药品首营资料
一、药品首营企业审批资料
(一)、药品生产企业
1、生产企业许可证复印件。
2、营业执照复印件(须年检)。
3、GMP认证证书复印件。
4、质量保证协议书(新版GSP第65条规定内容缺一不可,①明确责任;②提供合规资料且真实、有效;③按规开发票;④药品质量达标;⑤包、标、书合规;⑥运输质保及责任;⑦质保协议有效期)。
5、法人授权委托书(包括委托权限:区域、时间、品种及相应规格)。
6、被委托销售人员身份证复印件。
7、销售人员购销资格证书复印件(中、西药购销员证)
8、组织机构代码证复印件。
9、税务登记证复印件(国税、地税、一般纳税人登记表)。
10、质量体系调查表或合格供货方档案(包含法人、企业负责人、质量负责人、质管机构负责人学历、专业、职称、工作年限;仓库总面积及其分面情况;年产值等)。
11、开票资料(须有财务部门红色印章) 12随货同行单样张(盖出库专用章及公单)
13供货单位公司的印章印模(包括:公章、合同专用章、发票专用章、财务专用章、法人章、销售专用章、发货专用章、质量部印章)。
(二)、药品经营企业
1、经营企业许可证复印件。
2、营业执照复印件(须年检)。
3、GSP认证证书复印件。
4、质量保证协议书(新版GSP第65条规定内容缺一不可,①明确责任;②提供合规资料且真实、有效;③按规开发票;④药品质量达标;⑤包、标、书合规;
⑥运输质保及责任;⑦质保协议有效期)。。
5、法人授权委托书(包括委托权限:区域、时间、品种及相应规格)。
6、被委托销售人员身份证复印件。
7、销售人员购销资格证书复印件(中、西药购销员证)
8、组织机构代码证复印件。
9、税务登记证(副本)复印件(国税、地税、一般纳税人登记表)。
10、质量体系调查表或合格供货方档案(包含法人、企业负责人、质量负责人、质管机构负责人学历、专业、职称、工作年限;仓库总面积及其分面情况;年产值等)。
11、开票资料(须有财务部门红色印章) 12随货同行单样张(盖出库专用章及公单)
13供货单位公司的印章印模(包括:公章、合同专用章、发票专用章、财务专用章、法人章、销售专用章、发货专用章、质量部印章)。
二、首营药品审批资料
1、药品生产批件或药品注册标准。
2、药品质量标准。
3、该品种省/市检验报告(效期内)
4、出厂检验报告书。
5、生物制品须有生物制品批签发合格证。
6、药品最小包装盒及及说明书实样。
7、物价批文。
8、药品包装及说明书备案批件。
9、生产许可证、营业执照、GMP证书复印件
10、进口药品注册证或医药产品注册证(港、澳、台)复印件,并盖有经营公司质管部红章。
11、生物制品须有生物制品批签发合格证。
12、进口药品检验报告书的复印件,并盖有经营公司质管部红章。
保健品首营资料
一、保健品首营企业审批资料
(一)、保健品生产企业
1、卫生许可证复印件。
2、营业执照复印件(须年检)。
3、GMP或相关认证证书复印件。
4、质量保证协议书。
5、法人授权委托书(包括委托权限:区域、时间、品种及相应规格)。
6、被委托销售人员身份证复印件。
7、销售人员购销资格证书复印件
8、组织机构代码证复印件。
9、税务登记证复印件(国税、地税、一般纳税人登记表)。
10、质量体系调查表或合格供货方档案。
11、开票资料(须有财务部门红色印章) 12随货同行单样张(盖出库专用章及公单)
13供货单位公司的印章印模(包括:公章、合同专用章、发票专用章、财务专用章、法人章、销售专用章、发货专用章、质量部印章)。
(二)、保健品经营企业
1、卫生许可证复印件。
2、营业执照复印件(须年检)。
3、GSP或相关认证证书复印件。
4、质量保证协议书。
5、法人授权委托书(包括委托权限:区域、时间、品种及相应规格)。
6、被委托销售人员身份证复印件。
7、销售人员购销资格证书复印件(中、西药购销员证)
8、组织机构代码证复印件。
9、税务登记证(副本)复印件(国税、地税、一般纳税人登记表)。
10、质量体系调查表或合格供货方档案。
11、开票资料(须有财务部门红色印章) 12随货同行单样张(盖出库专用章及公单)
13供货单位公司的印章印模(包括:公章、合同专用章、发票专用章、财务专用章、法人章、销售专用章、发货专用章、质量部印章)。
