要求，都会判定符合ISO9001：2008版质量管理体系要求），对产品的质量
目标确定的内容（产品的固有特性如：功能、性能、可靠性等），没有要求，即不规定产品的要求。当策划的产品的质量目标不能满足顾客要求时，质量管理体系保障的受控过程提供的达到了策划的产品的质量目标的产品，也不能满足顾客要求。质量管理体系没有解决产品定位的问题。
2、质量管理体系没有对产品可制造性、可维修性、
产品实现的工艺提出要求。
生产过程是按生产工艺要求进行的，ISO9001:2008版质量管理体系生产过程受控（控制方法与接受准则）的标准也是按生产工艺要求制定的，当生产工艺过程能力不足以提供持续一贯的满足要求的产品时，虽然严格按ISO9001：2008版质量管理体系执行了（这时会判定符合ISO9001：2008版质量管理体系要求），过程按“标准”受控了，也不能提供符要求的产品。质量管理体系没有解决工艺问题与产品可制造性差、可维修性差的先天不足的问题。
3、局限于质量管理价值观与实践经验，质量管理体
系漏掉了对质量影响巨大过程，规定的过程的组合方式不是最适宜的。
例如：1994版质量管理体系价值观为：质量是制造与设计出来的,局限于设计与制造现场，孤立地对质量影响巨
大二十个要素进行识别与控制，漏掉了对质量产生重大影响的管理过程：顾客、领导这样决定质量水平的过程。而且各要素相互独立，不能很好接轨，漏掉了过程之间的组合方式这个影响质量管理体系有效性过程。
2008版质量管理体系的价值观为：质量是管理、设计、制造出来的，漏掉了企业文化（如绩效管理）对质量产生重大影响的战略过程。局限于构建能够实现持续提供满足要求与顾客满意的正使能体系的过程，漏掉了限制构建的体系的弱点与缺陷带来的风险的负使能过程。 2015版着眼于构建一个更完善的质量管理体系，漏掉了如何更有效率地应用辛辛苦苦建立起来的质量管理体系的过程。
4、不同的组织由于产品、市场环境、战略不同，存
在对质量影响巨大特殊过程；过程的输入与输出将会不同，过程的组合方式不同。这些与特定企业相关的过程与过程的组合方式，质量管理体系没有提供标准要求。
5、外审员只按质量管理体系的要求进行审核，对质
量影响巨大的以上4个因素是不会纳入审核范围。因此，通过了质量管理体系认证，也不能保障产品质量。
6、局限于质量管理价值观与实践经验，质量管理体
系可能混入了对质量影响较小的过程，任何一个过程都过的控制都需要投入，这样导致了质量管理体系效益性差
企业在建立自已的质量管理体系时，应堵住上述的几个漏洞，使更具有效性。
虽然质量管理体系只能减少质量事故，但由于它是一种预防措施，产出（减少质量事故、提高顾客满意）与投入比高，推行质量管理体系应是企业在质量管理方面的首先。
