2013年“三品一械”工作思路要点
（药品保化股）
2013年“三品一械”监管主题是：科学监管，加快重建，确保安全。2013年食品药品监管工作的指导思想是：以科学发展观为指导，坚持科学重建，把科学监管理念贯穿于食品药品监管实践的全过程，健全食品药品安全监管的长效机制，健全富民惠民的长效机制，健全廉洁从政的长效机制。着力把握监管规律，创新监管理念，转变监管方式，破解监管难题，提高监管效率，实现食品药品监管事业又好又快发展。
2013年监管工作要点：
一、强化保健食品化妆品食品安全综合监管
（一）摸清监管底数。开展保健食品、化妆品生产经营企业全面调查，掌握我县生产企业的基本情况，建立完整台帐，对监管基数和监管需求进行整理分析，同时对可能存在的问题和难点初步了解，研究监管对策。
（二）了解市场运行状况。建立保健食品、化妆品经营企业档案，走访保健食品、化妆品流通市场，基本了解市场运行状况；对化妆品使用环节，逐步了解，做到心中有底数。
（三）理清监管思路。通过调查研究，建立全县保健食品、化妆品生产、经营企业监管档案，确定重点监管区域和重点监管品种,实施风险分类监管。
（四）加强保健食品化妆品监管。积极开展各项监督检查工作，规范保健食品、化妆品生产经营行为，加大监督检查力度。
二、加强药械流通监管，保障人民群众用药用械安全
（一）加强药品流通监管，规范药械秩序。
1、加大药品经营企业日常监管，监督覆盖率100%，杜绝药品经营中挂靠经营、超方式经营、超范围经营、出租柜台或转让柜台等问题。
2、开展GSP跟踪检查，全面规范我县药品零售企业的药品购进、验收、养护、储存、经营等各种行为。
3、加强监管电子信息化，2013年底基本完成辖区二级以上医疗机构的动态监管系统。
4、坚持监管工作关口前移，做好对药品外地供货商的资格备案，对药品（器械）生产、经营企业销售人员资格实行备案制，完善销售人员数据库。
5、强化医疗器械监管，深入开展医疗器械专项整治，重点对经使用植入体医疗器械、无菌医疗器械、体外诊断试剂的单位检查，对医疗器械经营企业日常监管覆盖率达到100%。
（三）完善药品不良反应监测，提升用药安全水平。
加强药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用监测体系建设。推行专（兼）职adr报告信息员制度，开展统计、汇总、报告工作；设置专用信箱，为群众报告药品不良反应提供方便。会同卫生部门，推进医疗机构的合理用药。加强对涉药单位质量管理人员的培训，提高监测水平。
（四）把好准入关,严格许可管理。
按省、州局有关规定，及时按相关程序办理相关手续，严格按照药品经营企业的市场准入标准，严格审核人
员资质，严把硬件验收标准，设施、设备的与经营规模相适应齐全，严把软件标准，设置关键制度、记录等，严格审核企业所提交的材料，严格做好现场验收工作。
（五）加强各种信息的报送工作。及时收集和报送各种信息。
三、加强医疗机构基本药物制度实施情况监管。
（一）加强医疗机构基本药物使用的监督管理 。 认真宣传贯彻国家局颁布的《医疗机构药品监督管理办法》，规范医疗机构基本药物采购、储存、养护等行为。积极开展基本药物使用质量专项检查。切实加强城市社区和农村基层医疗机构基本药物质量的监督管理，充分发挥“药品监督网”在基本药物监管中的作用，组织“两员”加强对农村医疗机构基本药物使用和质量情况巡查，发现药品质量可疑、不良反应等情况，及时向当地食品药品监管部门报告，确保基本药物流通、使用安全。
（二）准确掌握医疗机构基本药物使用情况。 保障基层医疗机构使用的药品100%网上采购，即在“贵州省医药集中采购平台”采购，100%为国家基本药物目录及贵州省基本药物准备品种目录内的品种，100%零差率销售药品。同时，准确掌握乡镇卫生院药品的采购使用情况，包括采购品种数、金额、到货率、库存品种占基本药物目录的比例等。
四、继续乡镇卫生院加强“规范化”药房的创建工作。责任人：股室全体人员
根据《医疗机构药品质量监督管理办法（试行）》的要求，督促各乡镇卫生院完成“规范化”药房的创建工作，纳入各乡镇卫生院的年度考核。
五、创新工作机制，净化药品、医疗器械市场秩序。
(一)转变监管思维，建立稽查监管责任制
实行稽查监管工作责任制，对稽查人员定岗定责，强化工作措施、狠抓工作落实，突出农村边远地区药械监管，对监管不到位实行年度目标考核一票否决制。
(二)加大打击力度，确保用药用械安全
按照“标本兼治、重在治本”的原则，继续加强对药品、医疗器械市场的整顿规范，继续保持打击制售假劣药品、医疗器械的违法行为的高压态势，保障药品和医疗器械的质量安全。
(三)加强“三品一械”广告监管，严厉打击违法药品广告。
加大广告发布的监测和违法广告移送力度，完善广告监管联动机制，组织开展专项检查，加大违法广告药品、保健食品经销商和媒体发布的监管力度，严格依法查处违法经营广告药品、保健食品的行为。
(四)建立互动协作机制，全面加大稽查监管力度与公安、法院等部门建立联合打击药械违法行为的联系互动机制，查处一批有影响的重大案件；加强与新闻媒体的联系，曝光一批有影响的重大案件，利用新闻媒体扩大影响。
五、充分发挥技术支撑作用，提高食品药品监管工作效率。
收集和发掘各种稽查信息资源，建立假劣药品信息数据库，达到“两个百分之百”：百分之百的稽查人员会收集和建立假劣药品信息数据库，收集的假劣药品信息中不合格药品百分之百得到查处。