二、保健品首营品种:
1、保健品生产批件。
2、保健品质量标准。
3、保健品检验报告书。
4、保健品最小包装盒及及说明书实样。
5、物价批文。
6、保健品包装及说明书批件。
7、进口保健品注册证或医药产品注册证(港、澳、台)复印件,并盖有经营公司质管部红章。
8、进口保健品检验报告书的复印件,并盖有经营公司质管部红章
9、卫生许可证复印件。
10、营业执照复印件。
11、GSP或相关认证证书复印件
医疗器械首营资料
一、医疗器械首营企业审批资料
(一)、医疗器械生产企业
1、医疗器械生产企业许可证(复印件。
2、营业执照复印件(须年检)。
3、质量认证证书复印件。
4、质量保证协议书。
5、法人授权委托书(包括委托权限:区域、时间、品种及相应规格)。
6、被委托销售人员身份证复印件。
7、销售人员购销资格证书复印件
8、组织机构代码证复印件。
9、税务登记证(副本)复印件(国税、地税、一般纳税人登记表)。
10、质量体系调查表或合格供货方档案。
11、开票资料(须有财务部门红色印章) 12随货同行单样张(盖出库专用章及公单)
13供货单位公司的印章印模(包括:公章、合同专用章、发票专用章、财务专用章、法人章、销售专用章、发货专用章、质量部印章)。
(二)、医疗器械经营企业(Ⅱ类、Ⅲ类)
1、医疗器械经营企业许可证(副本)复印件、[销售无菌器械时,还应提供医疗器械产品注册证复印件、产品合格证]。
2、营业执照(副本)复印件(须年检)。
3、GSP或相关认证证书复印件。
4、质量保证协议书。
5、法人授权委托书(包括委托权限:区域、时间、品种及相应规格)。
6、被委托销售人员身份证复印件。
7、销售人员购销资格证书复印件(中、西药购销员证)
8、组织机构代码证复印件。
9、税务登记证(副本)复印件(国税、地税、一般纳税人登记表)。
10、质量体系调查表或合格供货方档案。
11、开票资料(须有财务部门红色印章) 12随货同行单样张(盖出库专用章及公单)
13供货单位公司的印章印模(包括:公章、合同专用章、发票专用章、财务专用章、法人章、销售专用章、发货专用章、质量部印章)。
二、医疗器械首营品种审批资料
1、医疗器械注册证、医疗器械产品生产制造认可表和医疗器械注册登记表。
2、产品质量标准。
3、产品检验报告书。
4、医疗器械最小包装盒及及说明书实样。
5、物价批文。
6、产品包装及说明书批件。
7、产品注册商标。
1、医疗器械生产许可证(复印件)。
2、生产企业营业执照复印件。
3、生产企业质量认证证书复印件。
卫生用品首营资料
一、卫生用品生产企业首营审批资料
(一)生产企业
1、生产卫生许可证复印件
2、营业执照复印件(须年检)
3、税务局登记证复印件
4、组织机构代码证复印件
5、质量协议
6、法人委托书
7、身份证复印件
8、质量体系调查表
9、开票资料
10、随货同行单样张(盖出库专用章及公单)
11、供货单位公司的印章印模(包括:公章、合同专用章、发票专用章、财务专用章、法人章、销售专用章、发货专用章、质量部印章)。
(二)卫生用品经营企业
1、相关经营许可证复印件
2、经营范围内有卫生用品的营业执照复印件(须年检)
3、税务局登记证复印件
4、组织机构代码证复印件
5、质量协议
6、法人委托书
7、身份证复印件
8、质量体系调查表
9、开票资料
10、随货同行单样张(盖出库专用章及公单)
11、供货单位公司的印章印模(包括:公章、合同专用章、发票专用章、财务专
用章、法人章、销售专用章、发货专用章、质量部印章)。
二、卫生用品首营品种审批资料
1、生产批件或权威检验部门检验报告复印件
2、出厂检验报告
3、企业执行标准
4、包装盒、说明书样张
5、物价批文
6、商标注册证复印件
7、生产企业卫生许可证复印件
8、生产企业营业执照复印件
下游客户资料
1.营业执照(须年检)
2.药品生产、经营许可证或医疗机构执业许可证 3.GSP证书 4.税务登记证
5.组织机构代码证(须年检)
6.采购委托书(附销售员身份证、上岗证复印件) 7.若采购含麻制剂,须单独开具含麻制剂采购委托书 8.提、收货人员备案说明
9.体系调查表(含电话、传真、邮编;法人、负责人、质量负责人情况)