《药品GMP认证证书》登记事项变更审批
一、项目名称：《药品GMP认证证书》登记事项变更审批。
二、制定依据：《药品管理法实施条例》第四条、《药品生产质量管理规范认证管理办法》。
三、变更事项分类：
《药品GMP认证证书》变更仅限于登记事项变更，包括企业名称变更、生产地址变更（仅指实际生产地点未变，地名变更）。
四、审批时限： 15个工作日
五、收费情况：不收费。
六、变更程序：
（一）申请：
药品生产企业变更《药品GMP认证证书》登记事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。
申请单位须向省食品药品监督管理局提交以下资料。所有资料应用A4 纸打印或复印并按申请资料顺序装订、制作目录。所有复印件须加盖单位公章。
1、书面申请报告。
2、变更后的《工商营业执照》。
3、申请材料真实性的自我保证声明，并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
4、凡申请企业申请资料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；
（二）受理：
省食品药品监管局对申报资料进行形式审查。对申报资料不齐全或不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关资料，填写《补正资料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当于5日内一次性告知申请人按规定补正申请资料，填写《补正资料通知书》。
申办资料齐全、符合标准的，受理人须填写《受理通知书》交申请人作为受理凭证。不属于本部门职权范围或该事项不须行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》交申请人作为凭证。
（三）审批
对于准许变更的，省食品药品监管局自受理之日起15个工作日内，完成变更手续。不予变更的，开具《不予行政许可决定书》，并说明理由，送达申请单位并告知申请单位依法享有的权利。
完成《药品GMP认证证书》变更审批后，按照变更后的内容重新核发《药品GMP认证证书》，变更后的《药品GMP认证证书》有效期不变。
