附件1:
《药品GMP证书》延续申请资料
1、自查报告 2.企业的总体情况 2.1 企业信息
◆企业名称、注册地址; ◆企业生产地址、邮政编码; ◆联系人、传真、联系电话 2.2 企业的药品生产情况 ◆营业执照、药品生产许可证;
◆获得批准文号的所有品种(可分不同地址的厂区来填写,并注明是否常年生产,近三年的产量列表作为附件); 2.3 本次《药品GMP证书》有效期延续申请的范围 ◆列出本次申请《药品GMP证书》有效期延续的生产线,生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件; ◆最近一次(食品)药品监督管理部门对该生产线的检查情况(包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况,并附相关的药品GMP证书)。如该生产线经过境外的药品GMP检查,一并提供其检查情况。
2.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况
◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。
3.企业的质量管理体系 3.1 企业质量管理体系的描述 ◆质量管理体系的相关管理责任,包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责;
◆简要描述质量管理体系的要素,如组织机构、主要程序、过程等。 3.2 成品放行程序
◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况(资历)等。
3.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况
◆概述供应商管理的要求,以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法;
◆简述委托生产的情况;(如有) ◆简述委托检验的情况。(如有)
3.4 企业的质量风险管理措施(是否进行文件的修订)
◆简述企业的质量风险管理方针;
◆质量风险管理活动的范围和重点,以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。 3.5 年度产品质量回顾分析(是否进行文件的修订)
◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。 4.人员
4.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图(包括高层管理者),以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图; 4.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历;
4.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。
5. 厂房、设施和设备 5.1 厂房
◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型(包括结构以及内外表面的材质等)、场地的面积;
◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图,标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差,并且能指示房间所进行的生产活动;
◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况; ◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。 5.1.1 空调净化系统的简要描述
◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况,如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。 5.1.2 水系统的简要描述
◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。 5.1.3 其他公用设施的简要描述
◆其他的公用设施如:压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。 5.2 设备
5.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备。 5.2.2 清洗和消毒 ◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。 6. 文件
◆描述企业的文件系统;
◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。 7.生产
7.1 生产的产品情况
◆所生产的产品情况综述(简述);
◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目。 7.2 工艺验证
◆简要描述工艺验证的原则及总体情况; ◆简述返工、重新加工的原则。 7.3 物料管理和仓储
◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理,如取样、待检、放行和贮存;
◆不合格物料和产品的处理。 8.质量控制
◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动,包括检验标准、方法、验证等情况。 9.发运、投诉和召回 9.1 投诉和召回
◆简要描述处理投诉和召回的程序。 10 自检
◆简要描述自检系统,重点说明计划检查中的区域选择标准,自检的实施和整改情况。 11.企业符合消防和环保要求的证明文件
12.所在地州、市食品药品监督管理局资料初审意见一式两份