药械监管科2015年工作总结
2015年，扬中市市场监督管理局药械监管科认真贯彻落实上级药监部门药械安全监管工作会议精神，以确保全市人民群众用药安全为总体目标，以依法科学监管为主旨，抓重点、攻难点，以机构改革为契机，全面创新监管理念，整合监管力量，提升监管效能。
一、严格把关，攻坚克难，日常监管工作扎实开展。
（一）依法履行药械经营行政许可职能。依法行使上级赋予的相关药械经营方面的行政许可职能，对受理、审查、现场验收、审核、公示、核发等各个环节工作都严格把关，确保每项行政许可都能按时、保质、保量完成。2015年共完成12家新开办药品经营企业和7家医疗器械经营企业的筹建和验收工作，完成经营事项变更31家次，并对经营许可证到期的12家单位进行了换证，注销20家。
（二）全面开展医疗器械生产经营备案工作。医疗器械备案工作面临着企业形式升级难、上岗证培训难、涉及面广量大等各种问题。根据上级要求，我局积极克服经验不足、专业知识匮乏等困难，认真组织开展医疗器械备案工作。截止目前已全部完成一类器械生产备案，共计发放一类生产备案凭证5个、产品备案凭证15个、出口备案凭证8个；发放二类经营备案凭证46个。
（三）积极稳妥推进新版GSP实施工作。2015年是全面完成新版GSP实施的收官之年，我局在2014年GSP认证工作推进基础上，认真开展“贯彻新版GSP”调查，分析梳理出今年需参加GSP认证的企业名单，妥善合理安排工作进度。一是严把申报关。明确专人受理材料，确保企业递交资料能一次性告知，使企业少走弯路；二是严把标准关。对检查中发现的问题不回避、不隐瞒，如实记录，并全面客观地向企业反馈，要求企业整改落实到位；三是严把纪律关。实行责任追究制，坚持“谁认证，谁负责”的原则。同时，对无升级改造打算、年底面临关门停业的19家企业加强其存续期间的监管，做到风险意识不放松，确保不发生影响社会稳定的事件。今年共完成26家药品经营企业新版GSP认证的认证工作。
（四）扎实开展ADR/MDR监测工作。今年，全市共上报ADR报告468份，其中新的、严重的报告206份，占比44%；MRR报告332份。同时我中心重点落实三项措施提高ADR/MDR监测工作:一是强化宣传，提高监测上报单位思想认识，消除对严重ADR报告上报的认识误区，坚决杜绝漏报、瞒报现象发生；二是着重强化MDR监测力量，加大对严重MDR的监测上报力度；三是加强药品突发性事件应急处置能力，确保一旦发生重大药品安全事故时，能够快速反应，有效处置。
（五）因地制宜提升药品电子监管工作效率。一是加强培训，指导到位。该局通过集中培训、个别指导、在线咨询等多种方式向企业提供技术服务。先后举办了3期药品电子监管培训班，就药品电子监管入网的全流程进行指导，切实提升企业人员的操作水平。二是集中收费，提升效率。根据本市辖区药店小、数量少的特点，集中收费，统一缴费入网，提升入网效率。三是分批督促，加快步伐。对于暂未升级的企业，开通绿色通道，加快个转企升级；对于新开企业加强业务指导、技术帮扶，做到新开一家，入网一家；对于拟停业企业，督促其尽快办理注销手续。扬中市目前连锁总部入网率已达100%,连锁门店入网率96%，单体药店入网率100%。
二、创新举措，深化整治，药械生产经营使用秩序切实规范。
（一）组织开展“两节”期间药品市场安全巡查行动。针对节日期间药品市场消费特点，我局组织开展了“两节”期间药品市场安全巡查行动，由局领导班子亲自带队，药械监管科、药品稽查中队分片区开展拉网式巡查，重点检查含麻黄碱复方制剂、含特殊药品复方制剂、中药饮片和基本药物等品种，重点关注销售假劣药械、违法销售处方药、违法药械广告等行为。此次行动共出动执法人员180人次，检查零售药店47家，医疗机构13家，检查中发现部分单位在药品分类摆放、处方药销售、药品进销存数据上传等方面存在管理缺陷，执法人员现场下发了整改通知书，责令限期改正，现均已整改到位。
