《药品GMP证书》企业名称和地址名称变更
一、办理依据
《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安[2005]437号）。
二、办理范围
本省持有江苏省食品药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》，且企业名称、地址(地点不变，地名变更)发生变化的企业。
三、许可部门
江苏省食品药品监督管理局（药品安全监管处）
四、申请材料
申请人应按要求报送以下相关材料，所有材料用A4纸制作，文字材料和表格用电脑打印，并按照下列顺序排列。
（一）申请材料封面及目录;
（二）企业的申请报告;
（三）变更后的《药品生产许可证》、营业执照复印件;
（四）《药品生产许可证》变更审批意见复印件;
（五）《药品GMP证书》原件和复印件;
（六）申请变更企业应当对其申请变更资料全部内容的真实性负责，并报《行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明》。
五、办理程序
（一）受理:省局行政许可受理中心接收申请人提供的相应材 料后，在5个工作日内,对材料进行形式审查，对申请材料不齐全或不符合法定形式的，一次性告知申请人需要补正的全部内容；对申报资料齐全或已经按照要求提交全部补正申请材料的申请作出受理决定。
（二）审核:省局药品安全监管处接收到行政许可受理中心已经受理的申请后，对照《药品生产质量管理规范认证管理办法》中有关要求。对申报材料进行实质审查，提出处理意见。
（三）复审:省局药品安全监管处进一步审查申请材料，审核批准或不予批准的处理意见。
（四）审批:省局领导按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》的要求，审定处理意见，签发准予许可或不予许可的书面决定。
（五）送达:省局受理中心将行政许可决定材料送达申请人。
（六）申请人送达一份变更后的GMP复印件于泰州食品药品监督管理局。
六、办理时限
自受理之日起，在15个工作日内作出是否批准的决定。
七、承办部门
江苏省食品药品监督管理局药品安全监管处
地址：南京市鼓楼街5号；电话：025－83273702。
八、监督投诉
江苏省食品药品监督管理局监察室接受来信、来访、来电，投诉电话：025－83273725。
《药品生产许可证》变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、企业类型
外商投资企业经营地址、企业名称及投资者名称变更及合同、章程修改备案
