附件3：
编号：
《药品GMP证书》有效期延续申请报告
江苏省食品药品监督管理局：
根据国家食品药品监管局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范〉（2010年修订）的通知》（国食药监安〔2011〕101号）文件精神，我单位按照《药品生产质量管理规范》（1998年修订）要求，自查完毕，向你局提出现有
1、《药品GMP证书》（证书编号：
）中认证范围：
；
2、《药品GMP证书》（证书编号：
）中认证范围：
；有效期延续申请，并保证所提供的资料真实有效，有据可查，请予审核办理。
附件：
1、企业自查小结
2、申请延续的《药品GMP证书》复印件
3、《药品GMP证书》延续申请资料（装订成册）
单位名称（公章）
年
月
日 说明：
1、本申请报告（不含附件）需提交电子版本（WORD格式）
2、认证范围填企业申请的有效期延续范围
3、申请报告及附件均为一份
4、编号由省局填写
《药品GMP证书》有效期延续申请资料要求
1.企业的总体情况 1.1 企业信息
◆企业名称、注册地址； ◆企业生产地址、邮政编码；
◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。 1.2 企业的药品生产情况
◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；
◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；
◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；
◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。 1.3 本次《药品GMP证书》有效期延续申请的范围
◆列出本次申请《药品GMP证书》有效期延续的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；
◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。
1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况
◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。
2.企业的质量管理体系 2.1 企业质量管理体系的描述
◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；
◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。 2.2 成品放行程序
◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历）等。
2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况
◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；
◆简述委托生产的情况；（如有） ◆简述委托检验的情况。（如有）
2.4 企业的质量风险管理措施
◆简述企业的质量风险管理方针；
◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。 2.5 年度产品质量回顾分析
◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。 3.人员
3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图； 3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历；
3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。 4.厂房、设施和设备 4.1 厂房
◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；
◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；
◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况； ◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。 4.1.1 空调净化系统的简要描述
◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。 4.1.2 水系统的简要描述
◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。 4.1.3 其他公用设施的简要描述
◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。 4.2 设备
4.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备。 4.2.2 清洗和消毒
◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。
4.2.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统
◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。 5.文件
◆描述企业的文件系统；
◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。 6.生产
6.1 生产的产品情况
◆所生产的产品情况综述（简述）；
◆本次《药品GMP证书》有效期延续剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。 6.2 工艺验证
◆简要描述工艺验证的原则及总体情况； ◆简述返工、重新加工的原则。 6.3 物料管理和仓储
◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；
◆不合格物料和产品的处理。 7.质量控制
◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。 8.发运、投诉和召回 8.1 发运
◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制；
◆确保产品可追踪性的方法。 8.2 投诉和召回
◆简要描述处理投诉和召回的程序。 9.自检
◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。
10.申请企业应当对其申报资料全部内容的真实性负责，并报送《行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明》。