（二）牵头组织全市校园卫生室药品安全管理检查。今年3月12日至3月16日，由我局牵头市卫生局、教育局组成联合检查工作组，对全市44家中小学和幼儿园卫生室进行了全覆盖检查。其中，已取得《医疗机构执业许可证》的3家卫生室，符合卫生部门相关设置标准，建立了药品使用质量管理制度，能按照核定的诊疗范围活动和配备使用药品，抽查药品均能提供合法的购进票据，供货商资质材料齐全，采购渠道正规。未取得《医疗机构执业许可证》的41家卫生室中，现场检查未发现其开展诊疗活动，但有10家卫生室配备了少量外用非处方药品，另有4家单位还配备少量口服非处方药品，均为零售药店购进。检查人员现场给予行政指导，要求其除急救箱内常规药品外，不得配备和使用其他任何药品。
（三）扎实完成体外诊断试剂专项整治工作。为进一步加强体外诊断试剂监管，根据江苏省统一部署，今年4月至5月，扬中市紧密结合实际，对辖区内6个乡镇的13家体外诊断试剂使用单位进行专项检查。通过宣传与整治相结合的方式，执法人员向各单位体外诊断试剂具体负责人强调了体外诊断试剂在疾病的预防和愈后的检测中发挥的重要的作用，明确了其主体责任，要求其高度重视，严格采购、验收、储存各流程，现场给予了行政指导并下发整改通知书7份。
（四）组织开展中药材、中药饮片专项检查。根据省、市局统一部署，开展了中药材、中药饮片专项检查，并通过发放、回收“中药饮片自查自纠表”的方式对我市中药（材）饮片质量现状进行摸底调查。截至目前，我局已检查中药饮片连锁企业2家、零售企业25家、使用单位10家，抽检中药饮片20批次（其中江苏华康中药饮片有限公司15批次），共出动执法人员达110人次，重点查看各单位中药饮片采购、验收、储存等管理情况。从检查情况看，各单位均能从合法渠道采购中药饮片，认真做好验收记录，按要求专库储存中药饮片，并及时做好在库养护。但也存在个别单位对供货方资质审查不严，质保协议未签署有效期限等问题，均已责令相关单位限期整改。
（五）三措并举保障避孕套质量安全。一是严格备案。在原有备案要求的基础上，扬中局要求要求经营企业列出所有避孕套的厂家和注册证号，掌握辖区内避孕套经营情况的基本信息。二是调查摸底。针对有经营避孕套的宾馆和大型超市进行调查摸底，检查中发现，大部分企业均从合法渠道购进避孕套。但是由于这些企业人员条件不符合医疗器械零售企业准入标准，未达到备案条件，所以未对其进行备案。三是加强巡查。将日常经营企业的巡查与避孕套专项巡查相结合，重点检查避孕套供货厂家的资质材料以及购进票据，确保避孕套采购渠道正规。截止目前，共出动执法人员52人次，检查避孕套经营企业18家，所有企业均能提供合法有效资质及购进票据。
四、加强学习，不断充实，行政服务能力有效提升。
（一）积极参加业务能力培训。今年上半年，药械监管科人员共参加市局组织的不良反应工作监测能力培训1次，疑似预防接种异常反应监测培训1次，药品电子监管业务能力培训1次；国家食药监局高级研修学院组织的医疗器械GSP培训1次。通过系统的学习，监管人员的业务水平大大提升。
（二）定期开展科室讲堂。围绕药械安全主线，以“科室月度讲堂”为载体，突出抓好执法人员学法用法培训，累计开展了新版GSP、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》等法治专题培训10余期，确保了各项工作依法规范运行。
（三）不断提升行政服务效能。对于工作中出现的难点问题以及小过失，科室人员适时召开工作研讨会，探讨解决问题的方式方法，并对小错误进行自查自醒，避免重复犯错。同时严格执行服务承诺制、首问负责制、一次性告知制、限时办结制等制度，倡导“一声问候、一张笑脸、一次性告知、一站式服务”模式，最大限度方便服务对象。
五、普及知识，拓展渠道，全民药械安全意识明显提升 利用3.
15、科普宣传周及质量安全宣传周的契机，举办广场咨询宣传活动，发放宣传资料千余份，接受现场咨询500余人次，引导正确认识保健食品，鉴别假劣药品，规避用药风险；下半年，开展了“清理家庭小药箱，合理用药保健康”公益活动，向广大市民普及安全用药知识，提供回收过期药品服务。通过网络、LED显示屏、手机短信等平台，宣传过期失效药品危害、普发公益短信，累计发放公益短信3200余条，宣传折页2000余份。今年，各镇区共有15家常设定点医保药店和5家个体药店主动申请参与过期药品宣传回收活动，参加市民人数超千人，累计回收各类药品1400余盒。12月底，我科室将联合药品稽查中队将过期药品进行集中销毁。
药械监管科 2015-11-20
