(一)A型选择题(最佳选择题)备选答案中只有一个最佳答案。
1．《药品管理法》的适用范围是()
A．在我国境内从事药品的生产、经营、使用的单位和个人
B．在我国境内从事药品的研制、生产、经营、使用的单位
c．在我国境内从事药品的研制、生产、经营、使用的单位和个人
D．在我国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位
E．在我国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人
2．《药品管理法实施条例》对新药的界定为()
A·我国未生产过的药品B．我国未使用过的药品C·未曾在中国境内上市销售的药品
D．未曾在中国境内生产销售的药品E．未收载于国家标准的药品
3·《药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，是为了()
A．保护新药研制者的知识产权C．保护药品生产企业的合法权益E．保护研制者和生产企业的利益
B．保护公众健康的要求D．保护消费者的合法权益
4．《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位()
A．临床需要而市场上供应不足的品种B．临床需要而市场上没有供应的品种
C．临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D．科研需要而市场上没有供应或供应不足的品种
E．临床、科研需要而市场上没有供应或供应不足的品种
5．《药品管理法》规定，从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员
()
A．10年内不得从事药品生产、经营活动B．8年内不得从事药品生产、经营活动
C．5年内不得从事药品生产、经营活动D．3年内不得从事药品生产、经营活动E．终身不得从事药品生产、经营活动
6．生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给()
A．新药证书B．药品批准文号c．进口药品注册证书D．医药产品注册证E．药品注册证书
7．药品管理立法是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序()
A．制定、修订和废除药品管理法律规范的活动B．制定、认可和补充药品管理法律规范的活动
c．制定、认可、修订和废除药品管理法律规范的活动
D．制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动
E．制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的行为
8．医疗机构新增配制剂型应当依法办理()
A．品种申报审批B．《医疗机构制剂许可证》c．《医疗机构制剂许可证》变更登记
D．申请发给制剂批准文号E．向卫生行政部门申报手续
9．对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是()
A．国家食品药品监督管理局B．卫生部c．国家海关总署D．商务部E．国务院lO．药品批准文号的有效期是()
A．2年B．3年C．5年D．6年E．8年
(二)B型选择题(配伍选择题)备选答案在前，试题在后。每组2～4题，
每组题均对应同一组备选答案。每个备选答案可以重复选用，也可以不选用。
[1—4题]
A．处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金B．处3年以上lO年以下有期徒刑，并处罚金
c．处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产
D．处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金E．处2年以上7年以下有期徒刑，并处罚金
1．生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的()
2．生产、销售假药，足以严重危害人体健康的()
3．生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的()．
4．生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以次充好销售金额在5万～20万元的()
[5—8题]．
A．国务院药品监督管理部门B．省级药品监督管理部门C．市级药品监督管理部门
D．药品监督管理部门设置的派出机构E．药品监督管理部门设置的药品检验机构
5．新开办药品零售企业，应向何部门申请筹建()
6．新开办药品生产企业，应向何部门申请GMP认证()
7．《医疗机构制剂许可证》由何部门发给()
8．接触药品的包装材料和容器由何部门批准注册()
[9～12题]
A．假药B．按假药论处C．劣药D．按劣药论处E．处方药
9．药品成分的含量不符合国家药品标准的()
10．所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的药品()
11．药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的()
12．擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品()
[13～15题]
A．精神药品B．戒毒药品C．生化药品D．诊断药品E．中药材
13．《药品管理法》规定，国家对其实行特殊管理的药品是()
14．《药品管理法》规定，药品经营企业销售时必须标明产地的是()
15．《药品管理法》规定，城乡集市贸易市场可以出售的是()
(三)X型选择题(多项选择题)每题的备选答案中有2个或2个以上的
正确答案。
1．依据《药品管理法》及其《实施条例》的规定，可以收取费用的是()
A．核发证书B．进行药品注册C．药品认证D．药品抽查检验E．实施药品审批检验
2．《药品管理法》规定，在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格 才能销售或者进口的药品是()
A．国务院药品监督管理部门规定的生物制品B．国务院药品监督管理部门规定的抗生素
c．上市不满5年的新药D．首次在中国销售的药品E．国务院规定的其他药品
3．《药品管理法》的立法宗旨是()
A．加强药品监督管理c．保障人体用药安全B．保证药品质量D．促进药品营销
E．维护人民身体健康和用药的合法权益
4．对生产、销售假药的()
A．没收违法生产、销售的药品和违法所得B．并处两倍以上五倍以下罚款
C．并处五倍以上十倍以下罚款D．有药品批准证明文件的予以撤销
E．责令停产、停业整顿
5．药品合格证明和其他标识是指()
A．药品生产批准证明文件B．药品检验报告书c．药品的包装
D．药品标签．E．药品说明书
(四)判断题
1．开办药品批发企业，须经企业所在地县级以上药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。
2．经营处方药和非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。
3．药品广告须经企业所在地省级人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号，未取得药品广告批准文号的，不得发布。()
4．药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院卫生行政部门制定。()
5．药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与
药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。()
6．疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。
7．生产注射剂、放射性药品、麻醉药品、精神药品和生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。()
8．医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是取得药师职称以上的药学技术人员。
9．生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的，由药品监督管理部门在《药品管理法》及其《实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚。()
10．列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价。()
